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2.1加強建設獸藥殘留限量標準

對獸藥殘留進行監控的基礎就是獸藥殘留限量標準。我國制定的首要殘留限量依據的是歐盟以及美國等國家的標準。然而，因為我國的獸藥種類比較多，制定得這個標準并不能對我國獸禽養殖的實際情況。所以，我國需要對這個獸藥殘留限量標準進行進一步的完善；另外，還要依據我國廣大人民的飲食習慣建立并完善獸藥殘留風險評估體制，進而保障動物性食品的安全。

2.2加強建設獸藥的休藥期標準

現如今在對獸藥的休藥期進行完善的時候，還要加大力度研究以及制定新劑型和新獸藥的休藥期。在對新劑型以及新獸藥進行申報的時候，一定要提供其休藥期資料。獸藥的休藥期指的是從不給動物注射藥物到許可這些動物屠宰或者制作動物產品（蛋和奶）的間隔時間。規定獸藥的獸藥期是為了避免或者減少供人類使用的動物性食品中有過量的獸藥殘留，保障食品的安全。在休藥的這段時間，動物或者動物性食品當中存在毒理學的殘留物能夠得到逐漸消除，直到其殘留量達到標準量。對獸藥休藥期的規定主要是依據規定動物體內的消除規律制定的，獸藥在動物的體內的消除規律是給動物注射最長用藥量以及最大劑量給藥，在停止用藥之后在不一樣的時間對其進行屠宰，并對其體內殘留的獸藥量進行檢測，知道采集的動物的所有組織內都檢測不到藥物的存在。休藥期是根據不同的藥物、不同的動物、給藥途徑、制劑方式而變化的。因此，在對動物體內的殘留藥物的消除規律進行研究的時候，一定要找到檢測限量小于藥物的殘留限量的能夠付諸實施的檢測方法。

2.3制定并完善獸藥殘留的檢測標準

藥物的檢測技術直接影響著食品的安全水平。所以，每個國家都建立了藥物檢測機構。在2002年，我國出臺了《動物源性食品中獸藥最高殘留限量》，提出了100多種獸藥在可使用動物組織的殘留最高限量。然而，對這100多種獸藥的殘留檢測標準卻只有90多種，而且還沒有建立完善的獸藥殘留檢測方法。現在我國對動物體內的獸藥殘留的檢測方法基本上都是高效液的相定量的檢測方式，這種檢測方法用時比較長、檢測程序比較復雜，并不適應當今社會的要求。所以，我國一定要加大對快速高效藥物檢測方法的研究。當前國際上存在的快速篩選方法主要有基因芯片法、酶聯免疫吸附法、PCR探針法、放射免疫法等，這些方法通常是在非實驗室狀況下對動物樣品進行檢測的方法，如果檢驗結果呈現的是陽性，就說明此動物的藥物殘留量不符合標準，是不允許這些產品上市的。當前還有許多的高效檢測方法，它們屬于定量檢測方法，比如：高效液相色譜法、氣相-質譜聯用法、原子吸收光譜法、氣相色譜法以及原子熒光光譜法等，這些檢測方法需要使用很多大型的精密儀器。還有一類方法就是確認檢測方法。這些方法在國內外貿易糾紛、政府檢測等時間中使用頻率比較高，這類方法一定要對動物體內的藥物殘留進行確認性的檢測，該確認性檢測主要是對其分子式、結構以及分子量的檢測，這類檢測方法是一般的實驗室辦不到的，只能在國家級的獸藥安全評價中心進行。

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1.滿足食品藥品檢驗檢測機構事業發展的要求。隨著國民經濟和社會的快速發展，公眾飲食用藥安全意識不斷提高，對食品藥品監管工作的要求也愈來愈高。做好專業人員技術檔案工作，能便于領導及時了解和掌握食品藥品檢驗檢測隊伍各類專業人員現有的狀況，為合理使用、培養和開發利用各類專業急需人才，提高專業人員隊伍整體素質，提高專業人員快速應對和處理各種飲食用藥安全突發事件能力，提供重要的參考依據。

2.滿足食品藥品檢驗檢測機構人才管理要求。專業人員技術檔案能夠完整地記載各類專業人員的資歷、能力、業績和專業技術水平。管理并運用好專業人員技術檔案，能為各項科技工作招聘、人才交流、推薦科技人才、專業技術職務晉升評聘、人力資源儲備提供詳實、可靠的材料依據。

3.滿足社會服務的需求。在食品藥品檢驗檢測和科學研究工作中，各省級食品藥品檢驗檢測機構必須按照相關準則和法規，建立規范的質量管理體系，對人員進行必要的培訓與管理，確保出具的檢測數據準確、可靠，滿足服務社會的需求。

4.滿足實驗室認可/認證工作的要求。《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求：“實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。當使用在培員工時，應對其安排適當的監督。對從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認”。“實驗室應保留所有技術人員（包括簽約人員）的相關授權、能力、教育和專業資格、培訓、技能和經驗的記錄，并包含授權和/或能力確認的日期。這些信息應易于獲取。”所以，完善的、行之有效的專業人員技術檔案管理程序，也是滿足質量管理體系及實驗室認可/認證工作要求的重要條件之一。

二、食品藥品檢驗檢測機構專業技術人員組成與技術檔案材料分類

省級食品藥品檢驗檢測機構專業技術人員隊伍以食品、藥學（含中藥學）專業人員為主，同時應有醫療、生物、藥物制劑、分析化學、生物醫學工程、計算機、檔案管理、圖書情報、會計、法律等各類專業人員，以確保各學科互為補充，合理配置。

省級食品藥品檢驗檢測機構各類專業技術人員檔案應全面、客觀、真實，其主要內容包括以下五個方面：

1.基礎材料。主要包括專業人員履歷表、學歷和學業證書（含畢業、結業、修業、肄業）及后繼學歷證書；各種專業技能考試、考核合格證、資格證；參加各種科技研討會、專業技術會議、出國考察、進修學習、短期培訓；繼續教育及能反映專業人員個人資歷和技能水平的各種材料。

2.任職資格材料。主要包括專業人員歷次任職資格評審表、任職資格證書、任職聘書及檢定員證、操作員證、上崗證、上機證、內審員證、監督員證、審核員證、評審員證等相關的任職證書。

3.科研技術成果材料。主要包括反映專業人員業績的專業工作總結、技術報告；發表的學術論文、論著；主持或參與各項科研課題鑒定證書、獲獎證明、證書及完成者證書；發明創造專利證書及外語等級證書、計算機等級證書等。

4.考核材料。主要指每年度對專業人員進行考核的考核登記表。內容包括：本人述職；培訓進修學習情況；著作論文及重要技術報告情況；完成主要專業技術工作；創造發明及成果情況；工作失誤、失職情況等。

5.其他材料。指專業人員參加各種專業學會、學術團體的聘書、聘任證及各類榮譽證書等。每一卷技術檔案應具備的基本信息有：檔案號、姓名、科室、最高學歷、畢業時間、第一學歷、畢業時間、第二學歷、畢業時間、工作時間、職稱、任職時間。論文信息管理：檔案號、題名、出版時間、責任者、級別、（標有ISSN或CN）收錄、數量、歸檔時間。論著信息管理：檔案號、書名、出版項、出版時間、科室、主編副主編、編委、編者一、編者二、編者三、數量、歸檔時間。參加科研工作情況信息管理：檔案號、項目名稱、合同編號、課題來源、類別、經費、研究起止時間、承擔單位、負責人、參加者名次、歸檔時間。科研課題完成情況信息管理：檔案號、課題名稱、研究起止時間、鑒定時間、鑒定單位、證書編號、科室、負責人、參加者名次、歸檔時間。獲獎情況信息管理：檔案號、獲獎名稱（科技成果、醫療成果、優秀論文、專利證書、榮譽證書）、授獎單位、授獎時間、級別（國家、省、部、市）、證書號、歸檔時間。學術會議情況信息管理：檔案號、會議內容、參加地點、會議時間、主辦單位、科室、參加者、歸檔時間。培訓、進修情況信息管理：檔案號、起止時間、專業內容、進修單位、參加者、培訓鑒定歸檔時間。學術職務情況信息管理：檔案號、學術團體、職務、任職時間、聘任單位、科室、受聘者、歸檔時間等。

三、專業人員技術檔案材料的收集管理

1.實施“一人一檔”。為便于檔案管理，了解每一位專業技術人員的專業背景及崗位變動情況，需要建立包括專業技術人員和管理人員在內的每人一套的技術檔案。

2.將文件的收集貫穿到日常工作中。業務報告、年終工作總結，國內外各種刊物發表或會議交流的論文等材料，醫學科技成果，都屬于收集的范圍，應該隨時注意收集；還可以制定規章制度，規定外出人員學習結束后及時向培訓管理部門上交培訓資料，由培訓歸口管理部門再向人員技術檔案管理部門移交等。

3.把好專業技術職稱評聘材料關。技術人員檔案大部分是技術職稱評聘過程中形成的，評聘工作為個人技術能力和業績的集中展示提供了機會，它比較全面地反映了技術人員在專業技術工作中的經歷、品德、業務專長、工作能力和管理水平，所以在專業技術職務晉升評定和技術職務聘任時同步收集材料，大量的專業技術證明材料可以通過這一渠道來收集。

4.在完整收集各類資料的基礎上，檔案管理人員逐人、逐項進行整理、編目、著錄，整理完畢的技術檔案材料，存放檔案盒歸檔。有條件的機構，在保存文本技術檔案的同時，還可以將計算機技術應用于檔案管理，采用電子表格錄入，將專業技術人員技術檔案的全部信息建立關聯，集中表達在一個窗中的各頁面內，直觀地展示個人的基本信息、技g信息，專業人員可以通過內部局域網點擊查閱本人的技術檔案材料，最終達到技術檔案管理自動化的目標。

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一、事件的爆發

2016年3月18日，山東濟南警方破獲一樁案值5.7億元的非法疫苗案，疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗。該省犯罪嫌疑人龐某衛母女自2010年以來，從陜西、重慶、吉林等10余個省市70余名醫藥公司業務員或疫苗販子的手中，非法低價購進乙肝、流感、狂犬病等25種兒童、成人用二類疫苗，然后未經嚴格冷鏈存儲運輸加價銷往廣東、河南、安徽、湖北、四川等18個省份，長達5年的時間。

事件一經報道，迅速成為社會人們關注的焦點，引發網友熱議。而這次的事件波及范圍之廣、時間跨度之長前所未有，尤其是犯罪嫌疑人曾因非法從事疫苗藥品經營活動被判處三年有期徒刑，緩期五年執行，但是她竟然能在緩刑的期間繼續從事販賣，令人詫異。

二、何為問題疫苗

從醫學上來講，疫苗是指用細菌、病毒、腫瘤細胞等制成的可使機體產生特異性免疫的生物制品，是減毒或者滅活后的病毒，本身也常有一定副作用，通過疫苗接種使接受方獲得免疫力，被廣泛認定為能減少許多疾病的流行和影響。加之使用對象大多數是新生兒、嬰幼兒及青少年，所以注射了問題疫苗便可能對人體帶來不可預見的危害。

三、非法疫苗的流通問題出在哪里

（一）監管難度加大

自2005《疫苗流通和預防接種管理條例》實施以來，為了保證疫苗質量的穩定可靠以及群眾用藥安全有效，藥品監督管理部門加大了對疫苗的監管力度。根據《條例》中的規定：疫苗生產廠商可以直接向接種單位、疾控機構或疫苗批發商從事疫苗銷售活動，疫苗專門由疾病控制機構供應的壟斷局面被打破。進而增大對疫苗流通過程監管的難度。

（二）市場經濟的負面影響

市場經濟的發展為社會帶來了巨大財富，但經濟利益至上的逐利特性，也誘發了極端利己主義的傳播與擴散，誠信的缺失、喪失道德底線，使藥品買賣人員為了巨額利潤不惜觸犯法律鋌而走險。他們唯利是圖，只認錢，不講德，甚至為一己之利，突破道德底線、挑戰法律權威，人生觀與價值觀完全扭曲。

四、如何提高對藥品的監管效力

（一）食品藥品監管部門

1.牢固樹立正確的藥品監管指導思想和科學監管理念

準確把握工作定位，正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關系，依法履行監管職責，維護政府藥品安全監管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

2.建立統一高效的藥品監管體系

完善疫苗的流通體系，在疫苗的銷售和運輸環節，藥品監督部門要聯合其他相關部門組織專門人員對疫苗市場進行不定期檢查，檢查疾病控制機構與接種單位疫苗購進渠道資料是否齊全，購銷記錄是否完整，購進渠道是否合法，是否做到賬物相符，若發現疫苗購進中存在違法行為，應依據《條例》進行嚴懲。

3.監管者應切實履行自身職責

藥品監督管理部門及其工作人員應按照其監管職責，堅持職業操守和職業道德，不為蠅頭小利而知法犯法，需切實維護最廣大人民的根本利益。

4.新的監管形式

除了當前電子監管已成為疫苗安全監管的手段之一。政府應加大投入力度，創新更多監管形式，比如人人參與機制，讓更多人能夠參與到監督中來。

（二）藥品生產企業

要充分發揮行業自律的作用，作為疫苗的生產商，應嚴格遵守相關法律法規，加強對疫苗批發企業和人員的監督檢查力度。重點檢查冷藏設施、設備和冷藏運輸工具是否符合規定要求，不違規將疫苗銷售給不良批發商。

（三）公民個人

我們作為社會中的一員，應該積極參與到社會事務中來。不斷完善自身道德修養，同時提升自身的專業知識水平，從身邊發現藥品安全隱患，及時反映給食品藥品監管部門，并積極配合相關部門開展監督工作。

注解：

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所謂醫藥電子政務是醫藥行政部門借助現代信息技術，以計算機網絡為平臺而進行的。它不僅意味著醫藥行政部門信息的進一步透明和公開化，還意味著醫藥行政部門通過網絡來管理其所管轄的醫藥衛生公共事務[1]。面向企業開展醫藥電子政務包括以下幾種業務模式。

1 網上監管

醫藥企業網上監管主要是醫藥行政部門通過政府電子政務網站對藥品的生產、經營活動進行網上監管，它貫穿于藥品原料生產到最終消費的全過程。

“3511”工程，依托現有國家統一政務網絡，建立和完善覆蓋國家、省、市（地）三級藥品監管信息系統[2]。我國藥品電子監管尚處在起步階段，在2007年對特殊藥品監控信息網絡基礎上，國家食品藥品監督管理局采取措施，加強藥品電子監管，建立全國藥品監督管理網絡，實施藥品“電子身份證”監管制度，建立全國統一的藥品電子監督管理網絡，對醫藥企業的生產、經營活動進行全方位的監管。

2 在線業務開展

2.1醫藥企業網上申請與在線審批

醫藥企業網上申請指企業利用計算機網絡工具將申請材料傳送至國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心，以完成醫藥企業網上申請全過程。目前，醫藥電子政務可以提供的網上申請包括：互聯網藥品信息服務申請；互聯網藥品交易服務申請；執業藥師注冊申請；藥品安全監管行政許可項目申請[3]。

在線審批是企業通過網絡進行項目申報后，政府部門（行政受理服務中心）將項目審批進度定期在網上公布，并不是在網上進行項目審批。真正的審批過程，仍然在政府部門內部，借助紙質文檔或者局域網上的審批業務系統進行。在審批過程中，政府部門會將審批的進展狀況定期到政府網站上，提供給相關的企業查詢，從而實現審批公開。

2.2 藥品注冊管理

2007年12月10日我國《藥品注冊申請表報盤程序》（版本號2.0）正式啟用。醫藥企業進行新藥注冊須在政府網站上下載該軟件，申請藥品注冊時向藥品監督管理部門同時提交電子版和紙質文件。

2.3 藥品不良反應監測與上市后再評價

國家藥品不良反應監測信息網絡是國家藥品不良反應監測中心面向國際、國內各有關單位進行日常工作管理的遠程計算機信息網絡，它將覆蓋全國各地區的藥品不良反應監測中心，藥品生產、經營企業，醫療、防疫等機構，在我國藥品不良反應監測領域內實現不同地區、不同部門間遠程通信。

藥品上市后再評價的實施主體包括藥品不良反應監測機構（國家藥品不良反應監測中心、各省藥品不良反應監測中心、各醫療機構的藥品不良反應監測組織）、臨床評價機構（醫院）、學術專業機構（院校、研究單位）和企業。企業指藥品生產商，是上市后再評價的主體，應時刻跟蹤和評價本企業上市藥品的安全性和療效，及時將信息傳遞給醫生和公眾。

3 綜合信息服務

政府利用網絡手段為醫藥企業提供各種快捷、高效、低成本的綜合信息服務。

3.1 醫藥電子政務信息

政府將擁有的各種數據庫信息對醫藥企業開放，方便醫藥企業查詢利用。如法律法規規章政策數據庫，藥品、醫療器械、保健食品數據庫，醫藥企業基本信息數據庫等。

3.1.1 政府機構及職能查詢通過網站的機構介紹及職能欄目醫藥企業可以了解本級政府機構的設置情況及其職能，同時還能進入下屬部門機構及其職能欄目或鏈接。醫藥企業可以通過政網導航(網站地圖)了解國家食品藥品監督管理局的機構設置及地方藥品監督管理局的機構設置。

3.1.2 政策法規查詢通過網站法規文件及法規解讀向醫藥企業提供醫藥相關的法律、法規、規章、行政命令和政策規范。查地方性法規可登錄當地的藥品監督管理部門的網站進行查詢。例如，企業通過點擊SFDA的法規文件可以查詢藥品管理法及其實施條例、局令、規范性文件、工作文件等。

3.1.3 政府業務信息政府業務信息主要包括辦事指南、各種公開的業務報表和統計數據。例如，SFDA的政府業務信息包括：政府工作、辦事指南、規劃信息、人事信息、政策信息、最新動態、地方動態、公告通告、網站統計、藥監統計、網上調查等。

3.2 醫藥信息咨詢服務

醫藥信息咨詢服務是我國醫藥電子政務從單向溝通開始向雙向溝通過渡，通過醫藥信息咨詢服務，可以全面提高政府的社會管理能力與公共服務水平，全方位地向社會提供優質、高效、規范、透明的服務。

4 結論

本論文系統歸納了我國醫藥電子政務面向企業的業務模式類型：網上監管、在線業務開展、醫藥政務信息等。通過業務模式的歸納總結，對其現狀進行了系統描述，為我國醫藥電子政務業務的開展與業務類型的豐富提供了參考。

[參考文獻]

[1]陳玉文.醫藥電子商務[M].北京:中國醫藥科技出版社,2007.313.

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1專業人員準備

1．1人員選擇

從科室護師中選擇大專畢業，工作10年以上，愛崗敬業、做事嚴謹踏實、有鉆研精神的護士作為專業護士。

1．2人員培訓

藥物臨床試驗所有研究者都應具備承擔臨床試驗的專業特長、資格和能力，所有人員必須經過多次、全面培訓才具備研究者資格。

1．2．1參加網絡培訓

通過國家食品藥品監督管理局高級研修學院網絡培訓，取得結業證書;

1．2．2參加知識講座

參加院藥學部組織的多種形式藥物臨床試驗知識講座，循序漸進，提升理論水平。本院將培訓納入科教科繼續教育重點工作進行管理，培訓形式有:①到先進單位參觀學習。②邀請知名專家來院講學。③參加SFDA網上培訓。④參加國家級培訓班［3］;⑤自編與訂購培訓教材的學習，人手一冊，科內專業人員結對子，互相提問，共同提高。⑥院內機構辦公室負責人、秘書、藥品管理員講解相關知識。

1．2．3參加科內培訓

參加科內儀器設備使用、專業技術標準操作規程等理論、操作技能培訓，只有掌握專科搶救操作理論和技能，才能確保受試者的安全。

2醫院設施準備

2．1搶救儀器設備準備

申請藥物臨床試驗資格認定的醫療機構必須具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施，專科備有的搶救儀器有:呼吸機、除顫儀、心電監護儀、膠囊內鏡、食管PH值監測儀、電子胃鏡、電子腸鏡、急救車等。每臺儀器專人專管，并懸掛《標準操作流程》及《儀器使用登記本》。

2．2資料準備

完善管理制度和標準操作規程(SOP)是確保試驗質量的重要環節，臨床專業不僅要有一套完整的管理制度、技術設計規范和SOP，更重要的是保證其可操作性和執行的依從性，杜絕試驗過程的隨意性，從而確保藥物臨床試驗結果真實可靠，保障受試者的安全。各項制度、規范及SOP的制訂不但要遵循現行法律法規和政策，符合科學、倫理要求，還要結合本專業的特點。

2．2．1專業管理制度

如《病房管理制度》、《研究人員培訓制度》、《試驗用藥品管理制度》、《急救藥品管理制度》、《儀器設備管理制度》等。2．2．2專業人員職責如《研究護士職責》、《藥物管理員職責》等。

2．2．3專業操作技術標準操作規程

如《三腔二囊管置管標準操作規程》、《胃腸減壓標準操作規程》、《導尿術標準操作規程》、《靜脈輸液標準操作規程》等專科22項護理技術標準操作規程。

2．2．4研究者資格證書復印件

藥物臨床試驗培訓證書、論文復印件等。

2．2．5專業儀器使用標準操作規程

如呼吸機、除顫儀、心電監護儀的標準操作規程等。急救車藥品、物品管理登記表，如《急救車藥品清點交班本》、《急救車物品清點交班本》、《急救車藥品效期登記表》等。

2．2．6專業急救預案

如《防范和處理藥物臨床試驗中受試者損害及突發事件應急預案》、《有機磷農藥中毒急救標準操作規程》、《靜脈曲張上消化道出血急救標準操作規程》等。

2．2．7藥物儲存相關記錄

如《臨床試驗用藥物庫存表》、《臨床試驗用藥物登記表》、《藥物退還登記表》、《臨床試驗用藥物儲存室溫濕度記錄表》、《臨床試驗用藥物冰箱溫濕度記錄表》、《臨床試驗用藥物藥品柜溫濕度記錄表》等。檢查前應將所有資料排序、編碼、整理成冊，放入專用研究資料柜或與相應儀器設備隨行。

2．3應知應會知識儲備

2．3．1藥物臨床試驗相關法律法規

如《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)》、《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》等。

2．3．2試驗藥物運行全過程

熟知試驗用藥物的交接、保存、發放與回收、返還與銷毀各環節的標準操作規程。

2．4現場檢查準備

2．4．1機構設置

科室設立受試者接待室、試驗藥物儲存室、資料室、搶救室等，采用獨立房間，避免受打擾。

2．4．2檢查所有搶救設備

確保性能完好，檢查急救藥品，確保無過期或批號不清，在儀器相應登記表記錄檢查及試運行情況。

2．4．3加強藥物管理

試驗藥物柜專人管理、專柜帶鎖(冰箱也帶鎖)、專門記錄、儲存室、冰箱、藥品柜配有溫、濕度計。

2．4．4做好環境維護

做好病區環境秩序維護，限制探視和陪護，加強巡視，保證病區整潔、安靜有序。

3小結

得力的組織機構保障、措施得當的知識培訓和嚴謹的資料是順利通過資格認定現場檢查的關鍵，全面、周到的護理配合與現場準備也是不可或缺的。今后，本科將把做好藥物臨床試驗作為工作重點，不斷學習，在藥物臨床試驗的實踐中不斷規范和完善制度與SOP，培養臨床專業人員嚴謹的工作作風，保障臨床試驗質量，不斷提高本院藥物臨床試驗研究和管理水平［3］。

參考文獻

1李海燕，吉萍．《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)在臨床研究中的價值及我國研究者的依從情況［J］．北京大學學報醫學版，2010，42(6):637～640．

2國家食品藥品監督管理局．關于印發《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》的通知［EB/OL］．(2004－02－19)［2011－12－14］．

3劉敏，樊文竹．淺談籌備申報藥物臨床試驗機構資格認定的關鍵環節［J］．華西醫藥，2013，28(11):1780～1781．

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一、研究背景

當前中國食品藥品檢驗系統主要由中檢院和各省、市級食品藥品檢驗機構承擔國家藥品評價抽驗、餐飲食品檢測、保健食品檢測以及食品藥品風險監測、標準研究與檢驗檢測方法研究、日常監督抽驗工作。這些機構普遍面臨兩個方面的問題：一是檢驗任務與研究工作的雙重壓力和專業人才供不應求的矛盾；二是在相關專業學科領域缺少有影響力、號召力、引領力的學科帶頭人。在檢驗工作與學科研究實踐中，遇到問題只能靠自己摸索，常常是同樣的問題困擾了不同單位，不同單位卻各自為政，難以形成科研攻關的合力，取得的研究成果也難以共享。因此，以國家和省級食品藥品檢驗機構為主體，依托與高校聯合建立的教學科研基地，建立科學高效的食品科學、藥學、精細化工學、食品科學相關學科制度體系，充分利用食品藥品檢驗機構高級專業技術人才資源，加大相關學科人才培養與科研工作力度，樹立學科帶頭人，引領食品藥品檢驗相關學科領域難點問題和共性問題的研究和攻關，大力推動食品藥品檢驗研究相關學科特別是重點學科建設與發展，以使食品藥品檢驗研究機構在檢驗檢測技術、方法的研究上有所建樹并確保未來能夠順利完成工作中面臨的各類新任務。

二、學科與學科帶頭人的定義

1.學科與學科建設。2009年2月國務院學位委員會、教育部頒布的《學位授予和人才培養學科目錄設置與管理辦法》第7條規定：一級學科是具有共同理論基礎或研究領域相對一致的學科集合。第9條規定：二級學科是組成一級學科的基本單元。二級學科設置應符合以下基本條件：（1）與所屬一級學科下的其他二級學科有相近的理論基礎，或是所屬一級學科研究對象的不同方面；（2）具有相對獨立的專業知識體系，已形成若干明確的研究方向；（3）社會對該學科人才有一定規模的需求。

學科建設主要包括學科方向、學科梯隊、研究基地、科學研究、學術環境、人才培養及管理等基本要素。推進學科建設不僅可以推動食品藥品檢驗機構專業特色、優勢學科的發展和學科帶頭人的成長，改善學科梯隊的結構和實驗基地建設，提高隊伍的科研能力和學術水平，推動碩士和博士學位點的建設，而且能對深化事業單位改革，提高專業技術與科研水平也會起到積極作用。

2.學科帶頭人。所謂學科帶頭人，就是對某一學科有較深入的研究，能夠掌握該學科的發展動態；有堅實的理論基礎、寬廣的專業知識和豐富的實踐經驗；有高尚的品德修養、道德情操和為學科獻身的精神；有很強的協調能力及社會活動能力；在學科發展、梯隊建設、科學研究（含科技開發）、人才培養中起帶頭和核心作用的專家、學者。

學科帶頭人必須在學科中起帶頭和核心作用，是就學科帶頭人在學科中的地位和作用而言的。隨著學科的迅速發展和不斷交叉滲透，一方面新興學科不斷涌現，學科越分越細；另一方面所面臨的問題綜合化，學科交叉越來越廣泛。因此，現代社會的科學研究越來越需要群體作戰，而群體作戰則必須有指揮官起領導和核心作用，能夠帶領大家團結奮斗。

三、食品藥品檢驗系統學科建設的必要性與可行性研究

1.必要性研究。在食品藥品檢驗系統推進相關領域的學科建設是食品藥品安全監管與食品藥品檢驗檢測事業發展的迫切要求。一是在當前嚴峻的食品藥品安全形勢下，食品、藥品、保健品、化妝品安全監管需要更加強有力的技術支撐；二是食品藥品檢驗檢測行業專業人才缺口非常大，現有的人才隊伍結構以及從社會招聘的高校畢業生專業適用性不是很強；三是藥品、保健食品、化妝品的標準研究需要一支相對穩定、更加專業、同時在實踐研究與理論研究領域均有良好基礎的人才隊伍。

2.可行性研究。目前國家級、省級食品藥品檢驗機構開展學科建設的條件已經基本具備。一是具備相應資質。中檢院已是博士學位授予單位。全國多個省級所與高校聯合建立了教學基地，如湖南省院已成為中南大學校外研究生教學點，與湖南中醫藥大學聯合設立了“中藥有毒有害物質快速檢驗及脫除湖南省工程技術中心”，是中南大學、湖南農業大學、湖南中醫藥大學、湖南醫藥高等專科學校的教學基地。二是擁有人才支持。中檢院和多數省級所具有專科、本科、研究生教學資格和能力，全國食品藥品檢驗系統擁有了一支以博士生導師、碩士生導師為領軍人物的師資隊伍。三是具有專業理論基礎。食品、藥品、保健品、化妝品、醫療器械檢驗檢測具有各自相對獨立的專業知識體系，已形成若干明確的研究方向。經過多年的檢驗與研究實踐積累，出版了大量科研成果、論文、論著，為學科建設奠定了實踐和理論基礎。四是具有良好發展前景。當前和今后一段時期，社會對食品、藥品、保健品、化妝品、醫療器械檢驗檢測方面的專業人才有相當規模的需求。

四、食品藥品檢驗系統學科建設的路徑、發展方向與目標定位

（一）食品藥品檢驗系統學科建設的路徑

1.加強與高校聯合。辦好高校教學與實習基地，參與相關學科的教學計劃制訂，在相關學科的專科生、本科生、研究生培養教學過程中承擔更具體的教學與實習指導任務，可以參照臨床醫學等專業，把食品藥品、保健品、化妝品、醫療器械檢驗檢測相關專業的課堂教學與實踐教學的學時分配比例設定得更加符合實際，更加合理。

2.推進重點實驗室建設。要培養出一流的人才，取得一流的科研成果，首先必須有一流的條件。發展學科優勢必須有一批用于高、精、尖科學研究以實現重點學科建設中科研手段現代化為目的的專用設備、儀器，使實驗室具有承擔國家重大科學研究項目的基礎能力。可由各省級所申報，以中檢院為龍頭，爭取國家政策、資金支持，在全國系統建設一批重點實驗室，作為系統科研的領頭羊，把本系統的專業優勢、人才優勢轉化為學科建設優勢。一是在中檢院建立重點實驗室，搭建橋梁，實現國際接軌。二是充分發揮東部和沿海省的優勢，先行發展和建立具有創先領域的重點實驗室。三是充分利用中部和西部的藥材資源優勢，建立具有區域特點的中藥、民族藥的重點實驗室。

3.建設定向培養的教學學科體系。省級所要爭取相關學科的學位授予資格。例如，藥物化學、藥劑學、藥物分析學、微生物與生化藥學都是藥學二級學科，中藥學是一級學科，各省級所可以根據各自在不同專業所擁有的人才優勢或技術優勢，選擇一到兩個學科作為為藥品檢驗工作定向培養人才的重點學科，在人、財、物資源的投入上給予重點扶持。關鍵是在教學計劃的制訂和課程設置上要積極參與，發揮應用的作用，以促進人才培養與實際應用相接軌。

4.建立學科帶頭人培養機制。采取逐級推薦、選拔的方式，對系統內特別優秀、有發展潛力的中青年專業技術人員，一經確定為學科帶頭人培養對象，則在一定時間段內，在政策上、科研經費上、培訓交流上給予傾斜政策，同時嚴格考核該時間段內該培養對象的業績與表現，期滿要對其進行評價和鑒定。學科帶頭人培養機制應納入全系統人才發展規劃，對培養對象實行屆期制動態管理。

（二）食品藥品檢驗系統學科建設的發展方向與目標定位

1.發展方向。食品藥品檢驗系統學科建設應服從服務于食品藥品檢驗檢測工作，根據國家現有的學科設置，可以選擇以下學科作為主要發展方向：（1）化學的二級學科：分析化學；（2）生物學的二級學科：微生物學、生物化學與分子生物學；（3）儀器科學與技術的二級學科：精密儀器及機械；（4）食品科學與工程的二級學科：食品科學；糧食、油脂及植物蛋白工程；農產品加工及貯藏工程；水產品加工及貯藏工程；（5）公共衛生與預防醫學的二級學科：營養與食品衛生學；（6）藥學的二級學科：藥物化學、藥劑學、藥物分析學、微生物與生化藥學、藥理學；（7）中藥學（一級學科）；（8）保健食品的二級學科：食品營養學、毒理學；（9）化妝品的二級學科：精細化工學、皮膚生理學；（10）機構管理的二級學科：管理學。

條件成熟后，還可以在學科目錄以外，自行設置相關二級學科，例如，中藥學是一級學科，將來可以在中藥學以下設置中藥鑒定、中藥炮制等二級學科。

2.目標定位。通過推進全國省以上食品藥品檢驗檢測機構的學科建設，在全國系統形成一個良好的專業技術人才培養與發展機制，使省級檢驗檢測機構中檢驗技術型人才與科研教學型人才在角色定位和職能承擔上適當分流，各有側重，從而解決檢驗與研究、教學任務相互交叉，技術人員工作超負荷的問題，也為研究型專業技術人才提供了更加廣闊的發展平臺。同時，有利于本系統更好地參與藥學學科及相關學科的建設與發展，提升本系統在相關專業領域的聲譽和學術地位。

基本目標：一是為省級所培養一批專業技術領軍人物，提高食品、藥品、保健品、化妝品、醫療器械檢驗機構專業技術與科研水平；二是為各級食品藥品檢驗檢測機構培養實用型人才；加大中國食品、藥品、保健品、化妝品、醫療器械檢驗檢測專業技術人才儲備；三是推進食品、藥品保健品、化妝品、醫療器械檢驗檢測重點實驗室建設；四是促進相關學科、專業本科、研究生高等教育體制改革、建設與發展。

五、食品藥品檢驗系統學科建設相關配套機制的建立與實施

（一）建立學科帶頭人選拔與培養機制

由中檢院牽頭，在全國系統建立學科帶頭人選拔與培養機制。

1.明確培養目標。即經過幾年的集中支持和重點培養，使培養對象在本學科領域有一定學術地位，能準確把握本學科發展方向，在國內同行中有一定影響，成為所在單位學科拔尖人才。其杰出者通過進一步培養，成為能夠帶領本學科趕超或保持國內先進水平的省級學術技術帶頭人。

2.明確選拔原則。規定選拔程序，通過個人申報，所在單位進行初評，提出推薦人選，并向中檢院推薦為學科帶頭人培養對象。中檢院定期對各省推薦培養對象組織專家考察、評審。中檢院組織專家評審委員會，對各省所上報的推薦人選進行評審，中檢院對專家評審委員會評審結果進行審定，確定入選人員名單后，在中檢院網站公布。

3.明確培養方式。各有關單位要結合學科建設的實際和發展重點，對培養對象提出具體的培養任務和培養目標，制定培養計劃，落實培養措施，與培養對象簽訂培養目標責任合同。培養目標責任合同的主要內容應包括培養方向，培養期內主要承擔的教學、科研和學科建設任務，培養措施（含實驗室提供的條件）、培養對象的權利、義務以及職責等。培養計劃報中檢院備案。

4.明確培養期任務。建立考核制度，建立科學考核與動態競爭的管理機制。中青年學科帶頭人培養對象培養期可為三至四年，不搞終身制。培養期結束，不再參加學科帶頭人培養對象選拔。按照“動態培養、嚴格考核、公開競爭、擇優汰劣”的原則，對學科帶頭人培養對象進行嚴格考核、動態管理、滾動發展。中檢院每兩年組織專家對中青年學科帶頭人培養對象進行綜合考核。根據考核結果實行優勝劣汰，考核不合格者，取消其培養資格，終止資助，并不得參加系統學科拔尖領軍人才選拔；考核優秀的，優先推薦參加學科領軍人才選拔。

5.建立激勵機制。對于中青年學科帶頭人培養對象，優先安排國內外進修，或國內外參加高水平的學術會議。設立培養基金，每年給予培養對象一定的自主研究課題科研經費（1萬元～3萬元）。在同等條件下，中青年學科帶頭人培養對象可優先聘任高一級專業技術職務。

（二）制訂學科發展規劃

組織制訂全國食品藥品檢驗系統學科建設發展中長期規劃，確立不同階段的發展目標、重點建設項目，用一到兩個五年規劃的時間，初步建立全國食品藥品檢驗系統以中檢院為主干，省級所為分枝的比較全面、獨具特色的食品藥品醫療器械檢驗檢測相關學科體系。

六、結論

食品藥品檢驗研究系統的學科建設是實踐科學檢驗精神和中國食品藥品檢驗文化體系建設的關鍵部分。要用什么樣的機制來吸引人才、留住人才、培養人才、成就人才、激勵人才？學科建設是實現人才隊伍配置科學化、競爭機制化的必由之路，本課題通過對學科制度和食品藥品檢驗研究機構學科與專業特點、優勢的研究，論述了在系統內開展學科建設的必要性與可行性，并就本系統學科建設的基本思路提出了可行性建議。但由于時間倉促，加之水平有限，這些建議、觀點可能還比較粗淺，如有機會我們將在積累經驗的基礎上進一步深入探索。

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[4] 李雙群.淺談高等農業教育的發展如何貫徹落實科學發展觀[J].高等農業教育，2006，（1）.

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一、分段監管原則

分段監管原則是指在堅持按照食品生產、加工、流動每一個環節由一個行政部門負責下,采取以分段監管為主、品種監管為輔的,各盡其責為主導方針的多機構分段監管原則i。

分段監管原則首先形成與美國,1906年6月30日,美國通過了第一部《食品和藥品法》,之后的32年為了適應食品安全發展的需要,美國先后頒布了五部法案,進行了兩次大的修改,確立了詳細的檢驗標準和檢驗程序,使涉及食品和藥品安全的法律不斷得到完善,這些法律涵蓋了美國所有的食品領域,使各個食品環節在監管上做到了有法可依,至此分段監管原則在美國的食品安全法律中被充分體現出來。為了更好地完善這種分段監管原則,美國在1998年成立了“總統食品安全管理委員會”來協調全國的食品安全工作。這樣就形成了由一個委員會總協調,六個部門來進行分管,對各自領域的食品安全問題進行分段監管從分落實了分段監管的特。

2004年國務院出臺了《國務院關于進一步加強食品安全工作的決心》將《食品衛生法》的監管體制變為分段監管為主、品種監管為輔的食品安全監管體制,充分體現了分段監管原則在我國食品安全監管中的作用。到2009年《食品安全法》的頒布進一步明確規定了我國食品安全遵循分段監管原則,對應的實行分段監管體制。在這種分段監管的原則下我國形成了與之適應和配套的食品安全監管體制,這種監管體制是國家對食品安全實施監督管理采取的組織形式和基本制度。2010年2月為了進一步完善我國現行的分段監管體制,國務院設立了食品安全委員會,作為國務院食品安全工作的最高層次議事協調機構,共有15個部門參加。至此我國正式形成了在中央層面由一個總體機構協調,具體監管由五個部門在各自領域分別管理的分管監管體制。因此,我國現行的監管體制就是在分段監管原則的指導下構建的,他直接體現了食品安全法分段監管原則的核心精神。

二、信息公開原則

信息公開原則,是指為了實現公眾的知情權、食品監管部門、食品生產經營者,除依法不得公開的信息外,與食品安全有關的任何信息應向公眾公布的準則。iv《食品安全法》始終堅持信息公開原則,食品安全信息如果不公布或公布不規范、不統一,會造成消費者不必要的恐慌。《食品安全法》規定,我國建立食品安全信息統一公開制度,堅持信息公開原則。食品安全關系著人民群眾的生命安全和身體健康,食品安全信息的公布受到廣泛關注。食品安全信息主要包括食品安全總體情況、標準、監測、監督檢查(含抽檢)、風險評估、風險警示、事故及其處理信息和其他食品安全相關信息。

首先,明確了信息公開的責任主體。食品安全監督管理部門公布信息,應當做到準確、及時、客觀。根據食品安全信息的內容,及其重要程度、影響范圍的不同,公布信息的部門主要有:(1)衛生部負責公布國家食品安全總體情況、食品安全風險評估信息和食品安全風險警示信息、重大食品安全事故及其處理信息,以及其他重要的食品安全信息和國務院確定的需要統一公布的信息。(2)省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。即現行體制下的省衛生廳、直轄市衛生局。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責統一公布其影響限于特定區域的食品安全風險評估信息和食品安全風險警示信息,以及重大食品安全事故及其處理信息。這些信息的特點是影響力限于特定區域。(3)農業行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門。縣級農業行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門,依照各自職責,按照規定的程序和形式公布本部門的食品安全日常監督管理信息。

其次,建立了食品安全信息報告、通報制度。縣級以上地方衛生行政、農業行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門獲知《食品安全法》規定的需要統一公布的信息,應當向上級主管部門報告,由上級主管部門立即報告國務院衛生行政部門;必要時,可以直接向國務院衛生行政部門報告。縣級以上衛生行政、農業行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門應當相互通報獲知的食品安全信息。

三、預防性原則

預防性原則,它是一項行動原則,是指將來很有可能發生損害健康、或者以現有的科學證據尚不足以充分證明可能發生的損害或者以現有科學證據尚不足以充分證明因果關系的成立,為了預防損害的發生而在當前時段采取暫時性的措施。v食品安全預防原則意在將食品安全事后規制變為重點預防事故的發生,這是對食品安全監管理念的重要轉變。預防原則和風險分析原則是相對應的,它針對的是風險,而不是損害。風險是將來發生損害的可能性,一旦這種可能性成為現實,那就是實際損害。預防的目的并不是將風險降為零,因為從實際情況來講,即便根據預防原則采取措施,也不可能將 未來可能發生的風險的根源在當前消除為零。

預防原則的概念最早始于20世紀80年代德國的Vorsorge法則。2002年《歐盟食品基本法》該法第7條第2款對預防原則的具體措施提出如下要求:“根據第1款所采取的措施應恰如其分,對貿易的限制作用不超出實現共同體所選擇的高水平健康保護所必須的、技術經濟上可行的,以及考慮事情的其他合法因素。應在適當時期根據鑒定作出的風險對生命及健康危害的性質及所需科技信息種類,澄清科技不確定性并開展更全面的風險分析。”vi美國采取的開放政策和歐盟的限制管理截然相反,其認為對風險預防原則的過度適用將阻礙技術的進步、妨礙貿易自由,因此必須給予一定的限制。

我國規定的預防性原則的內涵和外延要比歐美更加寬泛,預防性原則在我國《食品安全法》中體現在下具體內容:第一,食品生產經營許可制度。從事食品生產、食品流通、餐飲服務,應當依法取得食品生產許可、食品流通許可、餐飲服務許可。國家對食品添加劑的生產實行許可制度,申請食品添加劑生產許可的條件、程序,按照國家有關工業產品生產許可證管理的規定執行,食品添加劑應當在技術上確有必要且經過風險評估證明安全可靠,方可列入允許使用的范圍。第二,食品安全標準制度。制定并且實施嚴格的食品安全標準是真正實現食品安全源頭治理、防患于未然的前提條件。食品安全標準為強制執行的標準,除食品安全標準外,不得制定其他的食品強制性標準。食品安全標準分為國家標準、地方標準和企業標準,食品安全風險評估結果應成為制定、修訂食品安全標準的科學依據。沒有食品安全國家標準的,可以制定食品安全地方標準,企業生產的食品沒有食品安全國家標準或者地方標準的,應當制定企業標準。第三,食品安全強制檢驗制度。未經檢驗或經檢驗不合格的食品不準出廠銷售。對于不具備自檢條件的生產企業強令實行委托檢驗。第四,食品安全標簽制度。食品標簽是粘貼在產品外包裝上的標識。食品標簽提供了食品的內在質量信息、營養信息、時效信息及食用指導信息等,是消費者選擇食品的重要依據。食品標簽應當清楚、明顯,容易辨識,食品與標簽應當一致。

四、風險分析原則

風險分析(riskanalysis)原則是指的是對食品中可能存在的風險進行評估進而根據風險程度來采取相應的風險管理措施以控制或者降低風險并且在風險評估和風險管理的全過程中保證風險相關各方保持良好的風險交流狀態。viii這一原則是對食品安全進行科學管理的體現也是制定食品安全管措施和食品安全標準的重要依據已成為國際公認的食品安全管理理念。風險分析是對人體接觸食源性危害而產生的已知或潛在的對健康不良影響的科學評估是一種系統地組織科學技術信息及其不確定性信息來回答關于健康風險的具體問題的評估方法。

1997年4月30日歐盟委員會鐵于歐盟食品法的一般原則委員會綠皮書肋歐盟食品法確定了6個基本目標“確保法規主要以科學證據和風險評估為基礎”是其中之一。2000年2月12日《歐盟關于食品安全自皮書》,該自皮書在第二章食品安全原則中認為風險分析必須成為食品安全政策的基礎歐盟必須把它的食品政策建立在三項風險分析的運用之上:風險評估(科學建議和信息分析)、風險管理(管理與控制)和風險交流同時認為如果合適的話預防原則將應用于風險管理的決議中。

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所謂消費者安全權，是消費者在購買生產經營者提供的產品或服務時，為保證其自身在消費該產品或服務的過程中身心健康和安全而享有的、獲得質量保證、絕對安全可靠的衛生健康的產品或服務的權利。作為一部專門保障消費者食品安全的法律，《食品安全法》對消費者安全權的保護機制做了大量創新。

以前，為把握好消費者“吃”的安全問題，農業、質檢、工商、衛生、食品藥品監管部門各負其責，共同管理食品安全了。但是這些部門職能交叉、責任不清，食品監管容易出現真空，嚴重威脅消費者的安全權。特別是“三鹿奶粉事件”發生后，社會上要求改變現有監管體制，真正實現有效監管的呼聲越來越高。為此，食品安全法進一步明確了食品安全監管的體制和機制。

一是對實行分段監管的各部門的具體職責進一步明確。衛生部門承擔食品安全綜合協調職責，負責食品安全風險評估、食品安全標準制定、食品安全信息公布、食品檢驗機構資質認定條件和檢驗規范的制定，組織查處食品安全重大事故。質檢、工商、食品藥品監管部門分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監督管理。農業部門主要依據農產品質量安全法的規定進行監管，但制定有關食用農產品的質量安全標準、公布食用農產品安全有關信息則依照食品安全法的有關規定。

二是在分段監管基礎上，國務院設立食品安全委員會，作為高層次的議事協調機構，協調、指導食品安全監管工作。

三是進一步加強地方政府及其有關部門的監管職責。縣級以上地方政府統一負責、領導、組織、協調本行政區域的食品安全監管工作，建立健全食品安全全程監管的工作機制;統一領導、指揮食品安全突發事件應對工作;完善、落實食品安全監管責任制，對食品安全監管部門進行評價、考核。此外，為了確保責任對口、政令暢通，地方政府還要依法確定本級衛生、農業、質檢、工商和食品藥品監管部門的監管職責。根據《食品安全法》第七十七條的規定，食品安全監管機關享有檢查權、檢驗權、查閱、復制權、查封、扣押權等權力。

四是國家鼓勵社會團體、行業協會、基層群眾組織開展消費者食品安全權益保護意識和保護能力的活動，首次規定新聞媒體有對侵犯或可能侵犯消費者食品安全權的行為進行輿論監督的責任。

2建立食品安全風險監測和評估制度

食品安全風險評估是對食品中生物性、化學性和物理性危害對人體健康可能造成的不良影響進行的科學評估。在當前食品工業高速發展的情況下，只有對食品及食品添加劑進行安全風險評估，才能從“源頭”上維護消費者食品安全權川。近年來發生的一系列食品安全事件，因為缺乏及時權威的聲音，各種說法相互矛盾，使老百姓無所適從。更讓人不可思議的是，幾乎所有的食品安全事件都是先被消費者或媒體披露出來的。

為此，食品安全法明確規定國家建立食品安全風險監測制度和安全風險評估制度，由國務院衛生部門會同其他有關部門制定、實施國家食品安全風險監測計劃，同時負責組織食品安全風險評估工作，成立由醫學、農業、食品、營養等方面的專家組成的食品安全風險評估專家委員會，進行食品安全風險評估。衛生部門應當會同有關部門根據食品安全風險評估結果、食品安全監督管理信息，對食品安全狀況進行綜合分析。對可能具有較高程度安全風險的食品，應及時提出食品安全風險警示，并予以公布。

3統一食品安全標準

長期以來，我國食品標準“不標準”。一方面，我國的標準太老太少，未與國際接軌，比如食品中是否含有“蘇丹紅”，歐盟標準早就有了明確規定，我們的標準卻“先出事后”，標準的預警功能嚴重缺失;另一方面，我國食品標準又太多太亂，衛生標準、質量標準;國家標準、企業標準……各標準間重復交叉、層次不清。

為了解決目前一種食品有食品衛生和食品質量兩套標準的問題，食品安全法確立了統一制定食品安全國家標準的原則，即“保障公眾身體健康”和“科學合理、安全可靠”。今后，我國只有一套食品安全國家標準，除此之外，不得制定其他的食品強制性標準。為保障消費者對食品安全標準的知情權，《食品安全法》特別專條規定“食品安全標準應當供公眾免費查閱”。

4對食品添加劑實行“有害推定”

食品添加劑是為改善食品品質和色、香、味以及為防腐和加工工藝的需要而加人食品中的化學合成或者天然物質瑟’〕。目前，我國允許使用的食品添加劑有22類2022種，其中包括添加劑290種，香料1528種，加工助劑149種，還有膠姆糖基礎劑55種。

針對目前食品生產經營中存在的添加劑不規范使用甚至濫用問題，《食品安全法》進一步加強了對食品添加劑的監管:一是食品添加劑目錄由衛生部門組織專家制定，食品添加劑依據風險評估證明確實是安全的，才能加入到食品中。二是添加食品添加劑必須具有技術必要性，也就是說添加劑應對食品的質量、營養等的改善是必要的。如果沒必要，比如面粉增白劑，加與不加都不影響面粉類食品的正常食用，所以衛生部門已從添加劑的目錄中將其刪除。按照這一法律條款，添加了食品添加劑目錄以外的物質，哪怕是對人體無害，也是違法行為。這為“蒙牛”特侖蘇事件作了注解。三是食品生產者應當按照食品安全標準關于食品添加劑的品種、使用范圍和用量的規定使用添加劑，不得在食品生產中使用食品添加劑以外的化學物質或者其他危害人體健康的物質。

5創新生產經營者的社會責任機制

食品安全不是“管”出來的，只有當每一個食品生產經營者真正承擔起應負的責任，主動把住安全關時，我們的食品安全才有保障。為了從制度上保證食品生產經營者成為食品安全的第一責任人，食品安全法創新了生產經營者的社會責任機制。

一是創新許可證制度。雖然《食品衛生法》也規定了對食品生產經營的許可證制度，但該法只規定了由衛生部門負責的單一的食品衛生許可證管理。《食品安全法》則從食品生產、食品流通、餐飲服務三個方面創新了許可證制度設計，原來單一的食品衛生許可變成食品生產許可、食品流通許可和餐飲服務許可。生產企業到質檢部門申領生產許可證，經營企業要到工商部門申領食品流通許可證，從事餐飲業的要到食藥監部門申領許可證，衛生部門不再負責發放食品衛生許可證。

二是建立索票索證制度。食品生產者采購食品原料、食品添加劑、食品相關產品應當查驗供貨者的許可證和產品合格證明文件。食品生產企業應當建立進貨查驗記錄制度、出廠檢驗記錄制度、臺賬制度，把住食品的供貨進貨關。

三是規范企業的食品安全管理制度。食品生產經營企業應當建立健全本單位的食品安全管理制度，加強對職工食品安全知識的培訓，配備專職或兼職食品安全管理人員，做好對所生產經營食品的檢驗工作，依法從事食品生產經營活動。

四是增加食品召回和停止經營制度。食品安全法借鑒國際通行做法，明確規定了不安全食品的召回和停止經營制度。食品生產經營者發現其生產經營的食品不符合食品安全標準，應當立即停止生產經營，召回已經上市銷售的食品，通知相關生產經營者和消費者，并記錄召回和通知情況。食品生產經營者未依照規定召回或停止經營不符合食品安全標準的食品的，縣級以上質檢、工商、食品藥品監管部門可以責令其召回或者停止經營。

五是生產經營者信用檔案制度。“企業必須流淌著道德的血液”，這是三鹿事件后社會普遍的呼聲。為加強食品企業的信用建設和管理，食品安全法規定，食品生產、流通、餐飲服務監督管理部門應當建立食品生產經營者食品安全信用檔案，記錄許可證頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，對有不良信用紀錄的食品生產經營者要增加監督檢查頻次。

6嚴格食品生產經營者法律責任制度

為了切實保障人民群眾的生命安全和身體健康，食品安全法對用非食品原料生產食品，或者在食品中添加食品添加劑以外的化學物質，或者用回收食品做原料生產食品，生產經營營養成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品等嚴重的違法行為，用了十多個條款詳細規定了相關的刑事、行政和民事責任，保持了法律對違法犯罪行為應有的威懾功能。

值得注意的是，在食品安全方面，消費者與食品生產經營者也是一種博弈關系。消費者的懦弱就是假冒偽劣食品生產者、經營者投機專營的機會，消費者積極主動行使權力，維護自身的合法權益，食品生產者、經營者生產銷售假冒偽劣的行為就會有所收斂。所以，消費者自我保護意識的強弱，在某種意義上就是抑制食品生產經營者生產銷售假冒偽劣食品與消費者合法權益不受非法侵害的關鍵因素。雖然《消費者權益保護法》作出了“假一罰一”的規定，并且在“假一罰一”機制的鼓勵下，全國各地相繼出現了類似“王海式”的打假英雄，讓制造、銷假行為有所收斂。由于食用不安全食品直接威脅到人們的生命健康，其危害性要比一般假冒偽劣商品大得多，所以《食品安全法》從調動消費者積極維權的角度，既顛覆了“彌補損害”的民事賠償理念，也突破《消費者權益保護法》“假一罰一”的立法規定，確立了更加嚴厲的懲罰性賠償制度—“假一罰十”，大大提高了賠償金的倍數，目的在于提高食品違法成本，鼓勵消費者積極維權。

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二、“三萬”活動見成效

XX年，我再次作為工作隊隊長，率隊入原種場村開展“萬名干部入萬村”活動，我深入村組開展調查走訪，帶領全局機關干部進村開展清潔大掃除，率領工作組走訪慰問貧困戶、五保戶和留守兒童，采購紅豆杉等珍稀樹苗等與村干部一道開展植樹造林活動，還與村干部一起研究村莊規劃，發展集體經濟思路，與農民商討壯大專業合作社的舉措，圓滿完成了三萬活動的各項任務，受到沙湖原種場黨委的好評。

三、創園工作作貢獻

今年夏秋之交，我市開展了聲勢浩大的創建全國園林城市工作，創園工作時間緊，任務重，要求高，我局既有單位庭院創建任務，又有包保路段和監管行業創建任務，我在合理布置機關庭院創建工作的同時，親自到包保路段做各單位各居民戶的工作，帶領工作隊員開展路段巡查，組織機關干部上路段清除雜草、垃圾等勞動，并在嚴格計算工作量的基礎上，組織工匠對破損路牙、路面進行維修，保證包保路段經多次督查、自檢、考核過關，為創建園林城市作出貢獻。

四、機關工作保平安

我分管機關工作呈現會議多、事務多、開支多的局面，因此，我合理安排時間，努力應對各種會議和事務，且盡量節省開支。一年來，機關平穩運行，沒有發生任何安全事故，也沒有因機關運行不暢而影響工作或受上級批評。在基建壓力十分巨大的情況下，我合理調度資金，節約使用每一分錢，保證了機關各項工作的正常運轉。

篇10

據藥監局數據顯示，2011年度，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中，有關喜炎平注射液的病例報告共計1476例（其中單用喜炎平注射液病例報告971例，占65.79%），其中記錄的不良反應主要為全身性損害、呼吸系統損害、心血管系統一般損害、皮膚及其附件損害等。其中嚴重病例49例（單用喜炎平注射液病例報告32例，占65.31%），占整體報告3.32%。病例報告涉及14歲以下兒童患者較多。

同一監測時間段內，脈絡寧注射液的不良反應事件病例報告1500例，其中嚴重病例報告189例，主要為呼吸系統損害、全身性損害和心血管系統損害等，其中嚴重的過敏反應是其最突出的不良反應。

武進中醫院兒科醫生徐益民發表在《現代預防醫學》2008年第35卷第6期的醫學論文證實，2006年9月，江蘇常州市武進中醫院在使用喜炎平時短時間內連續發生了6起過敏反應，且有2例反應嚴重：該6例患兒均出現不同程度的皮疹并伴瘙癢，最嚴重的住院患兒在靜滴喜炎平后不久即出現精神萎靡、面色蒼白、四肢濕冷、血壓輕度下降等類似休克癥狀。

僅2008年至今，刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液相繼出現使用致死事件。加上幾年前的魚腥草注射液、舒血寧注射液等中藥注射劑事件，中藥注射液已備受質疑。

中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮認為，“已經統計的不良反應病例并不能代表全部，但可以說（這一）不良反應率還是很高的”。比如在2010年國家藥監局的不良藥物反應報告中，中成藥的不良反應排名前20例中，注射劑就占了17個。

藥監局建議，醫護人員應嚴格按照說明書規定的用法用量給藥，不得超劑量使用；謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品，應謹慎考慮與此兩種藥品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

而據《健康報》11月20日報道，近日國家食品藥品監督管理局公告稱，鑒于柴辛感冒注射液等11種中藥注射劑臨床使用少、安全性及有效性數據不充分，現有標準難以保證產品質量均一性，該局擬淘汰這11種中藥注射劑。國家藥監局擬淘汰的11種中藥注射劑為：柴辛感冒注射液、穿山龍注射液、肝凈注射液、肝欣泰注射液、田基黃注射液、勒馬回注射液、漢肌松注射液、土貝母皂苷注射液、痛可寧注射液、烏頭注射液和注射用腦心康（凍干）。

中藥注射劑質疑者的理由

一直以來，業內有不少人對中藥注射劑提出反對意見，隨著這次藥監局的通告，質疑的聲音更是不絕于耳。他們的依據和理由大體有下列幾方面。

首先，中藥注射劑，是一種建立在中藥基礎上的獨特產物。眾所周知，在現代醫療中，口服與注射是兩種最為常見的給藥方式。口服給藥要經過人體內的腸胃屏障，一些對人體有害的物質不會被吸收，而是經腸道排出體外。注射給藥則繞過了腸胃屏障，直接被組織吸收或進入血液。所以，注射是相對不安全的給藥途徑，具有一定的危險性。注射劑的技術要求和質量標準也是最嚴格的，其中最主要的是注射劑必須成分清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據、毒副作用明確。這是國際醫學界的共識，也是最基本的原則，而中藥注射液卻似乎有違這些原則，比口服的中藥更不安全。

其次，中藥注射劑的理論基礎是中醫理論，但傳統中醫從未有過注射的概念，也從未有將藥品直接注入人體的理論基礎和實踐經驗，中醫理論完全不能解釋藥物注射的機理。所以，中醫用藥的歷史經驗不能作為中藥注射劑的療效和安全性依據。而以現代醫學的理論和標準衡量，中藥注射劑則從根本上違反了注射劑的基本原則，將不明成分的復雜混合物注入人體是非常危險和不負責任的，這類中國獨有的藥品既不符合傳統中醫的理論和經驗，也違反了現代醫學的基本原則。

第三，中藥注射劑不僅普遍缺乏可靠的療效證據，同時也存在著成分復雜和未知的問題。注射給藥方式會使有害成分直接進入人體甚至血液循環，往往導致過敏反應，嚴重時會危及生命。以清熱解毒注射劑為例，處方組成為金銀花、黃岑、連翹、龍膽、生石膏、知母、梔子、板藍根、地黃、麥冬、甜地丁、玄參共12味藥，所含化學成分可能多達數百種，但國家藥品標準規定只需測定一種化學成分。而生石膏的主要成分是硫酸鈣，直接注入人體顯然是缺乏科學依據的。某些中藥注射劑的處方組成除植物藥材以外，還包括珍珠母（珍珠粉）、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、沒藥（一種樹脂）、地龍（一種環節動物）、明礬、斑蝥（一種昆蟲）等，這些藥材的提取物注入人體也是非常危險的。

第四，中藥注射劑中的微粒問題也不容忽視。中藥注射劑的制備工藝普遍處于簡單粗糙的低級水平，大部分停留在20世紀70年代的水煎醇沉法。老舊工藝的普遍應用直接帶來的是注射劑中的雜質殘留、微粒過多過大，使中藥注射劑存在著巨大的風險隱患。微粒進入血管后可引起局部栓塞性損傷和壞死，如肉芽腫、微血管阻塞、炎癥反應等。

第五，中藥注射劑的療效無法自證。有人認為，現在還沒有一種中藥注射劑有真實療效的證據，沒有一個能走出國門。因為如果按照現代醫學和藥物學的原則，任何物質都可以作為原料提純后制作注射劑，但前提是具備安全性和有效性，中藥注射劑不是按照這個原則來進行的。醫學上的療效證據有嚴謹的規范、方法和分級，中藥注射劑所謂的療效基本上是這樣來的：一是必須與西藥同時使用；二是疾病的自限性，也就是一部分疾病無須治療也可以自愈；三是安慰劑效應。

第六，中藥注射劑被批準存在疑問。《中國藥典》編委會執行委員周超凡指出：“中藥注射劑的應用歷史較短，有些不該研制、不該生產、不該銷售、不該進入（市場）的藥品，歷經公關處理，都被批準生產了”。周超凡進一步指出：“研制、生產、銷售中藥注射劑的高回報率促使藥企爭相上馬中藥注射液生產線。以住院患者每天使用劑量為例，中藥注射液較其他常規劑型的藥品價格高出2至3倍。藥企、醫生、醫院都能從中受益，這為中藥注射液的推廣、使用開了綠燈。”

最后，中藥注射劑的質量管理尚存許多問題。據郭凡禮分析，“國內藥企眾多，但80%～90%都是年銷售額不超過100萬元的小企業，質量難以保證；面對眾多廠家生產的眾多品種，藥品質量監管存在很大缺口；另外，監管并未作到規范等原因，導致藥品市場很混亂，當然其他生物制藥、化學制藥也存在這方面問題。”

藥監局負責人和中醫專家的結論

針對某些專家和公眾的質疑，今年年中召開的2012年中藥注射劑風險控制專題座談會上，國家食品藥品監管局相關負責人、中醫專家和中藥企業代表對此進行深入探討，并就下列問題作出回答：中藥注射劑是高危品種嗎？安全性再評價是否苛刻？臨床使用如何保障其安全性？他們得出的核心結論是：

3年來，沒發生過特別嚴重的質量事故，但安全性還不容樂觀；

應制定合理、完善及漸進的產業政策，使中藥注射劑能夠逐步淘汰落后的品種，提高市場準入標準；

過去中藥注射液不良反應的80%甚至90%都是源于不合理使用。應該經常修訂說明書，提醒臨床醫生注意合理使用。

中藥注射劑安全嗎？

2011年，全國共接收藥品不良反應報告85萬份，比2010年的69萬份增長23%。國家食品藥品監管局藥品評價中心副主任杜曉曦分析說，約84%的不良反應報告來自化學藥，約15%是中藥。相關報告里，化學藥與中藥連續3年都是這樣的比例。注射劑在84%的化學藥中占58%，在中藥中占49%。總的來說，注射劑劑型比非注射劑劑型的風險要高。

杜曉曦說，2011年，收到中藥注射劑的不良反應報告65000多份，增長了35%。其中嚴重報告增長34%，死亡報告基本持平，中藥注射劑安全性不容樂觀。

中國中醫科學院院長張伯禮院士說，出現不良反應不可怕，需要認真分析其屬于哪一類。例如，丹紅注射液在俄羅斯做臨床試驗，說不良反應率達到20%。病人用藥后打嗝兒，被說成是不良反應，其實病人打完嗝很舒服。患者臉發燒面紅，這種藥效作用帶來的反應，完全是可知的、允許存在的，也被說是不良反應。

張伯禮說，“中藥很多是類過敏反應，不是真正的過敏反應。類過敏反應能不能早期診斷？類過敏反應能不能預知？類過敏反應的（參與）物質是什么？類過敏反應體內的病體過程是什么？我們中藥所將成立一個團隊，專門針對中藥注射劑的類過敏反應，真正把這個問題研究透。”

中藥注射劑不良反應如何減少？

3年來，國家各級藥品監督管理部門對中藥注射劑開展的檢查達3000多次，742個批準文號處于停產狀態，基本上占總數的一半，一些無法控制風險的生產企業主動停止生產。

13個新的中藥注射劑標準去年公布。國家藥監局藥品安全監管司副司長顏敏說，魚腥草注射液標準近期。通過標準的全面提高，應該說中藥注射劑品種的可控性和經濟性都提高了，產品質量和安全有了一定的保障。

杜曉曦指出，中藥注射劑不良反應發生率和多種因素有關。中藥中所含的成分過于復雜，單味中藥材中化學成分從幾十種到幾百種不等，難以分離、提純，僅依靠目前所擁有的技術手段，還不能完全弄清其中的有益和有害成分。

專家表示，中藥注射劑是幾千年來中藥劑型的突破性創新。應制定合理、完善及漸進的產業政策，使中藥注射劑能夠逐步淘汰落后的藥物品種，提高市場準入標準，鼓勵采用高新技術手段，消除安全隱患，實現中藥現代化，增強中藥國際競爭力。

臨床使用中藥注射劑，應如何避免或減少不良反應？

中藥注射劑含雜質較多，其引發的不良反應臨床表現多樣、輕重不一，主要包括過敏反應、消化道反應、輸液反應等。有數據顯示，在中藥注射劑不良反應報告中，合并用藥的占25%。如何使用中藥注射劑才能避免或減少不良反應發生呢？

“過去中藥注射液不良反應的80%甚至90%都是源于不合理使用。”張伯禮說，現在不合理使用大大減少，但是在基層，特別在農村還有好幾個藥放在一起亂用的現象。真正合理用藥后，不良反應率將大大降低。

篇11

曾繁典表示，由于國內尚缺乏對尼美舒利用于兒童退熱的療效和安全性的大規模臨床試驗，所以，更有必要在臨床廣泛使用人群中，按照循證醫學原則，觀察常用退熱藥在兒童高熱治療中的安全性和有效性。

藥理學專家：呼吁基層醫生合理用藥

據了解，為保證患者用藥安全，國家食品藥品監督管理局曾于2008年6月對尼美舒利口服制劑說明書進行了修訂。尼美舒利藥品說明書強調，“該藥僅用于＞1歲兒童，劑量為5 mg/(kg?日)，分2～3次服用；最大劑量≤100 mg，2次/日；用于退熱，療程≤3天”。但在實際應用中，不少醫生或者家長經常提高給藥劑量，以求獲得更好的療效。而非甾體類藥物由于藥名不同，臨床上針對同一患者出現疊加使用導致劑量過大的情況也不鮮見。

對此，曾繁典指出，對大部分患兒來說，必須使用解熱鎮痛類藥物時，醫生和家長需嚴格按照患兒的年齡、體重來計算藥品用量，不可超劑量或者大劑量使用，以防用藥過量對兒童產生的危害。

曾繁典還希望，企業和各界社會力量能加強對基層醫生進行兒科合理用藥的培訓，糾正其臨床上的不合理用藥，使其正確看待藥品不良反應，對藥品的認識也能更加成熟，從而使公眾在面對藥品不良反應事件時能以平和的心態對待，認清所有藥品都存在兩面性。

安全性：與其他退熱藥差異不大

尼美舒利用于兒童退熱因起效快(對于高熱，可以避免注射退熱和激素的使用，提高臨床安全性)、退熱效果好、不誘發阿司匹林哮喘、價格便宜等特點，成為兒科最常用的退熱藥。近日，有消息直指尼美舒利肝腎毒性大的問題，宣稱國外禁止將尼美舒利用于兒童。曾繁典指出，尼美舒利與其他兒童退熱藥不良反應相當。

對話

記者：作為國內長期研究尼美舒利的專家，您是如何看待尼美舒利藥物的安全性？

曾繁典：尼美舒利解熱、鎮痛、抗炎的功效值得肯定，且中國大陸尚未出現很典型的因尼美舒利用藥造成肝毒性死亡的報告。俄羅斯曾報道過尼美舒利可引起患者肝毒性死亡，但經過大樣本的流行性調研后發現，肝毒性死亡的發病頻率微乎其微。

判斷某個新藥的安全性，需要通過大量對比性研究，并與當前已經應用普遍的同類別藥物進行比較，才能回歸到對藥物安全性、藥性的總體認識上。否則，僅關注于某一藥害事件，可能會引起人們對該藥的恐慌，對藥物產生偏激的印象。

記者：與其他非甾體抗炎藥如布洛芬、對乙酰氨基酚相比，是否有證據顯示尼美舒利的不良反應更多、更嚴重？

曾繁典：我特別強調，就目前我們掌握的信息，尼美舒利的安全性和其他常用的兒童退熱藥沒有什么差別，如布洛芬和對乙酰氨基酚。而尼美舒利是否會引起肝腎損傷，是國際上最關心的問題。其實，尼美舒利在正常劑量上，藥物進入肝腎比較少。

另外，我們也觀察到，有些藥品上市后，在臨床使用中，其用藥人群會較試驗時寬，且均存在與其他藥物聯合應用的情況。因此，聯合用藥同樣值得人們關注，以防引起連鎖反應。

記者：從尼美舒利不良反應事件中，我們應該得到哪些啟示？

曾繁典：俗話說“是藥三分毒”，任何藥物均有兩重性，若不能合理用藥，發生不良反應則在所難免。這啟示我們應該更加注重對民眾用藥的指導。

一般情況下，不良反應的發生，多與超量使用藥物、用藥療程過長，以及與其他禁忌藥物合用有關。我們需要把握用藥的最佳劑量，實際上兒科用藥有時應按需給藥，并不一定每天必須服多少次。就退熱治療而言，用藥后只要達到退熱的效果，便可以停藥。由于兒童發熱常為急性病變，美國還提倡民眾盡量少用退熱藥，多飲水，讓患兒自行康復，或者結合物理方法退熱。

然而，在我國，為了使患兒發熱的癥狀盡快好轉，很多家長都自行購藥、用藥，因此，常出現過量或者重復用藥，甚至可能出現超出使用范圍的用藥。所以，我們在宣傳用藥理念時，必須強調合理用藥，結合非藥物療法來解決問題。

記者：您剛提到了藥物的合理使用，那么，對于尼美舒利這種退熱效果比較快的藥品，我們怎樣才能做到安全用藥？

曾繁典：正因為有七成的醫生反映尼美舒利退熱效果很強，所以用藥過程中要密切關注患兒的用藥反應。即使使用目前應用較為廣泛的布洛芬、對乙酰氨基酚幫助患兒退熱，也需要持謹慎的態度。我們對尼美舒利進行過研究評價，該藥可以用于兒童退熱，但應該憑處方用藥。

無論是藥物價值、效果，還是風險，我們都要同等對待，更應防范用藥不當可能帶來的風險。掌握好用藥時機和用量，在醫生指導下用藥，對規避藥害事件的發生意義重大。

視點

NSAIDs不宜合用

非甾體抗炎藥(NSAIDs)是一類不含有甾體結構的抗炎藥，NSAIDs自阿司匹林于1898年首次合成后，100多年來已有百余種上千個品牌上市，包括阿司匹林、對乙酰氨基酚、吲哚美辛、雙氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、羅非昔布、塞來昔布等。NSAIDs具有抗炎、抗風濕、止痛、退熱和抗凝血等作用，在臨床上廣泛用于骨關節炎、類風濕性關節炎、多種發熱和各種疼痛癥狀的緩解。

為防止用藥后不良反應的疊加，不宜同時使用≥2種的NSAIDs，并且要特別注意一藥多名，以及同一種化學成分的藥物以不同的商品名出現，以避免重復用藥。如對乙酰氨基酚又稱撲熱息痛，商品名有百服寧、泰諾林、必理通等；雙氯芬酸又稱雙氯滅痛，商品名有英太青、扶他林、戴芬、奧貝等；布洛芬又稱異丁洛芬，商品名有美林、恬倩等。

篇12

求木之長者，必固其根本，欲流之遠者，必浚其泉源。思國之安者，必積其德義，但，何謂德義？衣食足而知榮辱，衣食尚且不足，何談教化德義？國以民為本，民以食為天，食以安為先，食品安全不僅是兩會民生所關注的重點，隨著三氯氰胺，蘇丹紅，塑化劑，等引起的食品安全問題逐步走入人們的視野，如何保證食品健康，如何打造健康食品城市，抑或如何保障公眾人民生命健康安全，已成為放在食品藥品監督所辦公桌上的一個重要課題。

一、武漢市某區小型個體餐飲戶食品安全現狀

經過一個月的實習生活，通過親身走訪數十家，查看百余份餐飲操作間筆錄，對武漢市某某區小型個體餐飲戶食品安全現狀作出了初步的分析，以其結果來看，食品安全現狀不盡如人意，僅以中型餐館的量化評分來言，多數為C，少數為B，而A更是鳳毛麟角，而個別小型餐飲，快餐店，小吃店更是“臟，亂，差”在第三類餐飲服務許可標準（適用于小型餐館，小吃店，供餐人數50人以下單位食堂）中所要求的21項，僅三個關鍵項便有多家餐館難以達標，在采樣分析報告中多家小吃店食品中檢測的SO2與游離礦酸甚至是大型餐館的幾十倍甚至數百倍以上，這樣的安全現狀著實讓人憂心。

就目前問題的情況進行簡要分析，并對66家餐飲企業筆錄進行具體統計與總結，發現主要問題在以下34個方面。

（1）未見（餐飲服務許可證）或擅改餐飲服務許可地址。（2）餐飲服務人員未能出示健康證。（3）操作間內保潔柜無門。（4）現場無專用的倉庫，倉庫內有積水，庫房無門。（5）未見索證索記中心（6）保潔柜內餐盤有水珠成串滴落，圓盤內有油漬。（7）生食存放冰箱有吐司，煉乳。（8）保存食品過期。（9）索證索記登記過期或無索證索記。（10）下水道無坡度。（11）洗碗池與洗菜池未分開（12）成品，半成品，生食混放（13）未見廢棄油脂回收記錄。（14）使用食品添加劑不符合標準。（15）無拖把池。（16）餐用具未經消毒，或沒有消毒設施。（17）保潔柜數量與用量不適應，保潔柜放有私人雜物。（18）生食海產品間未啟用（19）垃圾桶無蓋。（20）食用油及熬好的火鍋底料直接放在地上。（21）無防蠅，紗門紗窗，及防鼠設施。（22）與申報項目不符合。（23）工作服不應掛在操作間內，人與動物不應在操作間內居住。（24）冰箱無生熟標志。（25）未按標準儲藏食物。（26）食品直接放在地上，餐具落地存放。（27）不符合餐飲服務許可證的許可范圍。（28）食品無廠名，生產地址，生產日期及保存期。（29）庫房放有雜物。（30）涼菜間無紫外線燈管。（31）操作間破損，與外界直接相通。（32）操作間內洗手間與粗加工間，白案間無隔離防護措施。（33）室外加工，搭制簡易，棚子設在室外。（34）食品調料及食品無中文標識。（35）廢棄油脂沒有回收。（36）無食品保存倉庫。（37）冷藏庫與供餐不相適應。 （38）廁所設在操作間。

統計項中（1）為基本項，即缺少餐飲服務許可證與擅改許可經營地址的餐飲店應依法予以堅決取締，上述60余家中就有13家缺1項，占總數近20%，而其中無店名小個體餐飲經營戶占9戶，占總數的13.6%。

其中1.2.3.4.6.9.11.12.16.21是尤為突出的，在總計66家中有12家以上出現此種情況，并不是個例形式而是極為普遍的現象，通過對餐飲業主及對執法人員的詢問中得知，造成目前這一情況主要是因為餐飲業人員流通量大，魚蛇混雜，中餐館的食品添加劑沒有統一的標準，餐具的消毒難以落實到位，而對于服務人員的培訓上崗更是敷衍了事，索證索記往往嫌麻煩而草草應付，小型戶主往往沒有足夠的面積建立符合標準的操作間，而健康證也因為60元的體檢費而難以落實，連最基本的餐飲服務許可證也有人推說“不知道，不清楚”。

這些問題無一不反映了食品安全與衛生的監管與宣傳工作并不到位，這些宣傳不應該只是片面條款式的照本宣科。而應是知其然更知其所以然的通俗講解，正如知道了紫外線燈管可以防蒼蠅，所以涼菜間要安裝；生熟混放，成品半成品混放，葷素于統一水池清洗會造成細菌污染，所以這些應該分開放置。檢查與執法不到位，餐飲服務人員必須做到知法守法，依法執法，確切落實第三類餐飲服務許可標準，而不能最后推說“這不該我管”，“我不知道”，“不知者無罪”，作為違反標準的托詞。

二、對比國外食品安全現狀——淺談日本食品安全委員會

日本的食品安全委員會從2001年開始經過10年的發展在食品安全這一范圍內作出了突出的成績，2001年因為瘋牛病，日本正式成立食品安全委員會，并直接率屬內閣，規定了中央，地方，公共團體，生產者，運輸者，銷售者，經營者，和消費者各自的責任，形成了一個以風險評估功能為中心，具有獨立性風險管理，風險溝通，一貫性的新的食品安全行政機構。

食品安全委員會委員要求無論任職或退職時都不得泄露職務秘密。不得在政黨以及其他政治團體任職，不得積極從事政治運動，除總理大臣許可外不得經營獨立性企業，不得從事取得報酬的其他職務，不得從事其他金錢為上利益為目的的業務。

不得不說日本通過這些規定確立和保障了食品安全委員會的真實性和客觀性，但如果照搬的話并不符合我國國情，日本畢竟與我國的社會狀況有所差異，但食品安全委員會的有些做法卻無疑值得我們借鑒。

我們在處理食品安全問題上，缺乏對消費者的足夠重視與尊重，造成了許多信息上的不對等，在論文的后面我將以檸檬市場予以解釋和說明，這些信息上的不對等會造成市場的萎縮和不存在。

在這些問題上，日本安全委員會提出了“消費者代表的個人，有助于彌補專家理性上的不足，有助于防止科學家借科學家之名行背叛民眾之實。

日本選擇了圓桌的溝通方式，生產加工者，消費者，行政者，風險評估專家參與討論，而委員會必要時可請求行政機關，有一定權威性，獨立性與公主性。

借鑒日本經驗， 對目前武漢市某某區小型個體餐飲戶食品安全現狀，特提出以下幾條合理化建議：（1）與工商局等相關部門相互合作，加大聯合執法的次數與力度。（2）建立類似家政中心的餐飲服務中心，直接從中心選取餐飲服務人員，減小并控制餐飲服務的流通。（3）推廣洗碗機，在政策上予以支持。（4）建立專門的索證索記中心，并統一檢查。（5）給予明確區分條例于成品，半成品，生熟，制成條例掛于操作間。（6）制作健康證標牌，要求服務人員掛在胸前。（7）與相關部門協調，統一回收廢舊油脂。（8）統一配給垃圾桶。（9）關鍵部位裝修統一要求，請按要求裝修整改。（10）在海關處設置食品安全人員，控制食品添加劑的流入，從源頭防治。

但國外的方法未必適應于我國，針對餐飲衛生出現的情況。應采取針對性措施，而不是一味提口號，談專家，所以針對這些問題，我提出衛生餐飲評級制度，結合工作人員例行的巡檢，在筆錄的基礎上加上綜合評級，設置優良中差4個評級制度，出現項目數2項以內為優，5項為良，8項為中，8項以上為差，采用季度評級，針對評級結果指定措施，對優良等級餐飲減少巡檢，而對中差等級增加抽樣，使食品藥品監督局工作增加效率，而減少應景的應付。同時評級制度也予以公示，將選擇的主動權給予消費者。

三、 從采樣思考我國食品安全相關法律--理論與實踐的沖突

2009年6月頒布的食品安全法在一定程度上建立了一個完全的法律制度，然而在實行中卻依然有不少疏漏，這是理論與實踐的沖突，也是在一定程度上制定時的想當然。

1、首先《食品衛生法》并沒有確立一個完整的信息制度，僅以抽樣為例，關于抽檢的規定散見于《健康相關食品國家衛生監督抽檢規定》《產品質量法》《農產品質量安全論法》和《產品質量國家監督抽檢管理方法》。

如上所述，并沒有一個統一的食品安全抽檢的法律制度，并沒有一個確切的索引，沒有一個明確的信息，試想，難道要一個一個翻看上面所述的各個法律，這造成了信息的決對不對等。

2、沒有一個專門的抽檢食品種類和品種的目錄，基本上抽檢過程中是哪里有就抽哪里的，這里想抽多少就抽多少，食品種類湊不齊就以餐具代替。

在采樣過程中應該減少次數，不應該區里抽完，市里抽，市里抽完省里抽，到最后卻不知以誰為準，應該采樣的餐飲企業增多而減少每一家采的量

3、于采樣的規定而言，詳見于《2011湖北省餐飲服務食品安全衛生監督抽檢武漢市第二階段抽檢工作實施方案》將采樣分為19個批次3800個樣。

但是卻沒有明確規定在一次采樣過程中到底采多少家，1900家采3800個樣與19家采3800個樣哪一個更具代表性，兩者可以等同嗎？

4、在2004出臺的《關于進一步加強食品安全工作》劃分了農業部，質監部門，衛生部門，工商部門，食品藥品監督部門的職能與工作范圍，卻造成了各部們工作上的混亂。各個部門之間變得臃腫，責任與處理問題也相互推諉，最后讓民眾弄不清楚到底誰來負責，到底該找誰。

四、食品安全法的法條競合和想象競合

在上文所述中，僅以采樣而論，相關的食品安全法看似滴水不漏，其實卻有漏洞可鉆，對采集樣品付費也沒有確實規定，很多時候只能餐飲店自己意思一下，又如第十九款中規定，依法取得食品生產許可，食品流通許可，方能依法辦理工商登記，但實際上工商局與衛生局卻缺乏協調，在工作中，常見有工商登記而無法出示相關證件，在第二十五，三十六，三十七上規定，進行進貨查驗記錄和食品出廠檢驗記錄外，還應當如實記錄食品的生產過程的安全管理情況，但實際上，規定的處罰措施并不明確，無法按條例進行處罰，對于進口的食品添加劑要求有中文標示，這應該從海關從源頭上把關，而不是被動的檢查。

在食品安全法律上，沒有法律上的信息，公布安全范圍并不明確，操作性不強，，沒有權威性，即在聯合執法中無真正有決定性的部門。

在處理問題上被動而不主動，而且在獎勵與舉報上的處理并不恰當。

2001年10月的《舉報制售假冒偽劣產品違法犯罪活動有功人員獎勵辦法》中提出了消費者與商家之間的制衡，并取得了良好的效果。在《食品安全法》征求意見稿中第九條第二款也有類似規定，但《食品安全法》中刪去了這一條。就目前來看，食品安全問題多，舉報人員卻偏少，存在不信任不理解不支持不反應的情況。

而且職能部門的分工并不明確，需要政府監管，而政府監管又存在監管不到位或監管成本過高，我國的食品安全司法現狀是在罪與非罪，寬嚴量刑間徘徊，沒有一個可以的量刑標準，到底如何罰，怎么罰？

同時在我國《食品安全法》中存在明顯的法條競合和想象競合，重法優于輕法，但條文規定的犯罪的標準并不一致，使之到最后疑罪從無，重罪從輕，

人在犯罪的各個環節所起的作用不同，適用的罪名的差異，是適用共同犯罪理論，還是每個危害食品安全犯罪都進行劃段定罪。

而在現階段我國的《食品安全法》中強調了食品質量的安全與符合當有的營養要求，卻忽略了食品欺詐行為及對后代健康存在的安全隱患。

在食品安全的司法量定上，我國還需進一步完善食品安全法，真正做到依法量人，量人度刑。

附：法條競合：指一個犯罪行為同時觸犯數個具有包容關系的具體犯罪條文，依法只適用其中一個法條定罪量刑的情況。

想象競合：是指行為人實施一個犯罪行為，其犯罪結果侵害兩個或兩個以上權益，觸犯兩個或兩個以上罪名。

五、小型個體餐飲戶與檸檬市場

1970年，31歲的著名經濟學家喬治·阿克爾羅夫發表了《檸檬市場：質量不確定和市場機制》的論文，開創了逆向選擇理論的先河。他憑著該論文，摘取了2001年的諾貝爾經濟學獎。

檸檬市場提出了優質商品因為價格高于劣質商品的價格，因而無法獲利或者無人購買而被趕出市場。

檸檬市場是指信息不對稱的市場，在市場中，產品的賣方對于質量擁有比買方更多的信息，極端情況下，市場會萎縮和不存在，這是信息經濟學中的逆向選擇。下文筆者用實習中的兩起投訴案件敘述食品安全中的檸檬市場。

1、五塊錢的爭端。

因為一碗粉該不該免單，我們接到了彭女士的投訴，彭女士因為在一碗粉中吃到了蒼蠅所以要求兩碗粉都免單，而店主不同意，從而引發了糾紛，我們在現場的觀察中發現，這家“都市燒烤“的衛生條件非常差，可為什么生意不差，很多顧客都選擇在這里就餐，而附近幾家衛生條件相對較好的中型餐館卻少人問津呢？

2、這是檸檬市場還是素質問題。

在一起關于早餐的投訴中，餐館的老板無法出示餐飲服務許可證，但不從自身找問題反而咬定顧客是訛人，并聲明這附近餐館都遇到這種問題，對自己經營環境差，衛生條件不達標等已成事實卻推說自己“生意”忙不過來。

對于這里的小型個體餐飲，多數執法單位都因為業主生活困難而網開一面，這在很大的程度上助長了檸檬市場甚至造成了某些個體餐飲的素質問題。

能在大型餐廳就餐的人畢竟是少數，多數人都會選擇中小型餐館就餐，要保證人民食品安全健康，保障衛生良好的中小型餐館利益是重中之重。

檸檬市場中最后提到了檸檬市場的存在是由于交易一方并不知道商品的真正價值，只能通過市場上的平均價格來判斷平均質量，由于難以分清商品好壞，因此也只愿意付出平均價格。由于商品有好有壞，對于平均價格來說，提供好商品的自然就要吃虧，提供壞商品的便得益。于是好商品便會逐步退出市場。由于平均質量因此下降，于是平均價格也會下降，真實價值處于平均價格以上的商品也逐漸退出市場，最后就只剩下壞商品。在這個情況下，消費者便會認為市場上的商品都是壞的，就算面對一件價格較高的好商品，都會持懷疑態度，為了避免被騙，最后還是選擇壞商品。這就是檸檬市場的表現。如果對衛生條件差的小型餐飲一味縱容視而不見，而不嚴肅處理，遲早這些餐飲會得寸進尺，甚至原來重視衛生的餐飲店也會同流合污，冰凍三尺非一日之寒，水滴石穿，豈一日之功？這些情況這些現實，難道不值得我們警醒嗎？取締衛生條件不好的小型餐飲已是大勢所趨，個體餐飲戶的生活條件不好難道就因為憐憫他們的生活而漠視廣大消費者的生命健康嗎？好心未必能做好事，如不采取行動，遲早釀成重大食品安全事故，最后又該由誰來承擔責任呢？

六、雜草理論與構建新型餐飲城市

所謂雜草，是指不符合食品衛生要求的小型個體餐飲戶，奪取禾稻（符合衛生情況的餐飲戶）的生活空間與營養水分，如果因為憐憫他們的生活狀況而放棄除草，禾稻遲早會因為生存空間與營養不夠而枯死。

正如檸檬市場所帶來的影響，消費者的逆向選擇與執法者在一定程度上的心慈手軟，已經成為威脅食品安全的一個嚴重問題，對小型餐飲戶到底該如何處理，是蚊子腹內刳脂油還是一句“下次注意？對于小巷子里與蛇混雜的排擋們，怎么執法，怎么處理，是被動的等人投訴，還是為小金額的糾紛疲于奔命？

只有從源頭上想辦法解決，不找小型餐飲戶主，而處理小型餐館的租主，罰地而不罰人，對餐館的房東進行處理而減小對經營個體戶的懲罰力度，小型個體餐飲戶往往因生活條件不好而難以承擔罰款，但租房的房東則有一定經濟實力，然后鼓勵檢舉與揭發免責，在一定程度上杜絕“；油煙擾民的生存空間。”

房子是用來住人的而不是用來開餐館的，僅僅以書面提出餐飲服務許可標準時遠遠不夠的，真正需要的是各部門協同的合作，在各做中嚴法執法，知法執法，加大罰款力度在執法中做到“以戰養戰”，同時加大宣傳力度，數管齊下，斬草除根。

治大國若烹小鮮，治餐飲如種大田，除草，扦插等等必不可少，在手續上明確思路，在執行中條理清晰，在執法上不容人情，那么一個良好健康的餐飲區的建立又有什么困難的呢？

而建設新型餐飲區是將城市劃分區使餐飲集中營業，這樣便于管理，方便處理，方便檢查，也方便市民就餐，同時推動流動早餐車巡游武漢三鎮大街小巷，推廣綠色食品，衛生食品的安全理念。

建立餐飲工會制度以方便餐飲管理。鼓勵公平競爭與良性競爭，監督細化，層級追究，在此基礎上形成地方經濟特色打造食品健康之都，統一培訓餐飲服務人員，做到持健康證上崗，有證經營，并將核查標準真正落實到位。

七、結論

食品安全看似疥癬之患，實則已成頑疾，如不早醫，早晚釀成大患，目前我國對于食品安全是治標不治本，并沒有引起足夠的重視，而實際上，食品安全是真正威脅到經濟發展，國民健康乃至于種族存亡的嚴重問題，而處理這些問題對我國以及我國相關部門來說既是機遇也是挑戰。

（作者單位： 華中農業大學楚天學院）

參考文獻：

[1]食品藥品監督局筆錄 2012年3月至8月.

[2]中華人民共和國食品安全法【主席令第九號】.

[3]檸檬市場：質量的不確定性和市場機制 喬治.阿克洛夫 經濟導刊.2001.000（006）.-1-8.

[4]舉報制售假冒偽劣產品違法犯罪活動有功人員獎勵辦法.財政部，工商總局，質檢總局.2001，10，24.

[5]2011湖北省餐飲服務食品安全衛生監督抽檢武漢市第二階段抽檢工作實施方案.

[6]中華人民共和國食品衛生法【已失效】.

[7]關于進一步加強食品安全工作 2004.

[8]健康相關食品國家衛生監督抽檢規定.

篇13

研制成“癭氣靈”“甲腫消”等治療甲亢中成藥。主持各級科研與教學課題多項。獲教學成果、科研成果多項：獲廣東省教學二等獎、廣州中醫藥大學科研二等獎、新南方教學獎優秀教師、廣州中醫藥大學教學名師和師德標兵等稱號。主編出版全國高等中醫藥院校教材《金匱要略講義》（人民衛生出版社，2003）等教材、專著22本；發表70余篇教研、學術論文。

雷公藤制劑要小心使用

國家食品藥品監督管理局提醒公眾，雷公藤制劑可引起白細胞減少、藥物性肝炎、腎功能不全、閉經、數量減少等嚴重不良反應，須關注雷公藤制劑的用藥安全。

雷公藤是常用中藥，具有祛風除濕、活血通絡等功效，用于治療類風濕性關節炎等疾病。雷公藤制劑作為免疫抑制劑，廣泛用于治療類風濕性關節炎、腎病綜合征等疾病。已上市的雷公藤制劑包括：雷公藤多苷片、雷公藤片和雷公藤總萜片等。

鑒于雷公藤制劑的有效成分同時又是毒性成分，連續服用可出現肝、腎、血液系統和生殖系統等損害，國家食品藥品監督管理局建議：

1.必須在醫師的指導下服用，從最小劑量用起。嚴格控制用藥劑量和療程，一般連續用藥不宜超過3個月。用藥期間應定期隨診，并注意檢查血、尿常規，加強心電圖和肝腎功能監測。

2.兒童、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用；心、肝、腎功能不全者禁用；嚴重貧血、白細胞和血小板降低者禁用；胃和十二指腸潰瘍活動期及嚴重心律失常者禁用。

3.建議藥品生產企業修改完善藥品說明書相關內容，加強藥品上市后不良反應監測，并積極開展質量和工藝方面的研究，同時做好雷公藤制劑安全用藥宣傳和培訓，保障公眾用藥安全。

螺旋藻保健品：重金屬超標

針對以螺旋藻為原料的保健食品存在重金屬超標隱患的問題，國家食品藥品監督管理局對市場上部分螺旋藻保健品開展了鉛、砷、汞重金屬專項監測。

結果顯示，康愛斯牌螺旋藻片、澳奈斯綠色經典牌螺旋藻片、鴻洋神螺旋藻等三個產品為假冒保健食品；福建省幸福生物科技有限公司生產的幸福來牌螺旋藻片（康特力斯）20111214批次的產品，鉛、砷超過限量標準；媒體報道的綠A牌螺旋藻精片、湯臣倍健牌螺旋藻片和金奧力牌三達紫光螺旋藻片等其他產品，鉛含量在本次監督檢查中結果均未超過國家限量標準。

慎用香丹注射液

國家食品藥品監督管理局通報，提醒醫務人員和患者關注香丹注射液引起嚴重不良反應的問題，主要表現為過敏樣反應、過敏性休克、呼吸困難等。

香丹注射液主要成分為降香、丹參，其功能主治為擴張血管，增進冠狀動脈血流量。臨床用于心絞痛，亦可用于心肌梗死等。

建議醫護人員遵照《中藥注射劑臨床使用基本原則》，嚴格按照藥品說明書使用香丹注射液，嚴格掌握功能主治和禁忌證，權衡患者的治療利弊，謹慎用藥；有藥物過敏史者禁用；用藥過程應加強監測。藥品生產企業應盡快完善說明書的相關信息，開展相應的安全性研究，完善生產工藝，提高產品質量標準。

黑廣告：仲景家庭藥浴

重慶市工商局2012年第2期廣告監測警示公告，“方之祖牌仲景家庭藥浴”廣告含虛假內容，有欺騙和誤導消費者的行為。監測中心提示消費者謹慎購買。

江西福仁堂生產假藥

近期，江西福仁堂藥業有限公司被曝存在持偽造的“委托加工批復”文件，生產主銷售標記為其他廠家的“五子衍宗口服液”“玉屏風口服液”“感冒止咳糖漿”“三蛇川貝糖漿”等假藥的違法行為。江西省食品藥品監督管理局依法吊銷其《藥品生產許可證》。

“為愛遠騎”公益項目啟動

穗寶集團資助首個案例

2012年3月10日下午，廣東獅子會“為愛遠騎”委員會成員及穗寶集團等愛心企業代表來到大學生志愿者、白血病患者易燕齊的病房，將8萬元捐贈款交到了她的手中。

燕齊是廣州亞運會的志愿者，上大學以來一直都積極參加公益活動，這次突然而來的白血病并沒將燕齊打倒，她在微博中寫道：“誓與病魔做斗爭！”并實時用微博向大家傳達自己的健康狀態。為幫燕齊及其他需要救助的人士如孤貧兒童、貧困重癥患者、貧困殘疾人等籌集生活與治療費用，穗寶集團等愛心企業贊助“為愛遠騎”公益項目，毅行騎手將一路為其籌集款項。對燕齊的捐助是“為愛遠騎”項目贊助的第一個案例。

假藥：英劍?活節康骨肽

經查驗，國家食品藥品監督管理局沒有批準生產或進口名稱為“英劍?活節康骨肽”的藥品(國家食藥監局網站查詢返回的結果)。由網站“清華大學第一附屬醫院風濕骨病康復治療中心(省略/)”出售的“英劍?活節康骨肽”可能是假藥，請消費者注意提防受騙。

黑廣告：蟲草清肺膠囊

武漢暫停銷售蟲草清肺膠囊等三個嚴重違法廣告藥品。被暫停銷售的三個藥品是：參黃養陰膠囊(生產企業：吉林省中鼎藥業公司)、蟲草清肺膠囊(生產企業：青海普蘭特藥業有限公司)和降壓袋泡茶(生產企業：云南普洱丹州制藥股份有限公司)。

違法原因主要是利用國家機關、專業機構、工作人員、患者名義和形象為產品功效作證明，含有不科學地表示功效的斷言或保證等。

膀胱過度活動癥新藥

美國FDA咨詢委員會以7∶4的表決結果（1名成員棄權）認為膀胱過度活動癥藥物Mirabegron的益處大于風險。

Mirabegron由Astellas公司出品，該藥有助于促進膀胱充盈和儲尿。目前的標準治療是一類名為抗毒蕈堿類的藥物，但該藥會引起嚴重的口干、便秘等不良反應，從而導致許多患者停止用藥。估計美國有3400萬人患有膀胱過度活動癥。

抗HIV藥物

美國食品和藥物管理局（FDA）已經擴大抗艾滋病藥物Etravirine（Intelence）的適應證，批準它與其他抗逆轉錄病毒藥聯用治療6歲及6歲以上兒童的HIV-1感染。

Etravirine在2008年1月獲得批準用于治療對NNRTIs及其他抗逆轉錄病毒療法耐藥的成年患者。在這次批準中，該藥增加了一種劑量為25毫克的新規格，這使得基于體重的兒科治療具有可操作性。

思瑞康仿制藥

梯瓦（Teva）公司宣布在美國推出富馬酸喹硫平片，該藥為阿斯利康公司抗精神病藥思瑞康（Seroquel）的仿制藥。思瑞康在美國的年銷售額為46億美元。

相關事件：

2012年3月26日，阿斯利康（AstraZeneca）公司抗精神病藥思瑞康專利到期。

2012年3月27日，梯瓦公司宣布在英國推出思瑞康和思瑞康長效緩釋片（Seroquel XL）的仿制藥。

2012年3月27日，雷迪博士宣布在美國推出思瑞康的仿制藥。

晚期前列腺癌患者新希望

一種新藥――Galeterone能通過三種不同的途徑對付晚期前列腺癌。目前該藥已通過了其藥物審批的第一道關卡。該藥被設計用于對激素療法效果不佳的前列腺癌的治療。然而，研究人員謹慎地稱，目前這種“三重打擊（triple whammy）”藥物僅僅在少數患者中開展了試驗。研究人員已計劃開展進一步的試驗，對藥物不良反應及安全性進行全面的調查。

拜耳公司抗凝血藥

近期，英國國家衛生與臨床優化研究所（National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE）在指導草案中推薦拜耳（Bayer）公司生產的口服抗凝血劑拜瑞妥（Xarelto）用于房顫患者，預防中風及全身性的栓塞。

雨潤挺進生物制藥領域

近日，雨潤集團在江海縣為國內首個干擾素生物制劑和肝素鈉生物制藥項目舉行了隆重奠基儀式。

據悉，干擾素生物制劑和肝素鈉生物制藥項目，是雨潤積極探索全產業鏈經營模式，分別投資1.5億元和1億元打造國內首個干擾素生物制劑項目和省內最大的肝素鈉生物制藥項目之一。

深圳擬取消以藥補醫

2012年3月通過的《深圳市公立醫院醫藥分開改革實施方案》指出，深圳將分兩個階段推進醫藥分開改革，取消目前公立醫院可以向患者收取西藥不高于15%、中藥不高于25%的加成費用的權利，徹底打斷公立醫院業務收入與用藥數量、藥品價格直接掛鉤的利益鏈條。

有關部門估計，方案實施后，預計一年可減輕全市參保人員1.971億元的自付費用，而零售藥店也可與醫院藥房競爭處方藥的銷售。而藥品加成取消后，公立醫院損失的近四成收入也將通過提高門診診金和診查費，以及設立藥事服務費等方式來補償。據悉，該項改革將在今年二季度末正式啟動。

消化系統類藥品

5月起限價

國家發改委決定，從5月1日起調整部分消化系統類藥品最高零售限價。此次藥價調整共涉及53個品種，300多個劑型規格，平均降幅17%，其中高價藥品平均降幅22%，預計每年可減輕群眾負擔30多億元。

有關負責人指出，各地要充分考慮藥品生產企業實施新版GMP改造和提升質量標準的成本變化情況，在調整藥價時，適當把握價格調整力度。對多家生產的仿制藥品，要參考質量標準先進企業的成本和市場價格調整最高限價。

15.5萬瓶滴眼液在美召回

印度大型制藥公司――太陽制藥（Sun Pharmaceuticals）將在美國市場召回15.5萬瓶滴眼液。

美國食品和藥物管理局（FDA）稱，在太陽制藥生產的一種滴眼液中發現了“超出規范”的雜質后，太陽制藥開始召回該產品。該滴眼液由太陽制藥位于古吉拉特邦的工廠生產，用于治療結膜炎。

片仔癀牽手華潤

漳州片仔癀藥業股份有限公司與華潤醫藥集團有限公司將共同投資10億元，成立合資公司。漳州片仔癀藥業股份有限公司是國家大型制藥企業，獨家生產國家一級中藥保護品種、名貴中成藥――片仔癀。

據悉，合資公司成立后，將在漳州建設占地約300畝的醫藥產業園區，形成以片仔癀系列產品和其他新產品為基礎的研發、生產、營銷一體化經營體系。

魚躍放棄收購康利

魚躍醫療公告稱，為避免不必要的未知風險，魚躍醫療決定終止收購鎮江康利醫療器械有限公司的計劃。

2011年10月，魚躍醫療宣布將以200萬元受讓康利醫療20%的股權，并注資1000萬元，共計持有該公司60%的股權。魚躍醫療表示，各方關于康利公司的股權轉讓與注資手續都未取得實質性進展，終止合作對雙方的生產經營不會造成重大影響。

醫藥并購大戲

與大型制藥公司同臺共舞于中小生物技術公司競購，以提高新藥產出效率，或鞏固優勢領域的領先地位――大型生物技術公司正在擺脫以往的低調姿態，登上長期被跨國藥廠所占據的并購交易舞臺，頻頻出擊，對中小生物技術公司進行收購。

奇特大腦成像圖

長久以來，科學家一直認為大腦的神經線路連接雜亂無章，但美國麻省總醫院最近進行的大腦成像研究顯示，大腦內的神經纖維呈十字交叉，就像一個棋盤。在利用新型先進磁共振成像掃描儀獲取的大腦圖像中，“大腦內的神經連接并不像科學家一直認為的那樣雜亂無章，更像是一條條帶狀電纜”。

這項新技術能夠揭示大腦連接的個體差異，有助于幫助診斷和治療大腦疾病。

氟喹諾酮類或增加視網膜脫落風險

氟喹諾酮類藥物已被證實與多種眼毒性有關，包括角膜穿孔、視神經病和視網膜出血。國際著名醫學雜志《美國醫學會雜志》JAMA在線發表的一項研究顯示，口服氟喹諾酮類藥物似乎會增加視網膜脫落的風險。結果顯示，服用氟喹諾酮類藥物治療感染的患者，發生視網膜脫落的概率比未服用者增加近4倍。不過，氟喹諾酮類藥物服用者發生視網膜脫落的絕對風險仍然很低。

納米微粒投藥

如今，科學家對約100種不同納米微粒制劑的前景進行了調查，進而發現與單獨使用藥物相比，一種傳統的化療藥物被包裹進這些最佳的納米微粒后，能夠在動物對抗前列腺癌的過程中發揮更大的療效。

雌激素可能促發肺癌

《每日科學》訊，研究發現雌激素與煙草煙霧之間存在一定的聯系：雌激素在小鼠肺中被代謝成有毒衍生物，當小鼠暴露于煙草煙霧中時，這些有毒代謝產物的水平增加。結果表明，防止雌激素轉化為毒素的新療法有一天可能幫助治療，甚至可預防肺癌。雌激素代謝途徑有望作為將來治療或預防肺癌的靶標。

戒煙藥有望納入基本藥物目錄