引論：我們為您整理了13篇藥品申報材料范文，供您借鑒以豐富您的創作。它們是您寫作時的寶貴資源，期望它們能夠激發您的創作靈感，讓您的文章更具深度。

篇1

2．與所變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應的藥學技術人員的職稱證書（復印件）、簡歷。

3．與所變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應的符合《藥品經營質量管理規范》要求的質量管理體系，包括機構、管理、人員、設施設備等情況的文書。

4．變更注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）還應提交新地址平面布置圖及產權證；租賃房屋應提供該房屋的產權證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經地名辦確認的詳細地址。

5．《藥品經營質量管理規范認證證書》、《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》或《營業執照》原件和復印件。

6．企業所在市、縣藥品監督管理部門提供的沒有因違法經營被藥品監督部門立案調查尚未結案，或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明。

二、變更企業法定代表人或負責人、質量管理負責人

1．《藥品經營許可證》變更申請表。

2．公司法定代表人簽署的變更申請書。

3．依照《公司法》作出的變更決議或者決定。

4．法定代表人、負責人、質量管理負責人任職文件和證明以及學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件（復印件）個人簡歷、專業技術人員資格證書、聘書及勞動合同。

5．法定代表人、負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條情形的申明。

6．公司章程。

7．企業所在市、縣（食品）藥品監督部門或食品藥品監督管理局沒有因違法經營被（食品）藥品監督部門立案調查尚未結案的，或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明。

8．《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》或《營業執照》原件和復印件。

三、變更企業名稱

1．《藥品經營許可證》變更申請表。

2．工商行政管理部門同意公司（或分公司）變更的證明文件及《企業法人營業執照》或《營業執照》原件和復印件。

篇2

凡在我省藥品生產（含研發）、經營、檢驗、使用（醫療機構）等企事業單位涉藥崗位上工作的專業技術人員，申報主任藥師、主任中藥師、副主任藥師、副主任中藥師資格，均按省食品藥品監督管理局、省人事廳《安徽省藥學專業高級專業技術資格評審標準條件（試行）》（皖食藥監人〔20****〕263號）執行。

二、申報材料及審核

（一）市人事局或省直主管部門委托評審函1份；《20****年度申報藥學專業高級技術資格人員評審情況一覽表》（附表1,登陸下載，下同）1份；

（二）安徽省人事廳制發的《專業技術人員任職資格評審表》，一式3份；

（三）《20****年度申報藥學專業高級技術資格人員簡明情況登記表》（附件2，用A3紙打印），一式25份。破格申報者還需填寫《破格申報人員審批表》（附件3）。

（四）專業技術資格證書、聘任證書、學歷（學位）證書、繼續教育證書、職稱外語和計算機考試合格證或免試審批表原件。

（五）任現職以來專業技術業務工作總結1份（單位領導簽署意見，2000字以內，要求打印）；獲獎證書原件以及有關反映工作業績的材料。

（六）按申報條件要求，提交規定數量的專題報告，并附單位真實性評價證明。

（七）3張2寸近期半身正面免冠照片。

要求評審材料齊全，表格填寫真實、清楚、完整，各審核單位在審核材料時要嚴格把關，防止弄虛作假，并填寫審核意見，加蓋單位公章。未實行評聘分開的單位（如食品藥品檢驗所）須在核準的結構比例內，按崗位設置和工作需要推薦申報。

三、材料報送時間、地點及收費標準

各市、廳（局）人事部門于10月10日前將材料統一報送到省食品藥品監督管理局人事教育處（聯系人：葉圓，聯系電話：）。根據省物價局《關于調整專業技術人員資格評審費收費標準的函》（皖價費［2005］72號）規定，評審費每人300元，考試費每人100元（考試不合格者不收評審費）。

四、考試安排

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（一）藥品委托檢驗范圍：藥品生產企業對放行出廠制劑產品動物試驗等的委托檢驗，對進廠原輔料、包裝材料使用頻次較少的大型檢驗儀器設備(如核磁、紅外等)檢驗項目的委托檢驗。

（二）委托檢驗受托方的資質：具備檢驗條件和儀器，經計量認證合格的省、州(地、市)藥品檢驗所、社會檢測機構。受托檢驗的機構均不得轉手再委托。

（三）藥品委托檢驗備案應提交的材料：

1、省藥品生產企業藥品委托檢驗備案表一式三份；

2、委托檢驗協議復印件；

3、受托方的資質證明(計量認證項目的證書復印件、委托動物實驗的，應提供動物實驗認定部門的證書復印件)；

4、申報材料真實性保證聲明。

（四）藥品生產企業的藥品委托檢驗應當在簽署委托檢驗合同后及時向我局備案。備案后受托方發生變更的，應重新辦理備案手續。

二、接受境外制藥廠商委托在青加工藥品備案

（一）接受境外制藥廠商委托在青加工藥品備案應提交的材料：

1、省藥品生產企業接受境外廠商委托在青加工藥品備案表一式三份；

2、境外制藥廠商資質證明復印件(相應中文對照)；

3、委托加工合同(相應中文對照)；委托加工藥品質量標準及相應處方、工藝(相應中文對照)；

4、接受企業的生產許可證及接受加工品種劑型的藥品GMP認證證書復印件；

5、申報材料真實性保證聲明。

（二）本省藥品生產企業接受境外制藥廠商委托在青加工藥品的，應當在簽署委托生產合同后30日內向我局備案，所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。

三、質量受權人、生產負責人和質量負責人變更備案

（一）生產負責人、質量負責人和質量受權人變更后的人員資質應符合《藥品生產質量管理規范（年修訂）》第二十二條、第二十三條和第二十五條之規定。

（二）生產負責人、質量負責人和質量受權人變更備案應提交的材料：

1、省藥品生產企業生產、質量負責人和質量受權人變更備案表一式三份；

2、企業任命文件、工作簡歷、身份證及學歷、技術職稱證明復印件。

3、申報材料真實性保證聲明。

（三）藥品生產企業質量負責人、生產負責人和質量受權人發生變更的，應當在變更后15日內向我局備案。

四、藥品生產企業關鍵生產設施等條件與現狀發生變化備案 （一）藥品生產企業關鍵生產設施設備等發生變化應提交的材料：

1、省藥品生產企業關鍵生產設施設備等變更備案表一式三份；

2、與關鍵生產設施等條件發生改變相關的生產劑型、品種及工藝流程(注明主要質量控制點與項目)；

3、原車間、設施設備名稱、型號及生產能力，變更后的車間、設施設備名稱、型號及生產能力等情況說明；

4、原生產工藝、設備或送、回、排風平面布置圖，變更后的生產工藝、設備或送、回、排風平面布置圖；

5、空氣凈化系統及潔凈區發生變化需重新進行凈化測試的，需報送藥品檢驗機構出具的潔凈室（區）性能檢測報告；

6、變更后設施驗證情況；

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1藥品研發質量管理的主要現狀

1.1認識不夠

目前,雖然藥品質量管理的重要性已經得到了廣泛的認可與重視,GMP的實施應用效果也相對較好,但是很多藥品生產企業沒有重視藥品研發階段的質量管理。部分藥品生產企業對于藥品的研發質量認識不夠,甚至認為研發階段的質量管理工作可有可無,這就導致了藥品研發階段的質量難以得到有效保證,藥品后續生產及最終質量也會存在嚴重缺失。

1.2管理人員素質低

部分藥品企業雖然對藥品研發進行了質量管理,但是管理人員沒有受過專業培訓,自身素質較低,無法及時發現藥品研發過程中出現的問題,更沒有能力提出相應的解決措施。這樣的管理人員,不僅無法確保藥品研發質量管理順利進行,還會給研發工作帶來新的問題。1.3管理體系不完善很多藥品企業沒有在研發階段建立完善的質量管理體系,沒有將藥品研發的各個環節納入質量管理工作中,導致研發質量管理存在遺漏之處。

2藥品研發質量管理問題研究

2.1研發立項藥品企業

應當在研發工作的甄別及立項工作中,加強質量管理,做好這一環節的風險管理工作及相關的資源管理工作。藥品企業在立項階段應當重視調研工作,做好市場調研與規劃,避免藥品在研發過程中出現侵權現象、違法違規現象等。此外,在研發立項階段,藥品企業還要做好范圍管理,范圍管理主要指的就是藥品研發項目應當包含哪些內容及不應包含哪些內容。這樣,藥品企業就應當對藥品研發項目加以研究并對后續工作具體范圍進行說明。

2.2臨床前研究

藥品企業在結束研發立項工作之后,就需要進行相應的臨床前研究,以此確保藥品研發的最終質量。

2.2.1方案管理

藥品企業應當針對藥品的實驗方案建立起完善的管理規范,并加強相應的執行力度,保證藥品的實驗方案可以真正做到“有據可查、有法可依”。藥品企業在方案管理工作中,一定要對藥品研發的實驗方案進行反復審查,保證方案完整性的同時,也要確保其科學性、合理性與可行性,還要避免藥品方案管理出現漏項現象。這樣,藥品企業就可以保證實驗方案的完整性,為后續的臨床前研究工作奠定堅實基礎。

2.2.2數據、材料管理

在臨床前研究階段,數據與材料的管理也是藥品研發質量管理的重要環節,并且需要所有藥品研發人員共同努力進行,藥品企業在這一環節中也需要保證實驗數據的完整與真實。在相關實驗數據及文件的記錄、管理工作中,藥品企業應當建立起相對完善的數據管理流程。一旦出現問題,也可以確保相關的追溯工作順利進行,保證數據管理的科學性與完整性。只有保證數據管理的質量,才會使藥品研發的相關數據具備較強的意義與參考價值,為藥品研發工作的順利進行提供相應依據。除了數據管理之外,在臨床前研究這一階段,藥品企業還應當做好相應的材料管理。由于藥品研發中的臨床前研究環節會應用到大量的材料設備,因此,做好材料管理,也是確保藥品研發順利進行關鍵之處。在臨床前研究工作中,主要應用的材料有醫藥原料、醫藥輔料、醫學試劑及不同物料等,此外,材料管理還應當將相應的材料采購清單記錄、相關票據、出庫臺賬、入庫臺賬、銷毀臺賬等納入管理工作范圍,對這些清單數據類材料加強記錄與管理。

2.2.3儀器管理

藥品研發在臨床前研究這一環節中,研發人員通常都會應用大量的設備儀器,藥品生產企業應對相關儀器進行嚴格管理,確保儀器為藥品的研發提供重要幫助。藥品企業應當對所有儀器進行詳細登記,定期檢查儀器質量,儀器在達到使用年限后及時進行更換,對儀器進行嚴格的計量檢定,以此保證藥品研發數據的準確性。

2.2.4中試管理

藥品研發之所以會在后期出現很多問題,主要是因為中試環節的質量難以得到保證,很多藥品企業在藥品研發中沒有及時進行中試或中試的時間過短。因此,藥品企業應當在藥品的基本處方與生產工藝確定之后及時進行中試,并且保證中試的相關規模,應用多種不同批次的原料與輔料,及時發現中試過程中的不同差異。這樣,就可以保證在中試環節結束后,藥品的批間差異在相關標準范圍之內。

2.3臨床研究

在臨床研究階段,藥品企業應當重視臨床試驗基地的相關資質,著重選擇質量較高、口碑較好、經驗豐富的臨床基地。藥品企業在臨床研究工作中,還需要與倫理委員會加強合作,嚴格保證參與試驗人員的身體狀況,還要保證相關實驗數據的合理性。此外,在臨床研究環節中,藥品企業還需要對試驗數據進行合理的保管與封存,必要時還要進行集中銷毀。

2.4最終申報

在上述環節全部結束之后,藥品企業就要針對藥品研發進行最終申報。在這一環節中,藥品企業應當對藥品研發的相關試驗結果進行嚴格的總結分析,將相關資料按照最初的研發目標加以整理,形成完善的申報資料。與此同時,藥品企業還要在最終申報的材料中將研發過程中遇到的所有問題、相關問題的解決方法、經驗教訓等進行呈現。這樣,才能確保申報材料的完整性與科學性,幫助所研發的藥品順利通過申報,實現藥品批量生產。需要注意的是,在最終申報環節中,藥品企業提交的申報材料一定要將研發中遇到的問題清晰、直觀地體現出來,不能瞞報、漏報,以免給申報工作帶來負面影響。

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本次評選表彰活動由省局加強效能建設領導小組負責本次評選表彰的組織領導、資格審查、結果評定等工作；評選表彰工作的具體事務由省局效能辦承擔。

二、評選表彰范圍

本次評選表彰活動只表彰市局，由省局統一制發銅牌。根據申報資格條件確定表彰單位。縣局的表彰由各市局視情自定。

三、申報方式和申報資格條件

本次評選表彰對象由各市局對照申報條件自行申報，省局效能建設領導小組根據各市局20****年效能建設目標責任書任務完成情況和在當地的公評排位及平時掌握的情況研究確定。

市局申報效能建設先進單位的資格條件：

（一）認真落實全省食品藥品監督管理系統深入推進效能建設大會精神，深入推進本單位效能建設；

（二）加強食品藥品監管工作，結合實際深入開展整頓規范食品藥品市場秩序專項行動，分級建立和落實食品藥品安全“三員四定”、“三進四圖”和“兩書一報告”為主要內容的監管責任體系，全年轄區內未發生重大食品藥品安全事件；

（三）市局在本市政風評議中位居良好以上位次，所轄縣局在所在縣政風評議中處于基本滿意以上等次；

（四）市局在本市行風評議中位居良好以上位次，所轄縣局在本縣行風評議中處于合格以上等次；

（五）認真堅持“五個不變”要求，主動接受地方黨委、政府的領導和人大、政協的監督指導，加強與有關部門的溝通聯系，市、縣黨委、政府、人大、政協和有關部門對單位評價良好；

（六）市、縣局年度目標任務圓滿完成，沒有出現工作任務沒完成的問題；

（七）落實依法行政、文明執法要求情況。沒有亂收費、亂罰款現象，全年轄區未發生有明顯主觀責任的行政執法過錯；

（八）認真落實“三項制度”和“四聲”、“四個一”規定，工作人員服務態度好、辦事效率快、工作質量高，全年市局及所屬單位未被省、市、縣效能辦暗訪曝光，沒有出現影響系統形象的效能投訴事件；

（九）落實黨風廉政建設責任制，堅持按規矩辦事，本局及轄區沒有發生違紀政紀等行為；

（十）落實政務公開要求，簡化辦事流程，爭創紅旗“窗口”，全年沒有發生互相推諉、暗箱操作、超時辦件現象。

四、評選有關要求

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第四條省經貿委是省級醫藥儲備主管部門，負責實施抗流感藥品生產能力儲備的管理工作。各市經貿委（經委）負責組織轄區內企業申報和儲備企業初審等管理工作。

第五條抗流感藥品生產能力儲備實行品種控制、動態管理、有償調用，并根據儲備企業承擔儲備藥品的規模所需資金占有量，給予一定的財政補助。

第六條省經貿委根據國家和省級有關部門當年的災情、疫情預報，組織衛生等相關部門專家，科學確定需要進行抗流感藥品生產能力儲備的具體產品品種和規模，商省財政廳后，下達通知給各市經貿委（經委）組織符合條件的企業，按照自愿申報的原則進行申報。

第七條省經貿委根據各市經貿委（經委）上報的申報材料，組織有關部門和專家研究確定儲備企業。儲備企業每年應與省經貿委簽訂《抗流感藥品儲備企業責任書》，由省經貿委商省財政廳下達年度儲備計劃和儲備資金補助計劃。

第八條確定儲備企業的基本原則：（一）儲備產品獨家生產的，該生產企業即為儲備企業。（二）儲備的產品多家生產的，⑴優先安排品牌藥生產企業、行業骨干企業和我省的醫藥主導產品；⑵儲備的產品產量較大時，可以分多家企業為儲備企業。

第九條申報企業是指在本省依法取得《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證和取得《醫療器械生產許可證》、《醫療器械注冊證》的、上年度藥品生產企業年銷售額在5000萬元以上的（產品獨家生產的企業除外）、醫療器械生產企業年銷售額在500萬元以上的生產企業。

第十條儲備企業的義務

（一）承擔抗流感藥品生產能力儲備任務是醫藥生產企業“造福于人類”的一項光榮職責，企業應盡心盡職做好儲備工作。

（二）儲備企業必須與省醫藥儲備管理部門簽訂“抗流感藥品生產能力儲備責任書”，確保緊急需要時應急藥品、醫療器械、醫藥防護用品及時有效的供應。

（三）儲備企業根據年度儲備計劃平時應備有30%的成品保有量可供隨時應急調用。

（四）省經濟貿易委員會下達的儲備規模應按時保證供應，一旦疫情需要，企業應優先服從省里的統一調配。

（五）儲備企業應按季度上報儲備品種各類生產數據。

（六）醫藥儲備資金是政府的專項資金，必須嚴格管理，專款專用，不得擠壓挪用，要確保儲備資金的安全。

篇7

2、確定銷售樣票的格式、驗收通知單、退貨通知單等各質量票據的格式。

3、與工作人員討論業務轉入后的各項流程及相關對接工作，形成書面的工作流程，并明確責任人。

4、準備本企業的首營企業資料提供給客戶及上游供應商。

5、準備藥品驗收的資料及相關工作：

1）修改并完善質量體系文件；

2）制訂質量培訓計劃并開展質量培訓，共進行兩個下午的培訓學習，涉及藥品管理法、GSP、專管藥品、藥品基本知識等5方面的內容，對應有3次考試的內容；

3）需要提交的申報資料交由相關人員提供原始數據；

4）確定各倉庫的分區，并確定需制作的各標識標牌；

5）倉庫硬件未配備到位的請示謝總并和曾外強溝通。

7、配合器械業務正常開展的各項后勤工作，如完善供應寶指定的品種信息，給市醫院提供約1300個品種的注冊證等相關工作。

二、11月工作計劃

1、提交藥品驗收的申報資料，完成GSP的驗收檢查，目前，還有以下工作需要做：

1）硬件方面：督促完成門禁、裝卸雨棚、防盜報警裝置、擋鼠板、防爆燈、制作相關標識牌等。

2）軟件主面：督促工程師完成溫濕度監測系統的驗證，并出具驗證報告；完成計劃內的質量培訓工作；完成質量風險、質量內審等各項文件資料；

3）準備好申報材料并報市局初審；

4）請市局流通科領導在認證前到公司來現場指導工作。

2、配合器械業務正常開展的各項工作。

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（一）市局成立“換證辦公室”（設在市場科），負責組織與實施全市藥品零售企業的換證工作；負責對需要進行現場核查的企業進行核查；負責組織與實施須換證企業的培訓工作。

（二）各縣局負責轄區內企業換證工作申報資料的初審和必要的現場核查。

（三）市局稽查科、各縣局應配合做好轄區企業換證工作的協調、召集和培訓的組織等工作。

三、換證企業應具備的條件

(一)換發《藥品經營許可證》的企業應符合以下條件：

1、具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》。

2、企業無掛靠經營、過票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為。

3、質量管理人員和藥學技術人員按照規定配備，并保證在職在崗（以取證當時標準為準）；

4、用于藥品經營的營業場所使用面積不低于開辦條件（以取證當時標準為準）；

（二）藥品經營企業有下列情形之一的，暫緩換證：

1、《藥品經營許可證》、《營業執照》許可登記事項與有關藥品經營內容不符的；

2、企業擅自變更登記、許可事項的；

3、企業因改制、遷址等原因暫停經營的；

4、企業因違法違規經營被立案調查，尚未結案的；

5、已經作出行政處罰決定，企業尚未履行的；

暫緩期限不超過許可證有效期，企業應在許可證有效期內整改到位。超過許可證有效期或整改后達不到換證條件的，不予換證，并停止藥品經營活動。

(三)藥品經營企業有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：

1、不符合《藥品經營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；

2、未取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的；

3、經營過假劣藥品，情節和后果嚴重的；

4、連續半年以上未經營藥品的；

5、《營業執照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；

6、超過《藥品經營許可證》有效期，持證企業未提出換證申請；

7、其他不符合換證要求的。

四、換發藥品經營許可證的程序

（一）換證前培訓

9月上中旬，由省局教育中心首先對所有換證企業負責人和質量管理人員進行專業和法規培訓；所有換證企業必須經過省局教育中心舉辦的培訓并取得培訓合格證后方可申請換證。

（二）企業申報和資料審查

市區所屬企業直接向市局“換證辦公室”提出換證申請并提交申報材料，“換證辦公室”應在5日內完成審查工作；

四縣所屬企業須首先將換證材料報所屬縣局初審，縣局出具初審意見后，轉報市局“換證辦公室”。

（三）現場核查

對已經通過GSP認證或GSP認證現場檢查合格的企業原則上不再進行現場核查，只對申報資料進行審查。

有下列情形之一的，應當進行現場核查：

1、通過GSP認證滿12個月，未進行跟蹤檢查的；

2、2年以來有銷售假劣藥品或有其他嚴重違反藥品管理法律、法規行為的；

3、群眾舉報反映問題較多的；

4、藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的。

市局“換證辦公室”對城市區符合現場核查條件的企業應及時進行核查；各縣局在對申報資料進行初審時，應對符合現場核查條件的企業首先進行核查，并將《現場檢查記錄》復印件及所簽署意見一并報市局“換證辦公室”；市局“換證辦公室”對四縣轄區企業認為仍需要進行核查的可直接核查。。

換證中需要進行現場核查的，其標準按照GSP認證檢查評定標準及我市零售企業有關審批標準進行（以取證當時標準為準）。

對免于現場檢查的企業，市（縣）局必須在《藥品經營許可證換證申請審查表》中的現場驗收記錄欄內注明免于現場檢查的理由。對實施現場檢查的企業，提出明確的換證意見。

(四)換發《藥品經營許可證》

市局“換證辦公室”對經審查及現場核查符合GSP認證檢查評定標準及我市零售企業有關審批標準的企業報局領導審批并進行書面和網上公示；對公示過后無異議的企業換發《藥品經營許可證》。

五、工作要求

1、各縣局、市局有關科室要加強對換證工作的組織領導，積極主動宣傳、指導企業及時申請換發許可證，并結合本轄區情況，精心組織，周密安排，依法開展換證工作。

2、對企業換證期間及實施現場核查時發現企業存在違法經營行為的，應依法查處；存在不規范經營行為的，應限期整改，在《藥品經營許可證》有效期內整改仍整改不到位的，不予換證。

3.不具備經營某類藥品基本條件，近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的，應核減該類藥品的經營范圍。

4.對擅自改變注冊經營場所且下落不明的企業，經企業所在地食品藥品監督管理部門公告后3個月內仍不辦理變更手續的，視企業為自動終止經營行為，依法注銷其《藥品經營許可證》。

5.有效期屆滿但仍未換證的藥品經營企業必須停止藥品經營活動，不停止藥品經營活動的企業按無證經營依法查處。

6、市局將對具備《藥品經營許可證管理辦法》第二十六條規定情形之一的企業的《藥品經營許可證》予以注銷，并向社會公布。

六、換證時間安排

（一）2009年9月1日至15日，企業自查階段；

（二）9月16日至10月15日，企業申報換證材料；

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    二、市、區縣勞動保障部門與同級衛生、財政部門成立定點醫療機構評審辦公室，堅持公開、公正、公平的原則，嚴格執行評審標準，杜絕各種不正之風。

    三、按照“屬地申報、區縣初審、市級復審”原則，申請及審批定點醫療機構需按照以下要求辦理：

    （一）愿意申報的醫療機構需在2000年6月15日前，向所在區縣勞動保障局提出書面申請（附件2）并遞交有關材料（附件1）。

    （二）區縣定點醫療機構評審辦公室在2000年7月15日前，在審查申報材料和核查醫療機構管理情況（附件1）的基礎上，提出公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構的初審意見。

    （三）市定點醫療機構評審辦公室在2000年7月30日后，在復審區縣意見基礎上，分期分批公布公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構名單，市醫療保險事務管理中心與定點醫療機構簽定醫療服務協議。

    四、有關具體問題

    （一）審核不合格的醫療機構，三個月后可重新申報，區縣、市定點醫療機構評審辦公室進行復檢。對復檢后仍不合格的，自2001年1月1日起取消其定點資格。

    （二）院外分支機構（包括各級各類醫療機構的分院、聯合體、協作體、外租病房等）須單獨履行定點資格的申報、審批手續。

    （三）其它愿意承擔本市公費醫療、大病醫療保險任務的醫療機構，可按照本規定在7月15日前提出書面申請并遞交有關材料，審查認定時間另行公布。

    （四）這次定點資格認定工作，不涉及公費醫療、大病醫療保險享受人員個人定點醫療機構的調整。

    五、這次認定的醫療機構定點資格，實施基本醫療保險后仍繼續有效。

    六、本通知由北京市勞動和社會保障局負責解釋。

    附件1：公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構評審條件

    一、符合本市區域醫療機構設置規劃。

    二、符合醫療機構評審標準。

    三、遵守國家及本市有關醫療服務管理的法律、法規、標準、規定，有健全和完善的醫療服務管理制度。

    1．制訂并執行符合市衛生局醫療質量管理標準的常見病診療常規；

    2．有藥品、醫用設備、醫用材料管理制度和醫療統計、病案管理、財務管理制度；

    3．準確提供門急診、住院、單病種等有關資料。

    四、嚴格執行國家及本市物價部門規定的醫療服務和藥品的價格政策，經市、區縣物價部門檢查合格。

    五、嚴格執行基本醫療保險制度的有關政策規定，建立與基本醫療保險管理相適應的內部管理制度，配備必要的管理人員及設備。

    1．根據業務量配備合理數量專（兼）職管理人員，一級（含）以上醫院要設置由主管院長負責的醫療保險辦公室；

    2．根據需要配置必需的計算機等設備，滿足醫療保險信息系統的要求；

    3．使用醫療保險專用處方、出院結算單和票據，及時準確提供參保人員醫療費用的有關資料和報表；

    4．執行醫療保險的醫療費用結算辦法；

    5．參加醫療保險藥品管理的監測網。

    六、嚴格控制門診人次費用、住院人次費用、日均住院費用、平均住院日等。公費醫療和大病醫療保險享受單位、區縣醫療保險經辦機構評議合格的。

    七、駐京軍隊醫院須符合經各總部、軍兵種和軍區后勤（聯勤）部批準可以開展對外有償服務，取得《中國事業單位有償服務許可證》和《中國事業單位有償收費許可證》的醫院（具體名單由總后衛生部提供）。

    申報定點醫療機構須提供的材料

    一、申請報告；

    二、按規定填寫的《北京市公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構申請書》；

    三、《醫療機構執業許可證》副本及復印件；

    四、軍隊醫療機構須提供經各總部、軍兵種和軍區后勤（聯勤）部批準對外有償服務證明，包括《中國事業單位有償服務許可證》和《中國事業單位有償收費許可證》；

    五、醫療機構評審的合格材料及復印件；

    六、藥品和物價部門監督檢查的合格證明材料；

    七、大型醫療儀器設備（單價收費200元以上）清單及價格；

    八、市物價局單獨批準醫療機構（《市物價局、市衛生局統一醫療服務收費標準》外）收費價格證明材料。

    對申請定點醫療機構核查的主要內容

    一、醫療機構公費醫療、大病醫療保險管理工作的書面匯報。

    二、公費醫療、大病醫療保險管理情況

    1．管理機構及人員情況。

    2．各項管理制度。

    （1）就醫管理制度（專用處方、病歷、結算單、掛號驗證）；

    （2）轉診轉院管理制度；

    （3）內部考核制度（包括病歷、處方核查制度，獎懲制度）；

    （4）使用大型醫用設備、貴重藥品及醫用材料的審批制度。

    3．控制醫療費用措施

    單病種費用管理，大額醫療費用核查。

    4．信息網絡建設及計算機配置情況。

    （1）醫療保險辦公室計算機設備配置；

    （2）醫療機構信息網絡建設情況；

    （3）參加醫療保險藥品管理監測網條件。

    5．公費醫療、大病醫療保險費用結算。

    （1）使用醫療保險專用處方、出院結算單和票據管理情況；

    （2）提供患者醫療費用清單情況；

    （3）實行住院醫療費用結算辦法的準備情況；

    （4）醫療費用單獨建帳管理情況。

    三、醫療衛生服務的管理情況

    1．醫療機構藥品、醫用設備、醫用材料、醫療統計、病案、財務等管理制度；

    2．常見病診療和護理常規。

    四、對公費醫療、大病醫療保險合同單位的管理情況。

    北京市公費醫療、大病醫療保險定點醫療機構申請書

                             申請單位：

                       申請時間    年  月  日

                     北京市勞動和社會保障局印制

    填寫說明

    一、本表用鋼筆填寫，要求字跡工整，內容真實。

    二、“醫院等級”一欄由醫院填寫，其它類別醫療機構（如門診部、醫務所等）不填寫。

    三、“申請內容”一欄，由醫療機構填寫申請定點資格的意向。

    四、科室設置及病床數，要求填寫到專業科室情況（如神經內科等）。

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｜單位名稱  ｜                                                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜機構代碼  ｜                    ｜法人代表｜                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜

｜所有制形式｜                    ｜機構類別｜                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜

｜醫院等級  ｜                    ｜郵政編碼｜                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜單位地址  ｜              （區縣）                                ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜執業許可證號碼    ｜                                              ｜

｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜單位開戶銀行及賬戶｜                                              ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜公費、大病醫療保險管理部門  ｜                                    ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜主  任｜      ｜聯系電話｜        ｜編制人數｜      ｜實有人數｜  ｜

｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜配置計算機數｜          ｜主管院長｜          ｜聯系電話｜        ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜      ｜人員分類｜總人數  ｜高級職稱｜中級職稱｜初級職稱          ｜

｜      ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜衛生  ｜醫生    ｜        ｜        ｜        ｜                  ｜

｜技術  ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜人員  ｜護士    ｜        ｜        ｜        ｜                  ｜

｜構成  ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

篇10

一、前言

醫院的成本管理是其經濟管理的基礎。自從我國實行了市場經濟，醫療服務業也開始走向市場，因此醫院經營管理的重點也偏移到了業務經營上，同時醫院的會計制度也從“收付實現制”到了“權責發生制”。醫院的成本管理近20年來產生了一個新興的經營模式，即為“科室綜合目標承包責任制”，它在改善醫院經營管理和控制費用上漲方面發揮了重大作用。因此，鑒于成本管理如今是醫療衛生行業的重點，因此需要充分發揮成本監審職能。

二、做好價格成本控制取信于民，以及監審干部業務工作

近年來，各行各業發展形勢緊張，引起市場在某些方面的調節處理不當，造成水價、醫用器械、進出口藥品等方面成本不能達到持續化的平穩，這種不穩定的趨勢應該控制在一定可以接受的影響范圍內，努力達到局部平衡。醫院價格管理的根本目的，是由管理的各種方式和規范來促進醫療成本的降低。而醫療成本的降低必須要求在服務質量上得到保障，達到相等服務醫療上得到最低的消費。這種醫療消費上的制約可以有效地使人民群眾在本醫院享受更多的服務，取信于民。在服務領域，嚴格要求各員工做到自律、自檢、自愛。提升自己素質，不僅僅是自我精神領域的一種升華，更是上升到人格品質的一種躍進。

在工作過程中，每月分派干部對醫院各個部門進行預算統計，組織人員去各大優秀管理城市向當地優秀代表學習監審工作，不斷突破自我，完善己身。不僅如此，每月安排幾天時間組織各個監審干部進行學術探討和研究。同時，可以進行關于監審工作的論文比賽，優秀的論文作品可以在報社刊登。

三、各方面控制成本管理

在醫院成本管理方面，最突出的一個問題就是：醫院往往更注重事后對醫療成本的計算分析，而對于影響醫療成本的外在因素卻過多的不在意或者說是忽略。

事后對實際成本的計算以及分析結果是不可缺少的一部分，但并不是全部。對于各方面降低成本而言，還是不夠。對事后成本的直接計算分析，在控制成本最低化的程度上，不能起到直接控制成本并指導的作用。成本管理中還有存在的問題是，很多醫院對于成本的計算過于局限在財會人員，過于相信數據帶來的真實，往往忽略了自身調查帶來的結果。基于此，有效的核對成本是一項不容忽視的工作。為了更好的促進最低化成本的進行，全面的對成本進行管理。全面管理是要貫徹到全醫院，全體員工，以及全部過程的管理。

全院管理一方面指的是在成本管理上的完全覆蓋性，各個部門，各個員工逐個層次，逐個環節透入的一種管理。通過有計劃，有控制，有核算，有分析考核的方法，統計每個環節的消耗，進行支出和收益的比較。在另一方面，成本管理還有群眾性，有醫院院長等領導，醫師護士成員、管理和后勤員工，都要參與成本管理的計算，不斷有效的提升高經濟效果。

四、規范醫院制度，加強醫院管理

（一）審前充分發揮主觀能動性，做好監審準備

1.成本調查監審局在行政行為中藥嚴格按成本監審相關法律法規的框架內作為，對制劑藥品成本的內容進行討論，討論后對制劑成本申報表格。

2.監審部門要積極與定價科室協調配合，同時要就制劑定價在審前召開相關負責人座談會，并就制劑藥品成本監審的細節工作進行周到安排。講解表格的填報要嚴格按國家、省對制劑藥品價格管理的有關政策規定，對醫院提出具體工作要求，確保制劑藥品的成本材料的及時性、真實性、準確性、實用性。

（二）審中重點對申報合法性、真實性進行審核

嚴格依監審相關法律程序，對醫院申報材料進行初審、調查、再審的必要程序。在調查中，監審局要與定價科室一同開展實地調查，對其申報材料進行相關費用及定價的合法性、真實性進行審核。

（三）審后召開座談會交換意見，促進醫院成本管理

成本調查監審局要對醫院制劑藥品進行定期監審，并形成《成本審核意見書》，對監審中發現的問題，及時梳理和處理，并與定價科室會商，及時通知醫院領導及相關人員交換意見，最后書面告知被審單位監審結果。通過監審，制劑藥品成本明顯降低；通過科學的監審流程，合理合法的監審結論得到定價科室的認同；通過監審職能的發揮，能更好地引起醫院領導的高度重視，使醫院被動接受管理變為主動規范。

五、科學管理模式在醫院成本管理中的應用

（一）目標管理

目標，是人們生活中的一種希望，更是經營管理中的最后目的，是一種良好的結果和效益。目標管理，也就是在一定的時間范圍內提出醫院的目標并有效的得到完成，明確各個層次以及個人的目標，更好地促進醫院發展的良性循環，在目標上得到優秀的體現。

（二）教學管理

能不能在提高醫院成本控制上使用科學的管理對成本進行預算，對于醫院的競爭力提高是一個關鍵。成本管理只是一種達到環境保護性，經濟節約型社會進步的手段，而不是最后的目的。服務醫院最終的目的是要讓病人得到效率、質量多方面的多項進步。在病人得到低消費治療和更好服務的基礎下，又能追求效益，這符合多方面的利益。

六、結束語

總而言之，醫療行業的成本管理模式要時刻以患者為中心，減輕患者看病的成本和負擔，為患者提供更優質的服務，提高患者對于醫療行業的滿意程度。在醫療衛生行業充分發揮成本監審職能，使之更好地為醫院成本管理服務，從而有效降低醫療成本，創新醫院管理模式，這不但能夠提高醫院的市場競爭力，還能使之更好的適應我國當前經濟體制的變化和改革。

參考文獻：

[1]姜江，溫良慶，楊秀麗.新醫院財務會計制度下醫院成本管理微探[J].財經界，2013（02）.

篇11

（一）支持的項目和企業必須符合《科技型中小企業技術創新基金項目管理暫行辦法》（國科發計字〔2005〕60號）的規定和《20__年度科技型中小企業技術創新基金若干重點項目指南》的支持范圍。

（二）不支持的對象

1.不符合國家產業政策的項目。

2.無自主創新的單純技術引進項目，低水平重復項目，一般加工項目和單純的基本建設項目。

3.知識產權不清晰或有權屬糾紛的項目。

4.已列入國家科技計劃并得到國家科技經費支持的、目前尚未驗收的企業的項目。

5.實施周期過長或投資規模過大的項目。

6.對社會或自然環境有不良影響的項目。

7.《項目指南》中明確不支持的項目。

8.未經省級創新基金立項的項目。

9.承擔過創新基金的企業，具有以下四種情況之一的：

（1）立項項目還在執行，沒有驗收；

（2）立項項目驗收基本合格或驗收結題，時間未超過一年；

（3）立項項目驗收不合格，時間未超過三年；

（4）立項項目終止。

（三）項目類型

科技型中小企業技術創新項目分為創新項目、重點創新項目兩類，具體要求如下：

1.創新項目

（1）無償資助的創新項目

用于技術創新產品在研究、開發及中試階段的必要補助。申報的企業須同時具備以下條件：

①注冊的實收貨幣資本最低不少于30萬元；

②職工人數不超過300人；

③資產總額不高于5000萬元；

④年營業收入不超過5000萬元；

⑤申報的項目，目前尚未形成銷售規模；

⑥項目計劃新增投資在1000萬元以下，資金來源確定，投資結構合理。在項目計劃新增投資中，企業必須有與申報地方資金、創新基金數額等額以上的自有資金匹配；一般情況下，企業申報資助數額應不大于企業的凈資產數額。

項目執行期為兩年，項目計劃實現的技術、經濟指標應按滿兩年進行測算（執行期從項目申報之日起計）；一類新藥項目的執行期可以適當放寬至三年，藥品項目完成時可以沒有營業收入等經濟指標，但必須有明確的、可以考核的目標，如：受理通知書、臨床批文、新藥證書等，詳見《項目指南》生物、醫藥領域相關要求。

（2）貸款貼息的創新項目

用于支持產品具有一定的創新性，需要中試或擴大規模，形成批量生產，銀行已經給予貸款的項目。申報的企業須同時具備以下條件：

①工商注冊成立時間須超過36個月，注冊的實收貨幣資本最低不少于30萬元；

②職工人數不超過500人；

③資產總額不高于8000萬元；

④年營業收入不超過8000萬元；

篇12

軍隊的藥品生產企業生產民用藥品的，適用本辦法。

第三條　藥品的生產、經營，應當把社會效益放在第一位，嚴禁生產、經營、使用假藥或者劣藥。嚴禁未經許可生產、經營藥品和配制制劑。

第二章　藥品監督管理職責

第四條　國務院衛生行政部門主管全國藥品監督管理工作，其主要職責是：

（一）執行《藥品管理法》及本辦法；

（二）起草有關藥品監督管理的法規，制定配套的單行辦法；

（三）頒布《中國藥典》和藥品標準；

（四）審批新藥、核發藥品批準文號；

（五）對藥品的生產、經營、使用進行監督；

（六）組織對已經生產的藥品的藥效、副作用進行調查和再評價，并及時提供和公布有關質量方面的資料；

（七）依照《藥品管理法》和本辦法決定行政處罰。

縣以上地方各級衛生行政部門的藥政機構主管所轄行政區的藥品監督管理工作。

第五條　縣級以上衛生行政部門設置的藥品檢驗所，在同級衛生行政部門的領導下，按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市的藥品標準對藥品進行檢驗。

第六條　縣級以上衛生行政部門設藥品監督員，國家藥品監督員由國務院衛生行政部門審核發給證書；省、自治區、直轄市藥品監督員和自治州、市或者縣的藥品監督員由衛生行政部門提名，同級人民政府審核發給證書。

藥品監督員的職責由國務院衛生行政部門另行規定。

第七條　藥品監督員在履行職責時，應出示證件，按照國家有關規定抽取樣品和索取有關資料并開具清單。對藥品生產企業和科研單位提供的保密的技術資料，應當承擔保密責任。

藥品監督員對暫行封存待處理的藥品，應注明封存期限，該期限一般不得超過15天。

第三章　審核批準許可證的程序

第八條　《藥品管理法》第四條第一款規定的審批程序，是指開辦藥品生產企業（包括各種形式的聯營、中外合資企業、中外合作企業以及外資企業），除按照國家規定履行基本建設報批程序外，必須依次履行下列程序：

（一）由企業或者企業的上級部門向所在省、自治區、直轄市的藥品生產經營主管部門申報，經審查同意后，送同級衛生行政部門；

（二）經所在省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準，發給《藥品生產企業許可證》。

藥品生產經營主管部門和衛生行政部門應當在各自收到全部申報材料后的30日內，作出是否同意或者批準的決定。

第九條　藥品生產企業另設分廠或者在廠區外另設車間的，由藥品生產企業向分廠或者車間所在地的省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門申報，經審查同意后，送同級衛生行政部門申請辦理《藥品生產企業許可證》。《藥品生產企業許可證》應注明分廠（車間）和生產范圍。

第十條　《藥品管理法》第十條第一款規定的審批程序，是指藥品經營企業（包括專營或者兼營的批發、零售商店或者公司）按照以下規定申請辦理《藥品經營企業許可證》：

（一）經營藥品批發業務的企業，由省、自治區、直轄市的藥品生產經營主管部門審查同意，經省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準，發給《藥品經營企業許可證》；

（二）經營藥品零售業務的企業，由所在地的自治州、市或者縣的藥品生產經營主管部門審查同意，經同級衛生行政部門審核批準，發給《藥品經營企業許可證》。

藥品生產經營主管部門和衛生行政部門應當在各自收到全部申報材料后的30日內，作出是否同意或者批準的決定。

第十一條　《藥品管理法》第四條、第十條、第二十二條所稱“藥品生產經營主管部門”，是指縣以上地方各級醫藥歸口管理部門或者人民政府指定的部門。

第十二條　醫療單位自配制劑，必須向所在省、自治區、直轄市衛生行政部門申請，經審查批準后發給《制劑許可證》。

受理審查的衛生行政部門應當在收到全部申報材料后30日內，作出是否批準的決定。

第十三條　《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》的有效期為5年。期滿后繼續生產、經營藥品或者配制制劑的，持證單位應當在期滿前6個月重新申請，重新申請的程序與第一次申請的程序相同。

企業破產或者關閉，上述許可證應當由原發證部門繳銷。

第十四條　《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》由國務院衛生行政部門統一印制。

第四章　新藥的審批

第十五條　國家鼓勵研究、創制新藥，凡有條件的藥品研究單位、高等院校、藥品生產企業、醫療單位或者個人都可以從事新藥的研究、創制。

第十六條　新藥審批辦法由國務院衛生行政部門制定。

第十七條　新藥研制單位申請進行新藥臨床試驗，必須按照新藥審批辦法的規定，報送有關資料和樣品。

第十八條　新藥臨床試驗或者臨床驗證，應當在省、自治區、直轄市衛生行政部門批準的醫療單位進行。

第十九條　完成臨床試驗或者臨床驗證并通過所在省、自治區、直轄市衛生行政部門初審的新藥，由研制單位報國務院衛生行政部門審批。經國務院衛生行政部門批準后，發給新藥證書。

國務院衛生行政部門應當在收到全部申報材料后，盡快組織藥品審評委員會審評，并在審評后的兩個月以內，作出是否批準的決定。

第二十條　國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市衛生行政部門可以成立藥品審評委員會，委員會成員由醫療、科研、生產、教學等方面的醫學、藥學專家組成。

第二十一條　對于新藥研制單位或者個人提交的有關資料、數據、工藝等，臨床試驗或者驗證單位、審批部門及其工作人員應當承擔保密責任。

第五章　藥品的批準文號

第二十二條　生產新藥由生產單位向國務院衛生行政部門提出申請，經審核批準發給批準文號，但生產中藥飲片除外。

生產已有國家標準或者省、自治區、直轄市標準的藥品，由生產單位向省、自治區、直轄市衛生行政部門提出申請。衛生行政部門應當在征求同級藥品生產經營主管部門的意見后，決定是否發給批準文號，但生產中藥飲片除外。

第二十三條　藥品生產企業申請批準文號，應當向省、自治區、直轄市衛生行政部門指定的藥品檢驗所送交檢驗樣品和必要的資料，藥品檢驗所應當及時作出檢驗報告，送交負責審核的衛生行政部門。衛生行政部門在收到檢驗報告的30日內，作出是否發給批準文號的決定。

第二十四條　藥品的批準文號在5年內不得變更，但停產3年以上的藥品，其批準文號作廢。

第二十五條　國務院衛生行政部門對于已經批準生產的藥品，應當組織調查；經藥品審評委員會評價后，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應當撤銷其批準文號。

第六章　藥品生產企業的管理

第二十六條　國家推行《藥品生產質量管理規范》。國務院衛生行政部門制定《藥品生產質量管理規范》并監督執行；藥品生產經營主管部門可以根據《藥品生產質量管理規范》的要求，制定實施規劃，指導《藥品生產質量管理規范》的逐步實施。

第二十七條　新建藥品生產企業和現有企業的擴建、改建部分必須符合《藥品生產質量管理規范》的要求。現有企業應當按照《藥品生產質量管理規范》的要求，制定和執行保證藥品質量的規章制度和衛生要求，并逐步有計劃地達到《藥品生產質量管理規范》的要求。

第二十八條　藥品生產企業應當具有專職技術人員及技術工人，并符合下列條件：

（一）負責藥品生產技術和質量的廠長必須熟悉藥品生產業務知識；

（二）藥品生產技術和質量檢驗機構的負責人，根據生產品種的不同，應當分別由相應的藥師、助理工程師、中藥師以上的技術人員擔任；

（三）車間技術負責人須具有中專以上文化程度，并有5年以上的生產實踐經驗；

（四）生產技術工人應當經過本生產工序的技術培訓，未經過培訓的不得單獨操作；

（五）中藥飲片加工企業不能達到第（二）項要求的，必須配備熟悉藥性、能夠鑒別藥材的真偽優劣、掌握生產技術并經縣級以上衛生行政部門審查登記的藥工人員。

第二十九條　藥品生產企業必須具有能夠保證藥品質量的廠房、設施和衛生環境，并保持整潔。配制輸液劑、粉針劑的，必須具備超凈條件。

第三十條　藥品生產企業必須具有能對所生產藥品進行質量檢驗的獨立機構和人員，具有相應的儀器和設備。

第三十一條　中藥廠（包括西藥廠生產中藥的車間）除依照本辦法第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十二條規定執行外，還應當做到：

（一）按照規定對不同的原藥材進行挑揀、整理、洗凈、烘干、炮制等預處理；

（二）生產中藥制劑的工序（配料、粉碎、內包裝等）不得在有可能污染藥品的環境下進行；

（三）西藥廠生產中藥制劑，應當配備中藥技術人員負責質量管理。

第三十二條　藥品生產企業生產的各種藥品，必須按照原核定的藥品標準和工藝規程進行生產，如果改變藥品生產工藝規程可能影響藥品標準時，須報省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準后方可進行。

第三十三條　藥品生產企業應當有完整的生產記錄和檢驗記錄。記錄保存至該批藥品的有效期滿后1年；無有效期的，保存3年。

第三十四條　生產藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，應符合國家藥典或其他藥用要求。使用沒有上述要求的物品，應當向當地衛生行政部門備案。

第三十五條　藥品生產企業應當加強質量管理，藥品出廠前必須經過本企業藥品檢驗機構的質量檢驗，符合標準的應當在內包裝內附有合格標志或者化驗報告；不符合標準的，不得出廠。

第七章　藥品經營企業的管理

第三十六條　藥品經營企業應當具有專職的藥學技術人員，并符合下列條件：

（一）藥品批發企業設置質量檢驗機構，由中藥士、藥劑士以上的技術人員負責；

（二）藥品零售企業應當配備中藥士、藥劑士以上的技術人員，或者應當配備經縣級以上衛生行政部門審查登記的專職藥工人員；

（三）新招聘和調入的從事藥品調劑、收購、保管、銷售的非藥學技術人員，須經過本企業的藥學知識培訓，未經過培訓的不得單獨工作。

第三十七條　藥品經營企業的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境應當符合下列要求：

（一）藥品的存放和保管必須符合各類藥品的理化性能要求。應有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠咬、防霉變的措施。需要避光、低溫貯藏的藥品，應當有適宜的專庫（柜）保存；

（二）藥品經營企業兼營非藥品的，必須另設兼營商品專柜，不得與藥品混放。

第三十八條　藥品經營企業除中藥的飲片加工、炮制和按照處方代患者調配制劑外，不得自制成藥出售。

第三十九條　藥品經營企業收購、銷售藥品必須建立健全嚴格的質量檢驗和入庫驗收、在庫保養、出庫驗發等制度。

第四十條　收購藥品，必須進行檢查驗收。檢查驗收內容包括：藥品的品名、生產企業、生產批號、合格證、批準文號、注冊商標、包裝以及藥品的外觀質量等。對中藥材必須檢查包裝，每件包裝上必須注明品名、產地、調出單位，并附有質量合格標志。

第八章　醫療單位的藥劑管理

第四十一條　配制制劑的醫療單位必須具備下列條件：

（一）縣級以上醫院（包括100張病床以上的廠礦企事業醫療單位）的制劑、藥檢業務負責人，須由藥師以上的技術人員擔任；

縣級以下醫院的制劑、藥檢業務負責人，須由藥劑士以上的技術人員擔任。

（二）制劑場所應當具有能夠保證藥品質量的房屋和設備，并保持整潔。滅菌制劑室要具備更衣、緩沖、洗滌、配制、灌封、滅菌、包裝等適宜的條件和空調等設施。配制輸液劑的，必須具備超凈條件。

第四十二條　配制制劑要嚴格執行操作規程、質量檢驗和衛生制度。每批制劑必須有詳細完整的記錄。

第四十三條　配制制劑的醫療單位須有相應的藥檢室。

經檢驗質量合格的制劑，由藥檢室簽發制劑合格證，憑醫生處方使用；不合格的，不準供臨床使用。

第四十四條　醫療單位配制的制劑，只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應不足的藥物制劑。

醫療單位配制的制劑，不得在市場銷售或者變相銷售。

第四十五條　醫療單位配制制劑，必須按照省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的醫院制劑規范配制，并向所在地的衛生行政部門備案。

第四十六條　醫療單位除藥劑科（室）、同位素室（核醫學室）可以配制、供應藥品外，其他科室均不得配制、供應藥品。

第九章　處　罰

第四十七條　除違反《藥品管理法》第十五條、第八章有關廣告管理的規定的行政處罰由工商行政管理部門決定外，《藥品管理法》和本辦法規定的行政處罰，由縣級以上衛生行政部門決定，并出具書面處罰通知。對假藥、劣藥的處罰通知應當載明藥品檢驗所的質量檢驗結果。

罰款所得全部上交國庫。

第四十八條　對生產、銷售、使用假藥的，沒收假藥和違法所得，衛生行政部門根據情節，可處以該批假藥冒充正品價格的5倍以下的罰款。

第四十九條　對生產、銷售、使用劣藥的，沒收劣藥和違法所得，衛生行政部門根據情節，可處以該批劣藥相當正品價格的3倍以下的罰款。

第五十條　生產、銷售、使用假藥、劣藥，有下列情形之一的，視為情節嚴重，衛生行政部門應當從重給予行政處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產、銷售的假藥、劣藥以嬰幼兒為主要使用對象的；

（三）生產、銷售、使用假藥、劣藥已造成人員傷害后果的；

（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；

（五）國家其他法律、法規規定應當從重處罰的。

第五十一條　對未取得《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》而生產、經營藥品或者配制制劑的，衛生行政部門除責令其立即停產、停業、停止配制制劑外，沒收全部藥品和違法所得，并根據情節，處以其所生產、經營藥品或配制制劑正品價格的5倍以下的罰款。

第五十二條　對有下列情形之一的單位或者個人，衛生行政部門可以根據情節處以警告，或者并處2萬元以下的罰款：

（一）首次進口的藥品未經國務院衛生行政部門批準的；

（二）進口的藥品未經國境口岸藥品檢驗所檢驗的；

（三）擅自進行新藥臨床試驗或驗證的；

（四）未經衛生行政部門批準，擅自改變生產工藝規程，致使藥品標準發生改變的；

（五）醫療單位自制制劑在市場銷售或者變相銷售的。

第五十三條　對有下列情形之一的單位或者個人，衛生行政部門可以根據情節處以警告，或者并處1萬元以下的罰款：

（一）應當注明有效期的藥品未注明有效期的；

（二）違反藥品包裝或者違反發運中藥材包裝規定的；

（三）藥品包裝未按照規定貼印標簽或者標簽、說明書內容不符合規定的；

（四）擅自收購、銷售未經審核批準的新發現或者從國外引種的中藥材的。

第五十四條　藥品檢驗所工作人員和藥品監督員利用職權徇私舞弊、收受賄賂，情節輕微的，由衛生行政部門給予行政處分；情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第十章　附　則

第五十五條　麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽，規定如下（見附圖）：

篇13

一、基層新農合領域職務犯罪的主要特點

1、金額少、次數多。鄉鎮衛生院的醫療水平較低、醫療環境較差，主要承擔常見病、多發病的治療工作，無力承擔嚴重疾病的治療，因此，鄉鎮衛生院的住院費收入都是較低的，平均每次住院費用很少超過2000元，這就使醫療人員在弄虛作假通過新農合套取補償金時，不敢一次性套取大額補償金，而是分多次累計進行的。如犯罪嫌疑人林某，在2007年至2010年間先后22次個人及幫助他人套取新農合住院補償金，總計30642.26元。

2、套取補償金的手段多種多樣。由于鄉鎮衛生院的管理機制存在差異，新農合的運行機制不合規，醫療人員通過弄虛作假的方式，套取新農合補償金的手段是多種多樣的，主要有：

①、通過虛構藥品清單提高住院費用的方式套取補償金。農民的住院償金是按住院費用的固定百分比支付的，為了更大程度的減免費用，多領取些住院補償金，醫療人員會在實際醫療費用的基礎上，虛構藥品清單，提高住院費用，以套取更多的補償金。如犯罪嫌疑人林桂某，從2007年至2010年間，多次幫助其親戚朋友，虛增住院費用，套取新農合資金13100.46元

②、明知他人冒名就醫仍幫患者套取補償金。未參加新農合的農民，是不能申報住院補償的，但在實踐中，有個別農民思想麻痹，認為參加新農合浪費錢，沒有參保新農合。在這些農民因病需住院治療時，為減免費用，會冒用他人的名義就醫，醫療人員在診斷中得知該情況，經說情后，對此爭一只眼閉一只眼，仍幫助他人補齊手續，進而套取補償金。如犯罪嫌疑人林某在2009年6月，在明知馮某冒用詹某的名義就醫的情況下，仍幫助馮某辦理手續申報新農合住院補償，套取補償金839元。

③、通過串換診療項目套取補償金。醫療工作人員一方面為增加衛生院的收入以提高福利待遇，一方面為做人情，將不屬于新農合報銷的范圍的項目，通過串換診療項目，使之可以通過新農合申報住院補償。如2008年8月左右，楊某發生交通事故住院，犯罪嫌疑人林某經說情后，將楊某的診療項目改為腦血管疾病住院，幫助楊某通過新農合套取補償金。

④、放寬住院條件，偽造手續后套取補償金。這種現象主要出現在醫療工作人員自身及其親屬的門診就醫的過程中，按規定，一般的門診費用（特殊門診除外）是不予補助的。但醫療人員為了減免本身及親屬的就醫費用，對于不符合住院條件或實際沒有住院的病患，會放寬住院條件，為其辦理住院手續，再通過偽造住院病歷、虛構住院費用等方法補齊相關手續，到新農合申報住院補償。如犯罪嫌疑人林桂某，其父親患有腦血栓、高血壓等病，林桂某時常從衛生院拿藥寄給其父親使用，為了支付藥費，林桂某都以其父親的名義，放寬住院條件，辦理相關手續后申報新農合住院補償，從2007年9月至2010年，先后6次套取了補償金6815.39元。

⑤、虛增費用后截留患者的補償金。多數農民的文化水平較低，住院治療后，為了減少麻煩，經常委托醫療人員為其申報新農合住院補償。個別醫療人員在代辦住院補償的過程中，利用農民提供的申報材料，私自虛構藥品清單、提高住院費用，領取住院補償金，除支付部分給農民外，將余款截留并占為己有。如2010年8月左右，犯罪嫌疑人林桂某在幫助李素花申報新農合住院補償時，虛增住院費用套取新農合補償金1882.44元，支付給李素花800多元，個人截留1000元

3、隱蔽性強。鄉鎮衛生院醫療人員，往往會將住院費用控制在5000元以內，這樣只需報鄉鎮新農合報賬中心審核，而鄉鎮新農合報賬中心多數設立在鄉鎮衛生院里，由鄉鎮衛生院的工作人員兼任審核員，導致其審核只是形式上的審核，再加上明顯的行業特點，管理、監督部門很難發現。