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引言

近些年來，頻頻出現的醫藥品安全事故使公眾對醫藥品生產工藝和用藥安全產生了不同程度的質疑。部分事故就是由于現在醫藥品物流系統的不完善所導致的。為此，商務部將出臺《醫藥物流企業分級評估指標》、《醫藥物流服務規范》、《藥品零售企業經營服務規范》和《藥品現代物流企業標準》等針對醫藥物流企業的一系列行業標準。可見，改善醫藥品物流信息系統，提高其服務水平，增強醫藥品監管、維護正常的藥品市場秩序，成為當務之急。

1 RFID的基本概念

Radio Frequency Identification（RFID）即無線射頻識別，是利用電磁感應、無線電波或者是微波等信號通過空間耦合進行非接觸式的雙向通信信息系統，通過這種形式的數據交換從而達到識別目標的一種技術，俗稱電子標簽。[1]

由于具有可非接觸式數據交換、有效讀寫距離遠、讀寫速度快、可識別高速運動的物品、數據記憶容量大、安全保密性高、讀寫穿透力強、可重復使用、耐惡劣環境能力強等一系列優點，因此RFID主要用于軍事、航空、交通、物流、制造、汽車、零售、醫療、動物、食品、票證、服裝、圖書、煤礦、防偽等廣泛領域中的自動識別和數據采集。

RFID的初次使用可追溯到上世紀六十年代電子商品防盜系統（Electronic Article Surveillance，EAS）中的比特電子標簽。從七十年代開始，RFID技術及產品進入到快速發展的時期，如RFID技術逐漸融入到動物追蹤識別系統以及電子車牌系統。RFID技術及產品進入到商業應用階段是從八十年代開始，此后各種規模的RFID系統開始出現，RFID技術及產品逐漸成為人們生活的一部分，RFID技術標準化問題也日趨得到重視論文服務。自本世紀初開始，RFID技術開始向物流與供應鏈領域滲透。[8]

一個完整的RFID系統應當由RFID數據采集器、中間件或接口、應用系統軟件以及信息管理平臺構成；其中數據采集器內包含標簽、芯片、閱讀器以及天線，這其中的芯片主要用于數據交換時的儲存。正是由于芯片的這一獨特之處，使得RFID與傳統的條形碼技術有所區別。[9]

整個RFID系統的工作原理如圖1所示：RFID系統工作時必須有個前提，就是要處于一定的有效磁場區域內。帶有信息的電子標簽進入到有效磁場區域內，當閱讀器通過天線發送出一定頻率的射頻查詢信號，這時電子標簽憑借感應電流獲得的能量而被激活，將存儲在芯片的信息經自身解碼后通過內置天線發送出去。閱讀器的接收天線接收到信號后，傳送給到閱讀器。接下來信息系統，閱讀器對接收到的信號進行解調解碼，解碼后的信息通過應用系統軟件最終輸送到信息管理平臺進行相應處理和控制。[2]

圖1 RFID系統工作原理圖

2 醫藥品物流系統分析

醫藥品物流是在依托一定的物流設備、技術和物流管理信息系統的基礎上，有效整合營銷渠道上下游資源，優化醫藥品供、銷、配、運等環節中的驗收、存儲、分揀、配送等作業過程，通過自動化、信息化和效益化等技術的應用，從而提高訂單處理能力，減少貨物分揀差錯，降低庫存及縮短配送時間，進一步降低

物流成本，提高物流服務水平和資金使用效益。典型的醫藥品物流過程如圖2所示：[3]

圖2 醫藥品物流過程

2009年，國務院出臺了《物流業調整和振興規劃》，醫藥品物流的發展是其中的主要任務之一。由于醫藥品自身的一些特性，醫藥品物流系統相比較于其他物流系統而言，對于逆向物流的管理更為重要。

2.1醫藥品物流復雜性高

醫藥品行業是一個集高投入、高技術、高風險與高回報等特點于一身的行業。醫藥品物流最大的特點就是分類復雜、品種繁多。醫藥品行業分類如表1所示：

表1 醫藥品行業分類

 

序號

標志值

類型

1.

按照自身性質分

化學原料藥、化學藥品、醫療器械、化學試劑以及保健品等

2

按照來源和性狀

中藥材、中藥飲片、中成藥，化學原料藥及其制劑、抗生素類、生化藥品、血清疫苗、血液制品，放射性藥品等

3

按照溫度分

常溫品種、低溫品種、冷凍品種等

4

按中國藥品管理制度分

處方藥和非處方藥

篇2

一、事件的爆發

2016年3月18日，山東濟南警方破獲一樁案值5.7億元的非法疫苗案，疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗。該省犯罪嫌疑人龐某衛母女自2010年以來，從陜西、重慶、吉林等10余個省市70余名醫藥公司業務員或疫苗販子的手中，非法低價購進乙肝、流感、狂犬病等25種兒童、成人用二類疫苗，然后未經嚴格冷鏈存儲運輸加價銷往廣東、河南、安徽、湖北、四川等18個省份，長達5年的時間。

事件一經報道，迅速成為社會人們關注的焦點，引發網友熱議。而這次的事件波及范圍之廣、時間跨度之長前所未有，尤其是犯罪嫌疑人曾因非法從事疫苗藥品經營活動被判處三年有期徒刑，緩期五年執行，但是她竟然能在緩刑的期間繼續從事販賣，令人詫異。

二、何為問題疫苗

從醫學上來講，疫苗是指用細菌、病毒、腫瘤細胞等制成的可使機體產生特異性免疫的生物制品，是減毒或者滅活后的病毒，本身也常有一定副作用，通過疫苗接種使接受方獲得免疫力，被廣泛認定為能減少許多疾病的流行和影響。加之使用對象大多數是新生兒、嬰幼兒及青少年，所以注射了問題疫苗便可能對人體帶來不可預見的危害。

三、非法疫苗的流通問題出在哪里

（一）監管難度加大

自2005《疫苗流通和預防接種管理條例》實施以來，為了保證疫苗質量的穩定可靠以及群眾用藥安全有效，藥品監督管理部門加大了對疫苗的監管力度。根據《條例》中的規定：疫苗生產廠商可以直接向接種單位、疾控機構或疫苗批發商從事疫苗銷售活動，疫苗專門由疾病控制機構供應的壟斷局面被打破。進而增大對疫苗流通過程監管的難度。

（二）市場經濟的負面影響

市場經濟的發展為社會帶來了巨大財富，但經濟利益至上的逐利特性，也誘發了極端利己主義的傳播與擴散，誠信的缺失、喪失道德底線，使藥品買賣人員為了巨額利潤不惜觸犯法律鋌而走險。他們唯利是圖，只認錢，不講德，甚至為一己之利，突破道德底線、挑戰法律權威，人生觀與價值觀完全扭曲。

四、如何提高對藥品的監管效力

（一）食品藥品監管部門

1.牢固樹立正確的藥品監管指導思想和科學監管理念

準確把握工作定位，正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關系，依法履行監管職責，維護政府藥品安全監管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

2.建立統一高效的藥品監管體系

完善疫苗的流通體系，在疫苗的銷售和運輸環節，藥品監督部門要聯合其他相關部門組織專門人員對疫苗市場進行不定期檢查，檢查疾病控制機構與接種單位疫苗購進渠道資料是否齊全，購銷記錄是否完整，購進渠道是否合法，是否做到賬物相符，若發現疫苗購進中存在違法行為，應依據《條例》進行嚴懲。

3.監管者應切實履行自身職責

藥品監督管理部門及其工作人員應按照其監管職責，堅持職業操守和職業道德，不為蠅頭小利而知法犯法，需切實維護最廣大人民的根本利益。

4.新的監管形式

除了當前電子監管已成為疫苗安全監管的手段之一。政府應加大投入力度，創新更多監管形式，比如人人參與機制，讓更多人能夠參與到監督中來。

（二）藥品生產企業

要充分發揮行業自律的作用，作為疫苗的生產商，應嚴格遵守相關法律法規，加強對疫苗批發企業和人員的監督檢查力度。重點檢查冷藏設施、設備和冷藏運輸工具是否符合規定要求，不違規將疫苗銷售給不良批發商。

（三）公民個人

我們作為社會中的一員，應該積極參與到社會事務中來。不斷完善自身道德修養，同時提升自身的專業知識水平，從身邊發現藥品安全隱患，及時反映給食品藥品監管部門，并積極配合相關部門開展監督工作。

注解：

篇3

一、虛假醫藥廣告問題與現狀

近些年來，互聯網行業發展勢頭迅猛，成為人們學習和娛樂的重要途徑。通過網絡平臺來獲取、利用信息資源已經成為人們日常生活中的普通現象。2012年10月10日全球性社交營銷機構We Are Social報告稱，目前亞洲互聯網用戶數量達到10.3億，占全球互聯網用戶總數的45%。中國的互聯網普及率為40%，在亞洲排名第9。

網絡的發展是把雙刃劍，它給人們生活帶來便利的同時也帶來威脅。由于生活節奏日漸加快，對于一些小病小痛，網友們常常在網上咨詢一下然后再決定是否要去醫院，他們也經常自己在網上買一些對癥的藥品，這樣節省了不少時間。然而，網絡上卻充斥著大量假醫假藥。

2013年3月5日，互聯網實驗室《關于搜索推廣中的違法醫療廣告情況調查》報告顯示：國家食品藥品監督管理局公布的假藥依然在百度的推廣和售賣之列，77.8%的推廣藥品屬三無產品；在被調查的91家北京醫院中，40%的醫院被百度進行了山寨推廣、冒名頂替。

二、虛假醫藥廣告存在原因分析

為什么網絡能為虛假醫藥廣告提供生存土壤，將從以下幾方面進行分析：

（一）網絡方面審查力度較低

因為審查力度問題，醫療廣告在電視、紙媒等渠道的投放逐漸減少。且對于一些小型醫藥商家來說，也正處于事業起步階段，沒有過多資金用來宣傳。網絡方面也對醫療廣告的規范尚不明確，且收費也比其他宣傳媒介低，因而網絡成為醫藥廣告首選的渠道。

（二）商家對競價排名的不正當使用

搜索引擎發展初期主要是由互聯網數據搜索技術的提供商向其他網站提供搜索服務，后來轉向對搜索結果的競價排名，這一模式利用互聯網網民對搜索引擎的依賴和使用習慣，在網民檢索信息的時候盡可能將廣告主的信息傳遞給目標受眾，通過目標受眾對所顯示的搜索結果的點擊向廣告主收費.相比其它推廣方式，競價排名能夠更靈活地控制推廣投入、持續優化，不斷地提升投資回報率。

競價排名這一商業模式，不僅給搜索引擎服務商帶來高額利潤，還讓參與競價排名的經營商家獲得更多的商業機會。但是競價排名也被一些企業所利用，他們通過參與競價排名，將不合格產品推向社會大眾。

（三）缺乏競價排名的法律規定

我國《廣告法》第二條規定：本法所稱廣告，是指商品經營者或者服務提供者承擔費用，通過一定媒介和形式直接或者間接地介紹自己所推銷的商品或者所提供的服務的商業廣告。《廣告法》第六條規定：縣級以上人民政府工商行政管理部門是廣告監督管理機關。

按照現行的廣告法，競價排名并不屬于廣告，但是從競價排名效果來看，它也起到了廣告的效果。競價排名是否隸屬于廣告范疇至今仍是一個爭議疑點。這使得工商行政管理部門無法依據國家法律規定，針對競價排名進行審查。而搜索引擎服務商作為企業，其目的在于盈利，讓其針對每一家參與競價排名的企業進行資質審查，無疑會增加運營成本，也會降低網絡用戶搜索體驗滿意度。這一法律空白，讓虛假醫藥廣告有了可乘之機。

（四）醫療體系自身問題

與現實生活當中的“看病難、看病貴”這一社會現象形成鮮明對比，網絡求醫問藥非常方便，且既經濟又高效。假醫藥正是看中了人們轉向網絡求醫問藥這一點，才大膽地在網絡上利用搜索引擎服務商所提供的服務大肆欺騙消費者。

三、網絡虛假廣告法律規制制度的建立和完善

（一）依法建立行業監督組織

盡管現今很多行業都成立了自己的行業協會，承擔著同行業間相互溝通、聯合做強的職責。但是對于企業提供假冒偽劣產品這一行為，行業協會除了曉以大義外，并沒有合法依據對該違法行為進行制裁。即便是協會成員簽署同意行業協會針對其違法行為進行制裁，也不能完全解決這一問題。畢竟行業協會實行自主參與，不強制參加。行業協會可能根本不知曉實施違法行為企業的存在，就更不用說針對其進行制裁了。

1.建立行業監督組織的合法依據

我國現行《消費者權益保護法》第六條規定：保護消費者的合法權益是全社會的共同責任。國家鼓勵、支持一切組織和個人對損害消費者合法權益的行為進行社會監督。

2.建立行業監督組織的必要性

行業監督組織的建立目的在于為行業的良性發展保駕護航。它可以會同行業協會對本行業進行雙管齊下，一方面由行業協會促進本行業技能創新以提供更高質量的產品或服務；另一方面由行業監督組織針對本行業中企業違法行為進行監控。這樣就可以達到既能促進技術發展、提供高質量產品，又能維護好某一行業在消費者心中的形象。

首先，消費者關心的是自身合法權益是否受到侵害，而這項權益受到侵害多是因產品質量問題造成的人身或財產損害引發的。由此可見，行業監督組織可以增加一條消費者投訴的渠道，在了解消費者權益受侵害的同時，也能夠及時針對該行為對有關企業或個人進行制裁。

其次，行業監督組織應當是一種公益組織，應當存在于某一行業經濟利益鏈條之外。本著公開透明的原則，它可以對實施違法行為的企業或個人進行公布，這種公布行為是一種自我修復和公眾監督相結合的行為。在一定時期內，行業監督組織可以將仍未改正違法行為的企業或個人的信息提交到政府監管部門。若該違法行為正在接受法院審查訴訟，行業監督組織還可以將此類信息作為證據提交法院。這樣也會增加企業或個人的違法成本，從而達到監督目的。

（二）提升搜索引擎服務商社會責任感

消費者由于缺乏專業知識無法辨別產品的真偽，只能冒著被騙的危險購買各種商品來換取更好的生活。如果搜索引擎服務商在此過程中為偽劣產品打開通往市場的大門，無疑是增加了處于弱勢地位的消費者其合法權益受到侵害的幾率。

1971年科特勒和澤爾曼首先提出“社會營銷”一詞。科特勒認為：社會營銷是設計、執行、控制的方案，是希望是目標團體接受社會的某些理念、理想或措施，它是通過運用市場的細分與組合、顧客行為的研究、概念的演變與溝通、動力效應、誘導機制、交換原理等手段是目標團體的利益達到最大化。”社會營銷觀念當中包含了消費者利益、企業利潤和公共利益三方面，要求企業在制定營銷政策時，兼顧這三方面的利益。搜索引擎服務商選擇營銷模式時，應當將消費者利益納入考慮范圍，以達成良性發展目的。為消費者把好權益關，針對搜索引擎服務商提供的商品信息進行嚴格審查，這都將是良好社會營銷的例證。

（三）填補法律空白以維護消費者權益

1.網絡廣告的法律定性分析

北京市工商局2001年4月頒布的《北京市網絡廣告管理暫行辦法》中第二條規定：“本辦法所稱網絡廣告，是指互聯網信息服務提供者通過因特網在網站或網頁上以旗幟、按鈕、文字連接、電子郵件等形式的廣告。”

伴隨著互聯網的發展，越來越多的商品經營者或者服務提供者力求通過向搜索引擎服務商購買關鍵字，向網絡用戶展示其商品或服務，而這本身就是一種網絡廣告行為。在這一過程中，實質上商品經營者或服務提供者扮演著網絡廣告中的廣告主角色，搜索引擎服務商則處于廣告者的地位。

2.填補網絡廣告的法律規制空白

《廣告法》第二十七條規定：“廣告經營者、廣告者依據法律、行政法規查驗有關證明文件，核實廣告內容。對內容不實或者證明文件不全的廣告，廣告經營者不得提供設計、制作、服務，廣告者不得。”

搜索引擎服務商通過競價排名人為干預搜索結果順序，該行為實際上是廣告行為。在競價排名營銷模式下，搜索引擎服務商聲稱其提供的只是搜索功能，廣告的程序是商家在線購買關鍵字，填寫各項信息，然后經由系統直接自動。可以看出，搜索引擎服務商并沒有審核商家的材料，而是通過一個系統軟件規避了這一法定義務。

（四）完善電子藥品監督機制

從2011年4月1日起，基本藥物中標品種需全部持有“電子身份證”，實行電子監管。列入基本藥物目錄的品種未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。此舉為加強藥品監管建立了較為堅實的基礎。

但是，需要監控的不僅是基本藥物，其他藥品也要納入到電子監控范圍，從更大范圍內保護消費者合法權益。

針對快遞物流業，可以將快遞人員工作編號與所送藥品電子監管碼結合起來，以防藥物在發送藥物過程中被掉包。如果某一快遞員所送藥物出現質量問題，則需要其無過錯提交證據，而不能以快遞員只負責配送，不承擔其他義務為由抗辯。

（五）建立重點社區醫院客座專家醫生制度

看病難看病貴現象普遍存在，聲譽好的醫生大多在知名醫院，很多病人從很遠的地方來求醫問藥，看病成本較高。單純的提高專家出診費用并不能完全解決問題，反而剝奪了窮人得到專家看診的機會，不利于社會良性循環發展。

篇4

文獻標識碼：A

文章編號：1004-4914（2016）08-133-02

隨著新醫改政策的出臺，目前醫院的基本運營體制上也面臨著挑戰，尤其是軍隊醫院，在財務管理與會計核算工作中存在著很多不足，例如基本財務管理制度與會計制度在應用過程之中存在著很多的缺陷等。軍隊醫院要促進自身的轉變，必須適應目前醫藥衛生體制改革的深化發展。筆者將針對新醫改政策下醫院財務管理和會計核算這一課題進行系統的研究，從而實現醫院財務管理和會計核算的創新與發展。

一、新醫改政策下軍隊醫院進行財務管理和會計核算創新的基本內涵

新醫改政策的出臺其根本目的就是為了便民利民，促進醫藥領域及醫療衛生體系的整改。其中的整改內容包括方方面面，無論是藥品價格調整、相關藥品不合理行為的整頓，還是國民健康管理中心的建立等，都體現了新醫改政策的整治決心。而在軍隊醫院財務管理與會計核算方面，新醫改政策能夠對軍隊醫院的財務管理制度及會計核算體系等起到完善與促進作用，在財務管理工作之中，不僅僅要注重軍隊醫院的整體的經濟效益，同時更加要注重軍隊醫院本身的社會效益，在這里我們也可以稱這種社會效益為社會公益性。

在提升基本財務管理水平以及會計核算水平的同時，最大程度上促進醫院資源的合理化配置，最大程度上降低軍隊醫院的實際運用成本，明確軍隊醫院的財務責任制度，規范軍隊醫院的財務管理行為。國家醫改政策中明確提出了行業屬地化管理的實際要求，而軍隊醫院實行軍事化的垂直管理，如能加強屬地化的多重監管就能夠較好的提升目前軍隊醫院的基本管理水平，合理的利用好新醫改政策，促進醫院醫療機構改革的進一步深化，以此增強軍隊醫院的市場競爭力的同時，也能夠在一定程度上提升服務質量與工作效率。

二、目前軍隊醫院財務管理和會計核算工作存在的問題

目前醫院在財務管理和會計核算的工作中存在的最大問題就是其基本財務管理制度以及會計核算體系不夠完善，依舊存在著許多的漏洞。軍隊醫院雖然屬于公立醫院的重要組成部分，但是仍然具有其軍隊醫院的基本特點，不僅僅是對外進行醫療，同時對于軍隊內部也要提供相應的服務。加之目前的一些對于軍隊內部的優惠政策以及相應的基本藥物制度的出臺，軍隊醫院在這種大背景下經費較為緊張，這也為目前的經營管理工作造成了相當大的難度。

由于軍隊醫院的較為獨立的管理模式，會計核算行為以及財務管理行為都比較片面，所以在進行監管的過程之中也缺少較為明確的細則及規劃要求。監督管理制度也沒有得到很好的建立，致使監管力度較小，無法達到相應的監管作用。另外軍隊醫院的整體資金來源及籌措資金的渠道，也存在著相應的局限，融資渠道太窄，大多數的經濟來源僅僅局限于目前的國防經費。根據各地的實際情況，各地政府也會給予相應的補貼，但是隨著新醫改的實行，加大了醫、藥的分離模式與藥品的管理力度，所以在藥品銷售這一方面也不能為軍隊醫院提供較多的資金，綜合來看，無法有效地豐富目前的籌資方式也是目前軍隊醫院的重要問題。

三、在新醫改政策下改進軍隊醫院財務管理和會計核算工作的具體措施

（一）在正確解讀新醫改政策的前提下轉變財務管理觀念

想要在新醫改政策下，最大程度上促進軍隊醫院財務管理工作和會計核算工作的改進與發展，就需要在思想意識上進行新的轉變。軍隊醫院與地方醫院無論是運營管理模式還是基本職能方面都是有著相應的區別，不僅僅要為民服務，同時也有為軍隊服務是軍隊醫院的根本職能。所以軍隊醫院要在明確新醫改是軍隊醫院的財務管理方面的改革要點的前提之下，才能夠樹立相應的改革意識，順應目前的新醫改的基本改革政策與要求。這其中對目前的改革補償機制以及分配激勵機制提出了改進與完善要求，并且通過新醫改的改革去進一步加強目前醫院內部運營的綜合管理方式，做好相應的服務于軍隊以及衛勤等準備工作。醫院不僅僅要從預算以及基本會計核算工作處著手，還要從管理制度、資產管理方法處作出改進。

只有明確新醫改政策的基本改革內容與指導方針，才能夠有的放矢，找準目標進行相應的改進工作。所以轉變財務管理觀念與明確軍隊醫院的基本職能，是促進軍隊醫院財務管理與會計核算改革發展的前提與基礎，而正確解讀新醫改政策又是目前轉變軍隊醫院財務管理觀念的關鍵。找準二者之間的內在聯系，可以在理論層面上對于目前軍隊醫院財務管理制度的改進起到指導與促進的作用。

（二）明確軍隊醫院優勢，促進軍隊醫院管理經營的創新

在目前地方政府所建立的醫療聯合體的過程之中，軍隊醫院確實處于相對劣勢的位置，所以針對目前病源不足的情況下，想要增強軍隊醫院的自身的競爭力，就需要在明確自身情況的基礎之上，發掘軍隊醫院自身的基本優勢，比如特色專科等，要促使軍隊醫院向技術創新等方向轉變。在經營管理模式上尤其是財務管理上，要重點開放市場信息，積極開發現有的醫療資源，主動爭取，從而進一步提升服務質量，促進對外醫療服務的發展。在財務管理工作進行過程之中，其進行的基礎就是財務管理信息。財務管理信息不僅僅包括醫療用品以及藥物等基本消耗與采購信息、政府及社會資金投入信息、醫院整體建設的資金支出細則，還包括人員管理以及績效管理內容。

在財務管理工作進行過程之中，在需要龐大的財務管理信息數據的前提下，更需要進一步完善財務管理信息收集方式，更新目前的財務管理信息收集手段。軍隊醫院可以采用優化目前財務信息資源的方式，將人為財務管理信息收集方式與電子信息技術有機結合，通過網絡技術以及信息平臺的使用方式，開放目前的基本市場信息，促進財務信息資源最大程度上的合理化利用，完善軍隊醫院的基本會計信息系統，增強會計數據傳輸的基本能力，使得財務管理信息能夠具有時效性與準確性，能夠較好反映目前的財務狀況。以使用財務信息技術系統的方式，規范目前的財務信息收集流程，進一步提升我國醫療事業單位的財務管理與會計核算信息化的程度，學習財務管理軟件的使用技巧；在電子信息技術平臺上，利用軍隊醫院內部的基本財務管理信息數據以及市場外部的醫療發展信息為分析基礎，從而明確醫院目前的基本運營情況與發展方向；利用先進的計算工具分析出目前的資金需求量以及資金回報率等，從而設立多種財務管理標準與基本財務管理的發展指標等。以網絡以及信息數據平臺為依托，在對于藥品的監管以及服務價格上，財務管理系統也能夠進行統一的計價管理，在提升醫療服務質量的同時，促進了目前工作效率的提高與進步。

（三）建立健全監督管理體系，加大監管力度

監督管理體系對于軍隊醫院財務管理與會計核算工作而言是必不可少的，想要進一步規范目前軍隊醫院的財務管理與會計核算工作，就需要從監督管理體系的角度進行完善與改進，從而才能進一步加大監管力度，使得監管工作能夠落在實處。目前的軍隊醫院的監管是軍隊以及醫院內部的雙重監管體系，在監管方面有較大的獨立性，所以在軍隊醫院想要建立健全監督管理體系，就需要將監督管理行為以及監管權利進行下放，促進外部監管與內部監管的有機結合。

軍隊醫院首先要利用目前的新醫改政策，在會計核算工作以及財務管理工作中進行相應的責任劃分，明確各個部門及個人的相關責任內容，一旦出現相應的問題，就可以順藤摸瓜，追究責任，這樣能在一定程度上避免責任推諉的現象發生。

同時也要建立完善的財務人員行為標準，在醫改中堅持為軍隊服務的基本準則，明確目前軍隊醫院會計核算工作的基本工作指標等，只有在了解目前醫院的綜合基本經濟特征以及各個部門科室的綜合情況，才能夠將責任制度落實到位，促使每一個部門及科室都能夠正確樹立相應的成本管理概念。這也是目前完善醫院的核算監督體系中重要的改進部分。

（四）建立績效管理制度，提升醫療工作人員的服務質量

建立績效管理制度也是目前新醫改政策中的一項重要的改革內容，是管理醫療工作者，提升軍隊醫護人員的工作積極性與服務質量的重要手段。隨著目前醫療技術的發展與進步，目前軍隊醫療工作人員的實際專業水平已經不能夠適應目前醫療技術的發展標準了，所以需要進行相應的提升，不僅僅是醫療水平，軍隊財務管理人員還需要掌握多種財務管理信息系統技術，網絡審計技術等。從整體隊伍上提升醫護水平。樹立為軍隊服務的根本意識，將思想建設及基本技能水平納入到目前的考評體系之中。

在建立績效管理制度的時候要依據醫生的基本業績、科研成果、基本工作效率與病人滿意程度等多種參考標準，無論是醫藥及醫療成本還是項目成功率都應該成為醫療工作者的考核標準。只有建立完善的績效管理制度才能夠促進財務管理工作人員以及醫療工作人員的綜合素質的提高，促進目前醫院經濟效益與社會效益的有機統一。

四、結語

隨著新醫改政策的逐漸深化，軍隊醫院的基本財務管理制度也發生了變化，但是目前軍隊醫院的財務管理與會計核算工作仍然存在著許多不足，例如監督管理體系不夠完善、監管力度較小、缺少相應的績效管理體系、財務管理信息失真等問題，使得軍隊醫院的基本財務管理狀況仍然不能夠滿足新醫改政策的基本發展需求。軍隊醫院應認真理解和執行新醫改政策，在轉變軍隊醫院財務管理工作的基本內涵的基礎之上，通過正確解讀新醫改政策、轉變財務管理觀念、建立健全監督管理體系、加大監管力度、建立績效管理制度、提升醫療工作人員的服務質量等多種手段，在新醫改政策的正確引導下改進醫院財務管理和會計核算工作，加強軍隊醫院的內部控制工作，促進軍隊醫院經濟效益與社會效益的有機統一。

參考文獻：

[1] 藍文婷.新醫改制度下公立醫院財務管理信息化建設研究[D].廣西大學碩士學位論文，2012

[2] 王安建.新醫改政策的實施對醫院財務核算、成本管理等方面的影響[J].世界最新醫學信息文摘，2015（03）

[3] 鄭升.新醫改政策下醫院財務管理和會計核算解析[J].現代經濟信息，2015（16）

[4] 楊科.天津市某三甲醫院經濟運行機制改革現狀研究[D].山東大學碩士學位論文，2015

[5] 沈宇欽.基于時間驅動作業成本法的醫療項目成本核算研究[D].浙江財經大學碩士學位論文，2014

[6] 田冰.Z公立醫院引入注冊會計師審計的有效性研究[D].北京交通大學碩士學位論文，2014

[7] 王澤偉.新醫改政策下醫院財務管理內控制度的創新[J].管理觀察，2016（09）

[8] 孫藝梅.在新醫改政策下如何創新醫院財務管理[J].財會學習，2016（06）

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隨著醫療體制改革的深入，財政對衛生事業的投入逐漸減少，財政補貼收入占醫院收入的比重越來越小。醫療機構實行創收歸己，自行分配，導致公立醫療機構趨利行為嚴重，醫療資源浪費。免費論文。現行醫療體制改革的重點是：實行醫藥收支分開管理，遵循公益性質和社會效益原則，逐步取消以藥補醫機制，切斷醫院運行和藥品銷售的利益關系，以降低藥品價格，使醫療機構不以盈利為目的，承擔一定社會福利職能。推進公立醫院補償機制改革，增設藥事服務費，保障公立醫院回歸公益性但不拖虧運行。

根據新形勢的要求，借鑒企業財務會計改革的經驗，結合我國醫院特點，《醫院會計制度》為醫院適應市場經濟，對醫院財務管理、會計核算做了重大改革。將會計要素分為五類：資產、負債、凈資產、收入、支出，改革了過去將會計科目分為資金占用和資金來源兩大類的劃分方法，加強了收入、支出的管理，將醫院收入劃分為：財政補助收入、上級補助收入、醫療收入、藥品收入、其他收入，相應的嚴格區分醫療支出和藥品支出，將制劑的增加值列入藥品進銷差，避免醫院制劑造成的虛收虛支。由于醫院的經濟活動不同于一般的事業單位，醫療支出主要通過醫療服務收入彌補，而不能依賴藥品收入彌補，按醫療及藥品收入分別實行成本核算。政府從增加財政補助，改革人事制度，規范收支，加強財務監管等方面加強管理力度。作為一個獨立經營的經濟實體，醫院的財務自主能力加強，財務風險正在加大，因此，樹立正確的風險觀，盡力防范風險，轉移減少風險，盡可能降低風險、損失。把財務工作從繁雜的日常事務轉向側重管理控制及財務運作，參與經營管理，在提高經濟效益方面發揮主要作用。

當前藥品產業完全競爭，醫療服務沒有形成規模效應，在低水平、小規模上惡性競爭，小醫院沒有競爭能力，長期以來只能以提高藥品進銷差價率，形成以藥養醫的局面。醫藥不分家，人力資源維護成本，醫療資源維護成本很大程度上依賴于藥品銷售的利潤。國家在藥品進銷差價率及抓紅包上各方面控制了之后，藥品虛高的價格部分又轉嫁到醫療服務收入中的器材收費和檢查費用中。從而加大了藥品管理的難度。為解決當前醫院普遍以藥養醫的難題，國家實行了醫藥分開的醫療體制改革。實行藥品委托經營，目的是減少藥品經營中的流通環節，通過招、投標使藥品價格降下來，以切實解決醫院藥價虛高的難題。逐漸取消藥品加成，并通過財政補償，保障公立醫院回歸公益性。為適應醫療改革的新變化，加強藥品管理成為管理上的重點和難點。免費論文。

對非營利性醫院，享受了免稅，就要遵循公益性和社會效益原則，最后的利潤不能分配，政府監管力度是非常強的。從經營的費用到工資制定的標準和藥品進銷差…如果沒有新的利潤增長點，靠收入90%以上來自醫療服務收費，要維持醫院運行和發展的局面，只能從控制成本及提高服務水平入手。整合醫療資源成為必然趨勢。藥品具有品種多、數量大、價格經常變動、領用頻繁、占醫院物資比重大的特點。是醫院業務工作中必不可少的物質保證。加強醫院藥品管理，保證藥品質量、減少藥品積壓、提高資金利用率，建立健全科學的管理制度和核算方法，保證醫療工作順利開展，是醫院財務管理的重點。

根據醫療機構的性質、社會職能及承擔的任務制定并實施了不同的財稅、價格政策，營利性醫療機構服務價格放開，依法自主經營、照章納稅。對非營利性醫療機構，為了控制醫療費用的盲目增長，對醫院藥品收入實行核定收入、超收上繳的管理辦法。對藥品成本核算要從以下幾方面加強管理。

一、藥品收入：

目前，醫院普遍以計算機資料為依據作為會計核算依據。但在實際工作中，醫院門診及住院收費報表中“藥品收入”數與藥房的藥品發出金額會產生不一致的結果，主要原因有：（1）受社會醫療保險因素影響，某些患者會通過各種關系將自費藥品換成可以從社保列支的藥品，從而影響醫院“藥品收入”數額的真實性；（2）未能及時將“藥品收入”與藥房藥品實際發出數進行核對并作賬務調整，以真實、準確地反映藥品收入狀況；（3）購進藥品及和藥品一起搭售的器械類以白條、收據入賬時，在取得現金中、西藥藥品收入后，不開具發票，也不錄入電子信息，造成藥品發出核對困難。免費論文。

為了準確確認“藥品收入”，必須做到以下幾點：（1）醫院應要求收費人員加強自身修養及職業道德建設，提高業務素質，將差錯控制到最低，同時醫院應杜絕患者換藥，提高計算機統計藥品收入的準確性；

（2）加強發票管理，做到取得中、西藥品、醫療器械及其他收入一律開具發票，杜絕購進藥品以白條入賬；

（3）醫院應根據會計核算的基本原則，實行收費處計算機“藥品收入”科目與藥房發出金額“藥品日常核對制”，確保藥品收入和藥品收支結余的正確性。每月末應根據“藥品收入”科目貸方發生額與藥房發出金額的差額進行調整。當門診（住院）收費處“藥品收入”大于藥房實際發生額時，按其差額，借記“藥品收入——西藥（中藥）收入”，貸記“醫療收入——其他收入”等相關科目；當“藥品收入”小于藥房實際發生額時，借記“醫療收入——其他收入”等相關科目，貸記“藥品收入——西藥（中藥）收入”科目。該方法的前提是設置專門的計算機應用程序來統計藥房發出藥品數量而且需要專人進行核對。雖然增加了藥房的工作量，但能準確確認“藥品收入”數，使會計報表能真實、客觀地反映醫院藥品收支狀況，并能減少藥品盤點的誤差。因此， “藥品核對制”是非常必要的。

二、藥品“應付賬款”

目前，大多數醫院都規定藥品送達倉庫后1~3個月才支付貨款，這樣必定大大增加醫院的流動負債。“應付賬款”查對賬的煩瑣一直困擾著藥品會計，由于藥商眾多、頻繁掛賬與沖賬、作分錄或記賬時都會發生查找困難，降低工作效率；另外還容易將甲公司的款項掛到乙公司的名下，或付款沖賬時將甲公司的負債沖減到乙公司的名下，令查對和糾錯產生困難。為及時發現差錯，不僅要與藥庫對賬，還必須定期與眾多的藥商對往來賬，增加了工作量。為減少核算差錯，提高工作效率，方便糾錯及查對步驟如下：

（1）在“應付賬款”科目下設置藥品供應商名稱二級明細科目。（2）月末根據藥庫送來的手續齊全的發票和入庫單審核，借記“藥品——藥庫——西藥（中藥）”，貸記“應付賬款——甲公司”、貸記“藥品進銷差價”。（3）會計入賬后將一份入庫通知單（存根聯）附在發票上給領導審批付款；另一份（結算聯）由藥庫轉交給藥品供貨商的業務員，據以收款，并提請對方及時核對貨款，并蓋對方的財務專用章確認。（4）出納到期付款，各藥商憑入庫通知單（結算聯）在指定的日期到醫院收取支票。（5）會計結算時審核發票和入庫通知單并核對與應付賬款科目的輔助信息欄是否相符，無誤后借記“應付賬款”，貸記“銀行存款”。

三、藥品支出的控制：

藥品支出即藥品采購、管理過程中發生的支出，分為直接支出、管理費用分配支出兩部分。其中直接支出同藥品收入一樣，按規定比例計入藥劑科和相關科室，而管理費用分配支出應由藥品部門承擔。開展醫院科室成本核算，制定較完善的各種費用的各類開支標準、審批制度，使科室的一些可控費用的消耗得到控制。控制衛生材料支出的增長，各種衛生材料實行消耗定額。嚴格藥品、衛生材料采購、處、入庫制度。

四、加強科室成本管理：

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三、參會對象：全國從事藥品生產、研究與應用的制藥企業、研發公司、高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員；從事有關藥品研究的臨床藥學、臨床醫學、藥物流行病學、循證醫學等專業人員；從事藥品監測與評價、藥監管理的相關人員。

四、會議費用：會議注冊費1 200元/人（含會議費、材料費及會議用餐）；學生1 000元/人；5人以上集體注冊，可享受1 000元/人的優惠價格。本次會議授予繼續教育Ⅰ類學分8分，需要學分證書的代表請在注冊時注明。

五、征文要求：會議征文必須是未在公開發行的刊物上發表的，提交征文摘要（500～1 000字）、全文（3 000～5 000字）、摘要應包括目的、方法、結果、結論4個部分。投稿格式：word文檔格式，文件名以文章題目命名。來稿請務必注明作者姓名、職稱、工作單位、通訊地址、郵編、E-mail及聯系電話。征文請采用電子郵件投稿，大會征文郵箱：。征文截止時間：2013年8月31日。

六、聯系方式：聯系人，李園。手機：15101669912；郵箱：；電話：010-64014411-3316；傳真：010-84032881；郵編：100700；地址：北京市東城區東直門內南小街16號中國中醫科學院大白樓433室。 《中國中藥雜志》投稿須知

1 投稿要求

投稿請登錄.cn，要求數據可靠，論點明確，結構嚴密，層次分明，文字精煉。來稿請勿兩投，并注意保密審查。

2 寫作要求

2.1 文題、作者及單位 列出文題、作者姓名、工作單位（全稱）、地名（省市、縣）及郵政編碼。不同工作單位的作者，應在姓名右上角加注阿拉伯數字序號，并在工作單位名稱之前加與作者姓名序號相同的序號；責任作者（通信作者）應加注*號。

2.2 腳注 首頁腳注中注明[基金項目]（注明項目名稱及編號）、[通信作者]（包括Tel，Fax，E-mail）。可簡明寫出第一作者及通信作者簡介，內容包括職務、職稱、主要研究方向等。

2.3 摘要、關鍵詞 投稿論文均應附中英文摘要（500字以內）、關鍵詞（8個以內），不必按照“目的”、“方法”、“結果”、“結論”四要素撰寫。多個關鍵詞之間應用分號分隔。英文摘要內容及字數要多于中文摘要。

2.4 前言 一般不超過300字，應概述本研究的理論依據、實驗基礎、研究方法及其文獻來源，以及國內外相關領域內前人所做的工作及研究概況，明確提出本文的目的。注意盡量避免與文題及摘要文字上的雷同。

2.5 正文 層次序號用1…… 1.1…… 1.1.1……表示。層次序號后寫明各層次標題。

2.6 實驗材料 寫明實驗材料來源、批號及合格證號等。論文中實驗藥材的原植（動、礦）物名稱要求使用《中華人民共和國藥典》所規定的名稱，并注明鑒定人姓名、職稱及其工作單位。處方需寫出全部藥物組成、劑量及主要制備工藝。寫明實驗主要儀器設備名稱、型號、生產廠家及試劑的規格。

2.7 數字與有效數字 數字作為量詞及序詞，一律用阿拉伯數字，但古籍文獻的卷次、頁碼，農歷及我國清代以前的歷史紀年用漢字。固定詞語中作詞素的數字用漢字，如二倍體、十二指腸等。應注意有效數字的取舍，測得的數據不得超過其測量儀器的精密度。作者應認真核實，確保來稿中各項數據的準確無誤。

2.8 計量單位和符號 遵照國家法定標準及有關國際規定規范使用量和單位的名稱、符號，如：L（升），s（秒），min（分鐘），h（小時），d（天），lx（勒[克斯]）等。濃度單位用摩爾濃度表示，如：1 M硫酸應為1 mol·L-1硫酸；1 N硫酸應為0.5 mol·L-1硫酸；RSD（相對標準偏差）不用CV（變異系數）；A（吸收度）不用OD（光密度）；μg，μL或μm，不用μ；r·min-1（轉速）不用rpm；壓力單位應換算為Pa或kPa；血壓單位可用mmHg表示，但第1次出現時應注明與kPa的換算關系；土地面積單位應將畝”換算為m2或hm2；表示微量物質含量的ppm應寫成10-6；以往用來表示化學位移量值的ppm也應廢棄，如 δ =2.5 ppm應寫作 δ =2.5，等等。請注意數與其單位之間均應空1格。

2.9 圖表 力求少而精，能用文字簡要說明者盡量不用圖表，文字與圖表不應重復表達。圖、表應自明。圖題、表題用中英文雙語表述。圖和表中的量與單位表示法應為：量的名稱或符號在前，單位符號在后，其間用斜線相隔，如 t /min。請盡量提供原圖或其復印件，照片用黑白片，顯微鏡照片應具長度標尺。如需要以彩色圖片形式印刷，需加收發表費以彌補制片和印刷成本。表格用三線表，欄目項不應有空缺。

2.10 討論 簡明扼要，重點突出，主要闡述本研究的新發現、結果分析及存在問題等，應避免不成熟的論斷。討論中不應有圖表。

2.11 參考文獻 依在文中出現的順序于上角方括號內標明序號。應盡量引用近期公開發表的原始文獻，勿引用內部資料。綜述性文章盡量引用10年以內的文獻。作者應對所引文獻的準確性和完整性負責。國外參考文獻一律用原始文種著錄，作者姓名均為姓在前，名在后（不加縮寫點）；英文雜志名使用縮寫（不加縮寫點）；日文不可用中文簡化字。作者3人以內全寫，3人以上在第3作者之后加“等”。具體寫法請參看本刊。

主要的文獻類型標識如下：期刊[J]，論著[M]，標準[S]，學位論文[D]，專利[P]，新聞[N]，論文集[C]，特殊類型：中華人民共和國藥典[S]。

3 審稿程序

本刊從2010年7月起免收審稿費，請投稿時選擇相關欄目，欄目責任編輯聯系方式請在本刊網站“聯系我們”中查詢。對決定刊用的稿件，編輯部有修改權，并請作者簽訂版權轉讓協議書。修改2個月逾期不回，作自行退稿處理。來稿一經發表，本刊將寄贈通信作者當期雜志2本。

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消費者購買使用商品或接受服務時所享有的人身和財產安全不受侵害的權利即是安全權。安全是人類生存的首要條件之一。沒有安全權，其他權利就無從談及。《消費者權益保護法》規定的消費者的第一項權利即是安全權，足見其重要性。筆者認為通過對侵害主體的界定，可將消費者安全權的內容作如下劃分:

由所購買的商品或者服務造成的侵害。對消費者而言，購買、使用商品和接受服務，是為了個人或家庭的日常生活的正常進行，在為商品的所有、服務的提供付出代價后，對方當事人有義務提供合格的商品和服務。消費者有權要求經營者提供的商品和服務，符合安全權的要求。

由營業場所設施或第三人造成的侵害，消費者應當享有廣義的安全權。因經營場所的設施，例如電梯設備壞損，天花板跌落對消費者所造成的侵害，同樣應當認定為經營者對消費者安全權的侵害。《中華人民共和國消費者權益保護法》第十八條規定“經營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產安全的要求。”即在經營者“提供的商品或者服務”這一范圍內，都應保障消費者的安全權。

二、消費者消費安全存在的問題

(一)傳統消費領域的安全問題

1食品安全問題

為了牟取非法利潤，不法分子在食品中添加有毒有害物質:普通白酒中加敵敵畏冒充“茅臺”;用福爾馬林泡鳳爪;出售變質、發霉的各種食物等，這些商品損害人們的健康，甚至致人死亡。

2.藥品安全問題

藥物原本是用來治病救人的，但是有些置人們的生命健康于不顧，以非藥物冒充藥物，不能對病情產生緩解及解除作用，延誤疾病的治療;有些還摻雜有害成份，致使病情加劇。

3.化妝品安全問題

對美的追求成為時尚，化妝品致人損害的案件越來越多，有些潤膚膏不僅不能美容反而致人容貌毀損，還有些化妝品甚至含有致癌、致畸、致突變的有害物質。

4.服務的場所和方式的安全問題

旅館房屋年久失修、樓梯老化腐朽;飯店、旅館電源外露，極易觸電;飯店管理不善，顧客財物失竊等等。服務方式不安全:理發師使用工具不當或者不消毒致顧客受傷或者傳染疾病等。

(二)電子商務中的安全問題

1.電子商務中的消費者人身安全問題

電子商務中消費者的人身安全問題集中體現在隱私權上。大量的私人信息和數據在電子商務交易過程中被信息服務系統收集、儲存、傳輸，消費者的隱私權受到威脅。網絡經營者為追求利潤使用以致買賣消費者個人信息;銀行的過錯行為或黑客侵犯導致的個人信用卡信息被盜、丟失;垃圾郵件的騷擾等。通過手機短信對安全權的侵害，表現為用戶的私人信息被任意采集和利用。用戶手機號碼等個人信息一旦進入互聯網，就可能被傳播、轉載、披露、利用。

2.電子商務中的消費者財產安全問題

電子商務采用的網絡交易是一種非即時清結交易，區別于日常的即時清結消費交易。受到金融服務水平和電子化程度限制，網上支付的安全性還難以得到保障。網絡的開放性增加了消費者財產遭受侵害的風險，消費者進行網上買賣時承擔著許多風險:網上支付信息被泄露給第三者;帳號密碼被盜竊或非法破解以致電子貨幣被盜等。

三、完善消費者安全權的保障體系

(一)提高消費者維權意識

提消費者有權要求經營者提供安全的環境，商品，服務，一旦合法權益受到損害要積極正當的維權。消費者維權的效果在相當程度上取決于消費者維權意識的覺醒，取決于消費者自身捍衛權益的積極性與主動性。如果因損失小，怕麻煩或訴訟風險而放棄對合法權益的維護，就是對侵權行為的放縱。

(二)制定專門的立法和制度

1.建立專門的《消費者安全法》

消費者安全法建立在民法典的侵權法以及現行產品責任法、消費者權益保護法等單行法規的基礎上，對涉及消費者人身和財產遭受經營者侵犯的問題做出具體規定。經營者不得侮辱、誹謗消費者，不得侵犯消費者人身自由;消費者因商品缺陷造成人身、財產損害的，既可以向銷售者要求賠償，也可以向生產者要求賠償，銷售者和生產者對消費者承擔連帶責任。經營者侵犯消費者財產或者人身權利時，在法定條件下，應當承擔超出實際造成的損失額承擔賠償責任;規定消費者的人格權，包括消費者的一般人格權和具體人格權;規定消費者人格權的法律保護，包括規定經營者在侵犯消費者人格權時應當承擔的精神損害賠償責任。

2.對電子商務中消費者的隱私權專門立法

對電子商務中消費者隱私權保護的立法應當包規定:經營者的義務，制定隱私保護政策與措施并予以公示，對消費者面臨的隱私風險有說明和提示義務，對所收集的個人信息的合理使用與限制、禁止使用的義務;收集個人信息行為必須合法。經營者必須在法律的規定范圍內，經主管部門許可與當事人同意后才可以進行收集:個人信息的使用安全。經營者對其收集的個人信息的使用必須是合法的，未經被收集人許可，不得對其信息進行公開或轉讓。

3.建立消費者援助制度

處于弱勢的消費者面對的是經濟實力雄厚的大企業，訴訟費用影響了消費者的訴訟能力。建立消費者援助制度，通過保護消費者權益的行政機構向法院，由法庭對特殊消費者實行訴訟費用救濟制度，降低消費者訴訟的難度。

(三)加強社會監督

1.加強政府的監管工作

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1.低溫冷藏藥品的定義及概述

低溫冷藏藥品是指對儲存、運輸有溫度要求的藥品。在生產、加工、儲藏、運輸、配送、銷售等過程，一直到消費者的各個環節中，都必須全程保證溫度控制在規定的溫度范圍內（絕大多數要求是指2～8℃條件下低溫、冷藏）。主要是指生物制品，或利用生物技術生產的藥品。

冷鏈管理是指低溫冷藏藥品在藥品流通的整個鏈條（生產藥廠-鐵路或航空運輸-商業公司-汽車運輸-醫院藥庫-藥房-臨床-患者）中的管理，必須在各個環節都保證冷藏或冷凍效果[4]薄弱現狀。

2.我國低溫冷藏藥品在流通環節存在的問題

2.1全社會醫藥冷鏈管理意識淡薄

我國全社會對醫藥冷鏈管理的意識淡薄。這體現在政府層面，也體現在流通環節各環節、消費者層面。

2.2缺乏冷鏈管理的行業標準及執行力的監管機制

截止到目前，僅有2008年11月浙江省頒布的《藥品冷鏈物流技術與管理規范》和2010年5月江蘇省的《江蘇省藥品冷鏈物流實踐》，以及2013年國家衛生部的《藥品經營質量管理規范》（2015年被國家食品藥品監督管理總局的《藥品經營質量管理規范》取代）（簡稱新版GSP），兩個地方標準和一個國家標準專門對醫藥冷鏈管理進行了規范。

2.3醫藥冷鏈管理的設備嚴重不足

根據新版GSP對低溫冷藏藥品的管理要求，一個冷藏藥品批發企業，至少應配備存儲設備、運輸設備、溫濕度檢測設備，包括冷庫、保溫箱、冷藏箱、冷藏車、溫濕度自動監測、記錄、報警設備、紅外測溫槍等，還應配備不間斷電源等。這些，是保證低溫冷藏藥品溫度的基礎設備。但就是這樣的基礎配置，我國也嚴重不足。很多生產企業長途運輸低溫冷藏藥品，采用泡沫箱加冰塊或冰排的被動降溫方式，箱內溫度受路途遠近、環境溫度高低、在途時間等因素影響，以致很難使低溫冷藏藥品質量得到保證。

2.4物流技術和信息化程度低

全程冷鏈管理和實時溫控，是擺在低溫冷藏藥品生產企業、經營企業、冷鏈物流企業、使用單位及監管部門面前急需破解的難題。

2.5缺乏醫藥冷鏈運營管理和物流技術等方面的專業人才

高素質的人才是我國醫藥冷鏈管理發展所急需的，要促進行業發展，必須重視培養高素質的醫藥冷鏈管理人才和物流技術人才。目前我國也沒有一所高校開設這樣的專業 。

3.低溫冷藏藥品管理的對策和建議

3.1提高全社會對醫藥冷鏈管理的關注

藥品冷鏈的質量事關人民群眾的生命安全，發展健康的醫藥冷鏈管理乃是大勢所趨、勢在必行。我國應盡快確立發展健康醫藥冷鏈管理的全新概念。

首先，政府應重視完善醫藥冷鏈管理。制定醫藥冷鏈管理的宏觀發展戰略和政策；

其次，全社會重視醫藥冷鏈管理。

再次，監督部門重視冷鏈法規和知識宣貫。

此外，強化社會監督力。可以由各行各業的人們建立大眾監督團，對身邊的冷鏈管理進行監督，一方面彌補政府監督管理人員不足的情況，另一方面，也通過全員參與監督，提高人們對冷鏈管理的認識。

3.2制定冷鏈管理的行業標準，加強政府調控力度

政府應當制定冷藏藥品冷鏈發展的扶持政策和鼓勵措施，加強行業規劃的方向性和引導；行業協會應發揮溝通協調作用，制定并落實行業整體規劃和行業規范；企業應根據市場規則具體運作，合理推動中國冷藏藥品的冷鏈管理的健康發展。針對冷藏藥品冷鏈管理行業標準嚴重缺失的現狀，我國應盡快制定與國際標準接軌的冷藏藥品冷鏈管理標準，實現從生產要使用的全程監控體系。

3.3改善醫藥冷鏈管理的設備

建立冷鏈流通環節，所有企業的準入門檻。企業應配備相應的冷藏、冷凍儲運設備、溫濕度自動監測、記錄、報警系統，并對設施設備進行維護管理，包括使用前、中、后的驗證等。基礎設備的配備，作為冷鏈企業的準入條件之一。

同時，要做好備用制冷劑、備用設備的準備工作，當出現應急情況時，可以即時調撥使用。

3.4推進冷鏈物流技術的創新和信息化系統的應用

我國應大力推動醫藥冷鏈信息化物聯網技術的應用，大力普及地理信息系統（GIS）、電子數據交換技術（EDI）、射頻識別技術（RFID）、全球衛星定位系統（GNSS）等在醫藥冷鏈物流體系的應用，以實現對低溫冷藏藥品質量的實時監控和透明化管理，從而根本上提升我國醫藥冷鏈管理水平。

3.5鼓勵扶持第三方醫藥冷鏈物流企業的發展

（1）財政支持。由于第三方醫藥物流企業前期投入大，回收成本周期長。政府應對第三方醫藥冷鏈物流企業提供低息甚至無息貸款，以及資金補助政策。

（2）技術指導。目前，我國缺乏專業的醫藥冷鏈物流專業的管理人才和技術人才。政府可以指派專家對第三方醫藥冷鏈物流企業進行業務指導以及人員培訓。同時，在日常工作中，進行技術咨詢和服務。

（3）政策引導。政府鼓勵第三方醫藥冷鏈物流企業做大做強。鼓勵向專業化、規模化發展，并購規模小、業績小的冷鏈物流企業，實現優勝劣汰。

（4）法律保障。政府需要制定細化、規范的法律法規，以及相應的處罰措施，以保障合法、規范的第三方醫藥冷鏈物流企業的法律地位、經營環境。

3.6加強專業冷鏈人才的培養

可通過醫藥流通企業在職人員的培訓，在社會領域加大醫藥冷鏈行業職業資格認證。提升我國醫藥冷鏈整體行業人員的整體素質，提高冷鏈管理的作業活動能力，以滿足目前醫藥冷鏈正在運行的急需第一線人才。

我國高校應積極開設醫藥冷鏈管理專業的課程，實施職業技術培訓、專科、本科甚至碩士等多層次教育，為我國培養專業人才和高級管理、科研人才。

總結

而有效的醫藥冷鏈管理模式，單靠任何一方都無法有效推動，它需要政府、行業組織、企業及民眾合力。有完善的管理模式，有效的監督管理，才能徹底解決冷鏈“斷鏈”問題。

篇9

專利藥品的平行進口會給欠發達地區的患者帶來許多好處，使得他們的生命健康權得到更加充分的保障。但是相對的，也會使得藥品生產商和出口國經濟利益受到損失。

從消費者角度看，平行進口可以使藥品的價格直接降低，進口國家的消費者以更加容易接受的價格獲得原本價格高昂的專利藥品，尤其對于欠發達地區的消費者具有很大的意義，因為專利藥品在欠發達地區投放數量少且價格高，平行進口的專利藥品無疑可以使他們可以獲得及時的醫療救治，這也是對公共健康權的保障。但不利的是藥品生產商通常根據藥品投放市場的需求量和市場大小來制定藥品的價格，而在平行進口的沖擊下，藥品的價格在全球范圍內有趨向于統一的趨勢，在這種情況下，藥品生產商很可能縮減對該市場的藥品投放量，從而抬高藥品價格，甚至拒絕向需求量小的市場供應專利藥品，使該市場的消費者很難獲得該藥品。

從市場角度看，平行進口藥品所產生的競爭降低了經銷商在該國市場投放的藥品的價格，有利于價格的調控。且平行進口藥品價格較低，有利于增加進口國消費者的消費者剩余。但是另一個方面，由于藥品的平行進口是將專利藥品從價格低的市場轉移到價格高的市場，會導致價格低的市場上的藥品數量減少，從而供不應求，進而導致價格上漲，使得該市場的消費者利益受損。而且平行進口商為了進口而花費的運費、包裝費及其他成本，也會最終分攤到藥品的價格上，從而減弱平行進口藥品的價格優勢。

從藥品生產商角度看，專利藥品的平行進口在一定程度上可以彌補該國經銷商在營銷、廣告或開拓市場方面的不足，擴大市場占有率，使得藥品可以被更廣大的消費者所接受，增加藥品生產商的利潤。但是平行進口商由于在藥品研發和營銷上幾乎沒有投入，只是搭了藥品生產商和最初經銷商的便車，使得藥品生產商傾向于減少對特定市場的藥品供應。而且由于專利藥品平行進口會使藥品生產商的利潤減少，藥品研發機構的積極性便會受到打擊，研發機構既會減少對降低生產成本方法的研發積極性，也會減弱對新藥的開發力度。

從國際角度看，專利藥品的平行進口使進口國獲得更加有效的談判手段，與藥品生產商進行價格談判，在平行進口的壓力之下，藥品生產商往往會接受一個更低的價格，有利于減弱藥品生產商的價格差別政策。有利于消除一些國家的貿易壁壘，推動經濟全球化。而且專利藥品的平行進口也有利于技術在全球范圍的傳播，各個地區的藥品生產商通過逆向開發便可獲得藥品的成分配方，從而使藥品更加普及。不利的方面是，國內的授權經銷商的市場份額被平行進口商侵占了，并且進口國的授權經銷商可能為了打開國內市場和獲得良好的聲譽而投入了大量廣告費用、進行促銷活動和提供優質的售后服務，而平行進口商在未付出任何努力下卻無償分享了他們的投入所創建的商譽和市場，這對進口國授權經銷商而言是不公平的。

專利藥品的平行進口涉及了公共健康權和藥品研發公司的知識產權兩方利益的沖突，忽略了保護公共健康權，對整個社會都會產生嚴重的侵害，忽略了專利權，又會使得醫藥研發機構的研發積極性受到打擊，從長遠來看也不利于公共健康權的實現。但是本人認為，當公共健康受到專利權人的壟斷利益的威脅時，保護公共健康始終應該是首要的任務，專利權需要作出妥協。我國應該合理利用平行進口制度，來保障我國公民的公共健康權。對此有以下幾點建議：

1、我國應當根據本國情況對影響公共健康的情況進行界定

早前備受關注的代購藥品案中，由于用于治療慢性白血病的特效藥，國內售價要兩萬，印度的仿制藥才兩百，國內的患者便開始為自己和其他病友代購藥品。卻被檢察院以出售假藥罪提起公訴，這個案例在國內引起軒然大波，公眾要求政府保護公共健康權的呼聲越來越高。《多哈健康宣言》中有規定，當國內發生公共健康危機，致使對專利權的保護危及了公共健康，矛盾無法調和時，政府為了公共利益，可以不獲得專利權人的許可而強制許可生產或平行進口該專利藥品。而對于是否出現了公共健康危機，由各國自行決定。我國應當將公共健康危機界定明確，即在什么情況下認為專利權嚴重影響了公共健康。當發生這些情況時，政府可以授權平行進口商進行平行進口。

2、明確規定專利藥品平行進口的特定方式及限制

《TRIPS協議》要求締約國對專利藥品予以保護，我國目前仍然按照協議的要求保護專利藥品，但我國人口眾多，人均國民收入低，低收入人口的健康權也是亟待保護，但就目前看來，我國政府對公共健康權的維護仍然急需加強雖然我國2010年允許了平行進口行為，但專利藥品平行進口通過何種形式進行以及所受的限制仍需進一步明確，如不得進行“返銷”式的平行進口，規定平行進口的藥品不得再銷往特定的國家。這就可以使專利權人的利益得到應有的保護。再如規定平行進口的藥品在包裝上應當標注藥品的來源，或者明確規定平行進口的藥品的銷售區域等限制性條款，維護國內藥品市場的秩序，禁止不正當競爭。

3、建立專利藥品平行進口的監管機構及追責方式

目前的專利藥品平行進口往往是通過一個個獨立的平行進口商操作的，這樣的方式不利于國家對平行進口行為的總體了解和監管。因此，一個專業的監管機構就顯得尤為必要。通過該監管機構，國家可以了解目前的公共健康情況以及藥品專利權對公共健康的影響。與此同時，建立相應的責任機制，明確從發現專利權阻礙公共健康到實際進行平行進口的整個過程的各個環節中監管機構以及平行進口商的權利及責任。如，監管機構有權利根據公共健康情況決定對某種藥品進行平行進口，同時也要求監管機構及時發現并作出決定，并規定疏忽引起的責任。平行進口商有權根據監管機構的授權進行平行進口，但同時要遵守法律法規對平行進口行為的限制。

參考文獻：

[1] 劉巨.TRIPs協議下的藥品專利保護與公共健康維護.[D]，蘭州大學碩士論文，2008.

[2] 馬良.論藥品專利和公共健康[J].金卡工程，2009年7期.

[3] 肖尤丹，蘇竣.突發公共衛生危機與藥品專利強制許可[J]，科技與法律，2010年1期.

[4] 丁錦希.TRIPS協議框下的藥品平行進口問題――兼評我國現行藥品平行進口制度[J]，上海醫藥，2006年9期.

[5] 邵昀.平行進口合法性的經濟學分析[J]，經濟研究導刊，2009年29期.

[6] 岳冰.知識產權平行進口法律問題研究[D]，鄭州大學碩士2004.

[7] 王淑玲，.藥店消費者的消費行為解析[J]中國藥業，2006年5期.

篇10

二、總體目標：

1、護理管理組織體系健全，質控小組職責明確，落實到位，護理管理模式更加合理、規范、完善。

2、護理規章制度認真落實，護理行為科學規范。

3、護理安全得到保障，護理質量持續改進。

4、護理信息化建設不斷完善，改進、重新修訂各班職責及日程周程，患者直接護理服務時間增加。

5、優質護理服務示范工程持續深化，護理服務內涵質量進一步提升，科室護理品牌服務更加體現專業特色。

6、護理人員業務技能水平加強，綜合素質得到提升，護理科研及創新能力提高。

7、建設專科護理團隊，提升專科護理水平。

三、具體目標：

1、住院患者目標滿意度95，滿意率95%。

2、患者入院護理評估率100%。

3、健康教育覆蓋率達100%，病人知曉率95%。

4、基礎護理達標率100%。

5、護理人員培訓覆蓋率100%。

6、護理人員三基考核平均80分（合格分80分）。

7、護理基本理論知識和基本技能操作考核合格率100%。

8、護理文書書寫合格率90%（合格分80分）。

9、搶救藥品、物品完好率100%。

10、常規器械消毒滅菌合格率100%。

11、洗手正確率95%。

12、開展優質護理服務工作，不斷深化護理內涵，確保優質護理服務工作在各護理單元全面開展，開展率達到100%。

四、護理管理

1、深化人事制度改革，促進護理質量提高。用多渠道形式向護理人員講解有關人事制度改革的精神，思路及發展趨勢，統一思想，充分人事改革的必要性，消除不滿情緒和抵觸心理。以改革為契機，使全院護理人員既有緊迫感，又有危機感；即樹立競爭意識，又增強服務意識和質量意識，優化護理隊伍，促進護理質量提高。

2、加強護士長目標管理考核，日常考評與年終考評相結合，科室護理質量與護士長考評掛鉤等管理指標。增強護士長經營管理意識，改變科室收入結構，護士長應對科室物資成本核算工作進行進行認真、準確的統計，使科室的成本即合理又科學，即低耗又有效，即減少病人負擔又增加社會效益。

3、促進護士長間及科室間的學習交流，每季組織護理質量交叉大檢查，每季度召開1次護士長工作經驗交流會，借鑒提高護理管理水平。

4、第一季度組織一期護士長及護理骨干參加的管理知識培訓班，不斷提高護士長的管理能力及管理水平，提升護理骨干的整體配合意識。

5、通過多種形式提高護士長自身業務素質（外出培訓、自學、護理查房等），帶動全院各科室專科業務水平的提高。

6、對全院護士實行分層級管理（培訓及使用），按護士能力分層次排班，按崗施薪，做到人盡其才，才盡其用。

7、實施人性化管理。建立全院QQ護士群、定期召開護士長、護士交流會、節假日組織護士進行活動、發放小禮品，從多方面關愛護士，增強護士群體的歸屬感、認同感與凝聚力。

8、加強護士工作站管理，進一步推進電子病歷工作，取消不必要的護理文書書寫，實現把護士還給病人這一主導思想。

9、針對醫院各科室特色，設立專科護理管理委員會，成立專科護理小組，如：老年病護理小組、危重病護理小組、糖尿病護理小組、靜脈留置針護理小組、壓瘡護理小組、康復治療護理小組、各種管路護理小組、氣道護理小組，相關科室作為院內專科護士培養基地，并利用專科優勢做好院內護理會診，提升專科內涵建設。

10、依照我院《區鎮一體化護理實施方案》，今年繼續認真落實護理人員下基層業務指導，進一步規范我區基層護理工作，提升基層護理質量。

五、護理質量

1、加強制度建設，規范護理行為。按照等級醫院評審標準進一步修訂，完善各項護理制度、質量標準、應急預案、工作流程等，并組織全院護士認真學習落實。

2、加強對各項護理規章制度的落實。

（1）將新增、修訂的各項規章制度、工作流程、緊急預案、護理常規等納入三基培訓安排，分層次按階段組織實施，使護理人員及時掌握護理工作的新要求、新標準，并按規范落實。

（2）護理部加強對制度落實情況的督導、檢查，定期和不定期開展各種質控活動，并利用查房、考核等機會發現制度落實過程中存在問題，及時召開護士長質控會議，討論、分析問題的根源，提出合理可行的指導性建議，促進各項規章制度的切實落實。

（4）完善護士工作站系統的管理，實現護理質控的信息化管理，提高管理效率。

3、進一步規范護理交接班工作。

（1）嚴格落實危重病人床頭交接班制度。

（2）實施護理交接班規范化、標準化，做到五看五查。即看交班本、醫囑單、體溫單、護理記錄單、交接班記事本；查新入院、術前準備及術后護理、危重、癱瘓/大小便失禁、特殊治療/檢查前后病人各項處置是否穩妥、及時、齊全。

（3）進一步落實重點人群、重點環節及重點時間段的交接，如手術、轉科、病危、病重、節假日患者的交接工作。

4、規范護理文書的書寫，提高護理文書書寫質量。

（1）護士長認真學習護理部下發的電子護理文書書寫規范、流程和質量標準。護士長及質控護士加強檢查，確保出科每份護理文書均符合要求。

（2）科室制定本科常見疾病護理計劃及常用術語電子模版，交護理部審核，以保證護理文書的書寫質量。

（3）積極參加護理部組織的關于電子護理文書書寫規范培訓，提高護理人員書寫電子護理文書的能力。

5、創新查房形式，提高查房效果。

（1）借鑒醫生業務查房模式，開展責任護士？？責任組長？？護士長三級護理業務查房。一級查房：責任護士每天對所負責病人按護理程序進行查房。二級查房：責任組長每日對本組新入院患者、危重及重點患者進行查房。三基查房：護士長每天對新入危重病人、重點病人等進行查房，評價護理措施的落實情況，并對疑難護理問題進行指導、解答。

（2）針對各護理單元的特點，選擇典型的有代表性的護理病例，每季度組織一次護理查房，各科室每月安排一次專科查房。

6、強化床邊護理工作制。

（1）將護理工作重心前移至患者床旁，切實做好對患者的全面、準確評估，病情觀察，健康宣教，康復指導，心理護理等工作，更好地和諧護患關系，提高工作質量。

（2）以過細、過精、過嚴的嚴謹態度抓好每項護理工作的全程質量管理，即基礎質量、環節質量、終末質量，其中環節質量是重點。護理部將深入科室規范各環節管理。

7、改革護理質量考核方式。改變原來按工作內容的條塊式考核為按崗位職責的全面考核，真正落實責任護士對患者全程、連續的服務。

8、做好病區的物品、陪人及衛生管理工作。

六、護理安全

1、護理部做好宏觀管理，補充完善護理安全管理措施，抓好各層護理人員崗前培訓工作，定期和不定期檢查工作，繼續落實護士長夜查房制度和節前安全大檢查和節中巡查制度。

2、做好微觀管理。堅持毒麻藥品、搶救藥品、用物班班交接，搶救儀器保持功能狀態，保持搶救物品良好率達100%。抓好護理人員的環節監控，病人的環節監控，時間的環節監控和護理操作的環節監控。

3、完善對壓瘡患者的管理。對壓瘡高危人群，及時評估，并采取有效預防措施，防止壓瘡發生；對帶入壓瘡、發生的壓瘡，及時上報護理部，請相關科室會診，做好壓瘡處理，促進愈合。并做好全院護理人員壓瘡防治知識的培訓工作。

4、加強護理信息化建設中的安全管理。

（1）信息化工作站使用過程中如發生停電、數據丟失、網絡癱瘓等意外情況，立即啟動突發事件應急預案，上報信息科、護士長、科主任、護理部，并按規范執行。日常加強相關知識培訓。

（2）不斷強化信息化使用中的安全意識，注意保護個人登錄密碼，并定期更換，使用后及時關閉；每個人使用自己帳號密碼進行工作，防范可能引發的護患糾紛。

5、加強護理安全的質量管理。

（1）重點人員的環節監控：實習護士、1年內護士、有負性情緒的護士加強管理，做到重點交待、重點跟班，保證各項處置準確到位。

（2）患者的環節監控：新入院、新轉入、急危重患者、有發生醫療糾紛潛在危險的患者要重點監控及檢查，以保障患者安全，防止醫療糾紛的發生。

（3）時間的環節監控：節假日、雙休日、午間、工作繁忙、終夜班間、交接班時均要加強監督，保障各項安全措施到位。

（4）護理操作的環節監控：輸液、輸血、注射、各種過敏試驗、侵入性操作等要作為護理質控的重點監控內容加強監管及指導，高風險及侵入性操作，要加強風險告知，低年資護士操作時必須有高年資護士在床邊指導，保證操作的規范和安全。

6、通過多種形式，強化健康教育效果。對手術、特殊檢查、服用特殊藥品、使用特殊儀器等的患者，在做好相關宣教的同時，將宣教內容制作成卡片的形式，發放給患者，提高患者對宣教內容的依從性。對溝通交流能力差的患者或家屬，反復宣教，不斷強化。我說給你聽，你說給我聽；我做給你看，你做給我看，直到掌握。

7、進一步加強護理不良事件的管理。

（1）強化對護理人員的風險意識教育與培訓力度。及時通報護理不良事件，并結合工作實際進行分析、討論，提高護理人員的風險防范意識、預警能力及自我防護意識。

（2）加強患者安全告知工作，重視日常督導、檢查、反饋。

8、加強醫院感染控制措施的落實，尤其是對重點科室進一步加強監管，如：手術室、消毒供應中心、產房、ICU、新生兒病房、血液透析室等。

9、加強對實習生及新進人員等高風險人群的管理。

10、進一步規范病區各類警示標識的管理。對高危藥品、跌倒高危人群、特殊用藥、膀胱沖洗、腸內營養、試敏陽性及特殊感染患者做好標識。

11、每月召開護理安全小結會一次，每季度對全院護理不良事件進行匯總、分析、反饋、總結。

七、護理服務

1、鞏固優質護理服務成果，深入開展責任制整體護理。責任護士為患者提供從住院到出院健康教育、治療處置、康復指導、心理護理、生活護理等連續、全程、全面的服務的同時，還要對病人的情況做到六知道，即病人姓名、診斷、病情、治療、護理及心理狀況；要了解病人各項主要檢查陽性指征及臨床意義；指導病情觀察的要點；掌握病人各項治療及護理措施；掌握病人用藥目的、藥物的主要作用及用藥注意事項；了解病人病情變化及可能出現的并發癥及預防措施。

2、加強護理文化建設。鼓勵護士參加學歷學位教育、充分發覺護理人員的特長、開展豐富多彩的活動等，提升護理人員的人文修養，在我院站護理園地內，上傳我院護理動態，傳遞學習資料，發揮空間優勢，豐富護士的學習工作生活，打造一支自信樂觀、積極向上、充滿活力的高素質護理團隊。

4、強化患者首診負責制。護理人員要以熱情、主動的態度耐心、細致的解答患者提出的每一個問題，做好相關護理工作，不得以任何理由推諉，尤其是首診接診的護理人員。

5、倡導無鈴聲換液。護理人員要加強巡回，走在紅燈呼叫前及時為患者更換液體，減輕頻繁響鈴產生的噪音，為患者提供一個安靜的治療環境。

6、開展貼心服務。通過對病情危重、氣管切開等不能講話但意識清醒的患者，制作貼心小轉盤；科室為無陪護患者訂餐，免費提供一次性紙杯，出院后電話回訪，開展節日問候、生日祝福等，增進與患者的溝通，滿足患者的需求，進一步和諧護患關系。

7、采取多種形式，激發護理人員的工作激情。對每季度患者評出的最滿意護士，及年終評選出的優秀護士，進行表揚與獎勵，激發護理人員的職業榮譽感，增加團隊的凝聚力和向心力，提高護理服務水平。

8、加強對導醫人員的培訓和管理，彰顯醫院文化、樹立品牌形象。

八、三基培訓與考核

1、根據護士崗位分級情況，護理部、科室制訂出各級各類護理人員分級培訓目標與考核辦法，對護理人員實施分層級培訓和考核，做到按級上崗，按崗施薪。

2、護理部、科室每月各組織1——2次業務學習，要有課件內容。

3、操作培訓：基礎、專科操作培訓，每月各1次，年安排12次，科室每月考核1次，護理部每季度考核1次。

4、各科室根據專科特點，制定本科室培訓計劃，并以月安排的形式落實，護士長每月對安排內容進行培訓、考核，要求人人過關。

5、將糾錯法應用于低年資護士培訓。首先，由培訓老師演示正確的操作標準和規范。其次，有意識的模仿臨床工作中常出現的錯誤操作、不正確的溝通方式等，演示后由護理人員糾錯，同時護理人員相互糾錯，通過討論分析，培訓老師補充、指導，加深護理人員的理解和掌握，從而提高培訓效果。

6、科室間護士長相應交流進行技術學習，規范專科護理操作，提高專科技能水平。

7、組織護士積極參加醫院組織的護理專題講座及相關科室科內講課，新進人員必須每次參加，其余人員全年參加次數80%。

8、鼓勵護理人員積極參加24小時醫學頻道，使參學率達到100%以上。

九、教學、科研工作

1、要求具有護師以上職稱的護士負責實習生的帶教工作，定期召開教學雙向反饋會，聽取帶教老師及實習生的意見及建議，改進教學工作，提高教學質量。

2、各科護士長為總帶教老師，重視帶教工作，經常檢查帶教老師的帶教態度、責任心及業務水平，安排小講課，了解實習計劃的完成情況，做好出科理論及操作考核，做好轉科前的實習鑒定書寫工作。

3、護理部做好實習生的崗前培訓工作，不定期下科室檢查帶教質量，每屆實習生實習結束前，組織進行一次優秀帶教老師評選活動。

4、增強科研意識，鼓勵護理創新。積極開展護理小發明、小創新等活動，好的發明創新在全院進行分享、交流。

5、鼓勵護士撰寫論文，年內發表護理論文1—2篇。

十、其他方面安排：

1、慶祝5.12國際護士節，舉辦護理操作技能競賽，積極參與市、區兩級節日慶祝活動。

篇11

電子商務的產生，是20世紀世界經濟與社會發展發生重大變化的結果。經濟全球化與信息技術革命正在推動資本經濟轉變為信息經濟和知識經濟，對商務的運作過程和方法產生了巨大的影響，這種影響直接催生了電子商務。而在電子商務的基礎上，出現了更為流行的交易模式——微商。微商作為一種新生事物，具有很多傳統電子商務沒有的優點，低門檻吸引了很多商家的加入，現正在蓬勃發展。據統計，中國有超過6億人在使用QQ、微博、微信等社交平臺，也正是由于這些社交平臺的普及，使得微商也越來越壯大。

二、微商的概念

“微商”究竟是什么呢？微盟CEO孫濤勇提出，微商是一種社會化移動社交電商模式。它是個人或者企業基于社會化媒體開店的新型電商，主要分為兩種：以朋友圈為媒介開店的，稱為C2C微商，以微信公眾號為平臺的，稱為B2C微商。微商和淘寶一樣，既有淘寶集市（C2C微商），也有天貓平臺（B2C微商）。有所區別的是微商以微信“連接一切”的能力，以達到商品的社交分享、熟人推薦與朋友圈展示的目的。

而我們對微商通俗的理解便是在朋友圈、QQ空間、微博上一些產品的文字信息以及圖片，然后通過支付寶轉賬或者微信紅包等進行交易的一種方式。現在我們刷朋友圈便會看到滿屏的微商在刷屏，有的是做代購的，有的是將自創的產品拿出來賣等等。朋友圈中做微商的大部分都是熟知的親朋好友，而在微博平臺的大多是一些“網紅”，甚至有一些明星也通過微博平臺賣東西。

三、微商模式的利弊

任何一個新事物的出現都有其利弊。首先，微商的出現給我們的經濟市場帶來了活力，它刺激了消費，推動了經濟的發展。其次，它增加了就業，有的微商可能有其主業，利用空余時間做微商，而有的微商則是以此為謀生的手段，他們可能是正需要找工作或者是失業了的人，因此，微商在一定程度上解決了就業的問題。再者，微商比起傳統的商務，它的準入門檻更低。如果做零售商或者批發商、經銷商，需到工商局進行登記注冊，開店，裝修，進貨，這些都需要不少的資金投入。即使是傳統的電子商務，都要經過登記注冊、也有資本等方面的限制。而微商的創業投入低，沒有店鋪就可以開店，不懂技術也可以創業，只要一部手機便可以開微店。最后，微商也便利了人們的生活，直接通過微信平臺轉賬即可購得自己需要的商品。

而微商的弊端和問題也是顯而易見的。

第一，微商大多都以“交情”為紐帶。朋友圈里的微商大多都是親朋好友，基于信任，消費者會選擇給親朋好友捧場，而當自己收到的貨與圖片不符，或者是假冒偽劣產品時，很多消費者礙于情面也不會選擇退貨或者是舉報。即使不是在朋友圈，而是“網紅”盛行的微博平臺，由于消費者是“網紅”或者明星們的粉絲，比較維護自己的偶像，因此收到不滿意的貨也通常會吃啞巴虧。

第二，產品的質量無從保障。首先，微商本身也屬于一種電子商務，消費者在選購商品時無法看到實物的真實樣子，微商商家可能做出掛羊頭賣狗肉的行為，也許會產生消費者收到的貨物嚴重與實物不符的現象。其次，微商中的一些代購商家，代購一些國內外的知名品牌，但是消費者一般都無從知道其進貨渠道，也無從知道這些微商商家是否得到了這些知名品牌的授權，消費者收到的可能是假冒產品。

第三，缺少安全的支付平臺。淘寶作為電子商務平臺，其安全性是較高的。因為其有第三方作為支付平臺。當買家付款后，賣家也不能收到貨款，而是得等買家確認收貨以后，貨款才會由第三方轉給賣家。而微商則完全靠賣家是否誠信，其付款方式主要是支付寶轉賬、直接匯入對方銀行賬戶或通過微信紅包等。這樣賣家可以在發貨之前就收到貨款，因此出現了很多消費者在付款之后就被微商商家拉黑的現象。

第四，消費者投訴無門，缺乏相關監督機制。當微商交易出現糾紛時，消費者大多選擇協商解決，但大多數情況下都是協商不成的，于是消費者為了維護自己的權益會選擇向消費者權益保護協會進行投訴，但消協一般是不會去處理此類糾紛的，因為微商并不是正規的經營者，其不像公司企業一樣經過了登記，也沒有獲得營業許可證，而消費者有時候是根本不認識微商的，因此又很難通過訴訟維護自己的權益，因為訴訟的提起需要有明確的被告，且證據也是難以搜尋的。另外，由于微商是最近才發展起來的，我國對此還未制定專門的法律法規，相關部門也沒有這方面的執法經驗，因此缺乏相關的監督機制。

四、微商交易中消費者基本權益保護的現狀探析

（一）消費者權益保護的法律依據

雖然我國法律還未針對新興的微商作出專門的立法規定，但微商本質上還是屬于電子商務，所以其發生的法律糾紛適用我國關于電子商務的法律規定。

我國現階段有關對消費者保護的立法較多：首先有最直接的《消費者權益保護法》；在商品和服務質量方面，有《中華人民共和國產品質量法》等；在消費者安全保障方面，有《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國藥品管理法》等；在消費者公平交易方面，主要有《中華人民共和國價格法》等；在網絡交易的監管方面，國家工商行政管理總局于2014年3月頒布了《網絡交易管理辦法》。

（二） 微商交易消費者保護的維度

針對消費者的各項具體權利，我國也分別作出了相關規定，以下結合微商模式中出現的侵犯消費者權益問題進行分析：

1. 消費者安全權維度。通過網絡平臺支付貨款對消費者的財產安全造成了一定的威脅。消費者的密碼、銀行賬號等信息在開放網絡系統上傳遞之時，容易受到眾多網絡“黑客”的攻擊。有的微商商家看似是發送商品的宣傳資料，實則是給消費者發送木馬病毒，利用木馬病毒盜竊手機綁定的銀行賬號和密碼實施盜竊。這種情形一旦符合盜竊罪構成要件的，應以《中華人民共和國刑法》第264條的規定定罪量刑。2009年通過并實施的《刑法修正案（七）》新增了兩款打擊計算機網絡犯罪的規定，這樣加大了對營利性黑客利用網絡安全漏洞謀利行為的打擊力度，在立法上是一個較大的突破。

2. 消費者隱私權維度。微商交易中，消費者需要向微商商家告知其姓名、住址以及聯系方式，有的微商商家將其收集到的資料用于合理的用途之外，利用得到的消費者的手機號碼，不停地給消費者發送推銷商品的廣告短信，甚至不當泄露或出售資料給第三方牟利。根據我國法律規定，當消費者得知自己的隱私權被侵犯后，可以向法院要求其停止侵害，消除影響，賠禮道歉，賠償損失。情節嚴重的，構成非法獲取公民個人信息罪的，可依法追究刑事責任。

3. 消費者求償權維度。買賣雙方訂立合同后，賣家或延遲履行，或瑕疵履行，售后服務難以保證。為了保障消費者的公平交易權，按照新《消費者權益保護法》第25條規定，經營者采用網絡銷售商品，消費者有權自收到商品之日起七日內退貨，且無需說明理由，但一些特殊情況除外。因此，微商商家也需提供“七日無理由退貨”的服務，因商品質量問題導致的退貨應由賣家承擔。

4. 消費者知情權維度。由于是網上購物，消費者接觸不到商品，只能通過微商的廣告來了解商品信息，以致于有的微商商家為誘使消費者作出購買的行為，通常會夸大其詞，虛假廣告，有的甚至故意隱瞞商品的副作用、瑕疵等不利信息，且對應當在商品的包裝上披露的信息不作披露等，嚴重侵害了消費者的知情權。為了保證這項權利的實現，我國有關的民商事法律規范中有許多保障消費者知情權的規定。

五、對微商交易中如何保障消費者權益的初步構想

雖然我國在對消費者各方面權益保護都進行了具體規定，但由于微商屬于新興模式，法律法規還未對其做出專門的規定，《網絡交易管理辦法》也并未涉及到對“微商”的管理。這使微商有鉆法律制度空子之機。因此，在微商交易方面，我國政府不僅應加強立法工作，建立和健全相關法律、法規，還應加大執法力度，加強相關行政部門的監管。本文對保護微商消費者權益提出初步構想：

首先， 相關社交平臺可以借鑒淘寶在這方面的經驗：在淘寶中若交易已經成功，但消費者購買的商品出現了瑕疵或質量問題，需要進行維修、退貨等操作的，可以在交易成功的15天內，發起售后保障維權，申請淘寶客服介入。另外，淘寶還有規定，若賣家在買家付款后未按約定的時間發貨，則買家可以向賣家請求支付該商品實際成交金額的百分之五作為違約金，但最高不超過三十元，最低不少于五元。買家發起投訴后賣家在淘寶網人工介入且判定投訴成立前，主動支付該違約金的，淘寶介入不做扣分處理；未主動支付該違約金的，除須賠償違約金外，每次扣三分。這種交易平臺的規則能充分有效解決大部分爭議，也可以節約司法資源，避免人人都去訴訟，提高效率。

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2、中央、地方儲備糧管理百分考核不低于90分；

3、因地制宜加強倉儲基礎設施建設，使存糧的倉儲設施符合糧油儲藏技術規范要求；

4、抓好糧食物流項目基礎工作，努力服務項目建設；

5、全年無倉儲安全責任事故。

二、主要工作和措施

（一）適應企業改革的新形勢，創新倉儲工作制度

針對糧食收購時間延長,儲存周期縮短的情況，要更加注重收管結合，邊收邊管，逐步探索形成邊收邊管的運行制度，從源頭上確保庫存安全。針對企業改革逐步深入，購銷企業開展租賃經營的情況，下大氣力研究倉儲安全的聯責管理。把實行倉儲工作分管領導負責制與企業法人問責制有機結合，把收購、存儲和銷售環節責任有機結合，在簽訂租賃合同的同時，必須簽訂安全儲糧聯責合同，實行“雙合同”管理。企業內部要層層簽訂《安全儲糧責任狀》，全面推行倉儲工作“五聯”分項量化考核管理辦法（聯質、聯量、聯費、聯效、聯酬）和糧油倉儲安全管理風險金抵押制度,把工作成效與個人經濟利益掛鉤，實行獎勤罰懶，獎優罰劣；要根據國家《糧油儲藏技術規范》的要求，適應改革的形勢，完善《荊門市糧食倉儲工作百分考核標準》、《荊門市地方儲備糧管理考核辦法》等倉儲管理制度。

（二）適應宏觀調控的新要求，完善倉儲工作體系

1、抓好培訓學習，提高隊伍素質。要根據全國糧食行業鑒定和培訓重點要求，積極組織在崗保化人員的職業技能培訓，通過三年努力，使所有的保化人員都具有上崗執業資質，逐步形成以國有購銷企業為主，覆蓋全社會糧食企業的新型保化隊伍。要根據《危險化學藥品安全管理條例》的規定和要求，對全市危化品上崗操作人員，以縣市區為單位開展年審培訓、發證換證工作。要定期組織倉儲技術人員參加國家、省糧食局和中國糧油學會等有關部門主辦的糧食儲藏技術培訓和學術交流。

2、加強倉儲管理，確保設施安全。要按照省糧食局的有關規定，加強倉儲設施管理，嚴格控制倉儲設施隨意處置變賣和變更用途，確保糧食收購和儲存需要。嚴格按照《國家糧油儲藏技術規范》的要求，抓好倉儲設施維護與保養，促進倉儲設施達標。

3、開展技術創新，推廣科學儲糧。要繼續抓好機械通風、薄膜密閉、環流熏蒸、防護劑拌糧以及糧面實倉壓蓋隔熱保冷、屋面噴水降溫、微電腦自動控制排氣散熱等儲糧技術的推廣應用，努力降低儲糧成本；要鼓勵保化人員開展科學儲糧新技術研究與應用，開展小發明、小創造、小革新活動，在提高質量的基礎上，力爭全市在省級以上專業刊物發表試驗報告和學術論文20篇以上；要繼續加強全市儲糧糧情安全信息網絡建設，有條件的地方和倉庫要進一步改進糧情電子檢測技術，努力提高對庫存糧食品質變化的監測能力和安全預警能力，指導企業做好安全儲糧工作。

4、加強儲糧檢查，消除安全隱患。要認真組織開展春、冬兩季儲糧安全普查，及時發現和消除儲糧安全隱患，確保庫存糧食安全；要認真貫徹落實《危險化學品安全管理條例》和《荊門市糧食系統危險化學品安全管理細則》（試行），嚴防糧食熏蒸藥品中毒、被盜、泄漏、失火和污染等事故的發生;要根據不同時段的工作變化情況，適時研究、指導倉儲管理工作。

（三）適應流通現代化的新趨勢，加強基礎設施建設

1、突出重點，調整布局。要按照“糧源充足，設施完好，交通便利，保證需要”的原則，對倉儲布局進行合理調整，實行分類管理，分類儲存。可將現有的網點分為三類，即：一類為長期收購儲存的糧站，倉容規模在本縣市區中等偏上（一般倉容在5000t以上），倉儲設施完好，符合《國家糧油儲藏技術規范》要求，每個基層國有收儲公司可確定1～2個中心站。二類為倉儲規模較小，倉儲設施一般，不能長期儲存糧食的收購點，收購糧食可集并到中心糧站。三類為非糧食主產區及地處偏遠地區的糧食購銷站點，對此類型的倉庫要因地制宜，積極開展多種經營，也可進行評估，按程序報批，進行轉賣或改變用途。

2、統一規劃，分步實施。要按照城鄉發展規劃，堅持有所為有所不為的原則，對現有倉儲設施有計劃、有步驟地進行維修改造，確保符合《國家糧油儲藏技術規范》要求；要按照《國家糧食倉庫設施管理辦法》，認真做好今年倉儲維修資金申報審核工作，確定維修項目；要加強倉庫維修資金使用情況的監督檢查。

3、立足配套，完善功能。對已確定為一類收購儲存站點的倉儲設施要逐步改造升級，配備電子測溫、機械通風等科學儲糧設施和防鼠防雀防蟲等三防設施及檢化驗儀器；要多方籌資配備必要的糧食出入庫機械設備，重點是輸送機、電子磅、凈糧機等；要加大道路硬面場地的修復改造和糧站環境建設，使運輸車輛進出道路通暢，環境衛生整潔；市局和縣市區糧食行政主管部門要積極為基層國有糧食收儲企業在完善倉儲功能方面爭政策、創環境。

4、加強糧食物流項目的基礎工作，努力服務項目建設。全力抓好現代糧食物流項目的申報立項工作，推動以湖北荊門北郊國家糧食儲備庫和京山糧食物流工業園為龍頭，以區域范圍內國家糧食儲備庫、購銷公司和農業產業化龍頭企業為基礎的跨省糧食物流節點建設，將運輸、儲存、裝卸、搬運、包裝、流通加工、配送、信息處理等功能有機結合起來，實行與全國糧食物流項目對接。

（四）適應職能轉變的新情況，加強社會糧食倉儲監管和服務

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1中藥質量控制技術發展現狀、瓶頸問題與破題對策

近十年來，中藥質量控制技術取得了突飛猛進的發展，以化學標志物檢測為核心的藥品標準和質量檢驗檢測技術體系已達到世界醫藥工業發達國家水平，但尚未建立科學、嚴謹、低成本并符合中醫整體觀及中藥特點的中藥產品質量保障體系。縱觀中藥質量控制學科的研究格局，絕大部分專家學者特別重視并致力于研發中藥材、中藥飲片及中成藥產品的質量檢驗標準，研究重心主要落在尋找各種化學成分并以成分為目標建立各種儀器分析方法。

“質量源于檢驗”[1]這一已經被世界醫藥發達國家制藥和監管實踐證明落后的觀念至今仍是我國藥品制造及監管的主要模式，其結果造成業界誤認為中藥質量控制的重點僅僅是建立藥材、飲片及中成藥的質量檢驗標準，形成落伍的靠檢驗標準控制中藥質量的模式，致使中藥制藥過程控制技術研發一直少有人津，相關技術極其落后，相關人才極度匱乏，乃至形成該專業方向上教育人才技術越來越失衡的怪圈。由此，不僅導致檢驗投入成本急劇增加、檢驗工作日益繁重，而且實效不佳，過程數據無法溯源，質量風險難以管控，阻礙持續提升中藥產品質量，成為“劣藥防不勝防”亂象長期得不到管治的重要根源。近年來，有關部門已認識到現行方法不符合控制好中藥產品質量的科學規律，轉而重視藥品生產的過程控制，但苦于缺乏相關技術與工程專家。目前，我國中藥制藥過程管控技術方面不僅科研工作基礎十分薄弱，而且相關理論研究停滯不前，研究思路還停留在所謂的在線檢測上，甚至有人將以過程建模為核心目標的過程分析技術（PAT）混同于過程分析化學，又將過程分析化學等同于近紅外光譜（NIR）分析，致使PAT被扭曲簡化為NIR，過程質控技術異化為NIR檢測技術，結果導致中藥制藥過程控制技術多年得不到準確認識和推廣應用，藥品質量控制系統的技術性能沒有得到根本性改進，這已經成為嚴重影響中藥質量進一步提升的瓶頸性難題。

生產制造符合各項質量標準的合格藥品并不難，但要制造質量可靠的藥品就十分不易。換句話說，質量合格的藥品不一定就是質量可靠的好藥，僅靠提高標準、改進檢驗方法并不能確保藥品質量。只有貫徹落實“藥品質量出自于生產制造方式”的制藥工程控制論，精研制藥工藝與工程技術，將中藥工業現行的粗放型制造方式改造成精細化制藥流程，把中藥質量控制融入到制藥過程中，建立起藥品質量控制系統自調整、自進化機制，促使制藥技術水平不斷升級，才能持續改善和提升藥品內在質量，從而提高藥品標準。因此，中藥質量控制不能只盯著產品質量檢驗標準，而應將工作重心轉移到科學管控中成藥制造全流程上。

筆者認為，應當通過中藥質量控制理論創新，重構中藥產品質量控制技術體系，建立以制藥過程管控為核心的中藥質量控制技術，從根本上解決質量控制技術落后、質量風險管控措施不力、產品質量聲譽不高等中藥行業重大現實問題，從而提高中藥產品質量可控性。

采用全球監管科學理念來審視中藥質量控制難題，就有必要認真研究并深刻思考國際公認的先進制藥與質量管控規范，盡快科學制定我國中藥CMC規則并推動其發展成為國際認可的中藥產品質量控制技術規范；應當鼓勵制藥企業在中藥注射劑再評價、中成藥大品種二次開發或中藥配方顆粒研發中踐行CMC質量控制理念，在研發創新中藥過程中全面展開CMC研究，并在申報中藥新藥時提供充足的CMC研究資料，這對于顯著提高中藥產品質量具有重大應用價值、科技價值和監管價值。

2中成藥CMC研究技術架構

CMC為化學、制造和控制（chemistry，manufacturing and controls）的英文縮寫。通常認為，CMC是藥物研發的一部分，其研究包括藥物的化學實體及藥品性質、原料藥與藥品的制造方式，以及制造過程控制方法（質量可控性）等。美國FDA新版植物藥研發指南[2]中的CMC實際上就是從原料藥材到植物藥制劑的全程質量控制，表明其已從藥品監管轉向研發監管，突出了從產品研發到上市的全程監管，反映出更加重視藥品制造過程管控。

因歷史原因，我國當年的藥品注冊要求較低，沒有開展中藥新藥CMC審評，導致人們的藥品質控觀進入認識誤區，甚至相當一部分專家錯誤地將中藥質量檢驗等同于中藥質量控制，把中藥質量控制降格為藥材原料與產品成分分析，幾乎棄守極為關鍵的藥品生產制造過程管控關，致使非法添加、擅改工藝等違規行為有機可乘，政府監管部門陷入被動應對、防不勝防的境地，這也是造成我國中藥質量控制技術水平落后于國際醫藥發達國家的根本原因。

程翼宇等：創建以過程管控為核心的中藥質量控制技術體系從國際藥品監管實踐上看，新藥CMC審評是確保藥品質量的關鍵所在。因此，首先須對中成藥化學組成進行定性定量研究，并結合中醫藥臨床實踐以及藥效學研究數據，明確所發明的中藥化學實體（即藥效物質，通常是混合物）；其次應進行動物實驗，闡明藥效物質及其作用機制，評價中藥化學實體的安全性，從而科學準確地描述和表征藥品化學實體及其質量概貌；然后在人體上開展臨床試驗，證實其安全性和有效性；再將實驗室工藝轉化成制藥工藝，研究確定藥品制造方式，使新藥研發各階段的不同批產品互相對應良好；建立制藥過程質量控制方法，制定藥品質量檢驗標準，以便規模化生產出批次一致性滿足臨床療效要求的中成藥產品，確保上市銷售的藥品具有與臨床試驗藥品相似的質量屬性。下面論述中藥CMC的有關概念。

化學實體“C”：系指通過中藥藥效物質及其作用機制研究，確定產生臨床療效的化學實體（中藥化學實體通常是混合物，可能是部位，也可能是組分，偶見單體化學成分），進而準確表征藥品化學實體，并科學定義和描述藥品質量概貌（QTPP，即質量目標產品概貌），最終確定所要制造的目標產物。

制造方式“M”：系指通過制藥工藝、制藥設備及工程化研究，確定藥品生產制造方式。通常，根據藥物研發的不同階段生產制造不同批次的中藥樣品，分別用于不同的目的。臨床批（clinical batches）藥品適用于研究臨床安全性及療效等；中試批（pilot batches）藥品適用于研究實驗室制藥工藝的放大及優化；工程批（engineering batches）藥品主要用于測試制藥設備并研究工程化方法等；過程驗證批（process validation batches）藥品適用于研究考核生產制造方式的實際性能，對制藥過程進行驗證，確證制藥過程處于可靠控制之下、可制造出符合預定質量概貌的中藥產品；商業批（commercial batches）藥品則是上市銷售用的中成藥產品。

質量控制“C”：系指根據藥品質量概貌，研究確定藥品關鍵質量屬性（CQAs），由此建立質量控制指標體系，進而制定中成藥質量控制方法，特別是中藥制造過程控制方法。通常，中成藥化學物質組成十分復雜，制藥工藝研究基礎薄弱，生產制造方式較粗放，質量可控性不高。因此，應當從QbD理念出發，理性辨識關鍵物料屬性（CMAs）、制藥工藝、制造方式、生產規程與藥品質量之間關系，建立中藥制藥過程數字化、模型化、精細化、定量化方法，提高藥品質量控制能力。

中藥CMC研究的核心目標：科學描述和表征藥品化學實體及其質量概貌，確定所要制造的目標產物及其P鍵質量屬性；設計制藥工藝，配置組裝成套設備，設計建造生產設施，實施工程化驗證，確定藥品制造方式；將藥品質量設計進生產制造流程中，確定藥品制造全程質量控制方法。

中藥CMC研究的主要特點：①中成藥化學實體：中藥原料來自于天然產物，化學物質一致性較低；中成藥產品化學物質復雜，現有分析技術尚難以確認絕大部分中成藥化學組成；中成藥的藥效成分含量不一定高，辨識藥效物質難度較大。②中成藥質量概貌：絕大部分中成藥的臨床定位模糊，研究藥效物質及其作用機制面臨很多困難，科學認知中成藥質量概貌有較大難度，導致主要藥效成分含量控制限度難以確定。③中成藥制造方式：在投料、組方一致的情形下按預定工藝流程進行制造，并不能保證所產藥品的化學組成一致；必須建立合理的質量一致性評價方法，進而構建模型化、精細化、定量化制造方式，使生產制造批間一致性高的藥品成為可能。④中成藥制造過程控制：在制藥過程中保證藥效成分足量、去除有害物質、調控質量一致性的難度很大；只有建立藥品CQAs與制藥過程狀態參數間關系模型，才能研究確定關鍵過程參數（CPP），建立過程質控指標體系，并在風險分析基礎上建立過程控制模型，對制藥工藝流程、制藥設備、生產設施以及物料等實施精準控制。⑤中成藥制造過程管理：與國際通行的生產質量管理體系相比，中成藥制造需遵循的質量管理要求并不能因中藥產品源自于天然產物而放寬，只有要求更嚴才能保證質量一致性。綜上，與化學藥品及生物藥品CMC比較，中藥CMC研究難度更大，要求更多更嚴。

在中藥CMC研究中，應將藥品質量控制方法與制藥工藝、制藥設備、生產設施、過程控制方法、過程管理方法、藥材質控方法、物料檢測方法、藥品質檢方法、工程驗證方法等同步設計，使得質量控制與制藥方式相融合，從而保證藥品制造方式以及質量控制方法科學、合理、可靠，確保中藥制造車間能夠生產出滿足安全性、有效性及質量一致性要求的藥品。顯然，中藥CMC研究需要在工程理論指導下，緊密聯系工業化生產實際，才能建立符合臨床療效要求的中藥質量控制方法，實現藥品質量控制目標。

目前，我國藥品質量控制學科對工程理論的研究極端薄弱，實驗室研究與工業實際脫節嚴重，許多從實驗室得到的研究結果及技術觀念在工程上無法實施，導致學術界發表的絕大部分研究論文對全面提高中藥產品質量缺乏現實的指導意義，這種局面急待改變。據此，應當多學科協同研究中藥質量控制方法學，探索中藥質量控制理論的創新，從而突破一系列技術，將論文寫在制藥工廠的藥品生產線上。

要將藥品質量設計進制藥流程中就必須構建以過程管控為核心的藥品質量控制體系，這就涉及大量的工程技術問題，需要將中藥質量控制技術研究領域拓展到制藥工程學、控制工程學、管理工程學等學科范疇。因此，筆者提議將中藥化學、中藥藥理學、藥物分析學、制藥工藝學、制藥工程學、控制工程學、管理工程學等學科匯聚在一起，創新研究并建立中藥質量控制工程學及其核心技術體系。這既是中藥產業的重大現實需求，也是推進藥品監管科學發展的方法學基礎，更是創研中藥制藥過程管控技術的關鍵突破口，將為破解中成藥質量控制難題開辟智慧之道。

3中藥質量控制工程理論研究

為推動中藥制造過程管控技術升級換代，迫切需要研發藥品質量管理與控制工程系統（包括軟硬件），而設計這類管控工程系統需要制藥工程界提供相關工程理論支持，并應符合優良的工程規范（Good Engineering Practice，GEP）。

基于工程理論的中藥質量控制與傳統的中藥質量控制在技術理念和方法學上有著本質區別。前者采用工程方法來檢測與調控中藥質量屬性，需設計建造藥品質量控制工程系統；而后者主要采用原料藥材與藥品質量檢驗放行方式來控制中藥質量，不需考慮工程控制問題。簡要地說，前者是工程控制模式，后者是檢測控制模式。

31中藥質量控制工程的若干術語定義為更確切地認知中藥質量控制并深入開展質量控制工程理論研究，不妨先定義若干術語。

中藥質量穩定性：系指在特定的一段時期（如：有效期）內，中藥產品保持化學、物理、微生物特性以及療效的能力。

中藥質量均一性：系指同一批次的中藥產品在性狀、化學、物理特性以及重量等方面的相同程度。

中藥質量一致性：系指不同批次的中藥產品在安全性和有效性上的相似程度。

中藥質量可控性：系指中藥原料生產和制劑生產制造系統控制藥品質量屬性的性能。

中藥質量屬性：系指那些影響藥品安全性、有效性或一致性的中藥物理、化學、生物活性或微生物等特性。

中藥質量檢測：系指采用特定的測量儀器、儀表或其他適用的量測方法，對中藥質量屬性進行量測。通常不對檢測結果或量測數據作結論性評判。

中藥質量檢驗：系指依據現行藥品標準，采用合規的分析測試方法，對相應的指標項進行測定，并將測定結果與規定值進行比對，判定檢品是否符合法定標準或企業內控標準的要求。

中藥質量分析：系指采用分析儀器對中藥進行分析測試，獲取化學定性或定量分析結果。

中藥質量評價：系指采用特定的（物理、化學、生物等）測量方法，對中藥產品某些質量屬性進行量測，并給出相應的評價結論。

中藥質量控制：系指為保證中藥產品滿足臨床療效要求而建立的制藥流程控制技術體系，包括藥品質量設計、生產制造系統設計、原料藥材質量檢驗、制藥過程質量控制、藥品質量檢驗放行控制等。

制藥過程設備：通常簡稱過程設備，亦稱制藥設備，是指與制藥工藝流程相關的設備。

生產設施設備：主要指各生產車間中配置的空調、凈化、電氣控制等設備。

公用系統設備：主要指水/汽/電供應系統、消防系統、環保系統等設備。

中藥制藥工藝品質調控：系指適時調節CPP，保障制藥工藝精密度，使制藥工藝每一環節產出的藥用物料質量屬性滿足一致性評價指標的要求。

中藥制藥過程質量控制：系指在制藥工藝流程中，對藥用物料質量屬性執行一系列檢測與調控操作，使其在一系列相應的質控點達到預定的質控指標。

過程控制模型：系指對制藥過程執行的控制策略等。

過程知識與理解：是建立中藥制藥過程控制模型的科學基礎，這類知識包括制造過程變異源、制藥過程控制策略信息、過程狀態參數與質量屬性關聯網絡、制藥工藝參數與質量屬性關聯關系等。通常依據過往制藥經歷中所積累的大批量數據，通過分析、辨識或建模獲取過程知識，科學認知中藥制藥過程。

風險控制系統：具有質量風險控制與生產風險控制兩大功能的由軟硬件組成的成套裝置。

中藥質量管控工程系統：能夠在中藥制造全流程執行檢測與調控操作，使物料及藥品質量屬性達到質量設計要求的由軟硬件構成的工業成套裝置。

32中藥質量控制工程理論模型在中醫藥整體觀指導下，以整體性臨床療效為導向、整體性藥理研究為基礎、整體性質量屬性為目標、整體性過程管控為核心、整體性工程優化為策略，整體性同步設計藥品生產制造系統與質量控制工程系統，建立符合中藥CMC技術規則的藥品質量控制與保障體系。在明確藥品質量概貌基礎上，首先確定藥用物料及藥品關鍵質量屬性，再全面考察可能影響關鍵質量屬性的所有因素（包括環境因素、人員因素、操作因素、O備因素、工藝因素、物料因素、檢測因素等等），進而同步設計生產設施、制藥設備、制藥工藝、生產流程、生產管理與過程質量控制等系統，將藥品質量設計融入到生產制造系統中；然后展開工程化驗證，測試并完善生產制造方式，確保藥品質量可控，最后實施產業化投運。這就徹底改變了通常先設計制藥車間等中成藥生產制造系統、再建立生產管理等藥品質量控制體系的傳統模式，突出了以制藥過程管控為核心的質量控制理念，以及將質量控制工程化的新策略。中藥制藥過程管控理論方法如下。

中成藥制造系統：由制藥設備、生產設施及公用設備三大硬件系統所組成。制藥設備包括炮制設備、提取設備、濃縮設備、純化設備、制劑設備等等與制藥工藝流程相關的設備；生產設施包括前處理（含炮制）車間、提取車間、制劑車間、倉儲等廠房；公用設備包括水汽電供應、消防設施、環保設施等。為使藥品制造過程得到合規、有效和科學管控，不僅制藥設備及生產設施需符合GMP要求，而且三大硬件系統應當實施數字化、自動化和信息化，大力推進中成藥制造執行系統（MES）的研發與廣泛應用。

物料管控：中成藥制造中所需的藥材原料、輔料、制藥助劑、包材等物料質量直接影響生產終端的藥品質量，必須實施數字化嚴格管控。一方面對制藥流程每一環節的輸入及輸出物料質量進行檢測調控，并執行物料投入與產出衡算控制；另一方面應對原輔料從進廠、藥品下線直至臨床使用實行全程流向追蹤、數字標識可追溯管理，并對倉儲實施數字化管理，確保物料質量。

工藝品質調控：為提高中藥制藥工藝精細化程度，應對工藝流程建模，并建立中藥工藝精密度評價指標，使中藥工藝一致性、質量一致性的提升有法可用。

過程質量管控：根據CQAs構建藥品安全性評價指標、藥效相關質量指標、質量一致性評價指標等質控指標體系，并將各指標群分解到相對應的制藥流程關鍵環節，通過質量控制工程系統執行各質控點監控放行；中成藥質量控制工程系統的有效運行依賴于合規的生產質量管理系統，應將GMP為主導的質量管理系統與質量控制工程系統相融合，建立藥品質量管控體系。

過程風險管控：根據GMP、AQ/T9006、ISO14000等管理規范，構建質量風險管理（QRM）系統和生產風險管理（PRM）系統，科學設置風險控制點，使各類風險最小化。

中成藥制造系統的管理：制藥設備性能與運行狀態對制藥工藝及藥品質量有較大影響，科學管理中成藥制造系統的重要性不言而喻。因此，建議參照美國ASTME250007標準指南[3]制定中成藥制造系統及設備生命周期管理規程，以嚴謹的工程規范確保中藥制造系統可靠地正常運行至退役。

33中藥質量控制工程核心技術體系根據上述中藥質量控制工程理論方法，將會發展形成新一代中藥質量控制技術，其核心技術包括：中藥工業人工智能技術、中藥工業工程技術、中藥工業信息集成融合技術、中藥制藥過程狀態全程監測技術、中藥工業成像技術、中藥工業互聯網技術、數字制藥工程技術、藥品安全性監測與質量風險管控一體化技術、中藥產品智能MES技術、中藥制藥過程分析與建模技術、中藥化學與生物模式識別技術、中藥整合藥理學等。

4數字制藥工程方法學

為將中藥工業從傳統的人工操作方式轉變為數字化、精細化、智能化操作模式，實現中藥制藥過程管理目標，提出數字制藥的“六化”理論。

信息化：定義QTPP，定量表征CQAs，制定質量控制指標群，定量描述CMAs，辨識CPP，并將所有研究結果轉換為電子表格，構建相應數據庫；將各類數據信息化（包括藥理研究、過程狀態、物料質量屬性、GMP、精益生產、風險管控、質量檢驗、臨床安全性監測等數據），全面、全域、全程感知制藥信息。

模型化：中藥作用機制建模，定量表征藥品質量概貌；制藥工藝流程各單元工藝建模，定量表征工藝概貌，進而可將質量設計進制藥工藝，精細化執行定量控制；中成藥制造過程建模，定量表征各節點物料概貌，進而辨識過程動態規律，衡算輸入與輸出物料，建立過程控制模型等；數字工廠建模，辨識中藥工業流程管控規律，進而持續性改進制藥技術，為提質增效、風險最小化提供技術支撐。

可視化：對物料流、信息流、控制流等各類數據可視化表達與展示，不僅使生產制造系統的設備狀態、能耗物耗、人員及操作狀態等數據可視化，而且使制藥過程及物料質量屬性數字化透明。

自動化：包括設備自動化、過程數據采集與分析自動化、質量檢測自動化、風險管控自動化、生產管理自動化等。

精益化：實施精細化數字管控，在制藥過程中對人、設備、物料、質量、水/汽/電進行數字化精益管理，建立精益制造模式。

一體化：將原料質控、過程控制、過程管理、藥品檢驗、臨床安全性監測等系統“五體合一”，并將過程檢測、GMP等數據庫信息融合，組網建立制造全流程信息鏈，消除“信息孤島”，解決信息碎片化所帶來的過程管控失措問題，為全面掌控生產制造過程提供強大的信息保障，攻克中藥制藥過程無法有效管控的難關。

5中藥質量控制工程理論的工業轉化應用

中藥質量控制領域充滿前沿性和挑戰性題，解決這些難題對于實現制藥強國目標具有重大戰略意義。中藥產品要想得到國際認可，必須謀求中藥質量控制科技創新，構建與國際CMC技術規則相通的藥品質量管控體系，推動中藥制藥技術集群創新和轉化應用，打造中藥制藥技術升級版，實現中藥產業提質增效、綠色發展。

[參考文獻]