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篇1
本文作者：黃源沈烽張健吳穎坤金梁梁斌工作單位：上海交通大學醫學院附屬新華醫院
抽查性檢驗[3]存在相應的被動性與偶然性藥監局每次例行抽樣具有被動性與偶然性，筆者認為應該建立黑名單制度，如第1次出現A類質量問題藥品時，需將該品種列入黑名單；下次應繼續抽樣，如再次出現同樣質量問題時可吊銷該藥品的生產批文，同時對該生產線藥品《生產質量管理規范》（GMP）進行復審。建立類似于藥品不良反應申報的“藥品質量信息申報平臺”，及時掌握藥品質量現狀，并根據各醫院、供應商申報的藥品質量信息進行分析，科學地實施抽樣計劃，使抽驗藥品具有總體代表性[4]。抽樣回饋結果時間周期過長為了說明該情況，筆者對我院2010－2011年被抽樣藥品進行統計分析，抽樣天數根據藥監局抽樣報告日期與相應藥品檢驗部門（藥檢所）對該藥出具報告的日期進行計算得出。我院2010－2011年被抽樣品種從抽樣開始到出具檢驗報告時間的天數統計見表5。根據表5統計結果可見，平均報告天數為81天，藥檢所屬地涉及全國13個省、市、自治區，最遠的樣品送到了海南、甘肅、吉林等地（該信息來源于檢驗報告上的印章）。對于抽樣結果，回饋時間太長，大多數樣品出具報告時間在2個月以上。建議利用現代化管理軟件，加強檢驗報告時限管理，以便及時停用不合格藥品[5]。中國版圖幅員遼闊，天南地北，溫差較大，在運送這些藥品時，被抽檢藥品是否會受運輸、氣候溫度的影響？是否今后可考慮就近原則，盡量安排在周邊省會城市進行檢查，以免路途之遙，還可節省費用？另外，我院目前庫存量基本控制在1周半左右，當抽樣不合格藥品反饋信息送至醫院時，該批次的藥品大多已用完，那么真正受害的還是患者。抽樣不合格藥品后處罰對象值得商榷現有藥品監督管理部門對藥品質量問題的處罰方式是：從生產企業、供應商到醫院，如果哪個單位抽檢不合格，藥監部門對相應單位按《藥品管理法》進行罰款。筆者認為對于藥品抽樣不合格的處罰，不能簡單行事，應區分不合格藥品質量問題的類型：如果是A類質量問題，應立即對生產企業進行反饋與調查，生產企業需及時進行整改；如果是B類質量問題，可能是運輸和儲存過程不當造成的，那么被檢出供應商或醫療機構應對不合格藥品負責，藥監部門對其進行必要的處罰。通過處罰，來督促供應商和醫療機構及時改進，真正使得當事人心服口服。
討論
藥品身份編碼、外包裝等的圖片信息應納入監管層管理范圍近年來，隨著現代化設備的大量引入，醫院藥品調配自動化程度的大幅提高，從而對保障患者的用藥安全起到非常大的作用。同時，每個藥品的信息需要也更加全面。一個新藥登記注冊時，藥監部門須對該藥統一編制一個唯一碼（該碼可包含藥理分類、生產企業、劑型、規格等相應信息），如身份證一樣，需保存該藥的外觀以及內在個體的圖像資料，并將這些信息在相關政府網站上公布。這樣醫院在引進任何藥品時，都能通過相應網站對所需數據進行下載，并將下載的藥品身份信息和圖像信息用于醫院藥品的編碼與藥品核對上，避免現在各家醫院各自建立藥品圖像庫的現象。由于藥品種類繁多，同一生產企業不同劑量的同一藥品或同種劑量不同數量的藥品應有不同的身份號碼，以確保唯一性。由于具有唯一性，故藥品身份號碼可以應用于監管層藥品的監管，各省市“醫保”部門利用該碼來解決“醫保”藥品與醫院對碼問題，藥品調價部門利用該碼進行調價，藥品招標部門利用該碼對藥品進行招投標，醫院利用該碼可以上網同步查核相關新進藥品信息，從而真正實現使生產企業減負，并讓利于患者。對于A類藥品質量問題的處罰對象需把握準確A類藥品質量問題如含異物、粒度不符等在出廠前就已經存在的藥品質量問題，如在醫院抽樣中被檢出，那么監管部門就不應該對醫院進行處罰，因為醫院同時也是受害者，將面臨著被患者投訴的風險。應嚴厲處罰生產該類藥品（劣藥）的企業，也就是處罰導致不合格藥品產生的直接責任者[6]，通過處罰來震懾生產企業，使其嚴格按照GMP標準進行藥品生產，而不應將醫院納入處罰對象，那是無濟于事的。藥品質量信息平臺的建立醫院作為藥品流通環節的最主要環節，在使用過程中掌握著大量與藥品質量問題相關的重要信息，監管部門如果將各醫院的這類信息通過專門平臺進行統一申報，并對每年醫院反饋的藥品質量問題信息進行整理分析，相信對生產企業GMP復審等，都有第一手的客觀的數據依據，可為藥品質量問題的監管打通另一途徑。例行的藥品質量抽查是被動的，且有一定的偶然性，而醫院主動上報藥品質量問題具有全面性。在該問題上藥監部門應積極鼓勵醫院上報藥品質量問題，而不應完全通過罰款來處理同樣作為受害者的醫院。藥品質量控制中各環節擔當的角色藥品監督管理部門、生產企業、醫藥經銷企業、醫院等是藥品管理、生產、流通以及使用的相關環節，都有各自的分工和職責。藥品監督管理部門主要承擔著藥品生產企業和藥品經銷企業的GMP和《藥品經營質量管理規范》（GSP）的審核與復審工作，并從事證照發放后從生產企業到使用環節的藥品質量的監督和管理工作；生產企業必須嚴格按照GMP要求從事藥品生產工作，確保出廠藥品質量的可靠；藥品經銷企業必須嚴格按照GSP要求從事藥品流通環節的工作，并通過科學化的現代化物流模式，為醫院藥品供應提供優質服務；醫院通過驗收經GMP企業生產以及GSP企業經營的藥品，只需驗收外觀以及名稱、規格、數量等即可，且醫院主要的工作是保證臨床藥品的供應，確保醫院用藥安全與合理。對于一個藥品從生產開始到患者使用，整個質量控制環節的過程應該是由緊至松，而絕非越來越嚴格；如果越來越嚴的話，那么終端客戶就變成了全能選手，需掌握生產企業質量控制、經營企業物流管理等的各項技術，甚至在應用于患者時也需從頭到尾再來一遍質量審核。這樣顯然整個環節就無誠信可言，也沒必要。
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一、藥品入庫關
1.1進貨渠道控制
我院藥品購入分為三大部分：一是常用基本藥物，它是經過院藥事委員會討論通過，在省藥品招標網中所招企業的藥品；二是求購藥品，它是根據臨床需要，由病人申請，由主治醫生、科主任、藥劑科主任、分管院長共同簽字方可購買的藥品；三是特殊藥品，它是按照藥品管理辦法規定的程序購買。它們都是經過具有藥品供應資格的公司所配。
1.2藥庫藥品入庫
以上所購藥品，由采購員、藥品保管員、藥庫管理人員共同核對藥品品名、規格、數量、批文、批號、商標、包裝、生產廠家、外觀質量、效期、采購計劃等內容，認真填寫藥品入庫驗收登記表，并各自簽字，符合規定方可入庫。
1.3藥房藥品入庫
藥房藥品來源主要為每日領藥人員從藥庫領回藥品，為保證藥品質量，經辦人員應對藥品外觀、有效期進行核對，對有效期不足半年的，不得入庫。
特殊情況需與藥房負責人聯系，登記在冊，方可領用；其次為職工借藥還回藥品，病人藥物過敏退回藥品，各藥房之間互借還回藥品，臨床科室節約藥品，這要求藥房經手人對以上收回藥品除了藥品外觀、藥物完整性常規檢查外，應對其批號、效期、產地進行核對，確認為我院所購藥品，且有效期半年以上才能入庫。
二、在庫藥品養護關
2.1對在庫藥品常規保管
對于已經入庫的藥品，藥品管理人員必須根據不同藥品貯藏要求合理存放，注意倉庫通風、干燥、避光，防潮。需要低溫保存的藥品，放入冰箱、冰柜、陰涼庫，并對在庫藥品每日早、晚各監測溫濕度一次，進行記錄，對超過管理要求的，及時進行調整；對中藥材、飲片注意防鼠、防蟲、防霉等事項，定期翻曬；對破損、質量改變或可疑藥品及時清理、登記，年終統一處理；對特殊藥品嚴格按照各自管理方法進行管理。
2.2對在庫藥品效期的管理
藥庫、藥房藥品管理人員必須每月對在庫藥品進行效期清理，并對有效期在半年以內的藥品按藥品名稱、規格、數量、批號、有效期、產地登記成冊，每月填寫“近效期藥品催銷表”送達藥劑科，由藥劑科根據各科用藥情況與醫師聯系再在各藥房之間合理調劑，對未使用完快要到期藥品及時下架，年終報損。
三、藥品出庫關
藥庫、藥房工作人員發放藥品時，認真執行先進先出、先產先出的藥品出庫原則。藥庫人員對藥品有效期在半年以內的藥品向藥房領藥人員說明，由藥房經辦人根據藥房用藥情況，決定領用與否。藥房窗口司藥人員嚴格執行“四查十對”，對有效期在三個月以內的藥品向病人說明使用期限，由病人決定是否需要請處方醫師更換藥品。對拆零藥品在藥袋上注明藥品的品名、規格、批號、效期。
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2質量方針在GSP管理機制中的意義和價值
2.1質量方針制訂參照在GSP管理中的價值體現質量方針的制訂是藥品企業質量管理工作發展一定階段的產物，GSP是質量管理工作標準化發展的重要產物。對于GSP而言，其考慮的主要問題是各部門規范要求和國家標準，軟硬件設備狀況以及工作現場情況和人員組織等；公司在質量方針制訂時，除了考慮GSP外，還應考慮質量管理規范、原理以及方法和要求；充分考慮企業的發展戰略、發展目標以及藥品市場的特點、趨勢等；作為質量管理方針，其在制訂過程中一定要充分體現、包含GSP及國家藥事法律規制，并將其作為參考依據。
2.2質量方針的制訂方法在GSP管理中的重要性藥品經營企業在制訂質量方針時，企業高層參與程度高。因GSP管理的實施牽涉諸多資源的動用，企業領導者往往親力親為，非常重視。從操作層面來看，在質量方針制訂過程中，應注意與GSP文件的制訂一致性，積極發動企業員工參與其中，基于GSP標準，優化篩選、整理和歸納，最終由企業決策層、組織管理人員通過會議的形式，對所擬訂的方針展開討論、及時修訂。這樣，既能體現領導者對企業質量管理目標的意圖執行和落實，又對企業質量方針進行了全面的討論與修改，同時還融入了GSP管理理念，從而使整個企業的員工都能將原本比較抽象的方針與具體的GSP進行有機結合，實現對員工質量觀的再教育。
3實施質量方針對GSP管理的作用分析
3.1GSP管理實踐中質量方針的執行GSP管理過程中，最為重要的特征是每項管理都要有管理操作規程，并且完成這些操作規程都要進行記錄和評估。相同，質量方針自制訂、審批到最后的與執行，都應建立一套標準化操作規程，而且在具體執行過程中，應與GSP工作有機結合，將其體現在GSP管理實踐中，才能確保日常管理、組織以及協調工作落實到位，持續開展各項工作。
3.2GSP管理中質量方針的實施組織在GSP實施過程中，藥品經營企業可分為質量管理、財務管理、人力資源管理、健康與安全管理體系等多個體系，又可分為更多的小體系。實踐中可以看到，這些體系都以GSP管理要求為基礎，建立健全各項技術管理規范、標準和要求。而質量方針在實現要求上述體系編制過程中，有較為系統的規劃方案和質量目標。兩項程序就在同一系統之中，將質量方針在GSP規程文件、作業指導書中得以全面體現；同時將質量方針有效地落實到企業員工思想觀念中，并體現在實際行為中，使其成為企業員工的行動指南。
3.3GSP管理中質量方針的實施評價根據全面質量管理（TQM）的要求，企業質量方針的執行結果應定期進行評價，主要通過內審的形式，及時發現企業質量方針存在的問題，在結合發展現狀、長期發展戰略的基礎上，進行改進和創新，以保證其能夠落實到位；在此過程中，必要時還需對質量方針進行適當修訂，以確保其能夠適應當前環境變化的要求。在企業GSP管理內審中，通過嚴格考核質量方針使評價更加靈活、具體。同時，如果企業GSP內審過程中，能夠有效結合企業質量方針評價方案，則可使GSP在內審時更加生動形象，因此在GSP內審時若能引入質量方針的實施評價機制，則可使上述工作相得益彰，并能體現出質量方針在GSP管理中的重要意義。
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2.1藥品質量的風險評估
藥品質量風險評估、控制、審查及溝通是藥品質量風險管理工作中的主要工作流程。藥品風險評估主要是指：對于藥品不良事件發生的可能性及后果的嚴重性進行系統性的分析。任何一種藥物風險評估工作中，既要對發生率、可逆性、持續性、嚴重性等風險的具體特征進行研究，又要對該藥品在實際應用中可能帶來的利益進行分析研究；但開展藥品風險評估工作的最主要的目的是為了發現藥品與相關不良反應之間的因果關系。在實際藥品風險評估工作中，可將其劃分為3個步驟：風險的識別、風險的分析、風險的評價；在藥品風險評估工作中，應著重關注的問題有藥品可能導致失敗的后果、失敗的概率及不良反應的原因等，要保證藥品風險評估結果的準確、可靠性，建立一支專業的風險評估團隊是非常重要的。在風險評估的風險識別階段，需進行大量文獻及資料的查閱，以便有效地開展風險識別工作，其主要從以下幾個方面進行：①參考相關領域專家的觀點。如果僅靠企業內部有限的技術資料及理論水平，很難對藥品風險進行全面的識別；若借鑒與參考對相關領域專家的觀點，可相對彌補企業內部的缺陷；②參考相關領域的中外理論分析。藥品的生產過程中，藥品理論分析對于藥品的質量具有重要影響，生產過程中一些關鍵生產工藝的選擇，會直接影響藥品的生產質量，使其具有較大的風險性，風險識別過程中，應對相關領域的中外理論分析予以綜合考慮；③藥品歷史數據的識別工作。在藥品的歷史生產過程中，出現的偏差數據對于現行的藥品生產來說也存在較大風險；④依據產品的控制指標進行風險的識別。在藥品質量的風險識別及評估過程中，可通過相關的控制目標，應用倒推的方式，找到對藥品質量具有較大影響的因素，這些因素就是影響藥品質量的風險因素；⑤依據生產者及客戶關心的指標進行風險的識別。一種新藥品在生產過程中，生產者或客戶會著重關注藥品的某一項指標，在風險識別及評估過程中，也可將其作為藥品質量控制風險。
2.2藥品質量的風險控制
藥品質量風險控制的主要目的是將藥品質量的風險控制在可接受的范圍內。開展風險評估工作后，需進行風險控制工作，將藥品質量的風險控制在最小范圍中，即：①評估相關制藥企業能否接受所識別出的風險水平，若能接受就采取措施對其進行有效的控制；②若制藥企業不能接受所識別出的風險水平，需采取相關的措施以降低風險或消除風險；③要能夠處理好風險、資源及利益幾個方面的關系；通常情況下，資源投入力度越大藥品的風險就會越低，但對于制藥企業來說，在保證藥品質量的基礎上，提升企業的經濟效益是非常必要的，這就需要在實際的生產過程中平衡各方面的關系[2]。
2.3藥品質量的風險審查
藥品質量風險審查的主要目的是檢查藥品的風險是否可以應用相關的技術降低到最小范圍，并對其風險控制措施的合理性進行審查，在藥品質量風險審查過程中，應根據實際需求，建立起完善的審查制度，保證的藥品質量能夠滿足相關的指標要求。
2.4藥品質量的風險溝通
在藥品質量風險評估、控制、審查等流程完成后，應開展藥品質量風險的溝通工作，可保證制藥企業能夠對藥品質量的風險識別情況、風險分析報告、風險控制手段以及對藥品質量具有較大影響的各種因素進行詳細的了解，企業中的內部組織風險管理小組需要就以上內容進行溝通、交流，并將識別結果以文件的形式進行規范化記錄，并加強相關工作人員的技能培訓，防止其在實際的工作中出現操作失誤，導致藥品質量風險的增加，若在風險評估工作中發現新偏差未出現在風險控制范圍內，需及時對其進行重新評估[3]。
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2.1進入實驗室的培訓
學生開展實驗前，先將安排在食品微生物實驗室的所有學生集中，針對這些學生進行集中培訓。首先，讓這些學生了解和學習學校及學院有關實驗室的各項規章與制度，如《廣東海洋大學實驗室安全制度》，《廣東海洋大學學生實驗守則》，《廣東海洋大學實驗室儀器設備管理制度》與《廣東海洋大學儀器設備損壞丟失賠償制度》等，讓學生明白怎樣進入實驗，進入實驗室后該如何做，出了緊急情況如何處理及損壞儀器改如何賠償等等。然后，實驗室老師跟指導老師一起對這些學生進行實驗室包括常規常用試劑的配制，基本儀器設備的使用，儀器設備的維護與保養等基礎實驗技能的培訓。因為筆者管理的是食品微生物實驗室，因此結合實際，對學生安排了菌種的接種，培養基的制備，實器材的包扎，高壓滅菌鍋使用，顯微鏡的使用和細菌染色方法(尤其是革蘭氏染色法)等基礎實驗的培訓，介紹了各種實驗技能的操作方法及要點，儀器設備的使用方法，注意事項，儀器設備的維護。之后讓學生一個一個進行動手學習操作，糾正不規范及錯誤動作，讓他們真正學會這些基本的實驗技能。同時，讓學生了解食品的各種表：微生物室管理登記表，如進出實驗室登記表，儀器藥品的領用表，儀器設備借用記錄等等。做到有根有據，有章可循，讓學生明白這些手續是如何辦理與填寫。此外，在培訓會中還規定了實驗室小組長，讓其安排好每名畢業生實驗固定的位置和柜子，安排每天實驗室的值日，其他學生必須聽從小組長安排，讓學生參與到實驗室的管理工作來，以減輕實驗老師的負擔，還能鍛煉學生的管理與自我約束能力。培訓結束后，對這些進入食品微生物室的學生還要進行考核。考核分為筆試和儀器操作考試(輔以口述)，成績達95分者方可進入實驗室開展畢業論文實驗。經過培訓與考核，學生就能安全有序，合理正確的開展實驗了。
2.2實驗過程的管理
經過進入實驗室前的培訓與考核，實驗過程中的管理負擔應該會相對少些。實驗過程中，要求學生按時按點到實驗室，并做好考勤登記表。不能像以往散兵游勇似的，每天9點一撥人，10點一撥人，甚至是12點到實驗室的。實驗老師要時常抽查出勤表，了解學生的出勤情況，對于個人出勤少、在實驗室露臉少的學生要督促并警告，而且要及時跟該生的指導老師匯報，讓其指導老師了解學生的具體情況。這樣一方面可以了解學生實驗出勤情況，另一方面可以規范實驗室管理，樹立實驗室管理威信。針對個別學生因為實驗安排需要的特殊情況(如做微生物的生長曲線是)，提前申請，可以另行處理。針對學生在實驗過程中時常需要借用藥品試劑、儀器設備，實驗老師規定每周幾個固定的借用時間點，只能在這規定些時間點跟實驗老師借用儀器設備。不能像以往那樣，學生缺什么儀器，缺何種試劑，實驗室老師像保姆似的，必須隨時給準備好。這不僅耽誤老師時間，也對學生也沒有約束作用。規定好借用時間，也有利用督促學生安排好自己的實驗進程。實驗過程，需要使用到大型精密儀器設備，需提前預約好，如果預約好，又沒按時使用的話，要口頭警告，若是再犯此類錯誤，停止使用相關儀器設備一個月。如需要借用一些大型的儀器設備，或者是固定資產，而且使用時間較長的，指導老師需要提前跟實驗室老師溝通協調，并做好借用登記。實驗過程中，遇到實驗理論或者技術問題，學生需及時跟指導老師聯系溝通，實驗室老師如有條件，也可協助解決。如果實驗室進行實驗教學任務的同時，畢業生需要開展畢業實驗，實驗室老師要妥善安排好畢業論文的實驗場所。
2.3實驗結束后的管理
學生畢業論文結束時，實驗指導教師和實驗室老師必須重視收尾工作，首先實驗室老師要檢查學生試劑藥品、儀器設備的歸還及完好情況，督促做好實驗室的清潔衛生，督促學生填寫好有關使用情況登記表，清洗實驗過程所用玻璃器皿，清理實驗所剩的實驗樣品、試劑藥品，對于有毒有害試劑要回收統一處理，對于不按規定執行的學生，實驗室老師要及時上報指導老師和學院，以阻止其答辯工作及其畢業離校事宜。其次，實驗室老師應及時跟其指導老師匯報學生在實驗室的工作情況，這將作為評價學生畢業論文的一個重要參考指標。
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二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。
門診藥房是藥劑科直接面對病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點。隨著2月份急診綠色通道的開通，我科通過將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施，保證了住院病人及急診病人24小時的藥品供應，保障了急診流程的正常運作。5月份，醫院為站所的醫保病人開通綠色通道，安排站所病人在住院部掛號看病交費后再前往門診藥房取藥，為避免病人在住院部及門診部間來回奔波，我科主動將站所病人取藥的工作任務改由急診藥房承擔，讓站所病人真正享受到“一條龍”服務，樹立了醫院的良好形象。通過完善工作流程，合理設置窗口、機動配備人員等，充分調動全體人員的積極性，齊心協力，克服困難，提高工作效率，有效改變了取藥排隊、取藥難等現象，為病人提供方便。
三、堅決執行藥品網上陽光采購，保證臨床用藥供應。
嚴格執行藥品網上陽光采購，保證了購進藥品的質量，并密切聯系臨床，及時了解各科藥品需求動態及掌握藥品使用后的信息反饋，通過醫院信息系統將藥品供應信息通知至臨床科室，保證了臨床藥品的及時供應。
四、加強藥品質量管理，保障患者用藥安全。
為了加強藥品在購進驗收、在庫養護等環節的質量管理，我科成立了藥品質量監控小組，質控小組成員每月不定期對科內工作流程及各崗位的工作質量進行抽查，并督促科室工作人員認真執行各項管理制度，每月28日全科召開質控會議，由質控員將檢查結果匯總并制定相應整改措施，質控小組成員督促整改。為了進一步加強藥品質量管理，根據廣州市藥監局發關于《廣州市醫療機構藥品使用質量管理暫行規定》的要求，制定出我院《藥品驗收質量管理制度》、《藥品儲存養護質量管理制度》《近效期藥品標識管理》等一系列管理措施并相繼實施，從而有效保證了我院藥品質量，保障了患者的用藥安全，且減少了醫院因藥品過期造成的損失。
五、做好每月藥品盤點，協助財務部做好藥品經濟核算工作。
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藥品名稱包括通用名稱及商品名稱。由于藥品的特殊性,WHO(世界衛生組織)制定了藥品國際非專利名稱(INN),即國際通用名稱。無論各國的專利名稱和商標名稱如何,都可使全世界范圍內一種藥物只有一種名稱。我國與之對應的中文通用名即法定名稱,即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。
藥品商品名稱是藥品生產企業在申請注冊藥品時,根據自身需要而擬定的藥品名稱。06年藥監局的《藥品說明書和標簽管理規定》、《進一步規范藥品商品名稱的管理通知》中規定,藥品生產企業對本企業生產的藥品,可根據實際需要,在法定的通用名稱之外,另行擬定商品名,報衛生部藥政管理局批準后,方可向工商行政管理部門申請該商品名作為商標注冊;藥品商品名稱須經藥監局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注;藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合藥監局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實行審批制度,由國家食品藥品臨督管理局負責。嚴格來說,藥品商品名稱并非是知識產權上的法律概念。在注冊為商標之前,它僅是某個藥品的通俗名稱,不受法律保護;除非是知名藥品的特有名稱,才作為一種商業標識受反不正當競爭法的保護;而一旦成為注冊商標受商標法保護后,實質上可以稱之為藥品商標名。所以,藥品商品名并不應視為藥品名稱,而是定性為商業標識更加準確。
(二)與商標的比較
由于商標必須具有顯著性特征,不能使用直接表示藥品功能等特點的標志,但藥品商品名稱卻可以體現其自身的特點和功用。
藥品商標雖與藥品名稱同為使用在藥品上的標記,但兩者的功能有所區別:藥品的商品名稱不同,則意味著處方藥名、賦形劑、原料質量、生產過程等不同;藥品商標則用于識別不同藥品生產廠商或藥品品種、劑型,同時具有品質擔保功能,保證藥品的同等質量,維護其良好聲譽;另外,還兼有廣告性和宣傳性。
藥品名稱和商標可能互相轉化:藥品商品名稱通過使用獲得顯著性后可作為商標注冊;而商標也可能因為使用不當而喪失顯著性,從而演變為藥品通用名稱,如阿司匹林、仁丹等,都曾是注冊商標,但最后喪失了顯著性特征。已取得商標注冊證的商標可以向國家藥品監督管理局申請藥品商品名。
二、藥品名稱與商標權的沖突
(一)可立停案案情簡析
原告為九龍公司生產的磷酸苯丙哌林口服液在1994年1月由原衛生部藥政管理局批準其商品名為可立停。2003年2月,九龍公司重新申請并取得了藥監局頒發的包括可立停商品名在內的新的藥品登記證書。1999年至2005年期間,康寶公司就其可立停糖漿廣告的畫面及其文字內容多次向山西省藥品監督管理局報批,并獲得該局的廣告投放批準。2000年6月6日,康寶公司提出爭議商標注冊申請,商標局對爭議商標予以核準注冊。本案經由商標評審委員會裁定,一審、二審判決及最高院駁回再審的申請后,終于落下帷幕。
(二)沖突表現
藥品名稱與商標權的沖突主要是藥品商品名稱與商標之間的混淆及糾紛,表現為:
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1 藥品庫管理制度化
嚴格執行《藥品管理法》，堅持藥品采購與保管分開制，針對各個環節和崗位，制定切實可行的制度和相應的標準操作規程。如購藥審批制度，首營制度，質量檢查驗收制度，藥品保管﹑養護﹑領發﹑使用制度等。麻醉藥品、精神藥品、劇毒藥品、放射性藥品管理制度等，完善和規范藥品庫管理的各項工作。
2 科學制定采購計劃
我院成立了藥事管理委員會，并制定了醫院《基本用藥目錄》。藥品庫保管員就以《基本用藥目錄》為依據制定采購計劃，經藥劑科主任、主管院長審核批準后，由采購員網上采購中標品種。藥品采購過程中，做好采購計劃是關鍵。目前藥品采購渠道通暢，貨源充足，品種齊全。一般來說，成藥進量以夠用一個月為好，對用藥量少而又必備的藥品以及部分因病專用而受用量限制的藥品，可根據需要做到少購、勤購；對一些不易采購到的緊缺藥品，如人血白蛋白、靜注丙種球蛋白，根據情況，可適當增加其庫存量；對于臨床個別特需藥品以及新增品種，由臨床科室醫生填寫購藥申請單，采用個別品種隨時采購的辦法。這樣既可滿足臨床用藥和特殊藥品的供給，又可以有效地防止藥品積壓。總之，藥品采購計劃要做到救藥品及麻搶醉藥品常備不斷，常用藥品無故不中斷。
3 加強藥品入庫驗收
嚴格執行《藥品入庫驗收制度》，國產藥品根據中國藥典、部頒標準實施檢查，進口藥品依據《進口藥品管理辦法》的有關規定和國務院衛生行政管理部門授權的口岸藥品檢驗所的檢驗報告書或其復印件驗收。首營藥品要核收生產企業資質、加蓋企業印章的藥品生產或經營許可證，營業執照及GMP證書復印件及檢驗報告書。每次入庫驗收應對藥品名稱、規格、數量、價格、批號、有效期、生產廠家、供貨單位、發票號逐一核對，逐項錄入。對于價格有調整的藥品，要根據有關部門的調價通知進行核對。麻醉藥品、第一類精神藥品驗收實行雙人核對驗收、清點，雙人簽字入庫制度。驗收發現有外觀質量異常、包裝破損、標識不清、有效期在半年以內的藥品按有關規定交涉處理，并及時做好所有藥品的入庫驗收記錄。
4 加強藥品在庫管理
經驗收合格入庫的藥品，按理化特性、藥理作用，區分、分類、定點存放，便于檢查、保管、出貨。根據藥品性能，掌握其質量變化規律，采取預防為主、防治結合的藥品在庫養護原則。 每天兩次對各個庫房的溫濕度進行檢查并記錄，采取自然通風、機械通風等方法保持環境干燥，保證濕度在45%～75%之間。冷藏庫溫度保證在2℃～8℃之間。
每月對藥品有效期進行一次全面檢查，有效期在半年之內的藥品公布于近效期藥品提示牌中，懸掛在醒目位置，加快藥房內部調劑使用并聯系經銷商更換，避免藥品過期失效而給醫院造成經濟損失。對于三個月以上的滯銷藥品定期報告給藥劑科主任，并與使用科室進行溝通，書面通知該科主任，停止采購滯銷藥品。對在使用過程中發現或者患者投訴懷疑有質量問題的﹑以及藥品監督管理部門公告有問題的藥品要及時召回，保障患者的用藥安全。
5 加強藥品出庫管理，做到帳物相符
嚴格按照藥品的批號發貨，遵循先產先出、易變先出、近效期先出的原則。及時配送藥品到調劑部門，打印出庫憑據并作出庫記錄。認真復核藥品名稱、規格、批號、有效期、包裝等等，保證藥品出庫質量。麻醉藥品、第一類精神藥品要實行雙人發貨制度。
每月對庫存藥品進行清點，由于出庫時實行了嚴格的雙人核對制度，帳物相符率達到100%。
6 部分藥品零庫存管理，減少庫存和醫院資源的占用
搶救藥品和用量不穩定的藥品，保持有一定的庫存量。對于質量重﹑用量大、周轉快﹑占用庫房面積也相對較大的藥品，采取零庫存管理。[2]如口服液類、婦科外洗劑、氨基酸注射液等。每周一上午庫管人員做好計劃交給采購員，當天下午醫藥公司就能把貨及時送到，經藥庫保管員驗收合格后，直接送到各個部門。這樣減少了在藥庫存放的環節，大大地提高了藥品的周轉率，有效地減少了藥品的積壓，從而有效緩解醫院流動資金的壓力，極大程度地控制了藥品相關管理成本。
7 做好藥品的儲備
藥品庫還要注意特殊藥品的儲備，例如在國家法定假期前應做好急救藥等藥品的儲備計劃，在突發性傳染病暴發期間做好抗病毒、抗感染等防治藥品的儲備，保障臨床用藥。
8 完善信息反饋
藥品出庫后在藥房和病房的使用過程中，往往能發現一些問題，如膠囊破損、空殼、內包裝空盒或空粒、標簽脫落、針劑色澤不均、大輸液有懸浮物等。藥品庫在接到此類反饋信息后，先進行登記，同時積極聯系相關的公司或廠家處理。處理結束后將反饋信息和處理結果備案，以便進行進一步匯總分析和持續監控。對問題較多的公司或廠家提交醫院藥事管理委員會討論是否繼續購買該公司或廠家的藥品，以確保藥品的質量。
總之，為確保藥品質量，我院建立和完善了藥品庫管理規章制度，包括藥品采購、藥品驗收、藥品儲藏、藥品有效期的管理規范、首營藥品管理規范等，使得藥品采購和藥品庫管理工作有章可循。醫院藥品庫管理是一項動態復雜的工作，關系到醫院藥品的供應是否及時、暢通，品種是否齊全，質量是否有保證。所以藥品庫工作人員更要有高度的責任心和較高的思想素質，掌握必備的藥學知識。注意收集藥品不良反應的信息、加強藥品質量管理、不斷探索更為合理的藥品庫管理模式，最終實現藥品庫科學化、系統化的管理，為臨床提供安全、有效的藥品。
篇9
二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。
門診藥房是藥劑科直接面對病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點。隨著月份急診綠色通道的開通，我科通過將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施，保證了住院病人及急診病人24小時的藥品供應，保障了急診流程的正常運作。月份，醫院為站所的醫保病人開通綠色通道，安排站所病人在住院部掛號看病交費后再前往門診藥房取藥，為避免病人在住院部及門診部間來回奔波，我科主動將站所病人取藥的工作任務改由急診藥房承擔，讓站所病人真正享受到“一條龍”服務，樹立了醫院的良好形象。通過完善工作流程，合理設置窗口、機動配備人員等，充分調動全體人員的積極性，齊心協力，克服困難，提高工作效率，有效改變了取藥排隊、取藥難等現象，為病人提供方便。
三、堅決執行藥品網上陽光采購，保證臨床用藥供應。
嚴格執行藥品網上陽光采購，保證了購進藥品的質量，并密切聯系臨床，及時了解各科藥品需求動態及掌握藥品使用后的信息反饋，通過醫院信息系統將藥品供應信息通知至臨床科室，保證了臨床藥品的及時供應。
四、加強藥品質量管理，保障患者用藥安全。
為了加強藥品在購進驗收、在庫養護等環節的質量管理，我科成立了藥品質量監控小組，質控小組成員每月不定期對科內工作流程及各崗位的工作質量進行抽查，并督促科室工作人員認真執行各項管理制度，每月28日全科召開質控會議，由質控員將檢查結果匯總并制定相應整改措施，質控小組成員督促整改。為了進一步加強藥品質量管理，根據廣州市藥監局發關于《廣州市醫療機構藥品使用質量管理暫行規定》的要求，制定出我院《藥品驗收質量管理制度》、《藥品儲存養護質量管理制度》《近效期藥品標識管理》等一系列管理措施并相繼實施，從而有效保證了我院藥品質量，保障了患者的用藥安全，且減少了醫院因藥品過期造成的損失。
五、做好每月藥品盤點，協助財務部做好藥品經濟核算工作。
每月末組織全科人員進行藥品盤點，為保證盤點數據的準確性，盤點工作盡量安排在臨近下班時間及班后。為保證信息系統藥品運行數據的準確性，三番四次地與信息中心、財務部、軟件公司等溝通，力求完善信息系統，協助財務部做好藥品經濟核算工作。
六、開展臨床藥學服務，指導臨床合理用藥，保障患者用藥安全。
年月，我科在實行門診處方評價制度的基礎上，新開展了臨床藥學服務，每周定期委派臨床藥師參與查房、病例討論等，進一步加強了全院抗生素合理應用的有效監測，并指導臨床合理用藥，保障了患者用藥安全。
七、積極開展藥品不良反應的監測。
將藥品不良反應的監測工作轉為主動服務的形式。在日常工作中，主動到臨床收集藥品使用后的信息反饋。發現藥品發生不良反應時，協助臨床做好藥品不良反應的處理工作并查找原因，如與藥品質量有關的，及時更換廠家，以保證臨床用藥安全。按照藥品不良反應的監測“可疑必報”的原則，督促臨床主動填報不良反應報告，我科及時做好藥品不良反應/事件的網報工作。
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二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。
門診藥房是藥劑科直接面對病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點。隨著月份急診綠色通道的開通，我科通過將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施，保證了住院病人及急診病人24小時的藥品供應，保障了急診流程的正常運作。月份，醫院為站所的醫保病人開通綠色通道，安排站所病人在住院部掛號看病交費后再前往門診藥房取藥，為避免病人在住院部及門診部間來回奔波，我科主動將站所病人取藥的工作任務改由急診藥房承擔，讓站所病人真正享受到“一條龍”服務，樹立了醫院的良好形象。通過完善工作流程，合理設置窗口、機動配備人員等，充分調動全體人員的積極性，齊心協力，克服困難，提高工作效率，有效改變了取藥排隊、取藥難等現象，為病人提供方便。
三、堅決執行藥品網上陽光采購，保證臨床用藥供應。
嚴格執行藥品網上陽光采購，保證了購進藥品的質量，并密切聯系臨床，及時了解各科藥品需求動態及掌握藥品使用后的信息反饋，通過醫院信息系統將藥品供應信息通知至臨床科室，保證了臨床藥品的及時供應。
四、加強藥品質量管理，保障患者用藥安全。
為了加強藥品在購進驗收、在庫養護等環節的質量管理，我科成立了藥品質量監控小組，質控小組成員每月不定期對科內工作流程及各崗位的工作質量進行抽查，并督促科室工作人員認真執行各項管理制度，每月28日全科召開質控會議，由質控員將檢查結果匯總并制定相應整改措施，質控小組成員督促整改。為了進一步加強藥品質量管理，根據廣州市藥監局發關于《廣州市醫療機構藥品使用質量管理暫行規定》的要求，制定出我院《藥品驗收質量管理制度》、《藥品儲存養護質量管理制度》《近效期藥品標識管理》等一系列管理措施并相繼實施，從而有效保證了我院藥品質量，保障了患者的用藥安全，且減少了醫院因藥品過期造成的損失。
五、做好每月藥品盤點，協助財務部做好藥品經濟核算工作。
每月末組織全科人員進行藥品盤點，為保證盤點數據的準確性，盤點工作盡量安排在臨近下班時間及班后。為保證信息系統藥品運行數據的準確性，三番四次地與信息中心、財務部、軟件公司等溝通，力求完善信息系統，協助財務部做好藥品經濟核算工作。
六、開展臨床藥學服務，指導臨床合理用藥，保障患者用藥安全。
年月，我科在實行門診處方評價制度的基礎上，新開展了臨床藥學服務，每周定期委派臨床藥師參與查房、病例討論等，進一步加強了全院抗生素合理應用的有效監測，并指導臨床合理用藥，保障了患者用藥安全。
七、積極開展藥品不良反應的監測。
將藥品不良反應的監測工作轉為主動服務的形式。在日常工作中，主動到臨床收集藥品使用后的信息反饋。發現藥品發生不良反應時，協助臨床做好藥品不良反應的處理工作并查找原因，如與藥品質量有關的，及時更換廠家，以保證臨床用藥安全。按照藥品不良反應的監測“可疑必報”的原則，督促臨床主動填報不良反應報告，我科及時做好藥品不良反應/事件的網報工作。
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二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。
門診藥房是藥劑科直接面對病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點。隨著2月份急診綠色通道的開通，我科通過將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施，保證了住院病人及急診病人24小時的藥品供應，保障了急診流程的正常運作。5月份，醫院為站所的醫保病人開通綠色通道，安排站所病人在住院部掛號看病交費后再前往門診藥房取藥，為避免病人在住院部及門診部間來回奔波，我科主動將站所病人取藥的工作任務改由急診藥房承擔，讓站所病人真正享受到“一條龍”服務，樹立了醫院的良好形象。通過完善工作流程，合理設置窗口、機動配備人員等，充分調動全體人員的積極性，齊心協力，克服困難，提高工作效率，有效改變了取藥排隊、取藥難等現象，為病人提供方便。
三、堅決執行藥品網上陽光采購，保證臨床用藥供應。
嚴格執行藥品網上陽光采購，保證了購進藥品的質量，并密切聯系臨床，及時了解各科藥品需求動態及掌握藥品使用后的信息反饋，通過醫院信息系統將藥品供應信息通知至臨床科室，保證了臨床藥品的及時供應。
四、加強藥品質量管理，保障患者用藥安全。
為了加強藥品在購進驗收、在庫養護等環節的質量管理，我科成立了藥品質量監控小組，質控小組成員每月不定期對科內工作流程及各崗位的工作質量進行抽查，并督促科室工作人員認真執行各項管理制度，每月28日全科召開質控會議，由質控員將檢查結果匯總并制定相應整改措施，質控小組成員督促整改。為了進一步加強藥品質量管理，根據廣州市藥監局發關于《廣州市醫療機構藥品使用質量管理暫行規定》的要求，制定出我院《藥品驗收質量管理制度》、《藥品儲存養護質量管理制度》《近效期藥品標識管理》等一系列管理措施并相繼實施，從而有效保證了我院藥品質量，保障了患者的用藥安全，且減少了醫院因藥品過期造成的損失。
五、做好每月藥品盤點，協助財務部做好藥品經濟核算工作。
每月末組織全科人員進行藥品盤點，為保證盤點數據的準確性，盤點工作盡量安排在臨近下班時間及班后。為保證信息系統藥品運行數據的準確性，三番四次地與信息中心、財務部、軟件公司等溝通，力求完善信息系統，協助財務部做好藥品經濟核算工作。
六、開展臨床藥學服務，指導臨床合理用藥，保障患者用藥安全。
20*年3月，我科在實行門診處方評價制度的基礎上，新開展了臨床藥學服務，每周定期委派臨床藥師參與查房、病例討論等，進一步加強了全院抗生素合理應用的有效監測，并指導臨床合理用藥，保障了患者用藥安全。
七、積極開展藥品不良反應的監測。
將藥品不良反應的監測工作轉為主動服務的形式。在日常工作中，主動到臨床收集藥品使用后的信息反饋。發現藥品發生不良反應時，協助臨床做好藥品不良反應的處理工作并查找原因，如與藥品質量有關的，及時更換廠家，以保證臨床用藥安全。按照藥品不良反應的監測“可疑必報”的原則，督促臨床主動填報不良反應報告，我科及時做好藥品不良反應/事件的網報工作。
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Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir
ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthenedandthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.
近年來,隨著《藥品管理法》及其配套法規的相繼頒布實施,我國藥品監督管理工作不斷加強,藥品的總體質量水平顯著提高。然而,各類藥品的質量情況仍很不平衡,特別是中成藥的問題突出,函待解決。
在同樣的監督條件下,中成藥質量為何未能與其他藥品的質量同步提高?無疑是因為中成藥生產具有某種特殊性。下面謹以筆者管見,就其特殊性及藥品監督管理部門應采取的對策,作一探討。
一、中成藥生產的特殊性
目前,中成藥生產在科學化和標準化方面,均存在較大的差距。這就是中成藥生產的特殊性所在,也是中成藥質量上不去的根本原因。
1.科學化方面:工藝技術比較粗糙,生產條件相對落后。這是某些劑型的部分質量指標至今難以過關的重要因素。如口服制劑的衛生學不達標問題,丸劑的重量差異及水份超限度問題,酒劑的沉淀問題,片劑、沖劑、糖漿劑易變質問題等。
2.標準化方面:現行中成藥質量標準多數不夠完善,產品質量的技術監督存在盲區。《中國藥典》1990年版一部收載中藥制劑275種,僅有24種規定了含量測定項目,鑒別項雖大半品種均有規定,但也僅能對部分有效成分加以定性。近年我們在監督檢查和原藥材抽驗中,曾多次發現并查處將假劣藥材投料生產的案例。一家頗具規模的中藥廠竟以“代加工”為名,從某公司把本廠幾年前生產的幾十件已部分變質的中藥片劑收回,洗去糖衣,準備改頭換面,印上新批號重新出售,被我們及時發現查處而未得逞。
二、加強中成藥生產的事前監督
在基層藥品監督管理工作中,事后處理(假劣藥品的查處)手段目前已得到了普遍高度的重視和比較充分的運用,而事前監督(假劣藥品產生前的預防性監督)則尚未引起足夠的注意,在監督機制中仍處于次要的地位。
事后處理作為一種重要的監督管理手段,固然是十分必要的,但它有其自身的弱點。即便在有完善的檢驗依據和條件的前提下,它也只能有限地發現和處理已經產生了的假劣藥品。因而是一種被動的、消極的管理手段。只有大力加強對中成藥生產的事前監督,切實在中藥生產企業中推行GMP,加快中成藥生產的科學化、標準化進程,逐步消除“病因”同時輔之以對制售假劣藥品行為的嚴厲查處,標本兼治,才能堵住假劣中成藥的源流,促進中成藥質量的提高。
三、實行駐廠監督員制度
如何加強中成藥生產的事前監督?筆者認為,除了應進一步嚴格中藥生產企業及產品的審批外,最直接最有效的手段是實行駐廠監督員制度。
1.實行駐廠監督員制度,藥品監督管理部門才能及時、全面、真實地發現并解決問題,加速GMP的推行,真正做到有法必依、違法必究,從而防止假劣藥品產生和流入市場。
2.實行駐廠監督員制度,可克服事后處理的局限性,消除中成藥技術監督盲區。事后處理包括假劣藥品的“查”和“處”兩個過程,處理必須以查出為前提。但中成藥不同于其他藥品,后者基本可根據檢驗結果判定真假優劣,而中成藥則因標準不完善,成分與處方不符的假劣藥品多數難以通過檢驗發現。由于中成藥所含成分的復雜性,要求在短期內使標準全面得以完善是不現實的,因而消除技術監督盲區的唯一有效辦法是通過駐廠監督員實施投料監督,尤其是貴重藥材的投料監督。
篇13
非標準方法與標準方法共同組成藥品檢驗的兩種主要方式，其中非標準方法在藥品檢驗中占據重要地位，是在實際操作過程中所拓展形成的新的標準藥品檢驗方法[1]。
一 藥品檢驗中非標準方法的優勢
1.利于提高藥品檢驗質量標準，保證藥品的質量安全在藥品檢驗過程中，利用非標準方法來展開檢查的方法多種多樣，共同促進了藥品檢驗水平的不斷提升。同時對于藥品檢驗結果更具保障，能夠科學合理的檢驗出藥品中所含的危險物質，保證藥品的質量安全，為人們提供藥品安全穩定的科學保障。隨著醫藥市場的發展，許多不法分子為了獲得更大的利潤，在藥品中摻假成為主要途徑，這樣的藥品會對人的身體健康造成巨大影響。而利用非標準檢驗方法，就能檢驗出藥品中的摻假成分，保證醫學用藥的安全[2]。
例如：“齊二藥”事件、“欣弗”事件以及“甲氨蝶呤”事件等，都是不法分子謀取利潤而進行的摻假事件，而利用國家的標準方法進行檢驗都很難發現，只有經過對實際情況的資料搜取，利用非標準方法才能大膽推斷檢測出來。除此之外，在中藥中摻假的現象更是多不勝數，包括將藥品染色，摻入異物，利用成分相似的藥品混淆視聽，異地種植造成藥品性能、成分、含量變化，在藥品的栽培加工過程中添加對人體有害的物質等。如：在西洋參中摻加人參，冬蟲夏草中加入增重粉，用粉碎的小平貝母冒充川貝母，將硫熏過度等。
這些現象都說明了非標準法在藥品檢驗的重要性，它能夠有效的對標準檢驗疏漏的藥品進行科學合理的檢驗判定，保障藥品的質量，遏制假冒偽劣藥品給大眾帶來的不良傷害。
2.非標準方法檢驗藥品具有相應法律保障，對于檢驗藥品的非標準方法，在《中華人民共和國藥品管理法》中具有相應的條例規定，將其規定未標準檢驗方法后的補充檢驗措施[3]。主要是針對一些利用國家標準方法檢驗后，仍存在摻假嫌疑藥品的再次檢驗，并將其結果作為藥品質量標準。同時在《實驗室資質認定評審準則》中提到，實驗室的非標準方法必須經過確定后才能廣泛應用，且僅能用于委托方制定的范圍中[4]。由此可見，非標準藥品檢驗方法具有一定的法律保障，才能在藥品檢驗的眾多方法中作為藥品質量的標準依據。
二 非標準藥品檢驗方法注意問題及應用領域
1.非標準方法在藥品檢驗中的注意問題：在藥品檢驗在正式使用非標準方法，必須經過相關部門的批準，同時為了進一步提高藥品檢驗質量標準，在建立非標準方法的過程中，必須嚴格注意以下幾個問題[5]：
（1）具有全局觀念意識：建立非標準方法檢驗藥品，必須經過重重的考驗，首先要由藥品監督部門提供準確的數據結果等，作為藥品檢驗質量判斷標準；其次要經過科學合理的試驗驗證；最后還要獲得國務院藥品監督部門的批準。由此可見，利用非標準方法進行藥品檢驗，需要大量的人員、儀器、試驗環境、材料等才能展開，大量的人力、物力、財力必須站在全局角度，統籌調整，以保證非標準方法的順利建立。
（2）提高藥品檢驗質量標準：目前，我國在藥品檢驗過程中，存在藥品含量檢驗專屬性較弱的情況，而為了改善這一現狀，必須努力提高藥品檢驗質量的標準，增加藥品檢驗標準，保證藥品檢驗的完整性。同時還要不斷的提高科學技術水平，引進新技術、新方法以及新儀器設備等，嚴厲打擊藥品摻假、造假、摻雜等現象，保障藥品市場的質量安全。
2.非標準方法的應用領域分析：隨著非標準方法在藥品檢驗中的作用突出，已經被納入了我國藥品檢驗的標準，對藥品質量檢驗提供了必要的補充，也在不斷發展完善。尤其是在2003年到2008年間，有近110種非標準藥品檢驗方法得到了國家藥品檢驗局的認可，而非標準方法的應用領域分別為：平喘鎮咳類中成藥中地塞米松、醋酸氟輕松、醋酸潑尼松非法添加；止咳平喘類中成藥中茶堿添加；西布曲明在減肥藥中的非法添加；靛玉紅、靛藍在前列腺用藥中的非法添加；抗風濕藥中雙氯芬酸鈉的添加；清熱感冒藥中對乙酰氨基酚的添加等。主要應用在中藥、中成藥、中藥飲片中。
與此同時，在進行藥品檢驗的非標準方法應用時，還采取了顯微鏡、液相色譜法、理化鑒別、薄層色譜法、邊緣數據、水試法等多種不同方法進行。例如：止咳平喘類中成藥中茶堿曾化學藥品的檢測，主要采用液相色譜法進行。經過試驗可以得到，茶堿的線性回歸方程為：Y=32232X+2031.5，R=0.9998；檢出限為1ng；精密度高達0.198%，且平均回收率達到106.08%。通過這樣一系列的試驗，可以利用非標準方法，檢驗出止咳平喘類中成藥中茶堿的含量，并得出最終的結果，作為標準依據。
當然為了合理快速的利用非標準方法這一輔助技術，還可以簡化試驗步驟，通過對中藥外形、氣味、顏色的鑒定，來獲得準確的檢驗結果。例如：檢驗的中藥材，外觀顏色過度的鮮艷，很有可能是對藥品進行了染色，將紅花、烏梅等中藥溶劑溶解，就能初步判定是否添加了染料。同時還可以使用薄層色譜法、氣相色譜法等來檢驗薄荷是否發生變異引起氣味改變。帶有為酸澀的中藥材，也需要利用非標準方法來進行檢驗判別，以保證檢驗結果的準確性。
三 結語
非標準方法作為藥品檢驗的重要補充，對于藥品質量安全具有一定的保障。在未來應該大力推廣非標準藥品檢驗方法，為我國藥品市場的安全提供科學依據。
參考文獻
[1]薛冰，李小盼.藥品檢驗中非標方法應用的實踐[J].北京：中國藥物經濟學，2012（2）：25-26.
[2]褚良.藥品檢驗中非標準方法應用分析[J].北京：中國保健營養（下旬刊），2013，23（4）：2160-2161.
