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篇1

機改后的__縣局經過8個月的運行，食品藥品監管工作取得明顯的成效，說明現行的食品藥品監管體制符合該縣的實際情況。但監管機構少、人員少、執法力量薄弱、辦公條件設施和執法裝備差、監管還有盲區等問題仍然比較突出，監管能力建設與《國家藥品安全“__”規劃》和《國家食品安全監管體系“__”規劃》的要求還有很大的差距，影響和制約著食品藥品安全保障工作；人大代表和政協委員也呼吁要更加重視和加強食品藥品安全工作。因此，有必要進一步加強食品藥品監管能力建設，逐步完善食品藥品安全監管體系。

1、公用經費。目前,__縣局人員(不含工勤控制編, 工勤控制編人員無公用經費)的公用經費按機關5000元/人·年、監管所（中隊）6000元/人·年的標準納入財政預算。由于食品藥品監管工作的特殊性和專業性，監管所（中隊）又分散在各鄉鎮，距離遠，日常開支大。目前__縣局的公用經費實際支出遠遠超過預算。建議將__縣局的公用經費參照政法系統的公用經費納入預算。

2、專項經費。（1）食品藥品檢驗經費。20__年，縣財政下達給__縣局的檢驗經費為6萬元。僅市政府下達該縣的民生工程(食品藥品檢驗任務)為267批次，其中需縣財政承擔的食品檢驗任務就有98個批次，經測算需檢驗費用40萬元。截止8月，__縣局僅完成40個批次的食品檢驗任務，因檢驗費用缺口太大,還未支付檢驗費用。如果按照縣財政年初下達的檢驗經費預算來看，尚不能完成所有的民生工程(食品藥品檢驗任務)。建議增加食品藥品檢驗經費并納入財政預算。（2）食品安全協管員補助。目前全縣設立57個鄉鎮食品藥品安全監管辦公室，聘請鄉鎮衛生院院長及村（社區）主任為鄉鎮食品藥品安全協管員共640名。這些協管員均為兼職，屬于義務性質，沒有報酬。建議對食品藥品安全協管員進行工作補助，具體標準參照市內其他縣區并納入財政預算。（3）工勤控制編人員包干經費。__縣局的__名工勤控制編人員經費，由縣財政按每人每年2萬元包干撥付。但實際上__縣局向工勤控制編人員發放工資、社會保險、獎金、出差補貼等，每人每年至少為3萬元，缺口為每人每年1萬元以上。__縣局所有的經費都是財政撥付，并無其他收入來源。這就給經費本來就很緊張的縣局，造成更大壓力。建議適當提高工勤控制編人員的經費。

__縣局設立11個片區食品藥品監管所，各設所長1名。縣內的各派出所長、司法所長、工商所長都是副科級，縣外的青川、旺蒼已明確片區食品藥品監管所所長為副科級。建議將__縣的食品藥品監管所所長按副科級配備。

篇2

放射性核素、槍支彈藥、這三樣物品在上海世博會期間被列入管控的范圍。槍支彈藥、我們往往會在電視內、電影上了解被知識，而放射性核素的知識卻很少被提及。2011年日本福島核電站輻射泄漏的事件，使我們在當時又關注起核相關的知識。放射性藥物基于其放射性的關系，一直以來是多方關注的焦點，環保、衛監、公安等部門定期檢查、巡回督察，把其視為洪水猛獸，就怕其出差錯、事故。其實在醫學領域的放射性藥物應用中，放射性核素使用量的大小相比工業上的應用要少很多，選用的核素也較安全。

在國外，放射性藥物的制作成本降低，銷售價格不斷下跌。而國內卻因為國家管控增強，供求關系緊張，價格不斷上漲。通過分析現在醫用放射性藥品相關法律法規，生產銷售使用中的一些實際情況，提出對放射性藥物的一些新的監控方法。提出適時、適量、適當放開放射性藥品的監管，或者對放射性藥品生產行業進行補貼，這樣可以對核醫學的發展有重大的促進作用，也可以降低病人做核醫學檢查的支出。

1 現有管理模式下法律法規

1989年中華人民共和國國務院第25號令《放射性藥品管理辦法》中規定：經衛生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠。依據國食藥監安[2006]4號《關于印發的通知》中的規定只要持有第IV類《放射性藥品使用許可證》的醫療機構研制12種規定的正電子藥物并自行使用的。這兩項規定推出后正電子類放射性藥物的研制使用已經適當放開。正電子類藥物用于PET顯像，單光子類用于SPECT顯像，無論從醫院普及率、檢查方便程度、公眾認知度，SPECT顯像都優于PET顯像。但我國對于單光子類藥物的研制使用確依舊有著緊箍咒，不如單光子類藥物使用便捷[1-2]。

2 現有醫療機構中放射性藥品分類

在現有醫療機構中放射性藥物的使用可以簡單分為：體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒；體內診斷、治療用一般放射性藥品；采用放射性核素發生器及配套藥盒自行配制的體內診斷及治療用放射性藥品。當然我們有時簡單以放免、顯像、治療這三大塊來分類。隨著醫療技術的發展，求醫人數的增長，放免、顯像、治療這三塊的放射性核素的使用量逐漸增加，但是核素治療是利用放射性藥物β射線，而一般放免或SPECT顯像是利用放射性藥物的γ射線。β射線射程短，穿透力也弱；γ射線射程長，穿透力也強，γ射線防護比較重要。

3 輻射能、照射量及放射性活度

放射性活度的單位是貝克[勒爾]，在平時工作中我們常用放射性活度的值來代表使用放射性藥品的量。比如SPECT骨顯像使用9.25*108Bq的99Tcm-MDP藥物，PET全身顯像使用3.7*108Bq的18F-FDG藥物。單從數量上看，做SPECT骨顯像使用的藥品的量比PET全身顯像時用的量多。但兩者的輻射能不同（18F主要能量是在633.5keV，99Tcm主要能量是在142.7keV），照射量也不同[3]。一次PET全身顯像對人全身的輻射吸收劑量為3.33mGy要高于一次SPECT骨顯像的2.59mGy[4-5]。

4 醫用放射性核素的來源

簡單來說，長半衰期核素是反應堆的產物，短半衰期核素是加速器的產物，SPECT使用的核素是醫用發生器的產物，PET使用的核素是醫用直線加速器的產物。以99Tcm為例，最常用的是凝膠型堆照99Tcm發生器，這類發生器一般一次可以洗脫大約1Ci的99Tcm植酸鹽，如果要保證99Tcm濃度，一天可以淋洗2次。治療直線加速器生產18F離子也很方便，如果需要一次也可以生產1Ci以上的18F離子，一天也可以生產2-3次。在中國的大城市中99Tcm植酸鹽一般由醫藥公司配送（稱為“奶站”供藥），小城市中99Tcm植酸鹽是醫院通過發生器生產（發生器從醫藥公司購買配送），而無論大小城市18F離子則是醫用直線加速器生產（大醫院一般配有醫用直線加速器），這樣可以充分確保藥物的數量與質量[6-7]。

5 放射性核素與醫學

核醫學科的發展離不開放射性核素的使用，相對于美國等發達國家，我國醫用放射性核素還是管制很嚴厲的，有許多種核素被禁用，又有很多種化合物因為沒有藥證而停用。國家是以管控放射性核素的目的來限制醫用放射性核素，避免核素泄漏、盜取等問題[8]，但這也影響核醫學的發展。國內能使用的放射性核素與其合成物，明顯少于美國、英國、德國、日本等發達國家[2，9]。在國內的國家級期刊上，在國際期刊的文獻上，可以看到中國的核醫學同行們也在研究核醫學新藥，只是數量相比國外很少，這就是國家的限制。

6 醫用放射性核素使用與國際接軌

現在大家都在說與國際接軌。醫用放射性核素使用何時能與國際接軌？國家對PET顯像所用的正電子藥物是設當放開的，PET檢查在中國也作為一個高端檢查項目，在體檢或腫瘤篩查中用到。但不容忽視的是PET全身檢查的輻射量大，PET所用藥物18F能量高，輻射不容易被阻擋。特別是在藥物運輸的過程中單個18F的鉛罐重量達15kg，特別不方便。而國家嚴格控制的SPECT顯像所用的99Tcm，輻射能小，防護較容易。SPECT檢查成本只有PET的十分之一不到，這應該得到國家普及和支持，適用于對腫瘤的篩查等。可以向美國等國家學習，普遍性檢查進入醫療保險，并降低醫療服務的價格；特別高端的、稀有的檢查項目價格昂貴，需要自費。

國家允許的PET顯像所用的核素有11C、13N、15O、18F，而能用于SPECT顯像僅有99Tcm、131I、18F，其中18F是正電子藥物，32P已經只能用于敷貼，上世紀時67Ga、143Xe、111In等10多種核素均因為沒有藥證而停產。

再看看國外，放射性核素的品種多，放射性藥物的品種更多[2，3，9]，核醫學能更好的服務于臨床。如果盡快放開對單光子藥物的研制使用，并引入123I、177Lu等核素。增加核素的品種與數量也能解決現在因供求失衡引起的價格上漲。

7 普通公眾對核醫學輻射的理解

受X線類攝影的傳統影響，認為儀器會產生輻射，檢查時間越長，輻射越大。事實上核醫學SPECT儀器并不產生輻射。甚至很多人會誤解，認為核磁共振成像屬于核醫學顯像。核醫學顯像的基本原理是，把放射性藥物引入受檢者體內，儀器負責接收輻射信號。在把放射性藥物引入受檢者體內后，受檢者就是一個新的放射體。產生各種歧義的原因是：由于輻射是看不見、聽不見、摸不著，公眾對未知的東西產生恐懼影響，所以把輻射當做“洪水猛獸”。

在實際情況中，病人在醫院就診的過程中，往往有家屬陪同。現有預約制度的不合理，導致病人與家屬會在短時間內聚齊在一起，而且這個問題在很長一段時間內無法改進[10]。做核醫學檢查的受檢者家屬，往往會受到受檢者對他的輻射，我們稱為臨床核醫學外照射。外照射到底有多少，外照射的對象是兒童又如何防護，值得我們探究。我國應該盡快完善醫院輻射相關基本調查，這有助于相關制度的完善與規范的制定。

8 臨床核醫學藥物的輻射安全

隨著近幾年核醫學的發展，核醫學科在硬件與軟件上逐步完善，人們的防范意識不斷提高，隨著教育的增加，人員水平不斷提高，工作人員責任心提高，各種安全事故鮮有發生。但是核醫學工作中放射性核素的監管是處于外緊內送的，簡單的說外面人員“騙取、偷盜、搶劫”放射性藥物的事情可能不會發生，但是醫務人員“私自攜帶、丟失、挪用”確非常簡單[8]。在前文醫用放射性核素的來源中提到，醫院能很方便地生產1Ci左右的放射性藥物，多余的放射性核素是否正常處理，全憑相關人員個人意識。在臨床使用中，放射性核素出現剩余，也是普遍存在，比如遇到病人檢查改期[10]。據中華醫學會核醫學分會2012年普查數據，45.56%（226/496）的單位以自己制備非正電子藥物，26.29%（46/175）的單位自己制備正電子藥物。全國共有6898人從事核醫學工作，但放化師僅66人，物理師僅41人。持有核醫學大型設備上崗證的從業人員占相應人員比例的36%[11]。如果遇到突發事件，或遇到醫療人員情緒失控，放射性核素是否處理得當，人員本身資質就不到位，追溯將很困難，此時再監管就會出現難題。

放射性藥物的注射應該在注射室完成，因為一些醫療檢查的需求，注射可能會改在輪椅邊、床邊進行。核醫學科的候診室屬于控制區監督區，但是核醫學科機房、候診室等區域屬于監督區[12]，短時間內會達到相同的輻射水平的區域，在環保監管上處于不同的控制級別，這是我們管理上、制度上的不當。特別指出中國疾病預防中心等曾經對正在使用的鉛屏風等防護材料進行檢測，部分被檢測品已經在國家標準以下仍在使用，部分地方輻射安全防護不到位[13-15]，這主要是因為現有標準對防護用品檢測的方法復雜，標準品難以找到，國家也沒有提供強制檢驗等。

此外放射性殘留物的處置，現階段是累積到一段時間或一定量后，由地方環保局回收的方法。但是環保局是否完全回收了所有廢棄物，這個廢棄物量的控制全在醫院。放過一定半衰期以后的放射性廢物其放射性水平接近本底，或已經達到本底水平，通過醫療廢棄物進行處置，也完全符合舊規。

總的來說，醫用放射性核素處于內松外緊的監管，相關規范制度不少，但是漏洞也不少，一些制度略有不合理，在一些相關措施上還有許多值得改進的地方，需要在一系列的調查研究后完善放射性核素的安全管理制度，以更好地應用于社會。

參考文獻

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篇3

食品安全事關人民群眾生命健康，事關經濟社會發展全局，事關社會穩定大局。鑒于農村食品安全保障體系相對薄弱的實際，我市各鎮鄉、街道和有關職能部門、食品生產經營企業要以對人民群眾高度負責的精神高度重視食品安全工作，著重做好以下幾方面工作：

（一）健全組織領導體系。要緊密圍繞農村食品安全"三網"建設要務，進一步健全鎮鄉（街道）食品安全領導小組，切實做到對區域內食品安全負總責。要選擇政治素質好、責任心強的鎮鄉（街道）干部聘任為鎮鄉（街道）食品安全協管員，要在各村、社區選擇關心集體、熱心公益事業的干部聘任為村級食品安全信息員，要切實做好"兩員"業務培訓工作，實行年終考核評定淘汰制。建立鎮鄉（街道）、村兩級食品安全組織網絡和群眾監督體系，進一步完善鎮鄉（街道）食品藥品監督管理站，確保人員、資金、場所到位和制度上墻，完善工作臺帳，建立健全鎮鄉（街道）食品安全工作責任制度；切實推進社會監督，采取媒體曝光、征詢消費者意見、公布舉報電話、設置舉報信箱和在食品經營場所醒目位置懸掛《食品監督明示公約》等方式，暢通舉報渠道，落實舉報獎勵制度，充分調動社會力量參與監督。

（二）加強食品安全責任網建設。要健全"地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人"的責任體系，把食品安全納入目標責任管理，每年都要自上而下逐級簽訂食品安全工作目標責任書。各職能部門分別與各自的監管及服務對象簽訂責任書，鄉村基層組織與區域內的食品生產、經濟單位和餐飲戶簽訂責任書。市農業局、外經貿局、衛生局、工商局、質監局、食品藥品監管局等應當按照各自分工，實行"誰檢查、誰負責，誰監管、誰負責"的監管責任制，加強溝通，密切配合，共同推進食品安全監管工作。同時，健全"平時檢查、半年督查、年末考核"的督查考核體系，對照責任目標，進行量化打分，嚴格兌現獎罰。

（三）深入開展宣傳教育和培訓。各鎮鄉、街道和有關部門以及食品行業協會要采取宣傳欄、宣傳標語、廣播、電視和組織食品安全專業人員下鄉服務等形式；宣傳《中華人民共和國食品安全法》和實施條例的有關內容，傳授農業投入品安全使用技術，做到合理施肥、科學用藥，禁止使用高毒性、高殘留農藥，增強農民的食品安全責任意識和自我保護意識。

（四）加強農產品市場質量監測監控。全面推行農產品市場準入制度，在農產品批發市場、農貿市場和連鎖超市建立鮮活農產品質量監測監控點，進一步提高與公眾日常生活密切相關的糧、肉、油、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產品等重點品種的食品安全水平。

（五）提升食品安全檢測水平。要整合現有食品檢驗檢測資源，建立協調統一、運行高效的食品安全檢驗檢測體系，積極推行跨系統跨行業的食品安全檢測結果互認，構建食品安全檢測信息服務平臺，實現檢測資源、信息的共享和檢測計劃的統一，以滿足食品生產、流通、消費全過程監管的需要。

（六）加強食品安全認證認可。積極推行"從農田到餐桌"全過程統一的食品認證體系，完善認證制度。建立農產品產地認定和產品認證制度，積極開展有機食品、綠色食品等認證工作，加大推進無公害農產品認證和飼料產品質量認證力度。開展農業投入品生產企業、農產品加工企業、農業生產過程的質量管理體系認證。

（七）強化食品生產經營者的社會責任。食品生產經營者應當依照法律、法規和食品安全標準從事生產經營活動，對社會和公眾負責，保證食品安全接受社會監督，承擔社會責任。食品生產企業在生產經營中，應當建立食品出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，并如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、檢驗合格證號、購貨者名稱及聯系方式、銷售日期等內容。

（八）加強食品從業人員的健康檢查。建立健全食品從業人員健康檢查制度和健康檔案制度。從事接觸直接入口食品工作的人員患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病，以及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的，食品生產經營者應當將其調整到其他不影響食品安全的工作崗位。

（九）加強食品、食品添加劑、食品包裝材料的標簽標識管理。標簽應當標明名稱、規格、凈含量、生產日期，成分或者配料表，生產者的名稱、地址、聯系方式、保質期、產品標準代號、貯存條件，所使用的食品添加劑在國家標準中的通用名稱、生產許可證編號，以及法律、法規或者食品安全標準規定必須標明的其他事項。

（十）加強和改進食品企業日常監管措施。做好食品生產小企業、小作坊的規范和整頓，堅決取締和規范無證照攤畈和地下食品加工窩點，嚴厲打擊生產假冒偽劣食品的違法行為，嚴把食品安全關。引導和監督食品經營者建立和落實進貨檢查驗收、索證索票、購銷臺賬、協議準入、質量承諾、不合格食品退市以及市場開辦者質量管理責任等自律制度。

（十一）完善食品安全誠信體系。要在種養殖、生產企業、流通領域和餐飲消費環節開展食品安全誠信體系建設工作，建立食品安全誠信數據庫和食品安全監管信息，及時公布食品生產經營企業監管信息和誠信檔案，推進食品安全誠信分類監管。加強食品企業質量安全保證體系建設，建立食品召回和食品企業紅黑榜制度，充分發揮食品行業協會的作用，促進食品生產經營企業提高自律意識。全面推行食品衛生監督量化分級管理，強化食品監督管理。

（十二）開展農村食品市場專項整治。要建立農村紅白事聚餐申報管理制度，凡是50人以上的家庭聚餐必須提前3天向所在村委會申報，并填寫《農村紅白事聚餐備案登記表》，再由村委會報鎮鄉（街道）衛生監督中隊審核批準，并派衛生監督員現場監督指導，做好食品衛生管理，要廣泛開展宣傳教育工作，把印制漫畫形式的農村家庭聚餐食品衛生操作流程圖，發放到群眾手中，以通俗易懂、直觀明了的形式指導做好農村家庭聚餐食品衛生工作。

（十三）開展畜禽屠宰加工行業專項整治。要完善屠宰管理和執法體系，嚴厲打擊私屠濫宰等不法行為，實施屠宰企業分級管理，推行肉品品質強制檢驗，落實生豬宰前瘦肉精檢測制度，建立病害肉無害化處理保障機制，促進"放心肉"工程實施。

（十四）繼續推進"千鎮連鎖超市、萬村放心店"建設的擴面、提質、增效。提高農村食品放心店的統一配送率。抓好學校食堂、校內食品店、飲用水、學校周邊食品攤點的監管。加大對建筑工地、農家樂旅游點、小餐館和旅游景區餐飲攤點的監督檢查力度，建立餐飲業和集體食堂原料進貨溯源、集中定點采購等制度，鞏固省級食品安全示范市創建成果。

（十五）鞏固提升食品信息監測網絡建設。充分利用現有信息資源和基礎設施，建設食品安全信息共享系統，形成一個高效、快速、通暢的食品安全監督信息多向、多部門收集和傳輸，以及服務于食品安全監測分析、信息通報、事件預警、應急處理和食品安全科研及社會公眾服務的網絡體系。

（十六）健全食品安全應急體系。完善市以及鎮鄉、街道應急管理體系和各部門協作的快速反應聯動，完善重大事故和突發事件報告機制。發生食品安全事故的單位對導致或者可能導致食品安全事故的食品及原料、工具、設備等，應當立即采取封存等控制措施，并自事故發生之時起1小時內向所在地鎮鄉政府、街道辦事處報告，鎮鄉政府、街道辦事處在知悉食品安全事故后1小時內向市人民政府和有關部門作出初次報告，并根據事故處理進程或者上級的要求隨時作出階段報告。市人民政府和有關部門接到重大食品安全事故報告后，應當在2小時內向上級政府和上級有關部門報告。要加強重大食品安全事故應急指揮系統的基礎設施建設，建立重大食品安全事故應急救援基地和物資庫。健全突發公共衛生事件應急調查處理標準操作規范和技術方案。建立食品生產加工、流通環節突發事件應急快速反應處理系統。

二、農村藥品安全保障體系建設

要牢固樹立科學監管理念，深入整頓和規范藥品市場秩序，強化農村藥品安全保障體系建設，把農村群眾最關心、最直接、最現實的用藥安全問題解決好、維護好、保障好。著重做好以下幾方面的工作：

（一）強化監管責任，建立網絡運行保障機制。進一步落實和完善以地方政府負總責、食品藥品監管部門為主、農村藥品協管員和信息員等社會監督力量為輔的農村藥品安全保障責任體系。將農村藥品安全列入工作目標責任考核，確保農村藥品安全監管責任層層落實到位。繼續保證對農村藥品"兩網一規范"建設經費和農村藥品協管員、信息員的培訓、考核經費投入。

（二）強化監管網絡建設，保證監管網絡運行質量。進一步完善鎮鄉、街道建立藥品安全監管站，明確工作人員和工作職責，保障工作經費。藥品安全監管站要協助市食品藥品監管部門做好轄區內藥品安全監管工作，積極參與有關監管部門融合農村公共安全協管人員隊伍，進一步推進"多員合一"工作，落實藥品安全協管員責任，實行統一培訓、統一管理、統一考核，提高藥品協管人員藥品安全意識和開展社會監督的能力。探索建立農村藥品安全"區域監管責任制"，建立分區負責、分片包干制度，細化分解監管目標任務，明確考核標準與方法，落實監管責任人。主動加強與藥品協管人員聯系，保持正常溝通，加強業務指導，保證藥品監管網絡的運行質量。

（三）監督藥品生產企業按照《藥品生產質量管理規范》的要求組織生產。生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求，不符合質量要求的產品不得出廠。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證，對認證合格的，發給認證證書。

（四）強化進貨渠道監管，保證藥品供應規范方便。加強對農村藥品經營企業和醫療機構渠道的監管，保證藥品購進渠道"合法、清晰、穩定"，加強藥品質量的源頭管理。鼓勵具有一定配送能力的藥品批發企業直接參與配送和鄉鎮衛生院以"代購分發"形式向村級醫療機構配送藥品，減少藥品流通環節、規范藥品供應渠道、解決山區藥品"配送難"。鼓勵藥品連鎖企業向農村延伸藥品零售網點，支持企業在"雙無村"（無醫療機構、無零售藥店）設立零售藥店或乙類非處方藥藥柜，開展各種符合實際、形式合法、操作規范的藥學服務，解決山區群眾"購藥難"，提高藥品供應覆蓋率。

（五）規范藥品銷售方式，健全藥品保管制度。藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄；銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。藥品經營企業必須不折不扣執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

（六）規范醫療機構藥房（庫）管理。對村級衛生所藥房改造實行"四個統一"，即統一領導機構，由藥監、衛生部門聯合成立工作領導小組，對藥房改造全過程進行幫促指導與監督。統一規范標準，嚴格參照GSP標準和誠信藥房考評標準實施藥房改造，制定規范的管理制度。統一檢查評比，由衛生部門牽頭，組織人員進行評估驗收。統一人員培訓，加強對村衛生所負責人的法律法規和業務培訓，增強他們的法律意識和質量意識。

（七）強化日常監督檢查，保證藥品使用安全有效。要結合"小藥店"藥品質量安全整治與規范工作和醫療衛生體制改革，加大對"小診所"藥品質量整治與規范力度，保證藥品存儲設施等達到基本要求。加強對醫療機構從藥人員培訓，保證使用藥品質量，提高合理用藥、安全用藥水平。要進一步完善藥品市場"一連三線五制度"的長效監管模式。"一連"就是鼓勵發展藥品零售連鎖經營，采用寬嚴相濟、靠前服務、依法行政等措施，積極發展藥品零售連鎖經營；"三線"就是藥品貯存溫濕度、零售企業藥師在崗、藥品經營品種流向三種監管難點問題實施網上在線監控；"五制"就是推行"監管建議書"、"涉藥單位約談"、"日常監管情況通報"、"藥品銷售人員登記"和"藥品質量監督檢查明示"等五項創新制度。達到有效監管、依法監管、和諧監管、全程監管。

（八）實行醫療器械監管"四定一報"制度。"四定"指定人、定區域、定檢點、定檢查頻次；"一報"指質量可疑產品、不良事件、突發事故報告制度。要實行醫療器械定人管理。藥監部門要確定懂業務、責任心強的專兼職人員作為醫療器械監管人員，監管人員要相對固定，有明確的分工并經常參加各類業務學習。要實行醫療器械企業單位定區域管理，藥監部門對轄區內所有醫療器械生產、經營、使用單位進行全面清理，合理劃分監管片區，明確各片區監管責任人，確保轄區內所有醫療器械生產、經營、使用單位都有監管人員負責。監管責任人與責任片區內的醫療器械生產、經營、使用單位逐家簽訂監管責任書，明確雙方責任義務。要確定需重點檢查的醫療器械企業、單位。藥監部門每年年初下文確定區域內年度重點監管的醫療器械企業、醫療機構，監管檢點為：上一年度被評為警示、失信的企業；國家、省重點監管企業；上一年度出現安全事故和隱患較多的企業和單位；生產、經營無菌器械、植入器械等高風險醫療器械企業。年底結合日常監督檢查結果，對轄區內的醫療器械生產、經營、使用單位進行評估。根據評估結果對重點監管醫療器械企業單位進行增減。

（九）加強信息化建設。把信息化建設擺到更加突出的位置，建設經費列入年度財政預算，加大投入力度。加快實施藥品監管信息化工程，促進藥監系統網絡互聯互通和信息共享，提升監管效能和水平。完善和優化已開發使用的藥品生產監管、批發企業監管、特殊藥品監管、醫療器械生產企業日常監管、藥品稽查等信息系統，啟動藥品GMP認證管理信息系統、醫療器械不良事件網上直報系統、保健食品生產企業監管等系統建設。建立假劣藥械信息、抽樣檢驗信息、稽查應急信息、案件處置情況等信息共錄共享機制，真正體現電子監管的科學高效。加強政府信息公開平臺建設，開發藥品監管行政監察系統，完善與政府電子監察網絡的對接功能，做到實時監控、在線監督。

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二、以啟動藥品安全示范縣創建活動為抓手，全面推進藥械監管工作

以啟動藥品安全示范縣創建活動為抓手，落實各鎮（區）、相關部門監管職責，結合日常監管，突出工作重心，爭取政府更有力支撐，加大考核力度，強化藥品醫療器械生產、經營和使用單位的質量監管，完善縣、鎮、村三級藥品安全責任體系建設，確保不發生重大源頭藥品質量安全事故。

一是狠抓藥品生產源頭監管。督促中寶制藥有限公司加大宣傳貫徹新版GMP力度，組織好新版GMP實施的準備工作，完善GMP管理的臺帳和記錄，督促企業整改落實不到位的問題，提高企業質量管理能力。加強生產企業基本藥物中標品種在省內省外的動態監管，對新增中標品種協助核查處方工藝，實現全品種電子監管；開展委托生產、委托加工和委托檢查的專項檢查，及時掌握企業重要質量管理情況的變動，為監管決策提供有力支持。重視制劑許可證換證中發現的問題，重點加強醫療機構制劑規范配制及質量管理培訓，推動醫療機構加大投入、提高技術、強化管理、完善制度。中寶制藥有限公司日常監督檢查每季度不少于1次，其他企業全年監管檢查不少于1次。

二是提高醫療器械質量管理。指導無菌醫療器械生產企業對潔凈區環境、工藝用水、注塑設備和空調系統等進行驗證，規范企業生產質量管理行為。加強對康寶醫療器械有限公司新廠區建成投產指導，督促實施醫療器械GMP有關規定，著力解決實施過程中出現的難題，幫助企業順利投產，實現兩年倍增目標。康寶醫療器械有限公司全年監管檢查不少于2次，其它醫療器械生產企業全年監管檢查不少于1次。

三是規范藥械經營市場秩序。一是強化證前管理。按照省市的行政許可標準嚴把藥品、醫療器械零售企業準入關，做好藥品醫療器械批發企業開辦換證的初審指導，加強資質審查，合理引導布局，提前化解矛盾，為后期監管提供保障。加大GSP認證前指導力度，對不按照GSP管理要求的企業，依法嚴肅查處，直至吊銷證照。藥品GSP認證按序時進度完成。二是強化藥品監管。嚴格執行違法廣告藥品暫停銷售的行政強制措施，強化特殊藥品監管，落實含可待因、麻黃堿復方制劑、羅格列酮、地芬諾酯、曲馬多、安定等藥品的購銷管理規定，防止流入非法渠道。規范企業冷鏈管理，嚴格落實《省藥品冷鏈物流操作規范》，保證藥品在貯存過程中的質量。三是強化醫療器械監管。加快醫療器械遠程監控網絡建設，加大購銷行為的監管力度；開展角膜接觸鏡和體驗式家庭治療儀市場大檢查，重點打擊無證經營醫療器械的行為。特藥批發企業每季度監管檢查1次，藥械經營企業全年日常監督檢查不少于1次，檢查覆蓋率達100%。

四是啟動藥品安全示范縣創建。一是加強組織領導。成立創建工作領導小組，制定實施方案，出臺考核細則，把創建工作納入政府年度目標考核內容，與各鎮（區）和有關部門簽訂目標管理責任狀，完善藥品安全責任體系建設。二是推行示范引路。選擇1-2個鎮開展藥品安全示范縣創建試點工作，對照驗收標準，上門指導服務，完善臺帳記錄，加強硬件投入，推動示范點創建成功，起到示范引路作用。三是迎接“兩網”復查。進一步夯實創建基礎，鞏固農村藥品“兩網”創建成果，穩定食品藥品協管員、信息員隊伍，開展“兩員”培訓，及時辦理舉報投訴工作，保障縣、鎮、村三級食品藥品監管工作機制運轉常態化、信息化和聯動化，迎接六月底市局組織的省級農村藥品“兩網”示范縣工作復查。四是規范藥品使用環節管理。加強醫療機構執行《省醫療機構藥品使用質量管理規范》情況檢查，加大基本藥物品種抽查，規范購銷行為，組織“規范藥房、合格藥房”回頭看，提高醫療機構藥品使用質量管理水平。一級以上醫療機構（含一級）檢查覆蓋率100%，社區衛生服務站抽查覆蓋率10%以上。

三、大力開展藥品專項整治工作

一是開展以藥械質量為重點的專項檢查。（1）開展中藥飲片和隱形眼鏡專項檢查。主動掌握市場動態走向，跟進信息反饋，加大監管力度，扎實開展檢查，進一步整治和規范藥品醫療器械市場秩序。（2）基本藥物生產配送企業專項檢查。重點對基本藥物生產企業原輔料購進銷售渠道、生產全過程以及電子監管碼實施情況和配送企業購銷渠道、票據管理、人員資質、儲運條件、配送質量、保障供應能力以及電子核注核銷情況的檢查，督促中寶制藥有限公司和醫藥集團醫藥有限公司切實加強基本藥物的質量監管，保證用藥安全。（3）批發企業電子遠程監管專項檢查。重點對“四大類藥品”和基本藥物入網核注核銷情況的檢查，及時掌握批發企業與省局系統遠程監管對接情況，努力實現實時上傳進、銷、存及倉庫溫濕度等數據。（4）醫療器械生產專項整治行動。對醫療器械生產企業潔凈區環境控制、工藝用水制備、滅菌、電氣安全、涉血（藥）原輔材料采購控制等重點環節和高風險品種經營企業質量管理情況進行檢查。

二是開展以合理用藥用械為重點的專項檢查。繼續開展二類、含可待因麻黃堿復方制劑、地芬諾酯、曲馬多、安定、克侖特羅等特殊藥品、冷藏藥品及疫苗專項檢查，配合開展抗菌藥物聯合整治行動，加大對零售藥店掛靠經營、違規銷售處方藥、藥師不在崗等內容的專項監督檢查力度，進一步規范藥械市場流通秩序。

三是加強藥品不良反應（含醫療器械不良事件）監測和報告工作。加強對基層醫療機構使用基本藥物發生藥品不良反應的收集，集中開展社區衛生服務機構工作指導，加強預防接種異常反應的收集和分析，建立藥品不良反應監測中心與疾病預防中心的合作機制，做到信息準確、聯絡通暢。積極開展疫苗不良反應監測，及早發現群發、嚴重疫苗不良事件，采取有效措施科學處置。擴大醫療器械監測報告覆蓋面，明確目標任務，加大考核獎懲措施，確保醫療器械不良事件監測和報告工作有明顯提高。藥品不良反應報告總數不低于650份，新的、嚴重的不良反應占總數不低于16%。醫療器械不良事件報告總數不低于80份，實現醫療器械不良事件監測和報告工作常態化、制度化和績效化。

四、切實加強藥械監管及專業的宣傳培訓工作

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通過兩個縣（市）的調查，農村藥品市場供應渠道主要有兩個：一個是合法供應渠道、一個是非法供應渠道。合法渠道有三個途徑：一是鄉鎮衛生院；二是藥店（兩縣共有16個鄉鎮，有藥店鄉鎮12個）；三是村級衛生所和個體診所。非法渠道有四個：一是有的商販在集貿市場，暗地銷售；二是游醫藥販走街串巷，上門兜售；三是農村商店、小賣店偷摸銷售；四是偏遠村屯在家隱藏銷售。目前，由于財政投入不足，鄉鎮衛生院和農村衛生所生存困難，在利益驅動的心態之下，也從藥販手中采購藥品，非法藥販正以各種手段侵入農村用藥的合法供應渠道。穆棱市通過整頓和規范農村藥品市場，批發企業的銷售額由以前的每年200萬元，上升到每年700多萬元，零售企業銷售額由每年的600多萬元上升到1500多萬元，上升了275%。由此可見，非法藥品供應以價格低、服務快的優勢逐步占據廣大農村藥品市場。它們的到來，造成農村藥品市場存在著較大問題，突出表現在：“三多”.即：假劣藥品多、過期失效藥品多、游醫藥販多。兩個縣（市）80%經銷假劣藥品案件發生在農村；90%農村醫療機構存在著使用過期失效藥品現象；農村游醫藥販已經形成一定的規模。廣大農民用藥安全、有效受到直接的威脅。

為什么藥品監督管理部門多次打擊，不能徹底解決問題。通過調查，主要有以下三個原因：一是市場有需求。合法渠道的藥品供應往往品種少、價格高、不方便；而藥販子價格相對較低、送貨及時，這些從客觀上為非法供應渠道提供了機會和市場。二是打擊難度大。這些非法經營藥品行為，隱蔽性強、流動性大，監管難度大、效果差。三是農村藥品質量不高。制假、售假者為逃避打擊，把目標從城鎮轉移至農村，加之農村群眾對假劣藥品的識別能力較差，造成農村假、劣藥品泛濫。之所以存在上述現象，根本原因就是合法藥品供應渠道不暢、沒有充分占領農村藥品市場；同時基層藥品經營、使用單位供應渠道混亂，給假劣藥品提供滋生的溫床。因此，單純依靠行政監督的手段是遠遠不夠，必須利用多種手段，進行綜合治理，規范和疏通藥品供應渠道。

二、充分發揮藥品監管部門杠桿作用，保障農民用藥安全

保障廣大人民群眾用藥安全、有效是藥品監督管理部門主要職責，充分發揮其行政杠桿的調節作用，扶正祛邪、堵疏相濟，才能有效地促進農村藥品市場的好轉，是農村藥品綜合治理有效途徑。我局通過近一年的實踐，在總結穆棱、海林兩個縣（市）經驗的基礎上，初步形成的農村藥品管理的思路和辦法。

1、增強藥品相關法律、法規的宣傳。通過新聞媒體、法律咨詢服務、舉辦假劣藥品展覽等多種形式，在農村廣泛宣傳《藥品管理法》及相關的法律、法規和合理用藥知識。一方面，宣傳合法供藥單位藥品質量相對可靠，提倡老百姓從合法供藥單位購買藥品；另一方面，增強群眾自我保護和識別假劣藥品能力，自覺拒絕假劣藥品。

2、加大對非法購銷藥品行為的打擊力度。必須以打擊農村過期失效、霉爛變質藥品和規范藥品購銷渠道為重點，加強日常監管，開展專項整治；尤其對合法單位從無證單位采購藥品的，進行重點打擊。一年來，穆棱市藥品監督管理局共出動執法人員1800多人次，檢查管理相對人290多家，打擊游醫藥販15人次，查處取締無證銷售藥品“黑點”51家，共沒收藥品106種，標值12萬元，共收繳罰款32.4萬元。有效地遏制了非法購銷和制售假劣藥品行為，凈化了農村藥品市場。

3、規范農村藥品經營、使用單位的行為。從貫徹和落實藥品、醫療器械相關法律、法規入手，首先是強制推行建立“雙記錄”（藥品、醫療器械購進記錄）制度。要求管理相對人真實準確地填寫記錄，做到藥品（醫療器械）記錄和進貨發票相吻合。經過穆棱、海林兩市藥品監督管理部門近一年的實踐證明，真實、可靠的藥品（醫療器械）購進記錄是規范進藥渠道一種行之有效的監管方式,為農村藥品市場秩序明顯好轉起到了一定的作用。其次是建立管理相對人檔案。把管理相對人的基本情況登記造冊、填表入檔，做到心中有數。對在檢查中發現的問題和做出的行政處罰，各股、隊每季度匯總一次，全部記錄在案。對管理相對人實行分類管理，對有問題的和問題較重的單位實行重點監管。

4、強化農村藥品從業人員的培訓。縣（市）級藥品監督管理局應以鄉鎮為基本單位，有計劃地對藥品從業人員進行《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》等藥事法規、藥品基本知識等內容的培訓，努力改變鄉鎮藥品從業人員素質偏低的現狀，提高藥品從業人員的基本素質。使管理相對人對《藥品管理法》等法律、法規和規章有更深刻的了解，為今后藥品市場管理的法制化、規范化創造必要條件。

5、加快農村藥品供應的網絡建設。積極探索既符合藥品管理法律法規又方便農村用藥的藥品供應體制和渠道，在政策上積極支持藥品零售連鎖經營向鄉鎮和農村的延伸，形成以縣級藥品批發企業為依托，統一進貨、統一結算、統一價格的連鎖經營模式，在一定程度上保證藥品質量；支持邊遠或交通不便區域實行“藥品代購”，確保了農村藥品優質有效供給。

三、針對農村藥品市場特點，建立價低、快捷的農村藥品供應網絡

我們的工作方針是“以監督為中心，監、幫、促結合”。本著“監管到位就是服務到位，以大服務促進大發展”的理念，在全面整頓農村藥品市場過程中，我們發現非法藥品供應渠道的主要優勢是在價格低、服務優，而這些單純靠打擊、規范的行政手段是遠遠不夠，不解決好農村合法藥品供應單位的價格和服務問題，不可能從根本上扭轉農村藥品管理的局面。必須用行政調節和市場調節的雙重手段，進行綜合治理，支持和鼓勵合法藥品經營單位和非法渠道搶占農村市場，才能使農村用藥渠道疏暢、藥品質量得到保障。因此，藥品監督管理部門有義務從價格、服務二個方面督促和幫助他們找到了解決問題的辦法：

一是幫助經營企業提高服務意識，建立了快捷的供應網絡。由于農村地廣人稀，交通不便，因此只有方便、及時的藥品供應才能滿足農村藥品需求。穆棱市藥品監督管理局幫助經營企業劃分南北兩面片，以八面通、穆棱兩個批發企業為中心，鄉鎮藥店為落腳點，下鄉聯絡員負責溝通，每3天一個巡回，將醫療院（所）需要的藥品快速送到。這樣做既滿足了使用需求，也使藥販子無縫可鉆。

二是降低藥品價格，讓利于民。價格低廉是藥販子的最大優勢，只要價格相對合理，合法藥品供應單位在農村有廣闊的市場。穆棱市藥品經營企業在2000年9月價格綜合下調36.68%的基礎上，2002年5月又對240種常用藥品的價格下調了17%，前后兩次合計下調了53.68%，前后兩次藥品價格下調幅度之大、品種之多，受到了社會各界的普遍贊譽。合法經營企業也從薄利多銷中償到了甜頭，批發企業的銷售額由以前的每年200萬元，上升到每年700多萬元，零售企業銷售額由每年的600多萬元上升到1500多萬元，上升了275%。由此可見，通過規范整頓藥品市場，不僅人民群眾受益，醫藥經濟健康發展，而且在一定程度上保證了廣大群眾用藥的安全和方便。

三是引入競爭機制，適當降低農村開辦藥店“門檻”，鼓勵在農村開辦藥店。在較大村屯、人員集中的地方合理布局藥店，利用市場競爭機制，形成商商之間、商衛之間的良性競爭局面，達到提高農村的供藥水平、質量，降低藥品價格的目的。促進農村醫藥市場不斷規范，使廣大農民群眾用上質優價廉的藥品。

四、對加強農村藥品市場管理的設想和建議

通過一年的實踐，雖然在農村藥品市場管理上做了一些工作，但離保障人民群眾用藥方便、及時、有效的目標還有一定差距，經過對農村用藥管理的探索，我們有以下的設想和建議：

1、加快乙類非處方藥的實施步伐。現在農村商店、小賣店非法銷售藥品現象的存在，在一定程度上說明農村藥品市場有這樣的“需求”。乙類非處方藥網點的在農村設置，一是在一定程度上可以滿足廣大農村的藥品供應；二是使地下“黑點”變為地上“明點”，方便對其藥品質量的監管，保證藥品質量；三是引入市場競爭機制，既降低了藥品價格，使廣大農民群眾“吃得起藥”，又使藥販無利可圖，一定程度上也凈化了農村藥品市場。

2、要充分利用多年以來形成縣、鄉、村三級衛生保障體制的供藥渠道。現在農村用藥的主要渠道仍是鄉以下衛生院（所），因此國家應盡快出臺《醫療院（所）藥房管理規范》，使各級藥品監督管理部門有法可依。在規范它們的用藥行為同時，能否實行鄉鎮衛生院統一委托代購藥品的試點。對于沒有設立藥品批發網點的鄉鎮衛生所、個體診所所需的藥品，由符合條件、經當地藥監部門同意的衛生院統一委托代購配送。

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一、計量認證和實驗室認可

計量認證的實質是對實驗室的一種法定認可活動，也是檢測機構進入檢測服務市場的強制性核準制度，通過計量認證是各級藥檢所開展法定檢驗業務的基本門檻。實驗室認可是對實驗室從事特定檢測或校準能力進行評價和承認，認可意味著認可機構承認實驗室有從事特定的校準或檢驗活動的能力。據中國合格評定國家認可委員會的公開數據顯示，截至2008年2月29日，我國已有50個藥品檢驗所通過了國家實驗室認可，其中有23個省級藥檢所。

計量認證和實驗室認可的基本目的均為規范實驗室的管理，保證實驗室檢驗能力及檢測結果的客觀公正性，確保出具的數據真實、準確、可靠。二者實施的主要依據均為《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC 17025），在確保建立完善質量體系的前提下，強調以科學的組織形式，明確程序及執行過程的規范化和標準化，并確保檢驗資源的合理配置和供應，實現管理和技術上的統一。

實踐證明，藥品檢驗所實施計量認證和實驗室認可，有利于建立完善的質量管理體系，將質量目標分解到各個層級和個人；明確和細化了各級人員的職責和權限，促進了檢驗和管理工作規范化、程序化；確保了實驗室具備良好的工作環境，配置與所開展的檢驗項目相適應的儀器設備，并加強對儀器設備管理等；有利于檢驗機構全體人員切實轉變觀念，增強質量意識，自覺執行文件，不斷提高綜合素質；有利于促進檢驗工作的持續改進和不斷完善，使質量管理活動進入良性循環，有效的規范管理。

二、我國藥企檢驗實驗室現狀

藥品GMP實施20年間，盡管藥企檢驗實驗室的硬件配置和軟件管理水平得到相當程度的提高，但是管理水平仍不容樂觀。在GMP認證時，藥企檢驗實驗室普遍存在缺陷。據廣東省藥品審評認證中心對近兩年258家廣東藥品生產企業藥品GMP認證過程中的2532條缺陷項目進行統計，其中有215個企業的藥品檢驗室存在缺陷，涉及廠家占調查廠家總數的83.3%。而且，藥企檢驗實驗室存在的缺陷集中體現在對實驗室的規范化管理方面，具有一定普遍性。如：人員素質不高，職責不清；執行各項操作規程不到位；未執行某些重要程序，如分析方法未驗證，未建立和遵守實驗室操作變更控制系統，檢驗儀器未驗證和未進行偏差調查等；對檢驗設施、設備、試劑、標準物質、滴定液等要素的管理不規范等等。在近年發生的一些藥害事件中，也暴露出藥企檢驗實驗室的管理漏洞，如齊二藥事件發生的根本原因之一即在于企業對原輔料的檢驗管理不規范所致。

1、缺乏藥企檢驗實驗室管理的技術規范。

技術規范的缺乏直接導致企業在對藥品檢驗室實行規范管理時“無據可依”，藥品監管人員檢查時也頗感“無章可循”。

2、藥品GMP對實驗室管理的規定不系統、不具體

我國現行藥品GMP對檢驗實驗室管理的重視不夠，檢驗實驗室在藥品GMP所處的地位與其在企業質量保證體系所占的重要地位不相匹配。藥品GMP（1998年版）共14章88條，其中第十章為《質量管理》，僅有3條11款。據此GMP制定的《認證檢查評定標準》（試行）共有225條，但其中涉及藥品檢驗室的條款只有14項，僅占6.2%；在14項藥品檢驗室條款中，硬件和設備8項，涉及管理的僅6項，存在重硬件輕管理的現象。

藥品GMP中對實驗室管理的規定缺乏系統性。與ISO/IEC17025相比，藥品GMP把重點放在對檢驗程序及過程的規范化和標準化管理上，而忽略了對實驗室質量體系、組織形式、檢驗資源配置等方面的管理，缺乏相關要素的支持和監督，無法確保對檢驗程序及過程進行有效控制。

藥品GMP尚未納入部分對規范實驗室管理具有重要意義的內容。如實驗室管理、分析方法的驗證、取樣程序、留樣要求、穩定性實驗的應用范圍、穩定性實驗的留樣要求等。

3、藥品GMP現場檢查對檢驗實驗室的檢查深度不夠

藥品GMP現場檢查對實驗室的檢查缺乏針對性。沒有專門針對實驗室的檢查要求，對實驗室的檢查包含在對質量管理部門的檢查之中，導致實際分配至實驗室檢查過程中的檢查員資源和檢查時間顯著不足。作為質量控制重要組成部分的實驗室，其運行是否合理、提供的報告是否真實可靠難以在現場檢查過程中得到準確的判定。

此外，藥品GMP中實驗室部分的檢查條款可操作性不夠強，在實際操作中較難掌握尺度。

三、規范藥企檢驗實驗室管理建議

我國藥品生產企業的現狀，迫切需要監管部門加強對藥企檢驗實驗室的規范管理。建議借鑒國外GMP先進經驗，參照我國藥品檢驗所實驗室管理模式，參考ISO/IEC 17025的具體要求，采取系列措施，強化藥企檢驗實驗室的規范化管理：

1、參考《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC 17025：2005）的基本要求，制訂《藥品生產企業檢驗實驗室管理規范》

ISO/IEC 17025是代表國際水平的實驗室管理規定，也是我國計量認證和實驗室認可的主要依據。以ISO/IEC 17025為藍本，可從管理要求和技術要求兩個方面對藥企檢驗實驗室做出明確規定，全面規范藥企檢驗實驗室的管理，推進其管理和技術進步；同時，可促使藥企檢驗實驗室實現與藥品檢驗所實驗室管理模式的對接，有助于雙方進行有效溝通；此外，還有助于藥企檢驗實驗室的國際交流，推進藥企的國際化進程。

2、依據《藥品生產企業檢驗實驗室管理規范》，制定標準化、可操作性強的藥企檢驗實驗室評價標準

3、建立配套的藥企檢驗實驗室監督管理規定，如建立針對藥企檢驗實驗室的專項檢查制度，明確檢查組的人員專業構成、檢查方法、檢查內容，確保現場檢查取得實效。

參考文獻：

[1]世界衛生組織國家食品藥品監督管理局主編.藥品GMP和檢查培訓教程.

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2016年，全州食品流通安全監管工作圍繞“十三五”規劃認真開展，全面落實“四個最嚴”要求，堅持問題導向，堅持依法治理，強化主體責任和日常監管責任，統籌兼顧、重點突破，有效提升流通環節食品安全監管效能和水平。截止2016年11月，我州持有效許可證的食品銷售者為x戶，檢查食品經營者x戶次（其中農村地區x戶次），檢查批發市場、集貿市場等各類市場x個次，查處不符合食品安全標準案件x件，搗毀售假窩點1個，罰沒金額x萬元，移送案件4件。

（一）有序開展食品經營許可審查換證及合規性檢查

一是做好食品經營許可實施前準備工作。按省局要求對實施機關、配置設備、協同推進落實情況及食品經營許可開展情況及時報送，確保系統正式實施前完成所有準備工作，6月1日首日寧南縣頒發我州首張食品經營許可證。二是嚴格按照總局《食品經營許可管理辦法》和省局制定的《xx省食品經營許可實施辦法》開展食品經營許可審查,截止12月31日，我州已辦理《食品經營許可證》x戶（食品銷售者x戶、餐飲服務經營者x戶、單位食堂x戶），變更x戶，補證x戶，換證x戶，注銷x戶。三是加強食品經營許可監督檢查，指導縣市逐級開展培訓及食品經營許可審查和許可證新發、換證工作，同時在全州認真開展許可合規性檢查，共檢查許可辦證材料x戶，檢查許可對象x戶，檢查發現實施機關自查問題67個，未持續保持許可條件經營者戶數x戶。西昌市及時印發《關于加強食品經營許可證許可檔案管理的通知》，對原食品流通許可證和餐飲服務許可證檔案進行清理、歸檔。

（二）扎實開展食品流通環節專項治理

一是開展鮮活水產品非法添加物專項清查工作，以轄區內鮮活水產品批發點、大中型餐飲服務單位為檢點，以多寶魚、鱸魚等魚類為重點品種開展專項抽檢，抽檢水產魚類x批次，合格率x%；共檢查水產品市場經營單位81戶、餐飲單位x戶， 現場責令整改5戶。二是開展“總局通告42批次白酒不合格樣品”流通環節清查工作，檢查大中型商超37戶、批發商56戶、白酒經營戶x戶，未發現不合格白酒。三是開展嬰幼兒配方乳粉專項檢查“回頭看”，檢查嬰幼兒配方乳粉經營者 x戶次，進一步規范嬰幼兒配方乳粉經營主體x戶，專項抽檢嬰幼兒配方乳粉5批次。四是開展打擊銷售病死豬肉等違法行為專項檢查，重點檢查無合法來源、無“兩證兩章”和腐敗變質豬肉、病死豬肉行為，此次專項檢查共出動執法人員x人次，執法車輛235臺次，檢查批發、農貿市場x個（次），凍庫51個，豬肉食品生產加工企業8戶次，豬肉經營戶x戶次，餐飲服務單位x戶次，查處無證照經營凍庫案件1件。五是深入開展農村食品安全“掃雷”行動，全州17縣（市）局采取多種形式，扎實開展農村食品市場安全專項整治。西昌市將此項工作與“雙安雙創”有機結合；德昌縣精準摸底，強化現場核查工作，重點取締非法“黑作坊”、“黑窩點”；寧南縣建立動態監管檔案，實行分類監管并對本地特色食品“米花”、白酒、茶葉、米線開展專項執法檢查，同時結合農產品質量安全示范縣創建工作，強化風險防控；會東縣提出了“分類、分級”徹底清除“雷”患的對策，整合力量深入農村基層共同檢查、協調解決重點難點問題；會理縣主體調查基礎資料為抓手，發揮鄉鎮、村級食品安全聯絡員、協管員職責，劃分重點集中開展專項檢查；木里縣采用“小局大所”模式，股所兩級聯動將城區及鄉鎮片區劃為四個監管區域，有效監管；昭覺縣結合服務群眾，免費統一為食品經營戶定公示欄等方式，即有效開展工作又進行食品安全宣傳；喜德縣采取分時段、分階段、分片區集中監管力量各個突破，全面完成工作任務。截至10月底，全州共檢查食品生產單位x戶/次、其中食品生產小作坊x戶/次；檢查食品銷售者x戶/次、其中校園周邊食品經營戶x戶/次；檢查餐飲服務單位x戶/次，其中學校食堂x戶/次；監督抽檢食品總數x批/次，快檢42批/次，其中不合格x批/次；檢查批發市場、集貿市場等各類市場x個/次，搗毀食品“黑窩點”1個，取締無證生產經營戶x戶，無照經營戶x戶，發出責令改正通知書x份，約談食品生產經營者x戶次，查處不合格食品案件x件，案值x萬元，罰沒款x萬元，查扣不合格食品x公斤，移送司法機關案件1件。六是認真開展保健食品等三類食品非法添加非法聲稱問題專項治理，對全州轄區內經營企業銷售的保健食品、配制酒、瑪咖制品進行重點檢查，共檢查配制酒生產企業1戶、保健食品等三類食品經營單位x戶、相關類型小食品經營店x戶，責令整改并下達《監督意見書》6份。七是自9月起在全州范圍內集中開展近一年半的畜禽水產品抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標專項整治行動，同時與嚴厲打擊經營含“瘦肉精”牛羊肉違法行為專項行動統一部署推進，目前專項行動正按州局既定工作方案扎實開展。

（三）穩步推進流通環節食用農產品追溯體系建設

一是根據總局出臺的《食用農產品市場銷售質量安全監督管理辦法》要求，按食用農產品風險程度組織開展食用農產品經營監管工作，督促經營者嚴格落實進貨查驗、索證索票、下架退市等各項自律制度；二是把好食用農產品市場準入關，加強與同級農牧部門的溝通、協調，建立食用農產品準入準出機制，做好準出與準入的有效銜接；三是在流通環節試點建立重點品種追溯體系，2016年西昌市局按政府招標采購395套票證一體機用于開展豬肉追溯體系建設，在全市38個農貿市場中推廣使用，同時選取設施較為完備、人員流動量較大的28個農貿市場和大型連鎖超市建立農藥殘留快速檢測室；四是選取我州部分食用農產品批發市場為重點建設單位開展食用農產品追溯體系和實施追溯監管工作，持續完善農貿市場示范創建，通過制定食用農產品市場準入制度、加強市場抽檢等措施，一手抓市場主體責任落實，一手抓依法監管，嚴格落實不合格食用農產品下架退市以及重大肉類疫情、疫病報告等制度，切實規范經營者的經營行為；五是落實專項資金，加強食用農產品快檢能力建設。2015年劃撥的專項資金5萬元分別用于我州3個縣局購買快檢試劑；2016年省局劃撥專項資金20萬元用于我州第一批食用農產品批發市場（xx宏林農產品交易中心批發市場和西昌市金泰水果批發市場）重點建設。

（四）不斷規范日常監督管理

按照“屬地管理、區域負責、人員定崗、責任到人”的原則，要求各縣市局日常監督檢查按風險等級劃分，每戶檢查頻次每年不少于1次，加強保健食品等特殊食品日常監管，開展藥品經營企業經營保健食品巡查，每戶巡查一次以上，同時認真填寫總局印發的食品生產經營日常監督檢查有關表格，詳細登記監督檢查中發現的問題、處理情況，做到巡查有計劃、現場有筆錄、發現問題有處理意見、處理事項有結果、檢查筆錄有簽字，實現日常監管“全程留痕、隨時查控”。

（五）繼續全面加強業務培訓

一是繼續開展面向食品經營者的普及修訂后《食品安全法》的宣傳教育，分級分類做好流通環節食品從業人員的培訓工作，對食品經營單位負責人和主要從業人員開展食品安全法律法規等方面的集中培訓，分別組織重點食品經營企業召開座談會交流學習、組織17縣（市）農貿市場負責人到食用農產品批發交易市場現場觀摩；二是按計劃開展以食品經營許可、食用農產品入市后監管、流通環節食品安全監管等內容的執法人員培訓工作，組織食用農產品抽檢快檢培訓、食品經營許可（行政許可改革后）培訓、食用農產品市場銷售質量安全監管培訓各1次。

二、夯實基礎，抓住重點，從嚴做好新形勢下食品流通監管工作

2017年全州食品流通監管工作按照總局和省局、州局的總體安排和統一部署，以體現“四個最嚴”為遵循，以強化“四有兩責”為抓手，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，嚴格落實經營者主體責任和監管部門監管責任，不斷強化事前事中事后監管，全力保障流通環節食品安全。重點做好以下工作：

（一）加強規范引導，全面落實主體責任

1.強監管，嚴格落實食品銷售主體責任。一是指導縣市局加大監督檢查力度，督促食品銷售主體嚴格依法經營，建立并落實進貨查驗等保障食品安全的各項制度，有效保障購進和銷售的食品來源合法、可溯，質量可靠，避免因貯藏、運輸、銷售等經營條件不合規、溫度控制不到位等原因造成食品污染和腐敗，及時清理庫存，及時召回和有效處置發現的不合格食品。二是將監督食品經營者履行法定責任納入目標考核，制定細化量化的考核指標并開展主體責任落實情況專項檢查，適時通報考核結果。三是要落實網絡食品安全第三方平臺主體責任，指導各縣市局加大網絡食品經營檢查力度，落實入網食品經營者實名登記管理，加強對食品經營許可證和經營現場核查把關，禁止無食品經營許可證、超范圍經營的食品銷售者入網經營等工作。

2.抓關鍵，全力推進食用農產品質量安全責任制落實。一是督促集中交易市場開辦者建立健全食品安全管理制度，建立入場銷售者檔案、市場信息報告制度、信息公示制度制定食品安全事故處置方案等，承擔管理責任；二是落實市場準入制度。督促市場開辦方建立自檢制度，加強食用農產品質量安全風險防控，督促食用農產品銷售者建立健全進貨查驗記錄、食用農產品質量安全自查等制度，落實主體責任。三是監督批發市場開辦者印制統一格式的銷售憑證；明確食用農產品銷售者要建立食用農產品進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度、質量安全自查制度、不合格食用農產品停止銷售或者召回制度。

3.嚴規范，持續推進市場銷售食用農產品追溯體系建設。按照《xx省食品安全追溯體系建設規劃（2016年-2020年）》的通知要求，我州正逐步建立多層面食品安全追溯體系。一要持續完善農貿市場示范創建，進一步開展食用農產品追溯體系建設工作、農貿市場規范工作，各縣市應引導有條件的農貿市場建立電子追溯體系，并在1至2個農貿市場初步建立以索證索票、臺賬等傳統方式為主的食品安全重點品種追溯體系；二要加快建立健全批發（農貿）市場、超市快速檢驗檢測室和食用農產品檢驗檢測質量安全公示制度，依法加強食用農產品監督檢查和監督抽檢，促進食用農產品種養殖環節優化升級，培養一批“放心肉菜示范市場、超市”，以點帶面，發揮食品供應主渠道帶動作用；三要監督食用農產品批發市場、農貿市場等各類市場開辦者落實主體責任，對入場食用農產品加強日常監管，把好源頭采購關、市場進貨關、銷售關，切實規范食用農產品經營者的經營行為。

（二）堅持問題導向，科學防控食品安全風險

1.持續深入開展農村食品市場專項整治。針對農村食品市場問題多發、潛在風險大，長期性、復雜性和頑固性的特點，在農村食品市場“四打擊四規范”、“掃雷”專項整治行動的基礎上，繼續深入開展農村食品市場專項整治行動，切實解決農村食品市場存在的突出問題。一是突出重點區域，以城鄉結合部、鄉鎮、村、農村旅游景區景點為重點區域，重點查處無證經營、生產經營不合格食品等違法違規行為；二是突出重點場所，以農村食品批發市場、集貿市場、商場、超市和食品（雜）店為重點場所，依法監督食品經營者履行進貨查驗和記錄制度，確保依法規范經營；三是突出重點品種，以肉及肉制品、食用油、節日性和地方特色食品為重點品種，集中整治生產、銷售不合格食品和過期食品等違法行為。

2.繼續深入開展畜禽水產品抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標專項整治行動。各縣市食品藥品監督管理部門要按照州局制定的工作方案，加大風險隱患排查，找準問題根源，突出重點產品、重點區域、重點案件，采取有效措施，集中力量開展專項整治行動，切實解決和消除畜禽水產品領域違規使用抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標的突出問題和風險隱患，全面提高畜禽水產品質量安全水平。同時，強化日常監管措施、強化畜禽水產品風險監測和監督抽檢，針對重點區域、重點環節突出問題組織開展專項行動，全面完成整治工作任務。

3.深入開展兒童食品和校園及其周邊食品安全專項整治。對兒童食品和校園及其周邊食品經營者的主體資格進行進一步進行清理整治，建立完善經營者主體檔案，做到情況清、底數明；對銷售來源不明、標識不清、非法添加、假冒偽劣、過期變質等食品的要嚴管重罰；同時加強與教育、公安、城管、街道等部門的協作配合，群防群治，形成合力，共同做好兒童食品和校園及其周邊食品安全工作。

4.強化保健食品監管和開展專項整治。進一步規范流通環節保健食品經營秩序，一是要求經營單位不得銷售名稱、標簽和產品說明書不符合規定的保健品，嚴格防止擅自添加未經批準的原料、藥物等非食品原料的保健食品進入銷售渠道，嚴禁夸大和虛假宣傳保健食品功效和作用；二是嚴格按照省食安辦、省公安廳等5部門下發的《保健食品非法會議營銷及虛假宣傳專項治理工作方案》開展專項治理工作，加大對保健食品經營企業監督檢查，有效遏制保健食品非法營銷和虛假宣傳行為。

5.加強重點工作督查督辦。州局適時組織開展流通環節環節營主體落實食品安全法、食用農產品批發（農貿）市場落實食用農產品市場銷售質量安全監督管理辦法、xx省小作坊、小經營店及攤販管理條例宣貫等重點工作督查督辦力度。

（三）突出監管重點，切實加強流通環節日常監管

1.落實痕跡化日常監管。一是落實屬地監管責任，日常監督檢查由“網格化”監管人員實施，確保監管覆蓋面達到100％，按照食品流通風險等級評定標準，對轄區內一般風險食品經營單位每年至少檢查1次，較高風險單位每年檢查2次，高風險單位每季度檢查1次；及時、依法處置監督和風險監測發現的不合格食品，做好清查、下架退市及銷毀工作，排查食品安全除患，防止不合格食品繼續存在于市場或再次入市銷售；州局不定期開展雙隨機飛行檢查，重點檢查對象為批發市場和大中型商超，嚴格落實索證索票、進貨查驗制度、食品召回制度等各項監管工作的落實情況。二是加大對嬰幼兒配方乳粉、乳制品、肉制品、腌臘制品、白酒、食用植物油等食品，食品流通聚集區、食品問題多發區、農村、城鄉結合部、旅游景區等區域，春節、國慶等節日的監管力度，排查治理食品安全隱患和突出問題，建立健全食品安全風險隱患清單，并及時針對排查出的突出隱患和共性問題開展專項治理。三是加強對食品倉儲及食品經營冷鏈等環節日常監管，按總局研究制定的食品倉儲及食品經營冷鏈管理制度開展監督管理。

2.嚴格食品經營許可、備案工作。一是指導各縣市局依法開展食品經營許可和管理工作，開展食品經營許可改革落實情況抽查檢查，對無證經營行為區分不同情況，采取分類施治的辦法，解決食品經營主體準入問題。二是建立健全食品經營主體檔案，按照“一戶一檔”的要求，對主體檔案安排專人管理，并及時充實、完善檔案信息和內容，使食品經營主體檔案真正成為食品經營主體的出生證明、成長記錄和信用檔案。四是按照總局食品經營許可管理規定的要求，做好新證核發和網上申報及電子許可工作，結合我州實際，把好食品經營許可準入關口。市區、縣城、學校周邊，城鄉結合部食品經營者辦證率達100%。

3.強化食品小經營店食品安全監管。指導各縣市按照《xx省小作坊、小經營店及攤販管理條例》的要求開展備案工作，即落實全覆蓋監管的要求，又督促引導其改善經營條件，提升經營能力。

（四）推進社會共治，提升食品安全監管能力

篇8

以黨的十七大精神為指導，牢固樹立科學監管理念，以加強醫療機構藥品質量、促進各醫療機構藥庫藥房制度化、規范化管理為目的，通過開展農村藥品“兩網”建設和醫療機構創建規范化藥庫藥房工作，進一步增強醫療機構藥品質量管理意識，促使醫療機構逐步改善和提高藥房軟硬件設施和條件，逐步形成規范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我市醫藥經濟健康、和諧發展。

二、工作目標

通過開展醫療機構規范化藥庫藥房建設工作，進一步創新藥品使用環節的監管方式，不斷完善監管機制。力爭用一年左右的時間，使全市醫療機構藥品質量管理基本實現購進渠道規范、硬件設施合理、制度記錄健全、監督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標為：

(一）縣級以上醫療機構、專科醫院和各企事業單位醫療機構及其分支機構藥庫藥房規范化覆蓋率達100％；

(二)城鎮縣級以下醫療機構、包括計生、婦幼、疾控、廠礦衛生所（室）、個體診所、各類門診(除一點兩證）藥庫藥房規范化覆蓋率達90％以上;

(三)對已建成的規范化藥庫藥房跟蹤檢查率100％；鄉(鎮)衛生院、村衛生所、計生所藥庫藥房規范化覆蓋率達80％以上。

三、組織領導

（一）領導機構

為了加強對醫療機構規范化藥庫藥房創建工作的組織領導，保證各項工作落到實處，經研究，成立酒泉市醫療機構創建規范藥庫藥房工作領導小組，組成人員如下：

*

領導小組下設辦公室，辦公室主任由市食品藥品監督管理局法規科副科長李琳娜擔任，具體負責創建規范化藥庫藥房的各項日常工作。

（二）工作職責和分工

市食品藥品監督管理局、衛生局負責市直及肅州區城區內各級各類醫療機構的規范化管理工作，并對各縣（市、區）工作進行督查指導。

各縣（市、區）食品藥品監督管理局、衛生局負責對本轄區醫療機構已建成的規范化藥庫藥房的跟蹤檢查；對未創建的進行考核驗收。

各級各類醫療機構要積極行動，按照《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》（見附件）和具體的驗收細則，建立健全質量管理制度，配備必要的設施設備，提高人員素質，嚴把進貨關，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實抓好規范化藥庫藥房的創建工作。

四、主要任務

1、全面規范醫療機構藥品質量管理工作。各級醫療機構要按照《藥品管理法》等有關法律法規要求，進一步規范藥品采購渠道，從合法的藥品經營企業采購藥品和醫療器械。各縣（市、區）要切實采取措施加強對經營企業和醫療機構的藥品質量監督和管理，全面落實藥品購進驗收、索證索票及藥品質量承諾書等規范化管理措施，努力實現從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫療機構應設置與診療規模相適應并符合藥品儲存要求的藥品調劑、儲存、養護等設施；儲存、陳列藥品應按要求分類擺放；藥品調劑、儲存場所應與診療、注射等區域分隔。建立健全藥品購進、驗收、儲存、養護及藥品效期、不合格藥品處理等質量管理制度并嚴格執行；建立健全真實、完整的藥械購進、驗收等各種記錄臺帳，并按規定保管。

2、規范藥品調配行為，促進安全合理用藥。各縣（市、區）衛生局要督促和指導醫療機構建立處方調配、臨床用藥等管理制度，規范處方行為，通過提供技術指導和加強業務培訓等方式，提高醫療機構的藥品質量管理和醫務人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現象。各縣（市、區）食品藥品監管局、衛生局要進一步加強醫療機構配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴把市場準入關。要加強藥物不良反應監測與報告，確保藥物不良反應及時監測，有效預警。

3、加大執法力度，嚴厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續加強醫療機構使用藥品質量的監督檢查和針對性抽驗，要認真貫徹甘肅省食品藥品監督管理局《關于加強中藥飲片生產監督管理工作的通知》（甘食藥監安[*]92號）精神，加大對基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗比例，對抽驗不合格的藥品要依法嚴厲查處；開展聯合執法，通過部門聯合巡查和專項檢查相結合的方法，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，防止假劣藥品進入醫療機構，確保廣大人民群眾用藥安全有效。

4、開展規范化藥庫藥房創建活動。各縣(市、區)食品藥品監管局、衛生局要參照《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》，在鞏固農村醫療機構規范化藥庫藥房創建成果的基礎上，結合農村藥品“兩網”建設、城鎮職工醫療保險定點機構和新型農村合作醫療服務機構確定以及城市社區衛生服務機構建設等，聯系本地實際，修訂和完善具體的建設標準和驗收細則。對已建成規范化藥庫藥房的醫療機構，要進行全面的跟蹤檢查；對尚未建成的，要按照新修訂的建設標準和驗收細則組織檢查驗收。

五、工作步驟

(一)學習動員階段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各級各類醫療機構要加強領導，提高認識，組織藥品從業人員認真學習相關法律法規及《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》，成立藥械管理組織，認真開展規范化藥庫藥房建設工作。

（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成規范化藥庫藥房的醫療機構，要對照指導標準進行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應的整改措施，落實整改；對尚未通過規范化藥庫藥房驗收的，要按照新修訂的建設標準全面開展創建工作和自查自評，自評符合標準的，向所在地食品藥品監管部門和衛生部門上報自查報告并提出驗收申請。

各縣(市、區)食品藥品監管局和衛生局要認真做好規范化藥庫藥房的驗收和跟蹤檢查工作，制定切實可行的實施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫療機構名單和實施方案以書面和電子文件形式報市食品藥品監管局法規科和市衛生局醫政科。

(三)考核驗收階段(*年7月1日至*年9月20日)

由各縣(市、區)食品藥品監管局和衛生局，按照屬地管理的原則，對提出申請的醫療機構進行現場檢查驗收；對已建成規范化藥庫藥房的醫療機構進行跟蹤檢查。

(四)評價匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)

各縣(市、區)上報檢查結果，并書面上報工作總結。

六、獎懲措施

（一）醫療機構創建規范化藥庫藥房工作考核驗收結束后，由各縣(市、區)食品藥品監督管理局和衛生局聯合授牌，并在新聞媒體予以公示。對考核驗收未通過的醫療機構予以通報批評，責令限期整改。

（二）對取得規范化藥庫藥房的單位，食品藥品監管部門可在日常監督檢查過程中，減少檢查頻次及抽檢品種數。對未達到規范化藥庫藥房標準的，將進一步加大監管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數。

（三）各縣(市、區)應將醫療機構規范化藥庫藥房創建工作與藥品市場專項整治有機結合起來，對在創建過程中存在違法違規行為的醫療機構，將嚴格按照《藥品管理法》及有關法律法規予以處罰。

（四）對建成規范化藥庫藥房的醫療機構，在確定城鎮職工醫療保險定點機構、新型農村合作醫療服務機構以及城市社區衛生服務機構時，在同等條件下優先考慮。

七、工作要求

1、提高認識，加強領導。

加強醫療機構藥品質量管理是建立健全藥品監管長效機制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內容。醫療機構作為藥品流通環節的終端，藥品質量是否可靠直接關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區）食品藥品監管局和衛生局要從落實科學發展觀、構建和諧社會的高度，進一步增強責任感和緊迫感，加強對醫療機構藥庫藥房規范化建設的領導，創新機制，強化措施，扎實推進藥庫藥房規范化建設工作。要結合本地實際，緊緊依靠當地政府，制定切實可行的實施規劃，對本轄區內醫療機構藥庫藥房規范化建設作出全面部署，有計劃、有步驟地推進。

2、從嚴要求，扎實推進。

各縣（市、區）食品藥品監管部門和衛生部門要加強對轄區內醫療機構藥庫藥房規范化建設工作的督導檢查，對管理不到位，規范化建設滯后的醫療機構，要進行重點監管。對已取得規范化藥庫藥房的醫療機構要實施動態管理，定期開展跟蹤檢查，發現問題依法查處。

3、加強協作，齊抓共管。

加強醫療機構藥品質量管理是一項系統工程，涉及多個部門和多個環節。各縣（市、區）食品藥品監督管理局和衛生局要進一步加強協作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實，采取有力措施，共同促進醫療機構提高藥品質量管理水平。要主動與人口與計劃生育等有關部門搞好協調，密切配合，開展聯合執法，共同做好轄區內藥品使用環節的藥品質量監管工作。

4、加強宣傳，營造氛圍。

各縣（市、區）食品藥品監管局和衛生局要采取多種形式，開展《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療機構管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》等相關法律法規的宣傳培訓工作。要把宣傳工作落實到各級各類醫療機構及藥械管理的關鍵崗位和人員，重點加強對醫療機構藥事部門有關人員的培訓，使其正確理解和掌握法律法規要求，進一步增強法律意識和依法管理的自覺性。同時，要采取多種形式，加大對社會宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規和基本用藥知識，提高廣大人民群眾依法用藥意識和自我保護意識。

一、管理職責

1、醫療機構主要負責人應保證本機構執行國家有關藥品管理法律、法規及本標準，對本機構使用藥品的質量負領導責任。

2、醫療機構應設置藥品質量管理機構或專職藥品質量管理人員，具體負責本機構的藥品質量管理工作。鄉鎮以上（含鄉鎮）醫療機構應設立藥品質量管理機構。

3、醫療機構應根據國家有關法律、法規、規章，結合自身實際，制定各項藥品質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并如實全面記錄。制定的有關藥品質量管理制度應包括：

藥品質量管理、購進、驗收、養護、保管等工作崗位的質量責任制度；藥品購進驗收的管理制度；藥品儲存養護的管理制度；藥品陳列養護的管理制度；藥品調配及處方管理的制度；藥品質量事故處理和報告的制度；藥品不良反應報告的制度；衛生管理制度；人員培訓體檢的管理制度；服務質量的管理制度；有使用中藥飲片的醫療機構，制定符合中藥飲片購銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理的制度；

二、人員與培訓

1、負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章。

2、負責藥品質量管理的人員應具有藥學或相關專業的技術職稱。

3、取得藥學專業技術職務任職資格或經資格認定的人員，方可在醫療機構內從事相應的藥學專業技術活動，從事藥品采購、驗收、養護、保管人員應具有初中（含）以上文化程度。醫療機構從事藥品相關工作的人員應當接受藥監部門組織的培訓并取得上崗證。

4、醫療機構每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。

5、醫療機構應定期對本單位藥械從業人員進行藥品管理相關法律法規及專業知識培訓和考核，并建立檔案。

三、設施和設備

1、醫療機構應有與其開展的診療業務相適應的藥房和藥庫，并且環境整潔、無污染物。藥房、藥庫應與診療、辦公生活等區域分開。

2、醫療機構藥房和藥庫應配置以下設施設備：

(1)便于藥械陳列擺放的設施設備，藥械不得直接接觸地面；

(2)藥庫應配備符合藥品標準要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備，按照藥品儲存要求設置常溫，陰涼，冷藏庫（區）；各藥房、藥庫相對濕度應保持在45%～75%之間；

(3)調節和檢測溫、濕度的設施設備；

(4)防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設施設備；

(5)中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設施設備。

3、設置藥庫的應劃分合格、發貨、不合格、待驗、退貨等庫(區)，中藥飲片倉庫零貨稱取應設專區。以上各庫(區)均應設有明顯標志，實行色標管理，其中待驗、退貨為黃色；合格、發貨為綠色；不合格為紅色。

四、過程管理

（一）購進與驗收

1、醫療機構必須指定專門機構或人員負責本機構藥品、醫療器械的購進工作；使用藥品的相關科室或人員不得私自購進藥品。

2、村衛生站（室）、計生所可以委托本鄉鎮衛生院代為采購藥品、醫療器械。鄉鎮衛生院不得將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位，銷售藥品不得以營利為目的。

3、購進藥品、醫療器械應以質量安全為前提，從合法的企業進貨；首次從供貨企業購進藥品應索取供貨企業合法證明文件，確認其合法資格，建立檔案并做好記錄。

4、購進藥械時應向供貨單位索取并審核以下資料：

（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫療器械）生產許可證》、《藥品（或醫療器械）經營許可證》和《營業執照》復印件；向生產企業直接購進的，還應當索取相關品種的生產批文和首次購進藥品報告書。

（2）有保證質量條款的書面合同或質量保證協議書；

（3）企業法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”原件。并附銷售人員身份證復印件，加蓋公章。

購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取以下資料，加蓋公章：

（1）《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥材批件》復印件；

（2）《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；

購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，同時還需索取法定藥品檢驗所核發的批簽發證明文件。

上述資料應指定專人負責定期整理，歸檔備查。

5、購進藥械，必須建立進貨檢查驗收制度。驗收人員應根據原始憑證逐批驗收并記錄，驗明藥品、醫療器械合格證明和其他包裝標識，必要時送檢驗機構檢驗。建立真實完整的藥品、醫療器械購進記錄。

6、從藥品庫房分發至各藥房以及鄉（鎮）衛生院代為轄區衛生所采購的藥品，應有內容齊全的藥品調撥單，調撥單應有雙方簽字。

7、購用植入介入器械，還應建立使用記錄，醫療設備檔案。

（二）儲存與養護

1、藥品、醫療器械應按規定的儲存要求分類存放，并做到：

(1)藥械按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中；

(2)在庫合格藥品、不合格藥品、待驗藥品及退貨藥品放置相應庫（區），實行色標管理；

(3)藥品與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的間距或隔離措施；

(4)藥品應按批號集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標志。

(5)藥品與非藥品、內用藥與外用藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(6)特殊藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應符合特殊藥品管理的有關規定。

2、藥品養護工作必須做到：

（1）做好藥房、藥庫溫、濕度的監測，每日應上、下午各一次定時對其溫、濕度進行監測。溫、濕度超出規定范圍的，應及時采取調控措施。

(2)對庫存藥品定期進行質量檢查，發現問題及時采取措施。對質量不穩定的藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應重點養護；中藥材和中藥飲片按其特性進行養護。

(3)對藥房、藥品倉庫進行清潔衛生，保持藥房、藥庫干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無積塵。

(4)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構或質量管理人員復查處理。

3、醫療機構應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(1)發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報；查明質量不合格的原因，分清質量責任；

(2)不合格藥品要有明確標識、放入不合格庫區，并按照規定報廢、銷毀并記錄。

（三）調配和使用

1、醫療機構必須在依法核定的診療科目范圍內，憑執業醫師或符合條件的醫生處方調配藥品。

2、持有《醫療機構制劑許可證》的單位，必須按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）組織配制。配制的制劑應嚴格在本院使用。

3、調配拆零藥品時，人員、工作環境、工具、包裝袋應當符合要求，應注明規定的內容。批量拆零應建立記錄。

4、藥學專業技術人員應按要求審核處方合理性，促進合理用藥。

5、藥學專業技術人員經處方審核發現有用藥安全問題時，應告知處方醫師，請其確認或重新開具處方；發現藥品濫用和用藥失誤，應拒絕調劑，并及時告知處方醫師，但不得擅自更改或者配發代用藥品。

篇9

一、依法做好農村藥品的監管

農村是我國藥品監督管理工作的重點地區，依法加強農村藥品監管是建立新型農村合作醫療制度的重要保證條件。在建立新型農村合作醫療制度、加強農村藥品監管工作中，各有關部門要按照《藥品管理法》、《價格法》、《反不正當競爭法》、《廣告法》、《執業醫師法》、《醫療器械監督管理條例》和《鄉村醫生從業管理條例》等有關法律、法規的規定，加強對農村藥品的監管，依法行政，嚴格農村藥品經營的準入條件，規范農村藥品銷售行為，依法打擊農村中非法藥品經營活動，確保農村藥品的購銷行為與渠道規范，確保農村藥品質量，嚴格控制農村藥品價格。

二、多種形式建設農村藥品供應網絡

農村藥品供應必須注重市場對資源配置的基礎性作用，必須遵照法律規定，規范藥品供應網絡的建設，確保農村藥品質量可靠和價格合理，保證農民健康，讓農民得到實惠。逐步推行農村衛生醫療機構藥品集中采購，規范農村衛生醫療機構藥品采購渠道。可由鄉（鎮）衛生院為村衛生機構代購藥品，但代購方不得以營利為目的。開展新型農村合作醫療試點的鄉（鎮）、村衛生醫療機構，也可采取跟標等方式參加縣級醫療機構的藥品招標采購。加強對農村衛生醫療機構藥品儲存條件建設的管理。購進藥品要嚴格執行進貨檢查驗收制度，不符合規定的不得購進。儲藏藥品要符合條件，保證儲運過程中的藥品質量。購銷藥品必須要有真實、完整的購銷記錄，確保農村衛生醫療機構采購藥品行為規范、渠道合法。

鼓勵藥品連鎖企業向農村發展和延伸，對鄉、村衛生醫療機構和藥店實行集中配送。要在試點的基礎上，逐步建立面向農村的區域性藥品配送中心。

三、進一步規范農村用藥

規范農村藥用，是實現農民在新型農村合作醫療制度中用藥安全、有效、經濟和方便的重要保障。要把規范農村用藥與實現新型農村合作醫療制度可持續發展的目標結合起來，切實規范農村衛生醫療機構的用藥行為。要按照《藥品管理法實施條例》的規定，由省級衛生行政部門會同藥品監管部門制定個人設置的門診部、診所等醫療機構配備的常用藥品和急救藥品目錄。按照《鄉村醫生從業管理條例》的規定，由省級衛生行政部門制定鄉村醫生基本用藥目錄。

鄉村醫療機構開具處方必須使用藥品的法定名稱，并嚴格按處方管理制度驗、配。要積極利用現有農村衛生服務網絡，發揮農村縣、鄉、村醫療衛生機構在農村藥品供應中的作用。有條件的地區也可以通過試點探索農民持定點醫療機構開具的處方外配藥品的做法，保證農民能夠方便得到質優、價廉的藥品。

四、規范農村藥品市場秩序

藥品監管部門要調動社會積極性，健全農村藥品質量監督體系，認真總結推廣試點地區設立藥品質量監督鄉協管員、村信息員形成鄉村藥品質量監督網絡的經驗，在新型農村合作醫療試點地區同步實現藥品監督網絡在農村覆蓋到位。

藥品監管部門要在推行藥品快速鑒別方法應用的基礎上，進一步加強對農村藥品的質量抽驗；要加強對農村藥品經營環節的監督檢查，對沒有依法獲得藥品經營許可從事藥品銷售活動的，要堅決打擊；加強對農村藥品經營、使用單位藥品儲存條件和儲存情況的檢查，繼續加強對過期失效藥品、獸藥當人藥使用清查的力度；要加強對農村藥品經營企業和使用單位藥品購銷渠道的日常檢查，確保農村藥品購銷渠道規范合法；要嚴厲打擊農村中制售假劣藥品行為，加強對農村集貿市場銷售中藥材的管理，嚴禁在農村集貿市場銷售中藥材以外的藥品；嚴禁將受國家保護的瀕危動、植物品種作為中藥材進入集貿市場銷售；取締各種非法的藥品集貿市場，規范農村藥品市場秩序。

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（一）按照國務院及省、市政府食品藥品監督管理體制改革相關要求，縣衛生行政部門將原承擔的食品衛生許可，餐飲業、學校食堂等消費環節食品安全和保健食品、化妝品監督管理職責，移交給縣食品藥品監督管理部門，職能調整從發文之日起執行。縣衛生行政部門發放的食品衛生許可證到期后，統一由縣食品藥品監督管理部門換發為餐飲服務許可證。

（二）縣食品藥品監督管理部門將原承擔的食品安全“綜合監督、組織協調、依法組織開展食品安全重大事故查處”的職責移交給縣衛生行政部門，將縣食品安全委員會辦公室從縣食品藥品監督管理局調整到縣衛生局，由縣衛生局局長范賢弟同志兼任辦公室主任，縣衛生局相關業務股室負責辦公室日常工作。

（三）由縣衛生行政部門和縣食品藥品監督管理部門負責辦理相關移交手續并盡快完成職能移交工作，不得因為職能移交而影響工作的正常開展。職能移交工作自發文之日起由接收單位開始履行。

各相關部門的食品安全監管工作

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醫院藥品管理;成本核算;藥品收入

1引言

作為醫院重要的流動資產———藥品，是醫生為病人有效治療的手段之一，同時，藥品收入是醫院醫療業務收入的重要組成部分，藥品成本也是醫院經營成本的重大組成部分，加強對其管理與核算，對醫院的醫療安全、資產安全、成本控制及降低病人負擔等，都起著非常重要的作用。因此，嚴格藥品管理，加強藥品成本控制對于促進醫院技術水平、提高醫院管理能力、提升醫院的經濟和社會效益具有著重大意義。

2醫院藥品管理存在的問題及相關建議

在相關法律法規及政策的指引下，我國各醫院經過多年不斷發展，管理水平得到顯著提高，藥品管理也逐步規范，但當前我國部分醫院對藥品的管理和核算也存在著一些問題。

2.1醫院藥品管理組織不健全、結構不合理

一些醫院藥品管理組織架構體系不健全、不合理，造成治理結構形同虛設，缺乏科學決策、良性運行機制和執行力;內部機構設計不科學，權責分配不合理導致職能交叉缺失或推諉扯皮，運行效率低下。改進措施:建立醫院藥品四級管理組織結構，第一，在醫院領導下成立醫院藥事管理委員會，成員由院長、分管院長、藥劑科成員、臨床各科主任、紀檢、審計、財務人員組成，院長擔任委員會主任，定期召開會議，審核批準醫院藥品各種管理制度，建立完善醫院藥品使用目錄，審議醫院藥品新品的引入，以及藥品管理的其他重大事務;第二，分管院長主要負責藥品采購計劃的審批，臨床急需藥品引入的批準，藥品部門財務報表的審批，以及臨床用藥的管理;第三，藥劑科成員由藥劑科主任、采購員、藥品會計(由財務科派駐)、臨床藥師、藥庫管理員構成，主要負責日常藥品的計劃、采購、入庫、核算、指導臨床用藥等工作;第四，門診、住院藥房，成員由各藥房主任和發藥員組成，負責日常藥品的調撥和住院病人處方、醫囑的審核、發藥。

2.2醫院藥品相關管理制度不健全或制度執行不力，形同虛設

第一，建立醫院常規藥品使用目錄，完善藥品新品種引入機制和流程，明確各機構職責。目前部分醫院藥品在用品規范混亂，引進藥品新品隨意性較大，一方面造成滿足不了病人治療需要，另一方面造成藥品部分品種多余、滯銷、積壓浪費，不必要地增加了相關工作人員的工作量和差錯的概率，提高了醫院藥品的經營成本，甚至為不良產商臨床促銷的違法行為提供了便利條件。改進措施:在醫院藥事管理委員會領導下，根據國家和地方基本藥物目錄，由醫院臨床各科室根據自身業務特點和治療需要，提交本科室藥品使用品規，交由藥劑科匯總，藥劑科對各科室提交的藥品品規，對照相關政策和制度，進行審核整理匯總，形成醫院藥品使用目錄初稿，交由分管院長審核同意，同意后再交醫院藥事管理委員會討論審議，管理委員會各成員對藥品目錄初稿中的各品規要嚴格審查，重點審核藥品各品規的有效性和必要性，審核通過交由委員會主任批準執行，形成本院的藥品使用目錄。另醫院每年可定期根據此流程，調整完善藥品使用目錄，以滿足醫院業務發展及病人治療的需要。藥品目錄出臺后，醫院藥品的采購、使用必須嚴格在目錄品種范圍內。對于不在目錄范圍內的品種，病人確實治療急需，由醫生填寫藥品臨時采購報告，詳細說明病人信息、使用品種、劑量，科主任簽字同意后交由藥劑科審核，審核通過后再上報分管院長批準同意采購。第二，調整完善醫院藥品流通流程，制定藥品采購計劃工作制度。部分醫院藥品采購流程不合理，責任不明確，經常造成部分藥品斷貨，直接影響臨床治療用藥，甚至造成不必要的醫療糾紛，另外部分品種滯銷積壓，造成報費損失，提高藥品經營成本。改進措施:制定藥品采購計劃工作制度，明確各崗位職責。各醫院可根據業務需要，倉庫儲存條件，每月形成2～3次批量采購計劃，由倉庫管理員根據前期藥品消耗量，結合醫院藥品現有庫存量，另考慮到醫院病人季節性、周期性等特點，出具藥品采購計劃稿，交由采購員整理，采購員對計劃采購稿進行初步審核，根據醫院采購目錄制作采購計劃表，按各采購公司詳細列明藥品名稱、規格、產地、數量，形成的計劃表交由藥劑科主任審核，藥劑科主任重點對醫院的急救品種采購數量結合庫存量進行考量，并對其他品種采購量根據有關情況進行適當調整，最后上報分管院長批準同意后采購。另可建立對醫藥公司供貨情況的考核機制度，避免醫藥公司供貨不及時、故意不供貨等行為。第三，調整完善藥品入庫入賬流程，引入先進的藥品管理核算信息系統。現今部分醫院管理核算信息系統設計不合理、不完善，造成內部控制不到位，出現監管漏洞，時有賬賬不符、賬實不符等情況出現。改進措施:根據醫院藥品工作制度、流通流程，引入先進的藥品管理核算信息系統，形成藥品三級賬管理核算方法，財務科負責藥品總賬的核算管理，藥劑科(藥品會計)負責藥品明細賬的核算管理，倉庫管理員負責實物賬的核算管理。藥品采購到貨后，由倉庫管理員根據到貨清單對藥品進行掛賬入庫后通知采購員進行審核確認，采購員根據驗收記錄，詳細核對每個品種品名、規格、產地、價格、數量，無誤后在信息系統上確認，完成藥品的掛賬入庫，增加藥品的實物庫存，藥品會計根據采購員、審計審核合格的發票，在掛賬入庫的記錄中對藥品進行沖正入賬，同時重點核對藥品的價格。第四，制定藥品價格調整工作制度。部分醫院存在藥品價格管理混亂，調整隨意，責任不明確。改進措施:制定藥品價格調整工作制度，完善調整流程。采購員根據國家價格政策、地方招標采購目錄或詢價記錄(詢價流程由紀檢、審計人員參與)制作藥品價格調整目錄，由紀檢、審計人員、藥劑科主任審核簽字后上報分管院長批準同意，同意后交由藥品會計人員在藥品管理核算信息系統中執行調整。第五，調整規范藥品核算方法。部分醫院存在藥品核算方法混亂，有加權平均法、后進先出法，不能正確地反映藥品經營成本。根據2012年1月1日起實行的醫院新會計制度，取消藥品進銷差價，藥品改按進價核算，建議醫院實行實進實出會計核算方法，這樣能夠正確核算反映藥品的經營成本。第六，明確藥品實物負責人，建立藥品定期盤點制度。部分醫院藥品倉庫、藥房或多或少存在賬實不符，藥品質量保管不當等情況。改進措施:由醫院指定藥品庫房的實物負責人，倉庫為倉庫管理員，各藥房為各藥房主任，負責本科室藥品的日常核算管理，同時，醫院財務、審計部門定期或不定期組織人員對各庫房藥品進行清查盤點，對出現的賬實不符、報損情況查明原因，上報院領導，如系人為因素，將追究相關人員責任，同時由藥品會計根據盤點結果調整藥品明細賬，財務科根據藥劑科月終上報的藥品盤存報表調整總賬。

3結論

醫院藥品管理是醫院管理工作的重要組成部分，影響著醫院醫療安全、經濟效益和健康發展。同時，醫院藥品管理又是一項系統工程，本文僅是本人結合自身工作經歷提出的一點建議。因此，醫院要建立起考核機制，提高各部門、各成員對藥品管理和藥品成本意識，一起努力，共同做好嚴格管理藥品，共同促進醫院的良性有續發展，要全方位、全過程地控制、管理藥品，提高醫院的整體管理水平，進一步加大醫院的經濟效益和社會效益。

作者：張敏 單位：安徽省望江縣醫院

篇12

連建偉教授繼續介紹說：“在廣西南寧，警方近日破獲一起特大生產、銷售假藥、假冒保健食品案；其中710個品種的高仿假冒藥被查處，涉及金額高達4620萬元。更為令人擔憂的是，這些假藥制售者已經將目光瞄準了較為偏遠的農村地區，這些假藥大多在縣級以下的藥房出現。在海南，警方日前破獲一起假冒保健食品案，查獲了5個制假窩點，涉案金額高達8000余萬元，產品銷售到了全國13個省市。經檢測，犯罪分子在27個品種里面添加了西地那非――也就是俗稱的‘偉哥’成分。如果患者在不知情的情況下被濫服，很可能引發傷害，嚴重的甚至可能導致死亡。”

網絡的普及，同樣也為假藥的銷售提供了令人擔憂的“便利”，使其危害性百倍、千倍地放大。連建偉教授也注意到了這個問題，他充滿憂慮地說：“據我了解，現在拿到網絡售藥資格的，全國只有24家企業，而且允許銷售的藥品也只能是非處方藥。但是，網上或明或暗地在賣藥的網點何止千家百家！這些不法分子出售的藥品也早已突破了非處方藥的范疇，甚至價格數千上萬、號稱治療重癥難癥的‘進口藥’，也都可以在網店里輕而易舉地買到。我舉一個例子：獲得國家食品藥品監督管理局批準的微整形注射產品僅四五種，但市場上實際使用的卻有上百種。再比如：去年3月14日，浙江省臺州市食品藥品監管部門的執法人員接到舉報說，有人打美容針，一針居然要價10萬元！盡管要價這么高，但消費者也難以用上真正有效果的針藥。那次執法人員當場查獲的‘肉毒素針’、‘韓國除皺因子針’等8種藥品，居然都是假藥。這個案子是非法開展醫療美容服務的典型案件，涉案的假藥不但達不到美容目的，還極有可能會造成毀容的嚴重后果。經藥監部門調查，這些涉案假藥和無注冊醫療器械，均來自北京……”

篇13

(二)中標價與最高零售價之差率虛高

我們從某醫療機構執行的中標藥品價格中隨機摘錄10個品種就相關價格作比軟，僅簡單地算術平均，差價率竟然翻倍。

(三)原輔材料成本與完全成本及自銷價之差率虛高原材料及輔助材料是藥品成分的核心，其成本一般應占據完全成本乃至藥價的大頭，可實際上不盡然。我們隨機抽查了一家醫院今年自制的51種藥品，從自報的數據發現大部分藥品的原輔材料成本未占完全成本的一半，完全成本中的固定資產折舊費、水電氣費、試劑費、管理費等卻占了很大比重。一瓶0.3g×60粒的壽星膠囊，原輔材料1.99元僅占完全成本15.45元的12.9％，占自銷價17元的11.7％。

(四)同一藥品在同一時間、同一城區執行的零售價高低懸殊。

二、藥價虛高的原因

(一)藥價管理辦法有待完善

出廠價、批發價未列入管理范圍；成本與價格的預審、監審、備案制度欠缺，等等。

(二)醫藥體制和藥品采購制度不完善

一是醫、藥分離進程緩慢。二是藥品市場數量少、規模小，競爭不充分。三是定點醫院、藥店和非定點醫院、藥店在價格、招投標等管理上沒有體現區別。定點醫院、藥店因多_項基本醫保消費收入，也應該多一份責任和義務。四是藥品集中招投標采購未形成經常化、制度化或法制化。

(三)監督體制和約束機制不健全

對大處方、密碼處方等問題缺乏法紀上的管理；對民營醫院、藥品經銷單位的行為沒有主管部門或行業協會的指導；醫院、藥店的內部價格管理制度不健全，有些根本不做價格臺賬，讓有關部門不能深入檢查；對回扣及牽涉賄賂等性質的懲治首先在司法解釋上需要進一

步明確；有關部門職能研究建立長效監督機制還不夠。另外，監督如何適應形勢發展的變化還有一些新的課題：同一化學名或主要成分相同的藥品，有的有多個商品名稱，如“阿奇霉素”就有“多培欣”、“開奇”等近30個商品名，一個廠家一個，一字之差的商品名、化學名不計其數。

三、建議

(一)切實把出廠價列入管理范疇。藥品出廠價是源頭價，是形成批發價和零售價的基礎價。可是，現行列入藥品政府定價目錄的價格管理形式的是最高零售價，也就是說，對出廠價及其生產成本的預審、監審無管理措施，出廠價的合理性、科學性就得不到有效監管。對出廠價的監管可采取兩種形式；一種是實行生產企業定調出廠價報備制度；另一種是經價格主管部門成本審核后確定最高出廠價。

(二)嚴格控制流通環節的差價率。對列入政府定價目錄的藥品的差價率要從緊安排，若據此計算超過最高零售價，則按最高零售價執行，即實行差價率和最高零售價雙重控制。對未列入政府定價目錄的藥品，也要實行差價率控制，但應從寬一點安排，或以反暴利的形式管理。

(三)區別控制最高零售價。目前執行最高零售價，不僅大多數藥價沒有突破上限，而且各地苦樂不均。這一最高零售價不是全國一價就是全省一價，沒有體現市場的特殊性和地區差別。一般地講，地產(本市、本省)藥品的零售價應該從低安排，反之則從高安排；大、中、小城市市場因流轉費用不同，應該分別按從低到高安排。如此安排和執行，使用地產藥品的患者和大城市患者就可享受到較低的零售價帶來的利益。

(四)建立競爭充分的藥品營銷市場

大膽地培育和大規模地建立藥品批發市場、零售市場或專業藥品市場，培育營銷競爭機制。積極引導和鼓勵藥品營銷網點進大街小巷、進超市、進社區，形成多體制、多層面的競爭格局，從而形成低價競銷局面。

(五)把藥品價格招投標納入法制軌道