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白藥品生產質量管理規范實施以來，隨著GMP理論不斷的豐富與完善，我國GMP管理水平也不斷提高與進步。但是與發達國家相比較，我國GMP管理的整體水平還很低，仍存在很多問題與不足，尤其是在藥品生產GMP管理方面有待進一步提高。加強藥品生產GMP管理角度提出相應的方法與策略，為我國藥品生產企業實施有效的GMP管理工作提供指導性、實用性和可操作性的對策。

1　藥品GMP管理概念

藥品生產質量管理規范(GMP)，是藥品生產過程中保證藥品質量，并把發生差錯事故、混藥、各類污染的可能性降到最低程度所規定的必要條件和最基本的辦法，是藥品監督管理工作的重要內容，是保證藥品質量和用藥安全有效的可靠措施。實施GMP生產管理，就可以更好地保證產品質量。

2　在藥品生產過程中，實施藥品GMP管理應采取的對策

2.1　建立合理有效的藥品生產企業的組織機構

藥品生產企業在建立GMP管理體系的過程中可以根據醫藥企業的自身特點和GMP的標準，建立一套可操作性強、規范化、科學化的GMP管理體系，對藥品生產的全過程實施有效監控，控制藥品質量。

根據GMP規定：藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。組織機構是開展GMP工作的載體，也是GMP體系存在及運行的基礎。因此建立一個高效、合理的組織機構是開展藥品生產GMP的前提。

2.2　做好人員管理工作

物料、文件、生產管理、質量管理等GMP管理需要“人員”要素來完成，執行各項管理制度和標準操作規程也需要人員。

藥品生產要配備足夠數量與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。必須有足夠的有資質的人員來執行工作，個人的工作職責必須清楚界定，并被相應人員充分理解，要有書面的職責說明書，所有人員都要明白GMP原則。

2.3　確保藥品質量的廠房、設施和設備

藥品生產企業的廠房與設備是實施GMP的先決條件。保證藥品生產質量的適宜的硬件設施，如廠房環境、生產設備、倉儲條件和公用設施系統等，要滿足GMP的要求。在生產使用過程中建立生產設備維修、保養、清洗、校驗、驗證等管理制度，確保設備在生產運行中始終如一地符合GMP規范的要求。

2.4　在藥品生產過程中加強物料管理

建立從原輔材料采購入庫，到生產出成品出廠的全過程，將所有物料的流轉納入統一的物料管理系統，從而確保對產品質量的全過程監控。確保物料在藥品生產管理工作中物料流向明晰，物料的驗收、存放、使用符合相關GMP管理規范的要求，并具有可追溯性。

物料的購人、儲存、發放及使用的流通管理，內容涉及供應商評估、物料購人、取樣檢驗、物料儲存、物料代碼等，歸納起來可以要求為：規范購人、合理儲存、控制放行與發放接收、有效追溯。

3　用正確的思想與理念進行藥品生產GMP管理

將實施藥品生產GMP管理理念注入藥品生產企業的每名員工的思想中，指導藥品生產實踐工作，按照符合GMP要求的生產工藝規程和標準操作規程(SOP)，真正作到GMP的實施不只是條款的符合，在實際藥品生產過程中貫徹實施GMP管理的思想，主要體現在：

3.1　系統的思想

在藥品生產GMP管理實施中，只有全面、有效地實施藥品生產的軟件體系，才能將藥品生產GMP管理轉化為藥品質量的提高。否則，往往會出現重硬件投入，輕軟件管理。使GMP管理最終流于形式，由于軟管體系管理缺乏或執行不當，甚至造成企業沉重的負擔。

3.2　全過程控制的思想

GMP的核心思想是強調藥品質量取決于藥品生產的全過程。例如注射用藥品的質量標準要求每批藥物的生產都要無菌和無熱原，應進行適當的實驗室檢測以確定其符合相應的要求。

假設某批產品染菌率為1％，2005版《中國藥典》規定無菌檢查抽樣量樣本數為2，通過無菌檢查的概率可達到98％。樣本數增至98版

3.3　全員參與的思想

實施GMP管理對藥品生產過程中各級人員提出了要求，對各級人員的GMP培訓也是必需的過程。實施GMP是體現“全員參與”和“全面參與”的全面質量管理理念在制藥企業的具體運用。

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一、OTC藥品市場的特點

與OTC相對應的是Rx（即處方藥），OTC 是一個特殊的產品類別，既有一般消費品的特征，消費者可以自主決策和購買，又有藥品的特征，消費者高度理性。從市場營銷角度看，OTC市場與Rx（即處方藥）市場相比具有如下的特點：

1.OTC藥品多為治療一般疾病的常備藥品，如感冒藥、止痛藥、腸胃藥、皮膚藥等。使用時不需要專業醫務人員指導和監督，具有高度的安全性。

2.OTC藥品一般在生產技術上都比較成熟，不具有專利技術方面的競爭優勢。因此，OTC藥品市場競爭者進入壁壘低，市場上同一種OTC藥品往往具有多個品牌。在激烈的市場競爭中，企業主要靠良好的企業形象或品牌形象來取得消費者的認同。

3.OTC藥品直接面對消費者，比處方藥有明顯的一般消費品特性。處方藥的市場營銷活動主要是以醫生為中心展開各種推廣活動；而非處方藥是直接面向終端市場，因此OTC市場的開發應完全建立在消費者需要基礎上。

4.OTC是關系人們生命健康的特殊商品，因此，價格需求彈性較小，一般以價格為主的促銷手段較難奏效。

二、遼寧省OTC藥品生產企業實施CIS戰略的必要性

CIS是英文“Corporation Identity System”的縮寫，最常用的含義為“企業識別系統”，CIS戰略也被稱作企業形象戰略。是指企業用于市場競爭的一切設計都采用一貫性的統一形象，運用視覺設計和行為展現將企業的理念及特性視覺化、規范化、系統化，通過各種傳播媒介加以擴散，來塑造獨特的鮮明的企業形象，使公眾對企業產生一致的評價和認同，從而增強企業的整體競爭力。

CIS由三大基本要素構成：即MI（Mind identity）理念識別，包括企業使命、企業精神、企業價值觀、企業文化等精神要素；BI（Behavior identity）行為識別，包括企業的各種活動及員工的能為外界感知的行為要素；VI（ Visual identity）視覺識別，如企業的標志、標準字、名稱、標準色等外部視覺要素。從這三大要素的內在聯系看，MI是企業最高層的思想系統和戰略系統，它通過BI、VI表現出來，社會大眾可以通過企業的行為和視覺形象來判斷一個企業的經營理念與價值觀念，以及企業文化的底蘊。

遼寧省OTC藥品生產企業實施CIS戰略的必要性主要體現在以下幾個方面：

第一，我國OTC藥品市場潛量大，競爭激烈。據NHC國際咨詢公司分析認為，中國將成為亞太地區乃至世界OTC市場增長最快的國家。國內有關人士也樂觀地認為今后我國藥品零售市場將以每年30%～36%的增幅增長，到2020年我國有可能成為世界上最大的非處方藥市場之一。如此廣闊的市場前景不僅吸引了越來越多的國內制藥企業，許多國外制藥巨頭也紛紛進入中國的OTC市場。爭食中國這個高速增長的新型藥品市場。目前在國內OTC市場上進入前100位的廠家中，合資、合作或外國獨資企業約占1/4，這些企業均以鮮明的企業形象和良好的品牌形象,贏得了消費者的青睞，占據了較大的市場份額。面對國內外藥品生產企業的紛爭,遼寧省OTC藥品生產企業與國內外同行相比競爭力明顯不足，從2006年底中國非處方藥協會首次公布的2005年非處方藥企業銷售情況排名來看，排在前20位的沒有一家是遼寧省的企業。因此，要搶占國內乃至國外OTC市場，遼寧省OTC藥品生產企業需通過導入CIS，塑造鮮明而獨特的企業個性，增強企業的整體競爭力。

第二，遼寧省OTC藥品生產企業正面臨著資產并購、重組。遼寧省經委對省內醫藥企業現狀，概括為“一小二多三低”。一是多數企業生產規模小，無法形成規模效應；二是企業數量多、產品低水平重復多；三是大部分生產企業科技含量低、管理水平低、生產能力低。因此生產成本高，規模效益差，產量總體供過于求，缺乏科研開發能力和市場競爭能力，導致企業之間惡性競爭，乃至自相殘殺。業內人士分析，遼寧省內企業要做大做強，將只有通過資產并購、重組來實現。省內藥企只有形成一定數量的上規模、上水平，科研開發能力和市場競爭能力強的大企業，才能得到大發展。未來并購后的企業需要重新確立企業的新形象，因此，導入CIS十分必要。

第三，國內OTC市場上產品同質化、市場運作方式和傳播模式的同質化嚴重。我國制藥企業由于資金短缺等原因，在新藥的研究開發上多以仿制為主，真正具有自主知識產權的品種寥寥無幾，國外制藥公司年研制新藥的投入，一般為銷售額的8%-15%,而一些大公司如葛蘭素每年投入研發的費用占銷售額的30%，而遼寧省制藥企業的研發費用只有銷售額的1%左右。這種情況導致遼寧省藥企產品更新慢，技術含量低，同質化現象嚴重，再加上市場運作的同質化和傳播模式的同質化，使消費者很難判別究竟該買哪種產品。在無差異的市場條件下，企業只有將產品質量、企業責任、品牌形象等各種運營要素，用一種整體的形象傳達出來，幫助消費者選擇產品，尤其是能夠識別本企業的產品，這就需要借助企業形象設計，提高企業及其產品的形象競爭力，從而確立在市場中的有利地位。

第四，OTC市場上新規定和新標準增多。前不久，據有關報道：我國將禁止以公眾人物、專家的名義證明療效的藥品廣告出現。同時《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標準》規定，OTC藥品必須使用藥品通用名，而且字體要比商品名稱大些。新規定與新標準在產品傳播上，對名人與專家做廣告的限制，使產品的示范性降低；同時對藥名的規定，又使藥品區隔與產品品牌力的展現受到限制。過去很長一段時間以來，藥企一直就在重點傳播產品商品名，導致產品品牌大于企業品牌，很多著名的品牌藥，消費者并不知道其廠家。在新規定下，企業只有突出企業品牌，以企業品牌帶動產品銷售，讓企業品牌發揮市場影響。而 CIS正是塑造企業品牌形象的一種重要手段。

三、遼寧省OTC藥品生產企業實施CIS戰略的對策思考

在市場國際化的環境中，企業的競爭已不是某些單一層次的局部競爭，而是在各個層次上展開全方位的整體實力的競爭，也就是企業形象力的競爭。遼寧省OTC藥品生產企業要取得競爭優勢，實施CIS戰略須從以下幾方面入手。

1.深入理解CIS的內涵，提升導入CIS戰略的高度

日本著名CIS設計專家中西元男認為：“CIS的要點，就是要創造企業個性。”也就是說，CIS的根本目的在于塑造企業的個性形象，從而有利于社會公眾在繁雜的信息中識別企業和認同企業。多年來，遼寧省一些OTC藥品生產企業，由于對CIS戰略的內涵與本質缺乏深入嚴謹的思考，導致導入CIS戰略的高度不夠，企業在進行CIS設計時往往照搬或仿效國內外知名企業的做法，或企業之間相互仿效，其結果是導入了CIS的企業反而形象趨同，核心理念不清晰，缺少個性。因此，遼寧省OTC藥品生產企業的高層管理人員應深入理解CIS的內涵，真正從企業識別的角度導入CIS戰略。

2.順應時展，構筑企業形象的理念系統

理念系統的構造從某種意義上說，就是對企業靈魂進行塑造。當代CIS的理念系統的設計已經進入到了追求個性、進步性和美的設計時代。追求個性就是要求企業在經營理念、價值觀念、企業文化、行為準則和道德規范等方面，把自我和他物區別清楚；追求進步性就是要求順應時代的發展，不斷反思和更新舊有理念，尋求適應于人類未來發展的新型理念；追求美就是要求企業在經營中更多的采用美的概念，追求文化的、人性的、向地球社會做貢獻的這樣一種作為美的企業存在意義。[5]因此，遼寧省OTC藥品生產企業應努力構造一個具有“個性、進步性和美”的理念系統，這是企業形象競爭力的源動力。

3.整體導入CIS，形成統一的企業識別系統

CIS的核心是通過行為識別和視覺識別向社會公眾傳達企業的理念，進而塑造企業形象。在這個過程中，企業首先需要將企業理念的本質轉化到企業的行為方式上，對內建立完善的管理方式、行為規范、教育培訓及福利制度，以激發員工的責任感和使命感，進而形成強大的凝聚力和向心力；對外通過產品開發、公共關系、公益活動、營銷活動等方式傳達企業理念，拉近企業與消費者之間的距離；其次，企業還需要將抽象的企業理念通過視覺化的傳播系統傳達給社會公眾，這個過程也是企業與社會公眾聯系過程中有較強感染力和傳播力的要素。遼寧省許多OTC藥品生產企業導入CIS時，由于缺乏CIS設計和操作經驗，往往導入的只是片面的局部的CIS，即偏重于視覺識別（VI）的設計，行為識別（BI）的設計只是蜻蜓點水，且VI、BI常常偏離MI，企業形象模糊不清。事實上CIS的三個子系統MI、BI、VI各自自成體系，不僅要使三者內部各自統一、協調，而且要使整個CIS體系統一、協調，形成統一的企業識別系統。因此，遼寧省OTC藥品生產企業應緊緊圍繞企業理念系統構建行為識別系統和視覺識別系統，使BI、VI與MI統一，從而對公眾形成一致性的沖擊，在公眾中形成統一的識別和認同。

4.適應環境變化，不斷發展和完善CIS

企業實施CIS戰略是一項長期的系統工程。企業要在取得全體員工的廣泛認同和積極參與在基礎上把企業的理念精神、行為準則、視覺傳達的要求貫穿到企業生產經營的各個部門、各個環節、各個過程及員工的行為中，并通過對員工的CIS教育與文化傳播活動培育出自我獨特且高品位的企業文化，這是一個需要長時期積累與培養的過程。從遼寧省OTC藥品生產企業近年來導入CIS的實踐情況看，許多企業往往只把CIS看作是企業某一階段的短期行為，熱衷于表面文章，有的企業只是編寫一本《CIS手冊》，設計一些標識符號，在媒體上宣傳一下，搞幾場公關活動就算了事，這種CIS導入不可能在公眾中起到識別和認同的作用。遼寧省OTC藥品生產企業應充分認識到CIS是只有起點，沒有終點的活動，是一個不斷適應外部環境，不斷發展、完善和創新的過程。

參考文獻:

[1]胡其輝:市場營銷策劃.東北財經大學出版社,2006:82～101

[2]李 強:CIS在現代企業中的功能分析.淮南師范學院學報,2006.2:78

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質量保證是一個寬泛的概念，英文為QUALITY ASSURANCE，簡稱QA，它包括影響產品質量的所有因素，是確保藥品質量符合預期使用目的而進行組織管理的總和，擔任此項工作的人員就稱之為QA。在2010版GMP中對質量保證作了如下定義：質量保證（Quality Assurance）指為使人們確信某一產品、過程或GMP是質量保證的一部分，用以確保按預先的設計，持續穩定的控制藥品生產的全過程，保證藥品質量符合要求。

質量保證規定了明確的管理職責：包括藥品風險管理、供應商管理與審計、現場管理與過程控制、年度質量回顧、投訴與變更管理、偏差管理、糾正與預防措施管理、溝通、確認與驗證管理等。QA負責整體系統變化的控制，并負責信息的及時反饋與協調溝通。由此可見，QA對內部來說是全面有效的質量管理活動，對企業外部來說則是對所有的有關方面提供證據的活動。

2 重要性

作為生產現場質量監控，其重要性在于以抽查的方式發現系統及偶然差錯及誤差，起到眼鏡的作用，例如，無菌藥品生產前，系統及生產線驗證的均為關鍵操作設備及環境，不可能兼顧全部，而正常生產時，由于循環往復的操作，人員的質量意識會日益降低，生產現場由于人員限制，車間管理人員無法第一時間發現質量隱患的存在，現場質量控制人員作為第三方，會站在一個客觀的角度上看待問題的存在，并及時予以糾正及上報，已及時進行整改。

藥品生產企業的質量保證是藥品質量保證中一個必不可少的重要環節，其工作中重心是在日常生產和質量管理的全過程中確保產品的質量，即人們常說的安全性、有效性、均一性和純度以及有效期內的穩定性。

3 現場QA的培養和工作方向

現場QA的主要工作內容為確保生產操作人員按照批準的工藝進行操作，跟蹤藥品生產的全過程，行使第三方復核職責。隨著2010版GMP的出臺與實施，藥品生產企業必將順應監管要求，從我們如何做才能滿足工藝要求的層次，上升到如何做才能降低產品的質量風險的考慮上來。

成為一名合格的QA人生產能力及技術水平、了解檢測方法及檢測原理，還應該包括人員、廠房與設施、確認與驗證等內員，應該接受GMP及相關法規的專業培訓，并且掌握所監控產品的各項工藝參數要求及可以達到的容的理解、體會，有助于現場發生問題時進行全面分析。隨著工藝的日益穩定，人員熟練程度的增加，運用風險評估的理論思想去監管顯得尤為重要，并及時將可能影響產品質量的風險進行上報、評估，會很大程度上減少廢品率的產生，并隨時發現可能存在的質量隱患，并進行合理的風險評估。

例如，無菌藥品培養基灌裝驗證過程中，對于污染瓶原因的調查，應由QA人員系統的分析原因，可以運用以下的魚骨圖來分析，針對性的予以有效控制。

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定期應該進行總結與分析，對發生的質量隱患情況進行確認，將發生的質量隱患及進行的風險評估以及整改的結果進行總結分析，尋找日后工作的重點監控內容。此外，每年對產品質量情況進行回顧分析，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適應性，及時發現不良趨勢，確保產品及工藝改進的方向的正確性。應當考慮從以往回顧分析的歷史數據，還應當對產品質量回顧分析的有效性進行自檢，具體內容可以參見藥品生產質量管理規范（2010年修訂）。

生產操作前對操作過程進行合理的分析，并提出合理方便、結果可靠的監控方法，組織協調論證工作。例如，傳統的小劑量凍干粉針劑，主要工藝流程為溶解-灌裝-凍干加塞-壓蓋的注射劑產品，灌裝過程為液體形態，一般灌裝量為1-3ml。按照注射液的裝量測定方法對裝量進行監控，成品檢驗時含量會超限，QA人員對這一情況進行分析時，發現為產品劑型間的差別導致。因凍干粉針劑最終產品按照每支平均含量定量，與注射液的濃度定量存在差異，故認為不適合使用同一方法進行監測，通過組織對產品檢驗方法的分析、論證，改換為重量方法進行裝量的確認，很大程度上減少了多次轉移液體操作的誤差及沒有適合刻度精確度量具測量數據的難點。

實驗對比：注射用XXX理論裝量1ml，成品含量標準90.0%-110.0%。

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經過實驗對比，重量法作為裝量監控手段，比起體積法更加精確，成品結果更加貼近理論值，折算成體積可以精確到千分之一，而體積法僅按照視值估讀到百分之一。經過一系列的對比及驗證，制定了控制方法：理論灌裝量不大于2ml者取供試品，除去內塞，開啟時注意避免損失，分別于現場經校正的天平上迅速精密稱定，盡量徹底傾出內容物，再分別精密稱定每一容器的重量，求出每一供試品的裝量。

控制裝量計算公式＝計算裝量范圍×理論灌裝量下的重量

舉例：注射用XXX理論裝量1ml，工藝控制范圍為±7％，實測半成品含量為98.0％，1ml重量1.0204g。

控制灌裝量計算＝■（1±7％）×1.0204g

＝■（93.0％～107.0％）×1.0204g

結果：實際控制裝量范圍為0.9683g～1.1141g

4 目前現實存在問題

QA人員更換頻繁:現場QA人員需要有長期的實戰經驗，便于依據平日生產過程中的規律，總結經驗，及時發現隱患，降低質量風險。目前人員更換頻繁是不能很好完成這項工作的主要原因之一。

藥品生產企業各部門之間的沖突:目前的一些藥品生產企業各部門之間存在沖突，生產與質量優勢不能很好的銜接，這是不能很好的在企業實施全面質量保證體系的原因之一。

抽查的監控形式單一:在藥品生產企業，對生產方面的抽查形式過于單一，這很大程度上由于人員更滑頻繁、新人員經驗不足，工作量大造成的。

技術水平不足，知識面不廣:國內的一些藥品生產企業由于各方面因素，導致整體的技術水平不足，與國外相比較，差距很大，知識面相對匱乏，認識能力不足。

5 解決方式

首先有領導的重視和支持。全面推行2010版GMP，必須得到領導的重視與支持，必要時領導要起帶頭作用；其次是設置合理的組織機構。不合理的組織機構經常出現的問題是職責不清，造成各部門之間矛盾沖突，不利于工作的順利開展與進行；最后強調全員參與。只有全員參與，并負起相應的職責，質量保證的各個要素才能真正落到實處。

參考文獻：

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藥品的經營需要企業、員工、設備和管理等多要素的完美融合，在藥品生產的過程中，選材、配比、加工每一步都會對藥品的質量產生影響。隨著國家醫療技術水平的不斷提高，國家對藥品生產企業的要求越來越高，人們對于健康的重視程度也越來越強，質量風險管理已經被充分的運用在藥品生產中。一套完善、嚴格的質量風險管理機制，對任何一個藥品生產企業來說，都有著至關重要的作用。通過對藥品實施質量風險管理，可以有效的識別并控制在研制、生產、銷售等各環節存在的潛在問題。

1 概述質量風險管理的相關內容

1.1 質量風險管理的目的及其相關概念

風險是指危害的發生概率及危害程度，分為可接受風險和不可接受風險，在藥品的整個生產過程中，或多或少都會存在發生質量風險的可能，質量風險管理就是防范、降低這一可能的管理措施。所謂質量風險管理，其目的就是在藥品的整個生命周期中，通過對藥品研發、生產、銷售等各個環節進行識別、分析評估、控制、溝通回顧等一系列的管理措施，從而提高藥品安全性，其中對藥品進行風險分析和評估，是整個質量風險管理環節中最重要的步驟。質量風險管理的覆蓋范圍十分廣泛，在藥品安全、藥品療效、藥品流通等各個方面都有相應的管理規定。質量風險管理是一套嚴謹、系統的制度，是通過制定方案、明確目標、質量及控制、質量保證及改進等操作來宏觀調控的管理體系。在整個管理制度體系中，質量風險管理始終保持著以服務患者為宗旨、所有過程科學合理等基本原則，為保證患者服用健康、有效的藥品進行工作。合理的實施質量風險管理，并不是意味著企業可以逃避相關的法律法規，而是指更有效的幫助相關管理部門進行監督、調查和審核，用嚴格的制度和健康的藥品向管理部門和廣大消費者證明自身的實力和水平。

1.2 質量風險管理的操作步驟

隨著人類社會的不斷發展，藥品作為與人類健康息息相關的商品，其質量是否安全越來越被大家所關注。生產出健康、有效、高質量的藥品，是每一個藥品生產企業的第一宗旨，質量風險管理體系是企業經營發展的基本保障。質量風險管理通過規定相關制度來降低企業的經營風險，其自身擁有完整性、覆蓋性、嚴謹性等特征。在質量風險管理中，其大概操作步驟包括：識別風險，在企業全部范圍內找出風險的潛在環節，即可能發生損失或造成危害的關鍵；分析、評估風險，找出風險所在之后，對其發生幾率、危害程度等問題進行數據分析，并根據結果對其風險性進行評估，評斷風險等級；控制風險，根據風險評估的評斷，采取相應的措施降低風險的危害性，并減少危害所造成的損失；溝通、回顧風險，對本次所發生的風險進行回顧、總結和歸納，并進行陳列，將問題所在、解決辦法、預防措施等信息溝通給企業的各個部門，讓企業內部共同防范。可以說，質量風險管理貫穿于藥品研發、生產、銷售的每一個環節，可以幫助有效的降低質量風險、保障使用者安全、維護企業經營形象和競爭地位。

1.3 我國質量風險管理在藥品生產過程中的實施情況

質量風險管理雖然已經隨著社會對健康關注度的提升而開始被運用在藥品生產企業中，但我國的藥品生產企業在該項管理上還處于發展階段，在各個環節及要素中還存在著諸多問題有待解決。就我國藥品生產企業的總體情況來看，仍有很大一部分的企業對質量風險管理的重視度不夠，雖然建立了風險管理部門，但沒有實質性的管理制度，在識別、分析風險上還沿用傳統的感知經驗，并不能充分發揮風險管理部門的作用。還有部分企業的風險管理設備和培訓制度并不完善，沒有將先進的管理設備資源引入內部使用，也沒有對企業員工進行專業、系統的設備操作培訓。這些問題的存在很大程度上造成了藥品的風險性提高，拖慢了企業的發展進程。結合各藥品生產企業的實力分布和發展情況，我國在質量風險管理上規劃了大體的發展方向。企業內部，要建立健全、嚴謹的管理機制，嚴格將各環節、各產品的責任與職責細分到具體的單位和個人，并對各員工進行針對性的管理培訓，提高企業自身素質；企業外部，充分引進平臺上先進的儀器設備，并不定期對市面上已生產藥品進行跟蹤調查，防止由假冒偽劣藥品的混入所造成的危害使用者健康的情況發生。

2 質量風險管理對藥品生產企業的重要作用

2.1 降低用藥風險，保障人身安全

質量風險管理自身擁有獨立且健全的管理程序，可以有效的降低、甚至消除風險的發生概率，使企業達成成本-收益-風險的平衡。從藥品最初的研發開始，質量風險管理就已經發揮職能作用了，為了保證藥品使用者的安全健康，質量風險管理會在選材用料、加工配比等每一個小環節進行嚴格的把控，通過使用國際平臺的先進資源設備，來制造無菌、良好、系統的藥品制造環境。在藥品售出以后，質量風險管理系統的監管也并沒有停止作用，通過收集整理投訴文件，管理部門會將部分藥品召回檢查，及時發現問題并制定解決方案，并根據使用者用藥后情況進行相應的處理，充分執行以使用者安全為首要考慮因素的基本原則。目前，由于我國國民的生活質量有很大幅度的提升，藥品生產企業進入飛速發展的階段，而發展過快難免會造成一定程度上質量問題的疏忽，在質量風險管理上出現漏洞，對藥品使用者的安全健康形成隱患。其實，質量風險管理自身的管理環節是完善的，只是需要藥品生產企業做到真正的貫徹實施，一套充分運作起來的質量風險管理系統，可以降低患者的用藥風險，保障使用者的自身安全。

2.2 形成管理機制，促進良性發展

質量風險管理不僅可以幫助企業識別、控制風險，保障使用者安全，還可以幫助企業的各個部門團結統一，更加緊湊一致，使企業內部形成系統的管理機制。藥品的研發、制造、銷售和售后等各個環節被分配于企業的各個部門負責，質量風險管理部門會對企業每個部門的工作項目進行監控檢查，如果管理部門能夠做到嚴格實施，充分貫徹，那就可以使企業內部形成嚴謹、認真的工作氛圍，促進各個部門的合作與溝通，使企業上下所有單位和員工形成一致的工作目標和工作理念。只要質量風險管理在企業發展成為統一的管理機制，那在一定程度上也會提高工作效率和工作質量。而且，就我國藥品企業的競爭情況來看，由于人們對于健康關注度的提高，藥品市場急劇擴大，為了搶占市場，提升自家經濟地位，部分企業進行惡意競爭，降低成本、低價競爭，很多劣質、低效的保健品屢見不鮮。就該種現象而言，嚴苛的實施質量風險管理是十分必要的。不僅企業內部需要透明化，各個企業之間也需要彼此監督，相互促進，良性的競爭才是推動我國藥品生產經濟發展的關鍵。

3 結束語

長久以來，健康問題一直被社會所關注，國家也在藥品質量方面給予了足夠的重視。可以說，質量風險管理是保障藥品質量的關鍵所在，其在使用者安全、企業聲譽、市場競爭等各個方面都起到一定的正向作用。相信我國藥品生產企業在充分運作質量風險管理系統后，一定可以使我國在藥品產業經濟方面更上一層樓。

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1GMP和質量風險管理概念以及風險評估

1.1新版GMP概念

在國際上其的通用稱謂為“藥品生產質量管理規范”，屬于新型的藥品生產管理方式，可適用于全國各地，其對企業生產藥品所需要的人員培訓、衛生、設備、廠房、原材料、質量管理均提出明確要求，確保藥品質量的提升。同時實施新版GMP，能夠確保藥品質量穩定、安全有效，減少藥品生產過程中較差感染，實現對藥品生產全過程的監督管理[3]。

1.2質量風險管理概念

在《質量管理》中的第二章新版GMP中，單列了三條內容，體現本次GMP修訂對質量風險管理的重視，且主要針對了質量管理體系提出了風險評估，從而進一步確保患者用藥安全性，對質量問題進行控制和標識[4]。

1.3風險發生可能性

共分為五個等級，1級：極不可能發生質量事件或事故，能夠嚴格執行操作規程，員工質量風險意識相當高，在日常工作中能夠充分、有效的預防不良事件發生；2級：工作人員過去偶爾發生過質量風險事件，能夠有效執行操作流程，在現場能夠有效防范控制；3級：在異常情況下發生類似事件，存在質量風險；4級：質量風險在不可預情況下發生，且控制措施實施不當；5級：在正常情況下，經常性發生風險事件[5]。

1.4質量風險后果的嚴重性

根據嚴重程度分為5級：1級：完全符合公司操作要求，不會導致產品內在質量，對關鍵質量屬性無影響，可作出相應的糾正措施，且對生長進度無影響；2級：不符合公司SOP規定，不會對產品內在質量造成影響，能夠作出相應的預防措施，當對生產進度具有一定影響，會導致生產中斷一段時間；3級：不符合質量手冊，不會導致產品內在質量問題，對關鍵質量屬性影響性較小，能夠作出糾正措施，需中斷一段時間的生產；4級：潛在違反藥品法，對關鍵質量可造成一定影響，且預防可能性較低，可導致生產中斷較長時間；5級：違反藥品法和GMP法，不僅可導致產品內在質量，還可對關鍵質量屬性造成影響，無法及時糾正，可導致停工[6]。

2GMP評估風險等級對照以及其相應的措施

風險系數＜4，屬于忽略風險或輕微風險者，措施：無需采取糾正措施和控制措施，但需保存記錄；風險系數為4~10，屬于一般風險，措施：調查風險因素，做偏差處理，及時實施糾偏措施，且評估風險對產品質量的影響，加倍進行取樣檢驗，直至合格，若無明顯影響后，方可進行正常程序[7]；風險系數為12~16，屬于重大風險，措施：進行偏差處理，進行緊急措施降低風險系數，找到相應風險因素后，實施相應的糾正方式，且對已生產的樣品進行檢驗，對于合格者予以發放，對于不合格者做報廢處理，需做好相應穩定性的考察工作；風險系數為20~25，屬于巨大風險，措施：在實施相應對策時，停止一切產道，不能繼續作業，將已生產好的產品全部報廢處理[8]。

3結語

藥品生產質量管理規范能夠對企業人員培訓、衛生、設備、質量管理、產房、原材料提出明確要求，屬于近年來普遍使用的藥品生產管理方法，且通過實施GMP能夠確保生產藥品質量的可控性，降低藥品生產過程中犯錯風險和污染可能性，在真正意義上實現對藥品生產全過程的監督管理，確保藥品安全性。雖然目前臨床上對于新版GMP有效性、適用性的報道較多，但隨著國內外監管環境的改變和制藥行業的發展，部分專家認為，其需要適時進行修改，確保新版GMP的可行性和合理性。最近一次修改時間為1999年，在近十余年里，隨著制藥行業的快速發展，其已不能滿足國家進一步安全監管水平和藥品質量提升的要求，對此應對新版GMP方式進行深入研究，再根據現代制藥水平進行合理修訂，從而確保其管理方式的有效性，在真正意義上立足于國際醫藥高端市場。

參考文獻：

[1]許鐘麟,孫寧,張益昭等.確定生產無菌藥品的背景環境--B級區換氣次數的方法[J].暖通空調,2013,22(12):135-140.

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一、藥品侵權簡介

藥品侵權是產品侵權的特殊形式，所以藥品侵權概念可以借鑒產品侵權的概念而歸納為：藥品存在的由于與本身藥理功效無關的不合理危險而導致的人身財產損害事件。藥品侵權事件可分為兩類，一類是由于藥品不良反應導致的人身損害；另一類是由于藥品缺陷導致的人身損害。我國《藥品不良反應監測及報告管理辦法》對藥品不良反應（簡稱ADR）的解釋是：藥品不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。按照我國《產品質量法》第46條對“缺陷”的定義，缺陷是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險；產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的，缺陷是指不符合該標準。但是藥品作為一種特殊產品，不完全適用這一標準。臺灣學者朱懷祖認為：“為求藥物使用之效益，常須容忍相當之危險存在。”可見，藥品缺陷并非產品責任中的“絕對缺陷”，而是超出人們“可以容忍的合理危險”之外的“相對缺陷”。

二、藥品侵權責任保險制度

藥品侵權責任保險應當在政府的提倡和監督下，鼓勵藥品生產企業向保險公司投保，倡導“風險分攤，利益共享”，在保障消費者的權益的同時，也避免了企業因藥品侵權賠償帶來的經營風險。（1）藥品侵權責任保險在我國可實現的背景條件。首先，現階段我國的保險行業已日趨成熟，現代保險具有風險保障、基金融通和社會管理三大功能。其次，鼓勵藥品生產企業向保險公司投保，可以使藥品生產企業提高自身的社會責任感，為了企業的社會形象和更好的經營發展，這些生產者會更加負責地研發、生產藥品，在保護消費者利益的同時促進自身的發展。最后，藥品侵權責任保險也可加強監管部門的監管力度。我國目前藥品不良反應檢測系統尚不健全，醫療管理觀念相對落后，藥品不良反應常有漏報的情況，建立藥品侵權責任保險后，監管部門可直接向保險公司了解情況，更加直接地掌握藥品不良反應的信息。（2）保險賠償條件和對象。藥品侵權責任保險的范圍不僅應當包括藥品不良反應，還應當包括缺陷藥品帶來的損害。但假冒偽劣藥品、缺乏療效的藥品和故意不合理使用藥品不應包括在內。因藥品侵權而遭受損害的受害者無論是本國公民還是外國公民，只要損害發生在國內，均可獲得賠償。只要是使用本國購買了藥品責任保險的藥品發生損害結果的，不論損害結果發生在何地，也都可以得到賠償。但是使用沒有購買相關保險的藥品而發生損害結果的不應當包括在內。（3）賠償范圍。受害者可能因藥品侵權遭受多方面的痛苦和損害，所以保險賠償范圍根據實際情況不僅應當包括藥品侵權帶來的機體損害的賠償，還應當包括因藥害而減少的收入損失的補償，永久性的附加費用和困難補償，還可以適當給予精神損害賠償。（4）藥品侵權責任保險運作方式。政府可以提倡和鼓勵藥品生產企業向指定保險公司投保，保額可以參照美國的“市場份額模式”，藥品銷量占市場份額大的藥品企業應當繳納相對多一點的保費，占市場份額小的藥品企業可以繳納相對少一些的保費。然后，可以根據每個投保企業上一年度的藥品侵權賠付情況適當調節應繳納的保費。例如，藥品侵權賠付較少的企業可以適當減少應繳納保費，而藥品侵權賠付較多的企業應當增加應繳納保費。遭受藥品侵權的受害者可以憑醫院出具的證明、用藥憑證、藥品包裝等證據交給當地藥品不良反應檢測中心鑒定，經鑒定后再把情況上報給國家食品藥品監督管理局，并向保險公司出具證明，然后保險公司再根據相關規定和標準進行賠付。不符合藥品侵權要件的不在賠付范圍之內。（5）藥品侵權責任保險運作的基礎。第一，政府應當設立一定數量的、公平公正的、專門的藥品不良反應監測機構；第二，政府應當提供優秀的專業人才；第三，應當完善相關的法律法規；第四，政府可以適當補貼購買藥品侵權責任保險的企業作為鼓勵。

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文章編號：1008-2409(2012)03-0392-03

藥品說明書是指導醫生及患者正確使用藥品的法定依據，具有法律的嚴肅性和嚴謹性，其內容正確完整與否，直接關系到患者的治療效果乃至生命安全，中成藥作為我國特色藥物，其說明書的規范性和準確性對中成藥的發展也起到重要作用。國家食品藥品監督管理局規定，2006年7月1日之前已經批準注冊的中成藥、天然藥物，藥品生產企業應當根據相關規定并按《藥品注冊管理辦法》修訂說明書的申報資料要求，向所在地省級食品藥品監督管理局提交修訂說明書的補充申請，至今已經6年，現在情況如何?筆者對我院現用的250種中成藥說明書進行調查分析，發現中成藥說明書存在不少問題，應引起大家關注。

1　資料來源和方法

收集我院目前使用的中成藥說明書250份，認真進行歸納整理。依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品說明書和標簽管理規定》、《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則》(以下簡稱《指導原則》)有關要求并參照2005年版《中國藥典、臨床用藥須知》(中藥卷)(以下簡稱《用藥須知》)。對250份中成藥說明書進行逐項統計分析。

2　結果

統計結果表明，250份中成藥說明書中標題、藥品名稱、成分、性狀、功能主治／適應證、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、生產企業16項沒有缺項；成分項除2種屬保護品種沒有標成分外，其余的248份此項內容完整；不良反應、禁忌、注意事項3項用“尚不明確”來表述的頻率很高，而標注具體內容的則較少，見表1。孕婦及哺乳婦女、兒童用藥、老年用藥等應設項目缺項較嚴重，見表2。

2.1功能主治表述不規范

功能主治是以中醫理論為依據而制定的，使用的語言是系統方法指導下發展而成的中醫學術語，但在調查中發現有些說明書對藥物的功能與主治的表述不準確，如心腦舒通膠囊成份為蒺藜，說明書中所列功能主治為：活血化瘀，舒利血脈。用于腦痹心痛、中風恢復期的半身不遂、語言障礙、動脈硬化等心腦血管疾病以及各種血液高黏癥。而《藥典》2010版中記載蒺藜功能與主治為平肝解郁、活血祛風、明目、止癢。用于頭痛眩暈、胸脅脹痛、乳閉乳痛、目赤翳障、風疹瘙癢。藥品說明書的功能主治違背《藥典》中記載的功能與主治，“郁”為憂愁之意；“瘀”為血液凝滯，這是兩個不同的概念。《藥典》的“解郁”不能“化瘀”。因此，建立在“化瘀”基礎上的主治讓人難以信服。又如脈血康膠囊與腦血康膠囊的成分均為水蛭。前者的功能主治為破血、逐瘀、通脈止痛，用于癥瘕痞塊、血瘀經閉、跌打損傷；而后者為活血化瘀、破血散結，用于血瘀中風、半身不遂、口眼歪斜、舌強語塞、舌紫暗、有瘀斑等及高血壓、腦出血后的腦血腫、腦血栓見上述證候者，腦血康膠囊使用說明書中將“瘀血阻絡證”一詞省略，使用說明書只有“癥”與“病”的概念，而沒有了此藥針對的“證”，丟失了中醫中藥最本質的東西。瘀血阻絡只是出現上述癥候的一種原因，此藥只針對此種原因，氣虛鼓動無力、血虛脈道不充、情志失常、氣機郁結均可能出現上述癥狀。無形之中后者增加了應用范圍，這樣做的后果必將貽誤患者的病情。

2.2不良反應標注不客觀

《指導原則》指出該項應實事求是地詳細列出應用該藥品時發生的不良反應，尚不清楚有無不良反應的可在該項以“尚不明確”來表示，在250份說明書中該項標注“尚不明確”的有167份，占66.80％，實事上不少藥品已有應用該藥品時發生的不良反應，不排除有的廠家為銷量而刻意不標明這些內容，比如柴胡注射液說明書(核準日期：2007年04月8日)不良反應標注是“尚不明確”。而《用藥須知》中柴胡注射液的不良反應有過敏反應、過敏性休克、致死及急性肺水腫等。說明書如實標注明確的不良反應，能有效引起醫生與患者的注意，降低藥品不良反應發生率。

2.3禁忌和注意事項標注混亂

《指導原則》要求說明書把禁忌與注意事項分為兩項。在調查中發現有的說明書仍把禁忌的內容標注在注意事項下，如在大黃蠊蟲膠囊說明書中禁忌項標為“尚不明確”，而在注意事項卻標有“孕婦禁用”。同時還發現禁忌項和注意事項標注具體內容的比例較低，分別為39.60％與72.40％。由于說明書對合并用藥、飲食、中醫證候、體質的禁忌和注意事項標注具體內容很少，且把一些禁忌混在注意事項里，因此易誤導使用者，從而造成用藥不良后果和醫患糾紛。

2.4特殊人群用藥不重視，基礎性研究缺乏

《指導原則》規定，對孕婦及哺乳婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學項目，允許廠家未進行相關研究的，可以不列此項，從表1可見，項目的缺項率非常高。藥理項為74.80％，其余6項均高于90％，這說明我國中藥生產廠家對特殊人群使用中成藥的研究十分薄弱，對藥物相互作用，藥理毒理等基礎性研究不重視。如消栓通絡膠囊在《用藥須知》中藥理毒理項標有“抗血栓形成和降血脂作用”，而在說明書中此項缺失。又如黃芪響聲丸與紅霉素、利福平、氯丙嗪、異煙肼一起使用，可致肝臟毒性增加，易發藥源性肝病，而在說明書中藥物相互作用未見提及，有些中成藥上市時間比較早，基于當時的科研力量沒能作相關的研究，但是隨著藥品上市時間的推移，使用范圍的擴大，藥品生產企業應主動積極跟蹤其使用情況并及時補充說明的內容，才能有利于臨床醫生和患者對藥物的全面掌握。

2.5儲藏、有效期標注過于簡單

250份說明書儲藏項標密封的144份；密封、陰涼(或20℃以下)50份；密封加其他條件的為38份，有效期均標為“XX個月”，最長為60個月，最短為18個月，99％的有效期項只簡單標明了時間。中成藥與化學藥品不同，其原料來自動植物，成分復雜，造成質量不穩定的因素很多，溫度過高易造成揮發性成分丟失；過低會使糖漿類發生沉淀，片劑易吸潮變色，均會影響藥物質量，簡單的密封、避光置涼陰處不足以指導正確的儲藏藥品，在調查中還發現有25％的中成藥說明書標有20℃以下儲藏，而現實是這些藥品均在常溫下儲藏，并沒有采取特殊的降溫措施，因此，有效期也要根據儲藏的氣候環境，區分有無開封使用等情況，詳細說明具體的有效期，或標明藥品性狀發生改變時禁止使用字樣，而不能只是簡單的注明一個時間。

2.6說明書的印制不規范

在調查中發現中成藥說明書的紙質、大小、格式很不規范。有卡片型、小冊子型，有的套印在不同花色的紙上，有的印在包裝上，字體大小相差很大，顏色有黑、蘭、綠等，套印和字體過小都會讓人很難閱讀。對于1份有法律效力的嚴肅性資料來講，建議有關部門應在印制格式上作出統一要求，使其規范化。

3　討論

3.1藥品生產企業應主動修改藥品說明書

從250份中成藥說明書的調查分析后發現，我國中成藥說明書在書寫和印制上明顯存在不足之處，尤其是用藥安全的有關項目上缺項嚴重，傳統用藥缺乏現代科學研究，由于藥品生產企業自身科研技術力量薄弱或是考慮自身經濟利益而沒有詳細標明相關內容，因而不利于臨床安全用藥及中成藥產業的健康發展。《藥品說明書和標簽管理規定》第12、14條規定，藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況。需要對藥品說明書進行修改的應當及時提出申請。藥品生產企業未根據藥品上市的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良反應后果由該生產企業承擔，這些規定明確了藥品生產企業負有修改說明書的義務，因此應嚴格按照國家有關規定修改藥品說明書。

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通過有效的風險管理，能夠讓藥品生產企業逐步意識到藥品生產安全的重要性與現實意義，從而讓企業管理者逐步樹立安全生產意識和風險管理意識，積極運用各種風險管理措施來加強企業生產活動的控制與監督，有效降低藥品生產過程當中的風險因素的影響，提高藥品生產安全保障。

1、藥品生產風險管理的概念及基本程序

1.1藥品生產風險管理概念界定

從根本上說，藥品生產風險管理的目的就是為藥品的質量提供保障，提高藥品生產的安全性。在具體的生產活動當中，很多因素都會對藥品生產形成制約，影響到藥品生產的質量與安全。因此，風險管理就是針對這些風險因素進行專門的管理，通過對風險的收集、識別、評估、處理和規避來達到管理的目的，從而有效降低藥品生產當中的風險性。除此之外，風險管理還可以為企業的日常生產活動提供監督與控制的作用，從而在更大程度上保證生產的安全性與穩定性。

1.2藥品生產風險管理的基本程序

1.2.1風險識別

在藥品生產過程中，影響產品質量風險因素有很多，比如工作人員、物料、生產設備、設施和生產環境等。對于藥品監管機構而言，在風險識別過程中可采取的比較常用的識別方法有頭腦風暴法、德爾菲法、流程圖法等，雖然風險識別的方法很多，但每一種方法都無法準確地將藥品生產環節中的所有風險因素識別出來，所以，在進行風險識別的過程中，需要結合藥品生產企業的基本情況，綜合運用多種方法來進行相應的識別工作。另外，由于藥品質量風險識別本身就是一個不可間斷的重復過程，其存在的許多風險因素均需要經過反復的識別才能確定。

1.2.2風險分析和評估

風險識別工作結束后，基本可以確定生產環節中所存在的一系列風險隱患，此時就需要進行風險分析和評估工作。風險分析與評估是對識別出的風險隱患進行分析判斷，并與給定的風險標準進行比較的過程。風險分析評估工作針對具體的風險因素，綜合考慮其他因素，對危害發生的概率以及可能造成的損失程度進行定量或定性分析，為藥品生產企業更好地制定風險應對方案提供依據。藥品生產風險管理中的風險分析和評估的目的是，以藥品GMP為基礎，對存在風險的各個生產環節進行深入全面的分析，找到關鍵崗位和關鍵環節。風險分析評估結果可以是風險的定量評價，也可以是定性描述。進行風險定量評估時可以用概率表示，進行定性評估時可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“計分”的方式來進一步限定風險排列的順序。常用的風險評估工具有統計（包括魚骨圖、檢查列表和流程圖）、事先危害分析、風險排列計分過濾、失敗模式效果分析、危害分析、主要控制點及基礎危害分析。

1.2.3風險應對

風險管理的最終目標是為了更好地防范和避免風險事故的發生。風險應對就是在風險識別、分析和評估的基礎上，進行的一種降低風險事件發生概率的手段。現階段，比較常用的風險應對處理手段主要有風險回避、風險轉移、風險預防、風險抑制、風險自留。

2、藥品生產風險管理當中存在的問題

2.1風險管理意識淡薄

根據實際調查情況來看，有部分制藥企業的管理人員和生產人員沒有樹立強烈的安全生產意識和風險管理意識，沒有意識到風險管理的重要意義與價值。因而在具體的藥品生產過程當中，缺乏有效的監督與控制，埋下很多的風險安全隱患。另外，很多制藥企業的管理人員沒有意識到員工素質的重要性，沒有對員工培訓引起重視。導致企業員工整體素質得不到提高，藥品生產的安全性也就得不到有力的保障。

2.2 物資風險管理不到位

從實際情況來看，很多企業的管理人員在風險管理活動當中，將側重點放在對員工操作、生產設備、企業制度規范等方面，重點在于對企業內部風險的管理，但是卻沒有注意到對來自于供應商處的材料物資的風險控制，導致很多用于藥品生產的材料是不合格的，從源頭上開始降低了藥品成品的質量水平。如果對于物資風險管理不到位，就會對企業的生產經營活動造成直接或間接的經濟損失。

2.3 風險管理方式不靈活

除了風險管理意識和側重點方面的問題之外，筆者發現還有部分企業在具體的風險管理措施實施過程當中，缺乏必要的靈活性。很多企業制定了一定的風險管理制度和規范，也在日常生產活動當中予以執行，但是執行力度和認識深度都不夠。另外，在風險收集、識別和評估的過程當中使用的方法過于單一，風險指標制定也較少，不利于對風險的評定與后續的處理。由于風險管理不靈活，直接導致風險識別、處理的效率降低，影響到風險管理的質量。

3、藥品生產風險管理策略探討

3.1 提高風險管理意識

由于很多企業的管理人員缺乏必要的風險管理意識，對于各種風險因子沒有進行很好的管理和控制，導致藥品生產活動當中發現問題之后，造成不可挽回的經濟損失，降低了管理效率，也不利于后期風險管理活動的開展。另外，由于傳統觀點影響，很多人片面地認為風險就是危險，就是不利因素，因而在看到風險之后第一反應總是規避和預防，這是錯誤的認識，同時也不利于風險管理活動的開展。所以，我們有必要重視風險管理意識的樹立，培養正確的風險應對態度，正視風險，從而才能讓風險管理活動充分發揮其作用與優勢。

3.2 健全風險管理體系

想要有效提高企業風險管理水平，就需要不斷完善企業的風險管理體系，擴大風險管理范圍，豐富風險管理內容。在實際管理過程當中，將更多的因素納入到風險管理體系當中，包括企業的物資材料采購、生產設備、藥品的研發與檢驗、藥品存儲與銷售等等。與此同時，針對不同的管理對象制定具有針對性的管理制度和規范，從而在更大程度上健全企業的風險管理體系。

3.3 不斷調險管理制度

由于企I的生產管理活動是一個動態的過程，不是一成不變的，其具體的生產環境、生產條件等等都會隨著藥品生產的進行而不斷變化。因此，在具體的風險管理活動當中，企業的管理人員需要不斷調險管理制度，從實際情況出發，根據實際需要來完善和改進管理制度，從而保證每個生產階段的風險管理依據都是合理的。

4、結語

藥品的質量來自于藥品設計研發階段的活動開展，來自于生產活動的開展。針對藥品進行風險管理就是通過一定的科學的管理方法以及豐富的管理經驗對藥品生產進行管理和控制，對整個過程進行全面管理與監督。同時在這一過程當中注重對風險的收集、識別、評估和應對，從而有效提高藥品生產管理水平，提高藥品生產安全性。除此之外，風險管理也可以實現對藥品生產質量的全過程管理，通過一定的管理方式為藥品生產的質量提供保障，降低風險因素對生產活動的制約，凈化藥品市場環境。

參考文獻：

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2與結果有關的報銷協議

與結果有關的報銷協議，指醫療保險機構和藥品供應商之間達成的將藥品報銷水平、類別與范圍和治療結果關聯起來的協議[2]。本研究將其分為基于結果的報銷協議和有條件的覆蓋協議兩類。

2.1基于結果的報銷協議

2.1.1基本概念基于結果的報銷協議，指針對某種覆蓋的臨床治療結果不確定的藥品，醫療保險機構和供應商達成的、將報銷水平和類別與臨床治療結果關聯起來的協議。結果保證，是指當藥品不能達到協議規定的結果（即臨床治療效果、安全和生命質量）時，藥品生產企業給予支付方折扣、退款或價格調整。分為4種情況：有效，價格增加；有效，給予折扣；無效，給予全額退款；風險分擔，一定比例的返還，又稱為基于結果的風險分擔協議[2-4]。文獻[2]提出，結果保證能使藥品較早上市，從而降低因推遲上市產生的巨大直接成本和收益損失。有學者[5]認為，風險分擔協議（Risk-SharingAgreement，RSA）是公共支付方和制藥企業為了降低藥品的價格或在有限預算內對支付方的影響而達成的。從這種意義上講，RSA包括價格銷量協議、價格帽協議、使用帽協議等。但是基于結果的風險分擔協議將返還比例和臨床結果關聯起來。治療的模式或過程，即將報銷和藥品對臨床決策或實踐模式的影響（如依從性、方便性和成本效果）關聯起來。2.1.2實例目前，英國、美國、德國、澳大利亞、意大利、加拿大等國已經實施基于結果的報銷協議，其中英國和美國應用較多。該協議大多用于藥品，少數用于測試（如OncotypeDx基因表達測試）[2-5]，一些典型應用案例見表2。2.1.3特點各國的實施案例說明，結果的報銷協議具有以下特點：重在收集臨床治療結果數據，臨床治療結果可以是依從性、臨床指標和藥物經濟學評價結果；主要用于新藥和高價值藥品等臨床療效或成本效果不確定的藥品，也可用于測試方法；將藥品臨床治療結果的不確定性風險進行了分擔，降低了醫療保險藥品支付方對無效藥品的成本；加速藥品的市場進入，降低了藥品生產商的研發成本。

2.2有條件的覆蓋協議

2.2.1基本概念有條件的覆蓋，指當支付方群體使用醫療產品的數據收集項目啟動時，將該產品首次納入報銷范圍，分為基于證據發展的覆蓋和有條件的繼續治療兩種。基于證據發展的覆蓋（CED），指如果額外的群體水平證據支持繼續、擴大或撤銷覆蓋，才給予二次覆蓋，分為兩類：個體參與研究（onlyinresearch），即只有參與到研究中，才會被覆蓋；只有研究(onlywithresearch)，即參與到一個科學研究中的患者全部被覆蓋。有條件的繼續治療（CTC），指達到短期治療目標后，患者才可以繼續接受治療[2-4]。2.2.2實例目前，美國、法國、瑞典、英國、澳大利亞、加拿大等國家已經應用CED。由于和藥品相比，醫療器械進入市場時證據更不完善，美國主要用于醫療器械，少數用于超說明書用藥。除美國外，其他國家將該協議集中用于藥品，一些典型案例見表3。2.2.3特點各國的實施案例說明，有條件的覆蓋協議具有以下特點：用于醫療器械，也用于超說明書用藥、專利藥品；繼續覆蓋的臨床治療結果依據可以是依從性、臨床指標和成本效果；藥品不同，臨床治療結果數據收集的時間長度不同，需要確定。

3與結果無關的報銷協議

與結果無關的報銷協議，指政府或醫療保險機構和藥品供應商簽訂的藥品報銷與臨床治療結果無關的協議[2]。分為藥品折扣協議、返利協議和藥品贈送模式。

3.1藥品折扣協議

3.1.1基本概念藥品折扣協議指政府或醫療保險機構和藥品供應商對藥品價格進行談判，將價格和銷量、使用帽等關聯起來，或沒有任何關聯達成的協議。當藥品的銷量、使用帽高于協定的相應量時，藥品供應商將給予支付方折扣。根據與價格關聯的變量，該協議分為單純折扣協議、價格銷量協議和使用帽協議（劑量帽協議、價格帽協議）。單純折扣協議沒有變量和價格關聯，通過大宗購買、買家聯盟和折扣卡等方式實現[1]。使用帽協議，指如果患者使用超過協議規定的臨床合理界限，生產者要全額或部分支付超出部分的費用。3.1.2實例典型的單純折扣協議有美國的老人醫療照顧（Medicare）、窮人醫療救助（Medicaid）藥品折扣項目和各州實行的藥品援助項目[1,15]。三者在覆蓋人群和覆蓋藥品范圍上互為補充，提高了醫療保險藥品的可及性。相關法律對Medicaid藥品折扣協議的實施作了規定，Medicaid報銷目錄內的藥品生產企業需要衛生與人類服務部（DepartmentofHealthandHumanServices）下屬的醫療財政監督管理局簽訂價格銷量協議，給協議中藥品生產企業的藥品價格不超過該藥品折扣后的價格。藥品援助項目亦有許多州通過法律強制實行，州政府借助集中購買的優勢與藥品供應商進行談判，獲得折扣價格，主要通過限制自付金額和自付比例讓政府或醫療保險機構和患者共同負擔折扣后的價格[1,15]。澳大利亞從2005年起，如果制藥企業試圖將PBS已有藥品的第一個仿制藥申請進入目錄，則需要給予藥師至少批準價格的12.5%折扣。2006年10月1日，將F2處方集中的藥品根據折扣程度分類，折扣在25％以上的藥品進入F2T，低于25%的藥品進入F2A。而且，從2008年8月1日起，對F2處方集中的藥品進一步實行法定折扣，而對主要為單一品牌藥的F1處方集未實行法定折扣，F2A中的藥品連續3年每年降價2%；而F2T中藥品折扣定在25%[16]。德國醫療制度為政事分開，政府負責立法和政策上的宏觀調控，而醫療保險機構承擔醫療保障。2012年，德國知名保險公司TK(TechnikerKrankenkasse)與67家醫藥公司就209種高效藥物簽署了折扣協議，年均藥品折扣總額約1億歐元，是藥品價格下降的原因之一[17]。許多國家已經應用價格銷量協議，如法國、意大利、澳大利亞、加拿大、匈牙利、愛沙尼亞等。該協議有簡單形式，即銷量越高價格越低；有復雜形式，即預期銷量以藥品的合理使用為基礎計算。一般用于單位價格高于參比物，可能具有高處方量，或銷量明顯不確定的情況，如患者人群超出預期人群、超說明書用藥等[5,18-20]。匈牙利、澳大利亞和愛沙尼亞均于2003年開始應用該協議。澳大利亞將該協議作為風險共擔計劃（Risksharingschemes,RSS）的一部分應用，而法國則將其用于新藥[21]。愛沙尼亞率先用于肯定清單上的品牌藥，并在政府網站（theMinistryofSocialAffiairs）上公布協議信息。從一定程度上講，使用帽協議把超量用藥的安全風險轉移給了生產者，但需要收集患者的用藥信息，而不是臨床結果。英國NHS和Novartiis針對雷珠單抗（ranibizumab,Lucentis）達成協議，當患者每只眼睛用藥超過14針時，超出部分的費用由Novartis支付，作為交換，NHS將該藥品納入了醫保目錄[22]。3.1.3特點以上各國的實施案例說明，藥品折扣協議具有以下特點：單純藥品折扣協議大多通過法律強制實施，一般是由政府引導的；不同類別的協議具有不同的應用范圍，單純折扣協議一般用于品牌藥和通用名藥，而價格銷量協議一般用于單位價格高于參比物，可能具有高處方量或預估銷量明顯不確定的情況。

3.2返利協議

3.2.1基本概念返利協議，指政府或醫療保險部門與藥品供應商針對某種藥品的銷售額預測值和醫保基金的支付額進行談判，對超出預測額的部分實行按一定比例返還給醫保基金的談判結果形式[1]。其基本內容包括返利依據的確定、超額返利方式、返利主體、返利統計期限和返還客體等。3.2.2實例目前，返利協議在法國、英國、意大利、美國、德國、澳大利亞和比利時等國有應用[1,19]。大多數國家將其用于非創新藥品；只有個別國家用于單個創新藥品，如法國，而德國法定醫療保險（StatutoryHealthInsurance）將其擴展應用到了專利藥中[23]。1）返利協議按照返利主體分為集體返利和個體返利。集體返利主體通常為所涉及藥品的全部生產企業，一般用于某治療類別藥品或醫保目錄內藥品費用總增長。2005年，德國社會醫療保險覆蓋的所有藥品生產企業，在一定時期內，要按照目錄價格以固定的比例集體返利；或用于解決醫保基金赤字額度問題，如德國和比利時。比利時2002年引入返利協議，隨后將該術語引入健康保險法案，2006年該協議改革為儲備基金，用于彌補可能的預算赤字，即從制藥企業預付的金額中建立1億歐元作為儲備基金，公司有義務預付可能的預算赤字。個體返利主體為單個藥品生產企業，返利依據為對應藥品的銷售額。法國2002年引入該協議，藥品醫療產品經濟委員會（EconomicCommitteeforHealthProducts，CEPS）負責和醫保報銷目錄內藥品的生產企業進行談判，簽訂返利協議，超出銷售額預測閥值的，要求相應企業降價或返利給中央社保組織機構（CentralAgencyforSocialSecurityOrganizations,ACOSS）[24]。2）按照返利客體分為返利給醫保基金，如英國、葡萄牙和法國；返利給患者，如英國除了返還給醫保基金外，當藥品銷售超出已有成本時，藥品生產企業有義務返還一定金額給患者，返還金額以欠款憑證的方式返還，患者可憑該證購買其他藥品。3）按照實施方式分為自主簽訂和強制實施。自主簽訂：如澳大利亞的返利協議由藥品咨詢委員會（PharmaceuticalBenefitsAdvisoryCommittee，PBAC）、制藥補貼定價管理局（PharmaceuticalBenefitsPricingAuthority,PBPA）或制藥廠家提出[25]。有4種形式[26]：超補貼上限返利（按藥品單位銷售價格的百分點返利）；PBS范圍外藥品銷售額超額返利（政府減免稅收）；某一癥狀的所有藥品限定通用銷售額，超額后按市場份額比例返利；基于替代藥品價格的絕對返利（協定藥品A以協定價格達到限額150萬美元，但實際上以其更便宜的替代藥品價格售出并且銷售額達到190萬美元，則差價返還給政府）。強制實施：如比利時和匈牙利，分別于2002年和2007年建立了涉及返利協議的法律[27]。3.2.3特點以上各國的實施案例說明，返利協議具有以下特點：建立在保障藥品供應商基本利潤的基礎上，充分體現了醫保機構的主導作用，將醫保基金和藥品供應商的利益最大化；應用范圍廣泛，既可用于單個藥品，又可用于一類藥品，還可用于多類藥品的整體結余返利；既可用于非專利藥品，也可用于專利藥品；對現有藥品供應模式影響較小，對藥品的市場售價和跨國企業的定價和銷售策略沒有影響。缺點是會降低市場透明度，容易導致尋租等不良現象。

3.3藥品贈送

3.3.1基本概念藥品贈送，指藥品生產企業針對價格昂貴的藥品直接提供給經濟困難的患者免費或接近免費使用，是企業的一種藥品援助項目。從文字意義上講，藥品捐贈指將藥品無償地給予患者，其更多地用于緊急情況、政府之間的發展援助和多余藥品的回收和處理[28]。因為藥品的特殊性，為了規范藥品捐贈，WHO在1996年制定了《藥品捐贈指南》，并先后在1999年和2010年進行了修訂。本研究中，將藥品贈送限定在一國之內，不包括國家間的藥品援助。有效的藥品捐贈應該體現以下4個原則：盡可能使受益者的利益最大化；充分尊重受益者的愿望和權利；由于質量原因而不可接受的藥品不能作為捐贈物品；贈送者和受益者在贈送前有必要進行有效的溝通。3.3.2實例目前，美國、印度、蘇丹等[1,29]已經應用藥品捐贈。許多藥品企業參與了“患者援助項目”（PatientAssistanceProgram），如Pfizer、Johnson&Johnson、Novartis等世界大型跨國藥企均在美國建立了患者援助項目基金會。患者基本不用支付該項目藥品的共付費用、調劑費和運輸費。75%的患者援助項目是患者通過醫生領取捐贈藥品；其余為直接將贈送藥品送至患者手中或給予患者憑據以便其從藥房直接領取。2000年，跨國藥企勃林格殷格翰制藥公司和Pfizer分別與南非政府合作，啟動了抗艾滋病藥物氟康唑（Diflucan）和奈韋拉平（Viramune）的捐贈計劃，之后在非洲、亞洲、南美和東歐開展了該計劃[30]。JacobL.Doro和AsimF.Mustafa等[31]對2007年4月到2008年5月聯邦衛生部和非政府組織的數據庫進行了分析，得出蘇丹捐贈藥品的大多數和國家基本藥物清單有關，并且到達之日至有效期滿之間有400多天。3.3.3特點藥品贈送具有以下特點：分為企業自主行為和政府引導兩種；適用于因支付巨額費用而經濟困難的患者，彌補了醫療保險在保障范圍和程度上的不足；跨國藥企承擔的捐贈對象更為廣泛；需要規范藥品捐贈，WHO建立了捐贈指南，也有國家建立了法律進行規范；藥品捐贈需要更多地考慮受贈者的需要以及所捐藥品的質量等。

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不妨先從我國藥品的包裝看過來，大致是一個漸次提高的發展過程。細心人會注意到，50年代我國的口服制劑是白色片劑，沒有分裝，都是大瓶散裝，醫院的藥房按處方將藥片裝在小紙袋里，然后用手書寫服法、服量；后來，出現了塑料軟包裝，那是最早的分隔式，現在市場上的一些如“止痛藥”之類的老產品，還保留著這種極其簡樸的裝束；再后來，出現小瓶裝，擰開瓶蓋，所有的藥片暴露無遺。目前很多頭孢類藥品依然是一孔天井之下，不分彼此；再后來，出現了沿襲至今的鋁塑包裝，藥品均勻地封裝在一個個睡槽里，便于服用又各不干擾。這樣一個小小的改革，廣大患者可能認為不算什么，甚至尚未留意，但是對于藥品生產企業，卻是大動了筋骨。因為，包裝設備的更新換代，使企業的成本大大提高了一塊。

但是，社會畢竟是在進步的。藥品的包裝在頑強地改觀。近日，筆者偶感風寒，因此便有機會發現，目前市場上藥品的包裝又有了新的驚喜―― 一種被稱為“鋁塑鋁”包裝的藥品，使人耳目一新。

筆者所見的是“聯邦阿莫仙”膠囊，當然類似的包裝還會有其他品牌。打開藥盒，里面的兩板藥與以往鋁塑包裝不同的是，在透明塑料的外面壓蓋了一層磨砂金色的鋁膜。藥品不能直視，完全與世隔絕。

如此精致的包裝，其用意、價值何在呢？

這是科學使然。經請教專家才略知一二。這種鋁塑鋁包裝可以看作國產藥品與世界先進藥品接軌的一個標志。“聯邦阿莫仙”屬于半合成類青霉素藥品。這種抗感染的藥物對于光度、濕度都比較敏感。光度、濕度會導致藥品降解速度加快，也容易導致藥品失效，甚至引起副作用。其中，降解物的聚合又是引起人們藥物過敏的過敏原。因此，從包裝上實行避光、防潮的有效控制，對于藥品的安全性、療效的穩定性，有著不可低估的作用。 一般藥品采用的鋁塑包裝至少存有三大隱患：一是因為塑面（PVC）起泡之后非常薄，透光且透氣；二是鋁薄的質量不穩定，如有微孔，同樣容易漏氣透光；三是熱封技術不過關，容易留有縫隙。因此，專家們認為，藥品包裝的技術是藥品整個生產過程中一個不能缺少的質量環節，包裝是保證藥品品質的一個關鍵因素。

如此，包裝對于藥品有著特殊的意義是顯而易見的。

既然如此，那么為什么藥品生產企業不像其它行業的商人在包裝上大做文章呢？

必須看到，講究藥品包裝對于生產企業是一種“得不償失”。如此說是因為，在藥品包裝上的細微差別背后，卻是巨大的投資懸殊。經與生產“聯邦阿莫仙”膠囊的珠海聯邦制藥股份有限公司了解，得知該企業為這個藥品的封裝，專門引進了目前國際上最先進的設備，該設備價值在五六百萬德國馬克。事實上，改進包裝對于商家，面臨的是獲利空間縮小的挑戰。

篇11

物料有狹義和廣義之說。狹義的物料是指材料或原料，而廣義的物料包括與產品生產有關的說有物品，如原材料、輔助產品、半成品等。所謂物料是現代管理中最基本的立足點，即物料管理具有追求成本控制極限的理想性特征。在制藥生產企業，物料控制的好壞，直接影響藥品的質量安全。有組織計劃地運用物料來降低危害和成本使其恰當合理的用料，就成為制藥企業的一項重要措施。

二、物料的質量標準

用于藥品生產的物料，除了藥品原料以外，其他物料沒有作為藥品來管理，因此生產廠家繁多，物料供應來源廣泛，品種規格繁雜。因此物料質量標準的確定就成為一件非常困難的事情。就GMP而言，藥品生產所需的物料應符合的標準有： 藥品標準、包裝材料標準、生物制品規定或其他有關的標準。總之，就是要求采用的物料不得對藥品的質量產生不良影響。

在藥品生產中，除原料藥品標準較為完善外，輔料和包裝材料的藥用規格標準尚不完善，在生產使用中，應本著安全無毒、性質穩定、不與藥品反映、不影響藥品質量。需要注意的是，在使用無法定標準的物料時應按規定向有關藥品監督部門備案。[1]

三、原輔材料的管理

原料一般是指用來加工的物質。在藥品生產中，原料是指藥品生產過程中除輔料外使用的所有投入物。輔料是“指生產藥品調配處方時所用的賦形劑和附加劑”。在制劑中，輔料不僅賦予藥物合適臨床用藥的一定形式，而且還可以影響藥物的穩定性、藥物作用的發揮以及藥物的質量等。輔料是構成藥物制劑必不可少的組成部分，是藥品構成的重要部分，為保證藥物制劑的質量，在其生產中應將輔料與主藥做同樣認識和要求，并進行同樣的管理。[2]

在制藥企業中物料管理是產品管理的主線。在確定物料備料前，采購部門應對市場需求進行預測。

1、供應商的選擇

選定的供應廠商除對其提供的樣品進行檢驗達到標準外，并對廠商進行現場生產、質量管理條件的審查，這種審查均由質管部負責，經審查正式確認后，不得任意變更。藥品生產企業規定每年對包裝材料的供應廠商進行定期審計并要確認。審計內容包括環境、衛生、管理體系、質量保證和負責體系、報告制度、包裝倉貯條件、批號管理、檢驗手段，是否預檢及結果如何。

2、原輔料的驗收

物料進廠后，由倉儲部門派人專人按規定進行驗收。驗收時應注意以下三個問題：

（1）審查書面憑證。如合同、定單、產品合格證等進行逐項審查，確定這些單據的真實性、規范性和所到貨物的一致性。

（2）外觀目驗。照書面憑證從外觀上逐項核對所到原輔材料的品名、批號、廠家、商標、包裝有無破損、原輔材料有無受到污染等情況，大致判定貨物的品質。

（3）填寫到貨紀錄。 根據上述審查和目驗的實際情況，紀錄下到貨原輔材料的一般情況，填寫紀錄要真實準確，要有驗收人員和負責人的簽名。

3、倉儲管理

物料在庫儲存期間，由于經常遇到外界因素的影響出現各種質量變化現象。因此，采取適當的保管、養護措施對物料進行科學有效的管理，以達到藥品的質量標準的要求。養護措施包括：①避光措施、②降溫措施、③防火措施、④防蟲措施、⑤防潮措施。同時我們要經常地和定期地進行在庫檢查，其時間和方法可分為：1.“三三四”檢查2、定期檢查3、隨機檢查。在檢查中，要加強對質量不夠穩定以及包裝容易損壞的查看和檢驗。

四、包裝材料的管理

包裝用的包裝材料在保護藥品免受外界因素的影響而變質或外觀改變等方面起著決定性作用。

1、包裝材料的概念與分類

所謂藥品包裝材料是指藥品內、外的包裝物料，包括標簽和使用說明書。按與包裝藥品的關系程度，可分為三類：（1）內包裝材料。（2）外包裝材料。（3）印刷性包裝材料。

2、包裝材料的管理制度

裝材料除采購、驗收、檢驗、入庫、儲藏等管理除按原輔料管理執行以外，還應注意以下幾個問題。

（1） 分類標準

包裝材料必須按法定的標準進行生產，其包括國家標準和行業標準，它們由國家藥品監督管理局組織制定和修改。沒有制定國家標準和行業標準的藥品包裝材料、容器，由申請產品注冊企業制定企業標準。

（2） 注冊管理

藥品包裝材料必須經藥品監督管理部門注冊并獲得“包藥材注冊書”后方可生產。生產的藥品包裝材料執行新標準后，藥品包裝材料生產企業必須向原發證機關重新申請核發證書。

（3） 生產藥品包裝材料的條件

申請單位必須是經注冊的合法企業。企業應該具備生產所注冊的產品的合理工藝、有關的潔凈廠房、設備、檢驗儀器、人員管理制度等質量保證的必備條件。

3、使用藥品包裝材料企業應該注意的問題

（1） 凡直接接觸藥品的內包裝材料、容器必須無毒，與藥品不發生化學反應，不發生組分脫落到藥品中，以保證患者安全用藥。

（2） 凡直接接觸藥品的包裝材料、容器除抗生素原料藥用的周轉包裝容器外，均不準重復使用。

（3） 訂購內包裝材料、容器，必須在訂購合同中明確包裝材料的質量標準和衛生要求。

（4） 對內包裝材料的結晶無菌化，要制定測定內包裝材料上附著微生物菌數的工作規程。

五、結束語

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理功能，作為一種特殊的商品其質量是是非常重要的，而影響藥品質量的因素包括人體、環境、物料、設備。而本文論述了物料對保證藥品的質量及對其影響的重要性，更加說明了物料管理及物料的質量在整個藥品生產環節的地位。總之：只有做好物料管理與藥品質量的緊密聯系，用科學的管理手段和嚴格的管理程序來控制物料管理，才能保證人民群眾的身心健康，故而贏得市場來發展和壯大制藥企業。

篇12

    無論各國的專利名稱和商標名稱如何,都可使全世界范圍內一種藥物只有一種名稱。我國與之對應的中文通用名即法定名稱,即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。

    藥品商品名稱是藥品生產企業在申請注冊藥品時,根據自身需要而擬定的藥品名稱。06年藥監局的《藥品說明書和標簽管理規定》、《進一步規范藥品商品名稱的管理通知》中規定,藥品生產企業對本企業生產的藥品,可根據實際需要,在法定的通用名稱之外,另行擬定商品名,報衛生部藥政管理局批準后,方可向工商行政管理部門申請該商品名作為商標注冊;藥品商品名稱須經藥監局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注;藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合藥監局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實行審批制度,由國家食品藥品臨督管理局負責。嚴格來說,“藥品商品名稱”并非是知識產權上的法律概念。在注冊為商標之前,它僅是某個藥品的通俗名稱,不受法律保護;除非是知名藥品的特有名稱,才作為一種商業標識受反不正當競爭法的保護;而一旦成為注冊商標受商標法保護后,實質上可以稱之為“藥品商標名”。所以,藥品商品名并不應視為藥品名稱,而是定性為商業標識更加準確。

    由于商標必須具有顯著性特征,不能使用直接表示藥品功能等特點的標志,但藥品商品名稱卻可以體現其自身的特點和功用。

    藥品商標雖與藥品名稱同為使用在藥品上的標記,但兩者的功能有所區別:藥品的商品名稱不同,則意味著處方藥名、賦形劑、原料質量、生產過程等不同;藥品商標則用于識別不同藥品生產廠商或藥品品種、劑型,同時具有品質擔保功能,保證藥品的同等質量,維護其良好聲譽;另外,還兼有廣告性和宣傳性。

    藥品名稱和商標可能互相轉化:藥品商品名稱通過使用獲得顯著性后可作為商標注冊;而商標也可能因為使用不當而喪失顯著性,從而演變為藥品通用名稱,如阿司匹林、仁丹等,都曾是注冊商標,但最后喪失了顯著性特征。已取得商標注冊證的商標可以向國家藥品監督管理局申請藥品商品名。

篇13

2016年我國食品藥品監督管理總局對《藥品經營質量管理規范》進行了修訂，取消了藥品電子監管碼的規定，由企業建立藥品追溯體系。這意味著我國藥品跟蹤系統由國家統一管理變為企業的自主行為，這無疑對我國藥品追溯管理提出了新的挑戰。為此筆者總結了其他國家對藥品追溯的管理方法，以供參考。

1 藥品追溯體系概述

藥品追溯體系屬于供應鏈安全管理，關乎假劣藥管理、品召回等環節，世界各國政府和企業都明確意識到藥品追溯的重要性，所以立法要求企業建立和實施藥品追溯體系。藥品流通涉及到以下企業，包括制藥企業、藥品批發企業和零售藥房。上述企業均應具備跟蹤藥品的能力，其核心是將藥品序列化的能力，也是今后藥品企業的核心競爭力。

該文總結了國外政府為保證藥品供應鏈的穩定性提出的關于藥品追溯體系的管理規定。

2 國外藥品追溯監管制度

2.1 美國

美國國會于2013年8月通過食品質量和安全法案-H.R3204，簡稱藥品追溯法案，并于2013年11月被參議院批準成為聯邦法律，全國制定和實施統一的國家藥品供應鏈安全標準，以加強處方藥供應鏈管理，保障公民用藥安全，具體表現在可有效識別假藥，同時可防止藥價攀升和藥品短缺。

該法案要求截至2015年1月，制藥企業、藥品批發企業和藥品再包裝企業每進行一筆藥品交易，必須提供和接受藥品譜系。立法之日起4年后，制藥企業的每單位藥品包裝上都設有產品識別碼。6年后，藥品批發企業只能接收和銷售具有識別碼的藥品；7年后，零售企業只能接收和銷售具有識別碼的藥品；10年后，全面實施藥品電子監管系統。

法案規定，藥品識別碼應包含以下信息：（1）危險藥品包括：藥品名稱、制藥企業的注冊證號或者其他證件號碼以及生產地址。（2）藥品的商品名或者通用名，藥品的含量，用藥劑量和強度，藥品交易日期，銷售發票的票號，藥品包裝規格，有效期截止日期，生產批號。（3）企業名稱，地址，企業注冊證證號或其他證書編號，購買過該藥品的企業，運輸信息（包括承運方的名稱和地址）。（4）確定以上信息為真實和準確的證明。

2.2 巴西

巴西政府于2009年通過了《聯邦法11.903》并陸續出臺了對應的法律規范，要求所有藥品在第二次包裝時必須附上二維碼，同時在二維碼附近應印有可讀文本信息，包括藥品名稱、注冊號、生產批號和有效期。所有參與到藥品供應鏈的企業均有義務獲取、跟蹤、記錄和上傳所有數據信息。巴西的衛生監管部門于2013年4月公布了《全國藥品監控法》，要求制藥企業必須在該法案公布之日起，180 d之內完成上述規定，其他相關企業須在1年內完成。

其他相關要求如下：（1）藥品包裝上必須附有一個可追溯的標簽。包裝必須用一次性的安全封印完全密封。（2）凡是有注冊的產品，生產企業都有義務為其生成唯一的藥品識別碼，并將其附在二次包裝上。（3）其他參與藥品傳遞的企業應能夠監控供應鏈，并在藥品包裝上貼上圖章，以證明藥品的合法性。

2.3 韓國

健康福利部門的通知2011-58中修訂了《關于控制和標明藥品條形碼的規定》。新規定要求藥品的第一層、第二層包裝以及所有外部容器，包括包裝材料，每一包裝單位，都應附上條形碼或者射頻識別（RFID）標簽。條形碼中必須包含藥品有效期和生產批號。韓國政府計劃在2015年年底之前使全國50%的藥品都附上藥品條形碼或射頻識別標簽。

具體要求如下：（1）國產藥品和進口藥品生產企業都必須引用藥品條形碼或RFID標簽，包括醫療用高壓氣體、原料藥、中草藥等供臨床使用藥品，藥用空膠囊除外。（2）應確保藥品在傳遞過程中條形碼和RFID不受損壞。（3）條形碼類型和組成應符合GTIN-13或者GS1-128的規定。（4）若使用RFID標簽，制藥企業應在藥品上市銷售前，將每個序列號對應的藥品有效期、生產批號等信息告知健康福利部門。

2.4 歐盟

歐盟早在2011年制定的法案2011/62/EU中，明確規定截止2016年年底，在歐盟全面實施藥品序列化管理，以打擊假藥。每個成員國必須在2013年2月之前，將該法案轉變為本國的法律規范，并貫徹實施。法案中并未統一規定藥品序列號的外觀式樣，而是由各國自己規定。然而，歐盟委員會在一概念文件中規定了商品序列化的形式，包括條形碼、二維碼和RFID。藥品每一單位包裝上都需印有或貼有條形碼，以防止藥品偽造。藥品生產企業負責將條形碼錄入數據庫系統，供零售藥店接收時進行檢查。截止2016年年底，未能實施序列號管理的制藥企業將取消經營資格。

其他相關要求：（1）制藥企業自己選擇合適的提供藥品序列化的技術機構，并明確其任務；（2）為便于識別每一包裝單位的藥品，藥品序列號應包含產品碼和包裝編號；（3）序列號應包含以下產品信息：生產批號、有效期和國家報銷的藥品編號；（4）制藥企業應通過GMP認證。

3 給我國的啟示

綜上所述，各國制定的藥品追溯體系的監管制度，都是針對本國國情制定的，雖然不盡相同，但是都離不開藥品電子監管技術的應用。對此，我國可參考美國藥監局的管理規定，制定全國統一的供應鏈安全管理標準，明確藥品序列號包含的信息內容，一方面規范藥品電子監管的行為，另一方面可以為序列化管理提供技術指導。

除此之外，巴西和韓國規定由藥品生產企業負責建立藥品序列號和數據庫，同時負責上傳所有數據，這一規定無疑使藥品生產企業成為了藥品電子追溯體系的核心部門。藥品批發企業和零售企業在藥品供應鏈中，負責藥品信息的識別、傳遞和藥品標簽的保護。若我國采用相同規定，無疑加重了所有制藥企業的負擔，勢必對整個藥品行業造成影響。所以我國藥品監管部門，除了鼓勵企業和第三方技術機構合作，還應做好相應的技術指導工作，從而確保我國藥品追溯系統能從國家主導平穩過渡到企業自主管理。

相比其他三個國家，韓國對藥品序列號管理的技術要求是最嚴格的，要求每一層藥品包裝都要有可識別的碼號或RFID標簽，雖然可有效抵制假藥，但無疑也增加了企業的經濟負擔，企業可根據自身的規模和實力妥善選擇。

我國取消對藥品電子監管碼的統一管理，這一行為無疑給藥品行業，尤其是藥品生產行業，帶來了新的挑戰。建立穩定的藥品追溯體系，不僅關乎企業的生存和發展，也影響患者用藥安全。我國必須盡快出臺藥品電子監管技術規范，以確保藥品追溯體系能繼續有效運行。

參考文獻

[1] FDA.Drug quality and security Act（DQSA）[Z].2013.