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作為監管對象的藥品，按照《藥品管理法》附則的規定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。[①]仔細分析，我們可以得出如下結論：第一，藥品專指用于預防、治療、診斷人的疾病，因而其不包括用于植物和動物疾病的農藥和獸藥;第二，藥品是有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，這就與保健品和化妝品區分開來;第三，藥品既指非特殊管理的處方藥和非處方藥，也包括特殊管理的藥品品、、醫療用毒性藥品及放射性藥品。

(二)藥品市場監管的內涵與范圍

在明確我國藥品內涵的前提下，上述分析表明，藥品市場監管主要是指對藥品研制、生產、經營、銷售、使用的全過程進行的行政監督和技術監督，也包括監管主體對藥品市場公共產品的供給服務，但不包括對藥品市場的宏觀調控，也不包括對藥品產業的行業管理職能。事實上如果食品藥品監督管理局兼宏觀調控、市場監管、行業管理于一身。則其在行使市場監管職能時，不可避免要受到宏觀調控和行業管理職能的干擾，市場監管將背離其初衷，將無法實現公共利益和個體利益的兼得。市場監管的目的在于增進公共利益和合法私人利益，并使之避免或減少由個體經濟決策(生產、銷售及價格行為)帶來的損害。

藥品市場的監管重在對藥品研制、生產、經營、銷售、使用的全過程進行的行政監督和技術監督，其目的在于確保藥品安全有效。在經濟學家看來，政府管制是政府干預經濟、彌補市場缺陷的一個重要舉措。政府管制一般分為經濟性管制和社會性管制，經濟性管制主要是針對自然壟斷和存在信息偏差的領域，主要是為了防止發生資源配置的低效率和確保利用者的公平利用。政府依據法律，通過許可和認可等手段，對企業的進入和退出、價格、服務的數量和質量、投資、財務會計等有關行為加以管制。而社會性管制是指“以保障勞動者和消費者的安全、健康、衛生、環境保護、防止災害為目的，對產品和服務的質量和伴隨著提供它們而產生的各種活動制定一定標準，并禁止、限制特定行為的管制”。[②]對于藥品市場監管而言，其究竟歸屬于經濟性管制還是社會性管制?有學者認為：藥品產業管制主體上屬于以保障消費者的安全、健康為目的的社會性管制，其旨在“從制度上保證消費者獲得更多的藥品信息和醫療保健服務，從而盡量降低交易成本和健康風險”。[③]本文認為對藥品市場的監管則融和經濟管制和社會性管制于一身，主要以社會性管制為主。對藥品市場的監管既有市場準入管制、價格管制等經濟性管制的內容，也有藥品質量安全管制等社會性管制的內容。

二、我國藥品市場監管范圍存在的問題

(一)藥品市場監管范圍存在的問題

我國對于藥品市場的監管在從計劃經濟體制下無所不管到市場經濟體制下

有所管有所不管的過程中，存在諸多問題，體現如下：

1、就藥品研發而言，監管缺位。我國目前盡管已經成為醫藥大國，但我們的藥品研發與創新能力欠缺。如在國內銷售的藥品中，只有3%是我們自主開發的。中國是世界公認的發展植物藥較早的國家，但在國際市場上銷售的植物藥，我國僅占396。中國生產的化學藥品，有自主知識產權的寥寥無幾。我國生產的西藥品種中，98%是仿制品。藥品研發不足帶來的后果在于新藥品欠缺，民眾得不到需要的藥品，民眾的生命健康處于危險之中。藥品生產企業低水平重復建設多，產品結構失調，市場混亂，無序競爭。藥品研發的不足透視市場監管的缺位，政府應采取措施降低新藥研發的成本和風險。就前者而言，多采取政策支持、扶助或者給予優惠措施等手段鼓勵市場主體的藥品研發：就后者而言，或者政府購買研發出來的藥品，或者給予研發出來的藥品相應的專利保護，以確保藥品研發者的利益。但應當注意的是應蛤予研發出來的藥品以相應的專利保護，但避免形成壟斷，即對研發新藥的專利保護有一定的期限，鼓勵非專利藥的上市，形成藥品市場競爭的良性秩序。特別是事關公共安全的公共藥品的研發，政府應承擔責任，或者政府直接研發，或者政府與企業簽訂合同，政府提供幫助與支持，利用企業的專業技術優勢研發，并購買最終的產品，提供給民眾。但我國目前對于藥品研發的支持與關注不夠，對藥品的專利保護不強，監管缺位。

2、就藥品生產而言，我們面臨的問題在于：由于藥品的研發創新不足，導致我們的藥品生產品種不能出新。我國生產的西藥品種中，98%是仿制品。在此前提下，眾多的企業竟相重復生產同一品種，致使普藥生產出現結構性過剩。中國藥品生產企業，大多數為中小企業，藥品市場整體管理水平不高，市場混亂、無序竟爭，嚴重阻礙醫藥技術進步和產業升級，而且也是假冒偽劣藥品屢禁不止的深層根源。藥品生產存在惡性競爭，藥品生產企業或者降低藥品的原材料成本，或者在生產環境上降低要求，甚至直接生產假藥，以節省成本，獲取利潤。由此導致生產出來的藥品質量不能保證，存在潛在危險。上述問題的發生表明對于藥品生產的監管存在缺失，許可藥品生產企業的設立，往往忽略了生產藥品的市場需求和地域需求，忽視藥品產業的宏觀調控和產業規劃。對藥品生產企業審批之后，疏于生產過程中的監督，無法在生產過程保證藥品的質量，確保其安全有效。

3、就藥品的流通過程而言，我們面臨的問題在于：百業經營藥品，高定價高回扣作為主要促銷手段，流通渠道混亂，假冒偽劣藥品充斥市場。對于藥品流通的監管，則存在缺位和越位的問題。

三、藥品市場監管范圍重新確定

(一)藥品市場監管范圍的確定標準

事實上，政府如何發揮作用或政府與市場的邊界如何劃分，是隨著生產要素的變化、經濟發展的不同階段和產業結構的變化而變化的，因此，政府與市場的邊界劃分是一個動態的演進過程。因為不存在一個長期不變的產業結構和經濟規模，就不存在一個職能范圍和職能作用一成不變的政府。

但對于藥品市場的監管范圍的確定，以下幾個原則是可以肯定的。

市場經濟屬于私人產品生產的領域，政府屬于公共產品的生產和服務的提供，各自遵循不同的規則，沒有這樣一條邊界的劃分，政府介入私人產品的生產領域，或者公共產品領域適用于私人產品生產的規則，都不能得到很好的結果。

凡是由其他社會組織所能做的事情，政府就不應該介入，更不應該大包大攬的親自出面來進行。例如經濟活動本身是經濟組織的事情，但在傳統體制下，政府則不恰當的充當起經濟活動的組織者，甚至對經濟活動的要素:人、財、物直接進行調配。這一方面造成以政府調撥、分配的機制取代了市場機制，資源無法合理配置;另一方面也造成了作為經濟活動者的企業缺少積極性和活力，只是被動的接受指令。因此，政府應當退出經濟活動領域，不在具體從事經濟活動。

政府不再無所不能、無所不管，政府作為公共組織，其基本職能就是維護公共秩序，維護公共利益。維護公共秩序，維護公共利益，一是要制定規則，以確立個人、社會組織活動的規則;二是依據這種規則進行管理，將紙面上的規則變成生活中的狀態，形成每一社會組織或個人賴以生存的社會秩序。

市場監管的范圍就是市場失靈的部分領域。市場機制作為一種經濟運行機制，可以有效的配置資源，提高資源的利用效率。但市場機制本身亦非萬能，它具有種種的缺陷和不足。具體體現在:第一，市場機制難以解決外部效應問題;第二，市場機制無法防止壟斷;第三，市場機制不能解決收入分配不公的問題;第四，市場機制不適應于公共物品的有效生產;第五，市場機制不能解決宏觀經濟總量的平衡問題;第六，市場經濟不能解決國民經濟的產期發展問題。等等。市場失靈的存在，說明政府干預的需要。政府干預的范圍自然不能超出市場失靈的范圍。但市場監管的范圍僅針對其中的第一、第二、第四項，對于第三、第五、第六項則屬于宏觀調控的范圍。

按照上述原則，考慮確定藥品市場監管范圍的制約因素，藥品市場監管范圍的確定應遵循如下標準:

1、有效性

藥品市場監管管什么?首先我們關注的是藥品的有效性。藥品是用來預防、診斷、治療人的疾病的，因而藥品必須對癥，具有效用，無效的藥品即使再安全，也不應進入市場。

2、安全性

藥品市場監管不僅管效用，而且管安全，即關注藥品的質量，藥品應該對癥有效，同時不應該對人體造成損害。事實上，藥品常分為以下四類:安全有效;有效但毒性大:無效且毒性大;安全無效。對于有效毒性大的藥品進入市場是非常審慎的，僅在特殊的情況下才采用。無效毒性大的藥品、安全無效的藥品均禁止進入市場。

3、創新性

藥品作為一種高科技的商品，創新性是藥品產業的核心競爭力。但藥品創新的特殊困境決定了政府應鼓勵對新藥的科研開發和技術創新。政府對創新性的監管體現在通過制定和完善醫藥領域內的新藥監測期和專利保護制度，保護企業自主創新的知識產權，使企業在一定時間內獲得新藥上市后的壟斷利潤，從而可以繼續增加研發投入，形成良性循環，促進制藥行業的發展，另外，政府也可以通過制定鼓勵新藥研發政策來激勵藥品創新。

總之，我國對于藥品市場的監管注重兩個方面:即一方面保證藥品的安全和有效，另一方面鼓勵對藥品的科研開發和技術創新。

（二）藥品市場監管范圍的具體確定

上述分析表明，我國藥品市場的監管存在缺位、越位的困境，藥品市場的監管范圍需重新確定。具體到藥品市場的各個階段，市場監管的權限邊界在于：

對于藥品的研發階段而言，市場監管限于：第一，鼓勵藥品企業研制開發新藥，防止低水平重復，為企業和研究單位進行新藥的研究開發創造良好的競爭環境。第二，提高審評質量，統一審評標準，以利于公平競爭，促進新藥研制和生產健康發展。第三，建立優先審批制度，對一類新藥、首家申報臨床研究、治療疑難危重疾病及因技術創新使仿制藥品成本明顯降低或質量顯著提高的，給予優先和加快審評。第四，嚴格控制對同一品種的研制、開發，減少重復研究造成的資源浪費。第五，對新藥技術轉讓實行宏觀控制，從生產單位數量、劑型技術含量、GMP等方面進行控制，避免多家轉讓生產造成無序競爭。第六，對研制成的新藥，延長保護期，從而更有利于新藥研制?？梢娫谛滤幯邪l階段，市場監管限于制定規則，維護競爭秩序，確保研發藥品安全有效。

對于藥品的生產階段而言，市場監管限于：第一，確保生產主體適格，即藥品生產企業須符合法定的條件，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設，其設立需經審批。醫療機構配置制劑也應得到許可。第二，保證藥品生產企業生產出來的藥品安全有效，即生產出來的藥品應符合GMP標準。第三，確保生產過程符合對藥品標準和生產工藝的管制規定。第四，確保藥品生產企業所需的原料和輔料符合規定的標準，符合藥用要求。藥用要求大多在于符合藥品標準，不得對藥品的質量產生不良的影響;應到符合規定的單位購進，并按規定入庫等。

對于藥品的審批上市階段，市場監管限于：第一，嚴格審批新藥，確保藥品的非臨床研究符合GLP標準。第三，進口藥品注冊。第四，仿制藥品審批。

對于藥品的經營階段而言，市場監管限于：第一，確保經營企業適格。開辦藥品經營企業必須經負責藥品監督管理行政機關事先審批，經審查確認符合法定條件，方可準予開辦。開辦藥品批發、零售企業必須符合基本的條件。第二，確保藥品經營企業按GSP的標準經營藥品，在藥品經營環節保證藥品質量。第三，審批藥品廣告，檢查藥品廣告。對于處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。非處方藥可以在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。第四，規范醫療購藥行為，實行藥品集中招標采購。

此外對于藥品上市之后的整個流程而言，市場監管還應包括：藥品上市后的再評價。新藥在經過嚴格的動物試驗和臨床研究后被批準上市，但上市前的實驗研究受到諸多因素的限制，如病例少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴、目的單純等，一些發生頻率低于1%的不良反應和一些需要較長時間應用才能發現或遲發的ADR、藥物相互作用、更多人群應用的有效性等均未能發現。因而為保證藥品安全，市場監管應包括藥品上市后的再評價。

參考文獻

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[①]參見王生田著:《藥事管理學概論》，中國醫藥科技出版社2005年9月版，第25頁。

[②]參見【日】植草益:《徽觀規制經濟學》，中國發展出版社1992年版，第22頁。

篇2

1文件的定義和形式

2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中提出，文件包括內部制定或來自外部諸如法規、標準、其他規范化文件、檢測和（或）校準方法以及圖紙、軟件、規范、指導書和手冊等。

2文件的載體形式

文件的載體可以是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式，如計算機光盤或照片，或它們的組合。目前多數藥檢實驗室發放給使用者的為紙張件。（一般為原始件的復印件，也有采用電子版的）傳統的紙張件管理模式閱讀起來比較直觀，但是不便于查找，在文件變更時費時費力，還要消耗大量紙張。電子文件便于檢索，文件變更、操作方便快捷，便于信息及時傳遞，有利于提高工作效率。如采用發放電子版本的形式，應為只讀文件且不允許未經授權的修改、復制、打印。同時還應規定原始件、復印件、電子版本要保持一致，若出現不一致時以原始件為準。

有不少藥檢實驗室存在張貼在墻面的文件，如儀器使用規程、實驗室內務管理制度等，在實際工作中往往能取得比較好的效果。但采用這種形式時要特別注意文件的受控：一是必須保證上墻文件現行有效；二是需要注明其在管理體系文件中的出處。

3文件的結構

管理體系的結構在很大程度上也就是文件的結構，因為，文件結構包含兩方面的內容：一是體系文件總體結構；二是文件自身的結構。事實上，質量管理體系文件的層次是根據實驗室的規模和員工素質決定的，不同類型和規模的實驗室其體系文件的層次應不盡相同，而不同的員工素質其體系文件的層次也不相同，即適合的才是最好的。文件的總體層次結構決定著體系的整體性、邏輯性，文件自身的結構決定著文件的有效性、操作性。用文字形式編制的程序文件其自身結構通常由目的、范圍、職責、程序、相關文件等幾部分組成，以流程圖形式編制的文件則以文字框和箭頭體現其自身結構。

4文件的編制

編制質量管理體系文件的過程實際上就是一個收集并消化吸收外部要求，梳理、調整內部職責和工作流程的過程。工作流程是責、權、利的載體，如果責、權、利不統一，工作流程不規范、不合理、不清晰，是難以編制出簡約明晰的體系文件的。具體的編寫原則為：滿足并充分體現國際標準和國家標準的要求，符合單位實驗室的實際水平和具體特點，從宏觀出發，結構清晰，調取方便。

5文件的使用和控制

編制完成質量管理體系文件只是第一步，同樣重要的是體系能夠真正按照文件的規定運轉，這就需要確保實驗室的工作人員知道有哪些文件存在、理解文件內容、了解在哪里能找到文件，并且使用文件遵照文件的要求工作。對文件的宣貫非常重要，只有員工都能充分知曉與自己相關的文件內容，體系的正確運行才有可能實現。宣貫可以采取多種方式，如自學講解、集體討論、宣傳海報、板報等，其目標就是讓員工接受、理解、熟記文件的相關內容，例如檢驗方法確認程序中有關標準變更后如何重新確認能力的文件。

文件的版本和控制對管理體系的實施也很重要，在ISO/IEC17025等標準中對此有著詳細的規定，在此不再詳述。簡而言之，文件控制意味著實驗室及其員工知道體系中有什么文件，所用的每個文件有多少份，什么時候文件（即應該使用的版本和修改狀態）、文件的存放地點或持有人等。

6文件的改進

持續改進是管理體系的靈魂 質量體系文件形成后 應通過以下幾種途徑補充、修訂和完善：

6.1文件的編寫人員要保持常態性的溝通交流，進一步提高和完善補充文件的協調使用，使文件體系科學、使用方便、層級明顯、責任分明、銜接順暢。

6.2 通過收集、對照ISO/IEC17025、認證認可準則等各類外部規定及其最新變化，對文件的符合性進行持續性檢查，使體系文件不背離法律、法規、標準、準則的要求，各類外部規定的所有要求都得到落實；

6.3 及時和各使用部門保持良好的溝通和交流，以檢測文件的完整性，并對可操作性進行完善，更好地服務于質量檢測部門，更重要的是要與實驗室的實際情況相協調；

6.4 在日常工作中，為了提高文件的有效性，還需通過內部的監督、評審、檢查等方式，使文件的管理和使用滿足本單位的總體功能設計要求。

7檢驗方法的管理

檢驗方法也屬于文件的范疇。根據來源，檢驗方法可分為外來標準和內部制定的方法兩大類，檢驗方法對于檢驗結果的準確性和規范性具有重要影響。藥檢實驗室應指定專門部門或專人負責收集管理各類方法，為保證外來標準的現行有效，還應由專人通過多渠道定期進行標準的查新。

當外來標準變更時，標準管理人員應及時進行修改，《中國藥典》等標準常以增補本、勘誤表等形式修訂信息，對藥典等的增補可以在原標準正文和目錄上加蓋“增補本”印章的方式進行，對標準的勘誤則可以把勘誤表相應內容復印后貼在對應的原標準附近，文件管理人員騎縫簽名或蓋姓名章并標明勘誤日期。

當有標準作廢時，標準管理部門負責通知各有關部門，單行本可回收銷毀，合訂本則可在目錄和正文中均加蓋“作廢”章以防誤用。

8 小結

藥品檢驗實驗室將質量管理體系充分地、適宜地文件化，針對管理體系內各個要素，各項活動編制既符合外部規定和要求，又適應單位特點且能行之有效的體系文件，是組織建立質量體系、實現管理水平向更高層次邁進的必經之路。本文簡要分析了藥品檢驗實驗室建設過程中文件的體系化管理中的一些問題，提出了體系文件的完善途徑，并對如何規范管理檢驗方法這一類文件提出了可供參考的方案。

參考文獻：

篇3

引言

近些年來，頻頻出現的醫藥品安全事故使公眾對醫藥品生產工藝和用藥安全產生了不同程度的質疑。部分事故就是由于現在醫藥品物流系統的不完善所導致的。為此，商務部將出臺《醫藥物流企業分級評估指標》、《醫藥物流服務規范》、《藥品零售企業經營服務規范》和《藥品現代物流企業標準》等針對醫藥物流企業的一系列行業標準?？梢?，改善醫藥品物流信息系統，提高其服務水平，增強醫藥品監管、維護正常的藥品市場秩序，成為當務之急。

1 RFID的基本概念

Radio Frequency Identification（RFID）即無線射頻識別，是利用電磁感應、無線電波或者是微波等信號通過空間耦合進行非接觸式的雙向通信信息系統，通過這種形式的數據交換從而達到識別目標的一種技術，俗稱電子標簽。[1]

由于具有可非接觸式數據交換、有效讀寫距離遠、讀寫速度快、可識別高速運動的物品、數據記憶容量大、安全保密性高、讀寫穿透力強、可重復使用、耐惡劣環境能力強等一系列優點，因此RFID主要用于軍事、航空、交通、物流、制造、汽車、零售、醫療、動物、食品、票證、服裝、圖書、煤礦、防偽等廣泛領域中的自動識別和數據采集。

RFID的初次使用可追溯到上世紀六十年代電子商品防盜系統（Electronic Article Surveillance，EAS）中的比特電子標簽。從七十年代開始，RFID技術及產品進入到快速發展的時期，如RFID技術逐漸融入到動物追蹤識別系統以及電子車牌系統。RFID技術及產品進入到商業應用階段是從八十年代開始，此后各種規模的RFID系統開始出現，RFID技術及產品逐漸成為人們生活的一部分，RFID技術標準化問題也日趨得到重視論文服務。自本世紀初開始，RFID技術開始向物流與供應鏈領域滲透。[8]

一個完整的RFID系統應當由RFID數據采集器、中間件或接口、應用系統軟件以及信息管理平臺構成；其中數據采集器內包含標簽、芯片、閱讀器以及天線，這其中的芯片主要用于數據交換時的儲存。正是由于芯片的這一獨特之處，使得RFID與傳統的條形碼技術有所區別。[9]

整個RFID系統的工作原理如圖1所示：RFID系統工作時必須有個前提，就是要處于一定的有效磁場區域內。帶有信息的電子標簽進入到有效磁場區域內，當閱讀器通過天線發送出一定頻率的射頻查詢信號，這時電子標簽憑借感應電流獲得的能量而被激活，將存儲在芯片的信息經自身解碼后通過內置天線發送出去。閱讀器的接收天線接收到信號后，傳送給到閱讀器。接下來信息系統，閱讀器對接收到的信號進行解調解碼，解碼后的信息通過應用系統軟件最終輸送到信息管理平臺進行相應處理和控制。[2]

圖1 RFID系統工作原理圖

2 醫藥品物流系統分析

醫藥品物流是在依托一定的物流設備、技術和物流管理信息系統的基礎上，有效整合營銷渠道上下游資源，優化醫藥品供、銷、配、運等環節中的驗收、存儲、分揀、配送等作業過程，通過自動化、信息化和效益化等技術的應用，從而提高訂單處理能力，減少貨物分揀差錯，降低庫存及縮短配送時間，進一步降低

物流成本，提高物流服務水平和資金使用效益。典型的醫藥品物流過程如圖2所示：[3]

圖2 醫藥品物流過程

2009年，國務院出臺了《物流業調整和振興規劃》，醫藥品物流的發展是其中的主要任務之一。由于醫藥品自身的一些特性，醫藥品物流系統相比較于其他物流系統而言，對于逆向物流的管理更為重要。

2.1醫藥品物流復雜性高

醫藥品行業是一個集高投入、高技術、高風險與高回報等特點于一身的行業。醫藥品物流最大的特點就是分類復雜、品種繁多。醫藥品行業分類如表1所示：

表1 醫藥品行業分類

 

序號

標志值

類型

1.

按照自身性質分

化學原料藥、化學藥品、醫療器械、化學試劑以及保健品等

2

按照來源和性狀

中藥材、中藥飲片、中成藥，化學原料藥及其制劑、抗生素類、生化藥品、血清疫苗、血液制品，放射性藥品等

3

按照溫度分

常溫品種、低溫品種、冷凍品種等

4

按中國藥品管理制度分

處方藥和非處方藥

篇4

創刊時間：1980年 

主管單位：衛生部 

主辦單位：中國醫學科學院 

國際刊號issn：1673-7210 

國內刊號cn：11-5539/r 

郵發代號：80-372 

辦刊宗旨

《中國醫藥導報》秉承“解讀醫藥政策法規，分析醫藥發展趨勢，傳播經營管理理念，展示醫藥科研成果，報道醫藥臨床進展，促進醫藥產業發展”的辦刊宗旨。 

主要欄目

設有政策法規、產經視點、業界關注、管理前沿、醫學論著、基礎研究、藥物研究、科研進展、專家論壇、臨床研究、醫藥教育、醫學檢驗、醫學影像、臨床報告、醫療器械、中醫中藥、病案分析、醫學護理、經驗交流、工作探討、調查報告、衛生監督、疾病控制、藥品監督、藥品檢驗等30多個欄目。 

收錄情況

《中國醫藥導報》雜志是中國科技核心期刊、中國科技論文統計源期刊、中國學術期刊綜合評價數據庫統計源期刊、中國期刊全文數據庫收錄期刊，衛生部和國家食品藥品監督管理局核準的允許處方藥的醫學、藥學專業刊物，根據全國繼續醫學教育委員會的《繼續教育醫學教育學分授予辦法》學分授予標準，在本刊發表的論文可獲得國家級繼續教育ii類學分6-4分。 

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As is known to all, drug occupies an irreplaceable position in people's daily life. The quality of drug influences people's physical health, even life safety. But, some lawbreakers who seek swind fall profits make the market a washed with all kinds of inferior drugs and endanger the people's interests seriously. This thesis is about how to make drug quality supervision better and to prevent the emergence of inferior drugs.

Key words: Drug Quality Inferior Supervision

據《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關于藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品在人們的生活中扮演著非常重要的角色。自古以來就說，良藥苦口利于病。好的藥物，在關鍵時刻，能將人從鬼門關拉回來。藥物的重要性就可想而知了。但是，近來，卻時不時地傳來藥品致人死亡的消息。曾幾何時，救人于危難的藥品，居然成了殺人兇手？這讓人情何以堪！在聽到一個個的壞消息時，我們是不是該開始反思呢？藥品質量，已經不僅僅關系到商品本身的價值，更關系到人們的健康，甚至是生命！正所謂，成也蕭何敗亦蕭何！如果我們不把好藥品的質量的關，那么劣質藥品就會成為劊子手，謀害一個又一個個鮮活的生命。該如何保證每一副藥品都是良藥？該如何去監督藥品的質量？這一直是我們在致力研究的問題。經過長期的探索與研究，我覺得可以從以下幾方面對藥品的質量加以監督：

一、嚴把研發關

（1）要利用先進的科學技術，在必要時，借鑒國外先進的經驗，將國外的精華運用到我們的藥物研究中去。其次，引進高素質，有豐富經驗的人才，提高自身研發能力和自主創新能力。只有這樣，才能研究出好的良藥，才能保證藥物的質量和效能，才能造福人類。

（2）在臨床實驗的時候，應該注意分析后的質量得到基本的保證。研究出來的藥品，在進行臨床實驗之后，并不是每個藥物都能達到預期的效果。嚴格按照成本測算的原則，按步完成成本測算過程，是成本效果分析結果有效性與準確性的根本保證【1】。只有這樣，才能在藥物研究時，盡最大可能地保證藥品的質量。

（3）國內研究者在藥物經濟學評價研究的理論、方法和技術的實際運用過程中多表現為不規范及不完善。結論需要通過進一步加強學術交流、制訂藥物經濟學評價研究規范等措施來不斷提高研究水平，以更好地為相關政策的制定和臨床合理用藥服務【2】。

二、在藥品生產上把好關，把劣質藥品的出口堵死

（1）嚴格按照GMP的有關規定對生產廠家的廠房設施、設備、衛生、人員培訓、環境和工藝用水、生產過程和文件管理等各個方面進行監管，確保藥品的生產質量符合預定用途和注冊要求。

（2）出廠檢查更要從嚴從細，對于不合格產品絕對封殺，不讓它流到市場，進入藥店和百姓手中，切實保護人民的用藥安全。

三、做好市場監管

盡管在生產上一抓再抓，但是總會有不法商販，為了牟求自身的暴利，鋌而走險，生產劣質藥品甚至是假冒偽劣的藥品。市面上總會有流通一些劣質藥品，以次充好，欺騙不懂藥品、分辨能力不強的人，甚至危害人們的健康，對于這一部分，我們應該如何去監督呢？

（1）做好宣傳教育，定期組織人員在電視上對如何辨別藥品真假好壞、假藥的危害、防止買到假藥的方法等等進行宣傳教育，增強人民的自我保護意識，不可圖便宜而傷了自己的健康。

（2）在我看來，這些不法分子之所以能這樣猖獗，不被輕易發現，肯定是我們的監督體系某種程度讓他們有機可乘。所以說，建立科學、完善的監督體制是當務之急。我認為除了傳統的層層監管之外，還應該上下聯手，既要橫向管理，又得縱向聯合監管。各個部門全力配合，通力合作，將監督體系，這張大網，織得又濃又密，不給投機倒把者一點兒空隙。此外，隨著現代技術的進步和互聯網的飛速發展及普及，輿論的力量與監督也日漸其凸顯優勢。在網上開辟監督網站，讓廣大群眾也加入到這一場，藥品質量監督的戰役中來，發揮他們的力量，促進相關監督部門的戰斗堡壘作用的發揮。

（3）調查假藥來源，對于查處的黑窩點要徹底清除，對于生產不合格產品的廠家重罰，定期和不定期的對各個藥房進行檢查，發現違規行為，嚴懲不貸，必須實行鐵腕政策。

四、重視藥品管理

一些農村醫療機構的藥品質量管理存在不少隱患，在管理上大多有重醫輕藥的傾向，這使的藥品管理在醫療機構管理中沒有得到應有的重視，導致了不少安全用藥隱患。農場的基本設施條件也很難保證藥品在貯存期間的質量，甚至在一些鄉鎮衛生院還有使用過期失效藥品的現象，這嚴重威脅到群眾的生命安全。對此，應該對相關從業人員進行培訓，提高相關從業人員的素質。進一步加強藥品管理在醫療機構管理中所占的比重，減少農場醫療機構藥品質量管理存在的隱患，從而做好基層藥品質量的監管。

五、提高全社會對藥品質量的重視

定期開展講座，傳播藥品的相關知識，讓更多的人學會辨別優劣藥品。使群眾了解誤用劣質藥品會產生哪些危害。從而使整個社會對藥品質量都重視起來，運用群眾的力量監督藥品質量。

藥品質量的監管，需要全社會的共同努力。監管人員做好監管工作，群眾積極監督，媒體跟蹤報道，通過監管部門，輿論大眾以及媒體三方，強強聯手，一定會讓劣質藥品消失，保證藥品質量，讓人們放心用藥！

參考文獻

篇6

盡管這些研究多種多樣，但歸納綜合后發現：宏觀上，研究主要從經濟學、管理學兩個角度出發。具體研究內容，不外乎回答四個問題：為什么要監管？現在怎么監管的？監管存在什么問題？應該如何監管？鑒于論文的需要，該綜述主要從管理角度出發書寫，對經濟學角度的研究不一一闡述。

1 對監管必要性的認識

這方面的研究與闡述較多，如黃志勇從社會性管制角度，對藥品產業政府管制必要性進行了闡述[3]；馬樂新博士從信息不對稱理論、外部性理論、市場勢力、公共物品的有效供給以及非價值物品的有效供給五個方面，對政府監管的形成進行了理論分析[2]；韓超、單雙從新規制經濟學的多重委托關系角度，分析了中國藥品監管失靈的根本原因[4]。

總之，理論界基本已經達成共識：藥品是一種特殊商品，不僅直接影響人類的生存、發展，而且其生產、研發、銷售、使用等環節中存在自然壟斷、外部性、信息不對稱等問題，因此，藥品質量安全需要實行政府監管。

2 監管存在問題與歸因分析

較早關注我國藥品質量安全監管中存在問題的學者是社科院研究員余暉。1997年，他在《中國藥業政府管制制度形成障礙的分析》一文中，回顧了我國藥品管制制度的歷史演進，從而較系統地分析了我國藥品管制存在的問題[5-6]。2006年，諸多藥害事件發生后，關注我國藥品質量安全監管問題的人越來越多，如呂旭飛[7]指出：欣弗事件暴露出我國藥品招標制度缺陷、監管漏洞、抗生素濫用、救濟制度不完善、職業道德危機等問題，其產生原因是體制不順、片面追求經濟利益、環境不成熟等；宋華琳[8]撰文指出中國藥品規制機構是半垂直管理的規制體系，政企之間存在回旋之門，規制工具理念與實效相違等問題，而影響藥品規制改革的不僅有藥監部門自身，還有國務院、跨國公司、傳媒、專家、公眾；楊晶[9]提出我國藥品流通安全監管存在的主要問題是缺乏一體化的全程監管體系、缺乏監管資源、法律法規不盡完善、職責劃分不清，其原因主要是起步晚、重視不夠，借鑒國外、跨度太大。

這些研究從不同角度對藥品安全監管中存在的問題進行了描述、匯總，而且總體上基本將國內藥品安全監管中主要問題都羅列出來了。但是，尚存在以下幾個問題：一是研究很分散、不成體系，沒有一個系統理論框架作為支撐；二是大都沒明確指出目前中國藥品安全監管存在的根本問題，也沒有系統分析問題之間是一種什么關系，因而得出的結論不可避免的會存在一定片面性；三是在問題分析中，主要是定性描述，缺乏定量分析，因此結論是否可靠、準確值得商榷。

3 監管方法措施研究

監管方法措施的研究較多，其提出方式主要有以下幾種：

一是借鑒國外經驗，提出適合我國特點的措施。比如杜鋼建[10]從藥品監管主體、機構與監管范圍、藥事咨詢委員會制度、中介組織制度在醫藥監管中的作用以及行政檢查、司法執法等方面，系統比較分析了國外藥品監管體系與改革經驗，提出我國應盡快建立集藥品、食品、化妝品、農藥、獸藥、醫療器械等行業于一體的統一監管制度。宋華琳[11]從縱向事權劃分、橫向監管范圍、組織體系設計、監管權與服務職能四個方面，對十七個國家監管體制進行了描述和比較分析，認為監管機構組織體系設計在縱向上可分為單軌制和雙軌制，在橫向上可分為一元制和多元制。

二是依據某個或某些經濟、管理理論，提出監管措施。應用最多的就是利用管制經濟學、新制度經濟學等理論來研究藥品管制問題。如劉鵬借助于對西方監管有關理論的分析說明，從建章立制、標準設立、獎懲機制的建立以及對執行系統的合理優化等角度對中國藥品安全監管的政策過程進行闡述，并提出了“混合型監管”的藥品安全監管模式[12]；曹陽[13]用新制度經濟學的分析方法分析了我國藥品安全有效社會性管制變遷的特征，提出以國家為主導的強制性制度變遷為主線、構建績效導向型的獨立高效的藥品安全監管體系、制定完善的法律法規、建立信息披露和溝通渠道、增加違規成本以提高監管效率等。

三是根據現狀的分析，提出針對性的措施。如劉文麗[8]針對農村藥品安全現狀，提出加大法律法規宣傳培訓力度、加強農村藥品供應網絡建設、建立農村三級藥品監督體系、完善監管聯動協作機制等措施。楊晶[9]在分析藥品流通監管問題與原因基礎上，提出加強自身建設，理順利益關系、調整監管思路，發揮行業協會在監管中作用，將監管關口前移，發揮企業是第一責任人的作用等措施。

總之，學術界對對中國政府藥品監管的系統研究很多，從不同的角度，對藥品安全監管的問題進行探討。但是，這種研究基本是對某一方面問題的分散探討，沒有對藥品產業政府管制問題進行集中統一的研究，這說明我國在藥品質量安全政府監管領域的研究還存在不足。

參考文獻：

[1] 王淑娟.中國藥品安全規制研究[D].遼寧大學，2010

[2] 馬樂新.中國藥品管制的制度經濟學研究[D].華南農業大學，2005

[3] 黃志勇，陳曉紅.我國藥品產業政府管制分析與對策研究[J].現代管理科學，2009（9）：38-40.

[4] 韓超，單雙.基于多重委托關系的藥品監管研究――案例分析[J].東北財經大學學報，2008（3）：8-11

[5] 余暉.中國藥業政府管制制度形成障礙的分析（上）[J].管理世界，1997 （5）：126-35.

[6] 余暉.中國藥業政府管制制度形成障礙的分析（下）[J].管理世界，1997（6）：87-95.

[7] 呂旭飛.“欣弗”事件暴露的問題及其對策[J].衛生經濟研究，2007（3）：29-30

[8] 宋華琳.中國藥品規制改革依然“在路上”[J].中國改革，2008（4）：56-58

[9] 楊晶.我國藥品流通安全監管體系研究[J].成人高教學刊，2010（1）：18-21

[10] 杜鋼建.國外藥品規制與監管體制比較[J].國家行政學院學報，2003（1）：83-87

[11] 蘇苗罕，宋華琳.各國藥品監管體制比較研究[J].上海食品藥品監管情報研究，2009（6）：1-6

[12] 劉鵬.混合型監管：政策工具視野下的中國藥品安全監管[J].公共管理學報，2007（1）：12-24

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二、“三萬”活動見成效

XX年，我再次作為工作隊隊長，率隊入原種場村開展“萬名干部入萬村”活動，我深入村組開展調查走訪，帶領全局機關干部進村開展清潔大掃除，率領工作組走訪慰問貧困戶、五保戶和留守兒童，采購紅豆杉等珍稀樹苗等與村干部一道開展植樹造林活動，還與村干部一起研究村莊規劃，發展集體經濟思路，與農民商討壯大專業合作社的舉措，圓滿完成了三萬活動的各項任務，受到沙湖原種場黨委的好評。

三、創園工作作貢獻

今年夏秋之交，我市開展了聲勢浩大的創建全國園林城市工作，創園工作時間緊，任務重，要求高，我局既有單位庭院創建任務，又有包保路段和監管行業創建任務，我在合理布置機關庭院創建工作的同時，親自到包保路段做各單位各居民戶的工作，帶領工作隊員開展路段巡查，組織機關干部上路段清除雜草、垃圾等勞動，并在嚴格計算工作量的基礎上，組織工匠對破損路牙、路面進行維修，保證包保路段經多次督查、自檢、考核過關，為創建園林城市作出貢獻。

四、機關工作保平安

我分管機關工作呈現會議多、事務多、開支多的局面，因此，我合理安排時間，努力應對各種會議和事務，且盡量節省開支。一年來，機關平穩運行，沒有發生任何安全事故，也沒有因機關運行不暢而影響工作或受上級批評。在基建壓力十分巨大的情況下，我合理調度資金，節約使用每一分錢，保證了機關各項工作的正常運轉。

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主辦單位：重慶市藥品監督管理局

出版周期：半月

出版地址：重慶市

語

種：中文

開

本：大16開

國際刊號：1006-4931

國內刊號：50-1054/R

郵發代號：78-130

發行范圍：國內外統一發行

創刊時間：1992

期刊收錄：

CA 化學文摘(美)(2009)

核心期刊：

期刊榮譽：

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一、藥物采購和資金支付渠道的正規化

（一）藥物采購的正規化

隨著我國醫療事業中對醫藥衛生的監控力度不斷加強，我國在醫藥衛生方面取得了一定的成就，并且為了減輕我國人民就醫難的現狀對藥物售價進行了一定的控制。我國藥品采購從以前的分散式的不易管理到逐漸向利于管理的集中式采購轉變，先是選擇試點地區實驗管理，總結劣勢和優勢，將其過程中的失誤和經驗進行總結，從而逐漸向全國推廣，使全國的藥物質量監管逐漸走向正規化，從早期的思想真正落實到實際的藥物企業當中，發揮它預期的作用，管理監督藥物質量的渠道也逐漸走向科學化，法律化，正規化，專業化和網絡化。讓藥物管理實行全民監督監管。

（二）資金支付的正規化

隨著信息時代的沖擊，任何行業都走向了網絡化、信息化和快捷化，資金集中支付也是如此。醫院每天的資金支出和收進可以說是繁瑣零碎，不易進行整理，但是如今醫院通過網銀進行集中支付的方案，為醫院節約了大量人力資源，它也可以利用當今的信息技術，將其進行歸納總結，將缺少的藥物、器械和需要支付的數目做成淺顯易懂的圖，使管理者更加一目了然，也避免了接觸過多的人員而導致管理上的疏忽，使醫療企業的資金支付逐漸走向正規化。

二、藥品集中采購及集中支付的具體措施

（一）藥物集中采購的措施

醫院對于藥物的正規運用應該是從正規渠道進行申請，監管渠道應對醫院的藥物使用情況有一個真正掌握，對于醫院在臨床上運用的情況有一個嚴格的考核，并且對該醫院所缺少的藥物進行核實和考究有沒有相代替的同類藥品，會不會影響醫療效果，并且有更加高效的藥物進行及時的更換，以保證患者的醫療效果，也對藥物的數量與質量有一個有效的保證和監管。

醫療藥物和相關醫療器械的審核需要有個對應的科室進行審核，科室主任在審核合乎標準后向藥事委員會提出申請，通過嚴格的審批以保證藥物的質量和運用符合標準，使藥物的使用標準化，流程化。

每一年藥事委員會對下一年的醫藥公司進行調查研究，對下一年將要消耗的藥品數量有一個準確的評估，針對上一年度在醫院消耗前幾名的藥品的數量要有一個嚴格的限制，對藥品的供應有一個嚴格的控制，避免藥物多產和運用到不當的地方，給人民的生命安全提供保證。

（二）資金集中支付的具體措施

在醫院當中有財務、藥劑、審計、紀委、法律、資料管理等部門與藥品集中采購與資金集中支付事項相關，對這些部門主管的方面要進行分區管理，各盡其能，盡量組成一個它們既相互牽制，又能相互競爭、相互協助的良性合作關系，從而促進整個醫院更好、更快的發展。

藥劑科對于藥物的集中采購和集中財務支出會簽訂一個相關合同，確保其執行的合法性和正規性。藥劑科要對整個醫院的藥物使用和采購提供并整理精確地信息。藥劑科根據醫院對藥物的使用情況和市場變動進行統計，得出準確的藥品采購預算，并據此向財務部門提出下一階段資金使用計劃。

紀委和法律顧問主要是負責相關合同的審核，藥品供應商的資格審核，并且對于相關的競標對手和競標過程進行一個監督，確保競標的正規公平，避免采購競標過程中因為不正當的手段或疏忽造成不必要的經濟損失，另外對于資金方面的使用也要起到監督作用。

財務科針對醫院的收支賬戶進行統一的管理，執行集中支付政策，使醫院的賬戶更加簡明化，便于管理。財務科要及時的了解合作的供應商的藥品供應情況，對于沒有按照合同履行職責的供應商，財務科有權不給付相應的款項，并根據損失來追究該企業的相關法律責任。財務科還要對醫院的每一筆進出帳有一個清晰的了解，每個月底又要對本月的財務支出進行核實，工作量很大，而將支付方式選擇網銀直接支付，則可以省略很多復雜的程序，節省大量人工，通過設置若干崗位執行網上申請、網上審核等信息化手段達到既快捷又保密的結果。作為擁有八家分院的我院利用資金集中支付還可以達到集中各家醫院資金集中辦大事的目的，在網上審核過程中也能起到監督各單位資金流向，預防各種利用資金違規操作的現象，便于財務能夠更好地管理醫院的財務賬戶。

三、結束語

我國處在經濟迅猛發展的階段，為了適應這個發展階段，國家將實行政企分開的經濟政策，使醫院逐漸走向市場，自負盈虧，這對醫院的自我管理能力提出了更高的要求，正因為如此建立一個嚴格的管理體系，針對醫院的藥物集中采購和集中支付進行重點改革，將有利于醫院競爭力的提升，從而充滿信心的參與到市場競爭的大潮中。

參考文獻：

篇10

據此，我們需要思考和追問的是，那種“現代化范式”具體以什么樣的方式支配了中國法學的研究，甚至使中國法學的研究意識不到這種支配？或者說，“西方法律理想圖景”在中國法學研究中究竟是如何不加反思和批判地被誤置為中國自己的“法律理想圖景”的？在本文中，我將以 “消費者權利”的法學研究為個案，對此做出比較具體的考察和說明。

我之所以認為“消費者權利”與針對中國法學研究的討論具有相關性，從根本上說是因為，我認為中國法學研究與中國現實生活中切實面對的“消費者權利”保護問題之間的關系，可以典型地說明中國法學所陷入的困境。我們將看到，一方面，中國法學對于關乎人之身體健康和生命安全的 “消費者權利”保護這個日益突顯的現實問題，并沒有給予應有的關注；另一方面，即使是那些有限的圍繞“消費者權利”問題所進行的討論，也都帶有嚴重的“都市化趨向”和“部門法學科趨向”，以西方法律中的概念或法條來“裁量”或“量度”中國“消費者權利”問題上的具體現實。也就是說，在中國法學關于“消費者權利”的研究中，作為研究出發點和依憑所在、并賦予它以根本意義的“中國”這一特定時空的要素，不知不覺中被消解掉了，中國法學研究中的“中國”因此而嚴重缺位。

為什么“打假法律越‘完善’，造假案件越泛濫”

就“消費者權利”在中國體制方面所受關注的程度而言，我們大體上可以指出：

第一，自1983年國際消費者組織聯盟把每年的3月15日確定為“國際消費者權益日”始，廣州于1984年9月便成立了在當時中國影響最大的廣州市消費者委員會，同年12月，中國消費者協會也正式成立。1987年9月，中國消費者協會被國際消費者組織聯盟接納為正式會員。在中國消費者權益保護組織不斷發展的同時，中國有關消費者權益保護的法律法規也在不斷完善。當然，消費者權益保護法不僅包括1994年1月1日實施的《中華人民共和國消費者權益保護法》、一些相關的法律法規，甚至還包括分散在民事、經濟、行政、刑事等法律、法規中相關的規定或條款。再者，根據《消費者權益保護法》，相關法律對消費者所享有的下述九項權利進行保護，即安全權、知情權、選擇權、公平交易權、求償權、結社權、獲知權、受尊重和監督權。

第二，更為重要的是，中國通過每年3月15日展開的“消費者權益日”運動，國務院領導的嚴厲打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動的聯合行動，國家食品藥品監督管理局牽頭并由公安部、農業部、商務部、衛生部、工商總局、質檢總局、海關總署共同制定《食品藥品放心工程實施方案》以及展開的各種嚴厲打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動的行動，最高人民法院和最高人民檢察院所頒布的一批有關打假的司法解釋，各省市持續開展的“百城萬店無假貨”和“清柜臺”等活動，以及創建“購物放心店”、“放心街”、“放心市場”等活動，“消費者權益”保護的問題可以說是得到了中國各階層應有的關注。

但是與此同時，制售假冒偽劣商品的違法犯罪活動也不見收斂，反而呈現出了日益猖獗之勢。一如我們所知，衛生部于2002年底公布了當年的十大食品制假售假案，國家工商行政管理總局又于2003年公布了當年的造假案例。近來，關于假冒偽劣食品的新聞，更是越來越直逼人類生存的安全底線：藏著吊白塊的米粉、飽含生長素的豆芽、劣質嬰兒奶粉、氨水泡制的粉絲、敵敵畏浸泡的火腿、死豬肉制作的肉松、添加工業冰醋酸的老陳醋、“福爾馬林”浸泡的水發食品、工業鹽腌制的泡菜、用色素養出來的紅心雞蛋，乃至韭菜、香腸、肉丸、餃子、竹筍、醬油、瓜子、果丹皮、黃花菜、飲料、煙酒等日常食品都可能含有不同程度的毒物質。

面對這種逆向發展的情勢，亦即我所謂的“打假法律越‘完善’，造假案件越泛濫”的情勢，我們必須做出直接且嚴肅的追問：為什么在打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動之法律法規越來越“完善”的情況下，為什么在打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動之運動越來越“徹底”的情況下，制售假冒偽劣商品的違法犯罪活動在中國卻反而呈現出日益猖獗之勢？

顯而易見，這是一個極具現實意義的中國法律問題和中國法學問題，或者說，這既是一個極具中國性的“問題束”，也是“消費者權利”保護問題之所以能夠成為中國法學因受“現代化范式”的支配而不關注中國現實生活的典型性之所在，因為從理論上講，其間還隱含有至少這樣幾個我們不得不直面的問題：

第一，制售假冒偽劣商品的違法犯罪活動在中國屢禁不止并嚴重侵害“消費者權利”的情勢，在我看來，乃是與作為發展中國家的中國，在當下世界結構之政治、經濟和意識形態等因素的沖擊下所必須面對的一種困境緊密相關的。這是中國在當下世界結構中的特有問題，因為在西方現代社會影響下的中國，一方面，那些以西方現代化社會之景象為基礎的各種新的預期和希望；而另一方面，由這些景象而形成的對貧困和低水平生活的強烈意識，都經由現代大眾傳播媒介的廣泛渲染和強調而變得更加突顯了。這些新的預期和希望以及這種強烈的貧困意識，在既有的政治經濟制度安排不可能急速擴大財富以滿足大眾需求的情形下，除了導致廣大民眾竭力想摧毀或改革那些造成匱乏的現行經濟結構以外，在無法以合法的方式迅速致富的情勢下，還會轉換成另外一種趨勢，即以“低成本”的制售假冒偽劣商品方式達致迅速致富的目的。

第二，制售假冒偽劣商品的違法犯罪活動在中國的日益猖獗，在我看來，主要有這樣兩大趨勢：一是迎合中國“都市化”和“現代化”進程而主要制售“假冒偽”的中高檔時髦產品，二是抓住中國依舊是一個以農民和貧困人員為主要人口的社會而主要制售廉價的“劣”質產品，而其間則以食品和藥品為重。必須承認，上述第二種趨勢更是“中國”的，而且也是對消費者生命權利侵害更大的，因為我認為：

首先，中國迄今為止的消費者組織或機構都有明顯的“都市化”趨向。法律法規或相關的打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動的運動也都有著明顯的“都市化”趨向。因此，無論是在數據的統計上，還是在法律法規的針對性上，它們也主要是與中國的“都市化”相應和的。顯而易見，這種“都市化”的趨向，在很大程度上遺忘了中國的農村和農民，歸根結底中國即是由傳統的“城鄉二元結構”和新興的“貧富差距結構”構成的真實社會。

其次，與上述構成鮮明對照的是，“劣”質食品和藥品正在大規模地流向貧困的地區和農村。一如我們所知，“劣”質食品和藥品的特征不僅是廉價，而且這些“劣”質食品和藥品往往不會馬上表現出它們所具有的毒害，而等到人們發現這些毒害結果時，已經對人的生命和健康造成了重大傷害。這里的要害之處在于：這些“劣”質食品和藥品不僅會極容易侵害到每個正在食用食品和服用藥品的中國人的身體健康和生命安全，而且更會因其價格低廉而流向低收入階層，尤其是流向貧困的中國農民階層。

第三，制售假冒偽劣商品的違法犯罪活動在中國屢禁不止并嚴重侵害“消費者權利”的情勢，在我看來，還涉及到中國社會轉型階段地方保護主義和地方政府監管和地方司法機構執法缺位的問題。我們可以肯定地指出，大規模的惡性食品或藥品安全事件的背后，往往是相關地方政府部門在某個環節的監管出了問題。在眾所周知的山西白酒中毒事件中，無疑表明了地方政府部門對工業酒精銷售監管的缺位：不法商販勾結地方政府個別官員，致使工業酒精隨便售賣，然后一兌水就變成了侵害人命的散裝“白酒”。這里的關鍵點在于：一、大規模的、專業化的、災難性的假冒偽劣商品生產活動往往是在相關地方政府部門保護下形成的；二、售賣假冒偽劣商品的活動也往往能夠得到當地工商等市場監管部門所提供的各種形式的保護（比如王海發現的大連銷售偽劣電纜電線的公司正是被相關質量技術監督部門授予的“質量信得過單位”稱號者）；三、地方政府部門以行政處罰代替刑事處罰，以罰代刑（比如2003年全國工商行政管理機關共查處制售假冒偽劣商品案件16.14萬件，案值18.86億元，但是移送司法機關的案件僅有191件），而這實際上是在與制假售假者進行“共謀”，縱容制假售假者在罰款的“制裁”下繼續制假售假，甚至為地方部門或政府官員個人謀利益。

所有上述現象都表明，在中國保護“消費者權利”方面，一個核心的維度是中國地方政府的執法質量以及相關法律法規的針對性：這里不僅涉及到地方政府部門監管力度的問題，更重要的是如何對地方政府部門的權力本身進行制約，以及如何對地方政府部門濫用權力的做法進行追究和制裁的問題。

法學家們的“空中樓閣”

顯而易見，“消費者權利”保護的問題，或者說，食品和藥品安全問題，乃是中國當下所面臨的一種 “活的”、日常的、每時每刻都關乎人之身體健康和生命安全的問題，更是關涉到中國在當下的特定時空中所不得不直面的一個具有中國性的“問題束”。面對這樣一個問題，我認為，我們確實有必要對中國法學在這個領域中的研究狀況做一番分析和檢討。根據本文的論旨及結構安排，我選擇分析和檢討的，乃是CSSCI即“中文社會科學引文索引”所收錄的中國法學期刊中所發表的有關消費者權利的論文。

就CSSCI歷年收錄的中國法學期刊而言，1994年至1998年共收錄17種法學期刊：《中國法學》、《法學研究》、《中外法學》。1999年又增加4種法學期刊，2000年再增加1種。至此，CSSCI共收錄了22種中國法學期刊。

在對這22種中國法學期刊進行檢索以后，我們可以發現：第一，這些法學期刊（其中的18種）在這個期間共發表文章3245篇，而在篇名中直接表明討論和研究“消費者權利”問題的論文僅有25篇。即使在這僅有的25篇文章中，在筆者看來，還有6篇論文與中國“消費者權利”保護的問題無甚關聯，即《關于啟動消費需求的稅法思考》、《試論消費信用合同的“冷卻期”制度》、《大力培育我國的教育消費市場》、《歐盟消費者銷售法指令與聯合國國際貨物銷售合同公約之比較》、《歐盟統一大市場中的消費者保護一體化研究》和《論西方消費者保護法的歷史演進》等論文。在這個意義上，我們基本上可以認為，中國法學論者對中國人時刻面臨著的關乎人之身體健康和生命安全的“消費者權利”保護這個現實問題，并沒有給予應有的關注。

第二，再就CSSCI所收錄的中國法學期刊發表的那些討論“消費者權利”問題的論文來看，我認為，它們主要是圍繞著這樣幾個問題展開其論述的，即如何理解“消費者”、如何界定“生活消費”、單位是否為“消費者”、“知假買假”是否可以適用《消費者權益保護法》第49條的規定等問題。因此，從這些論文討論的重點來看，我們大體上也可以認為：

首先，這些法學論文表現出了一種與消費者組織、有關消費法律法規或打假運動相同的明顯的“都市化”趨向，亦即在“現代化范式”支配下把原本復雜的中國“城鄉二元結構”與“貧富差距結構”重合的社會做了一種盲目比照西方現代社會的“都市化”同質處理；從本文所選擇的這一具體個案來看，那些信奉“現代化范式”的中國法學研究者實際上是把“消費者權利”當成了一個“同質”的現代性問題，進而把“消費者”視作一個“同質”的現代主體。因為無論是在案例的選擇上（比如“王海打假案”、“薛萍訴北京燕莎友誼商城案”、“何山訴樂萬達商行案”、“耿某訴南京中央商場案”等），還是在論題題域的限定上（比如“定式合同”、“房地產”、“電子商務”、“知假打假”等），他們都在很程度上遺忘了“消費者權利”的保護問題在中國的農村或貧困地區與在中國的發達都市或地區是截然不同的，他們在根本上忽略了“消費者權利”的保護問題實際是在中國的農村或貧困地區――歸根結底是在中國的現實社會中――的重大困境。

其次，這些法學論文大都出自部門法論者（尤其是民商法論者）之手，然而值得我們注意的是，這不僅在較深的層面上表現出了中國法學在對待具體論題（比如說“消費者權利”）時往往具有的狹隘的“部門法學科趨向”（在這一方面，中國法學中的“法條主義”論者之所以研究“消費者權利”的問題，是因為他們認為這個問題是其部門法所處理的問題；而類似于“權利本位論”的論者之所以不研究這個問題，在一定意義上也是因為他們認為這個問題屬于部門法），而且還在更深刻的層面上突顯出了中國法學對中國現實問題的淡漠。

再次，這些法學論文所關注的在很大程度上是有關“消費者”概念的明確性、有關消費者保護法律法規體系在邏輯上的自恰性、在調整范圍上的確定性、以及消費者權利在種類上的完善，而不是中國農民乃至中國人所經驗的現實而具體的問題，更奢談去研究和追問“消費者權利”在中國當下的政治經濟安排或地方政府制度中，為什么總是不能得到很好保護這樣的“問題束”了。

最后，這些法學論文基本上都以一種籠而統之的方式對待制售“假冒偽劣”商品這些侵害消費者權利的違法活動，而根本意識不到制售“劣”質食品和藥品要比制售“假冒偽”商品更是中國人在現實生活中的“大惡”，對于廣大只能消費廉價食品和藥品的貧困農民來說，尤其如此。

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在確定了就診醫院以后，大家可以登錄就診醫院的官方網站（記住是“官方網站”，而不是“冒牌網站”），從醫院的介紹和專科、專家的介紹中，選擇合適的專家。目前，在百度、360等搜索頁面，通常會在官方網站旁邊注明 “官網”字樣。

第三，爭取與專家直接溝通

如果有可能，病人可以在就醫前先通過電子郵件、電話等方式與專家取得聯系。通常，從專家公開發表的專業論文中可以查到其電子郵箱地址，從醫院、科室的官方網頁上也可以查到醫院和科室的電子郵箱地址。部分專家還開通了微博、博客，乃至個人公眾微信號，病人可以利用這些新媒體工具，在就診前與專家進行簡單的交流。

復旦大學附屬中山醫院泌尿外科朱同玉教授個人微博和個人微信公眾號

第四，閱讀官方知識和資訊

現在很多公立醫院都開設了官方微信和官方微博，每天都會一些醫院的新聞、科普文章，還會介紹醫院的掛號、預約、就診流程等實用信息。部分醫院還推出了自己的手機客戶端，如北京協和醫院，上海的瑞金醫院、中山醫院、華山醫院、第一人民醫院，杭州的浙江大學第一醫院，武漢的華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院等，都推出了自己醫院的手機APP，病人通過下載APP并注冊后，就可以實現線上預約掛號、查詢化驗單，十分方便。

上海瑞金醫院移動助醫系統

北京協和醫院手機APP

第五，借助可靠的導醫和科普平臺

從可信的導醫網站和權威醫學科普平臺獲取科學、有指導性的就醫信息。諸如，為病人提供醫生信息檢索和診前、診后咨詢的好大夫網站，由中國醫師協會華醫學科普分會開設的“中華醫學科普”微信公眾平臺，以及一直活躍在醫學科普領域、多年來編發了很多優秀醫學科普文章，且一直免費為讀者提供導醫、咨詢服務的《大眾醫學》雜志及其所屬的官方微博、官方微信、網站等平臺，都是值得信賴的“就醫參謀”。

第六，理性認識醫學的局限性

目前，許多疾病病因不明，許多疾病發病機制不清，許多疾病缺乏早期敏感、特異的診斷手段，許多疾病缺乏有效的治療方法，許多慢性疾病病人的器官損害是不可逆的，許多疾病目前無法被治愈。以惡性腫瘤為例，如果病情較重、發現較晚，甚至已經發生全身轉移，目前是無法治愈的。很多腫瘤病人及其家屬因為求醫心切，輕信那些隨處可見的小廣告，盲目嘗試號稱幾個療程能治愈癌癥的所謂的高科技藥品、高科技療法、祖傳秘方等，結果可想而知。

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一、基本概念和理論準備

(一 )類型

類型是指一個市場成員或局中人在某個時間點上所具有的初始私人信息，每個局中人的類型集都是實數軸上的一個區間，每個局中人 的效用對于他 自己的類型都是線性且相互獨立的，它是不完全信息門表現。本文以同類藥品生產商的生產成本或生產函數為各自的類型；生產商 i的類型集用  表示，其中的元紊用 t 表示，t— 表示類型集中除ti外的其他元素。在以下的分析中假定局中人類型的概率分布是它們之間的共同知識。

(二)貝葉斯博弈的顯示原理

所謂貝葉斯條件是指，在非完全信息狀態下，局中人的行動空間，其類型空間，判斷值及他們的收益函數；其中局中人 的類型作為局中人i的私人信息，是單位商品對他的貨幣價值，它決定了局中人 i的收益函數 并且是可能的類型集  中的一個元素。局中人 i的判斷 p；描述了 i在給定自己的類型是t 時，對其它 n—1個局中人可能的類型 t— 的不確定性。我們用來表示這一博弈。 貝葉斯博弈的顯示性原理表明 ，局中人相互之間通過一個調解人 通信 ，調解人首先要求每個局中人 向它透露全部私人信息，然后它向每個局中人只透露引導其行動的必要的少量信息。按照這種方式，沒有一個局中人會有報謊或不服從的動機。貝葉斯博弈的顯示性原理是研究不完全信息的一個最重要原理，它為市場 管理 者或規劃者進行機制選擇提供了理論基礎。

(三)激勵相容的交易機制

一個交易機制 at用一個偶對(q，y)來表示，使得對于  中任意t都存在 (q，y)(t)=(q(t)，y(t))= (其 中 d為 社會 的選擇對象集)。q表示成交的商品數量，y表示成交時的凈貨幣支付，二者都是局中人類型組合 t的函數。一個激勵相容機制是指滿足以下信息激勵約束的機制：式中：表示在交易機制  下 ，當局中人 i的類型為 t 時的收益；表示當局中人 ￡的真實類型為 t 而謊報為s 時所獲得的收益。激勵相容機制表明，沒有人可以從這個機制中通過謊報而增加收益。

二 、基本假設和模型的構建

對于藥品市場的價格監管部門，雖然有權要求各個制藥廠向其提供成本 材料 ，但這種成本都是各個制藥廠的事后成本或 歷史 成本，因此無法掌握各個制藥廠在競價過程中的實際動態成本，而只能從各個制藥廠商的事后成本，估計整個動態成本的變動范圍以及在這個范圍內的分布概率。因此，在監管部門與廠商之間就存在著不完全信息的問題。在基礎藥品政府集中采購的過程中，基本是按競價的模式進行。在這種信息不完全的競價情況下，在保證同類藥品同質的前提條件下，采購費用的最小化機制就是所要求的激勵相容的機制，既集中采購的最優拍賣機制。下面將按照具有線性效用的貝葉斯博弈理論展開對模型的推導。

假設在 市場 上存在 17,個生產同類 藥 品的制藥廠既，市場上該藥品的總需求為 q，且每個制藥廠 i所具有的一個類型是給定兩個參數l(i)和m(i)和之間的一個實數，所以對于每個 i，令  是區間上一個正的連續概率密度函數，并且假設每個另外的制藥廠．都認為制藥廠i的類型是具有概率密度  的一個隨機變量，且獨立于所有其余局中人的類型。以表示當制藥廠 的類型為 t 時，該制藥廠在市場上的成交量期望值； (t )表示當制藥廠 i的類型為t 時，該制藥廠所獲得收入的 期 望 值。則 有：

式中 t表示其余制藥廠的類型，顯然存在 t=為其余制藥廠的類型集。 如果制藥廠 i在競價過程中誠實的報告其投標時的類型，則制藥廠 i期望凈收益為 ：

如果制藥廠 i在報告其投標類型時謊報，即它的真實類型是 t 時而報告為s ，或當真實類型是 s。時報告為ti，但其他制藥廠仍然遵守誠實報告其類型的戰略則制藥廠 i的期望收益為 ：

要使(p，y)為一個激勵相容機制 ，則必須滿足以下信息激勵約束 ：

將式(2．3)～(2．6)代人式(2．7)和(2．8)中，得到下式 ：

以上說明是 t 的非減(從而也是黎曼可積①的)函數 ，并且有：

于是 ，在局中人 i的類型。被決定前的期望值是

其中

再令 (其中 尺為邊際報價e為任意大于零的數)，所以于是有競標采購費用的期望值：

 

從上面的式子中可以看出，采購費用僅僅取決于q函數，而 q函數又是描述每個制 藥 廠成功取得標底的概率是如何依賴各制藥廠(報告的)類型的函數，同時注意到，一個等價的激勵相容機制總是一個將拍賣品交付給對該物品有著最高真實評價的局中人的機制，因此，可通過采購的競標模型來確定。那么政府集中采購的競標模型可以表述為：

上式中表示制藥廠的報價函數，s 為制藥廠i的報價策略，為該廠商的產量，  為整個 市場 上此類藥品的總需求量。現在我們要找到使政府效用最大化的激勵機制，它同時也滿足各個制藥廠商產量達到市場需求條件下的 社會 受益的最大化。具體公式表述如下：

因此，在競價過程中，假定制藥廠 i的真實類型(即其 成本 )為￡ 他的投標價格為。根據貝葉斯博弈的顯示原理，這個激勵相容的最優拍賣機制不但使的購買費用達到了最小，而且能保證總是優先交付給提供真實生產成本(即其類型 t )的廠商，從而保證了市場的公平性和有效性 。所 以價格監管部門應加強投標市場的信息 管理 與信息，以引導各誠實投標，并由自身的拍賣達到一種最優的狀態。這種拍賣機制就是在不完全信息條件下同類藥品制藥廠的交易機制。

三、結論

在政府集中招投標采購基礎藥品的模式下，單一購買者承擔了藥品市場全部的買方風險。由于客觀上存在各制藥廠商與政府價格監管部門之間的信息不完全，價格監管部門面臨一個需要解決的問題就是如何促使各制藥廠商誠實地參與投標 ，并同時使集 中采購的費用支出最低。本文根據貝葉斯博弈的顯示性原理 ，推導了在這種信息不完全的條件下，政府集中采購基礎藥品的最優拍賣機制。在這個交易機制中，沒有一個制藥廠商可以通過謊報來增加收益，并同時保證了政府集中采購的成本費用最低。政府的價格監管部門應通過加強藥品招投標市場的信息管理與信息來實現這種投標機制。

參考文獻：

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[2]黃濤．博弈論教程[m]．北京：首都經濟貿易大學出版社2004．

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