引論：我們?yōu)槟砹?3篇藥品監(jiān)管風險點范文，供您借鑒以豐富您的創(chuàng)作。它們是您寫作時的寶貴資源，期望它們能夠激發(fā)您的創(chuàng)作靈感，讓您的文章更具深度。
篇1
（二）風險監(jiān)管重點單位的確定，是按《省藥品安全風險因素分級管理辦法》規(guī)定，對照省藥品安全風險因素分級管理評定標準（試行），對藥品經(jīng)營企業(yè)進行風險因素等級評定。各市區(qū)局、質量監(jiān)督所負責對轄區(qū)內藥品零售企業(yè)（包括零售連鎖門店）進行等級評定，市局藥品市場監(jiān)管科負責對全市藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)進行等級評定。上年度藥品安全風險因素分級評定未達到A級的，將作為本年度的重點監(jiān)管單位。
風險等級確定，根據(jù)風險因素及采取的處理措施每項每次扣減分值；按年度最終得分確定等級。
A級:年度內未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，為基礎分值100。
B級：年度內有違法違規(guī)行為，最終得分為99-80。
C級：年度內有違法違規(guī)行為，最終得分為79-50。
D級：年度內有違法違規(guī)行為，最終得分為49-0。
（三）風險監(jiān)管的重點品種：基本藥物目錄品種、含特殊藥品復方制劑、需冷藏的藥品、藥品質量公告的不合格藥品、特殊管理藥品、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑和肽類激素。
二、風險監(jiān)管措施
（一）通過定期或不定期召開培訓會、約談、重大藥品案件的通報等多種形式，開展風險教育培訓，內容包括職業(yè)道德教育、藥品法律法規(guī)教育以及重大藥品案件的警示教育等，切實提高監(jiān)管相對人的藥品安全風險意識，落實企業(yè)是第一質量責任人的方針。
篇2
現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》（下稱《藥品管理法》）于2001年2月28日修訂頒布，于2011年12月1日起實施。這部法律作為藥品監(jiān)管的基本法律，在中國藥品監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用，但也出現(xiàn)與社會現(xiàn)實的不相適應，存在修改的必要性。
第一，2001年修訂的《藥品管理法》未能對新醫(yī)改、藥品監(jiān)管體制改革等新背景，對基本藥物制度、藥品連鎖企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)售藥等新問題加以回應；第二，現(xiàn)行《藥品管理法》對藥物臨床試驗、藥品標簽和說明書等規(guī)定過于簡略，對某些問題還存在監(jiān)管真空；第三，現(xiàn)行《藥品管理法》更多運用的是傳統(tǒng)行政管理手段，未能引入藥品風險監(jiān)管的理念，未能對召回、行業(yè)禁入、信用體系等新型監(jiān)管方式加以規(guī)定。
任何一類法律規(guī)范要真正成為“法律規(guī)范”，不僅要為“行政相對人”設定行為規(guī)范，還要設定法律責任，即相對人違反特定行為規(guī)范后，應承擔怎樣的法律后果。為此，在《藥品管理法》修改中，應無疏漏地為保留的義務規(guī)范設定相應的法律責任，對新增的義務規(guī)范條款設定相應的法律責任，從而強化行為規(guī)范與法律責任規(guī)定之間的關聯(lián)。
藥品監(jiān)管法規(guī)體系的健全與完善，不僅要求及時對藥品監(jiān)管領域的法律、行政法規(guī)和規(guī)章進行“立、改、廢”，還要重視規(guī)范性文件在藥品監(jiān)管中的作用。
應不斷提高藥品監(jiān)管規(guī)范性文件的質量，國家藥品監(jiān)督管理部門應通過頒布規(guī)范性文件，著力保障這一專業(yè)領域監(jiān)管權的統(tǒng)一運作；應通過頒布指導性文件，為行政相對人提供指導，使得行政相對人能對監(jiān)管部門的活動形成較為穩(wěn)定的預期。各級藥品監(jiān)督管理部門應通過制定并公布裁量基準，來規(guī)范和約束自身的行政處罰行為、行政許可行為，實現(xiàn)對行政權的自我拘束。
培育成熟監(jiān)管風格
2007年頒布的《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》[（2007）18號]指出，地方各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負總責，要切實擔負起保障本地區(qū)藥品安全的責任。
藥品安全監(jiān)管涉及領域多、部門多、內容多，涉及法律關系復雜，與公眾健康權益、產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟利益都有密切關聯(lián),只有地方政府才可以有效地提供制度、體制、政策、組織、資金、人員等保障，完成監(jiān)管目標。
但在地方政府眼中，藥品安全監(jiān)管或許是“說起來重要，做起來次要，忙起來不要”。之所以近年來會出現(xiàn)制假售假的“專業(yè)村”“專業(yè)鎮(zhèn)”，或許與此背景有關。因此，地方政府應注重經(jīng)濟增長方式的轉變，真正承擔起安全監(jiān)管和維護公眾權利的職責。
近年來藥品監(jiān)管過程中，已先后進行了歷時數(shù)年、進行數(shù)輪、針對不同領域、不同品種的專項整治，如2009年開始的藥品安全專項整治工作，2012年啟動的中藥材專業(yè)市場專項整治，以及最近針對藥用膠囊質量安全展開的專項監(jiān)督檢查。
專項整治系治標而非治本之策，會產(chǎn)生高昂的監(jiān)管成本，有礙藥品監(jiān)管的統(tǒng)一與公平。因此，針對藥品安全監(jiān)管實踐的問題，應探求制度化、常態(tài)化和長效性的監(jiān)管舉措，將日常監(jiān)管和專項整治相結合，鍛造相對穩(wěn)定的藥品安全監(jiān)管風格。
認知藥品安全風險
藥品作為經(jīng)過漫長研究開發(fā)、制造、流通環(huán)節(jié)的物質和組分，本身存在風險。近來社會對藥品安全的風險認知程度不斷提高，但客觀上也存在著高估藥品安全風險的傾向。從風險認知理論出發(fā)，每個人的大腦中都有直覺思維和理性思維兩種思維方式在起作用，當某個問題為媒體不斷報道，為社會不斷關注后，就使得人們逐漸形成相應的直覺思維。
就藥品安全問題而言，由于這些問題會涉及到每個人的生命與健康，因此格外受到關注。公眾認知可能會受“可得性啟發(fā)”、“代表性啟發(fā)”以及忽視概率的影響。1.“可得性啟發(fā)”。當公眾獲知近年來的一些食品藥品安全事件后，就會在腦海中逐漸浮現(xiàn)出一幅食品藥品不夠安全的圖景；2.公眾還會遭遇“代表性啟發(fā)”，看到一些典型食品藥品安全風險事件后，就會認為這代表了時下食品藥品安全的總體狀況；3.當公眾獲知食品藥品安全事件時，會有忽視概率的傾向。公眾不會去理性思考這個事件發(fā)生的概率，而可能將概率事件視為全部；4.風險信息傳播過程中，會出現(xiàn)“群體極化”現(xiàn)象，當藥品安全成為公共議題，傳媒和公眾面對這樣的信息流瀑，會形成某些不盡理性的觀點，從而影響相應的公共議程設定。
因此，應當理性認知藥品安全風險。藥品監(jiān)管部門則應逐步建立藥品安全風險監(jiān)測制度、藥品安全風險評估、藥品安全風險溝通制度，對經(jīng)綜合分析表明可能具有較高程度安全風險的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應當及時向公眾藥品安全風險警示。
創(chuàng)新安全監(jiān)管方式
可以采取某些“助推”方式，通過設計相應的獎懲措施，如通過行政許可、強制信息披露、標準制定、違法事實公布、重點監(jiān)控、信用體系建設、關鍵點控制等方式，起到“四兩撥千斤”的效果，通過藥品安全監(jiān)管方式的創(chuàng)新，引導和改變藥品領域行為主體的行為方式。
可以對已有的藥品安全監(jiān)管方式予以優(yōu)化和完善：1.藥品標準。未來應在標準制定中廣泛聽取消費者的意見，參照國際標準，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會和企業(yè)在藥品標準制定中的主導作用，克服標齡過長的問題，讓標準選取指標更為合理，更加注重標準的實施機制。2.藥品標簽和說明書。應要求企業(yè)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性，及時修改標簽和說明書。3.藥品許可。進一步優(yōu)化審評資源，優(yōu)化許可程序，明確許可條件，在維護公眾健康權益和維護產(chǎn)業(yè)合法權益之間尋求精巧的平衡。
篇3
2、抓人員到位。按照中發(fā)〔2013〕9號和國發(fā)〔2013〕18號文件要求，整合食品監(jiān)管職責，將食品安全監(jiān)管、檢驗檢測人員、編制配置等劃轉到同級食品藥品監(jiān)管機構，充實基層行政監(jiān)督、技術監(jiān)督力量，不斷提升監(jiān)管工作的統(tǒng)一性、權威性。
3、抓監(jiān)管保障。按照“權責對等、人財匹配”的原則，積極爭取當?shù)攸h委、政府的重視支持，將所需經(jīng)費納入財政預算，改善監(jiān)管執(zhí)法裝備，保障辦公經(jīng)費、辦公場所、執(zhí)法裝備、檢驗設備等基本工作的需要。建立健全風險監(jiān)測、檢驗檢測和產(chǎn)品追溯等技術監(jiān)督支撐體系。
二、強化日常監(jiān)管
4、創(chuàng)新監(jiān)管手段。綜合運用行政許可、審評認證、日常巡查、監(jiān)督檢查、稽查打假、執(zhí)法辦案、監(jiān)測抽驗、召回退市、風險排查等多種監(jiān)管手段，提升風險隱患與風險防控能力，及時發(fā)現(xiàn)和糾正生產(chǎn)經(jīng)營過程中的違法違規(guī)行為。重點把好生產(chǎn)源頭關、原料關、進貨關，通過風險防控、全程跟蹤，把安全隱患消滅在萌芽狀態(tài)。實施有別管控，風險防控分析、分級分類監(jiān)管，加大對銷量大、隱患多、風險高等高危領域的巡查監(jiān)控力度。
5、突出監(jiān)管重點。一是抓好學校、工地食堂和旅游景區(qū)餐飲服務食品安全整治，繼續(xù)深入開展小餐飲業(yè)專項整治，加強校園及周邊、農村地區(qū)、城鄉(xiāng)結合部、小作坊等聚集區(qū)的監(jiān)管，嚴密排查違法添加非食用物質、濫用食品添加劑等制假售假違法違規(guī)行為。二是加快推進新修訂藥品GMP、GSP實施。加強對中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營，基本藥物、特藥、疫苗生產(chǎn)經(jīng)營全過程監(jiān)督檢查。三是推進實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，加強高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢查。四是規(guī)范保健食品、化妝品備案工作，強化保化生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)日常監(jiān)督檢查及風險監(jiān)測工作，繼續(xù)開展打擊保健食品、化妝品違法生產(chǎn)、違法經(jīng)營、違法宣傳、違法添加專項整治行動，消除安全隱患。
6、強化稽查打假。針對當前食品藥品制假售假日趨網(wǎng)絡化、隱蔽化的趨勢，加強稽查執(zhí)法和稽查人員的業(yè)務培訓，不斷充實基層稽查執(zhí)法力量，提升全市食品藥品稽查打假能力和水平。建立健全稽查打假獎懲機制、問責機制、行刑兩法銜接機制，切實加強日常稽查，深入開展重點稽查，組織實施專項稽查，加大案件查辦和大案要案掛牌督辦力度，嚴厲打擊食品藥品違法犯罪行為。
三、開展專項整治
7、開展小餐飲業(yè)整治行動。按照創(chuàng)建國家衛(wèi)生城市要求，重點加強對學校周邊、城中村、車站、農貿市場、城鄉(xiāng)結合部等重點區(qū)域的整治，重點對無證經(jīng)營、無證上崗、門前灶等問題開展專項整治，依法查處食品安全違法違規(guī)行為，不斷提高小餐飲業(yè)持證率。進一步加強整治力量，加大整治力度，強化督查督辦，實行重點突破，確保驗收達標。
8、開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動。重點整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。加大違法宣傳銷售，違規(guī)貯存運輸，違規(guī)廣告等領域的整治力度，強化對高風險醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查。
9、開展中藥材及中藥飲片專項整治行動。著力整治制假售假，非法加工銷售等違法違規(guī)行為。加大中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督力度，重點檢查中藥材來源、中藥飲片生產(chǎn)加工等問題，建立完整的生產(chǎn)、檢驗、銷售記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品質量追溯機制。嚴厲查處違規(guī)購進、非法生產(chǎn)銷售，出租(借)證照，虛開票據(jù)等嚴重違法違規(guī)行為。
四、加強技術監(jiān)督
10、加強檢驗檢測。根據(jù)監(jiān)管任務要求，合理確定食品、保健食品、化妝品快檢、抽驗計劃，保障抽驗覆蓋面。加強藥品不良反應，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測，指導監(jiān)督醫(yī)療機構及時收集、評價、報送工作。
11、強化風險監(jiān)測。整合全市食品藥品監(jiān)測資源，健全全市食品藥品安全風險監(jiān)測體系，落實食品藥品風險預警和風險監(jiān)測任務。加強監(jiān)測數(shù)據(jù)分析判斷，提高發(fā)現(xiàn)食品藥品安全風險隱患的能力。強化全市食品、藥品、保健食品、化妝品和醫(yī)療器械的風險評估，充分發(fā)揮藥品不良反應監(jiān)測，食品安全監(jiān)管網(wǎng)絡作用，落實快捷、暢通的食品藥品安全事件報告制度。建立健全食品藥品安全風險預警制度，加強風險預警基礎建設，努力提高預警能力，科學開展風險監(jiān)測和預警。
12、完善應急處置。加強對應急處置工作的領導，建立健全應急管理體系，完善食品藥品安全突發(fā)事件應急處置預案，適時開展應急演練。廣泛開展食品藥品安全應急管理科普宣傳教育，提高公眾的食品藥品安全意識和應對突發(fā)食品藥品安全事件的能力。處理好投訴舉報，完善群眾來訪接待制度，及時回應群眾關心的熱點難點問題。
五、推進重點建設
13、推進基層監(jiān)管機構標準化建設。按照國家總局、省市局總體部署，結合全市機構改革進程情況，建立基層監(jiān)管業(yè)務工作規(guī)范，統(tǒng)一機構名稱，統(tǒng)一執(zhí)法證件，統(tǒng)一業(yè)務標準，統(tǒng)一設備配置，統(tǒng)一著裝要求，統(tǒng)一執(zhí)法文書，統(tǒng)一規(guī)范管理，統(tǒng)一形象識別，提升監(jiān)管效率和整體形象。
14、推進12331申訴舉報系統(tǒng)建設。推進縣級12331平臺建設，建立縣、所分流轉辦機制，發(fā)揮受咨詢投訴、收集案件線索、接受群眾監(jiān)督等服務功能，擴大12331的知名度，提升技術服務支撐的能力和水平。
15、推進食品藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)建設。按照市委、市政府“民生100工程”要求，建設食品藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)6個，實現(xiàn)農村食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序進一步好轉、食品藥品安全保障水平進一步提高、食品藥品監(jiān)管工作合力進一步增強、人民群眾放心滿意度進一步提升，創(chuàng)造放心安全的農村食品藥品安全消費環(huán)境，形成運轉有序、效果明顯的農村食品藥品安全長效監(jiān)管機制。
六、建立共治體系
16、推進行業(yè)自律。運用市場經(jīng)濟規(guī)律，建立利益導向機制，完善民事賠償制度，出臺懲罰性賠償措施，大幅度提高違法失信成本。運用實施“黑名單”制度，公開披露違法違規(guī)行為，加強企業(yè)信用體系建設，聯(lián)合有關部門對情節(jié)嚴重失信者實行清退和行業(yè)禁入，提高食品藥品行業(yè)自律意識。深化示范創(chuàng)建工作，發(fā)揮典型引路和標桿的帶動作用，支持和引導行業(yè)協(xié)會發(fā)展，發(fā)揮行業(yè)教育、管理、監(jiān)督的作用。
17、推進部門聯(lián)治。按照全市食品監(jiān)管體制改革的總體安排部署，切實理清食品藥品安全監(jiān)管職責，實現(xiàn)無縫對接，不留死角和盲區(qū)。機構改革到位前，食品藥品監(jiān)管部門要認真履行好各自職責，確保各項工作不松、不斷、不亂。機構改革到位后，要充分發(fā)揮食安委辦牽頭抓總的作用，強化統(tǒng)籌規(guī)劃、綜合協(xié)調、督查考核等職責，建立完善聯(lián)席會議、信息抄報、聯(lián)合執(zhí)法、行刑銜接等協(xié)調機制，促進部門間密切配合、互相支持，形成整體合力。
18、推進群防群治。完善社會公眾有序參與食品藥品安全監(jiān)管工作制度，暢通群眾投訴舉報渠道，建立快查快處機制，落實有獎舉報制度。在農村行政村和城鎮(zhèn)社區(qū)建立食品藥品安全監(jiān)督員機制，把監(jiān)管觸角延伸到鄉(xiāng)村社區(qū)。加大食品藥品安全法制宣傳力度，鼓勵消費者維護自身合法權益，加強新聞媒體的輿論監(jiān)督，開展多種形式的公眾互動活動，提高全民食品藥品安全意識。
七、加強宣傳引導
19、加強科普宣傳。深入開展食品安全知識進校園、進社區(qū)、進鄉(xiāng)村、進市場、進企業(yè)活動，繼續(xù)推進“食品安全宣傳周”、“藥品安全宣傳月”等活動，普及安全常識，提升食品藥品安全消費信心，匯聚維護食品藥品安全大環(huán)境的正能量。
20、加強法制宣傳。以食品藥品法律法規(guī)納入全省“六五”普法為契機，重點抓好新修訂《食品安全法》、《刑法修正案(八)》、“兩高”辦理食品安全刑事案件《解釋》、最高法審理食品藥品糾紛案件《若干規(guī)定》、新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)宣傳貫徹工作，引導誠信守法。
21、加強輿論引導。建立健全輿情監(jiān)測、研判和引導機制，完善應急預案，加強應急演練，提升突發(fā)事件響應和處置能力。按照“有利于維護群眾利益、有利于妥善處置事件、有利于維護黨和政府形象”的原則，及時權威信息，牢牢掌握輿論引導的主動權。
八、完善保障機制
22、不斷推進依法行政。把依法行政作為食品藥品監(jiān)管事業(yè)的立足之本，落實依法行政責任制，嚴格按照法定程序，做到亮證執(zhí)法、程序合法、公正執(zhí)法、文明執(zhí)法。進一步完善重大案件報告和集體討論、案件合議和處罰內審制度，健全完善行政復議相關工作制度。通過制定標準、健全制度、完善程序，對行政執(zhí)法自由裁量權進行有效規(guī)范。完善行政執(zhí)法責任追究制度，強化對行政執(zhí)法、行政審批、行政處罰、食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營質量管理規(guī)范認證等關鍵崗位的監(jiān)督制約，對違反法定程序不作為和亂作為行為，依法追究相關責任人的責任。
篇4
1制藥行業(yè)實施風險管理的重要意義
(1)實施風險管理是制藥行業(yè)履行社會責任的要求制藥行業(yè)不光承擔著為國家、為企業(yè)、為職工創(chuàng)造經(jīng)濟效益的責任，還承擔著安全生產(chǎn)責任和法律合規(guī)責任，這些都是制藥行業(yè)需要履行的社會責任所在。制藥行業(yè)作為一個特殊的、高風險性的行業(yè)，必須要摒棄將利潤作為唯一追求目標的傳統(tǒng)運營模式，時刻堅持以人為本的理念，重點突出行業(yè)對社會、對生命的重視和貢獻。制藥行業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中不可避免地伴隨著各種各樣潛在的風險，行之有效的風險管理制度是制藥企業(yè)履行社會責任的必然要求。
(2)實施風險管理是保障消費者生命健康安全的要素制藥行業(yè)生產(chǎn)的藥品屬于特殊商品的一種，其質量安全是直接關系國計民生的大事。且藥品風險又具備著不可預期性、個體差異性、損傷嚴重性和難以逆轉性等特點，一旦藥品出現(xiàn)質量問題，極有可能造成極大的生命財產(chǎn)損失和惡劣的社會影響。因此，制藥企業(yè)必須將保障消費者生命健康安全作為生產(chǎn)的第一要素，通過對風險的正確識別、預測和衡量，科學、及時、有效地制定風險管理舉措，落實防范風險、處理風險、降低風險危害為一體的風險管理制度，以最迅速有效的方式保護消費者生命健康權益[1]。
(3)實施風險管理是制藥行業(yè)獲得長遠發(fā)展的保障實施風險管理是制藥行業(yè)鞏固發(fā)展基礎和空間、獲得長期經(jīng)濟效益和社會效益的保障。藥品生產(chǎn)質量和安全是制藥企業(yè)的第一生命，是樹立企業(yè)良好社會形象的基礎，更是促進制藥企業(yè)獲得長遠發(fā)展的重要前提。因此，制藥行業(yè)必須高度重視風險管理的實施，這是整個制藥行業(yè)維護自身利益和發(fā)展的明智之舉。
2風險管理在制藥行業(yè)的具體應用
(1)對藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)管藥品生產(chǎn)過程中的風險管理是制藥企業(yè)質量管理體系中的重中之重，不能有絲毫的懈怠和違規(guī)。整個藥品生產(chǎn)都要嚴格執(zhí)行GMP規(guī)定，生產(chǎn)管理也必須在SOP、GMP等相關規(guī)程下進行。藥品生產(chǎn)過程應當有詳細的記錄和監(jiān)測數(shù)據(jù)，以便于及時糾正和預防生產(chǎn)風險；其次，要做好對生產(chǎn)設施、設備的清潔、維護、保養(yǎng)等監(jiān)管工作，制定完善可行的操作規(guī)程，切實加大對整個生產(chǎn)過程的監(jiān)管力度，將藥品質量風險降至最低。
(2)對原、輔、包裝材料的監(jiān)管藥品生產(chǎn)所需的原、輔、包裝材料也會對藥品質量產(chǎn)生影響，造成一定的質量風險。因此，制藥企業(yè)必須對原、輔、包裝材料供應商進行嚴格的篩選和資格認證，對于包裝材料的運輸方式及要求，也要根據(jù)產(chǎn)品的特殊性進行選擇。
(3)對參與制藥人員的監(jiān)管制藥行業(yè)風險管理還應當包括對人為因素的控制。通過培訓、講座、考核等方式，提高參與制藥人員的風險責任意識和職業(yè)技能素養(yǎng)，避免因人為差錯導致的企業(yè)管理風險。制藥行業(yè)管理風險往往存在于生產(chǎn)運營的每一個環(huán)節(jié)當中，這就意味著制藥企業(yè)需要不斷地進行生產(chǎn)分析、質量分析、偏差分析、變更分析、OOS/OOT分析[2]，加強對風險管理問題的匯總、風險管理結果的審核以及風險管理經(jīng)驗的總結，全方位落實制藥企業(yè)風險管理。
3加強制藥行業(yè)風險管理的建議
(1)強化風險管理意識，建立風險控制體系風險管理意識是制定風險管理決策的先決要素，制藥企業(yè)應當將樹立風險管理意識放在企業(yè)長遠發(fā)展的戰(zhàn)略高度上；其次，以完善的風險管理體系來規(guī)范藥品生產(chǎn)工藝、藥品生產(chǎn)設施和藥品生產(chǎn)方案，為制藥行業(yè)塑造一個嚴謹有序的工作氛圍，提高企業(yè)領導層風險決策和應變能力，構建出完善的藥品生產(chǎn)風險信息反饋機制和強有力的藥品生產(chǎn)風險事件決策指揮機制，對制藥企業(yè)實行全過程風險控制與管理[3]。
(2)制定風險管理計劃，嚴格執(zhí)行管理要求明確的風險管理計劃是實施風險管理的必要基礎，以文件的形式明確規(guī)定風險管理的范圍、目的、責任、進度和相應的管理方案，能夠為制藥企業(yè)風險管理工作的實施提供指導，也能為風險評估和預測提供資料；制藥企業(yè)都應嚴格遵守和執(zhí)行風險管理要求，將GMP作為藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則，貫穿于整個制藥企業(yè)生產(chǎn)過程控制當中，嚴格把好制藥環(huán)節(jié)的選材、制造和檢驗關卡，確保藥品在每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)中受影響風險能夠降低到可控范圍內。
4結語
實施風險管理不僅能為制藥行業(yè)提供一個安全穩(wěn)定的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境，更能顯著提高行業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益。制藥企業(yè)必須正確認識到風險管理的重要性和迫切性，加大風險控制力度和風險處理能力，將制藥企業(yè)風險管理工作落到實處。
參考文獻：
[1]安蓉蓉.風險管理在制藥行業(yè)實施的應用研究[J].黑龍江科技信息,2014,(20):287.
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3、全面加強安全風險防控。制定風險會商辦法，實施和完善風險會商制度。建立風險會商情況定期上報和情況通報制度。探索建立健全風險信息管理、風險監(jiān)測、風險評估、風險預警、風險處置等機制，建成完善的安全風險防控體系。
4、抓好藥品流通使用監(jiān)管。以實施新修訂的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》為契機，進一步規(guī)范藥品市場經(jīng)營行為。做好藥品零售企業(yè)GSP認證管理權限調整工作，完善修訂零售藥店許可程序和GSP認證程序。繼續(xù)實施藥品零售企業(yè)安全信用分級管理制度試行工作，全面提升企業(yè)經(jīng)營條件和規(guī)范經(jīng)營行為，推動企業(yè)整體素質的提高和流通領域的結構調整。深入推進藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，強化基層建設，健全制度體系，創(chuàng)新監(jiān)管手段，以創(chuàng)建活動推動藥品監(jiān)管工作效能提升。加強對基本藥物配送企業(yè)監(jiān)督檢查，充分發(fā)揮中國藥品電子網(wǎng)作用，完善配送企業(yè)檔案，實現(xiàn)精細化監(jiān)管。落實監(jiān)管責任，完善監(jiān)管體系，有效利用監(jiān)督抽驗技術手段，對轄區(qū)內藥品經(jīng)營、使用單位實施全覆蓋監(jiān)督檢查，定期開展藥品流通使用安全風險評估會商，不斷完善安全風險防控預警和應急處置體系。
5、加強安全監(jiān)管調查研究。搞好中藥材質量、化妝品經(jīng)營、藥用輔料、藥包材、處方藥、性用品、小餐飲等領域監(jiān)管的調查研究，不斷健全完善各項監(jiān)管制度。
6、大力加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管。強化對藥用輔料、中藥飲片及中藥制劑、特殊藥品、藥品委托生產(chǎn)（檢驗）的監(jiān)管，做好藥品不良反應監(jiān)測工作。將市、縣兩級監(jiān)管責任落實到人。建立健全藥用輔料企業(yè)信用檔案建設。按時完成新修訂藥品GMP認證。所有在產(chǎn)無菌藥品企業(yè)（車間）和50%的其他企業(yè)通過新修訂藥品GMP認證。強化基本藥物生產(chǎn)質量監(jiān)管，確保質量安全。繼續(xù)推進基本藥物全品種電子監(jiān)管和全過程監(jiān)管。完成國家和地方新增基本藥物品種電子監(jiān)管工作。做好中標基本藥物備案工作。強化風險管理，落實企業(yè)主體責任。開展藥品質量安全風險評估工作。全面推行約談、“黑名單”、質量受權人制度，抓好信用體系建設，推進企業(yè)落實責任。
7、抓好醫(yī)療器械安全監(jiān)管。規(guī)范完善經(jīng)營許可行為，科學劃分市、縣權限，規(guī)范流程，嚴格標準、積極做好行政許可受理、審批工作。加大日常監(jiān)管力度，對上年度信用評級差的企業(yè)加大監(jiān)督檢查頻次，推進信息化監(jiān)管和風險防控工作。切實加強不良事件監(jiān)測工作，充分調動市直醫(yī)療機構上報積極性，提高均衡度和嚴重報告比例。加強監(jiān)管隊伍建設，建立檢查員庫，加強培訓，提高監(jiān)管水平。
8、抓好保健食品化妝品監(jiān)管。全面推行保健食品生產(chǎn)企業(yè)質量受權人制度和產(chǎn)品安全責任人約談制度，督促企業(yè)落實重點原料登記管理、原料供應商審核、索證索票等要求。加強對高風險品種和重點生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。加強保健食品經(jīng)營備案管理，深化保健食品化妝品流通環(huán)節(jié)專項整治。建立化妝品產(chǎn)品備案事后監(jiān)督檢查機制。探索建立分級分類管理制度。加大監(jiān)督抽驗和風險監(jiān)測力度。推進化妝品不良反應監(jiān)測工作。
9、抓好餐飲服務食品監(jiān)管。完成持證餐飲服務單位量化分級管理和等級公示。嚴格落實學校食堂季度檢查制度。開展學校周邊、旅游景區(qū)、重要街道、窗口地帶等重點區(qū)域餐飲安全整治。在有條件的餐飲單位推行“廚房亮化”工程。認真做好“十藝節(jié)”等重大活動餐飲安全保障工作。加大監(jiān)督抽檢力度。深入開展餐飲服務環(huán)節(jié)食品違禁超限、假冒偽劣專項整治和重點品種綜合治理。
10、深入推進安全示范創(chuàng)建。拓展示范創(chuàng)建的廣度和深度，繼續(xù)開展示范縣（市）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）、示范街、示范單位創(chuàng)建。開展保健食品經(jīng)營示范創(chuàng)建和學校食堂食品安全示范創(chuàng)建。
11、提升藥品稽查工作效能。完善12331舉報投訴運轉機制，完善協(xié)同辦案機制，完善聯(lián)合打假治劣機制，加大對大案要案的查處力度，嚴厲打擊侵犯知識產(chǎn)權和利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄和物流渠道銷售假藥案件；集中力量開展對安全風險大的重點類別和突出問題的專項稽查活動；科學推進藥品抽驗工作，加大對違法廣告藥品的監(jiān)測力度和監(jiān)督抽驗力度；提高突發(fā)事件應急處置能力；繼續(xù)加強稽查隊伍與能力建設，規(guī)范稽查執(zhí)法行為，多措并舉全力提升稽查工作效能。
12、全面提升干部隊伍素質。繼續(xù)組織實施干部隊伍素質提升工程。努力提高基層工作人員綜合監(jiān)管能力。在市縣建立食品藥品安全社會監(jiān)督員隊伍，完善社會監(jiān)督機制。繼續(xù)開展藥品技術職務資格評審工作。創(chuàng)新教育培訓方式，抓好食品藥品監(jiān)管人員各類教育培訓工作，繼續(xù)做好從業(yè)藥師、藥品技術人員繼續(xù)教育工作。
13、加快實施“十二五”規(guī)劃。開展規(guī)劃執(zhí)行中期檢查，推進重大項目實施，加強技術支撐能力建設。做好食品藥品檢驗機構資質擴項工作。提升檢驗檢測和審評認證能力。加強縣級藥品快檢能力建設，統(tǒng)一制定檢驗項目、檢驗設施、操作規(guī)程等標準，建成高質量的標準化縣級藥品快檢機構。
14、加強食品藥品信息化建設。加快建設集審批、監(jiān)管、抽驗、應急、處罰、服務于一體的行政執(zhí)法、信息監(jiān)測、政務公開、內部管理、決策支持、應急管理等六大信息應用系統(tǒng)，盡早實現(xiàn)與上級局信息系統(tǒng)的互聯(lián)互通和信息共享，形成業(yè)務協(xié)同、統(tǒng)一高效的食品藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)。
15、大力加強依法行政建設。大力推進行政處罰自由裁量權適用規(guī)則和說理性執(zhí)法文書制度實施和行政執(zhí)法制度建設。強化執(zhí)法監(jiān)督，強化執(zhí)法責任落實，開展執(zhí)法檢查。加強法律法規(guī)學習培訓，抓好普法工作。
16、提高機關政務工作水平。提高工作統(tǒng)籌協(xié)調性。完善督查督辦和年度考核機制，促進重大決策部署落實。加強政府信息公開。規(guī)范公文處理。加強應急、值班工作。加強行政受理服務工作。
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1藥品生產(chǎn)風險管理工作概述及意義
藥品生產(chǎn)風險指在藥品生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生危害的所有因素以及其危害程度的組合．風險管理則是通過對風險進行有針對性的識別和處理，以最低的成本將風險所造成的危害程度降到最小，它屬于一種高效的、科學的管理辦法，其實施的最終目的是加強對風險的評估和控制，最大限度地減少和避免損失．在現(xiàn)代藥品生產(chǎn)領域，有效應用風險管理，能夠對可能發(fā)生的各種風險進行更好的預測，避免一系列突發(fā)事件的發(fā)生，并通過采取有效的措施將風險危害降到最低．在藥品風險管理工作中，藥品監(jiān)管部門要結合實際風險因素的發(fā)生概率以及分布的基本情況，進行所監(jiān)管資源的最優(yōu)化配置．需要指出的是，藥品監(jiān)管機構對于整個藥品生產(chǎn)過程的熟知程度直接影響各項風險因素的準確確定，因此，監(jiān)管機構需要有一支高水平的技術專家監(jiān)督管理隊伍［1］．風險管理是目前藥品制造企業(yè)質量控制系統(tǒng)自我完善機制的一項重要內容．在生產(chǎn)過程中加強風險管理，能夠明確風險因素，識別風險級別，有效提高藥品生產(chǎn)的規(guī)范化程度和工作人員應對風險的能力，降低藥品生產(chǎn)過程中的人員、物料、設備、環(huán)境等風險因素對于藥品質量的影響．實施風險管理工作能有效避免由風險因素對企業(yè)造成的經(jīng)濟、名譽等方面的損失，促使整個藥品生產(chǎn)過程高效和穩(wěn)定運行，進而對保證藥品的生產(chǎn)質量提供幫助．
2藥品生產(chǎn)風險管理的基本程序
2．1風險識別
風險識別就是系統(tǒng)地使用所有信息（包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、現(xiàn)有的判斷結論）來尋找和識別整個藥品生產(chǎn)過程中的所有風險或問題的潛在根源．風險識別就是要確定可能會出的差錯和其可能產(chǎn)生的后果．在藥品生產(chǎn)過程中，可能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響的風險因子有很多，比如工作人員、物料、生產(chǎn)設備、設施和生產(chǎn)環(huán)境等．對于藥品監(jiān)管機構而言，在風險識別過程中可采取的比較常用的識別方法有頭腦風暴法、德爾菲法、流程圖法等，但需要明確的是，雖然風險識別的方法很多，但每一種方法都存在一定的局限性，并且任何一種方法都無法準確地將藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的所有風險因素識別出來，所以，在進行風險識別的過程中，需要結合藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本情況，綜合運用多種方法來進行相應的識別工作．另外，由于藥品質量風險識別本身就是一個不可間斷的重復過程，因此并非只通過幾次簡單的分析和調查就能夠完全解決問題，其存在的許多風險因素均需要經(jīng)過反復的識別才能確定．
2．2風險分析和評估
風險識別工作結束后，生產(chǎn)環(huán)節(jié)中所存在的一系列風險隱患就基本確定下來，此時就需要進行風險分析和評估工作．風險分析與評估是對識別出的風險隱患進行分析判斷，并與給定的風險標準進行比較的過程．風險分析評估工作針對具體的風險因素，綜合考慮其他因素，對危害發(fā)生的概率以及可能造成的損失程度進行定量或定性分析，為藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地制定風險應對方案提供依據(jù)．藥品生產(chǎn)風險管理中的風險分析和評估的目的是，以藥品GMP（goodmanufacturingpractice）為基礎，對存在風險的各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行深入全面的分析，找到關鍵崗位和關鍵環(huán)節(jié)．對于一個有效的風險分析和評估而言，數(shù)據(jù)信息的完整性和可靠性十分重要，它決定了評估結果的質量．風險分析評估結果可以是風險的定量評價，也可以是定性描述．進行風險定量評估時可以用概率表示，進行定性評估時可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“計分”的方式來進一步限定風險排列的順序．常用的風險評估工具有統(tǒng)計（包括魚骨圖、檢查列表和流程圖）、事先危害分析、風險排列計分過濾、失敗模式效果分析（FMEA）、危害分析、主要控制點（HACCP）及基礎危害分析．
2．3風險應對
［2］風險管理的最終目標是為了更好地防范和避免風險事故的發(fā)生．風險應對就是在風險識別、分析和評估的基礎上，進行的一種降低風險事件發(fā)生概率的手段．現(xiàn)階段，比較常用的風險應對處理手段主要有以下內容：（1）風險回避風險回避是在對風險因素進行充分分析之后，得知這種風險存在極為嚴重的影響，而又不存在一種能預防和降低其危害程度的有效方法或措施的情況下，采取的一種主動放棄的處理方式．它能從根本上解決風險所造成的嚴重后果．（2）風險轉移風險轉移主要是當自身不愿承受風險因素所導致的損失和危害時，主動將風險因素通過一定的方式轉交于第三方單位或個人的一種措施．風險轉移的實現(xiàn)主要借助于保險或者合同，通過合法、合理的手段將風險損失的法律責任或財務損失轉交于第三方機構或個人．（3）風險預防風險預防主要是在風險發(fā)生之前，通過一系列有效防范措施的應用，而實現(xiàn)的一種降低風險事件發(fā)生概率的重要舉措．風險預防工作并不能夠將風險完全消除，只是從一定程度上有效降低風險事件發(fā)生的概率．（4）風險抑制風險抑制是針對風險事件正在發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生的情況，通過采取相應的措施來最大限度地降低風險事件損害程度和危害范圍的一種重要手段．風險抑制不會影響風險事件的發(fā)生率，只是在一定程度上降低風險事件的危害程度和范圍．（5）風險自留針對一些風險事件，短期內還沒有找到一種行之有效的預防措施，或所采取的風險應對費用本身已經(jīng)嚴重超出風險事件所帶來的經(jīng)濟損失時，企業(yè)一般自己承擔損失，這即風險自留．
3藥品生產(chǎn)風險管理工作中存在的問題
（1）管理者的風險管理意識不足現(xiàn)階段，對風險管理工作，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)管理人員還沒有清醒的認識，其自身也存在著風險意識缺乏以及對風險管理基本工作流程及重要性認識不足的問題，在具體管理工作中也就難免出現(xiàn)管理片面化的現(xiàn)象．如，目前多數(shù)的制藥企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，往往片面地注重對風險的監(jiān)控和應對，而欠缺對風險因素的識別，而且針對風險的應對措施也存在單一化特點，不能很好地進行風險等級的評估工作．另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)缺少科學的風險管理培訓體系，也在一定程度上弱化了風險管理工作的可控性、系統(tǒng)性及前瞻性［3］．（2）對物料供應商的風險管理沒有足夠的重視對于風險管理工作，更多的藥品生產(chǎn)企業(yè)重視的是包括人員操作的規(guī)范性、質量保障能力的有效性、生產(chǎn)設備的完好性等在內的內部管理工作，而對一系列的外部工作，如物料采購、內包材料等相關生產(chǎn)原輔料的風險管控嚴重不足，具體表現(xiàn)在，生產(chǎn)企業(yè)對于物料供應商資質缺少嚴格的認定和評估，對于各種材料也缺乏針對性的檢查、驗收體系等，這些因素都將對后期生產(chǎn)藥品的質量產(chǎn)生直接影響．（3）風險管理工作缺乏靈活性雖然一些藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)完成了相應風險管理制度的制定工作，但更多地是根據(jù)現(xiàn)有的風險管理規(guī)章制度來確定風險的應對措施，而缺乏對風險因素的深入調研．與此同時，在風險識別和風險評估過程中所采取的方法過于單一，風險指標一成不變，這也直接導致風險管理工作缺乏靈活性，進而可能對風險隱患的發(fā)現(xiàn)及識別工作的正常進行產(chǎn)生不利的影響．
4強化藥品生產(chǎn)風險管理的舉措
（1）強化生產(chǎn)管理人員的風險意識風險管理工作并非只是孤立的個體行為，而是需要全體員工參與的系統(tǒng)性工程．針對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理者和一線操作人員風險意識不足的問題，需要加強風險培訓工作，具體培訓內容應該涵蓋風險管理概念、風險管理的重要性、風險管理工作的基本流程和實踐應用等．企業(yè)高層管理者還應適時出國考察，參與管理層交流等，以提高其風險管理意識［4］．（2）建立和完善一套風險管理體系在藥品生產(chǎn)過程中，要將風險管理范圍擴大到涵蓋物料采購、檢驗、成品貯存以及運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，加強對物料供應商供應材料的檢查和評估；同時制定相應的管理制度，不斷完善風險管理體系，以保證風險管理工作有序實施；另外，還需要針對風險因子，進行信息化管理，切實做到及時發(fā)現(xiàn)、及時處理［5］．（3）不斷推進風險管理制度的實時更新要對相應的風險管理要求和標準進行更新和調整，并有專門人員負責完成對風險管理的評估工作，評估結果上交管理者，實現(xiàn)風險管理工作的實用性和靈活性．（4）建立完善的信息反饋機制由于風險具有可變性，藥品質量監(jiān)管機構也難以對其發(fā)展變化進行準確的預測，而且風險的應對措施也不可能一勞永逸，需要不斷地進行摸索，因此，需要監(jiān)管機構強化信息反饋機制建設，建立一套高效的信息反饋機制，同時設立相應的風險信息反饋表，深入到生產(chǎn)企業(yè)搜集影響藥品生產(chǎn)質量的各類風險信息，結合相關信息對風險決策進行反思，并及時對風險決策方案進行調整．另外，要加強對已發(fā)風險事件情況的有效反饋，為下一階段的風險預防工作提供必要的幫助和支持［6］．
5結語
在藥品生產(chǎn)領域，為更好地控制藥品質量，風險管理已廣泛應用于生產(chǎn)企業(yè)中．其成功實施對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的風險有良好的防范作用，對于藥品質量的保證也發(fā)揮了重要的作用．
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2003年，在國家藥品監(jiān)督管理局的基礎上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局，增加了對食品、保健品等安全管理的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調工作，并依法組織查處重大事故。
2004年，國務院下發(fā)《關于進一步加強食品安全工作的決定》（國發(fā)[2D04]23號），對食品安全實行分段管理：農業(yè)部門負責初級農產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管；質檢部門負責食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管；工商部門負責食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管；衛(wèi)生部門負責餐飲業(yè)和食堂等消費環(huán)節(jié)的監(jiān)管；食品藥品監(jiān)管部門負責對食品安全的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調和依法組織查處重大事故。
2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理，明確衛(wèi)生部承擔食品安全綜合協(xié)調、組織查處食品安全重大事故的責任。并將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局。
2009年，《食品安全法》頒布實施，明確規(guī)定：國務院設立食品安全委員會，其工作職責由國務院規(guī)定。此外，要求國務院衛(wèi)生行政部門承擔食品安全綜合協(xié)調職責，負責食品安全風險評估、食品安全標準制定，食品安全信息公布、食品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規(guī)范的制定，組織查處食品安全重大事故。國務院質量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國務院規(guī)定的職責，分別對食品生產(chǎn)食品流通、餐飲服務活動實施監(jiān)督管理。
2010年，國務院食品安全委員會成立，并單獨設立國務院食品安全委員會辦公室作為辦事機構，具體承擔委員會的日常工作。
2011年，中央機構編制委員會辦公室下發(fā)《關于國務院食品安全委員會辦公室機構編制和職責調整有關問題的批復》（中央編辦復字[2011]216號），將衛(wèi)生部食品安全綜合協(xié)調、牽頭組織食品安全重大事故調查，統(tǒng)一重大食品安全信息等三項職責劃入國務院食品安全委員會辦公室。
2012年，國務院下發(fā)《關于加強食品安全工作的決定》（國發(fā)[2012]20號），要求縣級以上地方政府統(tǒng)一負責本地區(qū)食品安全工作，加快建立健全食品安全綜合協(xié)調機構。推進食品安全工作重心下移，強化鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府和街道辦事處等基層單位的食品安全管理責任。
2013年，國務院機構改革方案針對食品安全監(jiān)管部門的職能進行了調整（即大部制改革），目前正等待三定方案出臺。
此外，近日國務院了地方改革完善食品藥品監(jiān)管體制的指導意見。意見明確指出，省，市，縣三級食品藥品監(jiān)管機構改革，原則上分別于2013年上半年、9月底和年底前完成。省、市、縣級政府原則上參照國務院整合食品藥品監(jiān)督管理職能和機構的模式，組建食品藥品監(jiān)督管理機構，對食品藥品實行集中統(tǒng)一監(jiān)管，同時承擔本級政府食品安全委員會的具體工作。
在此次大部制改革之前，我國食品安全監(jiān)管采取分段監(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔的監(jiān)管體制。《食品安全法》規(guī)定5個主要政府部門（衛(wèi)生、農業(yè)、工商、質監(jiān)、食藥監(jiān)管）監(jiān)管食品安全，但實際上卻有20多個部門直接涉及食品安全監(jiān)管。
農業(yè)部門負責農產(chǎn)品質量安全監(jiān)管工作；畜牧部門負責畜禽產(chǎn)品安全監(jiān)管工作；水利（漁業(yè)）部門負責水產(chǎn)品安全監(jiān)管工作；林業(yè)部門負責林產(chǎn)品安全監(jiān)管工作；質監(jiān)部門負責食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)安全監(jiān)管工作；工商部門負責食品流通環(huán)節(jié)安全監(jiān)管工作；食品藥品監(jiān)管部門負責保健食品和餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管工作；商務部門負責食品流通和餐飲業(yè)行業(yè)管理、畜禽定點屠宰及酒類專賣監(jiān)管工作；工業(yè)信息化部門負責食品工業(yè)行業(yè)管理工作；糧食部門負責糧食質量安全監(jiān)管工作；鹽業(yè)部門負責食鹽專賣安全監(jiān)管工作；宗教部門負責清真類等民族食品安全監(jiān)管工作；衛(wèi)生部門負責食品安全風險評估、食品安全標準制定、食品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規(guī)范的制定等工作；食品安全辦負責食品安全綜合協(xié)調、牽頭組織食品安全重大事故調查、統(tǒng)一重大食品安全信息等工作。此外，海關、檢驗檢疫、環(huán)保、城管、公安、教育、城建、鐵路等部門也都有食品安全監(jiān)管的部分職能。
這種多部門管理，勢必會遣成部門間職能交叉或監(jiān)管空白。近年來頻發(fā)的食品安全問題，已不難看出，我國食品安全監(jiān)管體制改革已刻不容緩。
大部制改革方案概覽
此次改革的最大亮點，即新成立組建了國家食品藥品監(jiān)督管理總局，將對生產(chǎn)流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理，并將工商行政管理及質量技術監(jiān)督部門中相應的食品安全監(jiān)督管理隊伍和檢驗檢測機構劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
其次，取消了原來的衛(wèi)生部，新組建了國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，負責食品安全風險的評估及食品安全標準的制定和。
此外，農業(yè)部今后負責初級農產(chǎn)品，即種植業(yè)、養(yǎng)殖業(yè)等方面的食品安全監(jiān)管，商務部的生豬定點屠宰監(jiān)督管理職責劃入農業(yè)部，農業(yè)部的監(jiān)管職責相比之前體制，沒有明顯改變。
大部制改革亮點淺析
之前，分段管理是申國食品安全監(jiān)管體系的一大特色，其中有諸多缺點，從三聚氰胺和瘦肉精事件都可以追溯到分段管理的弊病。
現(xiàn)在，5大機構撐起了從農田到餐桌整個食物鏈的監(jiān)管體系：即國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，以及農業(yè)部。
新體系的第一個特色，就是國家食品藥品監(jiān)督管理總局總攬全局，成為“龍頭”，一改往日“九龍治水”平起平坐的局面，擔負從農田到餐桌的食物鏈中大部分監(jiān)管責任。
第二，食品藥品監(jiān)督管理總局與國務院食安辦合二為一，明確地說是將國務院食安辦的牌子掛到了食品藥品監(jiān)督管理總局。所以，食品藥品監(jiān)督管理總局的職能遠遠不只是簡單地將技術監(jiān)督局、質檢總局、工商總局和原來食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管職能合并。業(yè)內專家認為這是一個很大的進步，因為現(xiàn)在還是不止一個部門管理食品安全，需要有食安辦這樣一個協(xié)調機構進行綜合協(xié)調，彌補部門問由于管理帶來的一些空白、交叉等問題。
第三，新組建的國家衛(wèi)生和計劃生育委員會下設標準審定委員會和國家食品安全風險評估委員會這兩個委員會，作為食品安全監(jiān)管的科技支撐。一改過去食品安全標準政出各門，標準混亂的現(xiàn)象，現(xiàn)在統(tǒng)一由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會負責制定和頒布標準。特別是，風險評估委員會使得食品安全監(jiān)管能夠通過識別風險預警及風險評估，在科學評估的基礎上有的放矢、有重點地進行。
第四，形成了兩段式監(jiān)管的格局，農業(yè)部仍然負責初級農產(chǎn)品的監(jiān)督管理，其他加工、流通、餐飲等由食品藥品監(jiān)督管理總局負責。這樣大大減少了鏈條當中的空白點和盲點，資源得到了進一步的整合，這樣勢必能夠提高未來的監(jiān)管效率，降低監(jiān)管的成本。通俗地說就是，一方面食品企業(yè)知道該由誰來管他們了；另一方面一旦出了食品安全問題，老百姓知道該找誰了。
第五，將標準的制定與管理相分離。管理是由食品藥品監(jiān)督管理總局來執(zhí)行，標準由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會來制定。避免了過去一人既當裁判，又當運動員的身份，從理論上來講更加合理。食品是否安全不是監(jiān)管部門說了算，而是應當有風險評估委員會說了算。
第六，檢驗檢測體系“去部門化”。過去，國家檢測機構隸屬于很多部門，隨著調整體系的轉變，這些檢驗檢測部門都“去部門化”了，進一步地整合到一起。另外，在食品藥品監(jiān)督管理總局的三定方案當中也提到了管辦分離，實現(xiàn)資源共享，建立法人治理結構，今后要以法人的治理結構，形成統(tǒng)一的食品安全檢驗檢測支撐體系。未來的檢驗檢測體系進行法人化管理后，也能夠作為主體承擔起食品安全的責任。
關于大部制改革的思索
新的管理模式的建立，成為大家普遍關注的焦點。針對改革中的方方面面，不少業(yè)內專家也各抒己見，坦言這次改革力度之大空前，帶來了很多積極的影響，同時也提出了一些深刻的思索和觀點。現(xiàn)整理如下，與大家共饗。
第一，取消了分段管理體制之后，監(jiān)管模式就成為了關鍵問題。我們現(xiàn)有的監(jiān)管模式主要依賴于產(chǎn)品的抽樣和檢驗。而發(fā)達國家目前通行的模式是過程監(jiān)管，這也是國際通行的辦法。舉例來說，監(jiān)督員進入食品生產(chǎn)加工企業(yè)，首先應該檢查生產(chǎn)過程，然后查記錄，根據(jù)記錄核對規(guī)范，假如沒有記錄這本身就是問題。
如何把監(jiān)管模式從依賴于抽樣檢驗改變?yōu)楹侠淼倪^程監(jiān)管，這是我們必須要思考的問題。只有這樣，我們的監(jiān)管水平和效果才能夠顯著提高。現(xiàn)在大家對于我們目前的監(jiān)管水平和效果是不滿意的。
第二，改進了監(jiān)管體制，建立了合理的監(jiān)管模式，接下來必須要有技術支撐。我們進行過程管理必須基于科學的意見，例如風險評估，風險監(jiān)測數(shù)據(jù)等。
原來國家食品安全風險評估中心由衛(wèi)生部主辦，由理事會體制進行管理；現(xiàn)在國家食品安全風險評估中心隸屬于衛(wèi)生和計劃生育委員會下，那么，今后如何加強風險管理的技術支撐，如何使其更好地發(fā)揮作用，也是我們需要思考的。
第三，風險溝通的機制和有效性還沒有完全建立起來，針對食品安全事件問題，如何科學、有效地溝通與交流非常重要。一方面，公眾受教育程度相對較低，科學知識和專業(yè)知識還有待提高。另一方面，我們監(jiān)管的對象依然龐雜，小、散、亂仍然是其基本特點。這些都是我們面臨的問題。今后應盡快建立有效的風險溝通機制，改變信息不對稱的局面，及時地引導公眾對新的體制有一個合理的預期。另外，需要有計劃地開展食品安全相關的科普知識的宣傳和教育。
第四，面對新的體制，應該及時建立新的法律法規(guī)與之相適應，食品安全法也應及時修訂，順應新形勢發(fā)展的需要。
第五，大家一直困惑的農產(chǎn)品和食品界定問題，在新的機制下，應使其責任落實到位，避免出現(xiàn)灰色地帶。
最后，新的體制下有新的機遇，但同時也面臨新的挑戰(zhàn)，食品安全監(jiān)管體制的改革不可能一步到位，還需要一個循序漸進的過程來逐步完善。
篇8
綜合協(xié)調管理方面：
一、繼續(xù)做好綜合協(xié)調工作
（一）承擔好食安辦日常運行的具體工作。
一是對州食安委成員進行適時調整。二是出臺《xx州2017年食品安全重點工作安排》。三是擬定《xx州2017年食品安全工作責任書》與各縣（市）政府簽訂《xx州2017年食品安全工作責任書》。四是擬定《xx州食品安全工作考核評議辦法》，組織開展對州食安委成員單位及各縣（市）人民政府的食品安全監(jiān)督管理職責的考核評價工作。五是組織協(xié)調州食安委各成員單位全面深入開展食品安全專項治理整頓，充分發(fā)揮監(jiān)管合力。六是按時保質完成民生工程分解任務。
（二）做好食品藥品監(jiān)督管理信息統(tǒng)計工作。各縣（市）局要明確專人負責，利用食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計信息系統(tǒng)，認真做好食品藥品安全統(tǒng)計、數(shù)據(jù)庫建立和數(shù)據(jù)分析工作，充分掌握情況、指導工作、制定措施提供數(shù)據(jù)基礎。
（三）開展第二批省級食品安全示范縣創(chuàng)建工作。
開展第二批省級食品安全示范縣創(chuàng)建工作，確保會東縣順利通過驗收。
二、繼續(xù)做好食品安全風險監(jiān)測工作
（一）全力完成國抽、省抽、州抽任務。以發(fā)現(xiàn)問題為導向，制定2017年州本級食品安全風險監(jiān)測和監(jiān)督抽檢計劃，切實完成2017年國家級、省級、州本級食品安全風險監(jiān)測和監(jiān)督抽檢計劃，加強對縣級食用農產(chǎn)品等抽檢監(jiān)測工作的指導和督導，實時維護國抽、省抽、食用農產(chǎn)品抽檢工作平臺，做好數(shù)據(jù)匯總分析和結果通報工作。
（二）切實做好核查處置工作。切實按照《食品召回管理辦法》等相關工作規(guī)范和規(guī)定，對食品安全風險監(jiān)測和監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題樣品和不合格樣品開展核查處置工作，在時限內上報產(chǎn)品控制情況、排查整改復查情況、行政處罰情況等核查處置情況。
（三）組織開展食品安全風險預警和風險交流。從食品安全風險監(jiān)測和監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)食品安全風險，風險預警。各縣（市）局按食品安全風險研判例會制度規(guī)定，認真組織開好食品安全風險研判例會，開展風險研判和風險交流。
三、建立和完善食品藥品應急管理體系
（一）做好輿情監(jiān)測工作。建立健全食品藥品安全輿情監(jiān)測機制和事件報告網(wǎng)絡，完善信息報告體系，熟練使用“食藥輿情”APP，及時分析輿情，提高處置效率。建立健全食品藥品安全事件輿論引導機制，加強輿情研判和引導。
（二）組織開展應急演練。進一步完善應急預案體系，特別是按新《食品安全法》修訂《xx州食品安全事故應急預案》。以農村壩壩宴、學校食堂食品安全、旅游景區(qū)食品安全突發(fā)事件為重點，加強應急演練，提升突發(fā)事件響應及處置能力。認真組織好在會東縣開展的Ⅲ級食品安全事故應急處置實戰(zhàn)演練。
（三）有效處置突發(fā)事件。多渠道、多途徑開展突發(fā)事件監(jiān)測預警工作。健全風險監(jiān)測、預防預警、信息報告、應急響應、危害控制等快速反應機制，大力開展食品藥品安全風險防范和應急處置能力培訓。嚴格事故信息管理，最大限度地減小負面影響和社會危害。
（四）健全應急物資儲備體系。科學確定儲備品種和規(guī)模，確保應急物資關鍵時刻拿得出、用得上。
四、繼續(xù)做好食品藥品加工行業(yè)安全生產(chǎn)工作
一是加強領導，進一步明確監(jiān)管職責。按照“分級負責、條塊結合、屬地管理 ”的原則，構建長效監(jiān)管體系。二是督促企業(yè)落實安全生產(chǎn)主體責任，及時發(fā)現(xiàn)和糾正問題。三是積極探索完善食品藥品行業(yè)安全生產(chǎn)長效監(jiān)管體系和工作機制，認真開展安全生產(chǎn)風險隱患排查治理。四是實行食品藥品質量安全、食品藥品行業(yè)生產(chǎn)安全的“兩個安全同時確保”、“兩個安全同時部署”、“兩個安全同時檢查”的“三同時”工作法，強化安全生產(chǎn)保障措施。
食品生產(chǎn)監(jiān)管方面：
今年，全州食品生產(chǎn)監(jiān)管工作要認真貫徹落實州委、州政府、省局的各項決策部署，在州局的統(tǒng)一領導下，牢固樹立以人民為中心的監(jiān)管理念，以保障食品安全為目標，研究把握監(jiān)管工作規(guī)律，著力構建食品生產(chǎn)許可體系和監(jiān)督檢查體系，努力實現(xiàn)科學監(jiān)管、精準監(jiān)管和效能監(jiān)管，嚴防、嚴管、嚴控食品安全風險，不斷提升食品安全治理水平，推進食品生產(chǎn)監(jiān)管工作再上新水平。
一、完善食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查制度
督促食品生產(chǎn)企業(yè)按照《食品安全法》要求定期對其履行食品安全職責情況進行自查并報告。加大日常檢查，要以督促落實企業(yè)主體責任和法律義務為重點，通過日常監(jiān)督檢查對食品企業(yè)生產(chǎn)行為進行常態(tài)化檢查，對具有一定普遍性的問題適時組織開展區(qū)域性專項整治，全面落實“全覆蓋”“雙隨機、一公開”“網(wǎng)格化”“痕跡化”等監(jiān)管要求。各縣市局要按照“管行業(yè)管安全、分級負責、屬地監(jiān)管”的原則，牢固樹立安全生產(chǎn)紅線意識，認真貫徹落實各項方針政策和工作要求，督促食品生產(chǎn)企業(yè)落實安全生產(chǎn)主體責任。
二、繼續(xù)深化食品生產(chǎn)許可制度改革
一是嚴格落實“五取消、四調整、四加強”改革要求，認真研究解決實施新版許可管理辦法過程中遇到的新情況、新問題，逐步理順食品生產(chǎn)許可工作機制，優(yōu)化許可流程、嚴格審批把關、提升服務效能，著力構建科學完備、運轉高效的食品生產(chǎn)許可工作體系。二是加強食品生產(chǎn)許可事后監(jiān)管，加大對新獲證企業(yè)、換證免于現(xiàn)場核查企業(yè)事后監(jiān)督檢查和抽查力度，對不符合生產(chǎn)條件和提供虛假聲明的企業(yè)依法依規(guī)嚴肅處理，直至吊銷（撤銷）許可證書，把好準入關口。三是加強審查人員管理，完善核查工作機制，加大對核查人員學習培訓，提高食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查水平。
三、突出兩在重點，嚴防嚴控食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險隱患。
一是狠抓大型食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。大型食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條長、涉及環(huán)節(jié)多，產(chǎn)品輻射廣，社會影響大，是防范系統(tǒng)性、行業(yè)性、區(qū)域性食品安全風險的主戰(zhàn)場。抓好大型食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，督促落實主體責任，加大對企業(yè)法人和質量安全負責人的集中培訓力度，督促企業(yè)建立實施自查報告制度，主動排查隱患，嚴格落實原輔材料查驗、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品出廠檢驗、食品安全授權人等制度，提升產(chǎn)品質量管控水平。按照省局安排，在規(guī)模以上食品生產(chǎn)企業(yè)全面推行HACCP體系，發(fā)揮好大型企業(yè)引領示范作用。二是突出食品生產(chǎn)加工小坊監(jiān)管。小作坊規(guī)模小、設施設備簡陋、管理水平低、監(jiān)管制度缺失等原因，存在相當?shù)氖称钒踩L險，一直是我們食品安全監(jiān)管的重點和難點。《四川省食品小作坊、小經(jīng)營店及攤販管理條例》于今年3月1日正式實施，我們要掀起宣貫“三小”條例及監(jiān)督管理辦法的熱潮，營造良好氛圍，按照《條例》和《辦法》規(guī)定，加強摸底調查、完善監(jiān)管檔案，制定監(jiān)管計劃，規(guī)范食品小作坊監(jiān)管，切實落實屬地管理責任。
四、在重點產(chǎn)品建立質量安全追溯體系
建立以索證索票、臺賬等傳統(tǒng)方式為主的食品安全追溯體系，形成倒逼機制，引導推進有條件的食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實現(xiàn)電子追溯全覆蓋，實行全程監(jiān)控，實現(xiàn)“生產(chǎn)經(jīng)營有記錄、食品流向可查證、主體責任能追溯”今年要繼續(xù)完成乳制品、白酒、肉制品等重點食品生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設，逐步在有條件的企業(yè)推行，鼓勵重點食品生產(chǎn)企業(yè)實行保險機制。
五、推進信用體系建設
按照省局《關于推進食品藥品安全信用體系建設的實施意見》要求部署，充分利用信息化技術，建立信用目錄和數(shù)據(jù)庫，及時錄入并動態(tài)更新食品生產(chǎn)企業(yè)基礎信息、許可信息、監(jiān)督檢查信息、產(chǎn)品抽檢信息、行政處罰信息、表彰獎勵信息等，開展企業(yè)信用等級評價，并與相關監(jiān)管部門推進信息共享交換、信用結果公開，聯(lián)合實現(xiàn)守信激勵和失信懲戒，形成社會共治格局。
六、督促企業(yè)落實人員培訓制度
各縣市局要組織對轄區(qū)食品企業(yè)和小作坊的業(yè)主、質量管理員、配料人員、檢驗人員開展培訓，重點對《新食品安全法》、《四川省食品小作坊、小經(jīng)營店及攤販管理條例》等法律法規(guī)培訓，食品生產(chǎn)經(jīng)營單位負責人和主要從業(yè)人員每人集中培訓不少于40小時，督促企業(yè)抓好全員培訓，提高食品生產(chǎn)企業(yè)責任意識、守法意識和誠信意識。
七、突出抓好高風險食品監(jiān)管
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在我國與藥品生產(chǎn)或經(jīng)營銷售相關的法律法規(guī)主要有《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營及銷售各環(huán)節(jié)進行了規(guī)范和約束。各制藥企業(yè)在構建自身的質量管理體系時大多是遵循以上法律法規(guī)，故國家藥品相關監(jiān)管法律法規(guī)的水平在一定程度上影響著制藥企業(yè)質量體系的水平。但反觀上述國家法律法規(guī)，其內容是否完善、是否能夠與現(xiàn)行制藥企業(yè)的發(fā)展速度相適應，如《藥品管理法》，2001年通過后執(zhí)行了將近十五年，期間并未修訂，《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》1998年修訂執(zhí)行，執(zhí)行了近十二年方才修訂，而中國的制藥企業(yè)十幾年期間飛速發(fā)展壯大，并己邁出國門走向世界，其生產(chǎn)及質量運行管理己與世界先進管理理念接軌，陳舊的法律法規(guī)及監(jiān)管體制己無法適應如今制藥企業(yè)快速發(fā)展的需求，并且在某種程度上制約著制藥企業(yè)的發(fā)展。
1.2從業(yè)人員質量管理意識差
隨著制藥行業(yè)的發(fā)展壯大，制藥企業(yè)多己配備一定數(shù)量的藥學專業(yè)人員，如從事藥品的研發(fā)、質量管理、檢驗等崗位，但對于其他崗位如生產(chǎn)、銷售、倉儲、設備等崗位人員，其藥學專業(yè)知識缺乏，尤其是一線生產(chǎn)操作人員，素質偏低，其接受的藥學及相關質量管理知識、法律法規(guī)培訓不足，導致操作人員的法律意識淡薄，質量意識較差，藥品質量管理無法規(guī)范化，存在許多安全隱患及質量風險無法得到有效解決。
1.3藥品質量監(jiān)管力度不夠
藥品頻頻出現(xiàn)生產(chǎn)質量問題的另一個主要原因是對藥品的監(jiān)管力度不夠，部分醫(yī)藥企業(yè)為了降低藥品的成本，利用劣質的原材料來代替珍貴的藥材、不按照GMP規(guī)范要求在符合的生產(chǎn)環(huán)境下進行操作等，都給藥品的質量帶來一定風險，但由于監(jiān)管部門的監(jiān)管模式、頻率及力度不夠等，上述隱患并不易被發(fā)現(xiàn)，從而使部分企業(yè)有機可乘，最終導致假藥、劣質藥品不斷出現(xiàn)。
1.4藥品質量風險評估不到位
藥品在生產(chǎn)的過程中，容易受到外界各種因素的影響而形成不同的安全隱患，進而存在質量風險。如今，部分醫(yī)藥企業(yè)并未真正意識到藥品質量風險管理的重要性，在藥品質量風險識別、評估方面有所欠缺，缺乏有效的風險評估機制，當風險發(fā)生時，企業(yè)措手不及。
2.藥廠質量管理對策
2.1健全質量管理法律法規(guī)，加大監(jiān)管力度
國家藥品監(jiān)督管理局應當加強醫(yī)藥化工生產(chǎn)質量管理的法律法規(guī)建設，根據(jù)制藥企業(yè)發(fā)展新需求進一步對現(xiàn)有法律法規(guī)體系中關于藥品生產(chǎn)質量管理的內容進行完善，投入更多的精力監(jiān)管藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營等環(huán)節(jié)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行嚴格要求，使其務必按照相關規(guī)定進行生產(chǎn)和操作。同時，藥品監(jiān)管部門應當強化日常監(jiān)管，定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際經(jīng)營狀況進行抽查，全面檢測藥品生產(chǎn)企業(yè)的各環(huán)節(jié)是否合法合規(guī)，對于調查結果中不符合規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當采取相應措施予以懲處，加大對藥廠質量管理的監(jiān)管力度。
近日，國家局己對《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品飛行檢查辦法》等法律法規(guī)進行修訂并公開征求意見，可見國家己著手開展相關法律法規(guī)的完善和監(jiān)管體制的革新工作。
2.2構建完善的質量管理體系
建立相對完善的質量管理體系對藥廠的質量管理有著重要的作用，對相關的人員以及生產(chǎn)的過程按照規(guī)范進行嚴格的要求，通過規(guī)章制度約束藥品的質量。
相關的管理人員制定嚴格的管理制度和章程并有效執(zhí)行，考慮生產(chǎn)過程中一切對藥品質量可能產(chǎn)生危害的因素，為藥品質量提供有力的保障。建立相應的問責及激勵制度，以此提高員工的責任意識，充分調動員工的積極性。在完善的質量管理體系中各部門的職責和義務都非常明確，部門的從屬關系、職責如何界定和崗位如何支配在體系中都應該得到明確的劃分，讓生產(chǎn)加工人員和管理人員都有可以依據(jù)的章法制度。此外，該體系還應該對藥品的材料、設備和加工工藝有一定的要求，要不斷引進先進的技術和生產(chǎn)及處理設備，提高藥品的質量，加強藥廠的質量管理。
2.3明確規(guī)定藥廠質量管理人員的配備標準
藥廠質量管理的管理人員較多，不同崗位的人員有不同的職責，不論哪個崗位的人員，都應該恪盡職守，并且對其他人員進行監(jiān)督，逐漸形成藥廠質量管理的網(wǎng)絡。因此，對藥廠質量管理各個崗位的人員素質應給予明確規(guī)定，使人員的素質、崗位和職責相對應，確保藥廠管理各項工作的質量。應明確規(guī)定藥廠質量管理人員的配備標準，硬性要求藥廠藥學專業(yè)技術人員在所有衛(wèi)生專業(yè)技術人員中所占的人數(shù)比例；同時，對藥廠生產(chǎn)和質量管理工作負責人、生產(chǎn)和質量管理部門負責人、藥廠的藥品檢驗部門負責人，以及藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護人員的任職專業(yè)資質提出具體要求。企業(yè)要深入內部，明確員工在生產(chǎn)中的重要作用，提高員工對于藥廠質量管理的認識，加強企業(yè)管理人員與員工的合作交流，推動產(chǎn)品質量檢測工作。還要定期舉行員工培訓，對于培訓效果進行考核，確保企業(yè)的生產(chǎn)質量管理工作順利實施。
2.4加強藥品生產(chǎn)質量的風險管理
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（二）強化換證后續(xù)監(jiān)管。認真做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》換發(fā)掃尾工作，對因遷址改造、資產(chǎn)重組、不符合新修訂GMP等原因延期換證的企業(yè)和制劑室，要加強監(jiān)管，防止其擅自恢復生產(chǎn)。
（三）加強醫(yī)療機構制劑監(jiān)管。對制劑室的檢查全年不少于二次，其中至少有一次是飛行檢查。督促和指導相關制劑室加大制劑標準提高投入力度，保證質量地盡快完成制劑標準提高的掃尾工作。
（四）督促企業(yè)進一步落實《關于加強藥品生產(chǎn)企業(yè)風險評估與防控工作的通知》（食藥監(jiān)藥生〔2015〕177號）要求，對在產(chǎn)品種開展風險評估，采取有效措施防控風險。監(jiān)管部門定期匯總分析企業(yè)評估結果以及注冊、稽查、流通、檢驗、不良反應監(jiān)測等監(jiān)管信息，開展藥品風險會商、排查、評估與研判，確定監(jiān)管重點、頻次和方式，提高監(jiān)管的針對性和有效性。對長期停產(chǎn)的、持有《藥品生產(chǎn)許可證》或《出口歐盟原料藥證明》文件而未取得國內批準文號的、具有中成藥批準文號但因不具備提取條件而停產(chǎn)的企業(yè)100%開展飛行檢查。加強對外購中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，督促企業(yè)強化中藥提取物供應商的管理，必要時組織延伸檢查。
（五）要進一步加強與同級衛(wèi)生行政部門的溝通協(xié)調，充分發(fā)揮醫(yī)療機構ADR報告主渠道作用，不斷提高報告占比、嚴重報告比例和報告的及時性等，同時，不斷提高生產(chǎn)企業(yè)報告能力，進一步優(yōu)化ADR報告結構，實現(xiàn)醫(yī)療機構和生產(chǎn)企業(yè)報告比例逐年提升。市ADR中心要加強監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價。進一步完善藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR檢查制度，充實檢查員隊伍，提高檢查能力水平，認真開展檢查工作。2016年底前，完成對中藥注射劑、F0小于8等高風險品種生產(chǎn)企業(yè)檢查全覆蓋，完成對制劑生產(chǎn)企業(yè)50%以上檢查覆蓋。推進藥品上市后再評價工作。按照國家總局的部署要求，以及省局著手制定的中藥注射劑再評價工作方案，督促企業(yè)繼續(xù)開展中藥注射劑再評價工作。市ADR中心要摸清市內新藥監(jiān)測期內品種情況，指導和規(guī)范相關企業(yè)開展重點監(jiān)測，同時鼓勵企業(yè)對可能存在嚴重安全風險的品種主動開展重點監(jiān)測。
（六）落實國家總局部署，組織開展麻精藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查，對生產(chǎn)、麻精藥品經(jīng)營企業(yè)以及使用麻精藥品原料的企業(yè)進行專項檢查，重點檢查曲馬多等重點監(jiān)管品種，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序。對麻精藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和放射性藥品使用醫(yī)療機構按照風險程度，開展全年二至四次的檢查，重點檢查購銷情況，跟蹤藥品流向，督促有關單位切實整改安全管理薄弱環(huán)節(jié)。加強與有關部門的溝通協(xié)調，將社區(qū)戒毒、社區(qū)康復機構和精神病醫(yī)院納入監(jiān)測范圍，同時推動拘留所等單位履行報告職責。市監(jiān)測中心要加強技術指導，提高報告質量，并對醫(yī)用藥品濫用進行重點監(jiān)測。
二、藥品流通監(jiān)管工作部分
（七）督促企業(yè)落實責任，鞏固GSP認證成效。新版GSP內容全面，內涵豐富，國家總局指定的指導原則仍在不斷進行修訂調整和增補完善，我市藥品經(jīng)營企業(yè)雖然都通過了認證檢查，取得認證證書，但是要將標準學深學透，掌握理念精髓，保持常態(tài)管理仍有很大的提高空間。應督促轄區(qū)內企業(yè)落實藥品安全主體責任，督促企業(yè)遵照GSP標準持續(xù)規(guī)范運行。完善質量管理體系，健全組織機構，提高人員素質，加強企業(yè)質量內審和風險管控，充分發(fā)揮經(jīng)營企業(yè)在藥品流通過程中的過濾和安全“防火墻”作用。
（八）強化GSP監(jiān)督檢查。按照認證管理辦法的規(guī)定，GSP認證過后應及時組織跟蹤檢查，今年市局組織對藥品零售企業(yè)GSP檢查目標：零售連鎖企業(yè)總部100%全覆蓋，連鎖門店按照不低于10%的比例抽查；市局組織對單體藥店（每縣區(qū)）的跟蹤檢查比例不低于10%；各縣區(qū)也應制定對連鎖門店、單體藥店的檢查比例（抽查比例不低于40%）。對連鎖門店、單體藥店的檢查主要采取以“雙隨機”方式為主。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時組織調查處理，該移交稽查進行行政處罰的應及時移交，對嚴重違反GSP的，要及時報請市局收回《GSP認證證書》，并向社會及有關單位公告。
（九）加快完善藥品追溯體系。藥品的渠道問題一直是影響藥品流通安全的重要風險因素之一，在國家總局明確暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管工作的背景下，重塑藥品追溯體系成為當前和現(xiàn)階段藥品流通監(jiān)管工作中一項重要而緊迫的任務。首先，要督促企業(yè)落實主體責任，督促企業(yè)加強對上下游購銷渠道的審核和風險管控；其次，在監(jiān)督檢查中，應重點加強對藥品流向的檢查，特別是國家有專門管理要求的藥品、高價抗腫瘤藥品、冷鏈藥品、疫苗、老年病慢性病常用藥的購銷渠道、來源去向作為檢中之重；第三，要切實發(fā)揮市局藥品經(jīng)營企業(yè)遠程監(jiān)管系統(tǒng)的作用，對企業(yè)入網(wǎng)數(shù)據(jù)應開展真實性核查，與藥品實際流向比對印證，確保藥品流通過程清晰、實現(xiàn)來源可查，去向可追，責任可究。督促縣區(qū)內藥品零售連鎖企業(yè)及時與市局監(jiān)管平臺進行數(shù)據(jù)對接，單體藥店原則上在年底前全部使用市局開發(fā)的GSP管理軟件，為今后開展創(chuàng)建“透明藥房”工作打下良好的數(shù)據(jù)基礎。
（十）強化日常監(jiān)督管理。按照屬地管理原則，強化事中事后監(jiān)管，各縣區(qū)要制定年度監(jiān)管計劃，以問題為導向，在檢查中應盡可能使用市局監(jiān)管平臺的檢查表格并及時錄入。并要克服機構改革帶來的人員少、事情多、任務重的不利影響，把帶有傾向性、苗頭性的藥品安全問題作為目標任務，對藥品來源不清、非法回收藥品、“走票、掛靠”經(jīng)營、含特殊藥品復方制劑流弊、數(shù)據(jù)造假、質量人員不履職、不在崗、連鎖門店違規(guī)采購藥品等違法違規(guī)行為應持續(xù)打擊、嚴處，該移交的要堅決移交，并加大曝光力度。
（十一）加大對醫(yī)療機構特別是民營醫(yī)療機構的藥品管理的監(jiān)督檢查。要組織開展對民營醫(yī)療機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務中心）、社區(qū)衛(wèi)生服務站、個體診所、學校廠礦醫(yī)務室等單位的藥品采購、保管、使用等情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時依法處理，并向有關部門進行通報反饋。
（十二）規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務企業(yè)發(fā)展。隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”時代到來，越來越多的企業(yè)更加重視互聯(lián)網(wǎng)帶來的商機，同時一些不法分子也在通過互聯(lián)網(wǎng)肆意虛假宣傳、銷售假劣藥品。針對這一現(xiàn)狀，各縣區(qū)應明確專人負責對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息、藥品交易網(wǎng)站開展定期的的監(jiān)測和巡查，對獲證企業(yè)檢查應100%覆蓋，要及時主動與稽查部門銜接，加強聯(lián)動，確保違法網(wǎng)站得到及時有效查處。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)違法網(wǎng)站要及時消費警示。
（十三）嚴把藥品零售企業(yè)準入關。嚴格按照許可條件審批準入，積極發(fā)揮行政許可對藥品市場秩序的引導、調控功能，促進藥品經(jīng)營企業(yè)整體水平的提升。各縣區(qū)局應實時將藥品零售企業(yè)的許可信息錄入市局監(jiān)管平臺，確保平臺內的數(shù)據(jù)準確、真實。省市局將對各縣區(qū)的藥品零售企業(yè)(含連鎖)許可卷宗的質量等情況進行抽查和通報。
三、保健食品、化妝品監(jiān)管工作部分
（十四）加強監(jiān)督檢查。制定年度日常監(jiān)督檢查計劃，落實屬地監(jiān)管責任，加強日常監(jiān)管工作，生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達到100%，確保保健食品化妝品源頭安全。
（十五）全面實施保健食品分類分級監(jiān)管。全面推進保健食品生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管工作，研究制定實施方案，細化具體要求，嚴格等級評定，確保評定過程客觀、公正。
（十六）繼續(xù)推進保健食品質量受權人工作。對保健食品試點企業(yè)進行全面考核評估，找出存在問題，明確改進方向。通過實地檢查、深入調研等形式，總結交流經(jīng)驗，抓好典型引導，進一步完善相關制度方案，著力解決重點難點問題，形成具有廣泛指導意義的方法和機制。
（十七）規(guī)范保健食品會議營銷監(jiān)管。規(guī)范保健食品會議營銷監(jiān)管，建立會銷企業(yè)名錄，并作為日常監(jiān)管重點對象，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法立案查處或移送公安、工商等部門。
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二、工作目標
實施廉政風險防范管理工作的目標：一是通過人人查找評估風險，人人公開風險，人人制定措施，人人參與監(jiān)督，使監(jiān)督對象從被動變?yōu)橹鲃印⒂煽腕w轉為主體，主動防控綜合效益明顯增大；二是通過制定防控措施，不斷健全完善涉及重要決策、干部職工行為和行使權力規(guī)范、業(yè)務處置等相關制度，“以廉促政”聯(lián)動效應明顯增強；三是通過與食品藥品監(jiān)管業(yè)務高度融合，干部職工防控風險的意識和發(fā)現(xiàn)問題、研究問題、解決問題的能力明顯提高；
三、廉政風險分類及內容
廉政風險，是指干部職工在執(zhí)行公務或日常生活中發(fā)生腐敗行為的可能性。根據(jù)各類腐敗行為誘發(fā)的原因，將廉政風險歸納為三類：思想道德風險、制度機制風險、崗位職責風險。
（一）道德風險主要表現(xiàn)：放松世界觀改造，理想信念動搖、政治素質較低；價值觀和榮辱觀扭曲，不能自覺地樹立社會主義的榮辱觀，過分地追求物質享受，攀比心理嚴重；不能樹立正確的權力觀，將手中掌握的公共權利看成是小團體權力甚至是私人權力；法紀觀念淡薄；不能正確處理監(jiān)管與服務的關系，科學監(jiān)管理念落實不到位。
（二）制度機制風險主要表現(xiàn)：不能根據(jù)食品藥品監(jiān)管形勢發(fā)展、黨風廉政建設的要求及食品藥品監(jiān)管工作和隊伍管理的需要，及時制定、完善制度；制度機制不系統(tǒng)、不配套，缺乏相互支撐、相互制約，約束力、監(jiān)督力的作用得不到發(fā)揮；制度機制缺乏可操作性，不能形成有效的行為約束機制；不能貫徹落實和執(zhí)行制度或貫徹落實和執(zhí)行制度不到位等。
（三）崗位職責風險主要表現(xiàn)：不執(zhí)行黨和國家的方針、政策、重大決策部署和上級依法作出的決定執(zhí)行不到位；不履行“一崗雙責”或履行不到位；利用職務上的便利謀取私利，不給好處不辦事，給了好處亂辦事，存在吃、拿、卡、要、報行為；違反民主集中制原則，獨斷專行或者軟弱放任；失職瀆職、不作為、；違反廉潔自律其他規(guī)定等。
四、工作程序
廉政風險防范管理工作以年度為循環(huán)周期，每個周期分為計劃階段、執(zhí)行階段、考核階段、修正階段四個環(huán)節(jié)。
（一）計劃階段。主要任務是查找廉政風險點和制定廉政風險防范措施。
一是明確工作職責。根據(jù)年初工作分工，準確界定科室、個人的工作職責，梳理工作任務，明確工作運行程序和權力運行軌跡，繪制工作流程圖，明晰各個工作崗位的具體職責。
二是排查廉政風險點。每一名干部職工依照崗位工作性質和職責，緊扣行政審批初審、認證檢查、現(xiàn)場驗收、稽查辦案、檢驗監(jiān)測、人財物管理和個人生活圈、社交圈以及八小時內外個人行為等重點事項，圍繞容易產(chǎn)生腐敗行為的重點環(huán)節(jié)，采取自己找、同事幫、領導點、社會評等辦法，分析查找出個人在思想道德、履行崗位職責、執(zhí)行制度等方面存在或潛在的廉政風險，填寫《個人廉政風險點識別防范表》，經(jīng)科室討論和單位廉政風險防范管理工作領導小組審定后統(tǒng)一公示，接受內外部監(jiān)督。
三是評估廉政風險等級。對查找出的廉政風險點進行風險評估，按照廉政風險發(fā)生概率的高中低，依次確定為A、B、C三級，對不同等級的廉政風險點實施分級防范管理。
四是制定廉政風險防范管理措施。在查準廉政風險點的基礎上，有針對性地提出防范管理措施。制定和實施廉政教育年度計劃，堅持正面教育、自我教育，突出崗位廉政教育，切實把廉政風險點的查找、防范措施的制定作為廉政教育的一個重要過程。深化廉政文化建設，繼續(xù)開展好“十廉”和“廉潔勤政奉獻年”活動；開展征集廉政格言、警句活動；深入推進廉政文化長廊建設，在醒目場所張貼、布置，營造濃厚的廉政輿論氛圍；采取演講、征文、辯論、學唱廉政歌曲等豐富多彩的形式，增強廉政文化的親和力、滲透力和感染力，使清廉之風吹進每個角落。依據(jù)崗位職責書和各項工作流程圖，嚴格按照工作流程辦事，靠流程管事。梳理建局以來在黨風廉政建設方面的各項規(guī)章制度，對照查找出的廉政風險點，認真分析制度方面存在的漏洞和不足，及時修訂、完善、補充，尤其加強個人生活圈、社交圈以及八小時內外個人行為廉政制度建設，形成制度匯編，人手一冊，靠制度管人，用制度管權。
五是確定廉政風險防范管理責任。建立廉政風險防范管理責任制，明確廉政風險防范管理責任人和監(jiān)督人，并建立嚴格的責任追究制度。
（二）執(zhí)行階段。主要任務是認真落實廉政風險防范管理工作的各項措施，發(fā)揮前期預防、中期監(jiān)控、后期處置這“三道防線”作用，防止腐敗行為的發(fā)生。
一是前期預防。主要是立足于預防廉政風險和保護干部職工，注重事前防范，綜合運用廉政教育、談心活動、人文關懷、辦事公開、權利制衡、公開承諾、述職述廉、民主測評等措施，增強干部職工廉潔自律的主動性和監(jiān)督機制的有效性，達到關口前移和預防腐敗行為發(fā)生的目的。
二是中期監(jiān)控。在前期預防措施的基礎上，通過信息監(jiān)測（包括述職述廉、民主測評）、設立“廉政風險”舉報箱和廉政監(jiān)督點、公開監(jiān)督舉報電話、開設網(wǎng)上投訴專欄、發(fā)放廉政監(jiān)督卡、召開座談會等方式，及時收集社會各界干部群眾的意見建議。積極開展行政效能監(jiān)察，尤其要結合數(shù)字化監(jiān)管平臺建設，探索開展電子監(jiān)察，開發(fā)電子監(jiān)察軟件，實現(xiàn)人員監(jiān)督和舉報的廣元化、實時化、自動化，逐步實現(xiàn)紀檢監(jiān)察工作自動化、數(shù)字化、無紙化。開展不滿意科室、最差工作人員評議活動。采取定期自查和專項檢查、抽查、巡視督導等手段，對干部職工思想道德水平、履行崗位職責情況、制度機制運轉、全力運行過程實施動態(tài)監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)苗頭性、傾向性問題，做好監(jiān)控結果的運用，以便采取相應的后期處置辦法，避免問題的擴大化、嚴重化。
三是后期處置。針對中期監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的問題，視情節(jié)嚴重程度不同，按照干部職工管理權限，分別實施警示提醒、誡勉糾錯和責令整改等措施，及時糾正失誤和偏差，堵塞漏洞，避免廉政風險演化為違紀違法行為。
（三）考核階段。主要任務是對廉政風險防范管理工作落實情況進行質量考核。制定《廉政風險防范管理工作考核辦法》，按照各科室定期自查與階段性檢查相結合、動態(tài)考核與綜合評估相結合的方式，全面系統(tǒng)地考核評價廉政風險防范管理各項措施的落實情況，形成年度考核報告和考核結果運用意見。
一是定期自查。個人就自身廉政風險防范管理措施執(zhí)行落實情況每季進行一次自查，各科室寫出總結
二是考核評估。在個人自查總結的基礎上，市局將進行階段性檢查和不定期的抽查，并結合貫徹落實黨風廉政建設責任制，進行年度量化考核和評估。
三是建立檔案。各科室每年要對定期自查、群眾測評和動態(tài)考核等情況進行匯總、分析、評估、建檔。
（四）修正階段。主要任務是改進和完善廉政風險防范管理工作。根據(jù)考核結果，總結經(jīng)驗，糾正存在的問題，修正廉政風險內容，不斷完善預防、監(jiān)控、處置的工作措施，為下一個廉政風險防范管理周期做準備。
一是根據(jù)考核結果，總結廉政風險防范管理經(jīng)驗，修正完善廉政風險防范管理措施，并實施獎懲。
二是建立廉政風險防范管理長效機制，形成內部管理有制度、工作有程序、操作有標準、出現(xiàn)問題能修正、事后考核有依據(jù)的廉政風險防范管理體系。
五、工作要求
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2月初，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局副局長呂勁松帶隊，對貴陽市蟠桃宮農貿市場蔬菜、油類、水產(chǎn)、煙酒類等攤位的臺賬建立制度進行突擊檢查，檢查發(fā)現(xiàn)大部分攤主都能根據(jù)要求完善臺賬制度。其中一位副食品攤主未能對銷售的包谷酒完善臺賬手續(xù)，檢查人員對其進行了嚴厲告誡。
據(jù)貴陽市南明區(qū)食品藥品監(jiān)督局西湖路分局工作人員介紹：“根據(jù)《食品安全法》的規(guī)定，凡涉及畜禽肉類、豆制品、熟食、醬品、副食品等的相關商品必須記賬備查。一旦出現(xiàn)問題，通過臺賬即可以找到供應方，確保銷售的食品都能有源可溯。”
突出監(jiān)管重點 守住安全底線
2014年，全省生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督抽檢產(chǎn)品包含小麥粉、大米、掛面、米粉、罐頭、月餅等25大類共51種食品，覆蓋了全省所有食品生產(chǎn)類別。抽檢了食品添加劑，食品香精香料2種食品相關產(chǎn)品。抽檢地域范圍覆蓋貴陽、遵義、六盤水、等9個市（州）、貴安新區(qū)1個新區(qū)及仁懷、威寧兩個省管市（縣）。
在6890批次食品抽檢中，實物抽檢不合格511批次，抽檢平均不合格率為7.4%。抽檢3080家小作坊的3568批次食品中，抽檢不合格257批次，抽檢平均不合格率為7.2%。
2014年省食品藥品監(jiān)督管理局嚴格生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)管，圍繞“三重一大”，突出抓好重點工作，守住食品安全底線，嚴格落實白酒生產(chǎn)企業(yè)主體責任，探索建立并實行食品質量安全授權人制度，深入了解白酒企業(yè)生產(chǎn)、質量控制狀況，引導企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、管理并嚴厲打擊白酒質量違法行為。繼續(xù)將桶裝飲用水作為重點食品，組織開展專項整治，共檢查企業(yè)548家，下達《責令整改通知書》88份，出動執(zhí)法人員1498次。
為防止食用植物油在生產(chǎn)加工過程中出現(xiàn)安全問題，嚴防企業(yè)用廢棄油脂、工業(yè)用油脂、泔水油、地溝油等作為食用油原料的違法行為，省食藥監(jiān)局專門對全省食用植物油生產(chǎn)企業(yè)、小作坊進行專項檢查，未發(fā)現(xiàn)以低等級冒充高等級的違法行為。
篇13
（三）加強監(jiān)管體系建設，完善監(jiān)管網(wǎng)絡。打通監(jiān)管執(zhí)法的“最后一公里”，將監(jiān)管觸角延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)，努力構建完善、統(tǒng)一、權威的食品藥品監(jiān)管體系。
（四）推進責任體系建設，依法劃分食品藥品監(jiān)管事權。努力形成事權清晰、權責明確、上下協(xié)調、運轉高效、執(zhí)行有力的食品藥品監(jiān)管工作機制，構建最嚴格、管用的食品藥品監(jiān)管制度體系。
（五）加強隊伍建設。將2015年確定“食品藥品監(jiān)管能力提升年”，推進食品藥品監(jiān)管專業(yè)化隊伍建設，繼續(xù)開展多層次專業(yè)化培訓，切實提升監(jiān)管隊伍的能力素質。
五、強化日常監(jiān)管工作
（六）實行監(jiān)管關口前移。按照風險類別和管理難度，厘清責任權限，創(chuàng)新日常監(jiān)管方式，堅持預防為主，采取現(xiàn)場檢查、問題排查、動態(tài)監(jiān)督、隨機抽檢、明察暗訪等形式，主動排查問題，切實加強過程監(jiān)管，加大對企業(yè)現(xiàn)場檢查力度。
（七）建立監(jiān)督檢查信息機制。建立信息機制，召開新聞會，及時公布日常監(jiān)督檢查、檢驗檢測、行政處罰、違法廣告等信息，切實提高監(jiān)管的權威性和震懾力。
（八）進一步加大稽查監(jiān)督指導工作力度。進一步完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制；深挖重大案件線索，查辦、督辦重大案件；突出稽查打假重點，加大對重點地區(qū)、重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品的執(zhí)法力度，依法嚴懲重處食品藥品安全違法行為。建立監(jiān)督檢查機制。強化對日常監(jiān)管效能的層級監(jiān)督，確保日常監(jiān)管的針對性和有效性。
（九）深入推進食品批發(fā)市場、農產(chǎn)品批發(fā)市場等重點領域治理，加大對乳制品、肉及肉制品、豆制品、白酒、飲料、食品添加劑、保健食品、食用植物油及大宗食品等重點產(chǎn)品監(jiān)管力度；持續(xù)開展學校食堂、建筑工地食堂、農村集體聚餐以及小餐飲、食品小作坊等重點場所食品安全整治規(guī)范。
（十）積極推進我區(qū)零售藥店新版GSP認證工作，力爭我區(qū)零售藥店今年全部通過新版GSP認證。加強藥械經(jīng)營使用單位量化分級和不良反應（事件）監(jiān)測報告工作。加強對藥械從業(yè)人員的培訓力度，努力提高其藥械安全的意識和安全風險管理的能力。
（十一）開展食品藥品安全風險大排查，加大風險監(jiān)測力度，改進抽驗管理，加強不良反應監(jiān)測，加大違法廣告監(jiān)測處置力度，對投訴舉報、違法廣告監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)的嚴重問題涉案產(chǎn)品，深入開展執(zhí)法檢驗，依法查處質量問題企業(yè)。及時匯總檢驗、監(jiān)測、監(jiān)管、投訴舉報等各方面信息。
（十二）強化應急處置機制，加強應急管理隊伍建設，開展食品安全事故應急演練，推進應急管理信息化建設，提升應急管理水平。
（十三）全面實施質量安全授權制度，強化日常監(jiān)督檢查和案件信息公開力度，切實增強企業(yè)主體責任意識。
