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監督檢查范圍為全省通過藥品GMP認證的藥品生產企業。結合實施GMP，檢查企業質量管理部門履行質量管理職責情況，重點檢查企業20****年以來生產品種的原輔料、中間品及成品檢驗情況，主要內容有：
（1）檢驗人員配備以及檢驗場所、儀器設備等是否與藥品生產規模、品種及檢驗要求相適應，儀器是否完好，是否按規定定期校驗。
（2）原輔料購進和檢驗情況：原料藥是否按規定進行全項檢驗；藥用輔料不能全項檢驗的是否向生產方索要全檢報告，并對關鍵項目進行檢驗。物料是否經質量管理部門同意后才放行使用。
（3）是否按生產工藝要求對生產中間品進行取樣、檢驗和放行。
（4）是否按規定對工藝用水進行質量檢驗和監控。
（5）成品是否按規定每批進行全項檢驗、每批經質量管理部門進行放行審核。
（6）原輔料、中間品和成品檢驗情況是否按要求進行記錄，記錄是否真實、完整；涉及儀器檢測的，儀器使用記錄是否真實完整，是否保存相應的檢測圖譜（紙質及電子圖譜）。
（7）企業有無委托檢驗行為，能否按要求進行備案和委托檢驗。
二、監督檢查要求
1、藥品生產質量檢驗是保證藥品質量的關鍵，也是GMP管理的重要組成部分。各市局要高度重視此項檢查工作，要切實加強領導，認真組織協調藥品生產監管人員和藥品檢驗專業技術人員，扎實開展藥品生產質量檢驗專項監督檢查工作。
2、結合新施行的藥品GMP認證檢查評定標準，采取按品種工藝進行檢查的方式，按照批準的生產工藝和質量標準對企業生產品種涉及的原輔料、中間品和成品檢驗情況進行全面深入細致的檢查。檢查時，應認真填寫藥品生產質量檢驗監督檢查表（附件1）和藥品生產企業委托檢驗情況匯總表（附件2），對藥品生產企業未按規定對原輔料、中間品和成品進行檢驗的，要責令其立即整改；情節嚴重的，收回其《藥品GMP證書》，暫停其生產，并予以通報。
3、各藥品生產企業要結合本次檢查對本單位所有品種檢驗項目情況進行一次全面自查，梳理原輔料、中間品和成品檢驗涉及儀器設備（如紅外分光光度計、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計等）及動物實驗品種（包括未生產品種）情況，并建立涉及儀器設備檢驗和動物實驗品種項目情況臺賬。
4、各市局要通過此次檢查，進一步強化企業藥品質量管理意識，規范企業質量檢驗行為，全面掌握轄區內藥品生產企業質量檢驗狀況，建立企業質量檢驗基礎檔案。對不具備全項檢驗條件的企業，市局應于每年1月份將轄區內企業委托檢驗情況集中報省局備案（企業首次委托檢驗備案的除外），對未進行委托檢驗備案的企業要說明原因。
三、監督檢查時間安排
此次監督檢查由各市局具體負責實施，省局將對檢查情況進行督查和抽查。專項監督檢查從4月份開始，10月份結束，分三個階段進行：
1、企業自查階段（4-6月）：企業按照檢查方案要求，組織專門人員對本企業質量管理和質量檢驗情況進行全面自查；
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藥品質量關系到人民的生命財產安全，也關系到社會的和諧穩定發展，也是國家長治久安必須關注的重難點問題。提升藥品檢驗質量，是國家發展和人民身心健康的共同需要。所以，隨著醫療體制的不斷改革，藥品質量將在醫療管理工作中地位越來越重要。保障藥品質量的安全性和準確性，是現階段藥品質量監督和管理工作的重中之重。下文從藥品質量檢驗對象的特征出發，討論了藥品檢驗對藥品質量控制的重要性，并提出了提升藥品檢驗質量的方法和措施。
1藥品檢驗對藥品質量控制的重要性
藥品檢驗工作是直接決定藥品質量是否可靠的依據。我國現階段新藥的產生，主要是以仿制為主，因為我國的醫藥發展水平還沒有達到采取高投入創新新藥的能力。在仿制藥為主的情況下，質量檢驗管理和控制顯得更加重要。有些不法分子利用相關藥品質量標準的漏洞，而產生了摻假行為，這就使得藥品質量檢驗難度加大，從而，加強藥品質量檢驗管理和控制更加具有現實意義。
2提升藥品檢驗質量的方法和措施
2.1樹立以服務為本的質量檢驗機制以人為本是國家制定國策時的重要方針和政策，在醫藥的藥品管理工作中，也應該增強服務意識，建立以服務為本的藥品質量監督和管理機制。國家藥監局制定了“以監督為中心，監督、幫助、督促”相結合的管理方針和工作指南，這是全面加強和推動藥品管理和質量監督控制的重要舉措。在我國加入WTO后，也隨著市場經濟體制的不斷完善和提升，政府的相關職能部門其服務意識也必須得到相應的提高，從而這就要求藥品質量監督和管理機構必須樹立服務意識，健全以服務為主的藥品質量監督和管理機制。我們需要從教育這方面入手，加強質量監督管理和控制的服務意識，并且從制度上加以控制和管理。服務意識需要從大局考慮，將社會意識、責任意識以及政治意識綜合起來，落實到行動上。以制度改革為載體，進行制度約束，從服務意識而不斷完善服務水平，從機制影響制度，制度影響行為，并不斷推動服務意識的提升。特別是在新藥注冊和質量復核的過程中，要加強與申報人的聯系和溝通，強化服務意識，提高工作質量。
2.2建立科學化的管理機制為了加強藥品質量檢驗效果，就需要建立科學化的質量管理機制，提高藥品檢驗質量。采取制度約束行為，規范化、科學化的管理機制和工作程序來提高藥品質量檢驗和管理的措施。在藥品檢驗行為中，實施現場抽取樣品的檢驗辦法，對質量進行復核，對檢驗方法進行驗證，并采取技術審核和服務公開的辦法，確保藥品質量檢驗工作的真實性、公開性、公正性以及科學性。統一藥品注冊規范，規范藥品注冊檢驗管理；制定藥品標準復核規范，確保復核工作的科學性和規范性；建立注冊標準交叉復核管理規范，保證藥品質量檢驗的公開與公正。
2.3提升藥品質量檢驗技術和能力隨著醫療體制的不斷改革，藥品監督和檢驗事業也快速發展，這就對人才的需求更加強烈。如何培養更多的適應性人才，提高人才的技術和能力，成為了現階段面臨的巨大挑戰。提升藥品質量的管理和控制，關鍵性措施，就是需要提升人才的技術能力，提升人才對藥品質量的檢驗技術和質量控制能力。國內為了應對加入WTO后經濟大浪潮的挑戰，就需要不斷的瞄準新技術，采取跨越式的研究，研制出高新技術產品從而進行新藥申報。在新藥進行審批的過程中，又對藥品質量檢驗和技術審核提出了新的挑戰。所以，可以采取以下措施來應對新形勢。
第一、大力培養專業人才。以更加開放的形式來大力選拔和培養專業人才，充分整合現有的人力資源，結合實際需要，制定出人才培養計劃，在提升人才素質上下功夫。建立符合我國國情的，不斷發展變化的醫藥檢驗人才培養計劃和方案，從而為我國輸送更多的高素質人才。第二、加強藥檢工作和技術的推廣，并不斷掌握國際先進的藥品檢驗技術。加強對藥品檢驗的新方法、新技術的研究推廣和應用，提高國內的檢驗技術和水平，引導廣大藥品檢驗人員不斷學習新知識，不斷吸收國外新的檢驗技術，為藥品質量檢驗事業的發展而不斷努力，實現藥品質量事業和人的事業共同發展的和諧統一。
3總結
藥品質量檢驗工作是我國社會和諧穩定的需要，也是醫療衛生服務體系中的重要內容，藥品質量檢驗效果的好壞與質量控制的有效性，直接關系到人民的生命財產安全，也關系到我國醫療衛生事業的可持續發展問題。所以，我們應該重視藥品檢驗對藥品質量管理和控制的作用，并建立以服務為本的質量檢驗機制，建立科學化的管理機制以及提升藥品質量檢驗技術和能力等等方面出發，去不斷強化藥品檢驗質量管理和控制，從而為我國的醫療衛生事業做貢獻。
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通過對藥品檢驗進行質量控制，參加上級監督部門和業務部門組織的能力驗證和比對，是評價藥品檢驗質量控制能力的重要手段。對影響檢驗結果的因素進行有效控制，嚴格執行操作規程，在規定的時間內上報檢驗結果，并認真分析報告內容，可以及時發現風險因素并加以規避。有效開展質量內部審核驗證，是使藥品檢驗質量控制持續符合管理體系和準則要求的有效措施。質量控制是藥品檢驗過程中的重要環節。質量控制有效地保證了藥品的質量。然而影響檢驗質量的因素眾多所以檢驗按質量是不可能一成不變的。因此在目前來說質量控制是一個進行藥物檢驗的必要手段，操作方便，所得結果是一項很有意義的指標，具有很大的參考價值值得進一步推廣。
我國逐漸加大了對藥品檢驗中質量控制的力度。對于藥品檢驗也出臺了相應的法律法規。法律法規的保障以及相關部門的成立對于我國藥品檢驗的質量控制起到了良好的推動作用有效地促進了我國藥品檢驗的進程。藥品檢驗的質量控制是藥品研發、生產與最后流入市場的中間橋梁。只有經過藥品檢驗機構工作人員的認真檢驗確保藥品的安全后一種藥品最終才可以流入市場最終為患者放心使用，保障我國人民的健康。
1我國藥品檢驗的現狀
我國頒布發行一系列相關法律法規，對于藥品檢驗作出明確規定，確定了藥品檢驗機構及其享有的權利和所肩負的職責。相關的法律、規范主要包括《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》等。其中《藥品管理法》第六條中就作出規定，“藥品監督管理部門設置或者確立的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作”。法律法規的強而有力的保障以及相關職能部門的確立對于我國藥品檢驗的質量控制起到了良好的推動作用，有效促進了我國藥品檢驗的進程，保障了我國百姓的用藥安全。
藥品檢驗的質量控制是藥品研發、生產與最后流人市場的中間橋梁環節，只有經過藥品檢驗機構的工作人員的負責檢驗，確保藥品的安全后，一種藥品最后才能夠順利投人市場，為百姓所放心使用，解除患者的疾患，保障我國百姓的健康。醫療是我國的一個重大民生問題，可以說藥品檢驗的質量控制是確保國家醫療的一個重要方面，有利于社會的穩定與發展。
由于各種因素的影響，我國藥品檢驗的質量控制也還存在許多不足的地方。主要表現在以下幾個方面：檢驗人員水平參差不齊，一部分檢驗人員對于藥品檢驗的認識不夠，沒有引起對于藥品檢驗的足夠重視，對于藥品檢驗的各項標準及檢驗的方法與程序不能熟練掌握。在部分地區，各級政府對于藥品檢驗的投人相對不足，造成一些地方藥品檢驗機構的硬件設備跟不上時代步伐。從我國當前情況來看，由于我國目前的經濟發展水平與科學技術水平尚且不高，我國的新藥研究還主要是以仿制發達國家的藥品為主，缺少自主創新，而對于這些藥品的質量標準研究還是相對缺乏的。
2藥品檢驗質量控制的有效措施
2.1加強宣傳與培訓
通過開展講座、發放宣傳冊等各種形式加強對于藥品檢驗的質量控制的宣傳工作，使各級相關領導與大量基層藥品檢驗工作人員進一步了解藥品檢驗工作的重要意義，提高對于藥品檢驗的質量控制的重視程度，不斷轉變思想觀念，強化樹立服務服務意識、責任意識、規范意識、質量意識。定期組織對相關人員進行培訓，學習藥品檢驗方面的法律法規，藥品檢驗的基礎理論知識、實際操作技能以及藥品檢驗的質量控制的標準。可以通過開展知識競賽等形式的活動，提高藥品檢驗工作人員的學習興趣，加強對各級技術人員的技術考核，使他們能夠切實掌握藥品檢驗的標準與流程，以及藥品檢驗的質量控制的有效措施，提升業務素質與業務工作能力。
2.2檢驗標準的完善
進一步完善藥品檢驗與藥品質量標準，提高對于藥品檢驗的質量控制，廢除無法適應社會需要的標準，在日常檢驗過程中，對于發現的問題，不斷記錄與分析總結，進行研究考察，力爭使各項標準更加具有科學性、通用性、可靠性。
2.3加大資金投人
相關政府部門應加大對藥品檢驗機構的資金投人力度，為藥品檢驗工作人員提供良好的工作環境，改善辦公條件，更換落后檢驗設備。
2.4正確取樣及樣品管理
通常非專業人員或者業務素質不高的工作人員不正確的抽樣方式往往導致檢驗質量得不到保證，因此在日常的藥品抽樣過程中，安排經過專業培訓的合格人員，嚴格按照抽樣標準和要求進行抽樣是十分必要的，可以有效保證抽樣樣品的完整性與原始性。抽取的樣品按照流程接收、留樣、分發，并且安排專人負責，對送檢樣品建立唯一性標識，加強管理，避免受到非檢驗性損壞。
2.5標準品試劑質量控制
標準品試劑在藥品檢驗過程中是十分重要的，直接關系到檢驗結果的質量，如果標準品試劑自身存在問題，必然會造成結果的嚴重偏差，因此，在檢驗過程中，對于標準品試劑應嚴格篩選，杜絕不合格的產品，而且，需要加強對標準品試劑的管理，做好使用記錄等，確保標準品試劑良好溯源性。
2.6實驗操作及實驗記錄質量控制
藥品實驗操作的常用檢驗儀器主要有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見光分度計等。在使用這些儀器前，因對其檢定與校準，確保儀器的質量。對于不同種類的藥品選用不同的檢驗方法與檢驗儀器。檢驗人員在整個檢驗過程中都應嚴格遵守各項檢驗標準，在檢驗前即對檢驗方法的基本原理進行思考，防止和克服檢驗的隨意性與習慣性，確保規范化操作。對藥品檢驗中涉及到的數據主要包括實驗中的各項數據以及儀器設備的使用記錄等。對于實驗記錄應按照真實、完整、規范的原則進行，各原始數據的記錄應該與所使用的儀器設備精度位數相互對應，不能隨便改變有效數字的位數，對有效數字進行正確修約與運算，按照已經確定的有效數字將多余的數字進行必要的修約，并應嚴格執行GB8170一87《數值修約規程》規定的四舍六人五考慮的修約規程，結果報值與標準中規定的小數位數保持一致。
2.7檢驗后質量控制
對于藥品檢驗的結果最終會以藥品檢驗報告的形式予以呈現，檢驗報告最終體現檢驗工作的質量。一份合格的檢驗報告的產生必須進過嚴格的報告制作規范。檢驗機構按照國家食藥監管局頒布的《檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細則》，同時結合本部門的實際情況，形成一部適合本部門的規范。檢驗人員按照本檢驗機構的規范制作藥品檢驗報告，并且在約定有效時間內，發放檢驗報告。
結束語：
藥品檢驗是我國醫療衛生工作的一項重要內容，確保藥品檢驗的質量控制，直接關系到百姓的身體健康與生命安全，關乎國家的穩定與長足發展。因而，一直以來致力于我國藥品檢驗事業的廣大工作人員還應繼續提高質量意識，嚴格按照藥品檢驗的標準以及藥品檢驗的質量控制的有效措施，對于各類藥品進行規范檢驗，讓百姓用上放心藥。
參考文獻：
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藥品檢驗;樣品;質量控制
藥品是生活中必不可少的組成，在人類文明發展的過程中，藥品具有非常重要的貢獻，經過了多年的發展，現代藥品的種類非常廣泛，包括中藥材、化學原料和制劑、生化藥品等，合格的藥品能夠調節人體機能，治療相應的疾病，使人身體恢復到健康，而不合格的藥品，不但無法治愈相應的疾病，甚至會產生嚴重的毒害作用。在巨額利潤的刺激下，以及受到生產過程中人為、機器設備和原料等因素的影響，不合格藥品出廠的事件時有發生，由于藥品和人們的生活息息相關，世界各國都非常重視藥品的檢驗工作，需要采用有效的方法對藥品進行檢驗，從而保證藥品的質量。
1我國藥品檢驗的現狀
為了保證我國藥品檢驗的質量，政府部門出臺了《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等多部法律規定，對藥品檢驗工作進行了明確的規定，立法上的完善對我國藥品檢驗工作起到了很好的推動作用［1］。質量控制式藥品研發、生產和進入市場流通的中間環節，只有經過嚴格的檢驗，確定藥品合格后，才能夠送入到患者的手中，治療相應的疾病，醫療是基礎民生問題，確保藥品的質量，對社會穩定和發展，都能夠起到積極的推動作用。受到經濟水平和技術水平等因素的影響，我國藥品檢驗的治療控制還存在一些問題，主要表現在某些檢驗人員自身素質較差，尤其是多年機械性的工作，使其對藥品檢驗缺乏足夠的重視，在一些經濟欠發達的地區，對于藥品檢驗的投入較少，該地區使用的檢驗設備比較落后，無法保證藥品檢驗的質量。我國的一些檢驗標準也存在問題，雖然近些年我國一直在努力改善這個問題，但是由于藥品的種類較多，而且不斷的有新藥面市，我國現用的某些標準，還是多年前制定的，這些標準顯然無法很好的適用于現代藥品檢驗。考慮到市面上的藥品以西藥為主，而西醫傳入我國的時間較短，受到祖國傳統醫學的影響，西醫在我國發展受到了一定的影響，目前我國對于新藥研發的水平不夠，很多新藥都是模仿西方發達國家，嚴重缺乏自主創新，對于這類藥品的質量標準，還是我國藥品檢驗質量標準的短板［2］。
2藥品檢驗的質量控制
藥品檢驗的質量控制，應該從檢驗人員、管理人員、檢驗標準、原始記錄等各個方面，確保藥品檢驗的質量，對于檢驗人員和管理人員，首先要做好宣傳工作，利用傳單和手冊等方式，讓檢驗人員了解先進的藥品檢驗知識，知道藥品檢驗的種藥品，定期的組織檢驗人員培訓，學習藥品檢驗專業知識，適當利用考試等方式，檢查工作人員對知識的掌握程度。考慮到我國藥品檢驗人才存在較大的缺口，藥品檢驗工作存在較大的難度，隨著我國與國際接軌，很多藥品在國際上進行了注冊和認證，引入了大量先進的藥品檢驗設備和技術，但是受到檢驗人員工作經驗和自身素質的影響，我國藥品檢驗質量還沒有得到國際上的認可。要想解決藥品檢驗人才的問題，應該建立專業的人力資源培訓系統，最大程度上提高檢驗人員的專業素質，進入到藥品檢驗工作崗位后，檢驗人員也要不斷的自我學習，設立終身學習的機制，尤其是藥品發展速度很快，藥品檢驗設備和技術更新換代也很快，只有不斷學習新的知識，才能夠確保藥品檢驗的質量。此外還要提高藥品檢驗的標準，由于致病菌會不斷的產生耐藥性，藥品需要不斷的進行改進，改進后的藥品，顯然不在適用于之前的檢驗標準，因此藥品檢驗標準也要不斷的進行升級換代，祛除過時的廢棄檢驗標準，加入更加科學合理的檢驗標準。隨著我國藥品數量的增加，藥品檢驗工作人員的工作量也隨之增加，由于檢驗結果涉及到人身健康，使得檢驗人員的工作壓力很大，而目前我國對藥品檢驗工作的投入較小，在一定程度上影響了檢驗人員的工作質量，檢驗技術和檢驗設備都存在一定的問題，因此政府部門有必要加強人力、物力和財力的投入。藥品檢驗中試劑質量具有非常重要的作用，良好的試劑能夠提高檢驗的質量，如果試劑自身存在問題，就會導致檢驗結果不準確，因此藥品檢驗之前，必須對使用試劑進行嚴格的檢驗，對于購入試劑按照相應保存條件進行保存，控制試劑生產的過程，保證試劑的質量，避免由于試劑原因影響藥品檢驗質量。藥品檢驗中的取樣需要采用科學的取樣方式，保證樣品的完整性和科學性，提高藥品檢驗的效率，尤其是容易受到濕度和溫度等環境因素影響的藥品，必須在特定的環境下保存和檢驗，同時重視原始記錄，在遇到問題時，可以找到原始記錄進行對比。
3結語
藥品檢驗是確保藥品質量的重要方式，與人身健康息息相關，必須加強藥品檢驗的力度，采用先進的檢驗方式、檢驗設備，高素質的檢驗人員，最大程度確保藥品檢驗的治療，才能夠促進我國藥品的健康、持續發展［3］。
作者：李祖紅 單位：海南衛康制藥(潛山)有限公司
［參考文獻］
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1 實施領導責任制
企業負責人對質量的重視程度，可以說是左右藥品經營企業對藥品質量重視的關鍵。一方面，企業負責人應當看到企業要長久發展，品牌要做大，質量的地位不可撼動。同時根據當前國家對藥品質量的重視程度來說，不可因一時利益而走偏路，不少例子都告訴我們，天網恢恢疏而不漏，這種鉆空子、走偏路的方法是行不通的，必將會為此付出代價[1]。故企業負責人應當積極承擔起藥品質量控制全部責任，使全體員工能夠重視起藥品質量管理。另一方面，企業必須積極落實GSP，并根據企業實際情況，對藥品質量管理和檢驗工作提出進一步要求。此外，加大藥品檢驗的資金投入力度，從長遠目標出發，應配置專業的檢驗設備和技術人才。同時將藥品質量管理作為企業經濟指標的重要部分，嚴格落實績效考核，以壓力促進藥品質量管理快速提高。
2 加強藥品購銷管理
2.1 嚴把審核關 對藥品購進關進行嚴格把關，是有效避免假冒偽劣藥品流入市場的重要環節，是提高藥品質量的關鍵環節。這就需要我們對首營品種、首營企業相關資料進行嚴格的審核。確認供貨商是否具備法定資格，質量是否值得信賴，尤其對供貨商的許可證、營業執照、認證證書、法人授權委托等資料進行核準，了解審批范圍及銷售品種是否滿足經營許可。企業的采購活動應當符合以下要求：（1）確定供貨單位的合法資質，即供貨單位必須取得由國家行政部門頒發的許可證、營業執照、認證證書等，且在有效期內；（2）確定所購入藥品的合法性，即藥品必須擁有藥監部門核發的批準文號；（3）核實供貨單位銷售人員的合法資質，即法人授權委托書必須合法、有效、委托權限、期限等內容清晰、真實等；（4）與供貨單位簽訂質量保證協議，以確保購銷活動中權責清晰。在對供貨商提供的資質進行審核時，必須到相關行政網站進行認真核準，確保資質的真實性，避免偽造、冒用及篡改等情況的出現，消除影響藥品質量的源頭。此外，購進藥品必須簽訂購銷合同，到庫藥品必須對批號、效期以及廠商等信息與出貨單進行嚴格審核，在確認無誤后方可安排入庫。
2.2 嚴把銷售關 藥品銷售是藥品批發企業的主要工作之一，但也非常容易出現差錯的環節。企業不得將合法資質出借或轉租，以防不符合法定條件的藥品流入市場。對銷售渠道進行重點控制，同樣在獲得相關資質證明后才可開單出藥，嚴禁將藥品銷售于資質證明不合法，甚至無資質證明的單位和個人。同樣在對資質進行審核時，需要對經營許可范圍進行核查。藥品送至客戶倉庫后，經由驗貨員確認簽字后，在將送貨回執單回收存檔。尤其是在銷售蛋白同化制劑肽類激素、特殊藥品復方制劑以及“瘦肉精”類等藥品時，必須充分了解客戶的購買行為，同時采用計算機管理，對藥品的銷售流向進行跟蹤，一旦發現可疑之處，必須立即告知相關部門。此外，藥品批發企業還應當重視其藥品不良反應的廣泛收集，及時將不良反應信息回饋給相關部門，使藥品質量能夠得到更好的保證。企業應當對質量投訴引起重視，針對有嚴重安全隱患的藥品，必須第一時間將藥品召回，確保用藥消費者的安全。
3 冷鏈藥品管理
冷鏈主要是對溫度儲存有特殊要求的需要冷藏保存的藥品，從出廠到進入批發企業再到銷售客戶的整個流通都必須嚴格溫度儲備標準儲備藥品，是一種保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。冷鏈藥品是需嚴格控制溫度的藥品，其質量依賴其特定的溫度范圍。藥品批發企業的存儲和運輸溫度的控制，對于保證冷鏈藥品質量有著不可忽視的影響。加強冷鏈管理，首先要建立冷鏈藥品管理制度和覆蓋冷鏈藥品質控全過程的操作程序，如收貨驗收、儲存、包裝、運輸、冷庫操作等程序；還需配置能適應儲存配送需要并經過驗證的設施設備，并確保設施符合規定和設備有效運行；操作人員須經過冷鏈相關培訓，在工作中能按照標準操作程序進行操作；質管部應認真審核影響藥品質量的設施設備、流程的變更；企業應制定冷庫、冷藏車故障應急預案，隨時可應對突發事件，從而維持冷鏈的連續，有效保證冷鏈藥品質量。
4 加大學習力度，提高人員素質
當前中小型藥品批發的藥品檢驗工作大多處在有名無實的狀態，雖然批發企業的檢驗結果不具有法律效力，但是基本的檢驗工作還是作為保證藥品質量的一項重要措施，企業根據藥監部門的規定配備一定的檢驗、檢查設施外，更重要的是加強檢驗人員的理論知識的培訓，對供貨方的藥品檢驗報告的內容能夠做出正確的判斷。因此每年定期分層級安排工作人員接受專業的藥品質量管理和檢驗等方面的知識培訓，尤其針對檢驗機構人員，應幫助他們繼續進修，同時結合外出考察學習等方法，使他們的專業技術能夠得到最大程度地提高。為避免出現應付了事的情況，可將培訓教育與考核掛鉤，使教育培訓工作能夠順利開展，并結合培訓結果給予適當的獎懲處罰，提高工作人員對培訓工作的重視度，逐漸從被動學習轉變為主動學習。當然培訓內容不能夠局限于藥品知識的普及，還應同時重視起采購、入庫、養護以及出庫等各方面的知識培訓，做到防患于未然，使全公司人員的素質能夠大大提升，將藥品質量是企業競爭發展的首要標準的觀念貫徹到底。
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包括檢測技術人員和管理人員。實驗室的人員數量和資格均應滿足檢測工作類型、范圍、工作量及執行質量管理體系的需求。實驗室應明確各崗位和人員的職責。實驗室應確保抽樣人員、儀器設備操作人員、標準溶液的配制人員、檢測人員、評價結果人員、簽署報告人員掌握相關的應用知識和技能，并進行考核和授權。這些人員對于確保實驗室出具技術上有效數據和結果至關重要，實驗室應確保這些人員勝任且受到有效的監督，并在識別人員培訓需求的基礎上，有計劃的、階段性地對這些人員進行培訓和考核，人文和制度教育應當被足夠的重視。實驗室應特別關注培訓結果的有效性，階段性的考察培訓后人員素質提升效果，并不斷改進培訓計劃。實驗室的人員培訓是所有工作的基礎，應予以高度關注。
1.2儀器
日常工作中實驗室常把關注的焦點放在儀器設備的配置、建檔、標示、操作維護等環節。對儀器設備的量值溯源及結果確認，大多數實驗室存在有不使用或不能正確使用設備校準后獲得的校正值的情況，實驗室應當特別注意這部分不確定度對檢測結果的影響。實驗室也特別重視期間核查的正確開展，應當區別認識到儀器設備的期間核查既不是一般的功能檢查也不是縮短周期的再校準。
1.3標準物質
標準物質是具有準確量值的測量標準，應參照儀器設備進行管理。實驗室應對標準物質建立檔案，保證標準物質的可溯源性。標準物質的驗收、技術確認、妥善存放和期間核查應當被特別關注。實驗室配制的標準溶液和工作溶液標簽應規范統一，存放容器應符合規定并按規定期限保存。按標準方法規定明確有效期的，在有效期內使用，未明確有效期的標準溶液參照實驗室質量控制規范食品理化檢測部分的規定保存。
1.4檢測用材料
檢測用的實驗材料包括試劑、耗材等。檢測用材料的質量會對檢測結果造成影響，必須對購置的耗材進行驗收和驗證。影響檢測工作質量的材料只有經過驗證符合要求后才允許使用。實驗室應對供應商進行評價，并建立合格供應商名錄。
1.5檢測方法
實驗室標準方法的現行有效和方法的確認應當重點關注。首次采用的標準方法，在用于檢測前應對方法的回收率、校準曲線、精密度、測定低限、準確度、提取效率、特異性、耐用性等技術要素進行驗證。在驗證過程中發現標準方法沒有詳述但會影響檢測結果時，應將詳細操作步驟編寫成作業指導書。使用非標方法、自制方法及方法偏離均需經過試驗、驗證、編制作業指導書、經審核批準后方可使用。
1.6設施和環境
水產品檢測實驗室通常都按照要求配備了與檢測工作相適應的基本設施和處理緊急事故裝備，但在日常管理中往往疏于檢修維護，沒有進行有效的控制。此外還常存在沒有足夠的使用面積，檢測區域沒有效隔離;儀器室的環境條件沒有考慮灰塵、電磁干擾、輻射、應急備電、噪聲、振動等因素;實驗區無明確標識，對進入實驗室的人員未進行有效控制等不符合情況。實驗室應在從事抽樣、檢測等活動前對環境影響因素予以識別，并采取相應措施，使其適應實驗室的活動。此外，實驗室往往因對人員健康、安全環保和內務衛生僅進行管理未以予以技術上的重視而引起各類事故，應高度關注，特別是實驗廢水的處理。
2檢測過程質量控制
檢測過程包括合同評審、抽樣、樣品處置、測試、數據記錄、結果報告等。
2.1合同評審
實驗室應始終以客戶為關注焦點，建立和實施合同評審政策和程序。合同評審的重點是進行檢測能力的評審，證明實驗室具備必要的人力物力和信息資源，且檢測人員對從事的檢測工作具有必要的專業技能。合同評審也應包括分包工作。對合同的任何偏離均應通知且取得客戶認可。合同修改要再次進行合同評審，并確保修改內容通知到所有受到影響的有關人員。
2.2抽樣
實驗室往往不夠重視抽樣環節，忽略了由抽樣帶來的拒真和納偽風險，造成質量事故。實驗室應特別重視客戶要求和抽樣人員的能力。任何客戶要求的偏離、增加或刪減文件化的抽樣程序時應詳細記錄，通知有關人員，并在檢測報告上予以注明。抽樣人員應經培訓并確認具備足夠的專業知識以確保抽取的樣品具有代表性，抽樣量滿足檢測精度要求，能足夠供分析、復查或確證，留樣用。需進行測量不確定度評定的樣品，應增加樣品量。樣品采集、預處理和運輸過程中應避免二次污染或分析物的損失。應使用合適的潔凈食品容器盛裝樣品，不可使用橡膠制品的包裝容器。水產品的抽樣應按照行業規定執行，確保樣品進行唯一性標識和注明必要信息。
2.3樣品處置
接樣、樣品制備和保管應當被特別重視。收樣人應認真檢查樣品的包裝和狀態，送樣量不得少于規定數量，至少不能少于檢測用量的3倍，特殊情況送樣量不足時應在委托合同上注明。樣品應按照檢測方法或水產品抽樣方法規定進行制備，適當時應編寫樣品制備作業指導書，制備過程不但要保證樣品的均一性，而且要特別關注樣品交叉污染的風險。樣品要做好記錄、合理隔離存放，并定期檢查保存環境，確認樣品的有效性。樣品應自始至終唯一性流轉，最好以盲樣形式。
2.4檢測
實驗室應對樣品流轉過程進行跟蹤記錄，樣品在各個過程中應始終確保樣品的原始特性、未受污染、變質或混淆。2.4.1測試前準備人員做好個人防護準備;核對標簽、檢測項目和相應的檢測方法;按檢測方法要求準備儀器設備、器皿、試劑、水等檢測用品，按照檢測方法配制試劑、標準溶液等;檢查試驗環境條件及設施等可能影響檢測質量的環境因素;選用規范的原始記錄表格。2.4.2測試(1)按檢測方法和作業指導書操作進行檢測。(2)按照檢測方法要求進行質控;隨同樣品測試做試劑空白試驗、陰性控制樣品(空白樣品)試驗、陽性控制樣品(含藥標準物質或加標樣品)的回收率試驗、平行試驗。(3)分析過程儀器進樣順序為標準系列、試劑空白、陰性控制樣品(空白樣品)、待測樣品、陰性控制樣品(空白樣品再進樣)、陽性控制樣品(加標回收)。(4)當檢測分析物含量超過限量時，應采用光譜、共色譜法、雙柱定性、質譜等方法進行確證或復測。(5)測試過程中出現不正常現象應詳細記錄，采取措施處置。(6)常規樣品檢測至少做雙樣平行。2.4.3原始記錄檢測人員應如實記錄測試情況及結果，字跡清楚，劃改規范，保證記錄的原始性、真實性、準確性和完整性。原始記錄及結果計算應經三級審核。2.4.4數據處理檢測人員對檢測方法中的計算公式應正確理解，保證檢測數據的計算和轉換不出差錯，計算結果應進行自校和復核。如果檢測結果用回收率進行校準，應在最終結果中明確說明并描述校準公式。檢測結果的有效數應與檢測方法中的規定相符，計算中間所得數據的有效位數應多保留一位。檢測結果應使用法定計量單位，遵守數字修約規則修約、標示和判定。采用計算機或自動化設備進行檢測數據的采集、處理、記錄、結果打印、儲存、檢索時，應符合規定要求。實驗室要特別關注數據處理軟件投入使用前或修改后的測試驗證或檢查，確認滿足使用要求后方可運用。2.4.5結果報告檢測報告應有一種或幾種規范格式，內容應包括三個方面的全部信息，即客戶要求的信息、說明檢測或校準結果所必須的信息以及所用方法要求的信息。檢測報告應實施三級審核制度，對報告和記錄的準確性、一致性和完整性進行審核。實驗室應將檢測報告與相關原始記錄歸檔保存，報告中的每一結果都應附有經過校對的原始記錄或分包實驗室的檢測報告原件。實驗室應規定檢測報告的有效期限。報告更改后應重新簽發報告，并收回原檢測報告。2.4.6復測(1)需要進行復測的情況:檢測結果在標準規定的臨界值附近或離散數據容易造成誤判時;檢測過程中發現異常情況(如停電、停水，儀器故障、環境變化等)有可能影響檢驗結果時;各級審核人員發現檢測過程中有錯誤或對數據有異議，主檢人員又解釋不清時;特殊樣品采用第二種方法進行平行對照檢驗，其結果超出允許范圍時;檢測所依據的技術文件錯誤，造成檢測數據失準時;重要檢驗任務，質量負責人或技術負責人認為有必要復檢時;受檢單位對檢驗結果提出異議，需要進行復檢的;當檢測分析物含量超過限量時。(2)復測的實施:復驗前，檢測人員必須與檢測室負責人共同檢查:樣品抽取方法、樣品狀態、環境條件、儀器狀態、儀器的各項參數等是否符合標準的要求;當發現上述中某一方面存在問題時，須整改后方可復驗，并以復驗后的結果作為檢測結果;若未發現上述條件中存在問題時，由檢測人員重新取樣進行檢測，有條件時可用另一臺同型號儀器進行復驗。當復驗結果與原驗結果相符時，以復驗結果為檢測的最終結果;當復驗結果與原驗結果不符時，檢查前后二人(次)的操作方法(與儀器)，并確認后者無誤時，以復驗結果為檢測的最終結果。當復驗結果與原驗結果不符，又不能確認兩者正誤時，由技術負責人裁定或采用實驗室間比對等方法，得出檢測的最終結果。所有復驗的原始記錄均要在檢測日期前清楚的填寫“復驗”。
3結果的質量保證
3.1內部質量保證
實驗室應根據實際工作需要制定檢測結果質量控制程序和內部質量監控計劃，以監控檢測的有效性。計劃應盡可能覆蓋所有開展的常規檢測項目和全體檢測人員，保證質量控制的有效和檢測人員定期進行能力評估。3.1.1內部質控方式(1)定期使用標準物質進行盲樣檢測或使用次級標準物質(質控品)開展內部質量控制;(2)參加實驗室間比對或能力驗證計劃;(3)使用相同或不同方法進行重復檢測;(4)對留存樣品進行重復檢測;(5)實驗室內部比對，包括人員比對、儀器比對;(6)分析某樣品不同特性結果的相關性;(7)隨同樣品做陰性質控對照、陽性質控對照、空白質控對照等;(8)對所得質控數據使用統計技術分析，如質量控制圖等。3.1.2質控結果評價(1)空白對照:包括試劑空白和陰性質控對照等。若空白值在控制限內可忽略不計;若空白值比較穩定，可進行n次重復測定空白值，計算出空白平均值，才樣品測定值中扣除;若空白值明顯超過正常值，則表明測試過程有嚴重污染，樣品測定結果不可靠。(2)質控樣品:包括加標樣品(盲樣)、質控品(與被測樣品基本相同或相近的實物標準樣。質控樣品中被測組分含量與被測樣品相近，若被測樣品未檢出，則質控樣品中被測組分含量應在方法最低檢出限附近。質控樣品測定結果的回收率應滿足方法要求，如方法中規定了回收率范圍，應滿足方法要求。如方法未規定應滿足獸藥殘留實驗室質量控制規范的要求。(3)精密度:方法的精密度在標準方法中常用變異系數來表示。如方法中規定了精密度，應滿足方法要求。如方法未規定應滿足獸藥殘留實驗室質量控制規范的要求。
篇7
第四條各藥監分局市場監督科、稽查科比照市藥監局處室的分工，在各自職權范圍內做好轄區內的藥品抽驗工作。
第五條市藥檢所、區縣藥品檢驗所（以下簡稱區縣藥檢所）負責抽樣藥品的檢驗工作，制發《藥品檢驗報告書》。
市藥檢所負責抽驗計劃中列入的抽樣藥品的檢驗工作；根據需要對區縣藥檢所的檢驗結果進行復核；負責對區縣藥檢所藥品檢驗工作技術指導；負責藥品抽驗進度的匯總統計工作。
各區縣藥檢所負責各分局承擔的抽樣藥品的檢驗工作；經主管局長批準，可以參與轄區內的藥品抽樣活動。
第六條每年一月底前，由市藥監局根據藥品監督工作任務和市場發展需要制定年度藥品質量抽驗計劃，抽驗計劃分市局任務和分局任務兩部分。
抽驗的范圍包括全市藥品生產、經營、使用單位。為提高抽查檢驗的監督效能，對藥品生產、經營、使用三個環節抽驗的覆蓋面及批數的比例在年度抽驗計劃中應做出具體規定。
第七條藥品抽樣、檢驗、復驗的內容、程序及時限應按照國家藥品監督管理局制定的《藥品質量監督抽驗管理規定》進行。
第八條執行藥品抽樣任務，必須有兩人以上參加，出示證件，按《北京市藥品質量監督抽驗工作程序》辦理，認真填寫藥品抽樣文書。
第九條藥監分局抽查的藥品盡可能在區縣藥檢所的檢驗水平之內進行，如確有不能完成應檢項目的藥品，按規定程序轉送市藥檢所檢驗。
第十條區縣藥檢所檢驗不合格的藥品，應送市藥檢所復核確認。其程序按復核程序執行。
第十一條經市藥檢所檢驗不合格的藥品，由市藥檢所編制抽驗不合格藥品的《藥品檢驗報告書》，于3個工作日內報送市稽查辦和中檢所。市稽查辦自接到《藥品檢驗報告書》后，填寫《不合格藥品檢驗報告書告知單》，并附《藥品檢驗報告書》，5日內發送被抽驗單位。
經各區縣藥檢所檢驗不合格的藥品，由各區縣藥檢所編制抽驗不合格藥品的《藥品檢驗報告書》，于3個工作日內報送藥監分局稽查科和市稽查辦，稽查科自接到《藥品檢驗報告書》后填寫《不合格藥品檢驗報告書告知單》，并附《藥品檢驗報告書》，5日內發送被抽驗單位。
自不合格藥品的《藥品檢驗報告書》發出之日起十五日內，市稽查辦或藥監分局應作出立案的決定。
第十二條凡抽驗中涉及標示為外埠生產的不合格藥品，市藥監局授權委托市藥檢所在3個工作日內（市藥檢所接到各區縣藥檢所《藥品檢驗報告書》后）發送該企業所在地的省級藥監局和藥檢所。
外省（市）藥品監督管理部門轉來的抽驗不合格藥品《藥品檢驗報告書》，統一交市稽查辦辦理。市稽查辦接到不合格藥品的《藥品檢驗報告書》后，于3個工作日內轉給本市有關企業，并按規定核查。
第十三條被抽樣單位對市或區縣藥檢所出具的不合格檢驗結果有異議的，可自收到藥品檢驗報告書之日起7日內向原藥檢所或上一級藥檢所或直接向中國藥品生物制品檢定所提出復驗申請；藥檢所在接受復驗申請后，將《接收復驗申請回執》轉同級藥監局的稽查辦（科）。當事人逾期申請復驗的，藥檢所不再受理。
第十四條各區縣藥檢所完成藥品復驗后，將復驗結果報送本轄區藥監分局稽查科和市藥檢所。復驗結果仍為不合格藥品的，藥監分局應按本細則第十一條第三款的規定辦理；復驗結果為合格藥品的，市稽查辦或藥監分局可撤案，如有封存、扣押藥品的，給予解封。市藥檢所負責將全市藥品復驗結果及時告知市稽查辦。
第十五條市藥監局市場監督處負責全市藥品質量公告、通報前核實的組織工作。市稽查辦、藥監分局負責北京市質量公告、通報有關內容的核查，向被抽樣單位發、收《藥品質量公告核查通知書》，接受被抽樣單位的書面申訴，并寫出書面意見，在規定時間內報市藥監局市場監督處。
第十六條被抽樣單位對藥品質量公告項目有異議的，自收到《藥品質量公告核查通知書》后，在規定的時間內向市稽查辦或藥監分局提出書面申訴，由企業負責人簽字并加蓋企業公章。
第十七條由市藥監局市場監督處、安全監管處、市稽查辦、市藥檢所組成藥品抽驗工作核查評議小組，對藥品抽驗的申訴進行評議和仲裁。
第十八條市稽查辦負責國家藥品質量公告的核查任務，核查意見報市藥監局市場監督處。由市場監督處審核后上報國家藥品監督管理局，并同時抄送中國藥品生物制品檢定所。市稽查辦負責外省市質量公告中涉及本市產品的核查及結果反饋工作。
第十九條市藥監局定期藥品質量公告，公布全市藥品質量監督抽查檢驗結果。一般每季度一期，每年共4期。針對藥品專項抽驗結果不定期藥品質量通報。藥品質量公告或藥品質量通報前，應提交局務會討論決定。
篇8
Keywords: concrete products; Quality examination. Steps; Work main point
中圖分類號： TU528.52 文獻標識碼：A 文章編號：
前言
隨著現代化大型化和高層化建筑的不斷出現，在建筑工程施工中大量應用商品混凝土，由于商品混凝土在性能上的特點、成本上的優勢和環保上的作用，成為目前重要建筑施工工程中主要的建筑材料。商品混凝土質量的好壞對建筑企業來說至關重要，不但直接影響著建筑的速度和質量，而且對建筑企業的效益和未來發展起著重要的作用，對商品混凝土的檢驗是確保商品混凝土質量的重要措施，應該從日常商品混凝土配料、拌制、運輸、澆筑和養護的各關鍵環節入手，嚴格遵守設計、標準和規范，保證商品混凝土的質量，并不斷提高商品混凝土檢驗工作水平。
1商品混凝土的概述
1.1商品混凝土的定義
商品混凝土是指，在攪拌站通過集中對各種原料進行配比和拌制，初步形成可以用于施工的混凝土，再通過運輸，提供給各施工單位，商品混凝土在技術上具有高度專業化的優勢，在成本上具有普通混凝土所沒有的價格優勢，是進行控制建筑造價和環保施工有效的材料和方式。
1.2商品混凝土的特點
首先，商品混凝土具有良好的工作性，可以通過澆筑形成各種設計和功能的建筑構件。其次，商品混凝土具有良好的物理特性，由于商品混凝土一般由六種組份構成，不但比普通混凝土的強度高而且更具有耐久性。其三，商品混凝土具有成本上的優勢，通過集中形成規模和效益上的優勢，大大降低了混凝土的成本。最后，商品混凝土具有良好的環境效益，通過在拌制場集中拌制，不但節約了水資源還減少了工程施工現場的噪聲、粉塵等污染。
2商品混凝土原材料檢驗的要點
首先，對商品混凝土主要原料進行質量檢驗，水泥是混凝土中最主要的原材料，要求水泥的強度、性能和質量達到設計和規范的標準。其次，對商品混凝土粗細骨料進行質量檢驗，粗細骨料是混凝土形成各種特異性能的基礎，在檢驗別加強砂子和石子的檢查，從粒徑和含泥量上進行嚴格控制。最后，對外加劑和摻合料進行質量控制，選用性能合格、可相互配合的外加劑和摻合料，保證商品混凝土在拌制和澆筑過程中的質量。
2商品混凝土現場施工的檢驗要點
2.1商品混凝土試模的選擇要點
試模選用應符合建筑設計和工程施工中的技術要求，選用有出廠合格證、加厚磨光的混凝土試模。試模尺寸試件承壓面的平面公差不得超過0.5mm，相鄰面間的夾角應為90°，其公差不得超過0.5°，試件各邊長的公差不超過1mm。試模三個月可用角尺和卡尺檢查其垂直度和尺寸，凡不符合標準要求的就不能再用。
2.2商品混凝土試件制作的要點
首先，試件尺寸根據建筑設計和工程施工的技術要求，按照規定選擇混凝土抗壓試件的尺寸。其次，取樣混凝土拌合物的取樣應有代表性，應隨機從一運輸車在卸料量的四分之一、二分之一、四分之三處分別取樣，然后放至鐵板上人工攪拌均勻后再按要求入模。其三，試件制作依據標準要求，試件制作時應對拌合物攪拌均勻，分層入模進行振搗，不備有振動臺的，可用人工振搗。
3. 商品混凝土養護階段的檢驗要點
商品混凝土構件的養護應在成型后立即用不透水的薄膜覆蓋表面。采用標準養護的試件，應在溫度為20°C±5°C的環境中靜置一到二天，然后編號拆模。拆模后應立即放入溫度20°C±2°C相對濕度95%以上的標準養護室中養護，或在溫度為20°C±2°C的不流動的飽和石灰水溶液中養護。在標準養護室中的試件如放在養護架上，彼此間隔為10~20mm，試件表面應保持潮濕，并不得直接被水沖淋，養護至等效養護齡期逐日累計到600℃以上時，送至有相應資質的檢測單位進行檢測（等效養護齡期逐日累計到600℃指的是大氣日平均溫度逐日累計，也可以對所澆筑混凝土部位進行測溫記錄，每天至少測量四次，四次的平均值為當天的日平均氣溫）。在養護過程中，為了確保試件的真實性，最好把同條件養護的試件放置于鐵籠中鎖起來。目前，好多施工企業不具備標準養護的條件，因為在施工現場沒有標準養護室。只是砌一個蓄水池，水池上方安裝有流動的自來水管，工人把洗手、刷碗的流動水直接澆到試塊上，這對試塊強度的增長極為不利。在這種情況下，不僅達不到規定的溫度，而且流動的水沖刷試件會把混凝土里面游離的氫氧化鈣沖刷掉，進而嚴重影響混凝土的強度。也有的施工企業往往是試件拆模后放在現場辦公室門口或室外某個地方，想起來只是澆點水，根本達不到溫度、濕度等要求。對這樣的試件進行抗壓強度試驗其意義很小，沒有任何指導作用。在實際商品混凝土質量的檢驗中，應該把商品混凝土看做是個有生命的東西，我們一定要認真對待它、精心呵護它，商品混凝土就會為建筑企業和建筑事業帶來更大的回報。
后記
綜上所述，商品混凝土是適應當前社會發展和建筑技術變革重要的方法和措施，商品混凝土的質量關系工程施工的質量和施工企業的效益，是一個重要的問題。商品混凝土檢驗是商品混凝土質量有效的保障措施，通過商品混凝土質量檢驗可以強化商品混凝土在配比、攪拌、運輸、施工和養護方面的工作，對建筑企業來說意義非常重要。相信我們在商品混凝土質量檢驗中控制好關鍵要點，就可以對商品混凝土質量的檢驗工作起到保證和控制的作用。
參考文獻：
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體育用品的安全性關系重大，不僅關系到健身的質量，還關系到提高人民群眾健身意識的提高，只有確保體育用品的安全性，提高質檢的水平，才可以促進體育事業的發展。
1生產環節的安全
每一件體育用品生產過程都需要安全檢驗，嚴格把關。我國體育產業近年來發展迅速，國際市場上65%的體育用品是中國制造，我國為世界上幾乎所有的品牌產品進行加工。由于體育用品生產企業的能力和水平良莠不齊，其產品的質量和安全性能不穩定，既影響到使用者的安全，也使產品的使用年限縮短。為了進一步完善體育產品的質量控制體系，大力推進一品牌戰略為核心的科技創新、節能環保和健康安全的新概念，國家認可委員會認定了北京國體認證中心為我國首家體育用品類的認證機構。要確保生產環節的每一個步驟都有所依據，都能夠安全達標。體育運動的普及和運動項目的多樣化使體育器材的種類、規格等都得到發展。同樣，質量優良、性能穩定、安全運動，不但可以保證競技比賽在公正和激烈的情況下進行，而且還為促進運動水平的提高創造了必要的物質條件。
2安裝環節的安全
每一件體育用品的合格出產是基礎。在體育用品的安裝過程中，也要確保。做到標準化、規范化。特別是像奧運一樣的大型奧運會，一定要確保在場地的建設，體育器材的安裝方面，做到嚴格把關，舉辦一場大型奧運會體現了一個國家的綜合國力。一些體育項目的器材更是嚴格要求。如：體操項目觀賞性強，對運動賽臺和器械的安裝技術性要求最高。參加奧運會的都是世界級的頂尖高手，安裝技術的絲毫誤差都可能影響到高難度動作的失誤，甚至造成運動員的受傷。為了確保器材和賽臺的安全性能，一是檢查賽臺設施結構，保證達到強度要求；二是檢查賽臺及器械安裝與使用的安全性能，保證不對運動員造成傷害；三是檢查場地鋪設的地毯、落地墊子，保證沒有斷針等尖銳突出物；四是檢查器材和賽臺使用的原輔材料，保證所有原輔材料符合環保要求。正如以上所說，不規范的安裝，不規范的操作，都可能對運動員們造成人身傷害，甚至造成體育事故。在我國農村，近幾年體育器材也逐步普及，各種健身場所在村里面興建。國家提上全民健身，所以，在一些偏遠的農村地帶，更要加大對體育用品安裝及出售時安全的問題。人民在歡樂的體育鍛煉過程時，也是對體育用品供應商的一種信任。
3國家監督環節的安全
國家應在體育用品監督環節做出更大的力度。從生產到出售，再到安裝等等各個和環節，都應嚴格把關，做到“層層監督、層層推進、責任到人”的監督理念。國家體育用品質量監督檢驗中心設在河北省質監局下屬的產品質量監督檢驗院，是對體育用品進行檢測的權威部門。之前，該中心已成功的對29屆奧運會的成功舉辦做出了巨大貢獻。在奧運會之前，他們起草了《第29屆奧運會體操器械和賽臺安全驗收規范》和《第29屆奧運會體操器械和賽臺安裝與拆卸檢查規范》。為避免在組裝過程中出現遺漏環節或失誤，確保工作做到萬無一失。國家體育館運行團隊委托該中心對整個安裝過程、體育器材輔助材料及轉場工作安排進行安全驗收審查。安全是對人民生命對國家文明興旺的重要負責方式。從許海峰為中國奪得第一枚奧運會金牌開始，中國在歷屆奧運會的金牌的數量，持續上升。體育事業的蓬勃發展，靠的是國家政府的支持。更是人民群眾對體育活動的熱愛，國家在任何時候都應該支持“體育強國”的核心理念不變，加大對市場上體育用品的監督力度。
首先，成立每個地區專門的監管部門。做到有問題有路可循，有門可找。
第二在實施工程過程中，做到有專人現場指揮，確保施工的每一步，都有堅實的理論基礎。并且所用的體育用品器材都來自正規渠道，每個產品都有商家可尋。
第三、對于市面上流通的體育商品，如：啞鈴、擴胸器、籃球等等一系列的小型體育商品，定期進行檢查，是否符合生產標準。是否符合國家規定的標準數據。長時間在店面里會不會已經變形，將次品、壞品出售給民眾。這些都需要國家體育安檢部門，對于以上種種活動進行監督，并且不斷的改進。
4體育用品的普及化
最后，再談一點。對于，體育用品監督的同時，應該積極普及體育文化，在農村、特別是相對于偏遠、較為落后的地區，大力加強體育建設。小康社會不是一部分人的社會，國家的理念是全國人民共同進入，為了這個目標，全社會都應該動員起來。從各個方面進發，朝著這個方向努力。近幾年，農村體育設施有一定的改善，各縣市農村中小學均有了體育運動場地和相應的體育設備，部分社區有了一定數量的體育運動器材，全民健身運動得到進一步普及和加強。為全面建設社會主義新農村的宏偉目標邁出了堅實的一步。例如：去年完成當雄縣等5個“雪炭工程”綜合健身館的建設，同時發放安裝全民健身路徑器材415套、室內健身器材90套、籃球架160副。今年將繼續抓好“雪炭工程”、農村體育健身工程和全面建設路徑工程，做好聶榮縣、米林縣、丁青縣、措勤縣、桑日縣、南木林縣的2012年“雪炭工程”建設工作，協助完成好1000個行政村人居環境建設和綜合整治的農民體育健身工程，搞好全民健身路徑器材發放等。同時，將抓好自治區游泳館、羊八井高手訓練基地改擴建工程、拉薩健身訓練場、拉薩綜合健身館等重大體育項目的建設工作。中國是一個人口大國，更是農業大國，九億多人口在農村。加快城鄉建設，促進農村經濟發展是改革開放現階段的主要目標。
結語
國家應該積極加快農村的基礎文化設施建設。改善廣大農村中小學體育設施質量的問題。學生是祖國的希望，也是未來社會的中堅力量。所以，當務之急，應該加大對中小學生體育用品的安檢和監督力度。在成立的各部門當中。需要培養專業的人才，進行管理。多舉行運動會，刺激市場對于體育用品的消費。多進行市場的巡查，力保降低體育用品使用風險。體育用品監督對于國家，對于民眾都有深遠意義。與國家方面，提高人口素質、培養體育強國的目標，體育建設是重要的一環，與自身方面，加強身體鍛煉。更好的適應當前社會壓力和工作，減少身心疲憊，增強免疫力都有重要作用。所以，對于體育用品的監督和安檢非常重要。
參考文獻
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1 藥品檢驗偏離研究
1.1 藥品檢驗偏離的原因
一般來說，在藥品檢驗過程當中有時候會由于一些檢驗當中必然會存在的客觀原因導致藥品檢驗發生偏離，但是由于人為原因、設備原因等導致的藥品檢驗偏離仍然是最主要的原因。通常包括有人員技術問題、人員失誤問題、設備問題等。人員技術問題主要是指檢驗人員檢驗技術水平較低，在操作中無法達到檢驗操作標準，從而導致藥品檢驗結果出現偏離；人員失誤問題主要是指由于檢驗人員的疏忽大意導致的藥品檢驗結果偏離；設備問題則是指在進行藥品檢驗時，檢驗用的設備發生故障導致的藥品檢驗結果發生偏離。
1.2 藥品檢驗偏離的糾正與預防
1.藥品檢驗偏離的糾正
當藥品檢驗出現偏離情況時，需要對其進行及時的糾正，從而保證檢驗結果的科學準確。首先應當制定完善的糾正程序，并將其推廣應用，從而保證當偏離出現時能夠對應地展開糾正。
其次當藥品檢驗出現較為嚴重的偏離情況時，應當依據相關審核程序對藥品檢驗程序進行審核。最后在藥品檢驗中如果出現由于同一問題導致的偏離，應當對該偏離情況進行跟蹤驗證，并且加大審核力度，從而保證藥品檢驗的科學準確。
2.藥品檢驗偏離的預防
藥品檢驗偏離在藥品檢驗中屬于不可避免的情況，為了提高藥品檢驗質量，盡可能降低藥品檢驗偏離的情況發生，應當制定相關的預防措施。一般對于藥品檢驗偏離的預防主要包括以下內容：第一，要在藥品檢驗開始之前進行相關信息的收集，對于藥品檢驗的評判程序、檢驗趨勢、以及審核制度等信息進行收集；第二，要對藥品檢驗的具體工作流程、影響藥品檢驗結果的因素等進行綜合研究，從而對藥品檢驗工作進行統籌規劃，有利于具體預防措施的制定；第三，要對藥品檢驗采取跟蹤驗證的方式，如果證明檢驗有效，則應當依據相關規定對檢驗結果予以修正，并將結果輸入到藥品檢驗系統，進入到管理核階段。
2 藥品檢驗結果質量有效管控措施
在藥品檢驗當中，對于檢驗結果質量的管控非常重要。為了使藥品檢驗的結構質量能夠滿足相關要求，必須對其采取一定的質量管控措施，提高藥品檢驗的準確性。
2.1 制定有效的質量管控監控程序
一般來說，影響到藥品檢驗檢驗結果的原因有很多，所以檢驗質量是不斷變化的，如果藥品檢驗質量的變化幅度大于相關標準，就會導致檢驗結果不可用。所以應當制定相關的藥品檢驗質量管控監控程序，對藥品檢驗進行監控，在一定程度上提高藥品檢驗的質量。除了需要對檢驗結果進行監控，也需要對藥品檢驗的實際操作程序予以監控，看其是否符合相關操作規范，要定期使用不同的方法進行重復檢驗，并且加強對于各實驗室之間的對比。另外要加強對于藥品樣品的檢驗。對藥品檢驗數據進行監控，應當重視藥品檢驗中的數據分析，藥品檢驗數據是直接反應藥品檢驗結果與質量的重要內容，必須予以足夠的重視，并且能夠對檢驗的數據結果進行有效的評價。另外應當制定完善的藥品檢驗監控計劃，計劃的制定要綜合分析檢驗工作的實際情況，一般是要按時間進行計劃的制定，可以制定月或者季度的檢驗工作監控計劃，從而保證監控工作的順利進行。
2.2 強化檢驗人員檢驗技術水平
在藥品檢驗當中，由于檢驗人員造成檢驗問題的情況非常多，提高檢驗人員水平能夠有效提高檢驗結果質量。要求檢驗人員應當掌握基本的檢測技術，保證藥品檢驗工作的科學性。而要提高檢驗人員的檢驗技術水平，一方面是需要在日常的檢驗工作當中強化對于檢驗的宣傳，讓檢驗人員不斷強化對藥品檢驗的理解，提高重視程度。另一方面要制定培訓計劃，有組織地對相關人員進行培訓，切實提高檢驗人員的技術水平。通過提高檢驗人員的綜合素質水平提高藥品檢驗結果的質量，保證檢驗工作的順利進行。
3 結束語
藥品檢驗對于我國的藥品安全建設具有非常重要的意義，必須在日常工作當中予以足夠的重視。在實際的藥品檢驗當中，由于影響因素眾多，因此藥品檢驗偏離現象難以避免。藥品檢驗工作人員必須依照相關規定對藥品檢驗工作進行規劃，制定相關的糾正措施和藥品檢驗預防措施，盡量降低藥品檢驗偏離的現象的發現，提高藥品檢驗的質量和水平。同時藥品檢驗結構質量控制是藥品檢驗中的重要內容，必須在檢驗工作中始終堅持貫徹，才能確保藥品檢驗的順利進行。
參考文獻
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復混肥料產品質量檢驗是復混肥料生產企業質量管理工作中的重要組成部分，是復混肥料生產企業綜合技術水平和管理水平的重要標志，其主要職能是“鑒別、把關”。復混肥料產品的質量關系到農民的切身利益，因此為了及時發現和消除不合格品，確保產品質量符合產品標準、合同規定，復混肥料生產企業產品質量檢驗部門的任務顯得尤為重要。質檢部門的設置、檢測條件和檢測人員的素質等應達到一定的要求。
1 質檢部門的設置要求
企業根據需要可設質量檢驗機構或專（兼）職人員負責產品質量檢驗。機構或人員的設置應滿足企業產品檢驗工作的需要，能夠獨立行使檢驗職權，以保證對產品質量檢驗結果做出合格或不合格的客觀評價。
2 化驗室的布局要求
化驗室布局要合理，應設有儀器分析室，理化檢驗室，天平室、高溫室等，同時相應的設施如水、電、通風等要齊全。
3 檢驗人員要求
應有兩名以上檢驗人員，檢驗人員應熟悉自己的崗位職責，掌握產品標準和檢驗要求，有一定的質量管理知識，能熟練準確地按規定進行檢驗。
4 檢測設備要求
應配備必要的檢驗測量設備，包括萬分之一分析天平、分度值為0.5g的天平、電熱干燥箱、定氮蒸餾裝置、恒溫振蕩水浴鍋、卡氏水分測定儀或真空干燥箱、真空泵、試驗篩、玻璃干燥器、50mL滴定管、通風櫥、樣品縮分器、取樣器、樣品粉碎機及其他常規玻璃儀器。能夠對生產全過程的產品質量進行監控。生產有機無機復混肥料的企業可配備原子吸收分光光度計、無菌操作室等，用于對型式檢驗項目（重金屬及衛生指標）的檢測。沒有大型精密儀器和無菌室的企業，應委托有資質的質檢機構代檢，應有委托書或協議書，并且真正定期履行委托檢驗，不應讓委托書或協議書成為一紙空文。檢驗、試驗和計量設備應在檢定有效期內，并加貼標識。
5 制度要求
5.1 企業必須建立一整套質量檢驗管理制度，規定質量檢驗部門、質量檢驗人員的職責權限、檢驗項目、檢驗內容、檢驗工作程序和檢驗技術要求等。從原輔材料的進廠檢驗、生產過程中的半成品檢驗直到最終成品的出廠檢驗，都要嚴格按照質量檢驗管理制度中規定的程序和方法予以實施。
5.2 企業應建立檢驗、試驗和計量設備的管理制度，并對以下內容做出規：檢驗、試驗和計量設備管理部門的職責；采購流轉要求；使用前控制要求；配備、使用、維護、保養、搬運要求；檢定或校準的要求；檢定狀態的標識要求；偏離校準狀態的控制要求；檢定證書、檔案的管理要求；操作人員的培訓及資格要求；停用、報廢設備的控制要求。
5.3 為了真實準確反映產品質量狀況、質量管理體系運行情況和產品具有可追溯性，并為證實產品符合規定要求和質量管理體系有效運行提供客觀證據，企業應對檢驗原始記錄或檢驗報告的形成、傳遞、歸檔和利用等作出規定并進行控制。
6 檢驗文件要求
檢驗文件是指導檢驗人員正確完成檢驗活動的檢驗作業指導書，主要有：工序檢驗指導書，原材料、半成品和成品各檢驗過程的檢驗、驗證標準或規程等。
檢驗文件應具有可操作性，應能指導檢驗員正確完成檢驗工作，應對檢驗的依據、檢驗的項目、檢驗的頻次、檢驗的方法、檢驗的儀器設備、檢驗數據的處理、檢驗結果的判定等作出明確的規定。
7 過程檢驗要求
為了及早發現不合格品，避免產生大量不合格品或將不合格品轉入下道工序繼續加工，企業必須進行過程檢驗。即企業按技術文件規定設置產品質量檢驗點（例如粒度的檢驗）并根據檢驗規程對在制品進行質量檢驗，以達到在加工過程中實施質量控制的目的。
8 出廠檢驗要求
出廠檢驗和試驗是企業對其交付產品出廠前的最終檢驗，復混肥料產品必須經出廠檢驗合格才能出廠交付。復混肥料、摻混肥料、有機-無機復混肥料應分別執行GB 15063-2001、GB 21633-20
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在藥品監管執法中如何正確行使自由裁量權，保證藥品監管行政處罰的公平公正，避免自由裁量權的濫用，已經成為藥品行政執法中亟待解決的問題。藥品監管行政處罰自由裁量不僅是一個法律范疇的問題，更多時候是一個涉及行政法學和公共行政理論的交叉課題。長期的行政處罰實踐表明，法律通常只能在有限的范圍內發揮作用，因此本文嘗試依托裁量基準的制定、案例指導制度的構建及一定的信息技術手段構建權力運行的內控機制，推動藥品監管行政處罰行為趨于規范和統一。
一、藥品監管行政處罰自由裁量權的潛在風險分析
藥品行政處罰裁量權的運行過程，一方面受到法律推理邏輯的內在制約，另一方面受到復雜社會、政治、經濟、文化因素的外部制約[1]。因此，我們從分析權力運行的風險入手，總結出當前藥品監管行政處罰自由裁量實踐中突出存在的幾類風險：
（一）法律法規滯后導致監管缺位
就立法方面而言，某些藥品監管領域仍是空白，有些已經過時，有些過于原則，不具有可操作性，這些因素都直接導致了自由裁量的空間變大[2]。
（二）執法標準不統一影響個案公平公正
由于缺乏統一的執法標準和適用規則，再加上執法主體的思想素質或業務素質參差不齊，導致在藥品監管行政處罰實踐中對同一案例在處罰結果上存在罰與不罰、罰多與罰少、罰重與罰輕、罰此與罰彼等亂象[3]。
（三）社會負面因素間接導致執法錯位
我國藥品監管事業起步較晚，權責沖突、多頭管理的現狀容易造成執法錯位，而某些地方政府為經濟利益驅使要求藥品監管部門弱化監管、減輕處罰的現象也是時有發生。
二、目前我國藥品監管行政處罰裁量權的規范與控制實踐
為了進一步規范行政處罰行為，正確行使自由裁量權，國家食品藥品監督管理局于2010年下發了《關于規范食品藥品監管行政處罰自由裁量權工作的意見》，從國家層面界入藥品行政處罰自由裁量規范工作。通過梳理發現，地方藥監部門規范裁量權工作則相對起步較早，自2006年以來各省市藥監部門已陸續出臺了規范藥品監管行政處罰自由裁量權的指導意見、適用規則或裁量基準等工作文件，其特點主要包括：
（一）在立法原則上，包括了處罰法定、公平公正、過罰相當、處罰與教育相結合等共性原則，部分省市如江蘇、湖北等還提出了平等原則、合理性原則、公開透明原則、集體審理和案卷排他原則[4]。
（二）在處罰幅度的分類標準上，一般分為兩類。大部分省市將裁量幅度劃分為從重、一般、從輕、減輕、不予等五個階次，極少部分省市如江蘇直接劃分為從重、從輕、不予三個階次，每個階次依據違法行為輕重以及違法數額或違法數量設定相應的處罰金額標準，部分省市如上海、吉林還出臺了處罰金額的計算公式。
（三）在處罰分類依據的標準和裁量因素方面，部分省市如四川、遼寧、云南等的工作文件具有很強的專業性，體現了藥品監管的工作特點，且對違反行為的界定十分清晰，易于操作；部分省市如上海還考慮到了涉案產品的風險性和政策、標準變更等不確定因素。
（四）在處罰操作程序上，部分省市如重慶、山東、湖南等還制定了自由裁量的程序規則和監督問責措施，從制度上規范自由裁量的程序。
三、構建藥品監管行政處罰裁量權的內控機制
根據自由裁量權力運行的風險分析，我們期望通過建立內控機制，細化裁量基準建立內涵相對清晰的普遍性約束，并引入案例指導等相對靈活的方式彌補裁量基準抽象化的不足，同時依托信息化技術推進權力網上運行，強化風險應對策略和措施，從而實現風險的有效防范、控制和化解。
（一）構建裁量基準制度
藥品監督部門作為一個具有高度專業性和技術性的行政領域，立法機關暫時還無法對行政權力的內容和運行規則逐一列舉。而與其讓行政主體在行政處罰的個案中恣意地行使裁量權，在不同的時間和不同的地點做出不同的行為，不如通過規范性文件的形式來設定裁量基準，實現對行政的自我控制和拘束[5]。根據筆者多年的一線執法實踐來看，裁量基準的設定首先應確定設立主體。目前，省、市、縣一級藥監部門陸續出臺了一系列的裁量基準，比如對于同一省級行政區域，不同的裁量基準設定主體和時間各異，各基準之間的關系錯綜復雜，上下級部門的基準可能還有內容沖突。究其原因，裁量基準的設定主體各異，更缺乏統一的指導。因此，筆者認為在一個相對的行政區域內，國家藥監部門或省級藥監部門應當行政處罰制定裁量基準的示范文本，并限制下一級行政單位的裁量基準設定主體。其次，裁量基準的設定內容首先要對監管法律法規中“情節輕微”、“情節嚴重”、“公共利益”等不確定性概念進行界定，規范處罰情節，細化處罰階次和處罰金額，盡可能地對量罰幅度和內容進行列舉。最后，裁量基準還需明確處罰操作程序，引入程序規則和監督問責措施，保障裁量程序合法。
（二）建立健全案例指導制度
大量的執法實踐表明，藥品監管行政處罰中的裁量大多并非是政策形成層面的裁量，而是將普遍性政策適用于具體個案時的裁量，而追求個案公正也是行政法學自由裁量追求的終極目標。雖然我國是典型的成文法國家，但近年來指導性案例卻在司法實踐中得到越來越多的認可，行政執法人員出于規避行政風險的考慮也會主動尋求判例的支持，因此有必要建立并完善藥品監管案例指導制度。現有的案例編纂還停留在“收集、匯總”階段，缺乏統一的遴選標準和程序。從數量龐大的案件中篩選出具有指導意義的案例，可以遵循以下原則[6]：一是案例指導的編制部門，建議由省或市一級藥監政策法規部門審核編纂，并積極引入外部專家隊伍參與編纂；二是案例的選擇應有典型性或創新性，能夠指導相同或類似案件；三是案例介紹應有統一格式，并結合裁量基準做點評說明；四是案例指導應形成定期更新制度，并推動裁量基準趨于完善。
（三）依托信息技術實現陽光執法
法國啟蒙思想家孟德斯鳩曾說過“絕對的權力產生絕對的腐敗”，沒有監督的權力容易滋生腐敗。信息技術的快速發展使得執法工作可以實現辦公自動化，也促使政務公開的進一步深化。通過推進權力的網上運行，及時公開裁量基準和典型案例，將權力行使過程變為信息處理過程，弱化人為因素，引入外部監督，遏制隨意性，在一定程度上形成機器控權的制約機制。
參考文獻：
[1] 宋華琳.基層行政執法裁量權研究.清華法學，Vol.3，No.3，2009.
[2] 劉平羽，邵蓉.藥品行政監督中的自由裁量[J].中國藥業，Vol.13，No.11，2004.
[3] 徐學云.控制藥品監督行政處罰自由裁量權的實踐與思考[J].中國衛生事業管理，2006，（09）.
[4] 唐民浩，楊麗娜等.食品藥品行政處罰裁量權內部約束機制的研究[J].中國藥事，Vol.23，No.10，2009.
[5] 高知鳴.藥品監督行政處罰裁量基準研究[J].中國處方藥，2008，（04）.
