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篇1

“卓越工程師教育培養計劃”是貫徹落實《國家中長期教育改革和發展規劃綱要（2010―2020年）》和《國家中長期人才發展規劃綱要（2010―2020年）》的重大改革項目，目的是培養一大批創新能力強、適應社會發展需要的高質量各類型工程技術人才。生物制藥產業作為21世紀最具希望和發展潛力的新興高技術產業，不僅對國民經濟的發展產生巨大的拉動作用，并且為人類的疾病防治帶來更多、更安全、更有效，甚至難以替代的手段。這種迅猛的發展對生物藥物的設計、生產和管理的高級專門技術人才有著迫切的社會需求。傳統的人才培養模式制約著我國高等學校人才培養質量的提高。高等教育擔負著培養專門人才和推動社會經濟發展的重要使命。培養大批受過良好工程教育并具有堅實基本工程素養和卓越創新能力的未來工程師是國家走新型工業化道路、建設創新型國家戰略目標的必然要求。

一、創新人才培養模式，制定生物制藥“卓越工程師”的培養目標

“卓越工程師教育培養計劃”目標的重點在于改革工程教育人才培養模式，創新高校與行業、企業聯合培養人才的機制，提升學生的工程實踐能力、創新能力和國際競爭力。也就是說“卓越培養計劃”要培養的是適應社會經濟發展和產業結構調整需要并具有良好的職業道德、較高的綜合素質、較強的工程實踐能力與創新精神的高級應用型人才。我們在國家通用標準的指導下，按照行業專業標準的基本要求，結合中國藥科大學的特色、辦學理念和生物制藥專業應用型卓越工程師的培養目標，制定了生物制藥專業“卓越工程師”的培養目標：培養面向基層、具有良好的職業道德，系統掌握生物制藥的理論和技能，具有扎實的化學、生命科學、醫藥學基礎，具有較強的工程實踐能力與創新意識的高級應用型人才，能在醫藥企業第一線從事生物藥物的設計制造、技術開發、應用研究和生產管理等方面工作的“現場工程師”。其核心就是工程實踐加科研創新。我校按照“卓越工程師”的要求，按照國家標準和行業標準對產業結構調整的要求和對應用型人才的需求，整體設計人才培養方案，科學制定培養“卓越工程師”的學校標準、企業標準和教學計劃，深入研究理論與實踐課程教學大綱，強化校企實習實訓基地建設，強化師資隊伍建設，建立相應的配套政策和建立質量保障體系，積極探索培養高層次生物制藥專業卓越工程師人才。作為首批國家生命科學與技術人才培養基地和生物制藥工程師計劃依托專業，生物制藥專業始終堅持把“面向生物醫藥產業，培養創新創業型人才”作為建設高層次應用型專業的指導理念。大膽嘗試校企互動合作，企業全程參與人才培養各環節，體現“本科-研究生”教育對接、“大學-生物醫藥企業”產教協同的專業建設特色，實現學校、企業、學生三贏，引領國內生物制藥人才培養模式的變革。在人才培養模式上，突出學生實踐技能的培養，并且不斷圍繞行業對人才的需求進行教學探索和改革，積極將企業反饋意見用于提升教學質量。在國內率先制定并實施以“工程實踐和科研創新”能力為核心，校企“共享師資、共建課程”為特色的“生物制藥工程師”培養計劃。

二、優化課程體系和教學內容

大學課程體系是指大學根據本校制定的人才培養目標而設計和構建的由既各自獨立又相互關聯的一組課程所構成的有機整體，是大學人才培養的主要載體，是大學教育理念付諸實踐和人才培養目標得以實現的橋梁。生物制藥專業本科階段學生主要采取“3+1”應用型工程師培養模式，實行校企聯合培養，即3年時間在校內進行理論課學習和實踐環節訓練，培養學生的基本理論、工程意識和工程實踐能力；累計1年時間在企業“真刀真槍”學習和實踐，完成基于崗位的項目課程、工程實踐以及畢業設計，培養學生的工程素質、職業素養和實踐創新能力。兩個階段的學習分別制定相應的校內培養方案和企業培養方案。對課程體系和教學內容進行了優化，主要表現在以下幾個方面：第一，在課程設置方面，強化了“工程”的概念，增加和工程領域、生產領域密切相關的課程，同時，聘請有經驗的生產企業人員進行針對性的授課。第二，早期科研訓練：學生從進入卓越工程師班開始，就配備指導教師，每位導師指導4―5名學生。學生平常要參加導師所主持的開放課題、創新課題或其他研究性課題。由導師根據學生的表現評定成績，給予相應的學分。第5―6學期讓學生輪流到生物化學、微生物制藥、生物制藥、生物信息、分子生物學等學科實驗室，在指定導師的指導下，為每個學生制定個性化的早期科研訓練計劃，讓學生盡早參與部分教師承擔的國家和省部級創新項目及企業合作項目的研究，使學生了解到不同學科的實驗技術、科研方法，開闊學科視野，拓寬思維空間，培養學生的學習能力、動手能力和創新能力。第三，充分利用我校自有的大型實訓基地，培養和強化學生的工程實踐能力。依托中國藥科大學實訓大樓的GMP生物制藥車間進行綜合實訓，包括微生物育種實訓、代謝控制發酵實訓、分離和純化實訓、生化分析檢測實訓和制劑實訓等。根據實訓項目計劃書，進行為期一個月的校內實踐。實訓期間，學生按照崗位SOP進行菌種培養、發酵、提取、分離純化、制劑等崗位的操作，了解生物制藥車間內設備的結構、工作原理及工藝過程中的常見問題及處理方法。通過校內的實訓，可以大大縮短學生從學校到生產企業之間的適應期，有利于學生在實習階段直接參與企業的生產過程。學生在實訓結束后，提交一份實習報告，結合實訓期間的表現進行綜合考核，通過考核后，獲得相應學分。第四，充分利用我校已有的校企聯合辦學的基礎和優勢，讓學生去企業中學，在企業中做，在生產實踐第一線上培養學生的動手能力、基本技能、工程綜合能力，以及表達能力、團隊合作能力等。在企業學習階段，由企業提供實訓場所，安排有經驗的工程技術人員指導學生，通過學生現場的實踐與學習，結合藥物生產全過程中的實際問題（如生物藥品生產、質量檢測、GMP實施、生產車間及生產工序的設計、施工、檢測、監理、運營、維護、管理等），使學生了解和學習醫藥企業的先進技術。

三、改革教學方法和考核方法

課程教學方法的改革和其他教學環節的實現方式不僅要保證學生有效地掌握教學內容，確保學生的能力得到培養、訓練、形成和提高，而且是保證每門課程或教學環節的目標得以實現的重要手段。

因此，根據教學內容選擇最合適的教學方法就顯得尤為重要。工程類課程的一大特點就是實踐性比較強，如采用傳統的“灌輸式”課堂授課，既不利于培養學生的形象思維能力而且學習起來也枯燥難懂。因此需要教師采用行之有效的教學方法，如基于問題的探究式學習、基于案例的討論式學習和基于項目的參與式學習等研究性學習方法。目前，針對生物制藥卓越工程師班的多門課程都在進行課程改革，以生物制藥設備課程改革為例，由于該課程實踐性強、學習難度大，教師設計了以探究式教學為導向并聯合采用案例教學法進行授課的模式。首先以探究式教學為導向，學生在課堂教學中的探究式學習應體現科學探究的特征、方法和過程，但又區別于科學家的首創性的探究，對于學生探究學習的課堂教學設計，不能脫離“學習”而盲目追求探究的形式，探究式學習的目的是掌握探究的步驟，領悟探究的方法，自主地建構知識，因此需要教師給予必要的指導，對在課堂中進行的探究式學習，必須進行精心設計；其次，聯合采用案例教學法進行授課，在教學過程中通過收集各種工程項目和科研課題的具有代表性的案例，不僅可以使學生加深對知識點的理解，還可以使學生認為自己所學的知識十分有用，大大增強了學習的興趣。也就是說，一方面始終采用以探究式教學為導向，教師始終要在啟發誘導下進行教學，以現有教材為基本探究內容，以自主學習和合作討論為前提，為學生營造出自由表達、充分質疑、深入討論的良好環境，讓學生通過個人、團隊等各種解難釋疑將所學知識用于實際問題解決；另一方面配合案例教學法，運用一些最新科研成果、工程項目或企業實例激發學生學習興趣，“以例激趣，以例說理，以例導行”，這一教學方法的改革將更好地調動學生的學習積極性，并有利于更好地理論聯系實際，有利于學生自主學習能力的培養，完善學生的知識結構。

另外，改革考核方式和評價標準也是勢在必行。我們正在探索使教師和學生均成為評價主體，因為學生是學習的主體，他們需要了解自身的進步，也需要知曉自身的不足，因此，學生也應該成為評價的主體，完成自我評價，并參與對同學的評價。這就意味著要改變教師是唯一評價者的慣例，做到評價主體的多元化。在評價形式上，我們也在探索多元化評價形式，如習題作業、問題討論、階段報告、隨堂測驗、個人展示、項目訓練、設計方案等，隨著我校網絡教學平臺的建立與完善，我們可以采用網上答卷、論文答辯、研究報告、項目設計、創新競賽等多樣化的考核方式，多角度、全方位地測量學生知識、能力和素質水平，促進人才培養。

四、完善教學管理制度

為了保證人才培養目標的實現，我們將對特色班的教學和人才培養質量進行監控與評價。建立新的教學質量評估體系，制定并實施以加強素質教育和提高創新能力為核心的教學質量評估體系，積極進行考試方式的改革，改變只重知識不重能力的考試評估方法，建立新的學生評價體系，引導學生重視能力和創新意識的培養。

同時我們還將建立畢業生質量跟蹤評價機制，跟蹤學生在企業的發展和成長，保持和畢業學生的聯系，學生畢業后根據發展需要可以到學校繼續學習深造，學校為學生構建終身教育體系。

五、培育實踐和創新能力師資

聘請優秀、成功企業家和創業者進校成為導師，為學生講授生命科學與生物技術領域最新科研成果、先進技術及產業化經驗，優化師資結構。通過學、研、產多方交流，使教師了解到本專業最新的發展動態和未來發展方向，積累豐富的實踐經驗，可以大大改變課堂教學與生產實際相脫節的弊端，有助于構建創新型醫藥學專業教師隊伍，拓寬醫藥院校的師資來源，造就一支專兼結合的高水平“雙師型”教師隊伍。

首先，與全國多家藥企廣泛合作，建設國家級、校級、院級等不同層次的校外實踐教學基地。中國藥科大學建校于1936年，是中國最早建立的以藥學研究為主的專業性高等院校，是一所歷史悠久、特色鮮明、學風優良、在藥學界享有盛譽的教育部直屬、國家“211工程”重點建設大學，與國內外多家醫藥企事業單位有著良好的合作關系，在進行科研項目合作的同時，商談實訓基地建設的可能性，爭取每年發展2―3家醫藥企業作為我們的校外實訓基地。另外，有大量的中國藥科大學校友正活躍于全國各醫藥企業的管理崗位，他們對母校懷著深深的熱愛和感激之情，希望能為母校的建設盡自己的綿薄之力。我們可加強與這部分校友的聯系，爭取他們的支持與幫助，建設更多、更優質的校外實訓基地。

其次，與企業合作開設課程，編寫教材。通過與江蘇先聲藥業有限公司、石藥集團等多方的協作和探討，制定并實施以“工程實踐和科研創新”能力為核心，以校企“共享師資、共建課程”為特色的“生物制藥卓越工程師”培養計劃。確定了適合企業需求的課程教學內容，并由企業技術人員負責課程的講授，真正實現了“將教室搬到了企業的生產車間”。

最后，培養“雙師型”教師隊伍。加強對具有發展潛質的中青年優秀人才的培養力度，通過重點培養和支持，有計劃、有步驟地培養一批中青年骨干，進一步優化教師隊伍的結構，提升教學水平。針對生物制藥發展特點，實施中青年教師海外進修計劃項目，選拔優秀的中青年教師，派往美國、英國、加拿大等發達國家學習交流，使本專業教師切實增強與國外學者的充分交流，掌握前沿科學理論和相關技術，拓寬國際視野，培養國際化人才；實施中青年教師企業進修計劃項目，選拔優秀的中青年教師，派往生物醫藥大型企業帶教交流，使本專業教師切實企業現狀和需求，在人才培養、科技創新、成果轉化等多個領域開展產學研的合作，在合作中取得共贏。

隨著我國國民經濟的快速發展，企業對人才的需求不但在層次上逐漸提高，而且對創新能力、應用能力和實際操作能力提出了更高的要求。我國正在發展生物醫藥產業，推進產業升級，因此需要一大批高層次應用型人才。我們力求培養生物制藥專業大學生創新素質，實現產、學、研更緊密、更有效的結合，實現在實踐中育人，這將有利于提高人才培養的針對性和培養人才的創造性，取得良好的育人效益。

參考文獻：

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Talent Training Mode Explorations of Biopharmaceutical Excellence Engineers Based on the Core of Engineering Practice and Scientific Research Innovations

WU Min，LIU Yu

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隨著經濟建設和工業化地發展，水資源供需矛盾日益突出，特別是中小城市，工業用水、居民生活用水、市政用水以及環境用水之間出現了競爭水源的現象，已經成為制約這些地區經濟繼續發展的主要因素。解決水資源不足問題的途徑有三條：一是水資源開發，通過開發新的自然水源來滿足用水需求；二是水資源合理調配，在不增加現有水資源總量的前提下，合理調配農業、工業、生活、環境用水之間的比例，針對主要矛盾，用有限的水資源保證最大限度的經濟發展；三是水資源再生利用，在各種可能的范圍內將排放的污水處理后進行重復利用，從整體上提高水的循環利用率，減少對水資源總量的需求[1-2]。

赤峰迪生藥業有限責任公司目前沒有污水處理設施，隨著生產規模的不斷擴大，生產水平的不斷提高以及國家對環境保護工作的重視，公司環境保護工作滯后帶來的各種矛盾日益突出。針對這種情況，考慮建設赤峰迪生藥業有限責任公司污水綜合治理工程項目是十分必要的。

一、工程概況

公司污水主要來源于超濾工序產生的濾液及地面設備清洗廢水等。根據目前生產狀況統計分析，日均污水排放總量460 m3/d，其中：工藝廢水（產生于物料超濾工段）420 m3/d，設備以及地面清洗水40 m3/d。根據企業現有生產規模、發展規劃以及污水處理水量、水質，結合污水處理工藝特點以及生產過程的波動情況，確定污水處理設計規模為500 m3/d。

公司所排生產廢水具有成份復雜、有機物含量高、色度深等特點。廢水中主要污染物有COD、BOD5、SS等。根據赤峰市環境監測站監測結果，并結合類似企業污水處理工程經驗及考慮水質的波動性，通過加權平均，確定廢水處理原水水質（表1）。赤峰迪生藥業有限責任公司污水綜合治理工程要求出水水質符合《化學合成類制藥工業水污染物排放標準》（GB21904-2008），且達標后沿開發區排水管線排入英金河，詳見表2。

二、工藝設計

1.工藝的確定。

廢水處理工藝的選擇主要由廢水處理程度、工程造價和運行成本、當地各項制約條件、原廢水的水量與流入工況、工程施工的難易程度和運行管理需要的技術條件等因素綜合考慮確定。本制藥廢水中所含的污染物質主要是有機污染物，COD濃度較高，一般采用生物處理方法進行處理，國內主要采用全好氧生物處理、厭氧―好氧處理兩種工藝方法。

厭氧法成本的降低主要由于勞動力的大量節省，營養物添加費用和污泥脫水劑費用的減少。如所產生沼氣能被利用，則費用更低。實踐中，由于對廢水處理濃度要求較高，采用厭氧技術不能達到處理要求，為確保處理效果，廢水厭氧處理后，需再以好氧處理作為進一步處理，保障達到國家排污標準的要求；若采用全好氧技術需要較多的動力設備及管理人員，其處理效果能滿足要求。經分析得出采用厭氧＋好氧技術具有明顯的經濟上的優勢。

在現有廢水處理系統工藝運行數據統計分析分析基礎上，并根據建設方提供的污水水量、水質資料，結合高濃度難降解抗生素有機廢水處理方面的技術經驗，同時借鑒國內同類廢水處理工程成功的經驗，本著投資省、處理效果好、運行成本低的原則，我們確定采用“內電解-前氧化-混凝沉淀-水解酸化-UASB-好氧生化-后氧化-好氧生化”的組合處理工藝。

2.工藝流程說明。

（1）格柵井：來自生產車間的廢水通過地下管網直接進入格柵井，格柵井內設機械格柵，經格柵去除掉比較大的懸浮物后自流入調節池[3]。

調節池：調節廢水的水質、水量，盡量減少廢水水量水質變化對廢水處理系統的影響，以保證后續處理單元連續穩定運行。此外，預曝調節池采用穿孔管曝氣，利于均衡水質水量，并通過攪拌器攪拌避免了污物沉淀。

（2）UASB厭氧反應池：UASB厭氧反應池由一級三相分離器、沼氣提升管、氣液分離器和泥水下降管等結構組成。

經過調節pH和溫度的生產廢水首先進入反應池底部的混合區，并與來自泥水下降管的內循環泥水混合液充分混合后進入顆粒污泥膨脹床區進行COD生化降解，此處的COD容積負荷很高，大部分進水COD在此處被降解，產生大量沼氣。沼氣由一級三相分離器收集。由于沼氣氣泡形成過程中對液體做的膨脹功產生了氣提的作用，使得沼氣、污泥和水的混合物沿沼氣提升管上升至反應器頂部的氣液分離器，沼氣在該處與泥水分離并被導出處理系統。泥水混合物則沿泥水下降管進入反應器底部的混合區，并于進水充分混合后進入污泥膨脹床區，形成所謂內循環。根據不同的進水COD負荷和反應器的不同構造，內循環流量可達進水流量的0.5-5倍。經膨脹床處理后的廢水除一部分參與內循環外，其余污水通過一級三相分離器后，進入精處理區的顆粒污泥床區進行剩余COD降解與產沼氣過程，提高和保證了出水水質。由于大部分COD已經被降解，所以精處理區的COD負荷較低，產氣量也較小。該處產生的沼氣由二級三相分離器收集，通過集氣管進入氣液分離器并被導出處理系統。經過精處理區處理后的廢水經二級三相分離器作用后，上清液經出水區排走，顆粒污泥則返回精處理區污泥床[4-5]。

（3）接觸氧化池：采用完全混合式池型結構，即廢水進入接觸氧化池后與池內原有的混合液充分混合，因此池內混合液的組成、污泥負荷、微生物群的量和質是完全均勻一致的。接觸氧化池的完全混合曝氣特點特別適用于高濃度有機廢水，該池均有以下特點：（a）承受沖擊負荷的能力強，池內混合液能對廢水起稀釋作用，對高峰期起消弱作用；（b）由于全池需氧要求相同，能節省動力。

（4）沉淀池：接觸氧化池出水為活性污泥混合液，濃度較高，具有絮凝性能，在一沉池內澄清分離。出水進入后續處理單元，沉淀分離出的污泥進入污泥池。采用斜管式沉淀池，設計水深5.0 m，沉淀池設計表面負荷1.03 m3/m2.h。池內設有斜管填料。配套設施有污泥回流泵等。

（5）曝氣生物濾池：它通過內設生物填料使微生物附著其上，污水從填料之間通過，達到去除有機物、氨氮和SS的目的。

曝氣生物濾池充分借鑒了污水處理接觸氧化法和給水快濾池的設計思路，集曝氣、高濾速、截留懸浮物、定期反沖洗等特點于一體。其主要特征包括：采用粒狀填料作為生物載體，如陶粒、焦炭、石英砂、活性炭等。區別于一般生物濾池及生物塔濾，在去除BOD、氨氮時需要曝氣。高水力負荷、高容積負荷及高的生物膜活性。具有生物氧化降解和截流SS的雙重功能，生物處理單元之后不需再設沉淀池[6-7]。

（6）污泥處理系統：本工藝設計的污泥由以下兩部分組成：

①沉淀池分離出的污泥。

②曝氣生物濾池反沖洗的排水。

以上兩部分剩余污泥分別定期排入污泥池。經計算，干污泥總量為每天約100 kg，稀污泥含水率99%左右，約10 m3。污泥池的稀污泥經重力沉降濃縮后，上清液排入調節池，沉積污泥用污泥泵送至板框式脫水機進行脫水處理，過濾水回調節池。脫水后得到的泥餅含水率80%左右，其體積約0.5 m3。泥餅是很好的有機肥料，無毒害，可用于肥田，也可焚燒或填埋處理。

（7）供氣系統：好氧生化處理單元均需鼓入空氣，向廢水中充氧，以保證好氧微生物的生命代謝活動，同時，預曝調節池采用空氣攪拌，需要鼓入空氣。空氣由三葉型羅茨鼓風機提供。

（8）系統控制：為節省投資，且本系統操作簡單，控制要求低，故本工程僅考慮設置簡單的液位控制，用于保護水泵的運行安全。

3.各單元處理效率。

三、結論

根據污水處理技術發展狀況，結合赤峰迪生藥業有限責任公司污水處理系統現狀和現有污水排放量綜合分析結果，認為選用“UASB厭氧處理+接觸氧化+曝氣生物濾池”為主體的高效、低耗污水處理再生利用技術作為赤峰迪生藥業有限責任公司污水綜合治理工程的工藝方案設計是可行的，可以同時實現污水處理與再生利用，技術先進、設計方案合理。

參考文獻：

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文獻標識碼A

文章編號2095-6363（2017）04-0007-01

生物制藥技術發展于20世紀后期，至今已經具有幾十年的發展歷程，在先進科學技術輔助之下，不同生物制藥技術在相互碰撞之后，形成了大量研究成果。根據生物制藥技術發展歷程能夠發現，生物制藥技術見證著社會科學技術的發展，目前生物制藥產品已經廣泛應用到人們日常生活中，成為保證人們健康主要工具。

1.生物制藥技術發展現狀

按照生物制藥技術發展歷程來說，我國生物制藥技術發展時間相對而言較晚，但是卻取得了顯著成果。生物制藥技術在發展過程中，各種生物制藥產品開始逐漸在藥品市場內銷售，得到了消費者高度關注。但是截至目前，科學技術快速發展，生物制藥技術已經發生顯著轉變。在國家政策及有關科學技術輔助之下，生物制藥技術產品已經包含在各各方面上，特別是經濟全球化建設過程中，國際生物制藥企業開始逐漸進入到我國生物制藥產品市場，對我國生物制藥技術發展具有重要意義。但是生物制藥技術在發展過程中還存在一定障礙，專業人才數量有限，經濟費用支撐力度不足，科研成果無法批量生產。所以，我國生物制藥技術還具有良好發展前景。

2.生物制藥技術在制藥工藝中的應用

生物制藥工藝的形成，是科學技術之下產物，為人們提供健康手段。生物制藥技術首先應用在腫瘤疾病治療上。人們生活水平在不斷提升后，腫瘤疾病已經成為影響人們健康的主要疾病。現階段，生物制藥技術腫瘤疾病治療上，主要出于化療及預防環節上，采取基因技術對腫瘤進行控制。生物制藥技術在制藥工藝內應用，可以研究出多種基因重組藥物，具有良好疾病治療效果。生物制藥技術在制藥工藝中的應用主要體現在以下方面。

2.1生物制藥技術之生物酶催化技術

制藥工藝為人們提供身體健康保證情況下，同樣也為人們帶來一定困擾。例如，藥品制作過程中所產生的廢水與日常廢水之間存在一定差別，含鹽量較高，有害物質濃度較高。生物制藥工藝快速發展過程中，廢水已經成為主要污染源。制藥廢水處理難度較高，現有廢水處理手段處理效果并不理想，生物酶催化技術是生物制藥技術發展的主要方向。

1）生物酶催化技術。生物酶催化技術在制藥廢水處理中的應用，原理為借助生物酶，對制藥廢水內污染物化學鍵處理，降解污染物內大分子，提高制藥廢水處理質量。制藥廢水除了生物酶催化方法之外，還可以應用微生物降解法。生物酶催化方法與微生物降解方法相比較，對反應設施要求較低，降解速度較快，可以反復利用。因此，生物酶催化技術在制藥廢水處理內應用，具有一定研究價值。

2）生物酶催化技術優勢。首先，制藥污水處理效果良好。生物酶催化技術在制藥污水處理內應用，能夠脫色、除臭，同時還能夠對制藥廢水內有害物質進行處理；其次，生物酶催化技術在制藥污水處理內應用，成本較為低廉，與原有制藥廢水方法相比較，成本可以降低40%左右。與此同時，生物酶技術操作十分便捷，反應溫度十分吻合。

2.2生物制藥技術在西藥制造中的應用

西藥作為制藥重要組成部分，具有十分顯著優勢。中藥雖然十分溫和，對人們傷害較小，但是西藥在疾病治療上，治療效果更快，人們在大部分疾病治療上都在采取西藥進行治療。科學技術水平在不斷提升中，西藥也在逐漸進行改進，西藥所帶來的副作用逐漸降低。

2.3生物制藥技術在細胞工程中的應用

現階段，大部分藥物原材料都為植物，主要原因植物在制藥工藝內應用，效果較為溫和，對人們造成的不良影響較小，因此得到了人們高度重視，逐漸對西藥進行改進。但是植物獲取來源有限，基本上依靠野生生物，野生生物生長時間過于緩慢，生產數量有限，無法滿足制藥實際需求。生物制藥技術在細胞工程內應用，采集難度較高植物可以大批量栽培，從而滿足制藥對植物需求。生物制藥技術作為保障，細胞工程在疾病治療上效果更加顯著。

2.4生物制藥技術在基因工程中的應用

人體十分復雜，存在很多外界無法探知因素。例如，人體主控新陳代謝的活性因子，對調節人體具有重要作用，調節人體激素。但是這些活性因子難以在自然界內感知到。生物制藥技術與基因技術不斷發展完善，活性因子能夠得到實現。生物制藥技術在基因工程內應用，微生物繁殖速度顯著提高，按照微生物特征，借助基因工程方式，從動物內提前胰島素，采取體外合成方式，將基因注入到微生物細胞內，大量合成胰島素。

3.生物制藥技術發展前景

生物制藥技術在發展過程中，一直以人們健康作為目標。主要原因生物制藥技術與人們日常生活之間緊密關聯，人們物質水平在不斷提高之后，人們健康要求不斷提高，對生物制藥技術要求不斷提高。按照我國生物制藥技術發展歷程來說，我國生物制藥技術一直以借鑒外先進技術作為主要手段，生物制藥技術領域專業人員規模逐漸增加，但是綜合人才數量十分有限。所以，我國生物制藥技術在今后發展過程中，需要繼續借助先進經驗，探索一條適合自身發展渠道，正確認識生物制藥技術發展中存在的問題，從而推動生物制藥技術發展。

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一、影響內蒙古生物制藥產業發展的制約因素分析

（一）資金投入不足、資本運轉體系不完善

生物制藥行業是一個高投入的產業，研發和生產過程需要強大的資金后盾，從企業自身研發投入上看，國內外多數公司的研發費用占總投資額的60%―70%，而從我區實際情況來看，政府在生物制藥領域的投資不足，大多數生物制藥企業都是依靠企業自身的投入資金在運作，而且都是以短期利益為主。此外，缺乏成熟有效的資本運作，國內外成規模的生物制藥企業，都有一整套資本運作體系吸納社會資本，實行資本化運營，他們的籌資能力較強。如風險投資，企業上市、民營、私企資本的注入等，而我區生物制藥企業這方面存在較大差距。

（二）人才匱乏、自主創新力不強

區內專業人才外走流失，區外專業人才難引進，技術兼經營性人才匱乏，從而導致究其原因，我區缺乏吸引人才和留住人才的資源和條件：首先是高水平研究所、大學不多，集中分布在北京、上海。其次，發達地區對這些高層次人才具有天然的吸引力，區內培養出為數不多的人才也會去北上廣。人才匱乏直接導致了我區生物制藥自主創新能力不強，研發力量薄弱，具有自主知識產權獨家產品少，企業整體的行為多以仿制藥生產為主，或是為國內大型外生物制藥企業做產品外包生產服務，處于產業鏈的中低端，競爭力可想而知。

（三）企業規模小、散、低水平的重復建設

我區的生物制藥企業規模小而且分散，主要表現在產品結構在盟市區域上的分散，雖然有工業園區為生物制藥產業、企業提供發展平臺。但多集中在呼和浩特市，入駐園區的企業也是少數，多是分散經營，沒形成規模。此外，我區的生物制藥企業低水平重復建設現象嚴重，重復建設必然導致企業規模普遍偏小，經濟效益低下，無法集中財力物力投入新產品開發；我區生物制藥企業以生產原料藥為主，生產的產品多是仿制藥、為國內外企業做產品外包生產，多屬中低端產品。這樣會使我區生物制藥產業面臨同行業激烈的價格競爭，企業利潤減少，社會對生物制藥領域的投資興趣也會明顯減弱，不利于我區生物制藥產業長遠發展。

（四）區位劣勢

區域不平衡發展、距離被拉大。生物醫藥高投入、高風險、高回報、研發周期長的發展特點，促使產業發展向園區集聚、經濟發達地區集聚、專業智力密集區集聚。“十二五”期間，我國生物制藥產業的研發要素、生產制造環節、銷售貿易仍將進一步向東部沿海地區科研院所集中和創新能力較強的地區集聚。只有山西、甘肅等少數中西部的城市會成為未來發展的熱點區域，這樣我區生物制藥產業的發展被天然的空間地域屏障束縛著，距離被無形的拉大了。

二、發展內蒙古生物制藥產業的對策和途徑

（一）營造良好的政策環境

生物制藥產業的發展需要政府的政策支持，該行業自身不具備自然壟斷的條件，因此在后發地區的發展有賴于政策扶持，是具有較強政策驅動性的行業。首先需要就內蒙古實際，提出成熟的專業化產業政策，能夠在生物制藥重點發展領域、金融、稅收優惠政策、人才引進及培養等方面提出明確的支持、引導、扶持意見，引導各級政府和企業找準切入點，重點突破、快速發展。同時還需要完善、落實項目行政審批權限、稅費優惠政策、財政支持政策、金融支持政策、資源配置政策等一系列有利我區生物制藥產業發展的促進政策，優化我區生物制藥發展的政策環境，在政策上保障我區生物制藥產業的快速發展。

（二）強化科技、產業技術人才隊伍建設，完善人才結構

作為技術含量較高的生物制藥領域，企業間的競爭最終是技術和人才的競爭，而就區域而言，人才是產業發展的基礎，產業發展必須以高素質、專業強的高層次生物制藥科技人才為依托。由于先天條件不足，我區生物專業科技人才匱乏，政府幫助企業推進人才的獎勵、培養、引進工作，將產業扶持資金、財政科技支出用于科技、產業技術人員的獎勵、培養等工作；把我區的產業資源和教育資源利用起來，由政府塔尖科研機構、企業、與高校聯合的生物制藥專業技術人才培養基地，建立工程中心和實驗室。完善引進吸納機制和獎勵機制，增強人才引進的吸引力，設立專項基金用于生物制藥產業高層次人才引進和培訓。利用合適的崗位，充分發揮研發技術人員的潛能，實現其自身價值。同時要優化人才的結構，著重于配置具有前瞻性思維和開拓精神的領導者、既懂技術又懂經營的管理者，具有較強專業技術的研發人員，生產熟練的企業工人和龐大的具有營銷策略和理念的銷售人員。

（三）發揮獨特資源的優勢，重點突破

生物工程技術創新是艱巨長期的過程，需要硬性思維的突破，我們需要不斷的探索和追求。但從另外一方面看，在現有技術基礎上，根據內蒙古玉米、有毒植物、動物臟器等特色原料供給充足的優勢，創新研發技術，開發出具有內蒙古特色的生物制藥產品將是較為可行的捷徑。我區有充足的臟器資源，擁有上千種獨有的藥用植物資源，只有集中力量利用獨具的資源，研發出新的生物制藥產品，才能開創出屬于自己的專利品牌，占據技術創新的制高點，也就會處于國際、國內競爭的制高點。我區生物制藥產業在研發創新上需多結合內蒙古的優勢資源進行技術創新和產品創新，培育一批具有自主知識產權的生物制藥產品和龍頭企業，打造具有內蒙古特色的生物制藥產業集群。

（四）加大政府投入力度，成熟資金運作模式

生物制藥產業對資金的巨額需求和高風險性決定了生物制藥企業需要外部資本的注入，才能成功實現企業的商業化運營。目前在內蒙古，政府是這股外部資金注入的主力，政府要加強生物制藥領域的投入力度，尤其是我區生物制藥產業的重點企業、重點產品的財政支持力度，如支持金宇集團的基因疫苗制劑工程、華蒙金河的金霉素、阜豐集團的生物發酵等。出于政府資金的特殊性，需要對政府資金進行有效的整合，通過政策引導，吸引企業資金、金融資本、社會資本和風險投資，設立生物制藥投資基金和專業投資公司，募集更多的資本。在社會層面，要通過政策引導，加強現代金融市場對生物制藥產業的促進作用――鼓勵銀行向生物制藥企業提供中小企業貸款服務，加大信貸投放力度，建立多元化的投融資平臺，加大對我區生物制藥產業發展的資本支持力度。

（五）集中優勢、并購重組

生物制藥產業是典型的資本密集型和技術密集型行業，其發展壯大的條件之一便是形成規模經濟效應。面對我區生物制藥企業規模小、水平低、分散的現狀，必須走并購重組的發展之路。我們要選擇有基礎和條件的重點區域、重點企業、重點產品作為突破口，圍繞產業鏈的各個環節，組織區域間或區域內的上下游企業，進行并購重組，源頭企業與深加工企業配套協作、大企業兼并收購小企業，優勢企業兼并弱小企業，大力培育產業集群，促進優勢區域、優勢企業、優勢產品的優先發展。

（六）集中力量抓重點，做大“拳頭產品”

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生物技術是指“用活的生物體（或生物體的物質）來改進產品、改良植物和動物，或為特殊用途而培養微生物的技術”。生物技術統稱為生物工程。生物制藥就是把生物工程技術應用到藥物制造領域的過程，生物醫藥制品主要包括三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑，其中最為主要的是基因工程方法。生物技術在醫藥領域的發展成為衡量生物技術發展水平的重要標志，同時，生物制藥產業也成為繼IT產業后發展最快的高技術產業。

二、生物技術在醫藥領域的發展現狀

1.生物技術在醫藥領域的發展

然我國生物技術藥物的研究和開發起步較晚，但在國家產業政策（特別是國家“863”高技術計劃）的大力支持下，這一領域得到了迅速發展，縮短了與先進國家的差距。尤其是基因工程技術在醫藥領域的得到了較快的發展。目前我國已有15種基因工程藥物和若干種疫苗批準上市，另有十幾種基因工程藥物正在進行臨床驗證，在研制中的約有數十種。

隨著國產生物藥品的研發不斷取得成績，涌現出一些技術實力較強的生物制藥企業。在對醫藥企業的管理上，我國為了更好的與軌跡接軌，對藥品生產企業采用GMP管理方法，為醫藥的國際化奠定基礎。這樣不僅有利于開拓國際市場，而且有利于生物制藥企業與國外企業的合作，促進國內企業的更快發展，同時可以積累經驗、培養人才，為我國參與國際競爭打下良好基礎。

2.生物技術在醫藥領域發展中存在的問題

生物技術由于在醫藥領域的發展時間較晚，與國際水平還有較大差距。在發展過程中出現了許多亟待解決的問題：

2.1產業規模小。從銷售額看，我國只有5家銷售額在億元以上，全國生產基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產值。由于企業規模過小，無法形成規模經濟，在參與國際競爭過程中降低了企業的競爭力。

2.2產品缺乏創新。我國的生物制藥產品主要是對國外產品的模仿，原因是仿制的產品費用遠遠低于自己研發的費用。國外研制一個新藥需要5―8年的時間，平均花費3億美元，而我國仿制一個新藥只需5年左右時間，費用也只需要幾百萬元人民幣。所以在利益的追逐下，導致國內制藥企業對產品研發不重視，在產品眼地方上投入嚴重不足。這使得我國的生物技術落后，產品研發速度慢，不利于企業的發展。

2.3重復建設現象嚴重。由于生物藥品的附加值高，而且可以通過仿制的手段用較少的投入獲得較高的回報，所以很多企業，甚至是一些非制藥的企業，對生物醫藥項目進行投資開發，導致同種產品多家企業生產，重復建設現象嚴重，出現行業的惡性競爭現象。

生物制藥產業存在的問題成為阻礙其進一步發展的障礙。除了上述問題外，市場開發理念失常、品牌意識缺乏、企業管理方法落后、人才匱乏等也是影響生物制藥發展的制藥因素。

三、生物技術在醫藥領域的發展前景分析

雖然生物制藥產業存在各種問題，但國內企業經過多年的發展，也取得了許多成績。科研能力快速增長，經濟實力不斷增長，市場規模不斷擴大，綜合實力不斷上升。例如中國是第一個批準甲型H1N1流感疫苗的國家，而且有8家公司的甲型H1N1流感疫苗獲得了國家食品藥品監督管理局（SFDA）的批準。中國的生物制藥公司正在開發的新的人重組蛋白藥物已經進入世界領先行列，

在我國加入WTO以后，隨著國外生物制藥企業的進入，雖然在一定程度對國內制藥業形成了沖擊，但與此同時也帶來了發展的機遇。外國制藥企業在與國內企業的合作中提供新的技術和管理經驗，提高了國內企業的軟實力。國內市場的需求旺盛，也為生物制藥的發展提供了動力。另外，國家對生物技術的重視，加大了對該行業的投入和政策支持，為生物制藥產業的進一步發展創造了良好的環境。

盡管中國的生物制藥企業還很年輕，但是發展的動力卻十足，并且正在穩固發展。隨著生物制藥行業基礎結構的改善，中國生物制藥行業與跨國公司合作的加強和尋找不同資源能力的提高，預計中國生物制藥產業在未來必定會以更快的速度發展。預計中國生物制藥市場未來幾年年均復合增長率將達到28%，到2015年，這一市場將達到350億美元。

三、結語

面對國際生物技術藥物的飛速發展與日趨激烈的國際競爭，我國生物制藥產業要想在國際競爭中占據有利位置，必須堅持立足創新、以需求為導向、結合轉化醫學的最近進展，優化資源配置、確定優先發展方向，通過政府、監管體系和研發機構的聯合，建立技術平臺、培育復合型人才和優勢企業，進一步強化產業化能力建設，同時建立良好的資金運作機制，積極推動成果轉化，以促進生物醫藥產業的良性發展。

參考文獻：

[1]王玉梅 《中國醫藥產業發展趨勢》 第二軍醫大學出版社 2002年

[2]王正國編 《院士筆下的現代醫藥》 福建科學技術出版社 2002年06月第1版

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一、生物技術制藥技術的原理

生物生物制是采用先進的科學技術對各個微生物和微元素進行辨析和處理的過程，是通過先進的科學器械對各種微量元素提取的過程。藥技術是通過微生物學和基因工程技術的研究成果從生物體各個組織和細胞變化的原理中出發，利用當前先進的科學技術以及信息技術對各個微生物以及細胞進行各種手段的催化和變動過程。在我國制藥的過程中是為其提供各種原材料的前提基礎。其在應用的過程中，是基因工程技術發展過程中的對各種微生物認識和其變化過程認識的結果。在我國制藥的過程中，隨著當前各種病菌的不斷變化和各種病況的逐漸新穎，傳統的醫療已經無法滿足當前各種病癥的需求，因此在當前的只要過程中，生物技術在其中有著良好的促進和催化作用，是當前制藥業發展的前提和基礎。

二、生物制藥在我國的發展現狀

一直以來，生物制藥產業屬于高新技術產業，是當前生物技術發展過程中的必然結果和結局。生物技術說白了就是一種微生物技術，是對各種微生物進行分析和判斷的過程。在生物工程的發展過程，主要應用了先進的科學技術和各種先進的設備對各種微生物進行研究和探討，這種方法對醫藥的發展具有重要的推動作用。從最初出現到現在的蓬勃發展，生物工程只經歷了段在的一個過程，是當前技術發展過程中發展最快的項目之一。在當前的生物技術發展的過程中，離不開科學技術和信息技術的大力支持。科學技術與信息技術是生物技術發展的前提和基礎。

我國生物制藥產業起步比較晚，由于我國近現代歷史中的各種因素的制約與影響，使得我國在各種科學技術發展過程中起步都相對較晚，生物工程技術也是如此，在我國，其發展僅僅只有接近20年的歷史，比起美國等發達國家半個世紀的研究成果，我國的生物技術就顯得微不足道。但是隨著這二十年來我國的大力發展和國家政策的大力支持，生物技術在研究的過程中取得了良好的成績，以基因工程藥物為核心的研制、開發和產業化已經頗具規模。目前，隨著各種環境因素的不斷惡化，各種自然條件和氣候因素也在不斷的變化之中，使得當前各種病菌發生其遷移性的變化，造成人類健康的嚴重威脅，在這種背景之下，藥品的開發和研制已成為當前保證人們健康的重要手段和不可忽視的手段。

與世界先進國家的生物醫藥產業相比，我國生物醫藥產業還處于比較落后的狀態，但是國家和地方政府都在不斷加大對該產業的發展力度，從政策和資金等各方面不斷加大投入。當前，我國已將生物制藥作為經濟發展的重點建設行業和高新技術的支柱產業來發展。當前一些科技發達或經濟發達地區正在不斷建立國家級生物制藥產業基地，并初步形成了初具規模的生物醫藥產業集群，這對我國的生物醫藥產業發展起到了很好的帶動作用。總體而言，中國生物制藥產業未來充滿希望，前景看好，中國的生物制藥產業將呈繼續增長態勢。

三、生物制藥的前景與分析

生物制藥產業呈現集群式發展。產業集群發展具有明顯的發展優勢，能夠極大地促進產業的快速發展。生物制藥產業作為高科技產業，不僅需要在基礎設施、上下游配套產業等方面的支持，還需要同教育培訓、專業服務、技術轉移中心等相關服務組合在一起，方能發揮高效作用優勢。當前，我國在生物技術產業迅猛發展的浪潮推動下，經過多年的發展和市場競爭，加上政府不失時機地加以引導，我國生物技術、人才、資金密集的區域，已逐步形成了生物醫藥產業聚集區，由此形成了比較完善的生物醫藥產業鏈和產業集群。這些產業集群對于促進生物制藥產業的發展具有重要的作用，使得生物制藥整體產業鏈得到優化，在生產效率方面得到大幅提升。我國生物制藥產業以后仍會朝著這一方面快速發展，政府也將會加大投資力度、重點建設產業集群區，在基礎設施、配套服務業、研究開發、服務創新、教育培訓和風險投資等方面進行發展和創新，為生物制藥產業集群發展提供良好的發展環境。

生物醫藥技術向產業化推進。將生物醫藥技術從科研轉向產業化生產是科研的重要目的，只有將技術轉化為生產力，才能使得社會生活水平得到提升。我國生物醫藥技術當前很大一部分還停留在科研方面，并沒有有效地轉換為生產力，這不僅浪費了很多的資源，也使得我國的生產實踐跟不上研發，造成了生產的滯后狀況。生物醫藥技術向產業化推進要求企業通過委托外包策略，建立技術同盟，形成優勢互補，使得自身能夠專注于自身專長方面，從而能夠降低生產成本、提高競爭優勢。我國生物制藥公司在未來發展過程中，勢必會朝這一趨勢發展，通過外包方式進行新藥開發。

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高教部16號文件明確提出，高等職業教育培養的是“高素質的技能型人才”，這與本科教育是不同的，高職教育的立足點是培養技能型人才，技能是高職人才的核心競爭力。本文擬結合浙江生物制藥產業與高職教育的實際情況，從生物制藥技術核心技能的提煉入手，探討高職生物制藥技術專業建設中遇到的一些問題，進而引出本專業的課程體系設置。

1. 核心技能

1.1 核心技能的提法

所謂技能，是指“掌握和運用專門技術的能力”，具體到本專業就是掌握和運用各項生物制藥及相關技術的能力。核心技能最近提得比較多，但還沒有形成一個專門的概念，這里可以理解為在各項專業技能中處于核心地位，對畢業生的職業能力養成起著至關重要作用的一項或幾項技能。

1.2 核心技能的特點

生物制藥技術涉及生物學、化學、生物化學、藥學及相關工程學的原理與方法，專業技能多且雜，從中提煉出能作為核心技能的必須具備以下特點：

1) 代表性，要能夠體現生物制藥技術的特點，代表特定的生物制藥工藝，核心技能的總和要能反映生物制藥各項技術與工藝的總和。

2) 通用性，通用性有兩方面涵義，一是要在生物制藥生產中有一定的通用性，二是能作為單元操作技術，輻射相類似的其它行業工種。

3) 獨立性，核心技能應相對獨立、完整，平行設立，不能包含或包含于其它核心技能。

4) 對應性，核心技能應與相關的生產崗位或職業一一對應。

5) 有機性，核心技能之間應能構成一個有機的體系。

1.3 核心技能確立的意義

核心技能的確立必須建立在廣泛的行業調研與專業分析的基礎上，對專業定位和專業建設的開展具有重要的現實意義，它關系到高職教育培養什么樣的人才、如何培養的問題。我國高等職業教育剛剛起步，以“崗位―核心技能”為著眼點來規劃專業建設不失為一條“以就業為導向”的人才培養之路［3］。核心技能的“通用性”，有利于我們立足生物制藥產業，拓展相關行業就業崗位，部分解決人才培養的超前性與產業發展的滯后性之間的矛盾，即畢業生出路問題；核心技能的“獨立性”與“對應性”，有利于人才培養的組織實施，在有限的學制中有目的地“分方向、有專攻”，進行特長培養，滿足企業人才“多樣性”與“專一性”的需求；核心技能的“代表性”與“有機性”，有利于打破原有專業學科格局，以技能教學為基本單元構建課程體系，以實訓為核心，走“工學結合”之路。

2. 生物制藥技能分析

目前，我國生物醫藥產業發展方向有［4］：中草藥及其有效生物活性成份的發酵生產；改造抗生素工藝技術；大力開發疫苗與酶診斷試劑；開發活性蛋白與多肽類藥物；開發靶向藥物，以開發腫瘤藥物為重點；發展氨基酸工業和開發甾體激素；人源化的單克隆抗體的研究開發；血液替代品的研究與開發；人體基因組的研究。而生物藥物的生產工藝技術可分為天然產物分離提取制藥、發酵工程制藥、基因工程制藥、細胞工程制藥、酶工程制藥、蛋白質工程制藥等6個部分［5］。

我們對浙江及周邊地區第一線人才需求進行市場調研并作了崗位分析后發現，生物制藥及相關企業中發酵車間、分離純化相關工序車間、制劑車間、品控、化驗、檢驗等科室部門的操作工、技術員、檢驗員、實驗員、化驗員、質量評價和質量控制(QA、QC)等崗位，以及市場與售后服務部門的銷售工程師、醫藥購銷員等崗位，部分生物醫藥科研型企業的實驗員等崗位，有大量高職層次的人才需求。

通過與企業進一步的交流，我們發現企業對上述崗位的員工素質有明確的、務實的要求，即具有一定的生物醫藥行業綜合素養，且熟練掌握一項技能特長與上崗崗位相適應。從另一個角度來講，畢業生在具備一定職業素質的前提下，只要熟練掌握一項技能特長，就可以找到相應的工作崗位。這一技能特長，就是我們要從崗位職業技能中提煉出來的核心技能。

生物藥物的制造過程比較復雜，跨學科、綜合性強，涉及到的技能也較多，但類似于化學工程，可將各項生產工序劃分為相對獨立的單元操作，從而提煉出相應的崗位職業技能。同時還要考慮到，中國的高等職業教育面向的是生產、建設、銷售第一線的人才需求，我們在提煉崗位職業技能時則要針對第一線的實際需求，剔除不適合高職學生掌握的，在生產第一線中極少涉及的生物制藥專業技能，如基因操作等上游技能，重點整合在各生產工藝中具有共性的技能。

2.1 專業基本技能

包括基本化學實驗操作技能、微生物操作技能(滅菌技術、純培養技術)、簡單生化分析技能等。該部分技能是掌握生物制藥其它技能的基礎，具有不可替代的重要地位，在一些實驗員崗位上，亦可成為主要的崗位職業技能。

2.2 生物制藥生產技能

1) 發酵生產技能

包括菌種的選育與培養技術、培養基的配制與滅菌技術、空氣與管路設備滅菌技術、發酵設備與工藝控制技術、清潔生產技術等［6］，是勞動部頒布工種發酵工程制藥工的主要崗位職業技能。

2) 生化分離生產技能

生化分離技術較多較雜，主要包括固液分離技術、細胞破碎技術、萃取和浸取技術、沉淀技術、吸附及離子交換技術、膜分離技術、層析技術、電泳技術、結晶技術、蒸發與干燥技術等［7］，是勞動部頒布工種生化藥品提取工的主要崗位職業技能。

3) 細胞培養技能

隨著細胞工程的快速發展，生物疫苗與人源單克隆抗體企業的興起，細胞培養技術人員的缺口越來越大，因此，細胞培養技能可以成為高職人才培養的一個崗位職業技能方向。

2.3 分析檢驗技能

包括制藥及相關過程中的藥物分析、生物醫藥分析、藥物檢驗、微生物學檢驗、藥品包裝檢驗等，主要技能可歸納為滴定分析技術、光譜分析技術(紅外、紫外)、色譜分析技術(高效液相、氣相)、微生物學檢驗技術等，是勞動部頒布工種藥物檢驗工的主要崗位職業技能。

2.4 拓展技能

以管理學、營銷與談判、藥事管理學、藥學綜合知識為基礎，主要滿足生產管理、醫藥購銷等崗位需求，是由于就業面的拓展而衍生的崗位職業技能。

2.5 分析

以上各項技能(包括生物制藥各項生產技能)對應相關崗位群，通用性強，適用面廣，相對獨立而又有機關聯，幾乎囊括了適合高職生物制藥技術畢業生就業的所有崗位技能，組成了一個完整的專業核心技能體系。在這個技能體系當中，最核心的莫過于分析檢測技能與生物制藥生產技能，前者通用性最強，后者專業性最強。從專業口徑與就業面的拓展分析［1］［8］，中藥制藥生產技能可以嫁接到生化提取制藥技能之中，而化學制藥中的分析檢驗崗位、食品生產中的發酵生產與檢驗崗位、生物化工領域則與生物制藥技術有著天然的親緣關系，生物藥物的制劑生產工藝相對單一，以凍干與無菌制劑技能為要。由此可見，設立核心技能大大“拓展”了生物制藥技術專業的“內涵”。

上述為生物制藥技術專業的核心技能體系，然而對于個體來說，在有限的學制中完全掌握以上所有核心技能是不現實也是不必要的，這就需要在教師的指導下，結合就業意向以及個體的興趣愛好，選取一到兩項核心技能(生化分離生產技能仍需細分)，進行特長培養，這也是核心技能培養模式的特色之一，即專業上的“寬口徑”與個體上的“窄口徑”相結合。

3. 課程體系設置

3.1 課程體系設置的思路

本科教學的課程設置是以理論課程為主導，輔以實驗課程；傳統的高職工科課程設置是理論與實驗合開一門課，教學思路還是學科式授課。目前，高等職業教育大力倡導“能力為本”，培養技能型人才，課程體系設置也必須進行調整［9］。新的課程體系要以技能養成為核心，以實訓課程為主線，建立核心技能培養模式。在實訓課程的開設中更要打破原有的學科界定，以核心技能為軸來組織教學的開展，教學內容的選擇上仍然要把握“適用、夠用”的原則。

3.2 分段目標制的“工學交替”課程體系設置

目前，我院生物制藥技術專業采取的是“2+1”的“工學交替”課程體系設置，每學期均以實訓(課程)為主導，培養目標明確，輔以理論課程與專業選修課程，提升學生的綜合職業素養和可持續發展能力。

第1學期，開設基本實驗技能實訓課程，輔以基礎化學、微生物學等理論課程，使學生掌握基本化學實驗操作技能與微生物操作技能。

第2學期，開設生化分析實驗實訓課程，輔以基礎生物化學、儀器分析等理論課程，使學生掌握基本的生化物質定性、定量分析技能。

第3學期，前1個月，開設制藥分析與檢測技術實訓課程，使學生初步掌握基本的制藥過程中所涉及的分析與檢測技術；后3個月，學生進生產企業崗位實訓，最后1周返校完成課程設計，對崗位實訓進行總結。

第4學期，開設生物制藥技術實訓課程，輔以相關理論課程與專業選修課程，對崗位實訓中遇到的生物制藥工藝的生產原理與技術（可包括發酵、生化分離、中藥提取、合成制藥中的生化環節、疫苗制備、制劑等）進行展開教學與實訓，同時完成職業資格考證。

第5學期，前半學期以專業選修課強化學生專項專業知識，后半學期開設專項綜合實訓課程，實行小班授課、小組實訓，實現專業內分方向、“準訂單”培養、“特長培養”，同時養成學生的自主學習能力、就業后可持續發展能力與行業內轉崗能力，完成“人才的組裝”，即核心技能的分化養成。

第6學期，開設畢業(設計)實習課程，學生進企業完成頂崗生產實習，同時完成畢業論文。

3.3 存在問題及對策

1) 課時大幅減少下的理論課程如何開

以“倒推”的方式確立理論課程的授課內容，即從核心技能出發，確立必備的技術支撐，然后確立專業課程的授課內容，進而確立專業基礎課程的授課內容，將對核心技能養成不是那么重要，或者生產實踐中幾乎用不上的理論知識砍掉，還可以在實踐過程中遇到時現場加以講解，甚至可以結合實訓項目引導學生自學。

2) 重視技能培養的同時如何搞好素質教育

依據核心技能整合課程后課時總量大大減少，學生自主支配的課余時間增多，有利于學生綜合素質的養成。此外，重點抓好專項綜合實訓課程，搞好畢業設計環節，培養學生的“在崗學習”能力，加強可持續發展能力，提升學生綜合職業素質。

參考文獻：

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［2］沈光濤，常灝，黃耀江.我國的生物產業狀況與前景［J］.生物學通報，2006.41，(10)：15-17.

［3］劉南槐.論按崗培養問題［J］.職業，2007，(3)：22-23.

［4］雷利芳.我國生物制藥業發展之我見［J］.海峽藥學，2007.19，(1)：104-106.

［5］滑靜，楊柳，張淑萍，王虹.生物工程制藥研究進展［J］.中國畜牧獸醫，2006.33，(10)：25-29.

［6］熊宗貴.發酵工藝原理［M］.北京：中國醫藥科技出版社，2001.

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伴隨著生物技術的改進和提高，以抗體工程和細胞工程產品為主體的生物制藥產業進入了快速發展的關鍵期，演變為當今社會最為活躍的領域行業，為經濟發展做出了重大貢獻。生物制藥產業在應對器官移植、糖尿病、尿毒癥、心肌梗死等重要病癥方面有自己獨到的技術，在蛋白質組實驗研究逐步深入的基礎上，獲得了更大的突破性發展空間。

1 我國生物制藥產業發展現狀

我國生物制藥產業起步較晚，技術不成熟、產業體系不完整、管理方式較為傳統，與發達國家相比仍有一定的差距，但是經歷了20多年的發展取得了重大成果：不斷研發出新的生物制藥產業研究成果，呈現出持續上升的趨勢；生物制藥作為生物技術產業結構的重點領域，其所帶來的銷售額不斷突破新高，其中蛋白藥物、生物疫苗等具備很好的發展前景，與人類疾病相連的切合點愈見明朗；應用生物技術研發的新藥逐漸在藥品研發市場中成為主流，所占比重越來越大。

2 我國生物制藥產業發展面臨的問題

2.1 科技創新不足

與國際上的西方發達國家擁有的大型生物制藥企業相比，我國生物制藥企業研發費用在整個企業支付費用中的比例偏低，使得生物制藥產業發展缺乏后勁動力。同時由于長時間缺乏對于知識產權和專利權的保護意識，使得大量生物技術流失或者被同行非法利用，阻礙了生物技術的進一步發展。由于技術因素的制約和高端人才的缺乏，我國在治療性生物藥物、生物疫苗等領域仍然停留在試驗階段，真正可用于臨床和實際治療的技術可謂鳳毛麟角。

2.2 產業體系不完善

由于缺乏統一的政策管理和約束，我國企業對于國外的醫藥產品進入壁壘偏低造成生產過剩，增加了市場風險。醫藥企業集中程度低，不足以提供充足的技術輸出資金，而競爭力較弱。部分企業為了追求利益，會涉足其他領域的產業；部分企業管理者由于素質偏低，而在某個新概念上停滯不前，耗費人力、物力、財力。

3 我國生物制藥產業的發展趨勢

3.1 哺乳動物細胞表達的生物技術藥物所占比重越來越大

在2000年后FDA批準生物技術創新藥物中，銷售額位于前10名的有多達8個為哺乳動物細胞表達的產品，其銷售業績也非常驚人。近年來在中國生物制藥產業中國家對哺乳細胞表達的生物技術藥物的市場準入條件放寬，借以促進此技術在生物制藥工程中的應用。

4 促進生物制藥產業發展的建議

4.1 加強技術上的創新

在研發技術上進行革新將是提升生物制藥產業核心競爭力的和核心舉措，擁有獨一無二的競爭優勢。綜合運用計算機技術、納米技術、生物技術等現代技術和設備，開發具備新效能、新品質的藥物。同時軟件技術、信息技術等對客戶信息進行整理和維護，對藥物程序進行全程控制和管理，確保安全、順暢。

4.2 充分利用內外背景因素

生物制藥產業要想獲得持續性發展，需要時刻關注國家宏觀政策的變動，進行適時調整，使企業保持與時俱進，體現時代特色；同時要加強對高科技人才的培養，注重對知識產權的保護，拓寬企業融資渠道，進行合理的戰略聯盟；加之嚴格控制藥品質量標準，提高藥物原料的質量，旨在研發出有益于人類健康的藥物，為人類造福。

5 結語

生物技術將成為21世紀活躍在科技領域最璀璨的明珠，生物技術制藥行業前景非常廣闊，全球的藥物有一半是生物合成的，尤其是針對分子量大，結構較復雜的藥物，其比化學合成法更為簡單有效，并且節約成本。生物技術藥物在治療艾滋病、貧血、血友病、糖尿病、心力衰竭、癌癥發育不良、囊性纖維變性和比較罕見的遺傳性疾病上都展現了其優勢。生物技術制藥必將為解決人類的疑難雜癥，減輕人類痛苦和壓力，保護環境，彌補資源短缺做出自己的貢獻。目前我國生物醫藥產業已獲得長足發展，生物類的外包公司已成為一個非常具有潛力的行業。蛋白質工程等也為生物制藥開辟了新的發展道路，將展現出新的發展姿態，為人類的健康保駕護航。

參考文獻

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[2] 張蕊，田澎.生物制藥產業現狀分析及我國企業的發展戰略[J].工業工程與管理，2005（5）.

篇9

近年來，生物技術、制藥技術的聯合日趨全球化，在整個制藥生產當中居于首位。就以現代化西藥制藥生產技術而言，它在應用的過程中取得了優異的成績，為制藥行業的進步做出了巨大貢獻。以生物制藥技術為主的制藥工藝應用不僅為人類解決目前存在病癥提供了技術指導，也有效的消除了營養不良、延長人類壽命，提高生命質量。

1.生物制藥技術現狀

當今社會經濟發展中，生物藥品的開發與消費數量驚駭世俗，其開發資金也十分的巨大。就改革開放至今，我國生物制藥技術總體投入了100多億人民幣，無論是在技術上還是設備上，都投入了相當大的精力。在目前的生物技術應用工作中，其主要是從基因工程、酶以及細胞固定化技術和細胞工程等方面入手的。

1.1 基因工程

在當今的生物研究當中，激素以及多性因子是調節人體生理代謝和技能的主要物質手段，其活性強、臨床效果十分的明顯。但是這些物質在自然界中十分的稀少，從人體以及動物體重大量的攝取難度極大、來源限度極為嚴格，在供需矛盾上存在著嚴峻的缺陷。而在現代化生物制藥技術當中，其為臨床工作的開展提供了廉價、高效的藥品，為人們身體健康做出了重要指導。胰島素作為治療糖尿病的主要激素之一，它在提取的過程中存在著資源匱乏、價格昂貴的特性，而利用基因工程則有效的解決了這種現象，并且有效的實現了生物制藥技術的發展流程和要求。

1.2 酶和細胞固定化技術

微生物在轉化成為酶或者細胞固定化技術的過程中，這一技術已經廣泛應用在各類制藥工藝當中，逐漸彌補了酶中存在的不足，在制藥領域的應用中極為顯著，其無論是優勢還是在制藥模式上，都出現了翻天覆地的變化。生物制藥技術在目前的應用中，最為常見的技術體系包含了固定化細胞、特別為生物等等。

1.3 細胞工程

細胞工程是生物工程領域中最受歡迎的一項，也是最為關鍵的技術體系之一，它的應用為藥物資源開辟、微生物原料利用提供了充足的技術指導，為保護生態平衡發揮出至關重要的意義。時至今日，無論是在西醫還是中醫方面都有所涉及，其重要方面的應用數量高達90%以上，而西藥更為常見，幾乎涵蓋了西藥生產各個領域，為西藥生產技術的發展指明了新方向。

2.生物技術在西藥制藥工程中的應用

近年來的社會發展中，生物制藥技術經過二十多年的努力已經創造出了許多重要的臨床治療藥物，其年銷售額更是高達70多億。就生物技術的應用進行分析，它在西藥制藥生產中的應用不僅為需要生產打下堅實基礎，更是為西藥功能的發揮提供了更高效的技術水準。

2.1 生物制藥技術在腫瘤藥物中的應用

近年來，就全球各種疾病引發的死亡數量進行分析，因為腫瘤而引起的死亡率高居榜首，就我國而言，每年所診斷出的腫瘤人數高達百萬以上，因為腫瘤病癥而死亡的人數高達50萬。就我國每年就腫瘤藥物的研究費用高達一百五十多億。其中腫瘤作為多種機制導致了復雜的疾病，現在就早期診斷、手術、治療等手段的選擇上，更是呈現出翻天覆地的變化。我們可以預計，在未來十多年時間里腫瘤藥物會迅速的增多。如果在利用的過程中將其進行綜合研究和分析，其整個工作在擴散的過程中都是以下系統化、全面化進行的。在目前的當今社會發展的過程中，整個工作流程的應用都是整個腫瘤治療制劑中最多的一項，它也很快得到廣泛的應用。

2.2 神經藥物

神經系統藥物在利用生物技術治療老年癡呆、腦中風等多種藥物體系，在應用和研究的過程中它包含了胰島素生長因子等多種新藥物的選擇。目前，已經在許多醫院的臨床診療工作中得到重視。用于治療末梢神經炎和腦萎縮硬化癥的神經生長因子（NGF）以及腦源神經營養因子（BDNF）都開始Ⅲ期臨床試驗。全國每年中風患者大概60萬，每年死于中風患者達15萬。現在有效治療中風癥的藥物不多，特別是很少有可治療不可逆腦損傷的藥物，CerestaL已被證明能對中風患者的腦力有顯著改善和穩定作用，已經進入Ⅲ期臨床試驗。

2.3 免疫性藥物

很多疾病都是由于自身免疫缺陷引起，如紅斑狼瘡、哮喘、多發性硬化癥、風濕性關節炎等。我國風濕性關節炎患者多達4000多萬，每年花費巨額醫療費，很多制藥公司正對這類疾病進行研究。如Genentech公司研制出一種治療哮喘的單克隆人源化免疫球蛋白E抗體，進入了Ⅱ期臨床試驗。美國Cetor’s公司開發出一種用于治療風濕性關節炎的TNF-α抗體，治療的有效率達80%。有些公司運用基因療法治療糖尿病，治療方法是把胰島素基因導入到糖尿病患者的皮膚細胞，然后把這些細胞注入人體，讓這些工程細胞可以進行全程胰島素供應。

2.4 冠心病治療藥物

我國每年有接近一百萬人死于冠心病，每年都要花費高額的治療費。未來10年，防治冠心病的藥物將推動制藥工業迅速發展。Cen-tocor′sReopro公司利用單克隆抗體對冠心病引起的心絞痛治療以及對心臟功能的恢復取得了成功，這標志著誕生了一種新型冠心病治療藥物。隨著基因組科學的建立以及基因操作技術的迅速發展，目前基因治療與基因測序技術正在進行商業化開發，推動了治療學的發展。利用轉基因技術構造轉基因動物和植物，都以實現產業化開發，以轉基因綿羊為載體生產蛋白酶ATT抑制劑，來治療囊性纖維變性和肺氣腫疾病，進入到了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

3.生物技術在西藥制藥中的應用前景分析

今后10年生物技術將對當代重大疾病治療劑創造更多的有效藥物，并在所有前沿性的醫學領域形成新領域。生物學的革命不僅依賴于生物科學和生物技術的自身發展，而且依賴于很多相關領域的技術走向，例如微機電系統、材料科學、圖像處理、傳感器和信息技術等。盡管生物技術的高速發展使人們難以作出準確的預測，但是基因組圖譜、克隆技術、遺傳修改技術、生物醫學工程、疾病療法和藥物開發方面的進展正在加快。除了遺傳學之外，生物技術還可以繼續改進預防和治療疾病的療法。這些新療法可以封鎖病原體進入人體并進行傳播的能力，使病原體變得更加脆弱并且使人的免疫功能對新的病原體作出反應。這些方法可以克服病原體對抗生素的耐受性越來越強的不良趨勢，對感染形成新的攻勢。

4.結束語

綜上所述，隨著現代生物制藥技術的不斷研發與應用，在西藥制藥中如何合理、科學應用生物制藥技術，將成為影響現代西藥制藥行業發展趨勢的重要因素，也是提高整體醫藥生產水平和工藝的關鍵。 [科]

篇10

GMP作為現代藥品生產以及質量控制基本準則，在生物制藥設備的運用中具有重要指導作用。在生物制藥過程中，嚴格執行GMP規定的各項制度，可以有效保證生物制品的合格率，并可以使生產的生物藥品質量保持一致性。CPM在現代生物制藥實施中尤其強調對制藥設備的工藝的驗證，以保證整個藥物生產過程具有較好的可控制性。同時，CPM還可以對生物制藥的各個參數進行合理優化，從而在保證藥品治療的前提下，降低制藥成本，使生物制藥企業達到利益最大化。

1 無線溫度驗證系統的概述

無線溫度驗證系統是為符合世界衛生組織（WHO）和FDA數據庫保護條款中對生物制藥、醫療設備生產以及生物技術等要求而針對性設計的一種新型驗證系統。無線溫度炎癥系統在生物制藥設備中的應用具有測量精確度高，穩定性好，性能可靠，操作簡單等特點。在生物制藥行業中各種機械設備的驗證和檢測具有重要應用價值。在生產用戶遇到旋轉滅菌柜、老式滅菌設備以及膠塞清洗機等無驗證口或不方便設置熱電偶探頭時，采用無線溫度驗證系統可以有效解決溫度驗證困難問題。此外，無線溫度驗證系統在冰箱、凍干機、高壓蒸汽滅菌器、恒溫培養箱、冷庫以及恒溫室等多種設備中均具有重要應用價值。

2 無線溫度驗證系統的基本構造

無線溫度驗證系統主要有兩部分組成，包括硬件系統和軟件系統。其中，軟件系統包括：工作模式設定、無線溫度探頭校正、驗證報告生成等；硬件系統則主要包括：溫度基準儀、計算機、讀出器、溫度標準源、溫度記錄系統等組成部分。在實際工作過程中，系統通過專用數據和計算機進行雙向通信，在系統軟件的運行下，可對不同用戶的驗證要求進行操作。其具體結構如下（見圖1）。

3 無線溫度驗證系統的相關工作模式

無線溫度驗證系統的實際工作時，首先將無線溫度探頭放置在和計算機連接的讀出器中，利用軟件對無線溫度探頭的數量、數據采集的初始時間和結束時間以及數據采集頻率等等無線探頭啟動的相關條件后，將探頭放置在待檢測設備中，當無線溫度探頭的地洞條件到達后，無線溫度探頭會自動記錄需要檢測的數據，檢測結束后將探頭取出。再將無線溫度探頭重新放置在計算機的讀出器中，利用軟件保存無線溫度探頭所存的數據，使其在計算機內自動生成檢測報告。所得到的檢測報告可以對檢測設備的運行狀況進行清晰、全面地反映，且報告形式多樣，方便閱讀。

4 無線溫度驗證系統在生物制藥設備中的具體應用

無線溫度驗證系統在生物制藥設備中具有廣泛的應用，包括：冰箱、凍干機、高壓蒸汽滅菌器、恒溫培養箱、冷庫以及恒溫室等。在生物制藥設備的溫度驗證是一項需要長期進行的工作，更是GMP法規對生物制藥設備的基本要求。本文以高壓蒸汽滅菌器的溫度驗證為例，對無線溫度驗證系統在其中的驗證作用進行詳細的描述。其工作原理見圖2。

4.1 驗證前校正無線溫度探頭

在無線溫度驗證系統工作前，為確保每個無線溫度探頭所測量到的數值準確性，要對無線探頭進行相應的校正。校正內容包括：溫度點的校正、探頭的穩定性以及探頭允許的偏差值。如：本實驗中的高壓蒸汽滅菌器的滅菌溫度為120℃，其校正溫度允許設置點為高點130℃，低點為109℃。在對其進行校正時，首先連接讀出器、計算機和溫度標準源，將無線探頭放置在讀出器中，根系統軟件提示進行操作。同時將已編程的溫度標準源和無線探頭同時放入溫度標準儀中，降溫度設為109℃，當第一校正溫度達到標準值后，用戶根據軟件提示將溫度調整為130℃，待溫度穩定后，從溫度基準儀中取出無線探頭并放回讀出器，將其和溫度標準源和無線探頭同時放入溫度標準儀中所記錄的數據進行比較，自動進行無線溫度探頭的調整，并生成相應的校正報告。

4.2 設置無線溫度探頭與數據采集

無線溫度探頭設置成功后，才能將其運用于實際驗證工作當中。設置無線溫度探頭時，將讀出器和計算機通過特定數據線進行連接，將矯正好的無線溫度探頭放置到讀出器內，對系統軟件進行啟動操作，使其對無線溫度探頭進行自動編程。設置好溫度點的校正、探頭的穩定性以及探頭允許的偏差值等驗證參數后，取出無線溫度探頭，并放入到待驗證的高壓蒸汽滅菌器中。在無線溫度探頭啟動的同時啟動高壓蒸汽滅菌器滅菌程序，無線溫度探頭在這期間會自動采集相關數據。高壓蒸汽滅菌器滅菌程序運行結束后，將無線溫度探頭取出，并在讀出器中，在系統軟件的操作下，將無線溫度探頭所得到的數據采集到計算機中。同時，通過無線溫度探頭的進一步檢查來驗證所得數據是否有效。

4.3 無線溫度探頭的校正檢查

校正檢查主要是指無線溫度探頭經過數據采集工作后，對其測量的精確度進行檢查。檢查過程和4.1的操作流程一致，對比兩次無線溫度探查的精確度是否有偏差，弱兩次檢測數據一致，表明無線溫度探頭是正常的，無線探頭所采集的數據是準確的。若兩次檢查結果有所偏差，則說明無線溫度探頭采集的數據無效，需要進行重新采集。

4.4 驗證報告

驗證報告主要對生物制藥設備運行狀態的一直最直觀體現，國家GMP明確規定，對生物制藥設備工作的檢測均需要做出一個詳細的數據報告。本實驗的驗證報告主要內容包括：設置報告、驗證報告、校正檢查報告和確認運行報告。這些報告內容都是無線溫度驗證過程中由系統軟件自動生成，用戶在此過程中不能對報告內容進行任意修改，以保證驗證報告數據的真實性和準確性。

5 結語

總之，無線溫度驗證系統在實際工作過程中可以將無線溫度探頭的校正、無線溫度探頭設置、數據的采集以及報告生成進行統一整理，在溫度驗證工作的有效運行提供了重要途徑，使許多缺乏溫度驗證條件的設備得到了較好的驗證。此外，生物制藥設備運行過程中，相關技術人員還可以通過無線溫度驗證系統所得的數據對設備相關參數進行修改和改進，極大程度上節約了設備運行時間，減少資源的浪費，節約生物制藥的生產成本。由于無線溫度驗證系統操作方便，運行簡單，成本較低，在生物制藥生產中將發揮越來越重要的作用。

參考文獻

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篇11

1 我國的生物制藥業現狀

1.1 總體概述 我國的生物制藥業起步比較晚，經過20多年的發展，基因工程藥物作為核心研制、開發與產業化己具備了一定的規模。當前我國注冊生物技術類公司有400多家，已經取得基因工程類藥物試產或者生產批文企業占到四分之一，主要分布于一些經濟發達省、市及地區，比如北京、上海、浙江、廣東、山東、江蘇等地。近十幾年來，我國開發了一大批新特效類藥物，大大解決過去使用常規方法不能夠生產或生產成本非常昂貴藥品生產技術的問題，這些藥品可分別用來防治諸如遺傳性、心腦肺血竹、免疫性、腫瘤、內分泌之類嚴重威脅到人類健康疑難病癥，并且在避免毒副等作用明顯要優于傳統類藥品。

1.2 突出的問題

1.2.1 創新研發不足 在加入世界貿易組織以后，中國必須要遵守《同貿易有關知識產權協議》，于專利期內如果仿制某類新藥，開發一方有權索要4- 10億美金賠款。國際的大型生物制藥類企業，研發的費用可占到銷售收入20%以上，在這個方面我國的生物制藥行業長期處在弱勢的情況。

引發國內生物的制藥業缺乏創新原因就在生物制藥類企業于研發思想意識上比較落后，新藥的研發過程沿用了學術工作方式，先從文獻索引開始，在實際上仍然是走一條模仿的道路，缺少原創性。在一方面，科技研究所研究成果，多數還沉淀于實驗室或保險柜;另一方面，比較于產品的創新，企業更加注重于現有產品改革及提高。這樣的結果就是，創新的成果市場的轉化率很低，離產業化、規模化的需求仍有非常大的距離。

1.2.2 融資的渠道不暢 作為高新技術類行業，生物制藥的產業特點決定它需要前期資本的投入很大，因此除了企業的自身盈利積累及政府的資助以外，資本融通問題就變得至關重要。風險投資機構在生物制藥投資方面發揮著重要的作用，但是因為投資的收益不理想，最近幾年來投資大幅減少，由全面投資轉變為重點投資。因為風險投資的明顯導向作用，引起其他方面投資紛紛的縮水，這都嚴重阻礙我國的生物制藥業發展。

1.2.3 混亂的產業格局 我國的生物制藥業未形成一定的格局，產品生產進入了壁壘期。國內企業于市場風險的估計不足，對于一些國外暢銷類產品，生產能力嚴重過剩，引發整個市場低水平的惡性競爭。除最初幾個產品先上市企業得到盈利以外，大多企業難以獲得大的毛利率，在些甚至處在虧損的邊緣。

2 我國生物制藥產業發展戰略

2.1 仿制、創新并舉 制藥行業里能銷售真正有價值產品只有一種:就是患者使用藥物。創新不僅僅是個學術過程，更是個商業過程，企業創新首先應當從需求開始，進而尋找滿足此種需求功能，由功能來確認技術構思，由技術構思來考慮技術方案，這樣就可降低產品研發技術上的風險。在制藥業方面，產業鏈分成上游創新的階段、中游物質的分離階段、產品的加工階段、下游的營銷策劃階段及渠道分銷等。而生物藥品研究開發的方式應該趨向一體化，從研究試驗到生產到市場整個的過程要實行一體化，創建企業、研究機構一體化聯合體，于技術、資金、市場、人才與管理互動式發展，相互滲透。

2.2 拓寬融資的渠道 公開的資本市場里融資可為產品處于成熟的階段生物制藥類企業提供資本的渠道，但對大部分處于初創期或種子期的企業由于缺少穩定的現金、現實商品化的產品、可靠償債的能力，難以從間接的資本市場來獲得支持(比如銀行類金融機構提供債權性的資本)，并且高額的負債所產生沉重利息負擔會極大制約企業后繼的發展。

國外風險基金在逐漸地進入中國，包含大型生物制藥公司和技術公司在內跨國企業使用聯盟等方式對我國的生物制藥類企業進行投資，及我國自身的私募基金、風險基金等發展，還有呼之欲出創業板，于我國生物制藥類產業發展將會起到強大推動作用。我國的生物制藥類企業只有增強項目的運作能力，才會有效地融合金融和生物制藥技術，形成圍繞企業成長的全面的發展鏈，進而構成項目運作良好的循環。

2.3 進行標準化的管理 國際貿易中，歐美發達國家憑借自身的經濟、技術優勢，制定苛刻的技術法規、技術標準和技術認證的制度，于發展中國家出易產生極大限制作用。醫藥的貿易也成為歐美國家使用技術壁壘里最頻繁領域之一。國內的制藥企業環境安全上的意識還很薄弱，實行國際認證企業的數目也極少，這都會在以后的我國醫藥產品出口上形成“技術壁壘”。為此，國內的生物制藥類企業需清醒地認識到: 進行標準化的管理是國內生物制藥類企業突破技術的壁壘，提高商品出口根本的途徑。積極引進、培養熟悉國際規則又有制藥的實踐經驗專家型的人才，進而使企業達到國際的先進水平。

參考文獻

［1］董文政，張仕：生物制藥業何時是艷陽天.中證網.2010（7）.10―14

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始于1971年的生物制藥技術指的是基于醫學、生物學、微生物學等領域的研究成果，對化學、微生物學、生物技術、藥學等原理與方法進行綜合應用，從而制造出在疾病預防、診斷與治療等方面的制品。生物技術制藥技術目前正在趕超傳統化學制藥，成為當前研究的熱點與重點，市場前景巨大。然而，因為受到各種因素的制約，中國生物制藥產業發展還比較緩慢，在生物技術診斷、現代生物支撐技術、酶工程、生物制劑等方面要加大研究的力度。

一、中國生物制藥發展現狀

第一，中草藥。作為中國國粹的中草藥歷史悠久。中國擁有種類繁多的中草藥，同時，中草藥質量非常好。根據有關數據表明，全球大約3%的中草藥都是中國出售的。目前中國中草藥領域主要是對中草藥原料進行出售。中草藥的發展需要先進生物技術的支持。我國對中草藥有關的技術研究工作要給予重視，使得科技水平不斷提升，從而會死的中國中草藥國際市場競爭力提高。

第二，生物技術藥物。單克隆抗體藥物因為具有較強穩定性、較高特異性等優勢，因此，單克隆抗體技術是當前生物技術制藥領域人們研究的重點。基于此，中國對單克隆藥品的研發給予極大重視，眾多制藥企業在單克隆藥品的研發方面投入了大量的人力、物力以及財力。基因工程是生物技術制藥最關鍵的及時，對生物技術制藥的發展有決定性作用。我國政府多方面扶持生物技術制藥與基因工程的發展。但是，中國部分基因工程制藥還處于試驗時期。

二、目前中國生物技術制藥存在的不足

第一，資金投入不足。生物技術制藥需要大量資金的支持，1997年美國投入到生物工程資金高達500億美元，同時以每年50億美元的速度增加。我國近年來雖然加大了對生物技術制藥的資金投入，然而，相對發達國家而言投入不夠。因此，新產品的研究緩慢，競爭力缺乏。

第二，當前中國科研成果產業化比較緩慢。基于生物工程藥物而言，在實驗時期我國部分生物技術達到甚至超過國際先進水平，肝細胞生長因子、治療用單克隆抗體、人血代用品、人源性堿性成纖維細胞生長因子等生物高科技產品我國具有自主知識產權，這些生物高科技產品已經實現了臨床試驗或者進入后期階段。然而，中國中試環節不足，造成了生物制藥產業科研成果轉化慢，生物工程產業化水平比國際先進水平要低。

第三，有關企業的設施比較落后。生物技術制藥形成新的成果、形成成果的進度、成果質量等受到專業服務體系的直接影響。相對于國外發達國家，中國有關服務比較落后，尤其是還沒有實現專業化、社會化與市場化的產品開發。發達國家醫藥研究過程中，存在著委托合同研究機構，這一機構對于醫藥研發具有重要作用，并且具有一定運行規模與相應機制。中國大部分委托合同研究機構是公關公司，其服務主要是臨床實驗階段，國外并不認可這些公司提供的新藥臨床數據的真實性與可靠性。同時，相對而言中國生物技術制藥企業內部管理有待于提高，缺乏具有技術與管理復合型人才，網絡銷售不完善，缺少開發市場渠道經驗等，造成了中國盡管具有重量眾多的生物技術制藥企業，然而綜合實力不強，與國外發達國家缺乏競爭力。

三、中國生物技術制藥發展的對策

第一，增加投資，引入風險資金。生物制藥企業自身競爭力提高的兩個重要舉措是科技創新和企業運營規模。生物技術制藥的研究需要大量的資金支持。隨著我國加入WTO的不斷深入，中國生物制藥企業存在與發展的前提是對具有自主知識產品的產品進行研發。制藥企業各自為營的傳統的經營方式與目前日益競爭的市場不匹配。為了加大生物技術制藥研發的力度，需要增加投資，風險資金的引入，能夠使得研發資金的投入得到有效擴大，對科研成果產業化的轉換具有極大的促進作用。成熟、先進的技術與廣闊的市場前景是生物技術制藥風險投資引入的前提。通過風險資金增加投入，從而極大的推動生物技術制藥的發展。

第二，加大人才的培養。生物技術制藥作為高科技領域離不開人力的支持。當前，我國生物技術制藥的發展依賴于人力資源。人是技術創新的主體。因此，為了使得研發人才不足得到彌補，中國需要對國外從事生物技術制藥的專家與學者進行引入，同時，通過有效的激勵機制留住人才。生物技術制藥企業發展的動力是對人才的吸引與培養。

第三，重視對藥物的創新。對患者治療有效的藥物是制藥行業銷售的具有真正價值的藥品。基于需求開始進行創新，對滿足疾病治療需求的藥物進行尋找，從而功能出發對技術構思進行明確，基于技術構造對技術方案進行設計，從而使得生物技術制藥研發產品的技術風險降低。對于生物技術制藥而言，上游的創新、中游物質分離、產品加工、下游營銷構成了整個產業鏈。因此，生物技術制藥要實現“研發――試驗――生產――銷售”產業鏈一體化。基于創新，使得中國生物技術制藥競爭力水平不斷提高。

結束語

生物技術制藥前景廣闊，具有巨大的潛力，對于生物技術制藥中國政府給予了極大的重視。當前生物技術制藥領域處于技術變革時期，基因組與后基因組的研究極大的增加了生物技術制藥的發展。基于功能基因組的研究，開發基因組藥物，對具有自主知識產權的基于組藥物進行研發，提高中國生物技術制藥的競爭力。

參考文獻

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生物制藥專業是一個跨學科的綜合性專業，培養掌握生物技術和藥學基本原理，具備生化制藥、發酵工程制藥和基因工程制藥理論和技術的專業人才。另外，與本科教育不同，高等職業教育培養的是“高素質的技能型人才”，其立足點是培養技能型人才，技能是高職人才的核心競爭力［2］。因此，實踐教學是高職生物制藥專業的重要組成部分，對培養學生的自主學習能力、實踐能力、協作精神、創造能力和創新意識有著不可替代的作用。江蘇畜牧獸醫職業技術學院在國內首先成立動物藥學系，在2006年增設生物制藥專業，并與江蘇倍康藥業聯合建立教育部生物制藥實訓基地。本文結合我院生物制藥實訓技能教學情況，以高職教育培養技能型人才為根本依據，以提高高職院校畢業生就業能力為出發點，探討如何開展和提高高職院校生物制藥專業實訓技能教學。

1.專業實訓室的建設

經過幾年的建設和發展，生物制藥實驗室已經具備了一定的規模，擁有較好的場地條件和實驗設備，基本能滿足實驗教學要求，但是仍然存在功能紊亂、分工不明確等問題，特別是由于生物制藥技術的迅猛發展，其已不能夠適應市場形勢的需求。廣義的生物技術涵蓋上游技術和下游技術，包括基因工程、細胞工程、發酵工程、酶工程和分離工程等，結合生物制藥技術相關行業能力和市場需求，以提高畢業生專業技能為根本目標，我院成立了五大專業實訓室，分別是：①基因操作技術實訓室，主要功能是滿足核酸提取、基因擴增及電泳、基因重組及表達等基本技能的訓練與考核；②組織細胞培養技術實訓室，基本功能是滿足細胞培養器皿清洗與消毒滅菌、培養基配制、組織細胞原代培養及細胞傳代培養、細胞大量培養、細胞模型與藥物篩選等技能的訓練與考核；③微生物發酵工藝實訓室，重點開展菌種保藏與復蘇技術、發酵工藝技術等技能的訓練與考核；④生物制藥下游工藝技術實訓室，主要完成預處理及固液分離技術實訓、膜分離技術實訓、萃取與濃縮技術實訓、層析技術實訓、結晶與干燥技術實訓；⑤生物藥物質量檢測技術實訓室，主要負責生物藥物的鑒別、生物藥物的檢查、生物藥物的效價（含量）測定等基本技能的訓練與考核。我院建立了以上各專業實訓室，添加了先進的設備，并配以足夠臺套數，充分滿足了學生專業實訓的要求，并實行嚴格的規章管理的制度，大型精密儀器由專人負責管理，保證儀器設備正常運轉。完善的實訓室硬件建設，為培養高素質技能型人才奠定了物質基礎。

2.實訓教學內容的優化

高職教育的實訓教學通常分為三種形式，第一種是貫穿于各學期各門課程中的實驗教學，主要包括專業基礎課實驗教學，如基礎化學、生物化學等，以及專業課的綜合實驗教學，如發酵工程、生物制藥工藝學、藥品生物檢定等課程的實驗教學；第二種是各重點專業課程的教學實習，主要是將該課程中涉及的重要技能進行有機整合，以項目的形式進行教學和訓練；第三種是以畢業生實習的形式開展，學生自己聯系實習單位，自行完成畢業論文設計以及論文內容的撰寫，最后以畢業論文答辯的形式進行考核。

我院結合以往實訓教學的經驗，貫徹和落實項目教學改革的精神，以提高高職生物制藥學生專業實訓技能為依據，對實訓教學的部分內容和形式進行改革和嘗試，取消原有重點課程的教學實習，代之以專業技能訓練。專業技能訓練包括三大部分，分三學期完成。第一部分是基本技能訓練，在大二上學期進行，主要對基礎化學、分析化學、生物化學、實驗動物學等基礎課程中的重點實驗內容進行整合，以幾個項目的形式進行集中實訓和考核；第二部分是專業技能訓練，在大二下學期開展，主要對微生物與免疫學、細胞生物學、藥品生物檢定、生物制藥工藝學等專業課中的重要內容進行重組，同樣以項目的形式進行訓練和考核；第三部分是綜合技能訓練，在大三上學期完成，主要針對生物制藥涉及的綜合性大實驗，包括基因工程、發酵工程、細胞工程和分離工程等綜合性專業課程，進行集中教學、訓練和考核。值得注意的是：教學內容的擬定不是將各門課程的實驗進行簡單的拼湊，而是將各門課程的內容進行有機的整合，以一個或幾個大項目的形式呈現。例如設計一個大項目為重組蛋白的制備，它包括重組基因的克隆、重組載體的構建、重組菌的獲得、重組菌的發酵培養、重組蛋白的分離純化和鑒定等一系列連續的過程，這樣設計不但囊括生物制藥的上游技術和下游技術的幾乎所有重要技能，而且有利于學生對項目過程整體的把握和學習，激發學生的學習興趣，提高學習效果。

3.實訓教學方法的改進

傳統的實驗教學方法基本上都是教師先在黑板上把實驗內容講一遍，強調學生在實驗過程中的注意事項，然后讓學生做實驗。這種做法雖然在某種程度上可以提高教學效率，但是學生始終處于被動地位，機械模仿、重復操作，獲得的教學效果往往不盡人意［3］。為了提高實驗效果，在教學方式上要給予學生更多的自主性，教師只重點講解設計思路，不演示具體的方法和操作步驟，主要任務是負責實驗方案的審查和解答學生疑問；在實驗過程中給予一些必要的啟發和引導，教師尊重學生的想法，鼓勵創新性思路，鼓勵學生對現有的實驗內容、步驟提出建設性的建議，并根據自己設計的實驗步驟進行驗證，為培養學生具備創新能力打下堅實的基礎。

為了更大地激發學生的學習興趣，我們可以將教師的科研和學生的實訓相結合，讓學生參與教師的科研項目，將指導教師目前進行的或已經成熟的科研課題作為實訓項目［4］。把教師的課題分解成若干小項目，再安排學生分組進行實驗，讓學生從頭至尾參與整個課題過程，以及課題成果的申報和轉化等，這樣不但可以培養學生的發現問題、分析問題、解決問題的能力，增加學生在實驗過程中的積極性和趣味性，而且通過學生實驗的嘗試，科研課題可得到一定的初試，為教師課題的后繼工作打下基礎，達到雙贏的目的。

4.實驗師資力量的提升

實驗教師隊伍是提高實訓教學質量和科研水平，培養高素質人才的關鍵，師資質量的好壞直接影響到教學質量的高低。為充分調動實驗教師的工作積極性、自覺性和創造性，有效提高實訓教學質量，首先，高職院校要做好宣傳工作，讓實驗教師在思想上重視實驗教學工作、熱愛實驗教學工作，從而全身心地投入到實驗工作中。其次，生物制藥專業是一門日新月異的學科，涉及內容多，知識更新快，新技術、新工藝層出不窮，要上好這門課程，教師就要有合理的知識結構，平時多學習、多積累；高職院校也可以安排年輕教師到相關企業掛職鍛煉，并建立相應的考核機制，以提高自身業務素質，使教學內容不局限于書本上教條的內容，而是更加貼近生產實踐。再次，由于高職院校重點培養的是技能型人才，畢業生畢業后要能到相應工作崗位頂崗，因此，高職院校可以多聘請一些校外的、企業內的高級技術人員參與教學，尤其是實訓教學，這樣不但上課內容生動活潑，有利于提高學生的學習興趣，而且由于上課內容直接來自于生產生活，更有利于提高學生的專業技能素養，提升畢業生就業市場競爭力。最后，高職院校應加強相應的制度建設，量化實驗教學的工作考評：實驗教師競聘上崗，獎懲分明，優勝劣汰；鼓勵教師承擔實驗教學改革項目和撰寫教改論文，并與教師的職稱晉升掛鉤；加強對指導教師的監督，成立由分管領導、教研室主任組成的教學指導小組；不定期檢查指導教師的工作，督促教師做好本職工作。

5.實訓教學考核方法的制定

實訓室硬件設施得以改善，軟件力量得以提升后，急需一套合理的實訓考核制度對教師教學效果、學生學習成果進行嚴格的考核，因此，建立綜合性實驗考核制度十分必要。

對學生實訓的考核，教師應本著以下幾點開展：首先，以高職教育培養技能型人才為指導思想，重點加強對學生專業技能的考核，加大操作題的比例，考核過程中穿插教師的提問，評估學生的綜合專業素質；其次，考核內容中要適當添加相關專業理論的考查，高職教育培養的不僅僅是簡單的操作工，學生要勝任將來的工作崗位，必須具備比較全面理論知識，這樣才能舉一反三，工作中遇到問題時才能正確分析，并找到合適的解決辦法，真正成為一個技能型人才；最后，充分運用考核的雙重性，一方面檢查學生對實訓技能的掌握情況，促進學生對實訓的深度理解，另一方面借助考核反饋的信息，發現教學中可能存在的教學問題，提出解決方案，提升實訓教學質量。

以專業技能訓練考核為例，在訓練的最后一天進行考核，上午對學生進行逐一考核，考核內容分為兩部分，一部分為理論題，另一部分為操作題，各占總分的50%，考核內容每位學生不一，由學生隨機抽取，當場考核，當場打分；下午為抽考，抽考比例為學生總數的20%，考試內容和方式同上。最后對考核的成績進行評議和分析，針對存在的問題，重點解決，從而在以后的實訓教學中加以改進，提高教學質量。

通過近年來生物制藥實訓教學的改革，學生學習的主觀能動性得到了充分的發揮，實踐教學質量也有了明顯的提高。但是，生物制藥技術發展迅猛，對生物制藥專業實訓室的建設、教學內容和方法的改進，以及師資力量的提升等提出了更高要求，高職院校要進一步提高生物制藥專業畢業生的綜合素質，這需要我們不斷地實踐和探索。

參考文獻：

［1］歐志敏，王鴻，楊根生.生物制藥專業產學研相結合培養創新性人才的培養模式研究與實踐［J］.化工高等教育，2008，3：62-64.