引論：我們為您整理了13篇化學制藥工業的特點范文，供您借鑒以豐富您的創作。它們是您寫作時的寶貴資源，期望它們能夠激發您的創作靈感，讓您的文章更具深度。

篇1

化學制藥在國內比較普遍，不僅是一些西藥的生產是由化學工業而來，即使是中藥的研制與開發也離不開化學制藥工程。 化學制藥過程中有關有機化學，藥物化學，化工原理，分析化學等一系列化學知識，這是知識的普遍應用性。化學制藥與化學知識息息相關，實際上也就是一種種化學反應的產物可以對人體產生幫助。通過學習化學，會對化學制藥有一定了解，但是還遠遠不夠。化學制藥過程中具有很多特點要注意，這是對人類安全和藥物安全的必要保證。化學制藥工程是現代化的高新科技，與化學工業有很大的聯系，也可以說化學制藥工業是化學工業的一個分支。但是化學制藥工業又有著他自己獨特的特點。

一、高技術性

化學制藥并不是簡單地一種化學物品就可以當做藥，而是經過多個化學分子經過化學反應生成的制劑，到人體內會發生一系列的生物化學反應對從而對身體器官產生作用。在化學制藥過程中，要采用高科技術，而且在化學藥物生產中都需要用到新技術，新的合成技術，新的化學實驗設計，電子設備的應用在化學制藥中起了很大的作用。對于這些新的應用，都不是簡單隨意，都有著很高的技術要求，還有在藥物的篩選，制藥的過程都是需要技術性的，因此化學制藥工業招收的員工都是技術人員，以防發生不必要的化學危險，危害員工甚至人類的健康。所以只有使用科技系統，使用現代高科技設備，能夠使生產更合理，減少和避免事故的發生，促進生產的發展。

二、高風險

制藥的風險包括生產時的化學反應風險和產生的藥物健康水平的風險。化學制藥是由化學反應而產生，在不確定會發生什么反映的情況下，具有很大的風險，化學反映會產生一系列的有害氣體，危害自然環境和工作人員的健康。生產藥物后還需要再進行試藥過程，只是根據理論是不太確定的，只有看到了實踐成果才可以放心的供藥。化學制藥的風險存在性很高，還需要再化學制藥過程中注意安全使用與風險消除。

三、高質量要求 。

藥物生成后，藥品質量監督局會對其進行檢測，以保證吃藥的人的健康。藥品質量的好壞會對人們造成很大的影響。不是有句話說是藥三分毒，如果說正確用藥除了可以治病以外還有毒的話，那么錯誤的使用藥物則就是直接食毒。藥物的質量標準是衡量一個國家一眼水平好壞的標志，因此，每個藥品的生產都要按照《藥品質量管理規范》嚴格比對生產，生產藥物的環境也要非常注意，化學物品有些就可以揮發反映，要注意不要造成不必要的麻煩。生產藥品的材料也不能貪圖便宜買次品，在購進原材料時一定要注意材料質量，材料的包裝也要能長時間保護材料不被破壞。高質量要求是為了制藥廠家的信譽和人們的健康，生產的藥物要有高質量保證，符合每一項制藥安全監測水平。

四、品種多、更新快 。

我國在制藥行業的發展迅速，，各項條例嚴格遵守，也已經去的了很大的成就，但是隨著經濟的發展和人民生活水平的提高，人們對藥品產生的不敏感性也加強，由此，還需求品種和療效大的藥物加以代替，為了滿足醫療的要求，需要有更多的好的藥物。1、不同的患者依據自身體質的不同華對藥物產生不吸收或過敏反應，同一位病人也會對不同的藥物具有不同的敏感性，當出現過敏反應時就需要更換藥物。2、一些藥物長期服藥會產生耐藥性，比如普通的流行性感冒，經常吃藥后，就是再吃也沒有什么好轉，因此這些藥物也就沒有再繼續吃的必要，需要更換另一種藥。3、即使同一種藥理的藥物也會根據藥量的不同有不同的效果。4、根據人體的反應，治一種病的一定就是會發生同一種反應現象，因此可以調理藥量來達到不同的效果。很多藥物因為反應不強烈，治病效果不明顯就會被淘汰，還需要更多更好的藥物代替他們。藥品的更新實際上也是科技水平的更新，在這個人口多，環境差，病毒經常入侵人體的時代，藥品的時常更新必不可少。

五、高的安全、環保要求 。

在制藥行業，需要更多的原材料和輔助材料，還有各種各樣的易燃、易爆、有毒等刺激和腐蝕性物質。藥物的化學結構相對比較復雜，需要更多的不僅是單單一步的化學反應的產生，而且，每種藥物的生產需要各種各樣的原材料和輔助材料，在選擇藥物合成路線上應該不僅技術上先進，經濟上合理的考慮，也要考慮的安全生產和環境保護的路線，以此達成安全合理、綠色的生產。合理的合成路線中材料的穩定性和輔助材料的毒性及其根據醫理治療后產生的效果的綜合比較下，應該首先考慮采取沒有或很少使用會發生易燃、易爆和有毒原材料和輔助材料，同時也應該考慮產生的產品和副產品具有無毒的問題。還有如果藥物的生產必須要使用有毒的物質，應先考慮安全技術措施，產生廢氣，廢水，廢渣應該如何處理會對環境工作人員和藥物產生最小的影響。因此，國家藥品生產過程中企業防火、防爆、安全生產、環境保護、操作方法、工藝流程和設備等問題要對其進行詳細分析徹底明白，特殊的對待。制藥企業必須認真貫徹國家有關安全生產和環境保護政策和法規。

六、高投入、高利潤。

篇2

一、我國藥物的使用現狀

藥物在醫學研究以及人類健康科學領域內都發揮著重要的作用。在過去一段時間里，人們對藥物的管理組織工作并沒有引起相關重視，對醫學研究以及藥物發明的了解更少，這種情況出現的原因主要還是在于當時人們生活品質的不好。社會經濟發展落后使得人們無暇顧及溫飽問題以外的其他事，對健康的關注也隨之降低。而隨著社會的不斷發展以及國民經濟水平的不斷提高，直到現在，人們對醫藥的重視這才慢慢體現出來。現階段，關愛生命，關心健康已經成為人們消費時預先考慮的一個問題，健康消費已然成為社會消費的主流。

近年來，我國社會總體經濟得到了一定程度上的增長，人們的消費水平也逐漸提升，對各種新型產品的需求越來越大，當然，這其中也包括對醫藥產品以及醫藥制作、監督管理等相關要求。

通過調查得知，近幾年來我國藥品消費收入在總體消費收入中所占據的比例呈現出上升狀態，并在一定基礎上，相對地拉低了我國恩格爾系數，即食品消費收入在總體消費中所占據的比值。人們對藥物的需求以及在實際生活中對藥物的使用愈加頻繁，藥物使用量正在不斷增長。

目前，藥物及其相關產品的應用范圍以及應用概念正在不斷擴展，除了簡單的治療、預防以及疾病控制以外，還逐漸延伸和擴散到人們的生活質量、生命健康養護等各個方面。比如脫發生發、減肥美容、增智強身等與人們生活品質有所關聯的需求上的應用，又或者是在抗抑郁、抗癡呆、抗流感和傳染疾病等各方面醫學新技術的研究成果上的應用，都在一定程度上為人們的健康消費提供并注入了新的內涵。

其次，隨著醫學研究范圍的不斷擴大，其所研究和發明出來的醫藥品種也變得豐富多彩。目前，藥物治療主要以個性化治療為發展趨勢，提倡針對患者的個人特點進行對應式治療，以期更加快速、有效的完成治療，恢復患者健康。這樣的治療方式對藥品種類的需求將更加多樣而豐富，長期發展下去，將對制藥工業的健康、積極發展起巨大的推動作用。

就目前而言，我國人民對藥品的使用情況，或者說藥品的人均消費水平并不如美國、日本高，甚至還不到這兩個國家的1/10，但是從其對值來看，美國占首位，從相對值來看，日本藥品消費不亞于美國。美國、日本和德國三國的藥品消費占世界總消費的一半還多。從國內來看，除了治療用藥，個人消費為主的保健品，如vc，卵磷脂等調理性藥品，從非典時期以來明顯增長。這些都表明人民健康意識、健康消費能力，健康投入正開始明顯提高。

二、對我國制藥產業發展的回顧

2l世紀是生命的世紀，健康產業的世紀，制藥工業是健康產業的一個重要組成部分，制藥產業要大發展，上新臺階，離不開制藥工程技術的發展。不僅新品種要依托工程技術，實現產業化、商品化。老品種提高質量，降低成本，也要依托工程技術的提高。

從我國中成藥業、化學制藥業、藥物制劑業到生物技術制藥業的發展，都町以看到制藥工程的作用。我國化學制藥業近半個世紀來，從無到有、從小到大，已經成為國際化學原料藥的主要生產國。這些原料藥物都是過r專利期的普藥。2004年出口近60億美元，2005年估計近80億美元。在達到質量標準的前提下，市場競爭就是價格競爭，而價格競爭的實質就足生產下藝的競爭。

中國的Vc經過十年的激烈競爭，已占國際市場的主體地位，象羅氏這樣的維生素著名生產企業，現在已正式退出Vc生產領域。其中中國的二步發酵工藝工程技術起著關鍵作用。然而從世界看，印度、韓國、巴西等國也是普藥原料藥的生產大國。在不少品種中，其價格與質量比我們有優勢，主要原因也是我們在工藝工程技術上略輸一籌。我國的藥物制劑技術，相對原料藥生產技術而言要簡單。相當一個時期，醫藥業的技術重點放在原料藥生產上。原因是當時受外部制約，原料藥進不來，只得自己搞，解決有無的問題。另一方面不少人認為制劑，諸如壓片、裝膠囊，是簡單技術，沒認識到制劑的復雜性。生物藥劑學作為專門學科開始普及。

1982年人胰島素工業化生產標志國際生物技術制藥新時代的開始。雖然對基因工程、細胞工程藥物的上游研究，雖然到80年代末，已基本掌握，但真正產業化生產干擾素、EPO、CSF等現代基因工程藥物，是依托生物技術工程上的進展，基因表達和蛋白純化獲得了突破，到了90年代中期才成功的。目前我國企業雖已掌握了產業化的基本技術，但面對生物技術的快速發展，在許多方面有待提高突破。中成藥生產雖已有千年歷史，但直到上世紀70年代，還是作坊手工業為主。到80年代初，多功能提取罐等中成藥成套設備歷經選型設計、方案審查、試制運行、鑒定投產后，正式全面推廣應用。與此同時，一批中成藥企業進行了技術改造，從生產裝備到廠房環境，發生了巨大變化。現在，隨著流化一步制粒、噴霧干燥等設備廣泛使用，特別是指紋圖譜方法在質控技術中的應用，中藥制藥工程技術的內涵有很大的深化。

三、結束語

通過以上對我國制藥產業發展歷史的回顧，可以得出：我國醫學產業的發展以制藥工程為奠基，制藥工程中所包括的化學制藥、生物制藥、中藥制藥以及藥物制劑四大工程決定了我國制藥工業水平的高低，也就是說，制藥工程技術是影響并決定我國制藥工業水平的重要因素。因此，在以后的醫學研究以及制藥工作中，務必要將制藥工程技術作為醫學研究以及藥劑制作中的一項重要內容，不斷創新思考，開拓進取，以促進我國制藥工程技術進步為主要手段，進一步提高我國制藥工業水平，為我國醫藥產業的健康協調發展做出重要貢獻。

參考文獻

[1] 王瑜，黃龍峰. 國際制藥工業現狀及我國醫藥工業的發展[J]. 安徽化工. 1998（01）

篇3

1 引言

“產業領先”是由美國學者David Mowery和Rich-ard Nelson首先提出的經濟概念，在《領先之源》一書中，他們將其定義為“企業通過在產品、工藝技術、生產或營銷方面領先于競爭對手而在世界市場上獲得的優勢”。這個概念的提出著重的范圍不僅僅局限于企業的微觀層面，而是從國家、地區、產業和企業各個層次尋找產業競爭力的源泉。

現代化學制藥工業興起于19世紀后半期，德國是當時世界化學藥品市場的領跑者。本文根據早期化學工業發展的歷史資料，著重從專利保護制度的角度分析德國取得產業領先的原因，探討專利保護制度與產業領先地位的形成之間的關系，為我國實施知識產權戰略提供歷史借鑒。

2 從合成染料到化學藥物

到了19世紀80年代，德國的科學家在偶然間發現合成染料的中間體可以用于制藥，于是化學制藥業就從合成染料業中脫胎出來。安替比林、非那西丁、阿司匹林、灑爾沸散等藥物的陸續發現，征服了許多曾經被認為是不治之癥的疾病，極大的推動了醫學事業的進步，為人類健康做出了巨大的貢獻。德國的化學制藥業在發展的初期可謂戰果輝煌。

在早期的醫學和制藥領域里，英國已經具備了很強的競爭優勢。早在1630年代，一位名叫帕特里克?安德森的醫生就為自己發明的藥丸申請了專利，成為歷史上首個專利藥物。到1851年，英國每年生產價值25萬英鎊的專利藥，其中的領導者Thomas Holloway公司每年的收入有2.5萬英鎊。到1884年全英國有總數將近1000家的藥品生產商，從事藥品生產和銷售的有19000人，當時最大的生產商必成公司的年產量達到了2億片。

德國的化學藥物的出現，對英國的傳統制藥產業來說簡直是一場災難，成分確定、療效顯著、危險性小的化學藥受到了醫生和普通民眾的熱烈歡迎，對傳統的天然藥物已形成了摧枯拉朽之勢。據1907年的經濟統計結果顯示：英國制藥工業的產值有490萬英鎊，但其中專利藥品的產值只有150萬英鎊，僅僅占到全部藥品的30%，占英國工業產值14億英鎊中的0.34%，這一比例遠遠低于德國。這種被動的局面一直持續到1914年第一次世界大戰爆發，其后德國遭遇戰敗，英國企業才獲得了寶貴的喘息之機。

3 專利――德國取得產業領先的利器

在化學制藥工業發展的早期競爭中，作為合成染料產業的發源地和在傳統制藥工業中都占據絕對優勢的英國，為什么在短短的20年內就被德國的趕超呢？通過歷史資料的分析，我們發現：一直讓英國引以為豪的專利保護制度在這一過程中恰恰發揮了決定性的作用，使其失去了在合成染料業向化學制藥業過渡的先機。

長期以來，英國都對化學品都實施產品保護，也就是一個化學物質的專利被申請后，發明人便享有了這種化學品的獨占權，其他人即便是發明了新的合成方法，也不會被授予專利。這樣的制度對于新產品、新技術的傳播擴散，無疑是一種阻礙，特別是對于那些在原有專利基礎上的發明，必須得到原專利持有人的允許，并為此付出高昂的費用。

另一方面，由于英國專利法中缺乏強制許可的條款（所謂強制許可就是指針對專利人長期不實施其發明，國家就會憑借法律或行政手段，在支付給專利人合理報酬的情況下，允許其他人使用其發明），這一漏洞使得德國人鉆了空子，到英國大量的注冊專利，例如1981-1896年間，德國商人在英國注冊的染料方面的專利就有600多件，但一件也沒有在英國實施，而英國企業受制于專利制度不能夠生產，加之自身也沒有開發出具有競爭力的染料產品，德國的進口染料就借機漸漸的壟斷了英國市場。受到壓制的英國企業舉步維艱，合成染料工業在英國曇花一現。

反觀德國，在1871年統一之前，還處于封建割據狀態，其中的10個邦國還沒有建立專利制度。客觀上為德國企業從英國“改進”合成染料技術創造了條件：由于沒有有效的法律保障發明人在德國的獨占權，任何新的發明都可以迅速擴散到德國的各個角落，形成新技術的浪潮。但是到19世紀70年代以后，德國合成染料企業有大量的新產品、新工藝涌現，而混亂的專利制度又使得發明人的利益得不到應有的保障，一種新技術出現以后，馬上就成為了“公共產品”，為其它廠商免費使用，鑒于此，在1877年德國把專利事務的處理權收回到中央政府，成立了帝國專利局，并且頒布了統一之后的第一部專利法，這部專利法的特點是：保護范圍只限于工藝技術，而不包括產品。也就是說，如果一家企業發現了合成某種專利產品的新方法，那么它也有權在市場上分得一杯羹。因為德國立法者認為：這些化學物質本身已經在自然界存在了，“發明者”只是找到了生產它們的方法而并沒有創造物質本身，只授予方法的專利是更加合理而公平的，同時，如果有人能夠發明新的生產工藝，使得產品的生產成本大大降低，那對于社會福利的提高也是一種貢獻。這樣的專利制度極大的刺激了企業和個人從事發明創造的積極性。一些先進企業開始大量雇傭科學家，建立自己的工業實驗室，專門從事發明創造。整個德國的專利數量大幅度上升：化學工業在1877-1904年期間，漂白、染色方面的專利就有3447項，染料、涂料漆料方面的專利有3733項。如此之多的技術專利成為推動德國的化學工業的發展的助推劑。

化學工業是典型的技術密集型行業，具有很強的專利敏感性，通過對早期化學制藥工業發展的歷史的回顧，我們不難發現：由于英國在對合成染料和其后的化學制藥的技術進行專利保護的時候，采用了較嚴格產品保護的策略，限制了新技術在行業內的傳播，而德國則通過相對松散的工藝保護策略，走出了一條引進、消化、吸收、創新的路子。無疑，在這場競爭中，技術成為了決定勝敗的關鍵性因素，德國較弱的專利保護在這一過程中恰恰發揮了最重要的作用，而英國則因為專利保護的過嚴，妨礙了新技術的傳播和擴散，在早期化學制藥領域里江山易手。

4 關于專利保護與產業領先關系的思考

專利保護是一柄雙刃劍，一方面它可以有效的激發人們從事發明創造的熱情，是“給天才之火加上了利益之油”；但另一方面，專利所帶來的壟斷也阻礙了新技術在全社會的推廣和傳播，增加了社會獲得新技術的成本，難以實現社會利益的最大化。從本質上來說，專利保護體系所要解決的就是創新擴散與創新激勵之間的關系：通過授予新技術以私人產權，使得作為公共物品的新技術可以通過市場的手段由私人部門提供出來，專利制度通過賦予技術創新者暫時性的排他性權利，允許它們將價格定在邊際成本之上，從而獲得部分壟斷利潤，來彌補前期對于技術研發的投資，作為對技術創新者的回報和獎勵，從而激勵了人們對于技術的創新。盡管知識產權保護暫時減少了研發所應當產生的社會收益，但是通過創新者的技術公開，換來了長期社會收益的增加。因此，促進創新研發和新技術的擴散是專利制度的兩項重大作用。專利保護制度面臨著一種利益的權衡：一是如何補償在創新者的貢獻，防止在先創新者與后續創新者之間的競爭導致彼此利潤的減少；二是各種知識產權制度的福利效應比較，即在設計知識產權保護制度時，應以社會福利達到最大化為目的，必須充分考慮到各主體利潤的均衡：一方面保障專利持有人的能夠得到相應的利益作為創新的獎勵，另一方面要避免對創新者的過分保護，限制了新思想的傳播。這其中，探尋特定社會在特定發展階段上對知識產權保護的“度”成為了關鍵性的問題。

篇4

1、高技術

醫藥制造業是一個多學科先進技術和手段高度融合的高科技產業群體。20世紀70年代以來，新技術、新材料的應用擴大了疑難病癥的研究領域，為尋找醫治危及人類疾病的藥物和手段發揮了重要作用，使醫藥產業發生了革命性變化。

2、高投入

醫藥產品的早期研究和生產過程GMP（藥品生產質量管理規范）改造，以及最終產品上市的市場開發，都需要資本的高投入。尤其是新藥研究開發（R&D）過程，耗資大、耗時長、難度不斷加大。目前世界上每種藥物從開發到上市平均需要花費15年的時間，耗費8－10億美元左右。美國制藥界在過去的20年間，每隔5年研究開發費用就增加1倍。20*年，世界制藥業的“三巨頭”——美國輝瑞公司、葛蘭素史克公司和諾華制藥公司的研究開發費用分別達71億美元、46億美元和35.5億美元，研究開發費用占全年銷售額的比例均在15～16%之間。

3、高風險

從實驗室研究到新藥上市是一個漫長的歷程，要經過合成提取、生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗、制劑處方及穩定性試驗、生物利用度測試和放大試驗等一系列過程，還需要經歷人體臨床試驗、注冊上市和售后監督等諸多復雜環節，且各環節都有很大風險。一個大型制藥公司每年會合成上萬種化合物，其中只有十幾、二十種化合物通過實驗室測試，而最終也可能只有一種候選開發品能夠通過無數次嚴格的檢測和試驗而成為真正的可用于臨床的新藥。目前，新藥研究開發的成功率還比較低，美國為1/5000，日本為1/4000。即使新藥研發成功、注冊上市后，在臨床應用過程中，一旦被檢測到有不良反應，或發現其他國家同類產品不良反應的報告，也可能隨時被中止應用。

4、高附加值

藥品實行專利保護，藥品研究開發企業在專利期內享有市場獨占權。由于藥品研究開發的高額投入，制藥公司一旦獲得新藥上市批準，其新產品的高昂售價將為其獲得高額利潤回報。生物工程藥物的利潤回報率也非常高，尤其是擁有新產品、專利產品的企業，一旦開發成功便會形成技術壟斷優勢，回報利潤能達十倍以上。

5、相對壟斷

醫藥制造業從根本上說，是被以研究開發為基礎的大制藥公司所壟斷，并且這種壟斷有進一步加強的趨勢。20*年，世界前10家跨國制藥公司占全球藥品市場的份額為43%，前20家占有率已經達到60%以上。

我國制藥業長期以來以仿制藥物為主，自主研發實力不強，R&D投入較少，利潤回報、風險性等產業特征也相應表現得不如世界發達國家制藥業那樣突出。但隨著醫藥產業國際化進程加快，我國醫藥制造業在自主開發、知識產權保護的發展道路上，對產業特性的感受將會越來越強烈。

（二）醫藥行業在國民經濟中的地位

自19*年以來，醫藥工業在國民經濟中的地位穩步提高，主要經濟指標占全部工業總額的比重，呈現穩步增長態勢。醫藥行業在國民經濟中所占比重不大，以資產為主的規模比重僅為2%－3%，效益指標相對高一些也僅為3%－4%，是我國實現經濟效益的穩定來源產業之一，但并未進入支柱產業之列。醫藥行業與人民群眾的日常生活息息相關，是為人民防病治病、康復保健、提高民族素質的特殊產業。在保證國民經濟健康、持續發展中，起到了積極的、不可替代的“保駕護航”作用。

（三）我國醫藥行業發展現狀

我國是目前僅次于美國的世界第二制藥大國，可生產化學原料藥1300多種，總產量80余萬噸，其中有60多個品種具有較強國際競爭力；化學藥品制劑30多種劑型、4500余個品種；在全球已經研究成功的40余種生物工程藥品中，我國已能生產18種，其中部分藥品具有一定產業化規模；中成藥產量60余萬噸，中成藥品種、規格達8000多種；可生產醫療器械近50個門類、3000多個品種、11000余個規格的產品。

1、近6年醫藥工業生產規模不斷擴大，產值、產量穩步增長，連年創出新高

全國醫藥工業總產值由19*年的1712.8億元增長至20*年的3876.5億元，年均增長17.75%；工業增加值由19*年的468.3億元增長至20*年的1133.2億元，年均增長19.33%。

20*年醫藥工業實現產品銷售收入2962.1億元，在39個工業行業中排第18位；實現利潤273.95億元，在39個工業行業中排第11位。

2、重點子行業中的化學制藥業成為醫藥工業的主要支柱，中藥工業穩步發展，生物制藥和醫療器械行業進入高速發展時期

我國醫藥工業的重點子行業主要包括化學制藥、中藥工業、醫療器械和生物制藥業。

（1）化學制藥業成為醫藥工業的主要支柱，保持穩步增長態勢

20*年，我國化學制藥業共完成總產值2383.76億元，完成增加值607.4億元，完成的總產值和增加值分別占醫藥工業的50%以上。化學制藥業中的化學原料藥業和化學制劑業兩個門類增長速度不一，化學原料藥業增長勢頭好于化學制劑業。

我國已是全球第二大化學原料藥生產國和主要化學原料藥出口國，化學原料藥已經成為醫藥工業的支柱，產值約占整個醫藥工業的1／3，原料藥生產量約占世界化學原料藥市場份額的22%，原料藥產量約有50%出口。受跨國公司“轉移生產”等因素影響，未來3－5年，我國化學原料藥業將保持較好增長趨勢，化學制劑業隨著我國醫藥健康防疫體系的完善、醫療保險覆蓋面擴大、農村醫療擴大等也將平穩增長。

（2）中藥行業是醫藥工業的第二大支柱

中藥行業包括中藥飲片和中成藥兩大門類。20*年中藥工業完成總產值800.9億元，完成增加值294.9億元。19*-20*年間，我國中藥工業增加值年均增長15.54%，銷售產值年均增長18.8%。從整體狀況看，目前我國中藥行業裝備水平和工藝水平還不高，缺乏行業技術質量標準，產品質量的穩定性較難保證。20*年國家有關部門提出了中藥產業國際化發展戰略，將推動中藥、生化藥出口列為科技興貿的基本戰略之一，這對中藥行業持續穩定增長將起到積極作用。

（3）生物制藥近年來發展迅速

生物制藥業是我國受現代生物工程技術推動而迅速發展起來的新興產業，近年來發展非常迅速。20*年，生物制藥業工業總產值194.9億元，增加值72.3億元，較上年分別增長16.3%、10.05%，其中基因和疫苗生產發展很快，年均增長速度超過20%。20*年國家加強衛生防疫機構建設和緊急防御體系，啟動了十余億元的疫苗計劃，列出了今后幾年將重點發展的6類生物醫藥項目，這些舉措將帶動我國生物制藥業的高速發展。

（4）醫療器械行業將進入高速發展時期

世界醫療器械市場主要由美國、日本、法國、英國等發達國家壟斷。我國醫療器械產業占世界市場的份額較低，但我國已成為全球醫療器械十大新興市場之一，是除日本以外亞洲最大的市場。20*年醫療器械行業總產值188.7億元，增加值72.9億元，分別較上年增長15.*%、16.27%。目前我國生產的醫療器械產品主要為常規、普及型產品，高精尖產品數量少，缺少能拉動產業整體升級發展的核心產品。隨著經濟的發展，人民自我保健需求的增加，醫療器械行業將進入高速發展時期。

3、醫院下游市場發展趨于完善

我國醫藥商品的銷售，以委托醫藥商業貿易公司和企業自銷為主。目前我國已有藥品批發企業7486家，藥品零售企業151760家。醫藥物流作為醫藥產業中的全新領域得到了飛速發展，一批具有一定規模、較為完善的網絡結構和現代管理水平的現代醫藥物流企業脫穎而出，一大批醫藥商業企業正在向著醫藥物流企業轉變。

4、重點醫藥生產區域已經形成

從地域效益分布程度來看，20*年醫藥行業效益聚集的前10省市分別占全行業銷售收入總額的70.*%、實現利潤的73.12%。在華北、華東、華南及四川等具有醫藥工業基礎，有地方政府積極支持、將醫藥工業作為重點扶持產業發展的地區，成為醫藥工業產業聚集、實現效益相對集中的區域格局基本形成。20*年全國實現效益前10名省市如下表所示：

排序銷售收入總額前10名省市利潤總額前10名省市

*

（四）醫藥行業發展的政策環境

19*年以前，我國醫藥產業的市場準入條件很低，導致企業規模較小，低水平重復建設嚴重。19*年以來，國家提高了醫藥產業的進入壁壘，在醫藥生產和流通企業中強制實施GMP（藥品生產質量管理規范）、GSP（藥品經營質量管理規范）、GCP（藥品臨床研究質量管理規范）、GAP（藥材生產管理規范）等；對藥品生產企業和藥品經營企業分別實行生產許可證、經營許可證制度，對醫藥產品制訂了藥品注冊制度，對中藥、醫療器械等各子行業制定了不同的市場準入條件。這一系列制度的推廣與實施，保障了我國醫藥行業的有序發展，醫藥行業已形成了嚴格的市場準入機制。

近年來，國家相繼出臺了一系列改革措施，其中與醫藥行業有密切關系的主要包括：基本醫療保險制度、藥品分類管理、GMP認證制度、藥品集中招標采購、藥品降價、降低出口退稅率等。

1、基本醫療保險制度的實施將促進一些國產普藥生產企業的發展

19*年底，國務院了《關于建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》，醫療保險制度改革正式實施。對于醫藥制造業而言，醫療保險制度改革的影響，更多地表現為對藥品需求結構調整的引導。*年6月，國家公布了《國家基本醫療保險藥物目錄》，規定基本醫療保險的基本原則是“低水平、廣覆蓋”，用藥范圍主要確定于療效確切、價格低廉的基本治療用藥。一些療效好、價格低、質量可靠的普藥、國產藥生產企業將會擴大在醫療保險用藥中的比重，擴大市場份額。

2、處方藥與非處方藥分類管理制度的實施將使我國非處方藥發展進入黃金時期

1999年，我國頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）并正式啟動了藥品分類管理工作。截止到20*年底，國家已正式公布了非處方藥物（OTC）目錄共六批。OTC藥物可以進行廣告宣傳并無需醫生處方即可購買，在宣傳和流通方式上有較大的優勢。我國OTC市場近年來發展迅猛，1990年OTC銷售額為19億元，20*年達320億元，隨著人民生活水平不斷提高，消費群體保健意識的不斷加強，自我藥療市場發展潛力巨大，OTC市場將出現發展的黃金時期。

3、GMP認證制度的實施淘汰了近千家規模小、資金實力弱的醫藥小企業，提高了我國醫藥生產企業的整體競爭能力

20*年，國家醫藥行政管理部門在醫藥行業推行GMP（藥品生產質量管理規范）、GSP（藥品經營質量管理規范）、GCP（藥品臨床研究質量管理規范）、GAP（藥材生產管理規范）認證制度，其中影響最大的是針對醫藥生產企業的GMP認證制度。GMP的中心內容是在生產過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保產品質量。國家食品藥品監督管理局要求所有藥品制劑和原料藥生產企業必須在20*年7月1日前通過GMP認證，達不到要求的一律停止生產。據統計，截至到20*年6月31日，全國累計有31*家藥品生產企業通過GMP認證，占全國藥品生產企業的60%，有1*0家藥品生產企業和884家藥品生產車間未通過認證。

4、藥品降價和集中招標采購制度的實施使強勢醫藥生產企業進一步擴大市場份額

藥品定價采取政府定價、政府指導價、市場調節價三種定價方式，其中：列入國家基本醫療保險目錄的1000多種藥品與醫保藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品實行政府定價和指導價；其他藥品實行市場調節價。19*年以來，國家先后10多次降低中央管理藥品價格，降價金額累計達160億元，平均降價幅度在15%以上。從20*年起，國家有關部門決定擴大藥品集中招標采購在全國重點城市的試行范圍，要求醫療單位在采購臨床上應用普遍、用量較大的《國家基本醫療保險藥品目錄》藥品時必須進行集中招標，以進一步降低基本藥品價格。國家根據市場和醫療消費情況實施藥品降價政策已成必然的發展趨勢。藥品降價和集中招標采購制度有利于降低藥品的“虛高”利潤，促使藥品利潤在生產、流通、使用環節合理分配，而強勢醫藥生產企業可以借助價格、成本、品牌上的優勢，在此過程中進一步擴大市場份額。

5、降低出口退稅率將使一些中小原料藥生產企業面臨淘汰，化學原料藥生產企業的集中度將得到加強

我國將從20*年1月1日起，降低出口退稅率。這項政策的實施，將對化學原料藥業產生了一定沖擊和影響。我國是化學原料藥生產和出口的大國，原料藥生產企業在國內原料藥生產能力過剩，銷售價格不斷下降的情況下再受到降低出口退稅率的影響，其盈利空間將日趨狹窄。大型原料藥生產企業由于擁有規模化生產效益，產品成本較低，在降稅后仍具有較大的比較優勢，而一些中小型原料藥生產企業將被迫退出這一行業。

（五）醫藥行業的發展趨勢

在未來3－5年，我國醫藥行業將繼續保持穩定發展，化學原料藥、中藥、生物制藥成為發展重點，醫藥生產企業的結構調整將進一步加快，大批規模小、資金實力弱的小企業將在競爭中被淘汰，具有國際競爭能力的大公司、大集團將不斷出現。外商投資企業所占比重將不斷加大，成為醫藥生產企業中一支骨干力量。

1、《醫藥行業十五規劃》明確了醫藥行業的重點發展領域及結構調整方向

重點發展領域包括：發展優勢原料藥業，繼續發揮化學原料藥方面的優勝，分層次發展化學原料藥，重點突破一批大宗原料藥的關鍵生產技術，開發具有我國自主知識產權的產品、國內短缺的產品及具有高附加值的出口產品；充分發揮石家莊、哈爾濱、沈陽和重慶等老醫藥工業基地的作用，加大技術改造力度，提高競爭力，培育一批技術水平高、生產規模大、國際市場競爭力強的大企業；促進中藥現代化，加快中藥現代化步伐，積極推進中藥材生產規模化、產業化和集約化進程，建立中藥材生產質量管理標準體系，推廣中藥材的規范化種植，加強重點中藥企業技術改造；在現代生物制藥方面，重點研究具有我國自主知識產權、具有較好產業化前景、良好經濟效益和社會效益的生物工程技術藥物，加快研發關系國計民生的防治嚴重傳染疾病的基因工程、微生物載體、核酸等新型疫苗，以及針對病毒性疾病的新型治療性疫苗。

在醫藥企業組織結構調整方面，積極培育具有國際競爭力的大公司、大集團。引導企業投資方向，及時淘汰落后產品及生產工藝，嚴格控制新開辦企業數量；仿制產品的生產審批將考慮市場供需情況和技術水平狀況；制假售假、污染嚴重、扭虧無望、達不到GMP要求的企業，依法關閉、破產；鼓勵中小企業在專業化分工的基礎上與大型企業進行多種形式的協作與聯合，實現優勢互補。

2、產業結構調整指導

20*年4月國家發改委、人民銀行、銀監會聯合下發了《關于進一步加強產業政策和信貸政策協調配合控制信貸風險有關問題的通知》，制定了《當前部分行業制止低水平重復建設目錄》，要求對其中的禁止類項目一律停止建設，對已建成的項目要堅決限期淘汰、依法關閉；對限制類項目中的擬建項目停止建設，在建項目暫停建設并進行清理整頓。其中涉及醫藥行業的目錄如下：

禁止類限制類

手工膠囊填充維生素C原料項目

軟木塞燙臘包裝藥品工藝青霉素原料藥項目

塔式重蒸餾水器勞動保護、三廢治理不能達到國家標準的原料藥項目

無凈化設施的熱風干燥箱一次性注射器、輸血器、輸液器項目

安瓿拉絲灌封機藥用丁基橡膠塞項目

鉛錫軟膏管無新藥、新技術應用的各種劑型擴大加工能力的項目(填充液體的硬膠囊除外)

粉針劑包裝用安瓿原料為瀕危、緊缺動植物藥材，且尚未規模化種植或養殖的產品生產能力擴大項目

藥用天然膠塞

直頸安瓿項目

3、外商投資指導政策

20*年，國務院修訂頒布了新的《外商投資產業目錄》，其中對外商投資醫藥制造業的指導政策如下：

類別目錄

限制類氯霉素、青霉素G、潔霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、鹽酸四環素、土霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生產

安乃近、撲熱息痛、維生素B1、維生素B2、維生素C、維生素E生產

國家計劃免疫的疫苗、菌苗類及抗毒素、類毒素類（卡介苗、脊髓灰質炎、白百破、麻疹、乙腦、流腦疫苗等）生產

成癮性品及原料藥生產（中方控股）

血液制品的生產

非自毀式一次性注射器、輸液器、輸血器及血袋生產

禁止類列入國家保護資源的中藥材加工（摩香、甘草、黃麻草等）

傳統中藥飲片炮制技術的應用及中成藥秘方產品

鼓勵類我國專利或行政保護的原料藥及需進口的化學原料藥生產

維生素類：煙酸生產

氨基酸類：絲氨酸、色氨酸、組氨酸等生產

采用新技術設備生產解熱鎮痛藥

新型抗癌藥物及新型心腦血管藥生產

新型、高效、經濟的避孕藥具生產

采用生物工程技術生產的新型藥物生產

基因工程疫苗生產（艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等）

海洋藥物開發與生產

艾滋病及放射免疫類等診斷試劑生產

藥品制劑：采用緩釋、控釋、靶向、透皮吸收等新技術的新劑型、新產品生產

新型藥用佐劑的開發應用

中藥材、中藥提取物、中成藥加工及生產（中藥飲片傳統炮制工藝技術除外）

生物醫學材料及制品生產

獸用抗菌原料藥生產（包括抗生素、化學合成類）

獸用抗菌藥、驅蟲藥、殺蟲藥、抗球蟲藥新產品及新劑型開發與生產

（六）醫藥行業發展中存在的主要問題

1、醫藥工業企業集中度不高

20*年，世界前20家醫藥公司在全球藥品市場份額的占有率達60%以上。20*年，我國醫藥行業前20名企業（以銷售收入排序）的資產總額占全行業的16.5%，銷售收入占20.3%，實現利潤占21.2%。前60強企業實現的銷售收入和利潤占全行業的比重也只有30%-40%。我國醫藥工業企業過于分散，行業集中度較低。從數量上來看，20*年全國醫藥工業企業共有4600家左右，其中小型企業占79.1%，中型企業占13.9%，大型企業僅占7%。從效益情況看，20*年4600多家企業中微利和虧損企業占全部醫藥工業企業的85%以上。中小企業數量過多，不利于發揮規模效益和提高企業盈利水平，也難以適應醫藥行業高技術、高投入、高風險、高附加值、相對壟斷的行業特性。推進企業組織結構調整、提高產業集中度已成為我國醫藥行業發展的必然趨勢。

2、技術創新體系尚未形成，生產技術水平有待改善

近年來，隨著我國“科教興藥”政策的實施，醫藥行業總體技術實力得到了提高，但是還存在一些問題：一是科研開發投入不足。跨國制藥公司的研究與開發投入一般都占銷售總額的15%以上，而在我國不足2%。科研投入的不足使我國擁有自主知識產權的醫藥產品較少，產品更新慢，重復嚴重，化學原料藥中*%的品種是“仿制”產品；二是裝備水平亟待提高。我國大部分制藥企業的裝備還以機械化為主，距發達國已進入以計算機控制為主的自動化裝備生產階段還有較大差距；三是科技成果迅速產業化的機制尚未完全形成。我國醫藥科技成果的轉化率僅8%左右，真正形成產業化生產只有2－3%。

3、產品質量、性能有待提高

篇5

1 化學合成制藥廢水的特點

（1）COD含量高，成分復雜。化學制藥廢水的COD、BOD5值高，有的高達幾萬甚至幾十萬，但B/C值較低，廢水一經排入水體中，就會大量消耗水中溶解氧，造成水體缺氧。同時，廢水的成分復雜且變化大，有機物種類繁多、濃度高、營養元素比例失調。

（2）存在生物毒性物質。廢水中含有氰、酚或芳香族胺、氮雜環和多環芳香烴化合物等微生物難以降解，甚至對微生物有抑制作用的物質。

（3）無機鹽濃度高。廢水中的鹽分濃度過高對微生物有明顯的抑制作用，當氯離子超過3000mg/L時，未經馴化的微生物的活性將明顯受到抑制，嚴重影響廢水處理的效率，甚至造成污泥膨脹，微生物死亡的現象。

2 如何做好化學合成制藥的廢水處理

（1）做好制藥廢水生化前的預處理。化學制藥廢水的處理多數采用單一生化法處理不能徹底解決問題，必須進行必要的預處理。預處理為降低后續生物處理難度，在生物處理前必須先進行預處理，達到排除生物毒性物質干擾，降低廢水濃度的目的。首先設調節池，調節水質水量和pH，且根據實際情況采用特定物化或化學法進行預處理，提高廢水的可降解性，以利于廢水的后續生化處理。目前合成制藥廢水生化前預處理方法主要包括：物化法、生物法等。化學制藥廢水成分復雜，沖擊負荷大，采用化學絮凝進行預處理，以便減少生物毒性物質干擾，降低廢水濃度。利用膜分離法膜技術對抗生素廢水進行濃縮分離，有良好的經濟效益和社會效益。膜技術包括反滲透、納濾膜和纖維膜，可回收有用物質，減少有機物的排放總量。該技術的主要特點是設備簡單、操作方便、無相變及化學變化、處理效率高和節約能源。采用納濾膜對潔霉素廢水進行分離實驗，既減少廢水中潔霉素對微生物的抑制作用，又可回收潔霉素。電解法理廢水具有高效、易操作等優點而得到人們的重視，同時電解法又有很好的脫色效果。目前生物法預處理化學制藥廢水主要采用水解酸化。其原理是在廢水處理中，利用水解酸化來提高廢水的可生化性，也為廢水的后期處理創造良好的條件。預處理后的廢水，可選取某種厭氧和好氧工藝進行處理。

（2）正確選用制藥廢水處理技術。制藥廢水處理技術可歸納為以下幾種：物化處理、化學處理、生化處理以及多種方法的組合處理等，各種處理方法具有各自的優勢及不足。生物處理技術是目前廣泛采用的制藥廢水處理技術，其中活性污泥法是比較成熟的技術，由于加強了預處理，改進了曝氣方法，環保設備運行穩定。采用生物技術進行制藥污水處理消除有機污染物是最為經濟的方式，研發和推廣應用的重點大體上有好氧工藝、厭氧工藝和厭氧-好氧組合工藝。化學合成制藥廢水生物毒性大、可生化性差，屬高濃度難降解有機廢水，通常可以考慮采用高級氧化-鐵碳微電解-ABR—UBF-好氧工藝進行處理。

（3）重視制藥廢水的化學處理。應用化學方法時，某些試劑的過量使用容易導致水體的二次污染，因此在設計前應做好相關的實驗研究工作。化學法包括鐵炭法、化學氧化還原法（fenton試劑、H2O2、O3）、深度氧化技術等。工業運行表明，以Fe-C作為制藥廢水的預處理步驟，其出水的可生化性可大大提高。樓茂興等采用鐵炭—微電解—厭氧—好氧—氣浮聯合處理工藝處理甲紅霉素、鹽酸環丙沙星等醫藥中間體生產廢水，鐵炭法處理后COD去除率達20%，最終出水達到國家《廢水綜合排放標準》一級標準。亞鐵鹽和H2O2的組合稱為Fenton試劑，它能有效去除傳統廢水處理技術無法去除的難降解有機物。采用該法能提高廢水的可生化性，同時對COD有較好的去除率。氧化技術又稱高級氧化技術，它匯集了現代光、電、聲、磁、材料等各相近學科的最新研究成果，主要包括電化學氧化法、濕式氧化法、超臨界水氧化法、光催化氧化法和超聲降解法等。其中紫外光催化氧化技術具有新穎、高效、對廢水無選擇性等優點，尤其適合于不飽合烴的降解，且反應條件也比較溫和，無二次污染，具有很好的應用前景。與紫外線、熱、壓力等處理方法相比，超聲波對有機物的處理更直接，對設備的要求更低，作為一種新型的處理方法，正受到越來越多的關注。

（4）做好制藥廢水的生化處理。生化處理技術是目前制藥廢水廣泛采用的處理技術，包括好氧生物法、厭氧生物法、好氧-厭氧等組合方法。由于制藥廢水大多是高濃度有機廢水，進行好氧生物處理時一般需對原液進行稀釋，因此動力消耗大，且廢水可生化性較差，很難直接生化處理后達標排放，所以單獨使用好氧處理的不多，一般需進行預處理。常用的好氧生物處理方法包括活性污泥法、深井曝氣法、吸附生物降解法（AB法）、接觸氧化法、序批式間歇活性污泥法（SBR法）、循環式活性污泥法（CASS法）等。目前國內外處理高濃度有機廢水主要是以厭氧法為主，但經單獨的厭氧方法處理后出水COD仍較高，一般需要進行后處理。目前仍需加強高效厭氧反應器的開發設計及進行深入的運行條件研究。在處理制藥廢水中應用較成功的有上流式厭氧污泥床（UASB）、厭氧復合床（UBF）、厭氧折流板反應器（ABR）、水解法等。由于單獨的好氧處理或厭氧處理往往不能滿足要求，而厭氧-好氧、水解酸化-好氧等組合工藝在改善廢水的可生化性、耐沖擊性、投資成本、處理效果等方面表現出了明顯優于單一處理方法的性能，因而在工程實踐中得到了廣泛應用。采用厭氧-好氧工藝處理制藥廢水，BOD5去除率達98%，COD去除率達95%，處理效果穩定；

（5）關注新興的廢水處理技術。隨著科學技術的不斷進步，我國的制藥廢水處理工藝取得了很大的進步。近年來膜技術得到了不斷發展，膜生物反應器（MBR）在制藥廢水處理中的應用研究也逐漸深入。MBR綜合了膜分離技術和生物處理的特點，具有容積負荷高、抗沖擊能力強、占地面積小、剩余污泥量少等優點。盡管在膜污染方面仍存在問題，但隨著膜技術的不斷發展，將會使MBR在制藥廢水處理領域中得到更加廣泛的應用。

綜上所述，化學合成制藥廢水是一種成分復雜、毒性高、含難降解有機物質的有機廢水，目前的處理方法有預處理-生物處理。工程應用以單元處理為主，因此開發經濟、有效的復合水處理單元迫在眉睫。此外，新技術如膜技術、生物強化技術等的應用在化學制藥廢水處理方面有更廣闊的應用前景。

參考文獻

篇6

一、開設的必要性――發展地方經濟

吉首大學地處湘、鄂、渝、黔四省（市）邊區的武陵山區，該地區植物資源豐富，是我國南方重要的植物原料、中藥材和果品基地。藥用植物有273科、1020屬、2461種，約占全國藥用植物總數的22%，占全省藥用植物總量的67%。據測算，野生藥用植物資源蘊藏量達400多萬噸。豐富的藥用植物資源是中國藥材公司直接聯系的野生藥材收購點和藥材種植主要基地之一，是本科生、研究生進行天然藥物綠色高效提制、天然藥物有效成分篩選、天然藥物成分分離與分析、天然藥物修飾與縱深開發、高值終端產品原料開發的物質基礎。

近五年來，吉首大學在植物開發加工應用方面，以湘西獼猴桃、杜仲、花椒、盾葉薯蕷、倍子倍花等藥用植物與農林產品為突破口，開展基礎與應用研究。在藥物研究方面已申報專利40余項，針對藥用植物成分進行結構修飾，在藥物化學相關期刊上發表學術論文100余篇。同時，還通過校企合作平臺開發出“果王素”、金雪康杜仲膠囊、天之驕青花椒精華素膠囊、薯蕷皂素、雙烯、花椒油、倍花單寧酸等產品，“果王素”成為國家名牌產品。這些項目的推廣和產業化，產生了顯著的經濟效益，有效推動了地方經濟的發展，也促進了我校制藥工程學科的迅速發展，形成了鮮明的學科特色。

二、開設的內容――教學內容的選擇

圍繞理論教學的重點和難點，精心設計教學內容，以激發學生的學習熱情。

總論介紹中藥資源調查和質量評價、地理分布、化學成分、開發利用、資源的保護更新等問題，以增強學生有關資源保護和合理開發利用的意識、理念。中藥資源學的基本理論包括：中藥資源的調查與評價;我國中藥資源種類、分布，了解我國中藥資源的種類，重點了解民間藥和民族藥的地位、特點以及在中藥資源開發中的利用地位，了解我國地道藥材的概念與含義、形成原因以及對現代中藥開發研究的意義，同時要了解我國各地區的地道藥材資源，了解其特點以及新的資源開發前景，牢記通過GAP認證的產地與藥材。介紹中藥資源的開發與利用，使學生了解我國藥材的一級開發、二級開發和三級開發的含義，同時要了解擴大和尋找中藥資源產量的途徑和方法。介紹中藥資源保護、更新與可持續利用，使學生了解我國中藥資源保護與管理的現狀和意義，同時要了解擴中藥資源更新的意義、分類、方法及基本措施，了解中藥資源的再生性，尋找中藥資源可持續利用的方法與途徑。

分論有針對性地對學生進行有關資源科學知識、技能、技巧的專業教育。每章先概說，主要入藥部位的不同藥用植物的生藥名、來源與植物學特征、成分與功效、資源開發與保護等，然后簡單介紹代表藥物的藥性、功效與應用。

三、培養目標――教學目標的確定

利用藥理學、生物化學和天然藥物化學等相關知識，建立相互交叉的制藥工程專業的課程體系，培養學生的資源開發利用意識以及利用天然藥物開發新的藥物的專業技能，為湘西及周邊地區培養優秀的制藥工程方面的人才。

由于該課程具有較強的理論性，在教學過程中應密切聯系武陵山片區的中藥資源優勢，加強實地調研環節，加強學生的學習興趣培養。根據吉首大學的實際情況，結合湘西地區的特點和人才要求，擬定合理的調研項目。改善教學手段，使學生了解中華民族豐富的“中藥資源”，以及湘西地區的藥物資源，培養藥物開發方面的人才。

建設規劃方面，與我校的對口支援學校――中山大學、中南大學或湖南師范大學聯系，采用課程進修的形式培養師資。初步把握教材的編排體系，學習、體會進修學校教師處理教材的方法與技巧，搞清教材的重點與難點，領會和推敲教學方法和教學模式。根據吉首大學的實際情況，結合湘西地區的特點和武陵山片區中藥材多的特點，合理增加教學內容。

參考文獻：

篇7

醫藥制造業的發展現狀

制藥企業總體創新能力有限。創新是醫藥行業的命脈。醫藥行業的創新動力主要來自兩個方面：一是人類健康不斷面臨著各種新疾病的威脅，醫藥行業必須不斷拓展自身開發的領域；二是細菌和病毒的變異使傳統藥物的療效降低，這就促使人類加快藥品升級換代的步伐。醫藥行業又是一個高投入、高回報、高風險的產業。由于醫藥行業一直面臨著不斷創新的巨大壓力，因此醫藥企業就必須得加大研究和開發力度。發達國家醫藥業將銷售額的10％~20％用于新藥研究與開發，其研制成功一種新的化學合成藥耗資2－3億美元以上。而我國2003年的醫藥產業的總產值是1200億人民幣，不如國際制藥巨頭默沙東公司一年的產值，而我國整個醫藥工業的研發投入，幾年來都只能在總銷售額的1％左右徘徊。

醫藥產品以普藥為主且技術含量低。普藥，是指較為普通的藥物，具有臨床應用普遍、療效確切、用量較大、價格較低的特點，并且大都為國家基本藥物，普藥的生產廠家大多為缺乏資金實力、研發力量、營銷網絡等基礎的中小企業，所以，與新藥、特藥相比，其技術含量低，由此導致附加值也很低。從總體上看，我國制藥水平還明顯低于國際先進水平，制劑附加值與原料藥的比值是3:1，僅是美國同類比值的十幾分之一。在市場競爭日益激烈的形勢下，普藥生產企業的經營效益普遍較差。

缺乏自主知識產權的藥品。我國制劑生產落后，以仿制國外新藥為主，缺乏自主知識產權。由于我國醫藥行業的創新能力不足，目前在我國市場上流通著的國產藥品基本都不是原創新藥，生產非專利藥（仿制藥）一直是我國醫藥產業發展的支點。事實上，除中藥之外，我國目前的藥品中幾乎沒有擁有自主知識產權的藥品。

醫藥制造業的競爭態勢

由于我國醫藥事業起步較晚，相比國外同業來說，其較低的創新能力和對知識產權保護的欠缺使得我國制藥行業現階段呈現出特有的競爭態勢：

（一） 行政性進入壁壘較高，壟斷勢力較強

眾所周知，醫藥行業的生產要受到國家行業部門的嚴格控制，其行業內企業均要進行資格審核和獲取許可證。因此與其他行業相比，醫藥行業存在較高的進入壁壘。我國國家藥品監督管理局早已宣布，在2004年6月30日以前，我國所有藥品和原料藥生產企業必須符合GMP要求，并取得證書。自2004年7月1日起，凡未取得相應類別GMP證書的企業，一律停止生產。特別是新藥的生產，由于存在一定的行政保護，其壟斷勢力凸顯。我國有關管理部門對“新藥”的界定有兩種標準：一是從未在我國批準生產的藥品，二是未被批準在我國上市的藥品。由此可見，我國的“新藥”概念既包括專利藥，也包括我國從國外引進的超過專利保護期的非專利藥。正因為如此，我國對新藥主要實行特殊的行政保護，即“對通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。”這種行政性進入壁壘使在位制藥企業擁有較強的壟斷優勢，這種壟斷優勢使得企業可以通過制定較高的價格獲取壟斷利潤。

（二）企業經濟規模小，行業集中度較低

企業經濟規模是工業企業降低生產成本的重要基礎，醫藥制造業總體上屬于技術密集型產業，對規模經濟要求不是很高，但企業的經濟規模對于企業的研發投入、國際競爭力和長期發展都有重大影響。我國過去由于實行地方審批，受地方利益的趨使，各行政區分別審批建立醫藥生產企業，造成全國的醫藥企業數量眾多，但每個企業的生產規模相對都較小，不能形成規模經濟。這種情況與發達國家相比差距更為明顯。雖然近幾年我國企業的平均規模較大幅度上升，但我國醫藥制造業的平均生產規模僅為發達國家和新興工業化國家企業平均規模的5.6%~28.2%。較低的生產規模和眾多的企業數目導致我國醫藥制造業的市場集中度非常低。據有關部門統計，我國醫藥制造企業CR4為6.85％，CR8為8％，20強的國內市場集中度也僅為42%，而世界醫藥市場上20強卻占據了世界市場66％的市場份額。可以推斷，隨著我國今后開放步伐進一步加快，醫藥制造業面臨的國外同業的競爭壓力會日益加大。

（三）競爭方式主要依靠價格手段，技術創新和服務等非價格手段使用較少

因為受到國內用藥水平低、難以進入國外市場、國內醫藥基礎研發薄弱等因素的影響，我國新藥研究的預期回報率較低，導致我國醫藥制造業的研發投入不足。美國醫藥制造業的R&D強度是我國的7倍。2001年，我國投入的醫藥研發經費僅為14.1億元人民幣，而國外平均一個新藥的研發投入為8億美元。另外，我國知識產權保護制度的不健全也是導致創新不足的一個重要原因。與國外普遍實行的專利保護制度相比，我國對新藥的保護程度存在明顯的差距。而國外醫藥生產企業之所以能獲得較高的利潤回報，是與其因知識產權保護而帶來的壟斷地位分不開的。

（四）子行業間競爭不均衡，優勢部門的優勢不突出

制藥行業如果按照制藥的方法和原料分，主要可以分為化學制藥行業、生物制藥行業和中成藥制藥行業三個子行業，其中生物醫藥產業是一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合和相互滲透的新興產業，其所需的高投入、高技術及其所具有的高風險特性使該行業具有較高的進入壁壘。我國生物技術的研究起步較晚，基礎較差，但從一開始就受到國家的高度重視。目前我國生物技術已有了相當程度的發展，年銷售額223億元，占醫藥制造業8％。但從總體上看，我國的生物制藥在資金投入、新藥開發能力和技術水平上都遠遠落后于美、日、歐等發達國家，生物制藥的產業化水平很低。化學制藥行業在我國是相對成熟的，是我國制藥行業中的主力軍，但是由于我國化學制藥主要以普藥為主，技術含量低，其優勢尚未張顯。中成藥作為我國的瑰寶，目前我國中成藥年銷售額578億元，占醫藥制造業的21％。三個子行業中，中成藥和生物制藥的利潤率達11％，超出行業利潤率2個百分點，化學藥利潤率較低。造成這種狀況的原因主要是化學制藥行業的重復建設較為嚴重，導致行業內競爭激烈，藥廠之間競相壓價導致企業利潤率降低；相對而言，生物制藥由于其資本投入要求高形成一定的進入壁壘，中成藥往往由于其配方多為專有技術，也形成了一定的進入壁壘，所以生物制藥和中成藥具有相對較高的利潤率。

醫藥制造業的未來發展戰略

（一） 加大化學原料藥的生產和銷售

化學制藥行業目前是我國制藥業中的主力軍，由于我國新藥研發能力比較薄弱，所以仿制藥和原料藥成為主導產品，特別是原料藥，在我國藥品出口中占到了90％以上。盡管當前我國醫藥業亟待提升創新能力，但研制新藥所需要的大量資金及較高的風險是目前我國大多數企業無法承擔的，這一點與國外著名的醫藥企業是無法比擬的。但是我國可以集中發揮在原料藥生產中所具有的優勢，進一步加大原料藥的制造，等到我國原料藥的輸出在全球制藥產業鏈中占到舉足輕重的地位時，就可以反過來影響國際醫藥產業，而國內產業規模的升級也會給研發帶來更多資金。

（二）完善知識產權的保護立法

從國外醫藥企業的發展來看，一個國家良好的知識產權保護環境是促使醫藥產業健康發展的必要條件。如上所述，一種新藥從研制到上市常常要經過很長的時間周期，要投入大量的研發費用，而且要面對研制失敗的風險，因此醫藥行業較高的利潤回報與該行業所承擔的高風險是相聯的，而為確保醫藥企業在創新成功的同時能獲得較高的利潤，給予醫藥企業必要的壟斷特權是必要的，所以許多國家對藥品的知識產權保護力度非常大，這一方面表現在藥品具有較長的專利保護期，西方發達國家大公司開發新藥的產品專利保護期一般為18年，工藝技術類專利保護期限另外新增15年；另一方面表現在專利期內的新藥價格不予限制，完全聽憑市場決定。這樣就保證了專利新藥可以獲得應有的高利潤，在利潤的刺激下，企業具有了進一步創新的動力，企業之間的競爭促使市場上新藥不斷涌現，整體醫藥水平不斷提高，醫藥產業健康發展。我國已是世貿組織的成員，要促進我國醫藥產業的快速發展，就應與其他國家的法律制度接軌，為專利新藥創造一個寬松的市場環境，以鼓勵和支持制藥企業不斷研制專利新藥，增強國內醫藥行業的研發能力和經濟實力，確保我國醫藥企業能夠從容應對國外制藥企業的競爭壓力。

（三）推進企業重組和兼并

發達國家的發展已經證明，實施大企業集團戰略是當今各國經濟發展的方向，是企業增強市場競爭力的重要手段。進入21世紀后，這種趨勢日益明顯。從國際經驗來看，一個行業集中度的提高，主要是基于市場的并購和重組，這一點可以從近年來頻頻發生的金融業和汽車業的大合并中得到說明。但從我國實際狀況來看，在規模達100億美元的我國醫藥市場上分散著3000多家本地企業，沒有一家企業能夠占據領先地位。分散的格局和重復的建設帶給企業的只能是無序的競爭和低廉的價格。因此在國際醫藥巨頭的競爭壓力下，我國醫藥企業必須進行大規模的整合，以提高國際競爭力。

（四） 促進中藥的現代化和國際化生產

目前國際上中成藥銷售市場中，日本企業占據了90％的份額，我國中藥業之所以未能在國際市場上擁有主導地位的主要原因是我國的中藥缺乏制作的標準化規則，與西藥的制作相比，缺乏完善的質量、技術標準體系，導致傳統的中藥沒有專利，無法在國外市場上獲得認可。國家醫藥產業“十五”計劃鼓勵中藥現代化，我國醫藥企業應積極利用政策的支持，不斷改良中藥的生產方法，推進中藥生產的規范化、產業化和集約化進程，在此基礎上實施“走出去”戰略，積極申報藥品專利，甚至可以采取“以醫帶藥”的做法，通過在境外開辦中醫診所將中藥帶出國門。

總之，我國制藥行業的發展任重而道遠。在經濟全球化的今天，我國制藥業只有充分利用自身優勢，借鑒國外發展經驗，積極應對國際挑戰，才能持續、健康、快速發展。

參考文獻：

1.多納德•海，德理克•莫瑞斯.產業經濟學與組織[M].經濟科學出版社，2001

2.王俊豪.政府管制經濟學導論[M].商務印書館，2003

篇8

醫藥產業在國際上被譽為21世紀的“朝陽”產業，它同信息、生物、能源、新材料等產業一樣，是國際公認的當今快速發展、具有廣闊前景的高新技術產業。同時醫藥工業不同于傳統工業，屬知識密集型、專業化程度高的特殊產業。由于其發展與人類的健康密切相關，因而世界各國均將其列為未來優先發展的優勢產業。我國醫藥工業一方面正在飛速發展，另一方面也面臨日益激烈的國際競爭，這就決定了社會對掌握現代制藥工程專業知識，具有競爭意識和創新能力的高層次制藥工程專業人才的迫切需求。因此如何面對醫藥產業的社會需求，密切關注行業的生產實際和發展動態，合理配置教學資源，優化學科結構，調整人才培養思路，是高等教育必須思考的重要課題。

1 我國醫藥行業發展現狀存在問題及發展趨勢

1．1 發展現狀醫藥對人類生活的巨大影響使得醫藥行業的高增長和高收益特性非常突出。有統計資料表明，我國醫藥行業規模效益逐漸顯現，潛力大，成長性好，處于穩定、健康、快速發展階段。到目前為止，我國已有近7000個制藥企業，能生產原料藥1400余種，每年實際生產近900種，生產制劑藥4000多種，植物藥8000余種。我國有化學制藥企業2000多家，化學原料藥品種居世界前列，出口原料藥占世界原料市場的20％以上。這表明我國化學原料藥生產日益成為世界制藥產業鏈中的新軸心。

1．2　存在的主要問題改革開放以來，我國醫藥產業的發展駛入快車道，整個制藥行業產值年均增長17.7％，成為當今世界上發展最快的醫藥市場之一，但仍未擺脫以小型為主，以原料藥生產為主，以仿制品為主，以內銷為主的格局，產品缺乏國際競爭力。作為國際公認的高技術、高附加值、高利潤、高風險的產業，中國的醫藥產業在迅猛發展的同時，卻還沒有在國際市場上確立醫藥強國的位置。例如，2003年全球醫藥市場銷售額為4060億美元，其中美、歐、日三大市場占了88％；而當年我國醫藥銷售額為2464億人民幣，占全球市場份額的7.8％，其中出口約46億美元，只占全球銷售份額的1％左右。我國出口的產品中，以中低檔原料藥為主，制劑產品占出口額的10％，國際醫藥企業利用這些原料制成藥品后，又出口到我國。

此外，企業發展戰略和市場操作理念落后，也長期困擾著醫藥行業，我國醫藥行業的經營和管理理念亟待提高。

1．3　發展趨勢 醫藥產業是一個“朝陽”產業，也是高技術、高投入、高風險、高回報的產業。長期以來，一直是發達國家競爭的焦點，隨著經濟全球化的發展，國際競爭日趨激烈。我國醫藥行業競爭對手變得空間強大，國內市場國際化，知識產權保護更加嚴格，市場競爭變得更為直接和生死攸關。

世界醫藥的未來發展新趨勢是傳統化學制藥增長速度逐步放慢，天然和生物藥品將成為醫藥行業主要經濟增長點。天然藥品、生物藥品和非處方藥將形成2l世紀藥業的三大新興市場，這是未來醫藥行業最重要的特點。

我國醫藥行業“十一五”期問的發展重點是著眼于自主創新和提高技術水平、提高產品質量。因此，技術創新，保護知識產權將主導我國未來醫藥市場已成為共識，醫藥行業中，普通藥品已進入薄利時代，新藥以及具有市場獨占性的藥品將成為企業盈利的主要支柱，我國醫藥行業開始進入自主創新時代。

2　醫藥行業對制藥工程專業人才的需求

我國醫藥行業已進入技術創新新時代，技術創新已成為企業發展的瓶頸，因此可以預見，以研究開發和技術創新為主的既懂制藥，又懂工程，還掌握現代經營管理知識的高級復合型人才將成為醫藥市場的寵兒，尤其是制藥工程專業人才，以進行產品和工藝及設備的更新改造、GMP設計和驗證、生產管理等。而以往那種只懂藥物制劑，生產工藝知識的藥學類人才和只懂得工程設計的工程類人才，都無法滿足現代制藥工業的要求。

為適應世界醫藥產業的發展潮流，改變我國醫藥產業的落后現狀，制藥工程專業的人才應具備合理的知識結構。優秀的綜合素質，突出的創新能力和先進的管理理念，能滿足醫藥產業的研究開發、技術改造和經營管理。

3　國內外制藥工程專業高等教育現狀

3．1 國外現狀，自1995年美國新澤西州大學開設制藥工程高等教育以來，美國已有多所大學設置該學科。加拿大、英國、德國、日本和印度等國家的高校也相繼設置了該學科，開展制藥工程學科研究生教育，或把制藥工程學科作為課程納入其研究生教育中。

篇9

1. 化工制藥工藝的現狀

目前化工制藥廠都有一套完整的制藥程序，藥物都是以化學反應為手段制得的，同時還要保證藥品達到GMP要求的潔凈度，整個反應過程是在一個相對封閉的環境下進行的。藥品在生產過程中，必須保證藥品不受外部細菌、病毒或其它離子污染而導致質量不合格。有些藥品在與空氣接觸之后，會發生藥品本身的反應從而造成藥物變質。因此國內現有的制藥廠家都會非常重視藥品的生產環境的潔凈度保持。藥品經由制藥設備產出之后，采用相對應的藥品包裝對產出的藥品進行真空封閉包裝，防止空氣里的微生物對藥品進行破壞與污染，這些過程要求是在無菌條件下完成的。因此有必要對藥品的包裝材料進行完全的消毒與滅菌。運用比較多的有紫外消毒儀，這種儀器可以發射出波長為253nm的紫外線，該強度的紫外線能殺滅大部分微生物。例如，在制藥工業中，無論是純化水系統還是注射用水系統，都存在著微生物污染的問題，由于多數微生物細菌不能在高于60℃的溫度條件下增殖，注射用水多采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環使用，這就大大地提高了注射用水的安全性。而純化水一般在室溫(10℃～30℃)條件下循環使用，微生物的繁殖和生產就是必然的，如何最大限度地降低和控制微生物在純化水中的生長和繁殖，是每個藥品生產廠家所必須面臨的問題。而對于水系統中微生物控制，大都圍繞著對水系統制備貯存單元和配水管道進行消毒滅菌，將微生物的數量控制在藥品生產工藝所要求的標準范圍。由于紫外線殺菌對水的色度、濁度、總鐵含量和細菌量有一定的要求，因此它特別適用純化水系統。再者，大多數細菌和許多霉菌都能夠產生熱原，其中致熱能力最強的是革蘭陰性桿菌的產物，在水的存貯和配送過程中即使很快被破壞的細菌，也會釋放內毒素，所以在紫外殺菌之后再除菌過濾是非常必要的。

2.化工制藥工藝問題

化工制藥的過程，實際上就是制藥廠利用制藥設備進行藥品的生產的過程。生產設備在進行無菌化處理的過程中，通常都是以滅菌水為介質進行噴射處理的，所以可以采用把制藥生產設備進行分立或者軌道翻轉的形式進行。有的制藥的生產設備在清洗中，采用了超聲波所形成的一定能量的微波，具有頻率高、波長短、穿透力強的特點，同時產生微沖流的沖擊震動，把制藥設備里的所存有的微生物徹底的殺死。制藥設備實現了制藥原理的具體運用，但是制藥設備的潔凈程度與制藥要求還存有較大的距離。中國一些粉針劑以及凍干粉針劑等抗生素的無菌生產，通常就存在幾點較為明顯的問題，這些要求無菌生產的抗生素的裝瓶要求進行無菌清潔。但是瓶子進行清潔過程中，仍然存在一層瓶子不能清潔到的空間。此外，一些帶層流的封閉式的抗生素在實際的生產過程中難以達到實際生產要求的清潔度，都是由于制藥企業的設備不能夠與現有的制藥工藝相貼合而造成的，中國有很多帶百級層流罩的封閉式抗生素分裝設備，并對生產過程實行全程密封生產，都是為了可以更好的生產出符合質量標準的藥品。中國的制藥工廠里大部分制藥設備不能完全實現對藥品的自動生產檢驗和控制藥品的生產質量。在實際的生產過程中，如果需要通過人工手動對藥品的滅菌情況進行抽查，那么手動進行抽查的藥品一旦離開機器就意味著藥品質量將不符合要求。

3.化工制藥工藝的優化方法

化工制藥的生產過程中，藥品的直接包裝材料必須進行有效的滅菌。在實際的生產過程中，大多數廠家一般會采用高溫的滅菌方法或者是熱輻射的方法進行藥品的包裝生產。干燥滅菌的方法可以大大的提高藥品包裝材料的清潔程度。在國內很多制藥企業開始配備隧道式的滅菌干燥機進行藥品包裝材料的消毒滅菌，藥品的包裝材料仍然具有100級的高效層流，并且這種化工制藥設備的潔凈度是可調的。如果一般的藥品只需要滅菌達到10萬級，或者是30萬級的滅菌程度也都可以采用化工制藥工藝程度進行有效的達到。這樣的化工制藥工藝設備具有更高的適用性，所以，在某種程度上，可以提高制藥企業設備的使用率，減輕制藥企業的資金投入量，制藥生產過程中必須保證無菌藥物的生產設備符合要求，這樣保證它的滅菌效果，從而更好的提高藥品生產質量。有效的把化工制藥的工藝作為化工制藥設備結構的改造依據，根據化工制藥工藝的創新對制藥設備進行更好的改良。在化工制藥工廠的生產設備配置上，必須要對藥品質量進行嚴格監控，對藥品生產設備進行消毒，保證藥品質量，同時讓藥品的生產更加趨于簡潔與高效。

目前工業化生產中使用得比較多的有膜過濾技術，膜過濾技術根據膜的性質具體又分為微濾膜過濾技術、超濾膜過濾、納濾膜過濾及反滲透技術。它們都是藥物分離、濃縮與提純工藝中運用最為廣泛的技術。

微濾膜過濾技術（MF）：微濾膜過濾技術是篩分過程，屬于精密過濾的一種。它可以分為表面型和深層型兩類。微濾操作有無流動（deadend）和錯流（crossflow）過濾兩種形式，前者類型的膜應用于稀料液和小規模應用，濾芯大多為一次性。后者又稱切線流操作或叉流過濾，適應于工業大規模應用，這類膜的特點是需要周期性的在線清洗、再生以恢復膜的過濾性能。

超濾膜技術（UF）：超濾膜是介于微濾和納濾之間的一種膜過程，它利用的是篩分原理分離，對有機物截留分子量從3000～300000 Dalton可選，適用于大分子物質與小分子物質分離、濃縮和純化過程。

納濾膜過濾技術（NF）：顧名思義，是指具有“納米級孔”的膜，它介于超濾和反滲透之間，對有機物截留分子量從200～1000 Dalton，對二價離子特別是陰離子的截留率可達99%，特別適用于低分子量物質的濃縮、脫鹽。

反滲透技術（RO）：滲透是水從稀溶液一側通過半透膜向濃溶液一側自發流動的過程。濃溶液隨著水的不斷流入而被不斷稀釋。當水向濃溶液流動而產生的壓力足夠用來阻止水繼續凈流入時，滲透處于平衡狀態，即達到動態平衡。當在濃溶液液上外加壓力，且該壓力大于滲透壓時，則濃溶液中的水就會克服滲透壓而通過半透膜流向稀溶液，使得濃溶液的濃度更大，這一過程就是滲透的相反過程，稱為反滲透。

膜過濾技術作為一種新型的過濾技術，過程是一個高效、環保的過濾過程，具有較高的優勢。膜過濾過程通常在常溫下操作，因而能耗低，沒有相變，特別對制藥工業的熱敏性物質。選擇合適的膜過濾技術，可替代離子交換、吸附/再生、沉淀、結晶、離心分離等多種傳統的過濾與分離辦法。由于膜過濾技術本身的優越性，因此在資源短缺、能源緊張、生態惡化的今天。膜過濾技術必然在制藥工業中不斷擴大和深入。

4. 萃取蒸餾

萃取蒸餾使用一種一般不揮發、具有高沸點，并且易溶的溶劑與混合物混合，但卻并不與混合物中的組分形成恒沸物。這種溶劑與混合物中的各個組分發生不同的作用，令到他們的相對揮發度發生變化。從而使到他們可以在蒸餾過程中分離開來。揮發度高的組分被分離開并形成塔頂產品。塔釜產品則由溶劑和另一組分混合而成。由于溶劑并不與另一組分形成恒沸物，因此他們可以再用適合的方法分離開。 這種蒸餾方法的一個關鍵點就是溶劑的選擇，溶劑在把兩組分分離開的過程中扮演著重要的角色。值得注意的是，在選擇溶劑時，溶劑需要能顯著改變相對揮發度，否則便會是徒勞的嘗試。同時還要注意溶劑的經濟性（溶劑使用的量、其本身的價格和可用性），還要容易在塔釜中分離開來，并且不能與各組分或混合物發生化學反應，也不能在設備中引起腐蝕。由此可見采用萃取蒸餾是提純化學藥物的一種重要方法。

5. 結語

化學制藥技術是研究、設計和選擇最安全、最經濟和最合理的化學合成藥物工業生產途徑的一門科學；也是研究、選用適宜的中間體和確定最佳、高產的合成路線、工藝原理和工業生產過程，實現制藥生產最優化的一門科學。

醫藥產業是我國國民經濟的重要組成部分，近年我國醫藥產業發展勢頭良好，隨著醫保投入持續增長，醫療改革進程逐步加快，國民醫療健康意識提高，其制藥設備行業也保持了較快的增長。隨著技術進步，新的制藥工藝和設備將在藥物生產的各個環節中得到廣泛應用，以改造陳舊的、落后的、不適宜的生產工藝和設備。新設備及新工藝的不斷推廣，對我國的醫藥工業的現代化進程起到良好的推動作用，行業產值、銷售收入、利潤總額均大幅度上升。縮小了與世界先進水準的差距，部分高端產品已經開始替代進口。可以預見，未來的制藥產業將朝著更高標準、更加安全的方向發展，是21世紀的朝陽產業。

篇10

引言

隨著人們物質生活和精神生活水平的不斷提高，健康成為人們比較關心的話題。為了提升我國制藥工業的水平，教育部在化學工程與技術一級學科中設立了制藥工程本科專業[1]。《制藥分離工程》是制藥工程專業基礎課程，它主要研究藥物的分離，提取，純化。該課程包含了多種藥物分離方法，并分別詳細地介紹了各自的分離原理、影響因素、操作設備。學習該課程的主要目的是使學生掌握幾種常用的制藥分離方法，基本原理，操作步驟，為將來培養優秀的制藥工程師奠定科研理論基礎[2]。因此，探討高校《制藥分離工程》教學改革，對于提高本科教學質量，提高大學生的綜合素質和科研能力起著重要的作用。

一、本科《制藥分離工程》教學存在的問題

1.課程內容多，課時量卻很少。《制藥分離工程》是一門理論性很強的課程，本校使用的是李淑芬主編的《制藥分離工程》教材，共有15章，第一章為緒論，簡單地介紹了制藥工業的三大分類：生物制藥、化學制藥以及中藥制藥；后面14章內容分別詳細地介紹了14種不同的制藥分離技術，每一章內容著重介紹一種制藥分離方法，內容豐富且詳盡。盡管《制藥分離工程》教學內容很多，但課時量卻很少，只有32學時，這就造成了教師滿堂灌，對學生進行填鴨式的教學，從而使學生對知識不求甚解，產生厭學情緒。

2.多媒體教學和板書不能有效結合。多媒體教學具有傳遞信息快，傳遞信息量大的特點，能夠在較短的時間內快速播放所要講授的教學內容；多媒體教學還能夠通過生動的畫面，形象地展示所要講授的內容，能夠激發學生學習興趣，提高學生的學習效率；在學生課間休息的時候還能播放一些音樂和視頻等，來調節學生的身心狀態，使學生勞逸結合；但是，多媒體教學還有一些弊端，例如由于播放速度快，有些學生就會漏掉一些知識點，對教學內容印象不深刻。板書是傳統教學法，主要是通過教師用粉筆把教學內容和重難點書寫在黑板上，供學生學習。一堂課45分鐘，教師光板書花費的時間就占用了很多，那么留給學生學習的時間就所剩無幾，這種純板書的教學方法不利于提高教學效率，在當今的課堂教學中已被淘汰。如何在課堂教學中使多媒體教學和板書有機結合，是當前每一位教師應該思考的問題。

《制藥分離工程》課程教學內容多，但課時量卻少，因此任課教師大都喜歡使用多媒體進行教學，而忽視了與板書的結合。這樣，就導致了課程進度快，重難點不突出，學生對知識點掌握不好，降低了學習效率。

3.缺少試驗操作。《制藥分離工程》是一門理論與實踐緊密結合的專業課程，是培養學生嚴謹的科研態度、鍛煉學生的動手操作能力、提高學生科研水平的一門課程。該課程主要講授制藥分離方法，分離原理，操作步驟。該課程的學習只有理論課，卻沒有安排試驗課。學生學習這些操作方法只能從書本、多媒體或教師的課堂教學中獲得，缺乏對儀器設備的實際操作，這樣就激發不了學生的學習興趣，鍛煉不了學生的動手能力，也提高不了學生的科研水平，學生也學不到真正的知識。

二、我校《制藥分離工程》教學改革實踐與探討

1.采用啟發式教學。啟發式教學主要通過教師課堂提問、創設問題意境等方式與學生進行教學溝通，培養學生獨立思考的能力，發展學生的邏輯思維能力；教師要鼓勵學生大膽回答問題，鍛煉學生的膽量，激發學生的學習潛力；教師要不斷豐富自己的專業知識，準確把握課程重難點，這樣才能對教學做到游刃有余；教師還要通過圖書館或網絡密切關注學科前沿知識，用來豐富自己的課堂教學；教師要注重理論知識的學以致用，在授課中可以穿插一些與學習內容相關的學術論文，以加深學生對內容的理解，激發學生的求知欲，提高教學效率。啟發式教學符合當今社會發展的趨勢，符合人才培養的要求，是培養學生全面發展的一種有效教學方法。

2.重難點突出。《制藥分離工程》教學內容較多，除了緒論外，其余每章都是講授一種制藥分離方法，教師要根據每章節具體內容，做到重難點突出。例如講授第3章液液萃取，首先詳細講授液液萃取的概念，使用多媒體課件演示液液萃取過程示意圖，重點講授液液萃取過程的基本原理；舉例講授液液萃取過程的影響因素；最后簡單講授幾種典型的萃取設備，例如分級接觸式萃取設備，微分接觸式萃取設備，并對比它們各自的優缺點和使用范圍。講授第4章超臨界流體萃取，首先簡要介紹超臨界流體萃取的發展史，使學生對超臨界流體萃取有個總體的認識；重點講授超臨界流體、萃取劑CO2以及超臨界萃取的概念及其主要特性；簡單講授降壓法、變溫法和恒溫恒壓吸附法超臨界萃取工藝，并對比它們各自的優缺點和使用范圍。講授第7章精餾技術，首先簡要介紹精餾技術的概念和在制藥工業中的應用；重點講授間歇精餾、水蒸氣蒸餾和分子蒸餾的概念，基本原理和流程操作工藝，并簡要對比間歇精餾、水蒸氣蒸餾、分子蒸餾應用在制藥領域的優缺點和使用范圍。講授第8章膜分離，首先簡要介紹膜分離技術的發展史；簡單對比對稱膜和非對稱膜的特點，詳細介紹非對稱膜結構優點；簡單對比微濾、超濾、反滲透和納濾這幾種膜過濾過程特點，詳細介紹超濾的概念、基本原理和流程操作的基本特性；重點講授超濾過程中產生的濃差極化現象，以及濃差極化造成的危害和減少濃差極化的措施；最后簡單介紹膜的污染和清洗。講授第10章離子交換，首先簡要介紹離子交換的概念，離子交換樹脂的分類以及主要的物理化學性質；詳細介紹離子交換的機理，重點講授道南理論；詳細介紹基本的離子交換操作步驟；最后簡單介紹離子交換在制藥工業中的應用。講授第12章結晶過程，首先簡要介紹晶體的概念，結構與特性以及晶體的粒度分布；詳細介紹結晶過程的相平衡和介穩區；重點介紹結晶過程的動力學以及晶體生長機理，最后簡單介紹結晶過程和設備。

3.開設試驗操作課程。《制藥分離工程》是一門理論和試驗結合很強的課程，單純的理論課程可以把一些概念、基本原理和操作步驟講授清楚，但是無法取代試驗操作的重要性；試驗操作能夠鍛煉學生的動手能力，同時也能提高學生的科研能力；理論課和試驗操作要相輔相成，這樣學生不僅學習了理論知識，還能進行試驗操作，用理論知識來指導試驗操作，做到理論與實踐的統一。高校應該開設相應的試驗操作課程，讓學生動手操作，這樣才能加深對知識的理解，提高教學效率，為培養優秀的制藥工程師奠定一定的試驗操作基礎[3]。學校還可以組織學生去參觀一些制藥廠，讓學生了解工廠是如何操作這些儀器設備的，這樣可以擴大學生的視野，激發學生的求知欲。此外，還可以組織學生進工廠進行見習，通過實際操作儀器設備，一方面加深學生對課程知識的理解，另一方面鍛煉了學生的動手能力，有利于學生綜合素質的培養。

4.提高教師的業務水平。教師要以學生為本，用新課標理念和教學大綱指導教學。在當今科技知識更新換代快速發展的今天，教師也要不斷地更新和完善自己的知識，擴大知識面，與時俱進；教師不要固定于已有的教學模式，要經常和同行之間進行教學經驗交流，豐富自己的教學方法，提高自己的教學效率；教師要熟悉課程內容，充分備好課，這樣才能把課講得生動有趣，學生才會有興趣聽課；教師可以定期與學生進行教學交流，讓學生實事求是指出自己課堂上的不足之處，從而改進教學法；教師要經常聽一些有經驗的優秀教師的課程，在聽課的過程中，找出別人的亮點，完善自己的教學；除此之外，教師還要經常去圖書館或網絡上下載一些與《制藥分離工程》課程相關的前沿知識和最新科研成果，使自己的知識跟上時代的步伐。

5.改革考試制度。傳統的課程考試是單純的理論知識的考試，這種考核方式不能考察學生的實驗能力，不能培養學生的全面發展，因此不符合新課標理念。《制藥分離工程》課程考試可由理論知識和試驗操作以及平時成績三部分構成，其中理論知識占40%，試驗操作占40%，平時成績占20%。理論知識主要考察學生對課程知識的掌握情況，試驗操作主要考察學生的動手操作能力，平時成績主要考察學生的出勤率和作業情況。這三種考核方式相輔相成，從理論知識到試驗操作，全面考察了學生對這門課程的掌握情況，同時又促進了學生的綜合能力的發展。

三、結束語

《制藥分離工程》是制藥工程專業的基礎課，也是一門專業課。本文結合我校制藥工程專業特點，對《制藥分離工程》課程進行教學改革和探索，著重培養學生的科研態度和試驗操作能力。通過教學改革與實踐，提高制藥工程專業人才培養的質量，為培養優秀的制藥工程師奠定基礎。

參考文獻：

篇11

中印兩國的制藥產業現狀

中印兩國的醫藥產業總體上正處于仿制階段。就醫藥產業的科技競爭力而言，屬第二檔次的國家，即仿制能力、化學合成能力、化學制藥能力較強的國家，這個檔次包括中國，巴西、印度、韓國等國家。目前，世界原料藥的生產中心已轉向亞洲，其產業格局正在形成，抓住這一發展機遇，發展化學原料藥將是我國醫藥產業的重大發展戰略之一。

2001年，中國制藥工業產值為2650億元(合321億美元)。中國能夠生產1400多種原料藥，4000余種制劑產品，8000余種中藥。中國已是世界上第一大原料藥生產國和出口國，其勞動力成本比起發達國家要低得多；我國的藥品生產能力嚴重過剩，許多設備閑置；中國醫藥企業的生產成本仍然過高。我國創新藥物被國際認同的只有青蒿素和二巰基丁二酸鈉，新藥研發方面我國與世界先進水平相比存在很大差距。

制藥工業是印度的一大支柱產業。2001年，印度制藥工業產值2288．7億盧比(合47．7億美元)。印度能夠生產一系列涵蓋廣泛的治療類藥物，能生產的原料藥超過400種，印中貿易中心公布的2004年宏觀經濟參數顯示，印度已經是世界上第四大藥品生產國，其產量占全球產量份額的896。印度生產的藥品出口到世界各地，藥品出口居世界第17位，收入估計在15億美元以上。印度有65家獲世界衛生組織論證，15家獲FDA批準的生產廠家，印度還有眾多的跨國公司和本土公司。目前已有100多種印度制劑藥獲得了美國FDA論證。印度現在已有大型制藥單位大約有250個，這些制藥單位能夠制造幾乎所有國內需要的配方藥和大約350種常用藥，滿足了國內市場70％的需要。至今，印度公司已經發現了3種新分子，在最后階段將會達到12種以上。目前已有100多種印度制劑藥獲得了美國FDA論證。

其醫藥產業的特點是：

1、中印兩國的制藥工業在制造能力上都已進入世界大國行列，尤其是大宗抗生素的生產，兩國基本能左右國際市場行情。從上世紀開始的新一輪全球分工中，中印變成了名副其實的“亞洲藥品加工中心”。

2、由于起點不一樣，中國制藥工業生產規模明顯大于印度。但是兩者發展速度基本相近。自1991年以來，中國制藥工業年均增長19 5％，印度為17．5％，均習慣于各自國家經濟的增長速度。

3、兩國的藥品感性能力均較弱，都是世界上非專利藥物的主要生產者。兩國藥品的生產技術，質量在第三世界國家中名列前茅。中國在維生素、解熱鎮痛藥。激素類藥物、青霉素β－內酰胺類藥物等方面具有比較優勢：印度能生產的原料藥超過400種，印度的民族藥總數也超過1000種，在磺胺類藥物(如新諾明)、部分大環內酯類藥物(如環丙沙星)、部分解熱鎮痛藥物(如布洛芬)方面處于世界領先地位。頭孢類有望成為我國未來較具競爭力的品種之一。

4、印度企業在制藥原料下游產品的出口方面優于中國。

5、制藥企業方面：據印度制藥商組織公布的數字。目前該國有2萬余家制藥企業。中國全面推行GMP后，有1800余家企業通過了GMP論證。印度醫藥企業有20多家制藥商得到美國FDA的合格認定，印度的大型企業在國際上的影響力大于中國企業。

6、在國際化程度上，印度強于中國，以原料藥歐洲藥典委員會的COS論證和美國FDA的DMF文件號為例，我們與印度企業的差距非常明顯。2004年前我國和印度原料藥類產品在歐洲和美國注冊論證比較。COS論證數量及比例，印度企業242(14．37％)；中國企業60(3．56％)；DMF數量及比例，印度企業583(12．90％)；中國企業192(4．25％)。

7、在國際資本市場的運作中，中國落后于印度。中國很少在資本市場收購或兼并發達國家的制藥企業，也很少直接投資西方國家，原因是中國缺乏既懂技術。懂管理，又有良好外語基礎的復合型人才，阻礙了中國制藥企業走向世界；而中國制藥企業打入世界市場，往往采用傳統的出口貿易方式，中國缺乏對國際市場資本運作法律法規的熟悉與了解。

中印兩國的醫藥保健品進出口統計數據及特點

中國醫藥保健品進出口商會根據海關進出口統計的數據，2004年中印兩國醫藥保健品進出口貿易總額為89557萬美元，占兩國進出口總額的6．58％。其中，中國對印度的醫藥保健品出口額為65133萬美元，占總出口額的10．99％，中國對印度的醫藥保健品進口額24424萬美元，占總進口額的3．18％。從2001年起計算，中印兩國間的醫藥保健品進出口貿易總額年平均增加了29．8g6，其中出口額年平均增加了32．1％．進口額年平均增加了25．9％。

2004年中印兩國醫藥保健品進出口的種類構成：第一位是西藥原料類，總額為75340萬美元．占進出口總額的84.1％；第二位是醫療器械類，總額為6149萬美元，占進出口總額的6．9％；第三位是農藥類，總額為34267美元，占進出口總額的3，8％。

2004年中國出口西藥原料55911萬美元，占出口總額的85．8％農藥3139萬美元，占4．8％；醫療器械2917萬美元，占4．5％：中藥材869萬美元，占2，6％；生化藥844萬美元，占1．3％。

其中西藥原料出口的產品排序：一為其他青霉素7637萬美元，占13．7％；二為其他未列名抗菌素3970萬美元。占7．1％；三為未列名無環單胺及其衍生物1930萬美元．占3．5％；四為6氨基青霉烷酸1692萬美元，占3．0％，前五項合計16892萬美元，占中國從印度出口西藥原料的30.2％。

2004年中國進口西藥原料19430萬美元，占進口總額的79．6％；醫療器械3232萬美元．占13．2％；中藥提取物497萬美元，占2．0％；中藥材425萬美元，占1．7％；西成藥413萬美元，占1．7％，

我國西藥原料主要進口的產品：一為7氨基頭孢烷酸．，氨基脫乙酰氧基頭孢，進口金額為4153萬美元，占21．4％；二為薄荷醇3771萬美元，占19.4％；三為2，2一氧聯二乙醇(二甘醇)2521萬美元，占13.0％；四為其他環烷(烯，萜烯)一元羧酸等及衍生物1125萬美元，占5，8％：五為吡啶及其鹽816萬美元， 占4．2％。前五項合計12386萬美元，占中國從印度進口西藥原料的63．7％。

其中從印度進口的頭孢類抗菌素原料有：7氨基頭孢烷酸、7氨基脫乙酰氧基頭孢(按進口金額，排1位)頭孢克羅及其鹽(7)其他先鋒霉素及其衍生物以及它們的鹽(10)頭孢唑啉及其鹽(12)頭孢氨芐及其鹽(15)。

中印兩國的醫藥貿易存在以下特點：

1、兩國間的醫藥貿易迅速增長，近五年來年平均增長29．8％。

2、雙方的醫藥貿易以西藥原料為主，占各自醫藥貿易的80％以上。

3、中國的醫藥產品對印度出口大于從印度進口。

篇12

二、構建與時俱進的制藥工程課程內容

(一)緊跟制藥行業發展腳步,增加新工藝、新方法的介紹

目前,我們本科的制藥工程課程主要分為兩部分內容來進行講授:藥廠反應設備和車間工藝設計。藥廠反應設備部分根據制藥工程專業的需要,吸取化學反應工程學的基本理論,結合反應器的經驗計算方法,以反應器的結構型式為線索,擺脫繁復的數學推導,著重于基本規律的講解;闡明了理想反應器、反應器型式及操作方式的選擇、停留時間分布及測定等概念;重點講述釜式反應器的混合機理和效果,攪拌器的選型與放大、攪拌釜的傳熱及工藝計算;對管式反應器、氣液反應器、氣固反應器、流化床反應器等反應器理論和設備設計進行介紹。車間工藝設計部分主要講述車間工藝流程設計、物料衡算、能量衡算、車間布置設計和非工藝設計基礎等內容,力求使學生掌握藥廠車間工藝設計的基本技能。制藥工程是一門藥物從實驗室走向大規模工業化生產的學科。因此,其在與實驗室研究結合的基礎上還有適應市場、客戶及控制成本的需求,要求專業人員及時更新設計觀念、設計方法和科技知識,更要求課程教師根據行業內工程的發展,對教學計劃和內容不斷進行調整。例如,增加目前正處于研究高峰期的超臨界萃取裝置、有廣闊發展前景的膜蒸發設備及分子蒸餾設備、膜反應器及生物反應器、先進的流化床技術及流化床裝置、先進的三相床反應器研究、制藥潔凈廠房空調凈化系統、藥廠節能措施和現代“精烘包”工序設計等內容。

(二)引入GMP理念,強化藥品生產管理意識

《藥品生產管理規范》(Good ManufacturingPractice,簡稱GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響產品質量的關鍵工序。[3]醫藥產品品種多、更新快,產量差別懸殊,藥品生產的路線也是日新月異。因此,制藥車間設計的水平和要求不斷提高。現有的課程中制藥車間工藝設計部分內容體系已經落后于制藥工業的發展,有些已經被淘汰或不符合GMP的要求。我們根據行業發展現狀,將GMP的理念引入到課程中,讓學生逐漸強化GMP概念,認識到符合GMP要求是制藥工業的發展準則。例如,《藥品生產管理規范》的第一章總則第二條明確提出了熱敏性藥物設備的規定。教師在授課中與學生進行討論,使學生了解到抗生素藥物的結晶應該使用冷卻結晶器或噴霧結晶器,也可以采用真空結晶操作,這主要是為了避免藥物分解降低結晶溫度。學生在后期進行此類原料藥車間工藝設計時,就能注意到這種特殊情況,并對此類藥品的結晶工藝做出正確的選擇;以前的設計中對周圍的環境因素考慮不多,而現在的藥品生產企業必須具有整潔的生產環境,所處環境的空氣、場地、水質都要符合生產要求,生產廠房及周圍應無污染源;設計車間不同生產區域時,我們要求學生要嚴格按照GMP提出的非無菌原料藥的生產要求執行,除粗品或濃縮液、活性炭、溶劑、外包裝及其清理等置于一般區域外,其余工序均應設在30萬級區域內(即:過濾、結晶、分離、干燥、過篩、混粉、內包裝等);生產避孕藥品時,根據GMP要求,廠房應安裝獨立的空氣凈化系統,并與其他藥品生產廠房分開,氣體排放還需經凈化處理。[4]

(三)案例教學,教學相長

硝化是制藥中的一個典型反應類型,為使同學對這一反應類型有深入的了解,我們在硝化車間實習基礎上,設計了乙苯硝化生成對硝基乙苯———對硝基乙苯分離———對硝基苯乙酮氧化的大設計題目,并拆分成幾個小的分題目分組進行設計。答辯時將大題目組的同學統一進行答辯,以使學生對分題目有深入的了解,對原料藥的整個生產過程有整體性認知。我們還在前期學生設計內容的基礎上,列出了針對一些產銷量小、新藥的中試和放大的設計課題。例如,磺胺多辛車間工藝設計中增加多功能車間設計部分,使學生不拘泥于具體生產品種和規模,而是按照制藥工業常用的化學反應和單元操作,選擇不同規模的反應器、換熱器、塔以及離心機、計量槽等通用設備,更新了學生藥品生產及工藝設計的理念和思路。這類新型的設計題目對教師的理論和實踐經驗要求較高,教師要先于學生進行設計題目的考察和復核。盡管工作量增加了很多,但在復核及討論過程中,教師自身的工程設計思路也更加明晰,知識也得到了擴充。

三、將“大工程”觀念引入制藥工程教學中來

大工程觀課程體系的“工程”指實踐性和創新性教學環節,即實驗、實習、課程設計、畢業環節等課程。而高等工程教育的本質特征則由綜合性、系統性、實踐性和創新性構成。[5]課程根據培養藥品制造工程技術人才的目標,結合工科院校特點,逐步形成了制藥工程課程體系。該體系結構為:課堂理論教學—校外實習(實踐教學)—畢業設計(課程完成后的總結性教學)三大板塊。

(一)與生產緊密結合的實踐教學

工程類課程教學要以一線生產的實際需要為核心目標,在強調對基本知識的熟練掌握和靈活應用的同時,更加強調與一線生產實際的結合,實習通常作為學生貫通專業知識和集合專業技能的重要教學活動。[6]作為工程類課程,我們非常重視實習這個教學環節。為此,我們設立了兩個階段的校外實習。其中認識實習是在學生學過基礎課程但尚未學習制藥工程前進行的。在這個階段,學生對制藥過程不熟悉,通過認識實習可以對原料藥車間的各種單元操作、車間布置直觀接觸,為后面的制藥工程課程學習奠定基礎,激發課程學習的興趣。第二個階段為畢業實習階段。此時,學生已經具備了一定的理論知識,教師在生產實習過程中會有意識地提出藥廠生產涉及的工藝路線、原料和設備選擇、產品精制、車間管理等問題,引導學生觀察現代化藥廠的生產和精制設施與裝備,關注原料藥質量生產管理規范在工廠的具體實施情況,有機會時還會要求學生自己動手進行生產操作,使課堂內容在實際的經驗中得到加深和升華。學生通過對典型的原料藥生產車間的生產流程、生產管路的排摸,繪制工藝流程圖和設備流程圖,盡可能多地收集制藥工程課程設計數據,并對現代化制藥車間布置獲得初步認知。在學生收集到的生產現場數據基礎上,教師歸納提煉出設計題目,要求學生將生產實習中的內容與工藝設計相結合,作為設計階段的實際任務。

(二)強化課程設計,引入工程軟件

近年來,一些院校的制藥專業學生的畢業環節內容都以參與教師的藥物合成科研課題為主,學生在完成論文的過程中缺少工程設計的訓練。而進行物料、能量衡算和工藝設備選型、繪制出初步設計階段的帶控制點的工藝流程圖、車間布置圖、設備裝配圖等工作是工程應用型人才所必備的基本能力。為此,我校專業培養方案在第七學期安排為期4周的小設計,在第八學期安排為期22周的畢業大設計與制藥工程課程相配套,形成“大論文小設計”或者“小論文大設計”的格局,學生同時得到藥學科研及工程設計的全面訓練。

無論大設計或者小設計都是在學生完成專業理論課程后才安排的教學環節,是在前期所學的基礎理論和專業知識的基礎上,幫助學生在真實的原料藥車間工藝設計過程中將工藝流程設計、物料衡算、能量衡算、車間的“精烘包”設計和管道設計等知識融會貫通。畢業設計是同學們在原料藥廠畢業實習后進入的,由指導教師根據實習內容或自擬設計題目布置設計任務書。學生先進行文獻查閱、外文翻譯等前期準備工作,在第七學期寒假前進入課題工作階段。承擔制藥工程課的教師都會參與指導學生設計工作,在教學過程中有針對性地加強課程設計內容講解,重申課程中的有關概念,著重培養學生應具備的工程制圖能力,使設計與課程相互呼應,相輔相成。學生通過設計環節的鍛煉,加深理解制藥工程的理論,并將之運用到實踐中去,工程實踐和創新能力得到了大幅度提高。

制藥工程設計可以借助計算機來輔助教學。應用多種工程軟件可以較好地解決制藥過程研究、開發、設計、生產中的問題。設計中一般會使用到PROII、AutoCAD等工程計算、設計和繪圖軟件。CAD繪圖軟件在設計中引入得比較早,前期也有相應的課程作為應用基礎。目前在畢業設計階段,同學們都使用CAD軟件來繪制帶控制點的工藝流程圖、重點設備裝配圖和車間布置圖。而針對塔設備或一些帶循環控制的計算,他們也會應用PROII等計算軟件。這些軟件的應用可以使學生以較少的精力去完成較復雜的計算和繪圖任務,而將主要精力集中于解決工程問題上。

答辯是這一設計環節的主要考核手段。原有的答辯方式主要是教師問學生答,后逐步改為全體學生參加,由學生自己敘述在設計過程中應用到的公式和原理,給出選用手冊和參考資料,并對照設計說明書及設計圖紙,完整表達自己的設計方案,講解自己設計的特點,重點突出自己的創新性,根據設計中給出的成本核算,對設計的車間進行經濟分析。這種答辯方式能充分調動學生的積極性,使學生在設計后期仍然可再進行方案比較,大大增強了學習主動性,也使學生能在正式進入生產企業工作時更快融入,工作更有開創性。

四、教學手段的綜合利用

本課程的教學內容與制藥生產實踐密切相關,并涉及大量的制藥生產設備的相關知識。學生此前從未接觸過藥品生產,文字性質的描述或者圖示的方法不能有效地提供工程信息,學生對工程設備的操作狀態及結構沒有直觀的認識。教學實踐證明,使用多媒體教學課件,將教學內容形象、直觀地展示在屏幕上,可以最大限度彌補學生工程觀念不足的問題。本課程組織任課教師對上海及外省一些大型制藥企業進行調研,并以工程為主線結合制藥理論制作了多媒體課件,為原本枯燥的課堂教學帶來了新鮮的內容。課件使用動畫演示各種制藥設備的原理,可使學生看得清、搞得懂。比如,新型的膜蒸發設備采用動畫演示,學生先前通過圖片了解了設備的主體結構,再看動畫,就會感到復雜的機械原理變得淺顯易懂了。我們還將藥品生產企業原料藥生產的實際操作過程以及車間的布置穿插在課程教學中,使學生獲得身臨其境的感覺,提高了“教”與“學”的效率。

篇13

1 北京地區醫藥產業發展狀況

1.1 近年醫藥工業主要經濟指標呈下滑趨勢

近年來，北京地區醫藥產業總體上保持了持續穩定的增長，但銷售收入、尤其是銷售利潤增長趨緩，而且利潤總額還出現大幅下滑的情況。這種狀況與全國相比較更為明顯，其醫藥工業主要經濟指標不僅低于全國平均增長速度，而且在全國的地位呈現出下滑態勢，利潤總額由2001年的第4位下降到2006年的第6位。與上海、天津等醫藥重點省市比較，雖然利潤對銷售收入占比仍然較高，但利潤總額絕對減少，尤其是新產品產值增長乏力，2006年僅為3.10%，而同期上海和天津增長的幅度分別為20.70%、57.10%。見表1。表1 2006年北京地區和全國、上海、天津醫藥工業主要經濟指標比較（略）注：括號內為同比增長(%)

1.2 2006年北京地區醫藥各子行業主要經濟指標狀況

分行業來看，2006年北京醫藥工業領域的化學制藥、生物醫藥、中藥制藥、醫療器械四大子行業各有差異。化學制藥工業銷售穩定增長，但利潤大幅下滑；而中藥制藥工業銷售和利潤均同步下降。化學制藥工業和中藥制藥工業利潤大幅下滑是2006年整個北京地區醫藥工業利潤嚴重滑坡的最主要因素。生物生化制品和醫療器械這兩個子行業經濟運行良好，展現出銷售、利潤同步增長的態勢，尤其是利潤出現快速增長(達到29.5%和37.6%)。相比較而言，中藥銷售收入和利潤雙雙下滑，成為整個北京市醫藥工業發展的最大制約因素。見表2。表2 2006年北京地區醫藥各子行業主要經濟指標狀況（略）

根據表2數據分析，北京市醫藥產業總體平穩增長但利潤卻大幅下滑的主要原因有兩個：一是高附加值新藥品的創新能力不足，這已經影響到現在的利潤增長，而且還會制約將來長遠的產業發展；二是制藥工業利潤下滑，說明中藥資源產業化發展成為北京醫藥產業發展的重要因素。聯系近年來生物創新醫藥高速發展的趨勢，中藥產業化中的技術創新能力是北京醫藥產業提升的關鍵。

2 北京地區中藥產業發展狀況

2.1 中成藥產業狀況

近年來，北京地區中成藥行業經濟總量提升較快，提升速度始終超過全國平均水平。工業總產值由2000年的14.26億元提高到2004年的35.20億元，提高1.5倍，平均年遞增率為25.34%，高于全國同期平均年遞增率11.03個百分點，全國排位由第11位提高到第9位，穩定位于全國中上水平(第9～11位)。2005年統計快報顯示，北京中成藥行業完成工業總產值35.40億元，與2004年基本持平。初步分析認為，占北京中藥銷售收入1/3左右的北京同仁堂股份公司在2005年銷售出現負增長，影響了北京中藥行業的整體增長速度。

北京地區中成藥行業工業效益不斷提高，利潤、利稅總額持續增長，工業效益發展速度大大高于全國平均水平。利潤總額由2000年的1.30億元增加到2004年的7.28億元，提高4.60倍，平均年遞增率為53.83%，高于全國同期平均年遞增率39.96個百分點，全國排位由第13位提高到第2位。2005年統計快報顯示，北京地區中成藥行業實現利潤8.25億元，同比增長26.20%。利稅總額由2000年的2.72億元增加到2004年的10.80億元，增加3.00倍，平均年遞增率為31.28%，高于全國同期平均年遞增率17.41個百分點，全國排位由第14位提高到第3位。

2.2 中藥制藥工業狀況

中藥產業銷售收入和利潤的同步下降成為拖累北京整體醫藥產業發展的主要因素。2006年，中藥制藥工業(包括中成藥及中藥飲片)完成銷售收入42.60億元，比2005年同期下降1.70%，利潤總額為6.900億元，比2005年同期下降19.20%。主要原因：一是主要中藥企業經營狀況下滑。北京中藥制藥工業經營狀況下滑主要受同仁堂集團影響較大，同仁堂股份及同仁堂科技銷售收入和利潤在北京中藥制藥工業中，占據近50%的份額。但在國內新興中藥企業的趕超下，出現業績下滑和股價低迷。二是中藥主打品種競爭地位下滑。長期穩居市場老大的主打品種六味地黃丸、鳥雞白鳳丸讓出霸主之位，受到嚴重的挑戰。

2.3 中藥企業狀況

北京國有和股份制的中藥企業擔當了近幾年北京地區中成藥產業發展與貢獻的主力軍。不論從工業總產值還是從利稅貢獻方面看，國有企業和股份制企業都是絕對主力，兩者的工業總產值和利稅已占北京中成藥行業的90%以上。從企業規模方面看，大型企業在經濟總量增長和提高工業效益方面都占有極重要的地位，顯示出企業規模效應。大型企業的工業總產值占全行業的近70%，利稅占全行業的90%以上。突出的體現出如下特點。

2.3.1 銷售收入和利潤向優勢企業集中

北京同仁堂股份、同仁堂科技、同仁堂健康藥業和北人維信等4家企業年銷售占整個北京中藥制藥工業的56.00%，利潤總額占61.00%。

2.3.2 企業體制創新的優勢突出

如與同仁堂合資的同仁堂健康藥業，因為體制差異、管理模式不同，經營一枝獨秀，銷售與利潤同步快速增長，已進入北京醫藥工業企業前20強的地位。

2.3.3 兼并整合的趨向漸趨加強

2006年，北京天壇生物制品股份有限公司獲得國務院國資委批復，同意長春生物制品研究所有限公司51.00%的股權以協議方式轉讓給“天壇生物”。此外，北京天壇生物制品股份有限公司還與大股東北京生物制品研究所、國家疾病預防控制中心病毒預防控制所三方共同出資組建北京微谷生物醫藥有限公司，即“新型疫苗國家工程研究中心”，拉開了疫苗產業整合序幕。華源生命2006年與華潤股份簽署協議，華潤股份收購北藥集團50.00%的股權，從而間接持有雙鶴藥業48.89%的股份和萬東醫療51.51%的股份。

2.3.4 資金募集國際化趨勢明顯

科興生物在美國上市，中生北控在香港上市。科興生物在美國上市后呈現高速增長態勢。到目前為止，北京醫藥類上市公司已達14家，共融資超過40億元，市值近220億元，銷售收入約占全市醫藥工業的1/4，利潤總額占全市1/2以上。

2.3.5 中醫藥國際化步伐加快

2006年，同仁堂香港生產研發基地——同仁堂國藥公司在香港大埔工業園落成，這是第一家在香港全資投資的內地企業。近年來，同仁堂已在英國、澳大利亞、印尼、馬來西亞、泰國、中國港澳臺等14個國家和地區建了22家藥店，產品銷往40多個國家和地區。在我國中成藥出口量方面，同仁堂已居首位。

3 北京地區中藥產業化發展的優勢

北京中藥產業經濟總量提升較快，工業效益也不斷提高，利潤、利稅總額持續增長，工業效益發展速度大大高于全國平均水平。其優勢主要反映在以下幾個方面。

3.1 研發機構人才多，科研實力基礎雄厚

北京擁有由中國中醫科學院、北京中醫藥大學構成的國家中醫藥創新體系的核心，所獲政府經費占全國的40%；北京地區的中醫藥科技人員約占全國的30%，由兩院院士、國內外知名的中醫藥專家和優秀中青年專家為主構成了北京陣容強大的創新人才隊伍。目前，“863”計劃等重大國家科技計劃的經費每年約有1/3以上投在北京；1997－2001年，北京地區每年平均“產出”新藥證書117張(其中“二類”以上38張)，持續穩定占據全國總數的1/10。科技型中小企業在北京生物和新醫藥產業發展中發揮了“生力軍”的作用。基因組、生物芯片、轉基因和干細胞等前沿技術平臺的搭建已初具規模。

3.2 臨床資源豐富，院內制劑市場廣闊

廣安門醫院、西苑醫院、東直門醫院是國家中藥新藥主要臨床基地，院內中藥制劑資源豐富。以廣安門醫院為例，院內中藥制劑多達90種。院內中藥制劑基于大量的臨床實踐，市場規模已初步形成，是北京未來創新中藥大品種的重要組成部分。

3.3 政府機構匯聚，地利優勢顯著

北京集中了國家藥品管理體系中幾乎全部的政府機構，涉及藥品的研發、生產和流通各個環節。在北京市級以上的政府科研機構中，生命科學的科研機構有55家，以生命科學研究為主的國家重點實驗室有16個。

4 北京地區中藥材資源產業化發展分析

4.1 中藥材種植條件優越

4.1.1 發展速度較快

2000年藥材種植面積超過1 300 hm2， 2001年增幅超過150%，這幾年基本保持了較快增長。其中，通州區和房山區的發展速度最快。

4.1.2 種植區域相對集中

通州、房山和懷柔3個區(縣)種植面積占全市85%以上，主要品種30個左右，初步形成了房山以甘草為主、通州以黃芪為主、懷柔以西洋參為主的品種布局。

4.1.3 主栽品種特色鮮明

北京郊區(縣)生態環境優越，凡華北地區種植的中藥材在京郊均有分布，適宜多種中藥材生長，主要有甘草、黃芪、西洋參、黃芩、丹參、柴胡、板藍根等，主栽品種是甘草、黃芪、西洋參。

4.1.4 具有產業化生產特征

懷柔將西洋參經營企業和農民聯系起來，簽訂藥材購銷合同，同時向農民提供資金支持和技術服務，推動了中藥材生產穩步發展。通州和房山也依托當地的藥材加工企業，發展本地藥材生產。近年來，京郊還涌現出中藥材種植經濟合作組織，向農民提供種子、技術及銷售服務。這些經濟合作組織的建立，對促進中藥材的發展起到了積極作用。

4.2 中藥材產業基礎良好

北京中藥產業的龍頭企業同仁堂始創于1669年。同仁堂現有24個劑型，800余個品種，無論從劑型數量還是品種數量均位于國內領先地位。北京郊區中藥材種植歷史悠久，歷史上曾是我國原料藥材重要流通市場，素有“國藥”、“京藥”等美謄。北京作為中國的標志性市場，藥品質量全國領先，醫藥流通市場的藥品合格率近年一直高于全國平均水平；市場便利條件突出，既有形成規模的院內制劑需求市場，還有相鄰地區河北安國藥材市場。此外，京郊農業科技力量雄厚，在藥材種植方面能夠提供良好的科技支持。

4.3 中藥材產業發展格局形成

“十一五”北京工業發展規劃擬定，醫藥產業發展將重點發展中藥產業，優先發展技術含量高、無污染的醫療器械產業，加快扶持代表醫藥發展方向的生物制藥，適度發展化學藥，培育產業規模，提升創新能力，建立中藥、醫療器械、生物制藥和化學藥四大領域協調發展的產業格局。“北京生物工程與醫藥產業發展方案”確定，將以中關村生命科學園、北大生物城、亦莊藥谷、京西醫藥產業帶、京東醫藥產業群這5個地區為中心(即 “一園、一城、一谷、一帶、一群”)，建成北京市的生物工程與醫藥產業基地，并使生物工程與醫藥成為北京市經濟的五大支柱產業之一。中關村注重發展生命科學的上游研發、中試與試生產以及企業的孵化等；大興立足于產業化基地；亦莊藥谷則定位于現代制造業基地。由此，形成了生物醫藥三駕馬車協力搶灘生物經濟的戰略布局。2002年北京生物醫藥產業發展“白皮書”透露，北京生物工程和新醫藥產業已基本形成“四、三、二”的格局，即創新、制造、流通和服務等4個產業環節，中藥與天然藥物、生物技術和化學制藥等3個核心領域，共性和專業性2個服務體系。

4.4 發展中藥產業的政策支持力度加大

北京將重點支持生物工程與醫藥產業基地、中關村生命科學園和劉家窯-趙公口地區同仁堂科技園的發展，完善中藥產業發展過程中需要的硬件配套設施和軟件環境建設。在此基礎上，北京將作為中國標志性的市場和全國中醫藥創新資源的聚集地，吸引京外、海外投資，實現北京中藥產業的超常規發展。

現代中藥將成為北京醫藥工業新亮點。在“北京市關于落實《中藥現代化發展綱要》的實施意見”中，明確了發展中藥現代化、壯大中藥產業的新思路——“促存量、抓增量、出大藥”，即在進一步完善產業環境的基礎上，依托北京豐富的中藥創新資源、中醫臨床資源，從市場需求出發，培育中藥大品種，以品種帶動企業發展；支持現有北京同仁堂集團有限責任公司、中國藥材公司、京區中藥中小企業的健康成長；以科技資源為手段，吸引京外、境外資本投資北京中藥產業。

4.5 京郊地區面臨著農業產業結構調整的大好形勢

藥材種植是京郊農業結構調整的重要內容。種植中藥材效益明顯高于傳統大田作物，現已成為京郊地區新的種植熱點，而且有些地區還制定了相應的優惠政策，如延慶縣農民種中藥材可獲生態補貼等。

5 北京地區中藥產業發展思路

5.1 基本認識

中藥產業發展要從北京地區道地藥材的保護和可持續利用的角度看待。一個地方中藥材資源的存在和發展，一方面取決于資源物品生成的生態環境，另一方面取決于對這種物品利用的產業化途徑和產業化組織方式。可以說，諸如生態環境等是中藥資源的外部環境，其中的區域差異性決定了中藥資源的道地性。而對一種資源的利用方式則是社會經濟發展程度的客觀表現，中藥資源的產業化利用才是決定一定區域道地藥材能否可持續生成的內在規定。這既取決于生產的技術條件，同時還取決于生產的組織方式。

5.2 視角轉換

北京地區道地藥材的可持續利用問題要從產業化利用角度進行研究。從全國范圍和市場化角度來看，中藥產業化的核心并不取決于北京地區所擁有的道地藥材，而是如何充分利用所擁有的產業化條件，包括技術優勢和產業化組織方式。因此，要闡明道地藥材資源利用的技術條件，剖析道地藥材資源產業化利用方式，揭示產業化對北京道地藥材的影響作用，提出道地藥材可持續利用的對策建議。

5.3 建立醫藥產業發展與道地藥材保護利用之間的反哺促進機制

中藥資源的價值絕不僅僅局限于經濟價值，更為重要的是道地性延續的種質價值，還有與道地性相關的醫療安全道德價值，以及最為直接的生態環保價值和間接的中醫文化價值。因此，要區分價值鏈/產業鏈/生態鏈，發揮北京的科技資源優勢，把重要的價值增值環節留在北京，而不一定將全部產業環節都限制在北京區域范圍。這就要求探索中醫藥產業對道地藥材種植的反哺機制，換言之，北京地區中醫藥要走產業化發展的道路，但產業化的基礎并不能建立在道地藥材種植基礎之上，而且相反還要通過企業-基地、政府轉移支付等形式，探索中藥產業化資金反哺支持北京道地藥材種植生產的適宜組織和方法。

6 北京地區中藥資源開發可持續利用對策

6.1 樹立一般化資源理念

相對于中藥資源產業化，道地藥材、技術人才、資本市場等都是中藥產業不可或缺的因素。因此，要樹立一般資源化理念，辨析中藥產業的資源優勢，發揮科技、人才、管理、政策優勢，促進北京中藥產業化發展。

6.2 確立中藥產業發展的全局視野

要利用全國中藥資源，以減輕北京道地藥材的負擔；同時也為其他地區中藥資源的高效利用提供有效途徑。

6.3 鼓勵支持產業組織創新

北京地區道地中藥資源的可持續利用主要取決于產業化利用程度，包括產業化的技術、組織管理方式。因此，要對產業組織的創新加大扶持的力度。

6.4 加大道地藥材保護力度

改變中藥產業是資源型產業的認識，從整體醫藥產業發展的高度出發，審視北京地區道地中藥材資源的可持續利用，區分醫藥產業與道地藥材種植，突出道地藥材保護的重要性。

6.5 建立中藥產業反哺道地藥材種植基金