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1醫療器械維修管理的現狀
1.1管理制度滯后
盡管目前醫院管理制度已相對完善，然而醫院醫療器械設備維修機構卻成了醫院管理的盲區,多數醫院管理制度與現代醫療器械設備維修管理的要求不相適應。特別是有關機構人員組成、占醫務人員總數的比例、學歷要求、準入資格等在衛生政策制度中沒有明確規定。還有在中小醫院，維修部門在這里很容易被忽視，多數醫院沒有詳盡的維修工作制度，維修人員分工不明確，他們什么都得修。也就是說維修人員什么器械都得會修，什么都不能精修。
1.2維修手段落后
盡管隨意醫療器械設備的不斷發展，部分醫院的醫療器械設備維修條件有所改善。但這種改善與現代醫療器械設備的維護要求相差甚遠，維修工具，檢測手段仍是陳舊的。其原因是醫院自身不愿意對維修機構的設備有更大的設人，因為這種投入的回報不是顯著的，難有立竿見影的經濟收益。同時據有關資料，在中小醫院，從事維修工作的人員大多為中等以下學歷，未受過高等教育，技能單一、知識面窄、技術水平提高慢，這也是制約中小醫院醫療器械發展的重要因素。
1.3缺乏定期維修與忽視管理
實踐證明，常用的醫療器械如果得不到有效地維修和定期保養，且不時有違規操作的現象發生，那么它們的使用壽命將大大縮短。同時繁重的醫療工作使護理人員忽視了醫療器械的管理。在醫院，由于病員多護理人員少的矛盾長期存在，致使護士上班后只顧于應付繁重的護理工作，而無暇顧及其它。即使在工作過程中發現了某些器械管理中的不足，也因怕影響更重要的工作而不去及時糾正。交班時又忘記囑咐接班護士，導致這些不足缺乏有效地管理。
醫療器械設備不僅僅是一種醫療服務手段，它的好壞還直接或間接影響著醫院形象與聲譽，也影響著醫務人員情緒及行為。因此．醫療器械設備的維修不能理解為一般性的修修補補，維修人員需要有強烈的責任心、全心全意為醫療工作服務的思想品德。為此我們認為．醫院醫療器械設備維修機構的建設與管理應把握如下原則：(1)提高工程技術人員的文化素養；
(2)培養具有敬業精神的工程技術人員；(3)建立并完善目標管理制度及相應運作規則。
2醫療器械維修的現代化管理的對策與方法
醫療器械設備是醫院資產的核心部分，中小型醫院設備總值則幾千萬元人民幣，大型醫院超過億元人民幣。必須加強對醫院器械維修的現代化管理。
2.1制定醫療設備維修管理制度
首先建立醫療器械維修人員的準入制度，引入正確的競爭機制、充分調動維修人員的積極性，完善保養制度，做好維修人員的分工，劃分責任，大型器械要有專門的維修人員負責日常的保養維修。同時管理制度應包括維修機構的組織管理、領導責任制、維修人員責任細則、維修設施管理、事故責任細則、維修設備檔案管理、報廢賠償制度、人員考核及培訓、維修經費保障管理等。必須加強對醫院維修機構的領導與管理，發揮工程技術人員的作用，提高維修質量．降低維修成本。主管領導的工作職責應包括：組織制訂或督促執行醫療器械設備維修管理制度．組織審查維修機構工作規劃并監督實施．審批維修機構開支方案等。對工程技術人員合理分工，嚴格管理，使其全方位為臨床醫療服務，最大限度地提高維修質量和速度。最大限度地延長醫療設備的使用時間。維修工程技術人員接聽報修電話時做好電話記錄，如報修設備、時間、病區、維修質量和工作量，這些也是發放獎金的依據，同時有利于領導進行宏觀調控和監督，更為臨床科室提供了方便，他們不需要考慮請誰來修理等這樣的事情，只需打個電話就能解決問題。
2.2實行科學管理方法
醫療器械的維修是一項很復雜的工作，光有實踐經驗和腦力記憶是不夠的，在掌握維修技術的同時，還必須借助于醫療器械的技術記載，設立技術檔案，這對于大型精密儀器是必要的，否則會給維修工作帶來很大困難。逐步建立醫療器械的狀態庫，這對設備故障診斷有著重要的參考價值。同時也要建立信息反饋系統，其方法是，收集整理現有資料分類存檔，維修技術人員也應搜集資料存檔，如：(1)檢測儀器，(2)修理工具；(3)儲存備件(4)經費使用；(5)維修記錄，(6)故障分析；(7)維修計劃；(8)維修信息等。所以，應當收集整理現有資料進行分類存檔。有條件的單位可建立醫療器械維修管理微機系統，并組織計算機聯網，擴大信息容量，滿足維修管理工作的需要。一般來講，醫療器械配件供應問題一直難以解決，這與儀器、零件不斷更新有關，靠廠家供應有困難，維修站過了保修期維修費用昂貴。那么實現醫療器械維修備件儲備社會化是必要的。
總之，在實際維修工作中，上述的維修對策和方法還是不夠的，要根據實際仔細分析，靈活運用，有機結合。注意總結才能得心應手。
參考文獻
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（1）組成：臨床實驗中心主任由醫學工程處副處長擔任，另設副主任1名，負責運行和管理該中心所有醫療器械臨床試驗相關內容，對中心進行全面管理；具體日常管理工作由醫療器械臨床試驗中心辦公室負責，辦公室人員由醫院管理、臨床醫學、循證醫學、醫療器械專業人員等組成，分別對人員、項目承接審核、質量控制、醫療器械（包括醫用設備和醫用耗材）管理、檔案、資料、財務等工作進行協調管理。
（2）職能：①制定并不斷完善機構的各種管理制度、標準操作規程、技術性文件等；②對外洽談醫療器械試驗工作，對臨床試驗相關資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗；③負責各專業科室試驗設施、搶救設備的統籌調配，并與各專業技術組協調溝通，保證各項工作順利進行；④對臨床試驗的各項任務，在試驗前、中、后各階段均按照方案和操作規程進行檢查及監督；⑤妥善保存臨床試驗記錄和基本文件；⑥組織院內專業人員培訓，開展臨床研究咨詢及交流；⑦臨床試驗中出現嚴重不良事件時，中心辦公室和研究者立即對受試者采取適當的治療措施，及時報告倫理委員會、通報申辦者；⑧監督各專業科室完成日常任務，迎接資質認定、復核評審及相關的檢查。
1.2專業技術組組成及職能
（1）組成：為了保證臨床試驗申報的專業科室達到資質認定水平，中心辦公室對申報的專業科室的發展狀況和人員配備等情況進行綜合考察，最終決定將肝膽外科、骨科等11個在自治區處于領先水平的重點學科作為專業技術小組開展醫療器械臨床試驗工作。
（2）職能：①試驗開始前，配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按規定遞交相關材料；②確保足夠數量的受試者進入臨床試驗，并在合同約定的試用期內，合規和安全地完成試驗；③負責招募受試者，與受試者或其家屬、監護人、法定人談話，告知可能的受益和已知的、可預見的風險及可能發生的不良事件，簽訂《知情同意書》；④確保將臨床實驗中任何觀察與發現均正確完整地予以記錄，并認真填寫病歷報告等。
1.3突發事件應急小組組成及職能
（1）組成：包括醫學工程處應急調配中心人員、各相關科室責任工程師、項目研究者等。能夠積極有效地預防或及時控制和處理醫療器械臨床試驗中受試者可能出現的各種損害和突發事件。
（2）職能：①保障突發事件中醫用設備于完好待用狀態；②應急醫用設備的安裝、調試和驗收；③應急醫用設備的維修與技術指導；④統計匯總醫用設備狀態、使用情況等信息。建立突發事件應急預案，對突發事件和不良事件的管理工作和參加人員做出了明確的規定。
2倫理委員會組成及職能倫理委員會與醫療器械臨床試驗中心
從不同角度保護受試者，二者既是協作關系又是監督與被監督關系。
（1）組成：獨立的臨床試驗倫理委員會由不同性別、不同職業的8名委員參加，委員中有醫學專業人員，法律工作者，醫療器械專家及1名臨床試驗機構以外的代表。
（2）職責：①審議試驗方案及相關文件，提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益；②建立工作秩序并履行職責，遵守政府管理部門要求；③監督臨床試驗項目是否按照已批準的臨床試驗方案進行實施和操作；④試驗完成后的全部有關記錄至少保留5年。
3醫療器械臨床試驗中心的硬件設施建設
（1）中心辦公室：現有中心辦公室、檔案室、質控室、器械庫房各1間。配備了辦公桌、電腦、電話、傳真機、會議桌、文件柜、儲藏架等，并指派專人管理。
（2）專業技術組：臨床試驗受試者接待室是研究者和受試者討論臨床試驗相關問題的重要場所，考慮空間私密性，各臨床專業組從實際情況出發，將科室內的小會議室改造成受試者接待室，配備了開展醫療器械臨床試驗所需的設施，還配置了心電圖機、呼吸機等搶救設施及與各專業相符合的急救藥物，并指派各科室器械護士為試驗器械管理員。
4醫療器械臨床試驗制度與標準操作規程的建設
我院中心辦公室成立了管理制度、設計規范、標準操作規程編寫小組，實際工作由中心辦公室負責統一管理。涵蓋了準備實施到總結報告過程的各個環節。根據每項試驗活動的不同特點與性質，制訂了《醫療器械臨床試驗中心工作管理制度》、《醫療器械臨床試驗運行管理制度》、《醫療器械臨床試驗用器械管理制度》、《醫療器械臨床試驗人員培訓制度》等。根據現行規定制定相關的標準作業程序（StandardOperationProcedure，SOP），從醫療器械臨床試驗方案設計、急救預案和急救、質量控制管理、資料保存和檔案管理、不良事件及嚴重不良事件處理等不同方面建立了具有專業特色的操作規程。
5人員培訓醫院通過各種途徑
有針對性地為相關人員創造培訓條件，同時，制定完備的培訓制度及長、短期培訓計劃，定期組織機構人員、專業科室、倫理委員會及相關輔助科室人員參加培訓。在培訓內容上，既注重人員的基礎理論學習和循環教育，又注重實施操作過程的專業技術培訓，采取考試考核的方式檢查培訓效果，從而保證每個臨床實驗參與者都能正確執行有關規程。
6臨床試驗質量控制體系的建立
我院建立了專業科室、項目質控員和中心辦公室的三級質量保障體系明確了各級質量控制人員的資質要求和工作內容，同時，配合申辦者選派監查員的監查和醫療器械監督管理部門的檢查與核查，將質量控制工作貫穿于臨床試驗全過程。醫療器械臨床試驗管理部門制定完整并符合相關要求的質控計劃，對試驗前、試驗中、試驗后的醫療器械均進行相應的質量控制，同時對部門質量管理人員的數量、專業知識與經驗、工作態度、持續改進等進行質量管理。
7我院醫療器械臨床試驗中心現承接項目
我院現承接了RHQ系列椎間融合器、可吸收性外科縫線、負壓傷口敷料3個醫療器械臨床試驗項目，分別在骨脊柱科、肝膽外科、甲乳疝血管外科進行，對試驗產品的有效性、安全性進行評價。從計劃安排、臨床試驗方案的設計、中國臨床試驗病例報告表（CRF）的填寫到試驗過程的質量控制，都按照相關要求進行，目前進展順利。
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（2）改善修理：對易發故障進行結構電路改進，降低故障率。
（3）定期修理：依照修理周期計劃進行維護、保養工作。
（4）事后修理：突然發生故障時，及時進行強制修理。
（5）在儀器修復并正常運轉之后，需按它的技術指標參數進行調整，以恢復其原有的性能。
2．維修的實例
721型分光光度計在醫院檢驗科、藥房、免疫室均得到使用。其光路系統在正常使用下，不易出現故障。但長期使用，由于環境因素及搬動等原因，也會造成光路故障，因此721型分光光度計光路系統故障的檢修顯的非常重要。下面通過常見的故障修理進行闡述。
（1）光度計不能調滿度
若721型分光光度計不能調滿度（100%T）。開機后調100%旋鈕，從儀器的背面可見光亮度可調，表頭指針在靈敏度打到最大位時仍不能調滿度，打開比色皿暗盒蓋，用手輕按一下光門頂桿，使光門微微打開，可見表頭指針迅速向100%
方向偏轉。由此可見光電管及放大器正常，將比色皿架取出，在比色皿暗盒靠近光門處放一張白紙，白紙上無光斑。造成這種現象有以下幾種原因：光源類由于燈架松動產生移位，燈絲未對準光路；校正波長過程中由于經驗不足，將校正螺絲旋轉過度，光斑偏移不能落到出光狹縫上；分光系統脫落移位。
為了排除此種故障，首先應從儀器的底部將分光系統的外殼打開，檢查分光系統各部門。有松動及脫落的部件將其固定。打開電源調整燈泡位置，將入射光斑調到入射狹縫上，并在光源燈亮度不變的情況下，將光斑調到最亮且邊緣整齊的長方形。調整準直鏡上、下、左、右位置使光斑落到出射狹縫上，此時從比色皿暗盒觀察可見到一矩型光斑，出射光調好后進行波長校正，儀器即可恢復正常。
（2）透光度T不穩
若721型分光光度計在測量過程中，透光度T不穩。此故障由光路系統漏光所致。檢查聚光透鏡的接口部，此處有一橡皮圈，由于橡皮圈移位可造成漏光。比色皿暗盒蓋不將頂桿全部壓下也可造成漏光。機箱變形，使光門頂桿的長度不夠，而不能使光門全部開啟。比色皿的定位槽松動而引起每次定位不一致。可重復校正固定定位槽。光電管老化，需更換光電管。
（3）調零旋鈕不能歸零
此故障在光路部分多由光門頂桿不能彈出造成。有兩種原因：頂桿彎曲卡死；光口生銹，或位移不能正常落下。將機械部分故障修復，儀器即可正常調零。在檢修光路系統以后，需進行波長校正，否則儀器測量出的結果準確性會下降，只能將波長較正后，儀器方可完全恢復正常。
醫療器械的維修是牽涉廣泛的，它不僅包括醫療自身的特點，還具備電子電路、物理、化學等各方面的專業知識，因此加強醫療器械的維修需要從不同學科的實踐結合做起。
參考文獻：
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1醫療器械維修的重要性
隨著科學技術的不斷進步,醫療器械在現代的診療活動中扮演著越來越重要的角色,各醫院醫療器械數量增加的同時,高科技含量不斷增加,使器械的維修問題也日益凸顯。醫療器械的維修質量直接關系到醫療工作的質量,有時也會影響到患者的生命安全,做好醫療器械維修質量的保證和控制,對診斷、治療工作有極大影響,可以設想,如果醫療設備經常壞,完好率很低,精度不可靠,結果可信度差,無法提供科學的數據,就會影響診斷、治療。由此看來,醫療器械維修工作是診斷和治療的技術保證,必須建立自己強有力的維修隊伍。
2醫療器械的維修檢查
醫療器械的檢查,屬于設備的預防性維修,是設備維修的主要形式。
2.1日常檢查
醫療器械的日常檢查是一項經常性的維修工作,是設備保養的基礎,可以預防故障和事故的發生。這項工作一般是由使用人員進行。細致的日常維護保養,對保障儀器設備的正常運轉至關重要。日常保養主要應做到:保持儀器表面清潔;使用前應檢查電壓、電源或穩壓裝置是否正常;檢查相應的電路、光路及水路是否正常、通暢,水路不通暢的應及時進行沖洗;使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時填寫使用記錄;儀器設備關機后應及時蓋好防塵罩;儀器設備發生故障時,除做好必要的記錄外,要及時通知維修人員,不得私自拆卸。
2.2定期檢查
定期檢查是醫療器械周期性的預防性維修,其目的是考查設備的精度、性能、狀態和修理前檢查。這是減少設備的損耗,消除故障隱患,保持正常工作,延長使用壽命的防范措施。一般這項工作應由維修人員進行。為了確保儀器設備的正常使用,應根據儀器設備的性能要求,與維修人員一起對儀器設備進行定期除塵和清潔,并進行性能檢測;定期運轉部位,及時檢查和更換易損部件;檢查電路、光路及水路是否正常、通暢;檢查大型或精密醫療設備的穩壓狀況和接地情況是否良好等。
2.3醫療器械的維修工作管理
醫療器械的科學管理對提高醫療器械的完好率有著十分重要的作用。沒有科學的管理機構和手段,很難搞好維修工作,更談不上獲得與臨床診斷和治療有關的人體生理參數,并從工程生物學和基礎醫學方面研究人體的結構和生理機能。
2.3.1設立必要的維修機構
(1)建立專職的維修組。建立維修組,人是第一因素,不僅需要懂技術的,同時也需要懂管理的人,它的任務有兩條:一是承擔醫療器械的日常修理,二是負責醫療器械的管理。
(2)建立兼職的維修隊伍。由于醫療器械的種類多、數量大、分散,如果只依靠少數的專職人員是難以承擔這些任務的,因此組織各科室的使用人員在不妨礙原工作的前提下,聯手承擔。
這樣就充實了維修隊伍,優點是利用自己的維修隊伍投資少、見效快,提高設備利用率。在市場經濟條件下,醫療儀器維修也要做成本效益核算,醫療器械設備品種多、品牌多,促使醫院還必須具有一定的維修工作能力,否則就影響醫院診治。筆者認為對中低檔、醫院使用量大、可替換多的設備,醫院院領導要鼓勵工程人員自修或與專業維修公司合修,達到在實踐中學習提高維修能力的目的。尤其是邊疆少數民族醫院領導要重視維修技術人員的培養,不斷地安排維修人員到設備的廠家或公司進行定期培訓,或到學校等脫產學習,或上崗培訓、技術交流、自學等在職學習。現代工程技術發展日新月異,其新技術、新方法不斷應用于醫療器械,設備維修人員只有加強繼續教育、更新知識,才能不斷提高維修水平。醫院領導還應給予維修部門充分的人力、物力上的支持,營造適合維修人員發展和施展才能的條件,為保證醫療器械的正常運行而提供組織保障。2.3.2建立健全規章制度
醫療器械的維修管理工作要有一套切實可行的規章制度,維修體制的改革,影響著維修行業的正常運行和健康發展,要使醫療器械的維修行業與使用方要求協調發展,就必須構建適宜的維修體制。
(1)要加大行業的立法和執法力度,制定系統、完備的法規制度和標準,使維修工作程序和驗收、計量有法可依、有據可憑,加快向依法管理型發展的步伐。
(2)積極營造醫療器械維修行業多元化發展的外部環境。加大合并和重組力度,改變維修企業性質相對單一的現狀。
(3)促使醫療器械維修行業從專業分立向資源共享方向發展。現代化的醫療設備對維修提出了更高的要求,只能維修單一品種的維修企業將面臨嚴峻的挑戰。同時,重復性投資將造成資源的巨大浪費,擁有少量維修資源的企業,只有實現資源共享,優勢互補,配置不同層次的多專業、復合型技術人員,通過擴大技術、設備和人才規模形成技術密集型產業,以適應發展的要求。
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2．1基礎法規尚不完善
設立“分類規則加分類目錄”的初衷是希望同時吸取歐盟和美國分類模式的優勢。但我國現有的《分類目錄》遠不及美國產品目錄全面［7］。隨著科技的進步，醫療器械新產品層出不窮，如組織工程板層角膜、納米技術等產品已超出現有目錄的范圍。另外，除2012年的“醫用超聲儀器及有關設備（6823）”等4個子目錄［8］，其余目錄均沒有產品描述，而我國目前又缺乏統一的醫療器械命名原則，企業和監管部門很難通過產品名稱來自行判斷和目錄列出產品的符合性，導致無法明確新出現產品的類別。《分類規則》對各類別的定義太過籠統，沒有歐盟定義的具體和全面［9］，對于作用機制較新的產品，缺乏明確的判定依據。
2．2申請單位對醫療器械分類界定工作程序缺乏了解
隨著管理部門職能的調整，受國家總局委托，醫療器械產品分類界定的具體技術工作目前由國家總局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）承擔。工作職能的調整導致部分企業和省局不了解現有的分類界定申請途徑和工作流程，造成分類界定工作的延誤。企業申請材料不齊全、產品描述不準確等因素，也是直接影響分類界定工作效率及準確性的主要因素。
3建立科學的醫療器械產品分類界定工作模式
為進一步規范分類界定工作流程，提高工作效率，明確各部門關于分類界定工作的分工和職能，通過深入調研并結合工作實際需要，在充分考慮了我國現實情況的基礎上，已初步建立了適合我國國情較為科學的分類界定工作模式，在2013年正式，即食藥監辦械［2013］36號文件。
3．1完善醫療器械分類界定工作程序
3．1．1明確各部門分類界定工作職能
分類界定工作主要是針對企業在注冊審評階段無法自行判斷產品類別并需要申請類別確認的情況。國家總局主管醫療器械產品分類界定工作。省級食品藥品監督管理部門負責對轄區內企業產品（簡稱：境內產品）提出的分類界定申請進行初審，確定類別或提出預分類界定意見。標管中心負責對境外及港、澳、臺的產品（簡稱：境外產品）分類界定申請和省級食品藥品監督管理局的預分類界定意見組織研究，并提出分類界定的技術建議。
3．1．2具體工作流程
境內產品的分類界定申請材料應遞交至申請企業所在地的省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門對其申請材料進行審查。對經審查可以明確產品類別的，省級食品藥品監督管理部門應直接告知申請企業分類界定結果；對不能確定類別的產品，省級食品藥品監督管理部門應提出預分類意見，并將相關資料提交至標管中心。標管中心負責對境外產品和省級食品藥品監督管理局提出的預分類意見進行審查。對經審查可參照相關法規和文件明確分類的，標管中心可直接告知申請單位分類界定結果；對于新出現的產品，標管中心應將分類界定的技術意見報國家總局審核。國家總局對上報的分類界定技術意見進行核定，通過分類界定文件等形式予以公布。
3．2建立“產品分類界定信息系統”
為配合新的工作程序，在中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所的二級網站建立了“醫療器械分類界定信息系統”，充分利用信息化手段，對分類界定工作實行網上申報、審查和結果反饋。申請企業應通過分類信息系統提出分類申請。該平臺目前可實現4個功能。①數據采集功能這是信息平臺的核心功能。主要是通過企業填報醫療器械產品分類界定申請信息，全面、及時、準確地掌握產品信息。②信息功能企業只要登陸該系統，就可以查詢其申請產品的審核進程和有關結果。提高效率的同時緩解企業在分類界定申請過程中周期過長的壓力。③專家咨詢功能若產品需要專家提供技術支持時，通過固有端口及賬號，即可隨時隨地瀏覽產品信息，以最準確快捷的方式將技術意見反饋給標管中心。④信息共享和交互功能通過該信息平臺，可以加強企業、省級、國家級多部門之間的溝通，實現信息共享，優化工作模式。當企業提出產品的分類界定申請時，管理部門可以通過該信息平臺，迅速瀏覽產品信息，利用現有分類依據，提供相關技術建議，為指導企業注冊提供服務。同時，標管中心配套編寫了《分類界定信息系統分類申報操作手冊》，以更好地指導企業和省局使用網絡平臺。
3．3分類界定申報材料
要求根據食藥監辦械［2013］36號文件的要求，申請分類界定應提供分類界定申請表、產品照片和／或產品結構圖、產品標準和編制說明（如有）、境外上市證明材料（如是進口產品）等與產品分類界定有關的材料。分類界定申請表是判定產品類別及屬性的主要依據，應按照各欄目的要求詳細填寫，不應出現“見某附件”等類似的描述。產品照片、結構圖、產品標準等其他資料作為分類界定申請表的補充，將有助于更全面地了解產品特性。除分類界定申請表需在線填寫外，其他材料應以附件形式，按照食藥監辦械［2013］36號文件規定的順序提交，附件名稱應為提交的材料名稱。申請企業應在線打印《分類界定申請表》，連同網上提交的附件按順序裝訂，并加蓋申請企業騎縫章。境內產品申請材料寄送至申請企業所在地的省級食品藥品監督管理部門，境外產品申請材料寄送至國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心綜合室。
3．4建立《分類界定數據庫》
通過收集整理2002年起的所有分類界定通知文件96個，建立了較為完整的《分類界定數據庫》［10］，收錄2100余個產品的分類界定意見。目前，數據庫已納入分類界定信息系統中，并設立多種查詢方式，包括具體產品名稱、類別、類別代碼等。對具體產品，列出預期用途、結構組成等基本信息，方便企業查找同類產品，確認產品類別，并有助于監管部門核查。同時已建立較為完善的工作機制，保證數據庫定期更新，及時補充新的產品分類界定意見。
3．5健全分類界定專家咨詢機制
通過實際工作的總結和積累，借鑒美國專家咨詢機制，目前已初步形成分類界定專家咨詢的基本思路，并通過廣泛征集相關專家，建立了分類界定專家庫。統一的專家庫將有利于保證產品分類界定工作的一致性和權威性。根據我國國情，該專家庫充分依托國家／省級醫療器械監管、審評機構和國家醫療器械標準化專業技術委員會的優勢力量。由于醫療器械是典型的高新技術產品，具有高新技術應用密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等顯著特點，專家庫還盡可能地吸收了醫院、高校等方面的專家。同時還將加強對專家庫的專家開展專題培訓，使專家對醫療器械分類界定相關法規、分類界定審查的基本原則、工作流程有更清晰的認識，統一理解，以便專家在發揮各自專業技術優勢的同時，結合我國分類界定原則，給出科學的判定結果。配合專家庫的建立，相關的專家庫管理和工作規范正在起草中。
3．6明確分類界定工作的基本原則
為進一步統一判定尺度，依據現有法規，提出了統一的工作原則，指導日常分類工作，保證分類界定工作的一致性。
3．6．1管理類別的判定依據醫療器械分類界定工作主要依據是《醫療器械監督管理條例》、《分類規則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》［11］、《分類目錄》，醫療器械產品分類界定文件作為其補充。確定醫療器械分類時應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況等情況進行綜合判定。尤其要準確把握產品的預期用途和適用范圍，結構相同的產品，預期用途不同，其管理類別有可能不同。當產品由不同風險程度的組分或部件構成時，宜按其風險程度高的類別進行管理。
3．6．2境外產品的類別判定原則各國對醫療器械的管理制度不同［12］，其分類方法也不同。在對境外產品進行分類時，應了解出口國的分類方法和產品的實際情況，按照我國的分類方法判定產品的管理屬性及其類別。
3．6．3使用分類界定文件時應注意的問題由于我國缺乏共同遵循的醫療器械命名原則，造成醫療器械分類界定工作中申請產品名稱與分類目錄和以往文件對比時的困惑，因此在分類界定工作中使用分類界定文件時，應將名稱、組成和預期用途綜合對比，才能準確判定申請產品與分類文件中產品的一致性，確定其類別。
3．7啟動相關法規的制修訂工作
目前國家總局已全面啟動了《分類規則》、《分類目錄》等基礎法規的制修訂工作。
3．7．1《分類目錄》修訂2012年，國家總局已新修訂的4個子目錄，包括6823“醫用超聲儀器及有關設備”、6830“醫用X射線設備”、6831“醫用X射線附屬設備及部件”、6834“醫用射線防護用品、裝置”，增加了產品描述和預期用途，以便企業和監管部門更準確地判斷產品的實質等同性。目前，6826“物理治療及康復設備”等6個子目錄修訂稿已在國家總局網站征求意見［13］。
3．7．2《分類規則》修訂2013年，《分類規則》的修訂工作全面啟動，詳細總結現有《分類規則》的不足，借鑒國外分類經驗，提出最終修訂草案。該修訂草案（征求意見稿）已于2013年12月由國家總局，廣泛征求意見［14］。
3．7．3醫療器械命名規則研究制定醫療器械命名規則是為了規范醫療器械產品名稱，從而提高醫療器械分類目錄的指導性和實用性。目前已開始研究并制定適合我國國情的醫療器械命名規則。相信隨著新版《分類規則》、《分類目錄》以及《醫療器械命名規則》等基礎法規的陸續出臺，將進一步指導企業、基層監管部門自行判定產品類別。
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我國的醫療器械發展經歷了從無到有、從小到大的發展過程。到2000年底，全國醫療器械行業產值已突破500億元，醫療器械工業企業5700多家，生產品種達5000多個，已能夠生產部分高科技產品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同發達國家相比，我國醫療器械技術含量不高，不少核心技術仍被發達國家大公司壟斷，而且所占國際市場份額不足2％。
由于龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫療器械市場發展空間極為廣闊，主要表現在幾個方面：①經濟發展加速，人民生活水平提高，人口逐步老齡化，醫療服務需求升級，促進了醫療消費的增長和醫療器械的需求；②醫院信息化引發了醫療器械需求增長。隨著計算機和網絡技術的發展，醫療領域的信息化和網絡化引發了對影像化、數字化等高精尖醫療設備的需求增長，給醫療器械生產企業帶來巨大的市場空間；③國家政策變化帶動醫療器械需求增長。藥品集中招標采購制度逐步降低了醫院對藥品收入的依賴程度，提高醫療服務收入是醫院減少對藥品收入依賴程度的重要途徑，由此產生的對中高檔醫療設備的需求將構成醫療器械行業發展的一個持續動力；④加入WTO后，我國醫療器械出口的外向度加大，加入國際市場的空間更為廣闊；⑤醫療衛生事業的發展將促進醫療器械消費的增加，我國現有醫療機構總數達17.5萬家，其中縣級以上的醫院只有1.3萬家，醫療儀器設備的水平較差，亟待提高，這給我國醫療器械產業提供了廣闊的發展空間。
雖然國內醫療器械市場在不斷擴大，但我國醫療器械生產企業在很大程度上還保留著傳統的生產模式，技術水平僅處于中、低檔，低水平重復生產現象嚴重，競爭能力較差。在我國醫療器械行業銷售收入排名前10位的企業中，外資、合資企業就有7家；前50名企業中，合資、外資企業的銷售收入和利潤總額都在50％以上，外資和合資企業成為國內醫療器械市場的主力軍。我國除了超聲聚焦等少數技術處于國際領先水平外，技術總體水平和國外存在著較大的差距，而這種狀況在短時間內很難改變。
2影響我國醫療器械產業發展的因素
2.1經濟因素
經濟因素制約了醫療器械行業發展的速度和方向。社會醫療衛生總費用的水平取決于社會經濟的發展水平，以占國民生產總值（GNP）的比例來估計。我國在20世紀末社會衛生費用約占GNP的5%左右，遠低于美國（早在1993年美國已經達到了19%）。現階段，一方面由于人民消費水平有限，醫院經濟實力較差，大多數中、下層醫院買不起也用不起昂貴的現代化醫療設備；另一方面受國家和企業財力的限制，資金投入相對較少，醫療器械開發能力不足，在一定程度上制約了醫療器械產業的發展。
2.2技術因素
與發達國家相比，我國技術水平相對較低，這是影響我國醫療器械行業發展的又一重要因素。資料顯示，我國醫療器械產品的總體水平比發達國家落后15年，主要醫療器械產品達到當代世界先進水平的不到5%，產品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。即使是中低檔醫療器械產品，我們也不能與發達國家相比。以呼吸機為例，產品平均無故障時間僅200h左右，而國外產品高達3000h。另外，當今醫療器械產品的技術含量越來越高，產品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高。總之，相對低下的技術水平，削弱了我國醫療器械行業的競爭力，極大影響著我國醫療器械行業發展。
2.3社會因素
社會因素涵蓋諸多方面的內容，比較復雜。諸如：企業所有制結構的轉換；市場經濟體制的完善；現代企業制度的建立；醫療保健體制的變革；國家政策的扶持等等，這些都影響我國醫療器械產業的發展。隨著改革的深入，制約我國醫
療器械產業發展的各種社會因素將逐步得到解決。
3提高我國醫療器械產業競爭力的對策和建議
3.1國家政策扶持和保護
產業的快速發展，有賴于產業政策的助推器作用，而我國醫療器械產業政策中還存在著制約因素，需要進一步進行改革：①國家制定一些稅收、信貸等優惠政策。歐洲和日本的醫療器械行業是作為福利行業進行扶持的，我國可以借鑒參考；②要在政府采購政策上給予相應的扶持。在同等條件下應優先采購國內醫療器械產品；③建立和健全醫療器械方面的標準認證體系，加強認證力度，爭取早日與國際標準接軌；④加大宏觀調控力度，把面廣量大的醫療器械作為發展重點，通過調整醫療器械產業、產品和企業組織結構，鼓勵企業聯合兼并，實現規模經濟，以提高生產集中度和市場占有率；⑤醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，目前狀況下，單個企業無論是資金上還是技術上都難以完成大規模的研發，政府需要在科研基金上傾斜。
3.2企業自身競爭實力的提高
企業要在強化研發能力、提高營銷水平、調整產品結構、重視質量管理以及加強交流合作等方面多作努力，增強自身實力。這是提高我國醫療器械產業競爭力的關鍵。
（1）強化研發能力。醫療器械產業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，科技含量相對較高。目前，我國醫療器械制造企業數量多、規模小，嚴重缺乏研發和規模生產實力。因此，強化研發能力，加速產品的升級換代，提高產品科技含量是當前我國醫療器械企業的當務之急。
（2）提高營銷水平。在與國際龍頭企業的競爭中，本土化的直銷將成為國內企業的優勢，而誠信度低、網絡脆弱的模式則是進口產品市場營銷的軟肋。因此，發揮直銷優勢，重視名牌效應，提高營銷水平，是國內企業贏得競爭的有力武器。
（3）調整產品結構。優先發展經濟實用的、高質量的中低檔產品，不能片面強調高、精、尖產品，而應綜合考慮療效好、質量可靠、成本低的產品。要開展市場分析和需求預測，生產適銷對路產品，以取得最大的經濟效益和社會效益。
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1.加強戰略聯盟合作所謂戰略聯盟，是指兩家或兩家以上公司為了達到某些共同的戰略目標而結成的一種網絡式聯盟，聯盟成員各自發揮自己的競爭優勢，相互合作，共擔風險。戰略聯盟反映了一種適應市場環境變化的新型競爭觀念，它以一種合作的態度來對待競爭者。我國醫療器械經營企業數量多且規模小，同質化競爭嚴重，應對市場沖擊的能力比較薄弱，如果兩家以上規模以及經營理念相似的醫療器械結成戰略聯盟，建立互信、互助的合作關系，實現優勢互補，在合作的基礎上競爭，就會不斷提高各自的市場競爭力。
2.發展“體驗式營銷”以“顧客感知理論”為基礎的體驗式營銷，被譽為21世紀營銷手段中最有力的秘密武器。服務經濟走向體驗經濟是市場發展的必然趨勢，因此做好體驗營銷，才是抓住市場，贏得消費者的關鍵。體驗營銷不止體現在促銷階段，讓消費者感受產品和服務，而是讓消費者在感情上、體力上、智力上、情緒上的一種體驗，形成一種真實的感覺和認知，從而建立購買的認知度。醫療器械市場也不例外，人口老齡化的趨勢不斷增加，社會經濟水平的不斷提高，新醫改政策的實施等眾多因素，使得普通百姓的保健意識日益增強，家庭醫療器械的需求迅猛增加。伴隨基層醫改政策的普及，以鄉鎮、縣城為代表的基層農民對醫療器械也存在巨大的需求空間，如何利用體驗營銷，緊跟市場，是醫療器械經營企業的取勝關鍵。企業可以通過讓消費者體驗產品的使用，感知產品設計的細節與人性化，形成購買認知；另一方面，經營企業要加強售后服務，與零售藥店通力合作，加強售后服務保障體系；另外，企業可以建立專門的網站和論壇，搭建與消費者大的溝通橋梁，形成消費者的忠誠度。
3.品牌策略品牌策略是一系列能夠產生品牌積累的企業管理和市場營銷策略。作為一種無形資產，品牌資產可以為企業和顧客提品或服務本身利益之外的價值。醫療器械分為家用型和專業醫用型，企業在經營管理中，兩種類型產品的品牌策略側重點并不盡相同。一個好的家用型醫療器械品牌需要具備五個特征：合理的成本和價格、方便的服務、確切的療效、良好的聲譽和可靠的質量。尤其是價格和服務，是絕大多數消費者首先考慮的因素，因此企業在定價和產品的包裝設計上，必須以消費者為訴求，做到易購、易修、易換、易學、易用，再加上好的活動策劃，使企業產品在消費者心中形成品牌。比如歐姆龍是絕大多數消費者家用型血壓計的首選品牌，其產品品牌主要體現在使用方便、確切可靠的質量以及大眾容易接受的價格。而專業醫用型醫療器械相對價格較高，使用周期較長，確保使用質量，保障售后服務是形成品牌的關鍵。由此看來，醫療器械經營企業應當抓住所經營產品的特點，以消費者的需求為出發點，提升質量，加強特色化、專業化服務，增強對消費者的體驗沖擊力，從而形成品牌，穩步占領市場。
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2.1利用高科技人才參與醫療器械的維修
醫院在配備了先進的醫療器械之后，同時還需要掌握相關技能的高科技人才。目前我國較為先進的醫療器械中都使用了各種先進技術，例如遙感系統、傳感器系統等等，如果還只是停留在基礎的維修手段上，一旦器械出現技術層面上的問題，現有的維修知識是無法完成相關的維修工作的[2]。因此，醫院在配備了先進的醫療器械之后，同時還需要加強對相關維修人員的培訓工作。醫院可以選擇對維修工作人員進行再次培訓，加強其技術的先進性。一方面是針對相關網絡技術，保證其技術能夠完成醫療器械的維修工作。另一方面，對部分邊緣性知識也需要涉獵，要了解維修的原理，提高技術人員的總體水平。這種對于醫院技術人員的投資不僅能夠保證維修工作能夠在最短的時間內完成，還能夠促進技術人員的成長，畢竟在我國大部分高級別的醫院中其醫療器械其精密性、先進性都十分強，大部分都是采購外資醫療器械企業的設備，在后期的維修當中，甚至可能還需要廠家技術人員進行維修，延長了其維護時間，導致影響醫院的正常運行，因此在醫療器械維修中配備高科技人才就顯得尤為重要。
2.2利用高科技工具參與醫療器械的維修
在配備了高科技人才之后，沒有高科技工具輔助進行醫療器械的維修只能是事倍功半。特別是大部分的醫療器械一旦出現問題再使用簡單的檢修工具完全無效，因此在此基礎上配備相應的維修這類醫療器械的工具十分必要。針對目前的醫療器械都是采用大規模的集成電路，因此維修工具也發生了相應的改變[3]。目前在實際的維修過程中使用較為頻繁的工具有智能示波器、智能集成電路在線測試儀、觸覺鉗、熱風機、電導率測試表等，智能示波器除了能夠將交變電信號轉換成圖像，方便測量，還能夠測量電壓強度、測定頻率。不僅能夠支持多級菜單，還能夠提供給維修人員更多的分析功能，以及提供數據存儲等功能。智能集成電路在線測試儀改變了以往需要將部分元件焊下檢測維修過程較為困難的現象，其最主要的特征是能夠實現對電路的在線測試，大大提高了維修效率，同時還具備離線測試等功能，提高了維修工作的準確性。通過這些智能化、集成化的維修工具，再結合高科技人才，其維修效率肯定能夠得到較大的提升。下表是普通示波器與智能示波器的比較表，見表一。表一普通示波器和智能示波器比較表
2.3利用高科技方法參與醫療器械的維修
上文已經講述到，我國部分醫院采購的先進的醫療器械都屬于外資企業，因此當出現部分零部件在國內市場無法購買到，延長其維修時間時，此時就需要采取高科技手段。互聯網的便捷提供了雙方交流的平臺，通過互聯網直接與廠家進行交流，提供需要相關零部件的型號、規格和數量，廠家在接收到信息之后直接配送過來，整個過程時間短、效率高。針對醫療器械中應用的各類軟件，醫院也可以隨時與廠家聯系，發現有先進的軟件直接由廠級提供進行軟件升級。甚至還可以直接開通高科技人才與廠家之間溝通的平臺，這種無縫對接的形式不僅能夠幫助高科技人才保持其技術的先進性，廠家方面還能夠獲得第一手資料，實現醫療器械的進一步升級與完善。
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1.2改進措施
1.2.1概念認識
要做好醫療器械不良事件監測這項工作首先要明確幾個基本概念。醫療器械：是指單獨或適用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件；其用于人體體表及體內，發揮非藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得作用，可能這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；對損傷或者殘疾的預防、診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；妊娠控制。醫療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件[2]。醫療器械不良事件監測：指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程[3]。
1.2.2改進辦法
醫療器械不良事件監測主管部門應加強對各醫療機構相關人員的培訓和技術指導。各醫療機構要不斷開展對醫療器械不良事件監測的宣傳并加強人員培訓班工作，增強并提高對醫療器械不良事件監測的認識，理解醫療器械不良事件監測的重要意義。對于醫護人員廣泛反映的如何判斷何為醫療器械不良事件的問題，現已有出版的手冊可查閱，如廣東省不良反應監測中心將數據庫中歷年來6000余條醫療器械不良事件報告進行整理，并查閱中外文獻相關內容，結合臨床科室使用器械的情況分類列述，出版《臨床常見醫療器械不良事件匯總手冊》，為廣大醫護人員提供醫療器械不良事件的判斷依據。
2制度與監管
2.1影響因素描述
各醫療機構對醫療器械不良事件監測都缺乏完善的人員配備和制度安排。在實際工作中，有很多醫護人員遇到醫療器械不良事件都不太清楚該向誰報告，以及怎樣報告，從而造成醫療器械不良事件的漏報或誤報。
2.2改進措施
2.2.1醫療機構應指定部門及人員負責醫療器械不良事件監測
提高各醫療機構重視醫療器械不良事件監測程度，在相關部門（如設備科）設置專職監測管理辦公室，配備負責日常監測工作的專（兼）職監測員，同時各醫療器械使用科室確定1名聯絡員負責醫療器械不良事件監測。對監測員和聯絡員進行相關的崗前培訓，考核合格方可使用，監測員和聯絡員要熟悉醫療器械不良事件監測的相關法規和相應程序[4]。監測員可由設備科工程師兼職，發揮其熟悉醫療器械的優勢，負責監測信息的收集、評價、反饋和上報[5]。聯絡員應由臨床各科室指定熟悉本科室常用醫療器械的性能和使用常識的人員負責，能及時收集本科室所發生的可疑醫療器械不良事件，并反饋給監測員。筆者所在醫院在設立了相關部門及人員負責醫療器械不良事件監測后，不良事件報告數量得到及時上報。
2.2.2應建立醫療器械不良事件監測制度和程序
醫療機構應建立醫療器械不良事件監測制度并明確各部門及相關人員的工作職責；建立一套既定程序對醫療器械不良事件監測進行上報。比如：臨床醫護人員發現患者在進行心電監護時心電信號出現異常，應報告科室聯絡員，并由聯絡員上報設備科進行故障排除。故障排除后，設備科監測員對該可疑不良事件進行分析、整理和上報；建立突發、群發醫療器械不良事件的應急處理程序或預案；建立醫療器械不良事件監測檔案以便進行產品追溯，并于每年1月對上年度的監測工作進行總結。
3監測報告品種
3.1影響因素描述
醫療機構醫療器械不良事件監測報告品種較單一。近年來，由于對各級部門醫療器械不良事件監測宣傳、貫徹到位，以及醫療機構高度重視，醫療器械不良事件監測報告數量不斷提高。但總體來說報告品種較單一，對一次性耗材和植入類醫療器械不良事件上報率較高，但對醫療設備不良事件上報率較低。究其原因，一次性耗材和植入類醫療器械都是與人體直接接觸，對其安全性廣大醫護人員較為重視。而且醫院對此類器械的購置、發放均由倉庫完成，一旦出現醫療器械不良事件都能及時反饋給倉庫進行上報。而醫療設備涉及到醫院的各個部門，涉及面比較廣，收集醫療器械不良事件監測報告存在困難[6]。
3.2改進措施
應在設備部門配備一個專（兼）職監測員對全院醫療設備故障報告進行收集和整理，然后對屬于醫療器械不良事件的報告進行上報，并把這項工作納入到科室的年度考核里。在納入年度考核后，筆者所在醫院不良事件上報數量從2012年3例，到2013年上升至61例，而2014年上半年已上報72例，改進效果顯著。
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一、目前基層醫院器械管理存在的問題
感染管理是醫院管理的重要內容，它直接反映醫院的整體管理水平。由于基層醫院分散并遠離城市，醫療條件差，監管相對困難，尤其是手術室在預防醫院感染管理中相對薄弱，增加了發生醫院感染的隱患，因此，加強基層醫院感染管理工作也顯得尤為迫切和重要。200x年x月份對本地區69家中心衛生院及以上醫院手術室進行問卷調查，并對部分醫院現場檢查，發現在醫院感染的監測、監控、管理中尚存在不少問題。
1、臨床資料
200x年x月對本地區69家中心衛生院及以上醫院手術室進行問卷調查，并對部分醫院現場檢查，其中三級甲等醫院3家、三級乙等醫院1家、二級甲等醫院22家、一級甲等醫院43家。調查的內容涉及手術室布局、搶救設備、消毒設備、手術器械的滅菌方法、急診手術器械的消毒方法、術后器械清洗方法、手術間空氣消毒方法、年開展手術種類及數量、人力資源、護士繼續教育情況、帶教實習、進修護士情況等，調查結果不容樂觀。
2、原因分析
一是醫院醫療器械管理工作滯后。由于鄉鎮醫院偏離城市，衛生行政部門對其經常性檢查相對較少，醫院負責人思想上對醫院醫療器械管理工作較放松，只重視醫院經濟效益，不重視社會效益。加上基層衛生人員專業素質相對較低，造成醫院感染的各種監測和控制工作未能按要求實施。
二是法律意識淡薄，消毒隔離知識欠缺。基層醫院不具備條件就盲目請外院上級醫師來做“甲狀腺次全切除”、“全髖關節置換”等大手術，增加醫療安全隱患。已經高壓蒸汽滅菌的縫線、縫針、手術刀片、膠片、引流條等又采用75%酒精浸泡保存，人為地增加二次污染的機會。無菌物品包滅菌前不及時更換標簽和滅菌指示膠帶；清潔員工作馬虎，配置消毒液濃度方法不掌握，護士也不懂檢測。醫務人員在醫療活動中對經常接觸的污染血液、體液及尖銳物損傷等職業暴露危險未予重視，手衛生重視程度不夠。醫療垃圾沒有進行嚴格管理，隨意由清潔員撿到廢物收購站處理，危害社會。
三是手術室醫院感染因素。手術室護士的配備嚴重不足，有些醫院的手術護士年齡結構形不成梯隊，后續力量跟不上；培訓學習滯后，甚至沒有院內培訓，護士不了解本專業的新信息，無菌觀念不強，消毒滅菌設備落后，造成急診手術器械滅菌后還使用95%酒精燒灼，手術后的器械清洗流程不規范，手術切口的等級劃分和管理不明確，增加交叉感染的機會，以上這些都是醫院質量管理存在的較大盲點。有些醫院年開展手術300多臺，但沒有配備專職的麻醉醫師、手術護士，搶救設備也只有1臺心電監護儀，難以保證病人的生命安全，更談不上搞好學科發展。
二、建立基礎醫院供應室區域內器械一體化管理做法
2000年5月，xx鎮院供應室完成了全面的硬件改造，成功地將舊供應室改造成為具有國際先進水平的現代化供應中心并投入使用。中心面積約420平方米，擁有壓力蒸汽滅菌器4臺，全自動清洗消毒器3臺，封口機一臺，高壓清洗噴槍8款和推車清洗器一套；環氧乙烷滅菌器一臺；國產二級反滲透純水系統設備一套；高壓蒸汽快速培養鍋一臺。軟件建設方面為達到消毒供應中心的建設標準化、科學化、管理一體化。并統一設備器械藥品購銷。村衛生室的藥品、器械、設備由所在地鄉鎮衛生院依據規定從合法供貨渠道統一公開招標采購，執行國家規定價格，統一調配至各村衛生室。主要抓以下幾方面的工作：
一是優化人員結構,提高業務素質。過去由于供應室工作未被重視，到供應室工作的人員多數是老、弱、病者和工人，他們只是做簡單的刷洗工作，對消毒滅菌及醫療感染知識認識較膚淺，所以物品供應時有發現不合格的現象。一方面加強人員的調配。供應室現有8名主管護理師，5名護理師，2名護士，其中8名為大專生；還有3名消毒員。護士全部持有注冊執業證，消毒員持有壓力容器上崗證。另一方面加強科室規定每月組織業務學習，不斷更新消毒滅菌知識，護理部還經常派人參加有關供應室消毒滅菌的培訓班學習，加強預防和控制院內感染的意識，業務水平不斷提高。
二是嚴格劃分供應室各區域。我院供應室區域劃分非常清晰，嚴格劃分污染區、清潔區、無菌物品存放區和生活區。人流、空氣流由潔到污，物流由污到潔，單向流程設置，強制通過不得交叉和逆行。回收的物品在污染區進行分類消毒、清洗，再由傳遞窗或清洗機輸入清潔區，在清潔區進行分類包裝，然后進入高溫壓力蒸汽滅菌爐消毒滅菌，出爐時直接進入無菌室貯存。這是一條單向流水線。人流是從清潔專用通道分別進入各區，每區均安裝有臭氧空氣消毒燈，無菌室還裝有萬級潔凈空氣系統。
三是建立健全規章制度。堅持下收下送制度下收下送的車輛為專車專用，不能交叉使用。車輛均為不銹鋼制成的密閉車。送、收貨完畢用高壓水槍沖洗車的內外部后再用臭氧空氣消毒燈照射30分鐘，每天兩次。下收可重復使用醫療器械和物品的過程中，嚴格遵守消毒隔離原則，不得污染環境和工作人員。
第二是堅持無菌物品儲存發放制度。我們的無菌物品有雙層棉布包裝、不銹鋼貯槽包裝和一次性紙塑包裝袋包裝。雙層棉布包裝的有效期7天，一次性紙塑包裝袋包裝經壓力高溫滅菌的有效期半年，EO滅菌的有效期1年。分類固定位置存放，按日期先后順序發放，發放時嚴格做好四對：對名稱、對數量、對日期、對科室。如發現包裝有穿孔、有油漬或紙塑袋有濕水跡、封口破裂等都要重新滅菌才能使用。
第三是質量、空氣監測制度。供應室實行消毒爐每天用B-D測試包檢測壓力蒸汽爐的密封性能；每月做空氣監測和清洗機水的質量檢測；多次性使用的侵入性器材如腰穿針、骨穿針、封閉針等每批清洗后，在干熱滅菌器以180度2小時或250度1小時去熱源，熱源檢測陰性后才能進行包裝滅菌；每月還對工作人員按總數的比例（10：1）進行手部監測；無菌物品的存放間、包裝間等作空氣培養和物體表面監測，并將結果記錄存檔。
第四堅持一次性醫療衛生用品的管理制度。一次性醫療衛生用品種類繁多，進貨渠道由醫院采購部門統一管理，嚴格把關，每類商品均要證件齊全。到臨床科室收集用后反饋的意見，再對各類商品進行篩選。供應室在實行使用原有的一次性用品上還增加了安全自毀式注射器供傳染科病房、發熱門診、感染門診使用，大大減少了交叉感染的機會，更有效地預防醫護人員的刺傷危險。
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1.2管理
只有儲備充分且管理得當，才能在關鍵時候供給出數量充足、質量可靠的應急物資。企業對應急物資的管理可以根據自身的實際情況出發，從管理制度、管理人員、管理方式方面予以考慮。
1.3物流
物流是應急物資供應過程中的一個關鍵環節。企業除了依托社會現有物流網絡外，還可以建設自身的應急物流系統，在非緊急狀態下處于未激活狀態，而在應急事件發生后，可以迅速激活，并且發揮作用。該應急物流系統的管理可以和應急物資的管理一并納入企業的應急管理系統中。
2醫療器械經營企業的應急物資管理措施
2.1加強應急制度建設
制度乃管理之本，任何管理的實踐都要從制度的建設開始。建設良好的應急管理制度同時，也是提高企業及其員工應急意識的必備途徑之一。醫療器械經營企業在制定應急管理制度時，可以我國的《突發事件應對法》為參照，以當地的社會應急管理系統為依托，結合自身實踐，制定切實、可行的應急管理制度。制度制定完成后，再加以培訓等手段，保證員工對制度熟諳于心，且在自己的崗位中嚴格執行制度的規定。
2.2簽訂物資購銷合同
由于企業的逐利性，其儲備的應急物資往往只有少量，只靠企業自身的應急物資儲備難以供應救援地區的需求。因此，在一些政府部門和醫療衛生機構的主導下，上述機構可以同醫療器械經營企業簽訂應急物資的購銷合同，以便在考慮到企業經營效益的前提下進行應急物資的儲備。合同中可以將應急物資的種類、數量、價格、供貨時間等進行明文規定。該方式應該作為醫療器械經營企業應急物資儲備及管理的主要方式。
2.3加強應急物資管理
醫療類應急物資由于其需求的不確定性及周轉的慢速性，往往要求經營企業進行特殊管理。為了保證醫療應急物質的有效性，企業需對物資的效期、批號等登記在冊，并且按照既定計劃進行周轉，以保證在急需之時能夠供給質量合格的產品。建議企業設專職或兼職人員專崗管理應急物資。張楊提出在應急物資的管理中，可以借鑒現代商業物流發展的先進成果，通過加強倉儲設備現代化建設等手段實施科學管理。應急物資的管理要注意動態性。由于區域應急狀態是一個連續的動態變化過程。特別是在突發事件發生后，對應急物資的階段性需求導致了庫存應急物資的種類和數量必須隨之變化，而不能一成不變。這就要求相關管理人員隨時關注事件動態，并且建立有效的應急物資調整機制。
2.4建立應急物流系統
物流是應急物資管理的重中之重。企業在進行應急物資的物流時，一方面，可借助政府部門的應急物流平臺，社會的現有物流網絡；另一面，可以自建應急物流系統。該系統可建立在企業物流平臺之內，非緊急狀態可以出于非激活狀態。在應急事件發生后，可以激活該系統并在最短時間內將所需物資送達救援區域。在這一環節中，企業也可以根據國內外學者的研究成果改進自己的物理系統及供給成效。
篇12
在當今社會，無論是什么性質的企業，要想得以生存與發展，在激烈的市場競爭中取勝，就少不了創新。尤其是對于民營企業來講，創新是民營企業發展的靈魂和命脈。但是現如今我國民營醫療器械企業在營銷戰略以及營銷額等方面都不盡如意，最重要的一個原因就是企業缺乏創新。一個企業一旦缺乏創新的精神，就無法創造出新的產品來滿足市場的需求。一個企業在創造出新產品之前，應該先去做好充分的市場調研，真正的去挖掘和發現消費者需要的是什么，然后結合消費者的需要來進行創新，但是從目前來看，至少是在現階段來講，我國多數的民營醫療器械企業都缺乏創新，并沒有去結合市場的需求來創造出消費者需要的新產品，而是在一味的去效仿大品牌來加工大企業已經創造出來的產品。這樣缺乏創新的產品在質量上也沒有做到優勝于大品牌，所以在市場競爭中自然是處于劣勢。
（二）資金相對比較缺乏，產品的質量有待提高
除了創新外，對于民營醫療器械企業來講，缺乏資金是他們發展受限的最重要的原因。因為資金的相對缺乏，造成了科研工作受限、產品質量不達標等等一系列的問題。許多民營企業的發展之初，都缺少國家對其的資金投入，都是由個人入股將企業組建而成。從目前這個階段來看，我國多數的民營企業都缺乏充足的資金支持。資金的短缺就造成了民營企業所制造出的產品與“高質量、高性能、高規格、高水平”的產品存在差距。因為資金的缺乏就會使民營企業投入到研發創新的資金和精力較少，創造不出好的、獨樹一幟的產品來，自然會使企業的發展受限。除了創新能力弱化外，還會造成產品質量的不達標。根據調查數據顯示，現如今，經市場檢測發現，多數不達標的醫療器械都是產自于民營企業中。這其中除了市場相關部門的監察不力外，最重要的就是這些民營企業的資金短缺，以此在產品的制造環節中偷工減料，造成了產品質量的不達標。當然，還是有許多民營企業中所制造出的醫療器械符合國家質量標準的要求的，但是與一些大品牌、大企業的產品相比，民營企業所制造出的醫療企業在市場競爭中并不占優勢。一方面是因為質量真的不如大品牌的醫療企業更加有保障，另一方面是因為消費者對于大品牌在心理上的信賴和依賴。這些都會導致民營企業的發展受限，影響民營醫療器械企業的營銷。
二、解決現階段我國民營醫療器械企業營銷問題的對策
（一）多做市場調研，結合市場需求進行產品的創新
在上述中我們已經提到了，創新是一個企業的靈魂和命脈。尤其是對于民營企業來講，創新尤為重要。如果民營企業不去創新，那就猶如一潭死水，永遠都會無法得到發展。所以，本就處于相對劣勢地位的民營企業要想在激烈的市場競爭中取勝，就要加強創新。當然，創新并不是盲目的。如果企業任憑自己的想象創造出了其他企業中沒有的新產品，但是顧客卻不需要，也是枉然。所以，民營醫療器械企業首先應該去做市場調研，結合市場需求進行產品的創新。只有真正的滿足了消費者的需求，消費者才會愿意購買企業的產品。這一點是非常重要的。在這里我們所講的市場調研是要在科學合理的基礎上進行的調研。對于調研的對象以及產品所使用的人群都要有一個整體上的把握，以免盲目調研所造成的數據無效或者數據的不準確。
（二）適當的增加產品研發以及制造經費，提高產品質量
在一個民營企業中，資金和經費是非常有限的。那么在資金有限的前提下，企業要想得以發展，只能對資金進行合理的利用以及合理的分配。民營企業要想在激烈的市場競爭中立于不敗之地，就要嚴格的在研發以及制造這兩個環節中把關。“研發”決定了民營企業可以創造出什么樣的產品，“制造”決定了民營企業創造出來的產品好不好。所以，將有限的資金投入到更加重要的環節是民營醫療器械企業取勝的關鍵。在產品的制造環節，民營企業絕對不能偷工減料，因為一旦在這個環節中偷工減料了，制造出來的產品就會存在質量差的缺陷，質量差的產品在市場競爭中就會直接被淘汰掉。民營企業不僅要投入更多的資金在制造環節以確保生產出質量更高的產品，而且還要設立內部質量檢測體系，對于質量不達標的產品堅決不能出廠。同時，還要提高售后的服務質量，對于出現質量問題的產品要做好完善的售后工作。從多個環節來把握好產品的質量問題，使消費者更放心的去買民營企業所生產的產品。（作者單位：哈爾濱商業大學 MBA、MPA教育中心）
參考文獻：
篇13
慢性腹瀉是臨床上一種常見疾病，其病因復雜多樣，除胃腸道疾病引起的腹瀉外，有些肝、膽、胰腺疾病均可引起慢性腹瀉。其臨床主要表現為大便次數增多（>3次/d），糞質稀薄（含水量>85%），甚至水樣或者含有粘液、膿血等，多數患者可伴有不同程度的腹痛、腹脹等癥狀。常為久治不愈或反復發作，不易痊愈，給病人帶來很大痛苦。李燕舞等[1]研究發現，補中益氣湯對脾虛大鼠胃壁細胞的異常改變有恢復作用。本文回顧分析我科2008年6月～2009年12月采用補中益氣湯治療98例慢性腹瀉的臨床資料，臨床上取得了滿意療效，現總結報告如下。
1臨床資料與方法
1.1一般資料 98例腹瀉患者(治療組)，男52例，女46例；年齡2～65歲，平均41.5歲。98例腹瀉患者中腹痛72例(73.5%),黏液膿血便26例(26.5%)，體重較患病前減輕15例(15.3%)。病因主要有腸易激綜合征36例(36.7%)，慢性細菌性痢疾24例(24.5%)，潰瘍性結腸炎15例(15.3%)，結腸癌l2例(12.2%)，其他原因11例(11.2%)。選擇同期慢性腹瀉患者80例為對照組，其中男46例，女34例；年齡5～71歲，平均43.6歲。者中腹痛52例(65%),黏液膿血便19例(23.8%)，體重較患病前減輕10例(12.5%)。病因腸易激綜合征28例(35%)，慢性細菌性痢疾16例(20%)，潰瘍性結腸炎11例(13.8%)，結腸癌9例(11.3%)藥學論文，其他原因例16例(20%)。兩組患者持續或間歇性腹瀉均在2個月以上；一般資料經統計學比較無差異(P>0.05)，具有可比性。
1.2方法 兩組患者均調整生活節律和飲食習慣；治療組以補中益氣湯為基本方，進行加減變化。基本方：茯苓30g、黨參15g，焦白術15g、升麻10g，生黃芪30g、陳皮10g、當歸6g、葛根20g、炙甘草10g、柴胡10g。加減：有濕熱者，加黃芩10g、黃連6g；有積滯者，加廣木香10g、干姜6g；水瀉者加車前子30g，澤瀉15g，豬苓15g、桂枝10g；大便稀水樣者減當歸。腹痛重者加白芍lOg；腎陽虛者加山藥20g，補骨脂15g；肝木乘脾者減黃芪、黨參、升麻，適當加重柴胡用量，加白芍15g，砂仁lOg，水煎服，每日1劑，兒童用量酌減。20天為1療程。對照組：口服米雅BM片劑，每次2片，每日3次，7 天為一療程。觀察記錄治療前后每日大便次數、性狀，治療前后常觀檢查血象、大便、小便論文下載。
1.3療效標準 治愈：臨床癥狀、體征消失，飲食、排便正常；顯效：臨床癥狀、體征減輕，若飲食不慎可出現腹瀉，注意飲食可達到基本正常；無效：臨床癥狀無明顯改變。
1.4統計學處理 應用SPSS13.0軟件進行統計分析，計數資料以百分率表示，采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。
2結果
治療組98例，總有效率91.8%，對照組80例，總有效率77.5%。兩組療效比較(χ2=7.26，P<0.01)差異有統計學意義。見表1。
表1 兩組患者治療后療效比較(例,%)
組別
n
痊愈
顯效
無效
總有效率
治療組
98
15(15.3)
75((76.5)
8(8.2)
91.8%a
對照組
80
6(7.5)
