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這一事件震驚了全世界，使人們認識到即使一個被正式批準上市的藥品，在正常用法用量下也會產生意外的有害反應。因此藥品上市后，還應加強監測，以避免藥品在大面積人群中使用所出現的藥品不良反應和藥害事件。也正是在“反應停”事件后，各國政府開始建立本國的藥品不良反應報告和監測制度。

我國藥品不良反應監測成長紀實錄

1983年以前，部分醫務人員將發現的藥品不良反應發表在醫藥雜志上。

1984年，上海幾家醫院開始嘗試藥品不良反應監測工作。

1988年，衛生部指定北京、上海兩地區10所醫院開展試點工作。

1989年，在北京正式成立國家藥品不良反應監測中心，首批參加監測的有北京、上海、廣州、哈爾濱、湖北等省、市的14家醫院。

1990年，藥品不良反應監測被列為全軍臨床藥理基地主要工作內容之一，并成立全軍藥品不良反應監測中心。

1998年，我國成為世界衛生組織國際藥品監測合作中心的成員國，每年定期將藥品不良反應報告給中心。

1999年，衛生部藥品不良反應監察中心并入國家藥品監督管理局藥品評價中心，更名為“國家藥品不良反應監測中心”。

19099年11月，制定了《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》，標志著我國開始實施藥品不良反應報告制度。

2001年，國家藥品不良反應遠程網絡開通，我國藥品不良反應監測手段有了新的突破。

2001年11月，國家藥品不良反應信息通報制度和各地藥品不良反應病例報告情況通報制度建立。

2003年9月1日，國家藥品不良反應監測中心首次向社會公開了《藥品不良反應信息通報》。

2004年3月4日，《藥品不良反應報告和監測管理辦法》正式實施，確定了藥品使用單位法定報告和監測責任，加大了對違規行為的處罰力度，我國藥品不良反應監測工作已納入法制化管理軌道。

2007年，國家食品藥品監管局制定了《藥品安全性緊急事件處理工作程序》，規范了應急處置的相關程序。

2007年12月6日，《藥品召回管理辦法》正式，充分體現藥品安全企業第一責任人意識，標志著我國藥品監督管理體系走向成熟。

我國藥品不良反應監測輝煌成果

從1989年衛生部成立了藥品不良反應監察中心到今天，經過20年的努力，無論法規層面，還是監測手段都得到了長足發展，我國藥品不良反應監測工作已進入快速發展階段。

《(試行)》到《藥品召回管理辦法》，法律法規在逐步完善

1999年11月，原國家藥品監管局會同衛生部聯合頒布了《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》，該辦法對規范和推進我國藥品不良反應監測管理工作發揮了重要的作用。

2001年重新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條明確規定：“國家實行藥品不良反應報告制度”，在法律上進一步明確了藥品不良反應報告和監測工作。

2004年3月，SFDA正式實施《藥品不良反應報告和監測管理辦法》明確藥品生產、經營、使用單位報告和監測藥品不良反應的法定責任。

2007年12月，SFDA正式《藥品召回管理辦法》，嚴令藥品生產企業按照規定程序收回已上市銷售的、存在安全隱患的藥品，否則將遭受巨額罰款，直至吊銷《藥品生產許可證》。

《藥品召回管理辦法》為促進我國不良反應監測系統的完善無疑注入了一支“強心針”，是我國藥品監督管理體系走向成熟的一個表現。”

從12個到34個，藥品不良反應監測組織體系初建成

2000年，全國省級以上藥品不良反應監測中心只有12個。截至2007年底，全國已經建立國家級藥品不良反應監測中心1個；省級藥品不良反應監測中心34個，包括全國31個省(自治區、直轄市)、和新疆生產建設兵團的藥品不良反應監測中心，國家計生委的計生藥具不良反應監測中心；地市級的藥品不良反應監測機構200余個；有些地方還建立了縣級的藥品不良反應監測機構。 全國藥品不良反應監測組織體系框架已逐步構成。

從519例到54.7萬例，藥品不良反應報告速度和質量日益提高

據統計，1998年至2005年間，收到藥品不良反應報告數，年增長率分別為14.67％、691.26％、63.93％、120.26％、116.78％及90.15％、147％。截至6月30日，2008年上半年共收到藥品不良反應和藥品不良事件報告16.5萬余例。

藥品不良反應事件/病例報告越來越多，說明我國的藥品不良反應監測體系已基本建立起來，能夠及時發現危險信號，也反映出我國藥品不良反應事件已得到廣泛重視。

由人工報告到網絡信息傳輸，藥品不良反應監測時效性大大提高

2001年，國家藥品不良反應監測中心內部局域網建設完成。

截至2008年6月30日，藥品不良反應監測網絡系統各級用戶總數達到25120個。其中醫療機構用戶數14434個，藥品生產經營企業用戶數10629個，其他57個。監測網絡建設的完善，保證了監測報告實時傳遞，為相關部門的及時決策作出了重要貢獻。

《藥品不良反應信息通報》促使相關部門及時對藥品再評價

從2001年11月19日，我國了第一期《藥品不良反應信息通報》，截止到2008年10月，已17期信息通報，共有51個有安全隱患的藥品被通報。

在對某些藥品不良反應信息分析評價的基礎上，SFDA對部分品種采取了有

效的監管，如停止使用和銷售含PPA的藥品，取消含有馬兜鈴酸的關木通藥用標準，中止乙雙嗎啉品種的生產、銷售和使用，禁止苯甲醇用于兒童肌肉注射等。對推動我國藥品不良反應監測工作，真正保障廣大人民群眾健康起到了非常積極的作用。

我國藥品不良反應監測丞待解決的幾個問題：

不良反應報告主體亟待扭轉

在我國，92.5％的藥品不良反應報告來自醫療機構，只有6.7％來自藥品生產企業。

在國外，90％的報告是由藥企提供的，由醫務人員上報的不到7％，而且其中60％以上是嚴重的藥品不良反應。在加拿大，對藥企是強制報告的，對醫生則是自愿報告。反觀國內，卻是“法律報告制度，自愿報告原則”。

藥物濫用增加了藥品不良反應風險

近幾年來，藥物濫用引起的不良反應逐漸比重加大。抗生素、解熱鎮痛、補藥、激素等藥物濫用現比較普遍。由于購入途徑的方便，或者認知上的偏差，比如把藥品當成補藥或特效藥使用，造成藥物濫用，增大了藥品不良反應的風險。如博雅人免疫球蛋白事件中患者將球蛋白當成營養品使用，而忽略了其血液制品高風險的特性。

我國應該加大通過對各級監測機構、藥品生產、經營單位以及醫療機構、社區、學校等人群的培訓及知識普及，增加公眾對藥品不良反應相關知識及用藥安全認識。

中藥的藥品不良反應監測丞待加強

在我國的藥品不良反應報告中西藥不良反應占86％，中藥不良反應占14％。這并不是說中藥的不良反應比西藥少。而是由于西藥的不良反應往往都是由國外先發現，然后才引起國內注意，而對中藥不良反應，國外則缺乏研究。

中藥也是以化學物質為基礎的，現在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中，不良反應也很多，如腥魚草、刺五加事件。我國需加強對中藥的再評價研究，重視中藥的藥品不良反應監測。

藥品不良反應救濟或賠償機制丞待建立

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1藥品不良反應分類及報告和監測目的

1.1藥品不良反應的分類 藥品不良反應按照病因對進行分類，分為A、B、C型反應，其中量變形異常為A型反應，質變形異常為B型反應。藥品不良反應按照群體對進行分類，可分為毒性作用、后遺效應、變態不良反應、停止用藥反應、藥品依賴、致癌、藥品不良反應、二重感染、突變、特異質反應、致畸。

1.2監測和報告 監測和報告藥品不良反應，不是針對藥品本身，而是對藥品的不良反應進行進一步的了解，目的是使一些新的、嚴重的藥品不良反應能夠被及時發現，進一步加強藥品的監督管理力度，及時發現藥品中存在的安全隱患，在一定程度遏制同一不良反應情況重復發生的現象。

2發揮藥師在藥品不良反應報告及監測中的作用

2.1加大藥品不良反應知識的宣傳力度 保障有效、順利的進行藥品不良反應的監測工作，離不開對藥品不良反應知識宣傳工作深入持久的開展。通過對藥物咨詢欄目、宣傳板報、講座等方式對相關的藥品不良反應知識和不良反應報告、監測存在的意義進行宣傳，使藥品質量問題、藥品不良反應及醫療事故之間的本質區別能夠得到人們的正確區分，使藥品不良反應的報告得到更多的單位或個人積極主動的參與；藥品不良反應報告的渠道得以適當拓寬；增強藥品生產制造企業的責任感；降低一些醫療人員因不了解藥品不良反應而出現判斷失誤的頻率等。以患者、病因為中心，藥師深入臨床合理指導臨床用藥并參與藥物治療的整個過程，能夠及時的發現收集藥品不良反應信息，對其進行判斷評價，使識別藥物警戒信號的能力得以提高，在深入臨床過程中對藥源性損害進行準確的區分并能夠有所警惕。如假劣藥物、急慢性反應、藥品誤用、藥物中毒等問題。

2.2減少藥源性損害 藥師協助醫護人員、患者對藥物的進行正確認識，最大限度的減小藥品不良反應報告、檢測中藥源性損害對其的影響。及時對醫護人員和患者進行藥物認識方面的協助，降低藥源性損害的干擾，藥品不良反應報告、監測工作順利的開展。

2.3用藥不當得以避免 藥師協助醫院護理人員、患者對藥物的正確使用，避免不合理用藥的重復出現而造成一定的損失。藥師在對臨床用藥過程中進行監測時能夠確保藥物分發、藥物配置、藥物儲存、藥物使用等環節符合規定要求。例如指導有些藥物進行滴注的過程中，其速度可能對藥品不良反應產生很大的影響。藥師通過與醫護人員的交流合作，對患者進行相關知識的指導，及時發現藥品不良反應，加強對患者用藥信息的收集、患者臨床癥狀體征相關資料和信息進行收集。

2.4合理用藥咨詢 使患者具有一定程度的藥品不良反應知識，讓其充分正確認識到服用藥物種類越多，不良反應就發生率就越大。即使是維生素和補益藥的不當服用也會引起不良反應。對患者進行藥物性能、藥物的相互作用等方面指導，使患者能夠根據自身病情的輕重緩急合理用藥，使患者自我檢測和報告藥品不良反應的能力得以提高。

2.5承擔藥品咨詢工作 隨著不斷增多的非處方藥品，藥品不良反應報告中非處方藥的不當使用占有很大的比例，對非處方藥的風險認識用藥者欠缺，藥品標簽閱讀、藥品的使用、使用時間等方面存在著理解誤區，而藥師能夠提供相關方面的服務，負擔起藥品咨詢工作，從分利用自身對藥學信息熟知的優勢，做好藥品合理用藥的指導。

2.6開展藥物警戒（PVG）工作 我國的ADR監測系統實際上已開展了很多藥物警戒的工作，齊二藥、欣弗、泗縣甲肝疫苗等事件，以及魚腥草事件，都是通過ADR監測系統發現信號，通過快速報告和應急事件處理機制，及時有效的控制相關事態。

2.6.1藥物警戒的目的 藥物警戒較傳統的藥品不良反應監測更為廣泛，其最終目的是通過綜合評價藥物的風險效益，對藥品安全性的監測，提高臨床合理用藥水平，以達到保障公眾用藥安全、有效的目的。

2.6.2藥物警戒工作中的作用 我國的藥品不良反應監測工作雖然起步較晚，但發展很快，適時引入藥物警戒的概念有助于藥品不良反應監測事業進一步深入發展。藥物警戒中，藥師要充分利用國家ADR中心不良事件數據庫里的資料，特別是進行全面、客觀、科學的分析近年來我國發生的藥害事件，從各方面找出潛在的隱患和可能的種種原因，增強對未發生不良事件的研究和認知能力，提出預警、預防、減少和盡可能避免藥品不良事件的發生，同時發現在測試上市藥品不良事件的早期信號以及臨床可能發生的任何藥源性損害：如偽劣藥物的使用，用藥錯誤，缺乏藥物療效，無科學依據地擴大藥物的適應證，藥物的急慢性中毒試驗，藥物相關死亡率的評估，以及藥物濫用或誤用所致的潛在安全性問題等，都是藥師不可推卸的責任。

3結論

通過對藥品不良反應的分類及報告和監測、藥品不良反應報告及監測過程中藥師發揮的重大作用的分析，概括了藥品不良反應的分類、對藥品不良反應的報告和監測，并不是針對藥品本身，而是為了對藥品的不良反應進行進了一步了解，并通過了解使一些新的、嚴重的藥品不良反應能夠被及時監測和發現，使藥品的監督管理力度進一步的加強，及時找出藥品中存在著的安全隱患問題。藥師通過對病人合理用藥的宣傳工作，通過藥物咨詢服務臺，通過窗口藥師將老年患者和合理用藥推薦患者，咨詢臺的中、高級職稱的藥師和臨床藥師，解答患者的合理用藥問題，可以防止或降低ADR的發生率，因此藥師在不良反應監測中具有不可替代作用！

參考文獻：

[1]杜瑜，王美芳，王曉賢.臨床藥師在不良反應監測中的專業作用[J].海峽藥學，2011，1：153-154.

[2]莊權權，賴淑華.臨床藥師在我院藥品不良反應監測中的作用[J].海峽藥學，2010，22（6）：248-250.

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（一）完善醫療機構藥品不良反應報告（ADR）監測體系

根據屬地化管理原則，各縣、區食品藥品監督管理局、衛生局要指定專門機構和人員負責督促指導轄區內醫療機構藥品不良反應監測工作，加強對醫療機構的培訓、檢查和考核力度，確保此項工作任務順利完成。

藥品不良反應監測工作是醫院藥事管理的重要組成部分，必須加強相應組織機構建設。為此，各級各類醫療機構均要建立醫院藥品不良反應監測工作領導小組，統籌全院藥品不良反應監測報告工作，由院領導親自負責，領導小組成員由醫務、藥劑、護理等部門組成，負責ADR工作的組織實施、工作安排、檢查指導和業務考核。二級甲等及以上醫療機構要設立ADR監測機構，負責本單位ADR資料的收集、上報、業務培訓、指導臨床用藥和日常管理工作，各科室要配備專（兼）職ADR人員，負責收集、宣傳ADR工作。其他醫療機構要成立ADR監測領導小組，全面負責ADR監測工作并指定專門人員負責ADR情況的收集、上報。

各單位要制定和完善醫院藥品不良反應監測工作管理制度，內容包括院、科及職能部門、聯絡員工作職責、藥品不良反應監測工作相關法律法規及專業知識培訓規定、藥品不良反應監測工作院內流轉程序、報告時限、考核與獎懲辦法、工作記錄要求等；為監測工作配備聯網電腦、傳真機等辦公設備，以保證ADR信息的及時上報。

（二）加強藥品不良反應報告和監測相關知識培訓

二級甲等及以上醫療機構按照要求參加市食品藥品監督管理局、衛生局組織的培訓班，并對本院各科室的醫生和醫務科、藥劑科、護士站等相關人員進行藥品不良反應報告和監測管理辦法以及臨床用藥等相關知識的培訓。

其它醫療機構要按照要求組織相關人員參加各縣、區食品藥品監督管理局、衛生局組織的培訓班。

（三）督促檢查，提升ADR報告的數量和質量

縣、區食品藥品監督管理局、衛生局按照屬地化管理原則，要加強分工協作，層層落實責任制。要按照分工，定期對轄區內的醫療機構進行檢查、考核，使我市醫療機構ADR報告的數量和質量不斷提升。

世界衛生組織公布的醫療機構藥品不良反應自然發生率約為其住院病人的6.5%，考慮到我市醫療機構藥品不良反應監測工作的實際基礎，全市二級甲等及以上醫療機構藥品不良反應報告數應不低于其年度住院病人數的0.5%。醫療機構藥品不良反應監測工作實行可疑即報原則。各單位要根據此目標確定年度藥品不良反應監測報告計劃，把藥品不良反應監測工作作為醫療機構考核各有關業務科室的重要指標，并加強監督檢查和考核，要規范ADR報告的填寫，使我市的醫療機構ADR報告的數量和質量有顯著提高。

三、工作分工和要求

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藥品不良反應（adverse drug reaction， ADR）系指任何為了預防、診斷或治療人的疾病、改善人的生理功能而給予正常劑量的藥物所出現的任何有害的不期望的反應。此定義現已被世界衛生組織（WHO）及英、美等國家藥品不良反應監察研究中心所采納[1]。

1 資料與方法 

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1.1資料來源

無錫市藥監局安監處信息，采集2009年1月-6月的不良反應監測報告數據，江蘇省藥品不良反應檢測中心數據庫收

集到無錫地區《藥品不良反應/事件報告表》共計2158份，其中一般報告1925份（89.2%），新的一般報告154份（7.14%），嚴重的報告71份（3.29%），新的嚴重報告8份（0.37%）。

1.2方法

對2158份報告所涉及患者基本情況、用藥情況、不良反應情況、ADR評價與轉歸等信息，應用Microsoft Excel軟件分析統計。并將采用相同方法對79份新的嚴重的ADR報告進行重點統計分析。

2結果

2.1患者一般情況

2158份報告中，男性993例，女性1165例，男女比例1：1.17；10歲以下兒童309例（15.01%）；無家族不良史的830例（38.46%），不詳的有1039例，占總報表數的60.66%；有既往不良反應史的99例（4.59%），無既往不良反應史的964例（44.67%），不詳的1095例，占總報表數的50.74%。老年人因身體機能發生變化，易發生抗菌藥物相關腹瀉，其有關因素為抗菌藥物品種、多藥聯用、長期用藥、醫療干預，應嚴密監測不良反應發[1]。

2.2給藥途徑

靜脈滴注給藥共1603例，占樣本總數74.28%，口服453例（20.99%），靜脈注射30例（1.39%），肌肉注射29例（1.34%），皮下注射12例（0.56%），其他（陰道給藥5例、皮內注射2例、動脈注射2例、腹腔內注射4例、局部外用5例、局部注射2例、吸入給藥4例、眼用藥5例、直腸給藥1例、經乳吸收1例）31例（1.44%）。

2.3不良反應的評價和轉歸情況

江蘇省不良反應檢測中心對2158例ADR報告中進行評價，其中肯定16例，很可能1393例，可能694例，未評價52例，可能無關3例。ADR轉歸：1597例病例為好轉（73.96%），557例治愈（25.81%），另有3例留有后遺癥，1例死亡。

2.4新的、嚴重的（79例）不良反應情況

不良反應監測結果分析，在2158份ADR報告中，有嚴重不良反應報告71份（3.29%），新的嚴重報告8份（0.37%），對79份（3.66%）新的嚴重的ADR病例作進一步分析，抗生素所占不良反應監測報告一半以上的份額，這與抗生素的廣泛應用有關，不合理應用現象嚴重。新的、嚴重的不良反應監測報告藥品種類、構成比例、涉及器官、臨床表現見表1和表2。

3討論

3.1患者一般情況與不良反應的關系

統計結果顯示，男女ADR之比1：1.17，女性高于男性。由于女性與男性相比，相對體重輕、表觀分布面積少、脂肪組織比例高、性激素水平不同、生理代謝差異，從而導致藥動學與藥效學的差異，因此女性用藥后比男性發生不良反應幾率高。在2158例新的嚴重的ADR中，有9例為1999以后出生的兒童（占15.01%）。新生兒和嬰幼兒肝腎功能尚不健全，肝臟對藥物的解毒作用及腎臟排泄藥物和代謝產物的能力較低，因而易發生不良反應。老年患者是不良反應高發人群，隨年齡增加，腎小球濾過率及腎小管分泌能力下降、腎血流量明顯減少而影響其體內藥物的排泄；同時，肝血流量降低、肝藥酶活性減弱而致解毒能力下降；組織器官功能減退，靶器官對某些藥物作用的敏感性增加。這些均為老年患者易發生不良反應的因素[2]。

3.2給藥途徑與不良反應的關系

在2158例ADR病例中，由靜脈給藥引起的不良反應占1633例（75.67%），79例新的嚴重的ADR病例中靜脈給藥引起不良反應57例（72.15%）。在治療過程中，醫生、患者都傾向靜脈輸液，故靜脈給藥相對于其他途徑給藥引發ADR較高。這可能與藥品純度、不溶性微粒、藥物相互作用、藥物分解產物和內毒素等因素有關。靜脈給藥不但對藥品的質量要求高，而且對輸液的操作過程要求嚴格。因此，我們臨床用藥必須遵循能外用不口服，能口服不注射，能注射不輸液的原則，減少不良反應的發生。

3.3藥物選擇與不良反應的關系

在引起的新的嚴重ADR藥物中，由表1可見，抗微生物制劑有48個，占ADR構成百分比的60.76%，位立本期不良反應報告藥品首位。說明臨床上為了預防感染或抗感染治療，大量使用抗微生物藥物，特別是抗生素，據統計在我國抗感染藥品銷量占藥品銷量的26%以上。大量不規范使用抗菌素，不僅會導致耐藥菌株的產生，浪費有限的醫藥資源，也會帶來許多本可避免的藥物不良反應。不合理用藥導致不良后果，不僅會導致醫源性感染，延長住院時間，增加醫療費用支出，還可能影響原發性疾病的治療。[3]、[4]要求我們臨床合理使用抗生素，做到針對適應癥，選擇合適的藥品、合適的劑型、合適的途徑、合理的用量、合理的用法、合理的用藥時間、合理的療程。事實上，抗腫瘤藥不良反應較普遍，過敏、骨骼造血系統損害、白細胞紅細胞減少、血小板減少、神經系統損害、肝腎功能影響等，但ADR上報偏少應該重視。

3.4不良反應的臨床表現情況

在表2中可見，79例新的嚴重的ADR主要表現為過敏性反應、過敏性休克等全身損害（53.93%）；皮疹、蕁麻疹、紅斑疹等皮膚及附件損害（8.99%）。不良反應有局部的有全身的；有單器官的有多臟器的，可涉及全身各個器官或系統。高齡病人長期住院、大量應用抗菌藥物，特別是喹諾酮類、頭孢類極易產生抗生素相關腸炎等不良反應，喹諾酮類易導致神經系統不良反應致精神異常。[5]、[6]、[7]、[8]過敏性體質患者用藥更應該重視不良反應的發生，用藥前應了解有無過敏史，家族史并進行皮膚敏感試驗加以判斷，及時做好相關記錄，發生不良反應時及早處理及早治療，減少對病人的傷害。不良反應報告和監測工作雖不能給醫療單位和患者帶來直接的經濟效益，但它是加強藥品管理、提高藥品質量、促進臨床合理用藥的重要手段，是確保患者安全用藥的有效措施。

參考文獻：

[1] 李嬗，陳海平.老年住院患者抗菌藥物相關性腹瀉的臨床研究[J].藥物不良反應雜志，2009，11（6）：381-385.

[2] 凌春燕，張晉萍，葛衛紅.我院242倒藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2005，16（9）：697-698.

[3] 閆永寧.外科圍手術期抗菌藥物應用調查分析[J].中國執業藥師，2011，8（1）：10-11.

[4] 全國合理用藥監測辦公室.國外合理用藥概述[J].中國執業藥師，2011，8（2）：14-16.

[5] Loo VG ，Poirier L ，Miller MA ，et al. A predominantly clonal multi-institutional outbreak of clostridium difficile-associated diarrhea with high morbidity and mortality[J].N Engl J Med，2005，353（23）：2442-2449.

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[文獻標識碼]B

[文章編號]1674-4721(2009)03(b)-119-03

保證人民用藥安全、有效，保障公眾健康是政府進行藥品監督管理的根本目的。盡管我們要求藥品要安全，但安全并不意味著藥品不良反應為零。藥品上市后，不良反應信息接踵而來，藥物能治療疾病，但也會對身體產生不良影響，威脅著人類的健康。據統計，我國不合理用藥者占用藥者的12％～30％，每年5 000多萬住院病人中至少有250萬人因藥品不良反應而入院，其中50萬人屬嚴重不良反應，19.2萬人因此而死亡。因此加強藥品不良反應監測和藥品的風險管理刻不容緩。

1藥品風險管理

1.1風險及風險管理

在現實生活中，風險無處不在，人們對它的理解也是多種多樣的。美國的韋伯字典將風險定義為“面臨的傷害或損失的可能性”。我國的杜端莆教授認為風險是“損失發生的不確定性，是人們因對未來行為的決策及客觀條件的不確定性而可能引起的后果與預定目標發生多種負偏離的綜合”。用數學公式可表示為：風險=損害發生的概率×損害的后果。事實上，風險包含3個要素，即有害結果、發生的概率和現實狀態。

風險管理又名危機管理，最早應用于社會公共與經濟領域，是指如何在一個肯定有風險的環境里把風險減至最低的管理過程。包括了對風險的量度、評估和應變策略。理想的風險管理，是一連串排好優先次序的過程和預置，使當中的可以引致最大損失及最可能發生的事情優先處理、而相對風險較低的事情次之考慮。這其中隱含了兩個非常重要的特性。①風險確定性：是指所管理的對象或目標是肯定存在風險的，并且這種風險一旦發生，無論是對社會公共影響還是對經濟影響均具有非常大的破壞性；②預置必然性：既然風險是確定的，那么必然會通過對可預期風險和過往發生事例的評估，采取針對性防御措施，而各種控制措施，不僅包括對未發生風險的預見控制，更包括對已發生風險最小化控制。

1.2藥品風險管理

藥品風險管理就是藥物流行病學理念在藥品監督管理層面上的最直接體現，是貫穿藥品整個生命周期的一個持續過程。藥品風險管理的核心在于進行利益與風險分析，并依據評估結果，對上市后藥品采取召回、撤銷、限制使用和修改說明書等處理手段，以保障公眾合理用藥，實際是對藥品的風險／效益進行綜合評價，并采取適宜的策略與方法，將藥品安全性風險降至最低的一個管理過程。美國的藥品風險管理程序有4步：①評估藥品的風險，收益比：②在保證藥品療效的前提下，開發和實施使藥品風險最小化的工具與方案；③評估執行手段的有效性，并重新評價藥品的風險／收益比；④對風險管理的手段進行調整，以進一步改善藥品風險／收益比。藥品風險管理的目的就是要實現患者用藥收益最大化、風險最小化的目標。根據藥品批準上市的時間，藥品的風險管理可分為兩個階段，一是藥品上市前風險管理，二是藥品上市后的風險管理。根據《中華人民共和國藥品管理法》，對于發現或發生藥品風險時可以采取的措施有：①暫停上市前研究和審批；②開展分析、評價，發起有關研究；③修改藥品說明書；④限制使用；⑤進行質量抽驗；⑥提高質量標準；⑦撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書；⑧通報違法藥品廣告。藥品風險管理的目的就是使得公眾使用藥品治療疾病、調節生理功能時，所可能受到的傷害最小。即風險最小化。在這個過程中，風險評價是非常重要的一個環節，所謂風險評價就包括了對產品使用過程中出現或可能出現的風險頻率、本質／性質、及嚴重程度進行評價，分為鑒別和定性／量。最終通過對藥品風險，效益不斷重復的評價，完美實現藥品風險，收益的平衡，最終達到調整產品(狀態)的目的。

2我國藥品不良反應(ADR)監測現狀

2004年3月國家食品藥品監督管理局會同衛生部以部長、局長令的形式正式實施《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》進一步明確各級食品藥品監管部門、各級衛生行政部門的職責，確立藥品生產、經營、使用單位的法定報告和監測的責任，加大違反《辦法》要求的處罰力度，從而為推進我國藥品不良反應監測管理進入一個新的發展階段奠定了重要的法律基礎。我國藥品不良反應監測組織體系初步建成于2002年底，全國31個省、自治區、直轄市均建立了省級藥品不良反應監測中心，截至目前，又有22個地區建立本地區的省級以下藥品不良反應監測中心或監測站，全國藥品不良反應監測組織體系框架已逐步構成，藥品不良反應病例報告數量和質量逐年增加和提高，在組織體系逐步建立與完善的同時，通過不斷進行的全國和地區性藥品不良反應監測管理相關法律法規和專業知識的培訓，使藥品生產、經營、使用單位對國家實行藥品不良反應報告制度的理解和認識有了較大程度的提高，報告意識從無到有并逐步增強，報告數量由少到多并不斷增加。

雖然我國ADR監測工作取得了很大成績，但社會各界對藥品不良反應仍存在認識不到位，思想上不重視等問題。表現在藥品生產、經營企業片面追求經濟效益而忽視對上市藥品的不良反應監測；使用單位片面認為報告藥品不良反應是暴露工作中存在的問題和藥^^的缺點，會影響單位的效益，因而不愿報告藥品不良反應；公眾普遍缺乏安全用藥的常識，用藥過程缺乏醫師和藥師的指導，缺乏藥品的“風險／效益”意識僅看到藥品有效性的一面，忽略了其不良反應。或者是一旦發現藥品的不良反應，就片面的認為該藥品是毒藥，而全面否定。上述問題均提示藥品上市后仍然存在用藥風險問題。

3藥品風險管理與ADR監測

在一種藥品上市并真正大規模使用之后，國家仍有安全性監測系統對其進行監測，不但對其使用安全性予以全面的關注與評價，而且要對其通過預置的各種控制措施與條件進行評價。根據安全性問題的程度與性質，對藥品進行風險／效益綜合評價，并通過不斷的調整預置、控制措施與產晶狀態，實現藥品風險管理。整個過程不斷往復，并貫穿于藥品整個生命周期。而實現藥品安全性監測最主要的手段就是ADR監測。本文所關注的藥品風險管理主要是上市后的風險管理，因為只有當藥品上市后大量使用時，才能凸顯其在上市前未發現的各種不良事件，這時就真正體現出藥品風險管理的價值。

ADR監測是藥品風險管理中一個重要步驟和組成部分，ADR監測包括發現信號、報告、評價等環節，而藥品風險管理同樣也由發現信號、報告、評價組成，只是多了一個控制環節，這四個環節逐一遞進，缺一不可。因此我們不難看出，ADR監測在藥品風險管理中的重要地位。下面就對這四個

環節逐一加以說明。

3.1發現

任何一個“信號”從其發現本身就是發現者或者報告者對這個信號或者說安全性問題的關注，而其關注的過程，無論作為醫護人員還是研究人員，均會自覺、不自覺地對這個信號―安全性問題進行“分析、評價”以至“控制”。這個過程通常是在一個較小的范圍內進行。

3.2報告

從國家或者政府角度，在藥品監管體系中建立上市后藥品安全性監測體系均是其十分重要的一項職能工作。而一個信號在一個小的范圍內關注，對于國家和社會而講，往往是不足夠的。從某種意義上講，只有當某一個安全性問題作為多個信息匯集并且在監測體系內傳遞時，才最能達到其應有的效應。這個環節就是監測體系中非常重要的一個步驟一報告。

3.3評價

任何一個品種上報的可能存在的安全性問題，即使是最常見的“青霉素”過敏引發的“皮疹”(目前一般、常見藥品不良反應，事件在我國藥品不良反應病例報告數據庫中占絕大多數)，對于我國構建和完善尚處于初級階段的藥品不良反應監測體系也具有非常重要的實踐意義，而且報告者填寫任何一份(藥品不良反應／事件監測病例報告)的過程，均是一個思考的過程，是一個對某藥品和某藥品不良反應，事件分析、評價的過程，這個過程伴隨著病例報告的逐級上報，不斷被加強和深入。按照我國目前設定的藥品安全性監測體系，不但在上報過程中各級監測單位應對藥品與不良反應／事件進行關聯性評價，國家藥品不良反應監測中心也將定期、不定期地，有重點地對品種進行系統評價，這也是整個監測技術體系最核心的工作。

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為減少或避免藥品不良反應的發生，必須對各種藥物的不良反應有明確的認識，但這需要一段較長時間，尤其是新藥在上市前不可能全部完成這項工作。大量事實說明，建立藥品不良反應監測報告制度十分重要，因為經過數十年甚至更長時間的觀察與匯總所形成的具有一定參數、基數規模的檔案，對于有關機構綜合分析這種藥品不良反應的發生率、波及范圍，以及危害程度具有重要的決策意義[1]。

1.1加大ADR監測工作的宣傳提高社會各界對ADR的認知度，要采取多種方式，多種渠道，積極宣傳ADR監測工作的重要意義，消除社會上特別是醫療單位工作人員認識上的誤區，提高醫療單位工作人員的ADR監測工作的積極性和報告的主動性。

1.2加強ADR的培訓ADR監測工作，人人有責。要不斷加強ADR的培訓，擴大培訓人群，做到人人普及ADR知識，人人做到ADR監測。

1.3把ADR監測工作納入醫院考核獎懲工作范圍對于在ADR監測工作中成績顯著者給予獎勵或作為評先樹優的依據，對于敷衍了事，工作馬虎，甚至延誤ADR上報的工作人員進行處罰，以達到ADR及時、準確上報。

1.4藥師定期深入臨床開展ADR監測工作藥師必須主動深入科室，每個臨床科室配備1名ADR監測員，負責將本科的藥品不良反應收集上報到院ADR監測中心。臨床藥師定期下科室，與各科藥品不良反應監測員交流經驗與體會，及時獲得第一手臨床資料及ADR資料，用藥學知識為病人服務。在兼顧全院的ADR監測的同時，加強重點科室的ADR監測，我院以心內科、消化呼吸科、內分泌科等作為重點監測科室，帶動其他科室的ADR監測工作。在目前及今后很長一段時間內，合理用藥仍將是我們的工作重點，因此臨床藥師參與臨床查房，才能及時發現問題，及時解決。

2合理用藥的關鍵性

醫院藥學工作的宗旨是以服務患者為中心、臨床藥學為基礎，促進臨床科學用藥，其核心是保障臨床治療中的安全用藥。目前公認的合理用藥的基本要素：以當代藥物和疾病的系統知識和理論為基礎，安全、有效、經濟及適當的使用藥物［2］。而醫院臨床在使用藥品時不僅要求藥品的治療具有針對性，同時還要考慮到在藥物治療過程中盡可能少有不良反應。要把合理用藥始終與合理治療放在首要位置。

2.1應注重抗生素的濫用，導致藥物的不良反應藥物不良反應已成為危及人類健康的主要殺手，而抗生素的濫用現象在我國臨床中已非常普遍。有資料表明，我國三級醫院住院患者抗生素使用率約為70%，二級醫院為80%，一級醫院為90%［3］。抗生素的濫用，不僅使藥物使用率過高、導致醫藥費用的急劇上漲，同時也給臨床治療上帶來了嚴重的后果。有點醫生迷戀于“洋、新、貴”，盲目的大劑量使用廣譜抗生素，或幾種抗菌藥同時應用，致使大量耐藥菌產生，使難治性感染越來越多。臨床上很多嚴重感染者死亡，多是因為耐藥感染使用抗生素無效引起的。ADR以抗生素位居首位。

2.2應注重中草藥的不良反應有段時間報道的含關木通、青木香、馬兜鈴等成分的中成藥，如龍膽瀉肝丸、冠心蘇合丸、冠心蘇合膠囊等引起腎功能衰竭便是最明顯的中草藥不良反應。因此，2003年3月，國家食品藥品監督管理局下令廢止關木通藥用標準，對含有關木通的成藥均限期去除關木通而用川木通或白木通代替。因為中藥作為祖國傳統藥物，向來被認為副作用小，不良反應少，因此，一直未重視中草藥的不良反應監測。醫療單位應將對中草藥的不良反應監測同對化學藥品一樣引起足夠的重視。

2.3應開展醫療器械不良反應監測近年來一些上市的醫療器械出現安全患已成為新聞熱點。2003年國家食品藥品監督管理局制訂了《醫療器械不良事件監測和評價管理辦法》，明確了各種不良事件報告程序和時限，但目前從我省現狀看，情況差強人意，不容樂觀，報告單位和報告病例數量不多。作為醫療單位，植入材料是監測重點，特別是骨科植入材料使用引起的內固定物的斷裂、內固定物的外露、骨折延遲愈合、骨不連、感染、假體松動、脫出及周圍骨折等應引起高度重視。

隨著人們對健康和生活質量問題的日益關注，藥品不良反應的危害已經越來越引起全社會的重視。如何進一步提高藥品不良反應監測質量，促進臨床安全合理用藥，減少或避免嚴重藥品不良事件的發生，更好地保證廣大人民群眾醫療安全尚需醫療、藥學和衛生醫藥管理等相關專業技術人員開展廣泛的學術研究，國家衛生和藥品監督管理部門也還需繼續完善相關政策法規

參考文獻

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一是及時藥品安全警示信息

全年共《藥品不良反應信息通報》10期，涉及14個/類品種；《藥物警戒快訊》15期，共報道國外藥品安全性信息，尤其是美國、歐盟藥品管理部門的信息90余條。

二是加強藥品的使用管理

2010年10月，國家食品藥品監管局了《關于加強羅格列酮及其復方制劑使用管理的通知》，采取了加強羅格列酮及其復方制劑使用管理的措施。

三是撤銷藥品批準證明文件

2010年10月，國家食品藥品監管局了《關于停止生產銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》，停止了西布曲明制劑和原料藥在我國的生產、銷售和使用，撤銷其批準證明文件，已上市銷售的藥品由生產企業負責召回銷毀。

國家食品藥品監管局要求藥品生產、經營企業和醫療機構加強藥品不良反應監測工作，主動收集藥品不良反應/事件，對藥品不良反應報告和監測資料定期進行分析、評價。建議醫護人員關注臨床合理用藥問題，嚴格按照藥品說明書使用，避免超適應證用藥、超劑量用藥、配伍禁忌用藥。

為正確理解年度報告中所列的統計數據，現對年度報告中的數據說明如下：

1．涉及藥品的種類及排名

2010年藥品不良反應/事件報告中，化學藥的病例報告占總報告的86.2%，中藥的病例報告占總報告的13.8%，其中中成藥占99.7%，飲片不足0.4%。

藥品不良反應/事件報告涉及的化學藥中最常見的是抗感染藥，與其他前5位共占化學藥報告數的77.7%，依次是心血管系統用藥(占化學藥的7.8%)、鎮痛藥（6.9%）、消化系統用藥（5.3%）、電解質/酸堿平衡及營養藥（4.1%）。中成藥排名前五位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥、解表劑中辛涼解表藥、清熱劑中清熱解毒藥、開竅劑中涼開藥、補益劑中益氣養陰藥。

化學藥報告數量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。中成藥報告數量排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個品種，前三位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。

2．藥品劑型和給藥途徑分布

2010年藥品不良反應/事件報告的劑型分布仍以注射劑為主，占59.5%，口服劑型占37.0%，其他劑型占3.5%。化學藥、中成藥報告中，注射劑占有比例分別為61.0%和50.9%，與總體情況基本一致。注射劑構成高于其他劑型，仍是藥品不良反應監測的重點。

3．藥品不良反應/事件累及系統

2010年報告的藥品不良反應/事件中，累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.9%）、胃腸系統損害(占26.1%)和全身性損害（占13.6%），與2009年累及系統排名一致。注射劑型累及系統前三位與總體報告一致，口服制劑累及系統第一位為胃腸系統損害，其次為皮膚及其附件損害、中樞及外周神經系統損害。

嚴重報告涉及藥品的種類及排名

嚴重報告涉及的化學藥中最常見的是抗感染藥，占化學藥的48.5%，較2009年降低2.9%；前5位其他依次是抗腫瘤藥（占化學藥的13.3%）、電解質/酸堿平衡及營養藥 （4.5%）、心血管系統用藥（4.0%）、神經系統用藥（4.0%）。前5類藥品共占化學藥報告數的74.3%。中成藥嚴重報告中，報告數排名前5位的分別是理血劑中的活血化瘀藥、補益劑中的益氣養陰藥、開竅劑中的涼開藥、解表劑中的辛涼解表藥、清熱劑中的清熱解毒藥。

化學藥嚴重報告數量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，前3位分別是頭孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑，提示中藥注射劑的風險依然很高。

累及系統及主要不良反應表現

嚴重藥品不良反應/事件中，累及系統排名前3位的分別是全身性損害（33.9%）、呼吸系統損害(15.0%)、皮膚及其附件損害（9.7%）。與總體報告累及系統比較，嚴重藥品不良反應/事件中呼吸系統損害和全身性損害更加突出。

藥物主要嚴重不良反應

化學藥注射劑主要嚴重不良反應表現多為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、寒戰、發熱、骨髓抑制等。化學藥口服制劑主要嚴重不良反應表現多為肝功能異常、皮疹、瘙癢、白細胞減少、過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、胃腸道出血等。中藥注射劑主要嚴重不良反應表現多為呼吸困難、過敏樣反應、過敏性休克、寒戰、心悸等。中藥口服制劑主要嚴重不良反應多表現為皮疹、肝功能異常、過敏性休克、過敏樣反應、間質性腎炎、腹瀉等。

小貼士

藥品不良反應合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

嚴重不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：（1）導致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導致住院或者住院時間長；（6）導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情形的。

藥品不良事件是指藥物治療過程中出現的任何有害的醫學事件，不一定與該藥有明確的因果關系。

結 語

2010年，在全國衛生和藥品監管系統以及全國各級藥品不良反應監測機構的共同努力下，藥品不良反應監測事業持續、蓬勃向前發展，各項工作目標得以順利完成，為保障公眾用藥安全筑起了一道有效的屏障。

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自1999年《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》實施以來，我國ADR監測工作進入法制化管理的新階段。國家和省相繼成立了ADR監測中心，市州成立了ADR監測工作站，ADR監測報告的重要性逐漸被藥品生產，經營、使用單位所重視。由于該項工作起步較晚，進展緩慢。就我市來看，轄區共有近400萬人口，1家二甲醫院，5家二乙醫院，1家藥品生產企業，近10家具有一定規模的藥品經營企業。據統計，截至2007年底，我市藥品不良反應報告只有52例。僅從醫院來看，按照住院病人用藥不良反應發生率10%~20%[1]估計，絕大多數藥品不良反應病例未得到發現和上報，甚至有些醫院一直是零報告。

2 影響ADR監測工作的原因

2.1 醫務人員對ADR認識不足：雖然ADR監測工作進入法制管理已近10年時間，但由于各級各部門對ADR的宣傳力度不夠，導致醫務人員對ADR監測工作沒有充分認識到它的重要性；在對待報告ADR的職責上，醫師、護理人員認為只是藥師的事；在ADR與醫療事故的關系上認識混淆，害怕引起醫療糾紛，卷入訴訟，主觀上不愿開展 ADR 監測工作，對ADR隱瞞，明知是ADR也不報告。

2.2 從藥人員對ADR的態度曖昧：有一部分執業藥師和藥品從業人員認同ADR 監測和報告的重要性和必要性，認為藥品的嚴重和罕見的ADR以及新藥的ADR報告是必要的。但絕大多數從藥人員不清楚應該報告什么。同時在繁忙的工作中進行監測和填表認為耽誤時間影響工作。

2.3 配套的管理制度不健全：《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中明確要求，藥品生產企業、經營企業和醫療單位應對本單位生產、經營、使用的藥品開展ADR監測工作。但是各單位并沒有把ADR報告監測工作當日常工作來抓，未將ADR監測工作納入藥品質量管理、醫療質量考核范疇，沒有完整的獎懲制度，嚴重影響ADR監測工作的全面開展。

2.4 經費困難：開展ADR監測工作，需要一定的經費投入，添置必要的軟硬件設施和人員培訓。雖然ADR監測工作具有良好的社會效益，但對醫療單位、藥品生產、經營單位沒有直接收益。在當前市場經濟條件下，沒有政府的經費投入，要使各單位承擔人力、物力的投入，十分困難。從而也影響開展ADR監測工作的積極性。

2.5 藥師深入臨床不夠：藥品不良反應監測是一項專業性強、復雜繁瑣的工作，醫生、護士沒有足夠的精力和時間來關注，往往只有嚴重的不良反應才會引起重視。因此需要臨床藥師經常深入臨床，擔當ADR監測工作的主體，然而目前醫院臨床藥師大多數在藥房、制劑室工作，未進入臨床，也是影響ADR監測工作開展的重要原因之一。

3 加強ADR監測工作的對策

3.1 廣泛宣傳，提高認識：要充分利用大眾媒體、發放宣傳資料、開展相關活動等多種形式、多種途徑開展宣傳和教育工作，提高人們對ADR 監測的正確認識。特別是加強醫務工作者，從醫院領導到醫生、護士、藥學人員都要認識到開展ADR監測工作的重要性和必要性。增強ADR 監測和報告的責任和義務，鼓勵和引導患者報告自身的ADR。

3.2 建立和完善相關管理制度：按照國家制定的藥品不良反應報告和監測管理的法律法規要求，進一步建立和完善相應的管理制度，將ADR工作制度化，明確規定各單位各級人員的職責，嚴格要求醫生、護士、藥師發現ADR必須及時上報，將該項工作納入醫療質量考核內容。對工作中先進個人、先進集體給予表彰和獎勵，對于發現而未報的人員，給予處罰。

3.3 健全監測網絡體系：（1）加強藥品監督管理部門，監測網絡體系建設，保持隊伍的相對穩定；（2）強力推進藥品生產、經營、使用單位ADR監測體系建設，做到名符其實，切實發揮應有作用；（3）抓好重點品種的ADR監測，定期對 ADR監測報告進行分析、總結；（4）加強ADR監管部門與ADR監測和報告單位的技術指導和信息暢通。

3.4 增加經費投入：ADR監測和報告工作是指導合理用藥，提高醫療服務質量，保證人體用藥安全有效的重要手段，它是一項長期的任務，是一項集專業技術及管理于一體的復雜的綜合工程。因此，政府應加強ADR 監測工作經費的投入，配置必要的設備設施，定期培訓相關人員，提高ADR監測手段，充分發揮其工作積極性。

3.5 加強監督和檢查力度：藥品不良反應監管人員，應定期到藥品生產企業，經營企業、使用單位進行檢查、監督、促進各單位對藥品不良反應報告監測管理辦法的實施及落實。由于醫療機構是使用藥品集中的單位，也是藥品不良反應發生率較高的場所，因此，應作為重點環節加以監督。對一些應付了事，走過場，不認真開展ADR監測和報告的單位應給予批評和責令改正，對情節嚴重的應給予公開曝光。從而在全社會形成重視ADR監測和報告工作的輿論氛圍，進一步將ADR監測工作推向深入。

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一、進一步完善預警機制，做好藥械安全事件應急處置

是我國藥品安全領域極不平靜的一年。這一年里，嚴重的藥害事件頻發，導致數十人死亡，更多的人在承受著藥害帶來的痛苦。齊齊哈爾第二制藥有限公司用工業原料二甘醇冒充藥用丙二醇生產亮菌甲素注射液，致使11人死亡。注射用聚丙烯酰胺水凝膠用于美容豐胸引發多起嚴重不良事件，國家食品藥品監督管理局決定停止該類產品的生產、經營和使用，撤銷了注射用聚丙烯酰胺水凝膠產品的注冊。魚腥草類注射液的不良反應引發多名兒童死亡，經過評估，國家食品藥品監督管理局暫停了魚腥草注射液等7種注射劑的使用和審批，共涉及135家企業的262個批準文號。此后，肌注魚腥草注射液有條件恢復使用，但給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑仍在“被禁”之列。安徽華源生物藥業有限公司擅自改變克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的生產工藝，降低滅菌溫度、縮短滅菌時間，致使產品無菌檢查和熱源檢查均不合格。產品銷售300多萬瓶，流向26個省份，致使3人死亡。的案件還有：河北等地非法生產銷售肉毒毒素案；河南一笑堂生物科技有限公司無證經營藥品“立竿見影”清肝片案；無證產品美容金絲案；安徽靈璧縣兒童接種麻疹疫苗的群體反應等8起藥品不良事件；廣西透析粉事件等9起嚴重醫療器械不良事件；潤明水凝護理液等15起醫療器械召回事件；使用浮標式氧氣吸入器時擅自加接高容量氧氣進行霧化吸入治療導致醫護人員傷害事件。亂世用重典，頻發的藥害事件必然帶來藥品市場的大整頓。是藥害與整治藥害的博弈之年，多項監管措施在力度和范圍上是前所未有的。

在這些藥害事件的緊急處置中，藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作發揮了重大作用。雖然“齊二藥”和“欣弗”、“胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液”事件的結果都存在藥品質量問題，但作為事件的及時發現、快速報告和有效控制中，藥品不良反應監測報告制度發揮了關鍵作用。都是首先通過藥品不良反應監測，發現了藥品在臨床使用存在問題，大多是出現群體性藥品不良反應，并通過關聯性評價和開展藥品抽樣檢驗發現。可以看出，藥品不良反應監測的內涵和外延正逐步擴大，我國、我市和我縣的藥品不良反應監測體系已經在保障公眾用藥安全、加強藥品監管中發揮重大的“預警”作用。

當前，我們正處在藥械安全性事件的凸顯期，造成安全性問題的原因有很多。有的是藥品、醫療器械生產企業生產假劣藥品、器械引起藥害事件，有的是不合理使用、不正確使用引起，也有藥品本身的不良反應引起。這些對我們藥品安全監管工作帶來了巨大的挑戰，也在提醒我們上市藥品仍然存在各種各樣的風險，也在要求我們提高預防和緊急處置突發事件的能力。藥品監管部門、藥品不良反應監測機構和網絡成員單位都要建立健全重大突發藥品安全事件的應急體系，對重大藥品不良反應或事件，能夠做到有效組織、快速反應、高速運轉、處理得當，盡可能減少藥害事件造成的損失和影響。網絡成員單位、藥品不良反應監測中心和食品藥品監管部門要加強協調，充分運用已經建立的藥品不良反應監測網絡體系，建立有效的溝通、協調機制，及時上報不良反應和事件，將突發事件消滅在萌芽狀態、消滅在基層，把對公眾的傷害和影響減少到最小，降到最低。

二、進一步提高報告質量，為藥械安全性評價提供有力的依據

當前，藥品不良反應監測工作的重心發生了轉移。一是工作重點由病例報告數據的收集逐步轉向病例報告數據的利用。國家藥品不良反應監測中心加快了病例報告評價的速度，同時加緊進行重點品種的安全性評價，針對病例報告中嚴重的、死亡和疑難病例組織專家討論會，對病例報告進行詳細的分析評價。此外，還注重加強病例報告的信息反饋，并定期向社會公布藥品不良反應信息，對促進醫生和患者合理用藥起到了積極作用。二是藥品安全性評價對藥品不良反應報告的質量提出新的要求。新的、嚴重的藥品不良反應報告的比例是保證用藥安全的重要途徑。從國家藥品不良反應監測中心的十一期藥品不良反應信息通報中可以看出，通過對全國各地的藥品不良反應報告統計，發現了龍膽瀉肝丸、葛根素注射液、魚腥草注射液等三四十個正在大量使用的藥品有嚴重不良反應，及時信息通報，進一步促進了合理用藥，保證安全有效。針對中藥注射劑不良反應報告較多、不良反應原因復雜的情況，國家食品藥品監督管理局《關于加強中藥注射劑注冊管理有關事宜的通知》，對中藥注射劑的嚴管提出了要求。近期，國家食品藥品監督管理局公布關于對頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時使用產生的安全性不良反應事件信息，國家局評價中心確定了配伍使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液發生不良事件并導致死亡的病例，所有病例均為新生兒或嬰兒。為保證頭孢曲松鈉的安全使用，國家局決定立即對該品說明書進行修訂。

因此，我們要把提高藥品不良反應報告的質量作為年的重點工作。一是提高新的、嚴重的藥品不良反應報告的比例。這不僅需要各級藥品監管部門和藥品不良反應監測中心的大力宣傳和指導，更需要各級醫療機構的重視，要從人力物力上進一步支持藥品不良反應監測工作，特別是加強一線臨床醫藥護人員的培訓力度。需要各網絡成員單位通過各種形式的培訓和學習，提高相關人員的知識結構，提高藥品不良反應監測工作的質量。從來看，全市網絡單位中，三門縣人民醫院和玉環縣人民醫院做的比較好，三門縣人民醫院新的病歷報告數為2例，嚴重病歷報告數為19例，玉環縣人民醫院新的病歷報告數為24例，嚴重病歷報告數為8例。我縣新的病歷報告數為8例，嚴重病歷報告數為3例，分別是人民醫院新的病歷報告數2例，嚴重病歷報告數1例，中醫院新的病歷報告數2例，嚴重病歷報告數1例，二院新的病歷報告數1例，我局上報新的病歷報告數4例。新的和嚴重的不良反應報告比例比較高，希望各網絡成員單位能在報告的質量上下工夫。對于藥品不良反應報告要在保證數量的基礎上提高報告的質量，只有有價值的藥品不良反應報告才能有助于國家正確地評價藥品，才能真正保證人民群眾用藥安全有效。二是提高藥品不良反應報告內容的質量。雖然目前我縣藥品不良反應報告的數量在市內是比較多的，也得到了市局和市中心的充分肯定，但我個人認為，仍然存在各種問題。從全市上報的例數來看，部分藥品不良反應報告項目填寫不完全，內容不完整。缺項最多的是部門電話，有的缺少聯系方式、病例號/門診號，有的甚至連用藥原因都沒有及時填寫。填寫不規范最多的是ADR名稱填寫不規范，其次是ADR發生過程、處理過程描述過于簡單，有個別報告使用手寫方式不容易辨別，給填報工作增加很多工作量。無聯系方式，對某些需要核實的問題無法核實，ADR發生過程、處理過程描述過于簡單那就是一份沒有價值的報告，無法為藥品安全性評價提供數據和支持。只有完整和規范的藥品不良反應報告才能給藥品不良反應監測中心的分析和評價提供有價值的信息，所以，各網絡成員單位都應重視每份藥品不良報告的質量，只有有價值的報告才能真正保證人民群眾用藥安全。三是積極拓展醫療器械監測產品范圍。年，市藥品監督管理局發出《關于開展醫療器械不良事件監測工作的通知》（藥監械〔〕4號），要求做好聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑形鏡、心血管內支架、心臟瓣膜等重點監測品種和植入人體或用于支持、維持生命或對人體具

有潛在危險的其它第三類醫療器械發生的不良事件的監測。各單位應認真執行上述規定，做好相關品種的監測工作。同時，應積極創造條件，將不良事件監測的產品范圍拓展到所有醫療器械產品。尤其要加強對急救、治療設備，角膜接觸鏡及護理用液，高電位治療儀、溫熱治療器（床）等物理治療康復設備，本地生產企業眾多的一次性使用無菌注射器、輸液器等一次性使用無菌醫療器械產品發生不良事件的監測。對使用醫療器械發生的或可能發生的任何與預期使用效果無關的有害事件，應按照“可疑即報”的原則及時報告藥品不良反應監測機構。

三、進一步健全監測網絡，提高基層單位的參與和上報意識

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層層安全把關

對此，大眾不要驚慌或對藥物治療產生偏見，要知道有衛生職能部門和廣大醫務工作者在為大眾的用藥安全把關，應對藥物治療充滿信心。國家食品藥品監督管理局和衛生部對藥品的生產和使用負有監管職責，藥品上市前經過嚴格的監督生產和產品檢驗，上市后的使用則有立體化信息反饋和評價系統，國家食品藥品監督管理局專門設立了藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心），與省藥品不良反應監測中心、基層用戶共同組成全國藥品不良反應監測網絡，承擔全國藥品不良反應監測與評價的技術工作及其相關業務組織工作。

2010年藥品不良反應報告枚舉

2010年在分析、評估藥品不良反應監測數據的基礎上，衛生職能部門采取了以下措施：《藥品不良反應信息通報》10期、《藥物警戒快訊》15期；針對羅格列酮的使用與缺血性心血管疾病的風險增高相關問題，了《關于加強羅格列酮及其復方制劑使用管理的通知》；針對西布曲明用于減肥可增加患者的嚴重心血管疾病風險，《關于停止生產銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》，撤銷其藥品批準證明文件。

具體到某種藥品，就以尼美舒利為例，該藥1997年在我國上市，使用中暴露出一些問題，2007年國家食品藥品監督管理局組織專家對其安全性進行評估，于2008年6月11日《關于修訂尼美舒利口服制劑說明書的通知》，今年又綜合國內外研究、監測、監管、專家意見和臨床用藥等情況，于5月15日《關于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知》，修改說明書，限制適應證、適用人群、劑量和療程等，以減少不良反應的發生，確保用藥安全。

不良反應信息通報制度

作為藥品安全風險警示的重要手段，藥品監督管理部門為保障公眾用藥安全，建立了藥品不良反應信息通報制度。2010年度主要通報了：

骨肽和復方骨肽注射劑引起過敏性休克；

鼻炎寧制劑引起過敏性休克、過敏樣反應等嚴重過敏反應；

抗乙肝治療的核苷類似物替比夫定和拉米夫定的橫紋肌溶解問題；

異維A酸口服劑型可導致罕見且嚴重的皮膚損害（多形性紅斑）；

維C銀翹片導致全身發疹型皮疹伴瘙癢、嚴重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥、肝功能異常、過敏性休克、過敏樣反應、昏厥、間質性腎炎、白細胞減少、溶血性貧血；

羅格列酮導致缺血性心血管疾病（心梗、心肌缺血、心絞痛、冠脈病）、心功能衰竭、重癥藥疹、肝功能異常、胃腸道出血、黃斑水腫、低血糖反應；

辛伐他汀與胺碘酮合用增加橫紋肌溶解風險，出現肌肉疼痛、壓痛、虛弱、尿色異常。

不良反應報告分析

國家藥品不良反應監測中心2010年共收到藥品不良反應/事件報告692 904份，每百萬人口報告數量達到533份（世界衛生組織要求建立完善不良反應監測機構方，每百萬人口不低于300份）；醫療機構報告的占84.7%、企業占12.7%、個人占2.5%。報告的數量和質量均有所提高，報告來源穩定，監測網絡覆蓋面擴大。但各地區監測工作發展不平衡；藥品生產、經營企業報告不足，其報告意識和監測工作水平需進一步提高。

主要安全風險是

抗感染藥和中藥注射劑

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面對每天大量的需要調配的處方，醫院藥房需要一個能充分挖掘信息和評價藥物的ADR信息源，這不僅是促進合理用藥的基本要求也是提高藥房工作質量的根本點。與國外一些發達國家相比，我國的醫院藥房ADR監測制度起步得比較晚，而且我們的藥房工作人員普遍不具備對ADR報告的充足認識，再加上經費和人力資源上的缺乏，從而使得藥房ADR監測工作不能很好地實現反饋。由于藥房管理缺乏一套明確的機制以及患者在藥品不良反應監測方面有存在太多的復雜性和隨意性，從而給門診藥房開展ADR監測工作帶來了巨大的困難。筆者就針對我國各大小醫院藥房這一情況，結合自身的思考和實際工作中的經驗，對藥房管理中強化藥品質量監測的重要性做詳細的分析，并試圖探討出一些更具有效性和可行性的ADR監測管理措施。

1、在藥房管理中加強ADR監測工作的重要性

一直以來，很多人都遵循“藥品是把雙刃劍”這種說法，這是具有一定道理的因為藥品在對疾病產生治療改善作用的同時，也會對人體造成一定的影響。這就需要我們的藥房工作人員對藥品的用量、種類以及不良反應進行仔細的監控，但是依然有很多藥品不合理使用造成不良反應的時間發生。例如“魚腥草事件”、“PPA事件”以及“欣弗”事件，這些由于藥品不良反應帶來的醫療實踐每次都會在社會上引起很大的震動[1]，這些事件一次又一次地提醒我們必須加強藥房工作中對于藥品不良反應監測的工作，以確保患者在用藥過程中的生命安全得到保證。

有相關數據顯示，盡管工作人員是嚴格按照醫囑的用法用量要求來進行配藥的，但是仍然有很多人因為藥品不良而使自己的身體遭受傷害。有研究數據顯示，美國在1998年底就統計出在美國本土每年有近200多萬的患者出現藥品不良反應情況，且這些情況還導致了病人的病情因此而加劇，甚至每年約有10.3萬人死于這個問題上。“是藥三分毒”這是一句老話，也是一句真話，任何藥品一旦在用法或用量上出錯就會導致一系列不良反應的發生，這也是為什么藥品在上市之前，藥品公司總會對其進行動物實驗和臨床試驗。但是，動物實驗或臨床試驗都是存在一定局限性的，例如“反應停”就曾經作為一種鎮吐藥被投入了市場，但是后來的“海豹胎”事件卻讓大家發現，這種藥物會產生嚴重的不良反應，并且是導致胎兒畸形的根本原因[2]。而且在藥品不良反應的監測中，需要很大的基數才能測出一筆不良反應的可能性，因此在臨床試驗階段這樣的就得不到監測了，只能上市后通過眾多的患者消費從而更深一步地認識它。有數據顯示，在我國達到75%的藥品是來源于醫療機構的，由此可見對醫院藥房加強嚴格管理對患者生命健康的保障具有重要的意義。進行藥房管理時，一旦發現不良反應的疑似病例就必須通知臨床醫生，并在患者的臨床用藥記錄中填寫詳細的報告，再做及時有效的處置。要想實現對藥房管理工作的不斷加強，就需要我們的藥師和臨床醫生共同接受培訓和教育，從而提高自身及時發現并上報藥品不良反應的能力，最大限度地提高藥房管理力度和成效。

2藥方中ADR監測工作開展的重點

2.1從藥房管理方面著手

（1）加強對監測人員業務水平和責任心等方面的培訓

藥房工作人員的業務水平和工作責任心對ADR監測工作的開展質量也存在很大的影響，因此，醫院應經常卒子ADR報告和監測小組的工作人員進行學習，幫助他們加深對ADR定義以及報告程序等方面內容的理解，并且還應幫助他們提高對ADR監測工作重要性的認識。對于新分配來的醫院藥房工作人員需要對他們進行崗前培訓，具體培訓內容就是ADR報告及監測方面的知識，并且最后通過考核的人才可上崗[2]。

（2）強化藥師及護士的安全用藥意識

護士是直接與病人接觸的群體，因此他們也對患者的基本情況最為了解，基本掌握病人關于藥品不良反應的一手資料。所以定期對護士進行培訓，向他們講述ADR定義及其監測的方法和重要性是極為有必要的，不僅能幫助護士們提高自己對安全用藥方面的認識，鼓勵他們積極參與工作，更能對醫院藥房順利開展ADR監測工作起到推動作用。

（3）不可忽視退藥環節

在醫院藥房中經常會出現患者退藥的情況，在對藥房的管理中就應該抓住這一環節進行仔細研究，通過深入了解和分析我們會發現，大多的退藥情況就是因為藥品不良反應造成的。遇到這樣的情況就需要我們的藥房管理人員認真進行ADR報表的填寫，并進行適當的關聯性評價，對造成藥品產生不良反應的原因進行總結，這是為了降低嚴重藥品不良反應在今后配藥過程中重復發生的概率。

2.2從幾個易引起ADR的用藥情況著手

（1）正常用藥情況下

藥品在進入臨床使用之前都會經過一系列的試驗，對其毒理、有效性以及用法劑量等都會進行各種試驗，之后還會經過三期的臨床試驗，在這一段過程中可能并不會出現藥品不良反應。但是當投入臨床使用后，由于患者自身病情、體質以及個人差異等方面的因素，就可能會出現藥品不良反應情況的發生，盡管這并不屬于用藥錯誤或醫療事故的范疇，但是我們醫護人員以必須對這種情況進行嚴密監測[3]。

（2）藥物聯合應用情況下

很多病人在住院時，醫生一時不能明確患者具體的病因并懷疑是細菌造成的感染，因此聯合使用了抗生素以免貽誤時機。就是在抗生素的聯合應用過程中，病人可能會出現對某種藥品的不良反應，這就需要醫生在聯合用藥時應仔細詢問病人的過敏史，因此在藥物聯用過程中也需要對藥品不良反應進行嚴密監測。

（3）濫用藥物引起的ADR

一些藥品不良反應發生在濫用藥物的情況下，例如對感冒病人使用大劑量的抗病毒藥的同時還進行了大劑量的青霉素靜滴，這就很可能造成藥品不良反應的產生，因為青霉素只是針對細菌感染的而非病毒性感染。一些醫生為了個人利益還會在用藥時添加喹諾酮類和三代頭孢菌素類等藥物，這樣的藥物濫用情況不僅可能導致病人產生藥品不良反應，而且還增大了病人的經濟負擔，對于這樣的情況醫院在進行藥房管理時也應作為重點進行ADR監控。

參考文獻

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采取有效措施,提高和增強醫、護、藥人員藥品不良反應(ADR)監測工作意識,加強ADR監測宣傳、培訓工作、提高醫務人員ADR的認知度、探討減少ADR的漏報率方法,對保障臨床安全用藥具有重要的意義。

1 建立醫院ADR監測網絡

1.1 成立醫院ADR監測小組

ADR監測是臨床藥學的內容之一,是集專業與管理一體的復雜的綜合技術工作。醫院藥事管理委員會是ADR監測的領導機構,在該委員會下設立ADR監測小組,由分管院長和醫務、藥劑、臨床人員等專家組成,負責ADR監測的相關事宜。辦公室設在ADR藥劑科,配備計算機、打印機等,日常工作由藥劑科負責。

1.2 建立醫院ADR監測報告制度,制定ADR報告程序

1.2.1 制定《ADR監察報告制度》 明確藥師、醫生、護士、管理等人員的職責和相互關系;規定醫院所有的醫師、藥師、護士等人員均有報告ADR的義務,鼓勵患者自愿報告ADR。

1.2.2 ADR報告程序 ①醫師、藥師、護士發現可疑ADR;②填寫ADR報告表或電話報告藥劑科;③據報告的ADR進行文獻檢索,有相同或相關的報告時,將檢索結果反饋給報告者,并進行必要臨床調查,排除用藥不當的可能。④由專人負責收集、整理、審核全院用藥中發生的ADR,按規定上報。對于嚴重的、新的ADR病例,先經醫護人員診治和處理后,及時報告。

1.2.3 為避免可能引起的糾紛及混亂,報告過程中的涉及者及接受報告的科室應對報告內容保守秘密 對因ADR而致嚴重后果,經治醫師未報告或干擾阻擋報告者,要追究責任。

1.3 建立醫院ADR監測點

要有效推行ADR報告制度,把ADR報告制度作為一項經常工作來進行,宣傳ADR監測工作的意義、目的、方法和報告制度,發動全院職工積極參與,建立醫院內ADR監測網絡,落實具體到各科室,使各病區都有監測員,便于及時聯系和開展工作。

2 加強藥學信息交流實現網上直報ADR

2.1 收集、整理ADR 信息,建立ADR檔案

建立ADR檔案包括國內、國外的和中藥、化學藥的及處方藥、非處方藥的各種ADR 信息,尤其是一些新的信息,信息來源應可靠、科學、具有權威性。

2.2 信息共享和網上直報ADR

便于在Internet上查詢有關文獻,加強與其他醫院和監測機構的聯系,實現信息共享和網上直報ADR。針對醫院醫護人員收集和填寫ADR報告表不規范,由藥師整理,并采用網上直報ADR,對漏填的項目便于及時收集,較好地解決了填寫的ADR報告表退修問題。

2.3 主辦《醫院藥訊》介紹和宣傳合理用藥、ADR、藥事管理等

在ADR欄目及時介紹ADR鑒定、監測、防范進展、通報ADR等,通過收集并報道本院的ADR 報告情況;及時將一些老藥新的ADR、初次在本院應用的新藥的ADR 及有關信息向全院,以提醒醫務人員,供其診療參考,達到提高醫務人員的安全用藥意識,并參與此項工作。

3 加強ADR監測宣傳培訓工作,提高監測力度

3.1 積極開展培訓和宣傳工作

醫院認真組織學習衛生部、SFDA共同頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,認識到新的《藥品管理法》對ADR監測作為重要任務提出,實施ADR監測管理是貫徹《藥品管理法》具體體現。針對醫院ADR監測體系不健全、報告數量少、醫生對ADR普遍認識不足的實際情況,醫院加大ADR監測工作力度,積極開展培訓和宣傳工作。

3.2 認真收集和規范填寫ADR報告表并及時上報

要求醫藥工作者應及時填報每一個ADR報告,并以規范化的格式和要求填寫。

3.3 強化護士的藥物安全性意識

護士直接接觸病人,掌握ADR 的第一手材料。應定期對護士進行培訓,介紹ADR知識(概念、鑒定、監測、防范方法),提高護士的藥物安全性意識和參與度,有利于ADR 的監測。

3.4 發揮藥師在藥品不良反應監測中的作用

加強對藥學人員的教育,對藥學人員的教育工作的目的是使藥學人員提高監測意識,認識監測的重要性和必要性,使藥學人員掌握報告方法。充分發揮醫院藥師在ADR報告和監測中的作用顯得尤為重要,醫務人員有責任和義務將用藥后發生的ADR按規定報告,醫院藥師在ADR報告中起關鍵作用。醫院藥師主要應做到:(1)必須能對處方用藥作出正確分析、評價;對其中藥品的相互作用的潛在的不良影響能正確判斷,并交代病人怎樣正確使用藥品,防范和減少不良反應的發生。(2)必須能正確解答病人及其他醫務人員的用藥咨詢問題,促進合理用藥。(3)能充分利用藥學、基礎醫學知識、計算機文獻檢索知識,對臨床使用中出現的藥品不良反應及時進行收集、整理、分析、評判、報告。(4)認真收集和規范填寫ADR報告表并及時上報,對ADR進行定期分析是廣泛搜集ADR信息的一種形式,通過這種形式可以發現嚴重的或有潛在危害的ADR,保障公眾用藥安全。

4 深入開展ADR監測存在的問題及其方法

4.1 困難和問題

(1)ADR監測工作在醫院還剛起步,未將ADR監測工作納入醫療常規工作和醫療質量控制內容;未將ADR監測工作納入個人考核指標;專業隊伍素質有待提高。

(2)認識上的誤區是ADR報告的不足的原因。①醫院領導重視不夠。②對ADR的報告認識不足;不理解ADR監測的重要性,不了解該項工作是一項法定任務,是保障用藥安全、提高醫療水平的社會公益事業,因此缺乏積極性和責任心。③醫師顧慮可能對患者的藥物治療有過失(ADE);④醫務人員濫用藥引起,害怕報告可能帶來不必要的調查和牽連;⑤害怕暴露治療措施中存在的問題,引起醫療糾紛,因而不愿意報告不良反應,甚至千方百計掩蓋在藥物治療中出現的不良反應真象。⑥醫務人員認為他們重要的是做好本職工作,而沒有必要去報告;⑦醫務人員認為報告僅僅在于懷疑,加重了醫療任務,怕麻煩,對可疑不良反應不想深究,胡亂填報了事,造成嚴重錯報漏報、不良反應報告表質量太差。⑧有些醫務人員收集ADR病例,是以論文的形式發表,而沒有去報告;⑨醫務人員認為只要在醫院內使用的藥品都是安全的;報告最好來源于國家藥品不良反應中心,而不是自身;⑩醫務人員的ADR知識水平有限。

(3)技術問題是ADR監測工作中的難點。①當出現某種“不良事件”時,總是從疾病本身找原因,對藥源性疾病缺乏認識,造成誤診,延誤救治時間。②混雜因素太多,原患疾病的臨床表現與ADR類似,用藥品種太多、治療手段太復雜,因而無法判定相關性。③填表時間拖延過長,回顧性不準確,填表不認真,缺項多,因而無法對報表分析評價。

4.2 深入臨床,服務臨床

為了配合開展ADR 監測工作的需要,結合我院的具體情況,我們派藥師深入臨床科室,將ADR 監測與藥學服務工作相結合,充分發揮藥學服務的作用。

一方面通過藥師深入臨床,既提高了藥學人員的臨床知識,獲得一定的醫學知識,又加強了與醫師之間的溝通,讓藥學服務真正發揮紐帶作用,更好地為臨床服務,更好地開展ADR 監測工作;另一方面,藥師通過下臨床,參與臨床用藥,及時、正確地為臨床醫師提供用藥知識,幫助醫護人員解決一些用藥問題,在發揮藥師作用的同時,也取得臨床醫務人員對藥劑人員的信任,使得他們愿意上報ADR病例。因此,藥師下臨床能及時獲得ADR信息,在第一時間協助醫務人員解決ADR 事件,及時監測到ADR ,為病人用藥安全提供保障。

4.3 提高ADR上報的數量的方法

ADR是監測,監測應該有線索,線索是什么?簡單說線索即是痕跡,我們應重視多重線索即主線索、副線索和隱線索。積極開拓線索的其他來源,接到線索馬上去觀察了解。巧設情感線索,盡現監測技巧,可以提高ADR監測水平和上報數量。

ADR監測的途徑有:①醫務人員主動上報;②藥師深入臨床時發現;③門診用藥咨詢時發現;④為出院病人提供藥學服務時發現;⑤院外病人通過免費藥物咨詢時發現;⑥其他。

尋找ADR的線索有:①醫生,藥品影響生化異常線索漏報。②護士,直接接觸病人,掌握ADR的第一手線索。③藥師:咨詢、退藥、老病號經常詢問用藥情況也有線索、處方提供線索如開抗甲狀腺藥物和升白藥等類似的線索比較多。④病人,有的主動向醫生、護士、藥師訴說ADR。關鍵是我們應該有責任心和敏銳的觀察力。⑤醫藥代表、生產和供應單位有義務支持使用單位的ADR工作,醫藥代表或業務員和醫生關系不一樣,容易知道藥品的ADR,目前,有的單位通過醫藥代表找醫生填寫ADR報告的方式。

5 ADR監測為醫院帶來的效益