引論：我們為您整理了13篇藥店現場檢查整改報告范文，供您借鑒以豐富您的創作。它們是您寫作時的寶貴資源，期望它們能夠激發您的創作靈感，讓您的文章更具深度。

篇1

xx市xx藥店

20xx年6月26日

xx縣xx醫院自查與整改報告2xx縣食品藥品監督管理局：

xx縣xx醫院，按照以往慣例和上級要求，現將20xx年自查自糾報告匯報如下：

1、 依法經營，在醒目位置懸掛證照，并按規定接受年檢。

2、 嚴格按照經營范圍，依法經營。

3、依照相關標準，已制定一整套藥品質量管理制度，嚴格執行規章制度，定期檢查。

4、已設立醫院負責人，并負責處方的審核，從事藥品經營管理，保管，養護;醫院全體員工，都進行健康檢查，并建立健康檔案，要求憑處方銷售的藥品，按處方銷售和登記。

5、醫院藥房寬敞明亮，清潔衛生，用于銷售藥品的陳列，溫控，調配設備齊全，在用的劑量，器具按規定檢測合格。

6、已建立首營品種和首營企業檔案，從合法企業進貨，并簽訂了有明確質量保障條款的協議書，購進發票完整。

7、購進的藥品，嚴格按照規定逐一驗收，并建立真實完整的藥品購進驗收記錄。

8、藥品儲存按要求分類陳列和陳放，處方藥和非處方藥、內用藥和外用藥、藥品和非藥品，都逐一分開存放。

9、 經常組織員工開展業務及法規知識學習，并有記錄

10、 工作人員著裝整齊，佩戴服務卡，做到文明熱情周到的服務。

不足之處：

1、 藥房針劑散亂

2、 藥庫的整體沒有完善 整改之處：

我院將在縣食品藥品監督局的 大力支持下用一個月的 時間整改好。 讓每個患者吃上安全有效放心的藥。

特此報告

請審查

報告人 ： xxxx醫院

報告時問 ： 20xx年x月x日

藥店自查整改報告3冀州市醫保中心：

近期我藥店對醫保中心發現提出的問題，刷卡品種單一，單品種數量大的問題。在店內開展深入了解發現本店醫保操作員違規操作所致。藥店內部立即召開會議，并讓醫保操作員及店內銷售人員共同學習了醫保管理法，做到刷卡和實際藥品統一，我藥店并向醫保中心做出保證以后一定要嚴格按醫保管理實施細則去執行，請醫保工作人員以及廣大社會群眾監督。

冀州市強生藥店

20xx年x月x日

藥店自查整改報告4**市食品藥品監督管理局：

省GSP認證跟蹤檢查組受省藥品評審認證中心的委派，于20xx年5月18日對我店進行了GSP認證現場檢查。通過認證現場檢查查出，人員和組織機構基本健全;各項管理制度基本完善;經營設施基本齊全;藥品的驗收、養護和出入庫管理基本規范;銷售與售后服務良好?，F場檢查發現嚴重缺陷0項，一般缺陷6項。我店依據《藥品經營質量管理規范》，針對存在的問題，進行認真的整改，現將整改匯報如下：

1、13602 企業未對質量管理文件定期審核，及時修訂。 整改措施：根據新版GSP對質量管理文件和各項規章制度進行了修訂。并制訂定期考核和檢查制度。

2、15401 企業未按規定，對計量器具、溫度濕度檢測設備等定期進行校驗或檢定。

整改措施：已按規定，對計量器具進行校驗，檢查溫度調控設備運行記錄、溫度監測設備運行情況并在今后保證每月校驗、檢查一次。

3、15901 現場抽取的該單位的標志“廣州市花城制藥廠”生產的腦絡通膠囊(批號：20xx0304)無該批號的檢驗報告書。

整改措施：對“廣州市花城制藥廠”生產的腦絡通膠囊(批號：20xx0304)驗收人員在進行藥品驗收時留存了藥品檢驗報告。

4、17201 企業未對負責拆零銷售的人員進行拆零銷售專業培訓。

整改措施：對負責拆零銷售的人員進行專門培訓，掌握相關法律法規和專業知識以及綜合技能，并進行了考核。

5、17205 該企業銷售拆零藥品時未提供說明書或說明書復印件。

整改措施：在銷售拆零藥品時按規定向顧客提供藥品說明書原件。

6、17102 企業的銷售記錄不完整。

整改措施：根據規定已對完整登記了銷售記錄，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內容。

在今后的工作中，我們一定按照藥品經營質量管理規范的要求，認真做好藥店的各項管理工作。

特此報告。

*****藥店

20xx年x月x日

藥店自查整改報告5×××食品藥品監督管理局：

×××藥店接到通知后，立即行動起來，對門店內部進行了全面檢查，嚴格按照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，制訂了嚴格的質量管理制度，并定期對質量管理制度的實施情況進行逐一檢查。在此，認真進行自查自糾匯報如下：

1、我店于×年×月×日成立，屬單體藥店，其性質為藥品零售企業，現藥店有企業負責人和質量負責人各1人，質量負責人負責處方的審核。

2、本店依法經營，在醒目位置懸掛證照，嚴格按照經營范圍，依法經營，沒有國家嚴禁銷售的藥品，統一從正規醫藥供貨商(如：×××有限公司)進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假、劣藥品。

3、依據GSP標準制定了藥品質量管理制度，嚴格執行規章制度，并定期檢查。

4、營業場所寬敞明亮，清潔衛生，用于銷售藥品的陳列。店內配置了溫濕度計，每日兩次進行監測并做好記錄。

5、嚴格把好藥品質量購進驗收關，建立合格供貨方檔案，在藥品的養護、進貨驗收中，對藥品的規格、劑型、生產廠家、批準文號、注冊商標、有效期、數量進行檢查;藥品的儲存按照要求分類陳列和存放，如發現處方藥與非處方藥擺放不標準，及時的糾正，內用藥和外用藥;藥品和非藥品已分開存放;要求憑處方銷售的藥品，按處方銷售和登記。

6、藥房內沒有違法藥品廣告和宣傳資料。

7、藥品銷售與服務中做到文明、熱情、周到的服務，介紹藥品不誤導消費者，對消費者說明藥品的禁忌、注意事項等。

8、從事藥品經營、保管、養護人員都已經過縣藥監局專業培訓，并考核合格，其員工都進行了健康體檢取得了健康合格證。

同時，本店在進行全面的自查自糾中，存在著一定的差距，但通過本次的自查，本藥店會將盡快整改和完善不足之處。

對上述存在的問題，做了認真的分析研究，制定了一定的措施：

1、加強業務學習的自覺性，掌握各項業務知識。

2、加大質量管理的工作力度，對軟、硬件的管理和學習不斷加強和完善，努力使本店的質量管理工作和其它業務知識逐步走向現代化;規范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應有的貢獻。

總之，通過本次自檢，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改、糾正，積極努力工作，將嚴格按照縣局指示精神，按照國家及行業制定的法律、法規和GSP認證的要求，堅持 “質量第一”的經營宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥。

至此，在實際工作仍存在一些不足之處的，懇請領導對我們的工作給予批評和指導。

×××藥店

×年×月×日

藥店自查整改報告6×××食品藥品監督管理局：

根據國家、省、州食品藥品監管部門相關會議精神和有關文件精神，以及×食藥監發【XXXX】X號文件精神，我店及時開展了自查自糾工作，現將情況匯報如下：

一、基本情況

我店于×年×月成立，為×藥業有限公司連鎖店，其性質為藥品零售企業，在×年×月通過了GSP認證?，F藥店有企業負責人和質量負責人各一人。

二、自查自糾情況

1、藥品購進都是從總公司(×藥業有限公司)直接進貨，沒有從非法渠道購進藥品行為;

2、嚴格按要求銷售處方藥、含特殊藥品成分復方制劑，對藥品銷售進行登記，不存在產品銷售去向不明的情況;

3、嚴格按要求健全購銷資質檔案，不存在超方式、超范圍經營;

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二、工作安排及跟蹤檢點

（一）檢查時間：現場檢查時間從即日起至年11月30日止，10月中下旬為市局抽查時間。

（二）跟蹤檢查范圍：所有取得GSP認證證書的藥品零售（含連鎖）企業。

（三）跟蹤檢點：今年跟蹤檢查除了解企業自認證（包括二次認證）以來執行GSP的情況外，重點檢查企業認證時缺陷項目的整改情況和在GSP認證中存在的共性薄弱環節。并著重檢查以下內容：

1、對照《藥品經營許可證》是否有超經營方式和經營范圍問題；企業許可事項變更情況是否及時辦理變更手續；

2、藥品質量管理人員是否在崗在位，是否認真履行其職責，對藥品的購進、驗收、養護、不合格藥品處理等工作進行審核；銷售處方藥是否索要處方，處方是否經過駐店藥師審核簽字；銷售甲類非處方藥是否駐店藥師在崗；

3、是否存在經營假劣藥品、終止妊娠藥品的行為；

4、各項管理制度執行情況的檢查和考核是否落到實處，對發現的問題是否有整改措施及整改結果；

5、首營企業、首營品種是否收集相關資料，是否執行網上查詢，審核審批手續是否完整；

6、藥品是否按藥品分類管理要求陳列，是否按藥品儲存條件分類儲存，中藥飲片包裝管理是否符合規定，色標管理是否符合有關規定；

7、藥品的購進渠道是否合法、規范，資質檔案是否齊全，質保協議是否經過雙方法定代表人簽字、蓋章；購進藥品是否按照實貨驗收，票、帳、貨是否相符，藥品驗收記錄是否真實完整，有無合法票據、清單；進口藥品有無注冊證及檢驗報告；

8、藥品是否堅持按月檢查，記錄是否完整，對養護中發現的藥品質量問題是否按要求作相應處理；

9、經營設施設備是否完好，使用記錄是否完整；

10、藥品拆零及處方藥銷售記錄是否真實完整；

11、連鎖企業門店（含與一家批發企業簽訂全部配送合同，取消倉庫的單體零售藥店）是否達到統一配送要求，門店有無自行采購藥品情況。

12．營業場所是否進行藥品廣告宣傳，是否符合國家有關規定。

三、檢查的方式、方法

市局負責對市區內所有藥品零售企業（包括連鎖）的GSP認證跟蹤檢查和檢查后整改的督導，各縣（市）局負責對本轄區內所有藥品零售企業（包括連鎖）GSP認證跟蹤檢查及整改后的督導工作?，F場檢查采用突擊檢查方式，檢查前不通知企業。如有特殊情況可延長檢查時間。對轄區內所有取得GSP認證證書的藥品經營企業進行GSP認證跟蹤檢查不得少于一次，重點監管對象要跟蹤檢查2次以上。

四、工作要求

（一）各縣（市）食品藥品監督管理局要高度重視，加強領導，明確責任和目標，依據《藥品經營質量管理規范》、《GSP認證現場檢查項目》及檢點制定詳細的跟蹤檢查方案，精心組織，周密安排、扎實推進，確保這次跟蹤檢查工作取得實效。跟蹤檢查方案于年6月22日前書面上報市局市場科。

（二）要嚴格按照《藥品經營質量管理規范》和《GSP認證現場檢查項目》開展跟蹤檢查工作，要對每家跟蹤檢查企業制作現場檢查記錄并認真填寫《藥品零售企業GSP跟蹤檢查記錄表》(附件1)，查出的問題要在以上兩個記錄中詳細描述記錄，內容要一致。對查出的問題要依法認真處理，針對企業存在的問題及時制定整改措施，堵塞監管漏洞。

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二、專項治理工作領導小組

為有效開展全縣醫保基金監督檢查專項治理工作，確保工作任務的完成，縣醫療保障局決定成立全縣醫保基金監督檢查專項治理工作領導小組，負責醫保基金監督檢查專項治理工作的領導和決策。領導小組成員如下：

組長：

副組長：

成員：

領導小組下設辦公室，具體負責日常組織、協調、督導和落實等工作。辦公室設在縣醫療保障局基金監管科。

主任：

副主任：

成員：侯雨鐳于有志、吳連東、薛森、縣醫療保險經辦中心機構抽調業務骨干5人（包括征繳、結算、財務、稽核、信息人員各1人）、定點醫療機構抽調醫生3人。

三、專項治理范圍

2020年以定點醫療機構和醫保經辦機構（以下簡稱“兩類機構”）為重點，重點查辦“內外勾結”欺詐騙保，實現全部定點醫藥機構全覆蓋。

四、專項治理主要方式

由縣醫療保障局牽頭，以縣醫療保險經辦中心為責任主體，對違法違規使用醫?；鹦袨檫M行專項治理，主要方式如下：

一是堅持監督檢查全覆蓋與抓重點補短板相結合方式，不斷完善醫?；鸪B化管理制度；

二是以自查自糾與抽查復查相結合方式，促進醫?；鸨O管從治標逐步向治本轉變；

三是強化外部監管與加強內控管理相結合方式，不斷規范醫保服務行為及內部管理程序；

四是以醫保目錄管理為重點，對醫保經辦機構和定點醫療機構落實相關醫保政策情況進行全面檢查。

五、具體治理內容與項目

（一）醫保經辦機構

重點治理醫保信息不健全和上報不及時問題；審查有無修改數據和串換項目問題；內審制度不健全與不執行問題；基金稽查不全面、履約檢查不到位、違規辦理醫保待遇、違規支付醫保費用、虛假參保和虛假繳費問題；違規拖欠定點醫藥機構費用和違規撥付醫保經費問題；查辦內部人員“監守自盜”、“內外勾結”等問題。

（二）定點醫療機構

重點治理醫保信息上報不及時、掛床住院、誘導住院、虛構多記醫療服務、偽造醫療文書和票據、超標準收費、重復收費、分解收費、串換或套用藥品耗材診療項目收費、不合理檢查治療用藥、盜刷醫保卡和其他違法違規行為。

（三）定點零售藥店

重點治理進銷存臺賬，串換藥品、聚斂盜刷醫保卡、套取現金、為非定點藥店提供刷卡記賬服務、誘導參保人使用醫?？ㄙ徺I保健品、醫療器械等非醫保支付范圍內的物品、銷售或擺放禁止擺放的生活用品和食品等其他違法違規行為。

六、工作安排

本次專項治理工作共分為統一部署、自查自糾、抽查復查三

個階段進行。具體時間安排如下：

第一階段：工作部署階段，4月30日前完成。

縣醫療保障局下發專項治理工作方案，對專項治理工作統一進行部署。各相關單位和部門，制定各自的實施方案，并結合“打擊欺詐騙保宣傳活動月”做好相關宣傳啟動工作。

第二階段：自查自糾階段，5月6日至6月10日前完成。各相關單位和部門要結合各自實際，按照方案要求，“兩類機構”要認真開展自查自糾和整改落實工作（自查自糾數據起止時間為2018年1月1日-2020年5月31日）。自查結束后，“兩類機構”要填寫《醫保經辦機構自查情況統計表》和《定點醫療機構自查情況統計表》（見附件），向縣醫療保障局書面報送自查報告，列明自查存在的問題和整改落實情況，并主動清退因違法違規發生的醫保資金。

第三階段：現場檢查與抽查復查階段，5月6日至9月30日

前完成。縣醫療保障局將通過抽調業務骨干、專家、購買第三方服務

和邀請相關部門組成抽查工作組，對不低于20%的定點醫療機構醫保經辦機構開展現場檢查，同時要邀請當地新聞媒體參與，提高抽查透明度。同時要根據醫保服務協議管理，對全縣定點零售藥店開展檢查，并填寫《定點零售藥店檢查情況統計表》（見附件3）。對上級移交和本地受理舉報線索要全部納入現場檢查范圍。檢查發現自查自糾不到位、仍然存在違法違規使用醫?；鸬男袨椋婪ㄒ酪帍膰理敻裉幚?，并公開曝光。

七、工作要求

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（一）轄區在冊的醫療器械生產企業（含委托生產企業）；

（二）轄區內的醫療器械經營企業；

（三）轄區內的醫療機構。

三、日常監管原則

（一）堅持計劃監管、實行科學監管、強化過程監管、推行分級分類監管。

（二）強化產品質量抽驗，對有產品質量抽查不合格的單位，在增加日常監管頻次和檢查項目的同時加大抽樣和監測力度。

（三）強化跟蹤檢查。對日常檢查、注冊核查、許可及質量體系考核現場檢查中發現問題整改落實情況跟蹤檢查。對責令整改和2008年以來受到行政處罰的單位加大監管頻次。

四、日常監管計劃和目標

（一）對醫療器械生產企業的監管

市局對列入省以上重點監管的產品和企業的監管頻次每季度不少于一次；對轄區二類以上非國家、省重點監管產品和企業的監督檢查每半年不少于一次；對新開辦的二類以上企業和被列為失信或嚴重失信的企業監管頻次每季度不少于一次。對轄區一類產品和企業的監督檢查每年至少一次；確保全年無重大質量責任事故發生。

各縣局負責對轄區內醫療器械生產企業的日常監督檢查，監督檢查頻次不得少于市局目標中所列的次數。

（二）對醫療器械經營企業和醫療機構的監管

市局器械科負責：

1、對全市醫療器械經營企業、醫療機構經營使用醫療器械的監督檢查工作進行綜合指導和協調；

2、對各縣局、市局相關科室日常監督情況進行檢查；

3、對市區內醫療器械經營企業（標注銷售具體品種的零售藥店除外）的器械經營情況進行監督檢查，覆蓋率達100%；

4、對市區內區以上（含區）醫療機構（含分支機構）使用醫療器械情況進行監督檢查，覆蓋率達100%；

5、對縣級和市區內民營醫院在用的診療設備（5000元以上）進行抽查核實，抽查面不低于50%。

市局稽查科負責：

1、對市區內標注銷售具體品種的零售藥店經營醫療器械情況進行監督檢查，覆蓋率達100%；

2、對轄區內醫療機構使用醫療器械情況進行監督檢查，對民營醫院的監督檢查不得少于100%。各縣局負責對轄區內生產、經營、使用醫療器械的情況進行監督檢查，覆蓋率達100%（至少對鄉鎮以上醫療機構監督檢查覆蓋率達100%）。

五、日常監督檢點

對生產企業重點檢查：

（一）生產許可證有效性檢查

1、許可證是否在有效期內；

2、所生產的產品是否與許可證核準的產品范圍相符合；

3、企業生產質量管理人員有無變化；

4、企業注冊地址和生產地址是否與許可證登記的相符合；

5、生產場地布局是否和申報材料一致。

（二）生產條件符合性檢查

企業的生產條件是否符合《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準的要求，著重檢查以下幾個方面：

1、生產、組裝能力是否具備；設備是否正常工作；

2、生產設備是否滿足生產的需要，檢驗設備是否滿足產品檢驗的需求；

3、生產現場是否管理有序；

4、庫房內是否分類分區擺放。

（三）產品合法性的檢查

1、是否持有有效的《醫療器械產品注冊證》；

2、產品注冊標準是否有效，是否嚴格按照標準生產產品；

3、產品出廠是否具有按規定核發的合格證；

4、檢驗設備是否經周檢合格并保證標準的嚴格執行，專職的檢驗人員是否經過培訓，并符合相關要求；

5、產品的過程檢驗、出廠檢驗記錄是否真實有效，出廠檢驗報告和出廠檢驗記錄是否符合；

6、原材料采購驗收記錄是否真實有效，原材料供方是否為合格供方；

7、是否嚴格按照產品標準進行型式檢驗；

8、企業產品使用的說明書、標簽、包裝標示是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標示管理規定》的要求。

（四）質量體系運行情況的檢查

1、是否建立了質量保證體系并具有相應的質量手冊和程序文件；

2、質量體系運行情況是否正常，是否按照規定進行內審和管理評審并有相應的記錄；

3、糾正和預防措施的落實情況。

4、省局對企業隨機抽查。

（五）開展兩項專項檢查

1、對定制式義齒生產企業進行專項檢查除日常監督檢查的要點外，重點檢查生產企業生產產品所用的原材料，產品的出廠檢驗報告，合格證。所用原材料屬于醫療器械的，必須有《醫療器械產品注冊證》。

2、繼續對有源醫療器械生產企業執行國家強制性安全標準情況進行專項檢查。

（六）其他項目檢查

1、年度是否接受過藥監部門抽驗，對于產品抽驗不合格的，是否實施了有效的整改；

2、售后服務和客戶投訴情況；

3、是否存在質量事故，售出的醫療器械是否有因產品質量造成的事故；

4、產品使用中是否有不良事件發生，不良事件的處理情況。

對經營企業重點檢查：

（一）日常監督檢查要點

1、經營企業許可證是否在有效期內；

2、經營地址和倉庫地址是否與審批時一致；

3、質量管理人員是否有變更、變動，是否經審核批準；

4、是否擅自擴大經營范圍、超越經營范圍經營醫療器械；

5、購進醫療器械是否嚴格執行采購驗收制度，并建立采購驗收記錄；

6、經營的產品是否為合法、合格的醫療器械；

7、是否存在降低經營條件現象；

8、是否建立醫療器械不良事件監測組織機構并切實開展監測工作。

對新開辦企業、許可事項變更企業除日常監督檢查要點外，重點檢查新開辦企業經營條件的保持情況和許可事項變更情況的符合性。

（二）開展兩項專項檢查

1、對齒科材料和體外診斷試劑進行專項檢查，重點檢查購進渠道是否合法，產品是否經注冊審批。

2、對《醫療器械經營企業許可證》已經過期，標注經營具體品種的零售藥店進行檢查，重點查是否仍在經營需辦理許可的產品。

對醫療機構重點檢查：

（一）日常監督檢查要點：

1、是否制定保證醫療器械質量的各項管理制度；

2、是否從具有合法資質的單位購進醫療器械，是否留存完整的供方資質材料；

3、是否使用未經注冊的、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；

4、是否建立并規范填寫《一次性使用無菌醫療器械購進記錄》《植入或介入醫療器械使用記錄》等。

（二）開展二項專項檢查：

1、開展5000元以上在用醫療器械設備的專項檢查，對各單位5000元以上在用醫療器械設備登記、統計、上報情況進行檢查，對診療設備重點抽查。

2、開展高風險產品植入性醫療器械的專項檢查，全力推行《*市植入性醫療器械管理規定》（試行），對全市植入性醫療器械使用單位的產品購進渠道、產品的合法性和可追溯性進行重點檢查。

六、工作要求

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國家食品藥品監督管理局歷次GSP認證檢查員培訓主講專家；國家食品藥品監督管理局培訓中心GSP培訓特聘專家；參與制定國家食品藥品監督管理局頒布實施的2000版《藥品經營質量管理規范》（GSP）及《藥品經營質量管理規范實施細則》。 任國家食品藥品監督管理局組織的《GSP實戰教程》、《GSP實戰教程－零售企業版》、《GSP實施指南》執行主編。國家級GSP認證檢查員，任國家食品藥品監督管理局組織的藥品經營企業GSP認證現場檢查組組長。

童伯祥

長期從事醫藥商業質量管理、TQC、ISO、GSP研究實施及QC小組活動推進等工作。國家醫藥局GSP、GMP委員會委員、質量管理咨詢師、國家醫藥局藥法師、醫藥商業工程系列高級專業技術職務評委會委員、中國醫藥商業咨詢委員、《醫藥導報》編委、《發現》雜志理事、中國管理科學研究院長期研究員等。

尚紅葉

曾任陜西東盛醫藥股份有限公司質量管理部GSP項目經理，國家級GSP認證檢查員，曾多次進行GSP認證現場檢查，任國家食品藥品監督管理局組織的《GSP實戰教程》、《GSP實戰教程－零售企業版》執行主編，曾主持《醫藥經濟報》“全速通關GSP”欄目，任《醫藥世界》雜志“走進GSP”欄目特約供稿人，對國家GSP規范及相關政策把握準確，具有豐富的GSP實施及認證檢查經驗。

趙云龍

曾任某國內知名連鎖零售藥店GSP認證項目經理，項目管理專家，GSP資深咨詢顧問。為國內5個省、市的大型零售藥店進行過GSP認證咨詢，多次參與GSP認證現場檢查，具有豐富的實戰經驗和理論知識，深諳GSP認證流程及技巧。

專家互動Q&A

Q：藥店中的營業員還需要資格證書嗎？

A：在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術工種從業人員規定》中明確指出，中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。申請GSP認證的藥品經營企業，應按照國家相關律法規的規定，對從事藥品購進、銷售和處方調劑等崗位人員的就業資格進行嚴格審核，依法通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后，方可從事相應崗位的工作。

Q：進口藥品需要合格證嗎？

A：進口藥品同樣需要合格證書。GSP規定：藥品的每個整件包裝中，應有產品合格證。合格證的內容一般包括藥品的通用名稱、規格、包裝數量、生產企業、生產批號、化驗單號、檢驗依據、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章等內容。

Q：什么是GSP檢查中的合理缺項？

A：合理缺項是指由于企業經營管理的實際狀況或法定的經營資質限定等因素，使企業實際未開展或未涉及某一方面工作內容，認證檢查評定標準中相應的部分條款不需要進行現場檢查，而形成的檢查項目合理空缺。

不經營中藥材、中藥飲片的藥品零售企業，其合理缺項一般有5項：6807、7508、*7707、7708、8111

不經營特殊管理藥品的零售企業，其合理缺項一般有5項：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301

Q：GSP認證陪同人員在介紹公司情況時，重點放在哪些方面？

A：陪同人員在認證現場檢查過程中主要負責協助、配合認證檢查員的工作，具體工作內容有：

⑴介紹企業實施GSP基本情況；

⑵準確回答檢查員提出的有關問題；

⑶按檢查員要求提供認證檢查的相關資料；

⑷引導檢查員到達認證檢查現場；

⑸按檢查員要求通知有關崗位人員接受檢查；

⑹及時協調、處理認證檢查中出現的問題；

⑺完成檢查員交辦的其他檢查協助工作。

在介紹公司情況時，主要介紹以下內容：

⑴企業推行實施GSP工作介紹及自查整改情況；

⑵企業質量管理文件；

⑶企業主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間）；

⑷企業經營場所、倉庫地理位置示意圖及內部布局平面圖（應標明地址、建筑面積及配備的主要設備）。

陪同人員的基本素質及綜合能力將對認證現場檢查發揮重要的影響作用，一般應是企業主要負責人、分管質量負責人、分管業務負責人，或是經營、質量管理部門的負責人等。

Q：GSP管理軟件對我店通過GSP認證的作用大嗎？

A：GSP需要企業保存大量的紀錄、憑證，完成很多統計匯總工作，這些工作在手工方式下幾乎是無法完成的，基于GSP標準開發的進、銷、存軟件可以有效地幫助你完成這些工作，從而使你的藥店管理工作走上規范化的道路。所以GSP管理軟件對通過GSP認證不但有作用而且是完全必要的，只是在選擇軟件的過程中要注意挑選基于GSP規范開發出來的。

Q：我覺得我店準備的差不多了，不知道能不能申請GSP認證？

A：按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》的有關規定，申請GSP認證的企業在做好相關的準備工作之后，應首先組織開展對企業實施GSP的實際狀況和效果進行自查評審。企業在按照規定的要求糾正了評審提出的缺陷和問題，認為基本符合GSP要求后，才能提出正式的GSP認證申請。

Q：我店該準備多少管理制度才符合GSP標準呢？

A：GSP規定藥品零售企業必須制定包括有關業務和管理崗位的質量責任，藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定等12項主要制度內容。具體每一項的主要制度和內容在《GSP實戰教程》都有每一項的內容示范和詳細制度內容。此外，企業還應該根據管理實際的需要和經營管理的特點，進一步充實完善有關制度內容，如：質量管理工作檢查考核制度；員工培訓教育管理制度；不合格藥品管理制度；藥品效期管理制度；有關記錄和憑證的管理制度等。

Q：“驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年”，這句話怎么理解？

A：這實際上是兩個要求，第一是“超過藥品有效期一年”，第二是“不少于三年”；

如某藥品進貨時距有效期還差12個月，12個月以后應再保存12個月符合第一個要求，但還應再保存12個月才符合第二個要求。

Q：我們進貨的企業都是有信譽的大企業，還有必要進行首營企業和首營品種的質量審核嗎？

A：對首營企業與首營品種的質量審核可以確認供貨企業的合法資質和質量保證能力，保證所購進藥品的質量及合法性，從而有效把好藥品購進質量關，防止假藥、劣藥流入藥品流通領域，保證消費者的切身利益。因此GSP將首營企業與首營品種的審核列為購進質量控制的首要環節。

附：首營企業指購進藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。首營品種指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝。

Q：什么情況下簽訂質量保證協議，可不可以一次性簽訂3年？

A：企業在藥品購銷活動中所形成的合同如果不是標準書面合同形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等方式，企業應與供貨單位提前簽訂明確質量責任的質量保證協議，并明確有效期，質量保證協議一般應按年度重新簽訂。

Q：我店是新開辦的藥品經營企業，我想問是所有的藥品都要制定藥品質量檔案嗎？

A：藥品質量檔案是指按品種建立的以該藥品質量信息為主要內容的檔案資料，其內容應包括藥品的質量標準、合法性證明文件、質量狀態記錄等內容。

一般建檔范圍應包括：

?首營品種

?主營品種

?除首營品種之外的其他新經營品種

?發生過質量問題的品種

?藥品監督管理部門重點監控的品種

?藥品有效期較短的品種

?藥品質量不穩定的品種

?消費者投訴較集中的品種

?其他有必要建立質量檔案的品種

Q：零售企業配備必要的養護設備指的是什么？什么是必要的養護設備？

A：藥品的養護即根據藥品的儲存特性要求，采取科學、合理、經濟、有效的手段和方法，通過控制調節藥品的儲存條件，對藥品儲存質量進行定期檢查及維護，達到有效防止藥品質量變異、確保儲存藥品質量的目的。各個藥品零售企業可根據自身情況及所處地區的氣候狀況添置必要的養護設備，以達到養護的目的。例如溫濕度表是必須添置的監控設備之一；空調是調節溫度的必要設備之一；南方潮濕地區還應有調節濕度的設備，用以防止藥品變質。

Q：驗收員需要質檢員上崗證嗎？

A：1、在藥品經營企業中從事驗收員工作須具有高中（含）以上文化程度，如為初中文化程度須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷；

2、經專業或崗位培訓后，由地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗；

3、我不清楚你說的“質檢員上崗證”是由何部門發的何種證書。

Q：我想問《GSP認證現場檢查項目》（試行）有幾個版本？到哪里去找新版本？

A：GSP認證檢查評定標準和GSP認證現場檢查項目是根據《藥品經營質量管理規范》（2000.7.1）和《藥品經營質量管理規范實施細則》（2000.11）制定的，此后沒有出過更新的版本。你可以在我們的網站省略/上搜索查詢，也可以查閱我們出的《GSP實戰教程》藥品零售企業版的附錄十四、十五、十六。

Q：請問能否提供一份GSP認證的自查報告樣本以供參考？

篇6

深入整頓藥品市場秩序切實保障公眾用藥安全

今年以來，——市食品藥品監督管理系統繼續實施整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案，緊緊抓住藥品生產、流通和使用三個環節，整治違法違規行為，保障公眾用藥安全，藥品市場整治工作取得一定成效。上半年，全系統共立案查處藥品和醫療器械違法違規案件592起,結案529起，結案率89，查處假劣藥品和醫療器械189個品規、貨值28.3萬元。

1、整治和規范藥品生產秩序。上半年，全系統對藥品生產企業和醫院制劑室的日常監督檢查面達到100，共查處違規生產行為3起，督促企業整改問題135個；嚴格實施GMP認證跟蹤檢查，對全市GMP認證后的藥品生產企業監督檢查面達到100，對于1家企業國家局飛行檢查發現的違規生產的問題，進行了嚴肅查處；切實加強對醫療器械生產企業的監督，對全市16家醫療器械生產企業的產品注冊情況進行了核查，并將注冊情況在網上進行了公示。對16家器械生產企業進行了現場檢查，并健全了監管檔案。

2、整頓和規范藥品流通秩序。上半年，全系統共依法查處無證經營、掛靠經營、超范圍經營等違法經營活動36起，嚴肅查處出租出借許可證和批準證明文件行為6起，查處出租出借柜臺行為38起，查處進貨渠道混亂或購銷記錄不完備等違規經營行為247起。切實搞好藥品經營企業GSP認證后的跟蹤檢查，全系統對全市藥品批發企業的跟蹤監督檢查面達到100，對藥品零售企業的跟蹤檢查面達到70以上，并健全了監督檢查檔案；加強特殊藥品監管。切實加強終止妊娠藥品管理。——市局成立了領導小組，印發了進一步加強終止妊娠藥品管理的通知，在市直每個零售藥店設置了“不得經營終止妊娠藥品的警示牌”，并定期開展專項檢查，未發現違法違規經營終止妊娠藥品的行為；在全市范圍內大力推行處方藥與非處方藥分類管理工作，實行教育與處罰并舉，督促企業嚴格執行處方藥憑處方銷售的政策，查處了一批違規銷售處方藥的藥品零售企業；大力加強藥品和醫療器械廣告監測。——市局切實加強工作領導，成立了工作領導小組，印發了通知，制定了工作制度，健全了市、縣兩級監測網絡，加大了廣告市場的巡查力度。上半年，全系統共監測違法廣告61條，其中市直6條，全部移送工商部門進行處理；整治醫療器械批發企業違規經營行為。全系統組織力量對轄區內的醫療器械批發企業進行了全面檢查，對企業變更地址、設施、人員和管理制度的情況進行了核查，對個別“皮包公司”報請省局注銷了經營資格。

3、整治和規范藥品使用秩序。完善藥品和醫療器械不良反應監測。進一步完善了藥品不良反應監測報告制度，健全了監測網絡，落實監測人員，切實加強對重點品種和高風險品種的不良反應監測，上半年，全系統共上報藥品不良反應監測報告28份。正式啟動了醫療器械不良事件監測，——市局建立了醫療器械不良事件監測中心，制定并下發了醫療器械不良事件監測方案，初步建立了醫療器械不良事件監測體系；組織醫療單位開展“規范藥房”創建活動，改善藥房儲存條件，規范藥房管理，保障臨床用藥質量；切實加強對醫療單位藥品質量的監督檢查。上半年全系統對鄉鎮以上醫療機構的藥品和醫療器械質量基本做到了監督檢查一次，嚴肅查處了有關違法違規問題。

篇7

部署開展專項整治行動和確定全國產品質量和食品安全專項整治第三次現場會在*召開后，我市迅速成立領導機構，明確工作職責，專門成立藥品整治行動工作領導小組，制定工作實施方案和《*市藥品質量安全專項整治行動任務與目標量化分解表》。在全市范圍進行拉網式檢查。同時建立健全了責任追究制，進一步增強全系統干部職工加強藥品質量安全專項整治的政治責任感和緊迫感。

2.突出一個“廣”字，藥品質量安全知識宣傳渠道多、受眾面廣、知曉率高。

一是舉辦各類培訓班，大力宣傳產品質量和食品安全專項整治行動。共培訓15,100人次，強化了企業加強藥品等產品質量安全意識。二是組織召開*市迎接全國產品質量和食品安全專項整治第三次現場會藥品質量安全專項整治動員大會。全市藥品生產、批發、連鎖企業和零售藥店、二甲以上醫療機構等負責人共1200多人參加了動員大會。三是以各種有效形式廣泛開展宣傳活動。在專項行動和專項整治行動過程中，主動邀請新聞媒體參與，召開專題新聞會，編印《整頓和規范藥品市場秩序專項行動?？?9期，印發《*市產品質量和食品安全專項整治藥品專項整治宣傳手冊》）10000本，張貼宣傳海報3500份，印制宣傳標語6460張。

3.突出一個“重”字，專項整治始終做到突出重點、盯住難點、圍繞熱點。

一是強化對重點品種和重點劑型的監管。順利完成了全市104家藥品生產企業的現場檢查，把近年來群眾投訴多、質量管理薄弱的藥品生產企業列為重點檢查對象，專門建立了專項檢查檔案。二是強化對重點企業的監管。按要求向全市23家高風險品種藥品生產企業派駐了駐廠監督員。三是強化對特殊藥品的重點監管。開展“*市品和經營管理專項整治行動”，對45家批發企業進行了現場檢查，監督企業整改落實存在問題。四是強化藥品注冊現場核查工作。共對63家藥品生產企業和科研單位的426個品種進行了現場核查，完成率100%；順利完成了全市35個在審三類和399個二類醫療器械的臨床試驗現場核查，以及215份一類醫療器械注冊核查工作；完成了對全市12家醫療器械生產企業74個三類醫療器械產品（不需臨床試驗）注冊資料真實性核查工作，完成率100%。五是強化藥品廣告監測。監測藥品、醫療器械、保健食品涉嫌違法廣告2922件，及時上報、移送省局和工商部門處理。

4.突出一個“實”字，打擊違法生產經營藥品行為堅持疏堵結合、著重規范、講求實效。

堅持“處罰為手段、規范為目的”的整治方針。先后多次組織開展各類專項行動，累計出動執法人員8500多人次，聯合檢查1096人次，檢查生產經營企業18700家次，搗毀窩點14家，取締無證經營藥品、保健食品店鋪1126家。努力促進企業提高內部管理水平，倡導藥品生產經營行業從業人員自覺守法、誠信、規范生產經營。

5.突出一個“合”字，專項行動部門配合、責任落實、整體聯動。

專項行動開展以來，各成員單位密切配合、切實履行職能，形成整體合力，保證了專項行動順利進行。

市編辦加強與有關部門協調聯系，為專項行動工作順利開展提供機構編制保障。

市財政局*年調劑專項行動所需要的資金，*年專項安排50萬元用于專項行動的需要。

市委宣傳部發揮輿論的正確導向作用，切實開展輿論監督，形成專項整治的強大聲勢。專門向市屬新聞單位下發了《關于禁止并取締以公眾人物、專家名義證明療效的藥品廣告的通知》，切實加強廣告監管。

市公安局扎實開展食品藥品專項整治工作，確立了以治安支隊、經偵支隊為主體，各區分局、縣級市局、各職能部門相互配合的專項行動小組，專項行動期間，共出動警力425人次，車輛263車次，配合各級食品藥品監管部門對全市285家藥店進行全面檢查和定期檢查。

市衛生局組織各醫療機構成立了由醫療、藥學、醫療行政管理等人員組成的藥事管理部門，建立工作機制，對進入醫療機構藥品的品種、規格、劑型進行審核，定期分析藥物使用情況，評價使用藥物的臨床療效與安全性，監督和指導臨床科室合理用藥。各單位能夠積極開展藥品不良反應監測和報告工作，保質保量地完成了藥品不良反應報告任務。

市工商局把食品、藥品廣告列入年度廣告監管工作的重點，*年監測食品廣告2100條、藥品廣告1869條，對發現涉嫌違法的食品藥品廣告，分別按整改、停止、立案查處、公開曝光等方式進行處理。查處了一批藥品銷售領域中的商業賄賂案件，對被查處單位提出了整改意見。

市物價局認真履行價格主管部門監管藥品價格的職能，大力整頓藥品和醫療服務價格秩序，嚴肅查處價格違法行為，維護了患者的合法價格權益，取得了明顯的成效。*年，共對241個醫療機構、血站及藥品經營單位進行檢查。

*年，*市整頓和規范藥品市場秩序專項工作先后接受了省和國家的檢查。國務院食品藥品督查組對我市整頓和規范藥品市場秩序專項工作，給予了充分肯定與高度評價，認為：“*市委、市政府高度重視食品藥品安全工作，十五個部門積極參與，新聞宣傳配合，監督力度大，市場整治環節工作突出，打假運行機制效果好，可以在全國推廣；突發事件處理穩妥，注意研究新情況、新問題，有些經驗可以在全國借鑒，有的經驗做法很新穎?？傮w來說，*市專項整治組織周密、部署得力、成效明顯?！?/p>

（二）食品安全綜合監管工作又創新業績

一是組織綜合評價，切實發揮食品安全綜合監督職能。組織各有關部門做好迎接國家對31個城市的食品安全綜合評價工作，*年*獲評優秀。組織對各區、縣級市及相關職能部門開展食品安全綜合評價，進一步提高食品的質量水平，促進政府監管能力的提高。

二是狠抓重點，推進食品安全重點環節組織協調工作。建立了食用農產品（蔬菜）溯源系統，使市民通過設在商場的觸摸屏終端直接查詢蔬菜從播種到收割上市全程的生產信息，目前在全市2家農產品生產基地、2家連鎖超市開展食用農產品（蔬菜）溯源標識試點工作。為切實保障人民群眾肉品消費安全，多次在全市組織開展了嚴厲打擊銷售、采購和加工私宰肉及有毒有害肉品違法行為的專項整治行動，同時以規范賓館、酒樓等餐飲單位、學校和工廠等集體食堂肉品采購、加工行為為重點，狠抓肉品市場流通環節和餐飲業采購環節的監管，為規范生豬市場秩序，確保全市豬肉質量安全起到了積極作用。市委書記朱小丹為此批示：“市食安辦的工作抓得及時、有力。”推廣中小學校午餐配送試點工作。深入開展*市中小學校午餐配送單位的調查，制訂午餐配送有關制度，選取了4家企業為首批符合準入標準的配送企業，選取了15所學校為午餐配送的試點單位。

三是發揮專家作用，做好食品安全預警和應急工作。根據氣候變化和季節性食品安全事故特點，通過電視、報紙、互聯網，發送手機短信及張貼海報等多種形式，及時了《毒菌難辨，切勿采食》等預警信息，起到了良好的宣傳和預防效果。加大對食品安全突發事件處理協調力度，主動參與食物中毒事件的調查處理，督促有關部門對肇事單位進行處罰。在今年元旦前，組織了為期3天的“*市重大食品安全事故Ш級應急演練；整個演練過程組織嚴密，措施得力，情景逼真；通過演練，認真查找差距，不斷完善應急體系。多次組織召開了*市食品安全專家委員會常務委員會議，就全市食品安全工作征求了專家意見，充分發揮了*市食品安全專家委員會為政府出謀獻策等作用。

四是加強宣傳，積極開展專項整治。舉辦*市食品安全宣傳周活動，通過現場接受市民咨詢和投訴、舉行食品安全有獎問答、專家講解農藥殘留常識、開展食品安全從小做起專題教育、組織消費者實地觀摩東升農場等系列活動，營造全社會共同關注食品安全的氛圍。在“春節”、“五一”、“六一”、“十一”、“中秋”等節日前夕，開展專項整治，重點查處銷售有毒有害和不合格節日食品。結合創衛、產品質量和食品安全專項整治工作，在種養殖環節、生產加工環節、流通環節和消費環節開展地毯式檢查，確保食品安全。

（三）保健食品化妝品監管工作因地制宜深入推進

我們從市場實際出發，著重采取“疏”“導”相結合的方法與手段，積極探索保健品化妝品科學監管機制，并取得明顯成效。一是制定了“疏”“導”結合、穩步推進、分階段實施的整體工作思路。一方面引導企業個人自覺守法經營，一方面依法打擊制假售假違法行為。二是通過宣傳培訓，促進行業自律。利用轄區內幾個大型專業市場的輻射帶動作用，采用上門舉辦從業人員學習培訓班，長期派人現場駐場辦公等方法，提高全體從業者依法經營和管理的水平，營造行業市場良好經營秩序。三是實施量化分級監管。根據化妝品企業衛生質量控制措施的落實情況并結合日常監督記錄和處罰記錄核定企業的信用級別，企業的信用級別分為守信企業（A級）、基本守信企業（B級）、警示企業（C級）、失信企業（D級）四個等級，每年調整一次，實行動態監管。監管人員根據企業的信用級別確定監督所采取的方式和頻率，重點檢查C、D兩級企業，增大巡查頻率和抽檢品種數，提高監管效能。四是堅決打擊制售假冒偽劣保健品化妝品違法行為。一方面群防群治，充分發動群眾的打假力量。設立獎勵機制，鼓勵群眾發現制假售假不法分子的蛛絲馬跡立即舉報，讓制假售假分子無處遁身。另一方面部門聯動，形成監管合力。聯合街道、城管等部門開展行動，提高查處違法窩點有效率。五是積極倡導企業亮證守法經營。選取廣東成人用品市場（全國目前最大的成人用品批發基地）作為創建亮證經營示范區試點。專門制訂了《創建亮證示范區實施工作方案》，依法積極創造各種有利條件促進市場開辦者不斷完善管理。開展“創建放心購買保健食品化妝品一條街”活動，引導廣大企業自覺守法經營。六是依法監控保健品化妝品行業各種重大活動。采取提前介入加強巡查、及時反饋問題等措施，對“*性文化節”和“*美容美發博覽會”等影響全國的展覽活動實施全程監管，逐步擴大“*市性文化節”及“*美容美發博覽會”的品牌效應。

（四）日常監管和技術服務水平不斷提升

一是加強農村藥品“兩網”建設。把藥品監管網及供應網建設與農村新型合作醫療和“萬村千鄉”市場工程建設結合起來，并做好總結考評工作。我市現已聘任藥品質量監督員、藥品質量監督協管員、藥品質量信息員共1175人，構建了區（縣級市）、鎮、村三級農村藥品監管體系，覆蓋全市100％行政村。農村藥品供應網點覆蓋率達100％。培訓農村衛生醫療機構、藥店的藥品從業人員近2萬人次。二是加強藥品抽檢工作，制定抽檢方案，完成了*年度抽檢工作任務，為群眾營造了一個安全放心的環境。三是加強長效監管機制的探索。聯合佛山、東莞簽訂了《穗禪莞地區食品藥品監管稽查合作框架協議》，構筑起穗禪莞三地間無縫監管平臺。四是加強藥檢能力。我市藥品檢驗所檢測能力增長了53.5%，達到了508項。國家局已認可市藥檢所對醫療器械產品和項目進行檢測的資格。我市藥檢所專家當選國家藥典委員會委員由第八屆3人增加至第九屆5人，楊仲元顧問繼續當選新一屆執行委員，對我市藥品檢驗事業將產生積極的推動作用。市藥檢所承擔了“*”國家科技支撐計劃藥品安全關鍵技術研究項目：“常見與重要藥品安全標準研究”。五是加強進口藥品備案管理工作。共核發《進口藥品通關單》1062份，進口藥品貨值金額約2.9億美元，同比增長28％。六是加強特藥監管，確?！耙黄芬淮a”監管到位。七是加強藥品不良反應監測工作。率先在省內乃至全國成立了市級藥品不良反應監測專家庫，*年ADR監測已收到藥品不良反應病例報告4917份，藥品不良反應監測工作走在全省前列。

（五）軟件和硬件建設進一步加強

一是高度重視黨風廉政和干部隊伍建設。認真學習宣傳貫徹黨的十七大精神和省第十次黨代會和市第九次黨代會精神，共組織各類學習交流報告會32場次。認真貫徹落實中央《關于加強黨員經常性教育的意見》等四個長效機制文件和市委《關于建立健全黨委（黨組）抓基層黨建工作責任制的實施意見》，重點加強基層組織建設。與屬地檢察院建立起宣傳教育的聯系機制。深入開展治理商業賄賂專項工作。開展“作風建設年”活動，提升服務形象。年初，根據市糾風辦的安排，我局接受了*電視臺《溝通無界限，行風大家談》節目專訪，現場受理群眾投訴15件。節目后，迅速對15宗群眾投訴全部調查處理完結，群眾滿意率達到100%。加強人才培訓力度，選送干部220余人次參加各類更新知識培訓；組織、舉辦赴清華大學高級研究班、新進人員崗前業務培訓、行政執法培訓、保健品化妝品現場監管培訓等專門業務培訓約20期次，培訓人數達1300余人次。在全省食品藥品監管系統“和諧杯”籃球邀請賽中榮獲亞軍，加強了兄弟市局之間的交流和聯系，增進了友誼，樹立了我局良好形象。

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（二）嚴格藥品許可現場檢查。市局將組織一次全市檢查員的專題培訓，進一步統一許可檢查驗收標準。各區縣局在承辦許可委托現場檢查中要嚴格執行市藥品經營企業現場檢查標準，把好市場準入關，市局將對標準執行情況開展督查和抽查，并將抽查情況納入年終目標考核。

（三）嚴格GSP認證標準和程序，做好GSP認證、跟蹤檢查、專項檢查工作。年內組織企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員開展一期GSP專題培訓。

（四）做好醫療機構藥房日常監管，深化“規范藥房”管理工作。各縣(區)要修訂各地“規范藥房”驗收細則，按照《市“規范藥房”動態管理辦法》的規定組織年度復查工作，并進行公示公告。

二、創新藥品市場監管手段，不斷提高監管水平

（一）穩步推進藥品安全在線監測，實現藥品質量安全可控。各區縣局要統一思想，提高認識，著力解決當前藥品安全在線監測工作中遇到的困難和問題，大力推進藥品安全在線監管系統建設，通過督促指導、集中安裝、統一培訓、強化監督等形式，實現監管雙方信息對接，發揮監測系統在保證藥品質量、追溯藥品來源、傳遞藥品監管政策信息等方面的作用，年內全市所有藥品批發企業、連鎖公司總部、縣城藥品零售單店、縣級以上醫療機構100%入網運行。

（二）推行藥品市場網格化管理。各縣（區）要結合本地實際、以鄉鎮或街道、社區為單位，將監管轄區劃片分區，責任落實到人，實行藥品市場網格化管理模式，各責任人對所負責片區的藥品質量安全、藥品市場秩序負直接責任，其主要職責：一是負責片區藥品市場巡查，建立巡查記錄歸檔備查；二是負責片區法律法規宣傳，引導企業守法經營，引導公眾合理用藥；三是落實日常管理措施，加強企業規范與幫扶指導；四是了解掌握醫藥市場動態，發現違法違規案源線索，及時前期控制處置。

（三）開展藥品安全示范創建活動。根據國家局開展藥品安全示范縣工作指導意見的有關精神，我市將在今年開展創建藥品安全示范縣、藥品安全示范鄉鎮試點活動。市、縣（區）要制定創建活動工作方案，明確創建工作目標、創建驗收標準、創建步驟安排等內容，通過開展藥品安全“示范鄉鎮”、“示范縣（區）”創建活動，進一步明確地方政府和相關部門藥品安全監管職責，建立健全監管體系和考評制度，提升農村藥品“兩網”建設水平，創新藥品安全監管手段，規范藥品市場秩序，提高群眾安全、合理用藥意識。市局在各區縣局開展創建活動的基礎上擇優推薦上報省級、國家級藥品示范縣。

三、加強醫療器械安全監管

加強醫療器械生產企業監管，積極推進《醫療器械生產質量管理規范》宣貫工作。繼續加強經營企業和使用單位醫療器械監管，組織對全市88余家醫療器械經營企業的清理整頓。對經營和使用一次性無菌注輸器具、植入性醫療器械、各類體驗治療設備等重點品種開展檢查，對擅自降低經營條件且限期未整改、長期未開展經營活動等情況的企業要依法予以處理。

加強醫療器械不良事件監測。加大《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的宣貫力度，各區縣要針對重點品種進行重點監測，全年不良事件報告不少于2例。

四、開展違法藥品廣告治理工作，加大對違法藥品廣告打擊力度

轉變藥品廣告監管工作思路，嚴把藥品廣告監測關。開展違法廣告警示，根據國家局《違法藥品、醫療器械廣告警示制度》的要求，制定《市違法藥品醫療器械廣告安全警示制度》，對轄區內檢查發現的違法藥品、醫療器械廣告，依照相關規定，向社會安全警示。全面啟用監測設備，加強電視、互聯網等媒體廣告監測力度，每月定期監測不少于1次；對發現的違法廣告及時移送通報，實行違法廣告黑名單制與媒體曝光制，突出違法情節嚴重、性質惡劣違法廣告監測檢查頻次，突出違法廣告藥品監督檢查頻次。

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二、工作分工

1、各分管領導對應負責分管工作日常監管的有效實施及相關工作的協調。

2、各監管組根據分片責任負責各自片區的藥品、醫療器械日常監管工作及監管數據的錄入、更新，本組數據的匯總。

3、藥械科負責區人民醫院、區中醫院、醫藥藥材有限公司、大藥房連鎖有限公司、藥房連鎖有限公司等重點單位的日常監管工作。同時，負責對各監管組日常監管數據的匯總、總結、通報。

4、各駐廠監督員負責駐廠企業的日常監管及駐廠監督工作。

5、監察室負責監察各片區監管工作的有效落實。

三、工作任務

重點監管單位（見附件1），每年不少于4次檢查，檢查覆蓋率達到100％；一般監管單位，每年不少于1次檢查，檢查覆蓋率達到100％。同時，將日常檢查與專項檢查、飛行檢查、藥械安全信用分類管理等有機結合，提高工作效率。做好企業開辦、變更、換證、認證及質量體系考核等相關工作，做好跟蹤檢查。加大對高風險企業的檢查力度，發揮駐廠監督員的作用，督促企業建立并有效運行質量管理體系。

四、檢點

（一）藥品安全監管。強化藥品生產企業日常監管，統籌飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等多種手段，重點加強高風險產品、管理水平差和信用等級較低企業的監督檢查，保證高風險企業飛行檢查率達到100%。進一步規范中藥飲片炮制，加強藥品委托加工和中藥提取物監管。按照省、市局統一部署，啟動醫療機構制劑質量標準提高工程，加強督促指導，嚴格規范制劑配制，提高制劑質量。貫徹實施新修訂藥包材質量標準，藥包材生產企業、藥用輔料生產企業日常檢查覆蓋率100%。加大品、、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素經營使用單位的檢查頻率，防范流失風險。強化醫療機構放射性藥品配制管理。進一步完善藥品安全風險預警機制，積極引導企業開展不良反應監測工作，不斷提升監測水平。

1、藥品生產企業檢點：

（1）關鍵崗位人員：企業負責人、質量保證部門和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人專業、學歷、資歷、培訓情況、變更情況及其履行職責的實際能力；

（2）質量保證部門：按規范獨立履行對物料不準投入生產、不合格產品不準放行及不合格物料、不合格產品處理等職責；具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權；

（3）質量控制部門：按規定獨立履行職責；每種物料、中間產品、產品檢驗采用的標準及方法符合規定；按規定實行檢驗及留樣；按實驗數據如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質、協議及其執行情況；

（4）物料供應商：選擇供應商原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執行情況；批準及變更供應商的審批程序及其執行情況；按規定與物料供應商簽訂合同，供應商資質證明資料具有供應商印章；每種物料供應商的檔案齊全、完整；

（5）物料管理：原、輔料的使用及產品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；如采用計算機控制系統，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行；

（6）生產管理：所有藥品均按照法定標準、生產工藝組織生產；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；

（7）成品的取樣、檢驗、留樣是否規范；必須做到批批全檢；不合格成品不得放行；

（8）批生產記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實完整，并按規定保存；

（9）藥品銷售及不良反應報告：銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產品；退回產品及召回產品的處理程序及其執行情況；藥品不良反應報告及其執行情況；

（10）自檢與整改：企業自檢執行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數及其發現缺陷的整改落實情況；

（11）委托生產：藥品委托生產符合規定；委托生產或接受委托生產藥品質量監控情況。

2、醫療機構檢點：

（1）藥械使用質量管理組織和藥學技術人員配備情況；

（2）藥械使用管理制度的執行情況；

（3）藥械購進渠道是否規范、合法，購進藥械時是否索取合法憑證并有完整記錄；

（4）是否按藥械說明書標明的儲存條件存放藥品和醫療器械；

（5）是否加強在庫藥械的養護管理，確保藥械質量；

（6）是否按規定保證冷藏藥品冷鏈的完整性；

（7）是否加強特殊藥品管理，有防止流弊的有效制度及措施；

（8）是否規范調配、使用藥械，有防范差錯的有效措施；

（9）不合格藥械是否按規定采取有效措施進行處理；

（10）藥劑科以外的科室如檢驗科、防?？?、放射科自行購進藥械質量管理情況；

（11）醫療機構制劑是否經批準進行調配，是否在市場銷售；

（12）是否按規定上報藥品不良反應、醫療器械不良事件；

（13）是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并有實施記錄。

（二）藥品流通監管。全面推進藥品經營企業新版GSP認證，建立健全認證工作機制，統籌推進認證指導和日常檢查，加強GSP認證的跟蹤檢查（見附件2），確保跟蹤率達100％。深化藥品經營企業電子監管和遠程監管工作，根據省、市局部署選擇部分零售藥店開展核注核銷試點，提高藥品核注核銷準確率和預警信息處理率。推動醫療機構遠程監管工作。開展含特殊藥品復方制劑、中藥材、中藥飲片經營質量及基本藥物配送企業和批發、連鎖企業冷藏藥品經營質量專項檢查。強化互聯網藥品信息服務及交易服務監管，嚴厲打擊網絡違法藥品信息、非法銷售藥品行為。

1、批發企業檢點：

（1）企業對供貨方資質審查情況（包括供貨企業和人員、批準文號和生產批號、包裝和標識等）；

（2）企業購銷活動中票據管理情況（有無掛靠經營、走票過票等違法違規行為，購銷票據、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；

（3）企業含特殊藥品復方制劑品種管理情況，“三項一限”制度制定執行情況；

（4）企業倉儲條件及管理情況；

（5）企業中藥材中藥飲片采購驗收、檢驗報告書留存情況；

（6）冷藏藥品冷鏈操作管理情況；

（7）企業電子監管、遠程監管工作開展情況。

2、零售（連鎖）企業檢點：

（1）進貨渠道、購銷資質檔案等情況；

（2）是否存在超方式、超范圍經營現象；是否存在出租出借證照、柜臺現象；是否存在購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實的現象；

（3）藥品零售企業“十二個不”的執行情況；零售連鎖企業“八個統一”的執行情況；

（4）含特殊藥品復方制劑及含興奮劑制劑等藥品的購進渠道和銷售管理情況，“三項一限”制度制定執行情況；

（5）中藥飲片的采購驗收、檢驗報告書留存情況；

（6）質量負責人在職在崗履職情況；

（7）遠程監管工作的開展情況。

（三）醫療器械監管。做好醫療器械生產、經營、使用環節的日常監管工作，重點監管單位每年不少于5次，一般監管單位每年不少于1次。采取醫療機構醫療器械規范化跟蹤檢查模式，現場檢查率95%以上。繼續推進《醫療器械生產質量管理規范》實施工作，重點做好二、三類器械生產企業的宣傳、輔導和實施工作。繼續推進醫療器械不良事件監測工作，醫療器械不良事件報告的覆蓋面達到50%以上。開展打擊虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等行為的醫療器械“五整治”專項行動。

1、生產企業檢點：

（1）生產組織實施情況，是否有擅自接受委托生產和降低生產條件的情況；

（2）原、輔料的使用及放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；

（3）是否按照產品生產工藝和各項產品標準嚴格控制生產過程，生產記錄是否真實、齊全；

（4）生產設備和檢驗設備（含計量器具）是否按企業的程序文件（或管理制度）進行生產設備的維修、保養和檢驗設備的周期檢定、保養，設備狀態標識是否明顯；

（5）是否按產品標準進行過程和出廠檢驗，出廠產品是否有產品合格證，各項檢驗的記錄是否真實、齊全、規范；

（6）原輔料庫、半成品庫及成品庫的儲存環境是否滿足生產規模和質量控制的要求。設施設備是否齊全，產品擺放是否合理，各項記錄（出入庫臺賬、貨位卡、溫濕度）是否齊全；

（7）產品說明書、標簽和包裝標識是否規范。在用產品說明書、標簽和產品大小包裝的內容與注冊證是否一致；

（8）銷售記錄是否全面、準確反映每批產品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產品，及時按有關規定進行處理；

（9）是否建立醫療器械不良事件監測管理制度，并指定部門配備專（兼）職人員負責醫療器械不良事件監測工作。

2、經營企業檢點：

（1）企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；

（2）各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；

（3）企業有無經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械現象；

（4）購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致。三類以上醫療器械產品的購銷存數據是否按規定錄入安全監管服務系統等；

（5）培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

（6）有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；

（7）企業質量管理人員是否在職在崗，有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；

（8）加大對企業宣稱“無償贈送”、“無償試用”等營銷模式的檢查力度。

五、工作要求

篇10

第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。

省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級(食品)藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。

設區的市級(食品)藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。

第二章申領《藥品經營許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：

(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度；

(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；

(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

(五)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件；

(六)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

第五條開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：

(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度；

(二)具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。

企業營業時間，以上人員應當在崗。

(三)企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；

(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；

(五)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

第六條開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。

第七條藥品經營企業經營范圍的核定。

藥品經營企業經營范圍：

品、、醫療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

醫療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。

第三章申領《藥品經營許可證》的程序

第八條開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

(一)申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2.執業藥師執業證書原件、復印件；

3.擬經營藥品的范圍；

4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

(二)(食品)藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(食品)藥品監督管理部門申請；

2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

(三)(食品)藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人完成籌建后，向受理申請的(食品)藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經營許可證申請表；

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

3.擬辦企業組織機構情況；

4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

(五)受理申請的(食品)藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第九條開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

(一)申辦人向擬辦企業所在地設區的市級(食品)藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

2.擬經營藥品的范圍；

3.擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

(二)(食品)藥品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(食品)藥品監督管理部門申請；

2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

(三)(食品)藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦人完成籌建后，向受理申請的(食品)藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經營許可證申請表；

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

3.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

5.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

(五)受理申請的(食品)藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十條(食品)藥品監督管理部門(機構)對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第十一條(食品)藥品監督管理部門(機構)應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。

第十二條《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章《藥品經營許可證》的變更與換發

第十三條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十四條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。

藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

第十五條企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條企業因違法經營已被(食品)藥品監督管理部門(機構)立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

第十七條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

(食品)藥品監督管理部門(機構)根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章監督檢查

第二十條(食品)藥品監督管理部門(機構)應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

第二十一條監督檢查的內容主要包括：

(一)企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

(二)企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

(三)企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

(四)發證機關需要審查的其他有關事項。

第二十二條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

(一)發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；

(二)發證機關可以對持證企業進行現場檢查。

有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：

1.上一年度新開辦的企業；

2.上一年度檢查中存在問題的企業；

3.因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

4.發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十三條《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照開辦藥品批發企業驗收實施標準、開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級(食品)藥品監督管理部門(機構)備案。

第二十四條對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。

第二十五條發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄?，F場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：

(一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

(二)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；

(三)《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

(四)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；

(五)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

(食品)藥品監督管理部門(機構)注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

第二十七條《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級(食品)藥品監督管理部門(機構)。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。

第二十九條企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

第三十條企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十一條《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。

第六章附則

第三十二條《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

篇11

首先，企業應根據實際制定一個切實可行的考核制度或計劃，明確考核的目標，規定考核的周期及方法，確定考核的內容，并明確考核結果與獎懲和績效掛鉤。檢查考核要記錄，記錄要規范真實，內容要具體明確，問題要明確突出。

一般考核的內容有崗位技能、現場管理、藥品質量、原始記錄等，具體項目有：人員的基本素質；業務技能的熟練程度；各崗位質量管理職責的履行情況；業務經營質量控制程度；質量工作過程現場管理狀態；質量原始記錄的完整有效；實現質量管理工作目標的滿意程度。

檢查考核的方法可根據具體考核的項目而定，可全面考核與一般考核相結合，定期考核與不定期考核相結合，上級考核與部門相結合的方法。對重點制度，關鍵崗位應重點考。通常由質量管理部門或質量負責人牽頭組織，相關部門參與的形式。對有關崗位責任人采用書面考試，現場檢查、提問，文件核實等方法。

最后對檢查的過程要進行如實的記錄，并對在檢查中發現的問題和存在的缺陷進行總結，提出切合實際的、行之有效的改進意見及整改措施，以便使企業所制定的制度得到有效的落實。

如何記好溫濕度記錄

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應癥、用法和用量的物質。藥品質量的優劣可直接影響人的用藥安全，甚至危及生命。因此，對藥品的貯存條件（如溫、濕度）都有嚴格的規定，超出規定范圍，藥品的內在質量即可受到影響，從而影響藥品的有效性。如中草藥在相對濕度較大時即可產生霉變，生物制品儲存溫度超出規定范圍即影響其生物活性。由此可見，保證藥品的儲存環境（溫、濕度），對保證藥品質量具體重要意義。

國家藥品標準規定藥品的溫濕度儲存條件為：冷庫（2―10℃）、陰涼庫（≤20℃）、常溫庫（0―30℃），各種類型倉庫的相對濕度應保持在45%―75%之間。

《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》7807條規定，企業應做好庫房溫濕度監測和管理。每日上下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。*7808條規定，企業庫房溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予記錄。筆者在檢查中發現，各企業都能按要求配備了溫濕度調控設備，但對溫濕度記錄各家記錄得是五花八門，有的甚至是弄虛作假。如有的記錄有調控措施，卻沒有經過調控后的溫濕度記錄；有的只有調控措施和調控后的記錄，卻沒有調控前的情況；更有甚者一年四季溫濕度基本一樣，嚴冬和酷暑的溫度都在15℃左右。

那么溫濕度記錄應該如何記？筆者認為應該實是求事的記。通常記錄的表式如圖。

表中是上下午各測一次的溫濕度，調控措施一欄是填寫測量時的溫濕度超出范圍后所采取的措施。如通風、增濕、升溫、降溫等。采取措施后欄的溫濕度是指采取什么措施，經過多長時間后溫濕度控制到正常范圍的溫濕度。應該注意的是企業應該內定一個溫濕度控制范圍。當環境溫濕度超出這個范圍就應該采取相應的措施，否則當溫濕度超過了國家藥品規定的標準，從理論上說即對藥品質量產生一定影響。另外，溫濕度計的擺放要合理。筆者曾在一家查到庫房中的相對濕度為48%，而在店堂則為78%。查其原因原來是營業員在檢查前將濕度計里加水過多，而濕度計又緊貼在墻壁上，使整個墻壁上都是濕的，空氣不流通所造成。因此，筆者建議溫濕度計的擺放應至少離墻十公分，以保證溫濕度周圍的空氣流通。

如何建立藥品質量管理檔案

藥品質量檔案的建立，可為企業在藥品質量管理工作中的有效決策、處理提供重要的科學依據。《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》第6006條規定：質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。

筆者在檢查中，發現不少企業的藥品質量檔案比較單調，往往片面理解質量檔案的含義。有的企業把所有購進藥品的合格證都裝在一起作為質量檔案，有的企業則把有關品種的質量標準收集作為質量檔案，還有的企業把首營企業和首營品種的審核資料作為質量檔案等等。

那么藥品質量檔案怎么建？包括哪些內容？筆者認為藥品質量檔案從廣義上講，它是指藥品經營活動中的所有原始記錄、原始票據、以及質量信息的傳遞文件等。而藥品零售企業的藥品質量檔案應至少包含以下內容：首營品種，主營品種，除首營品種以外的其他新品種，發生過質量問題的品種，藥監部門的重點監控品種，質量不穩定的品種，效期較短的品種，還有消費者經常投訴的品種，以及企業認為有必要建立的其他品種。對首營品種一般應按照首營品種的審核要求進行收集有關資料，主要有，加蓋生產企業原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件復印件、出廠檢驗報告書、藥品包裝、標簽、說明書批件和實樣以及價格批文等。其他品種則要有供應企業的合法證照復印件、質量保證協議和質量條款的購貨合同即可。如進口藥品，還要有《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。

對發生過質量問題和質量不穩定的品種，應通過質量查詢，收集該品種近年內的藥品質量狀況分析資料。對效期較短的品種和消費者投訴集中的品種，除要收集該品種的質量資料外，還應注意收集它們的質量穩定性數據和針對消費者投訴的問題所進行的質量查詢和考察資料。

篇12

從2013年11月27日開始，縣衛生局衛生監督所根據縣衛生局等四部門《XX縣進一步整頓醫療秩序 打擊非法行醫專項行動方案》（宜衛發〔2013〕50號）、縣人民政府《關于開展整頓醫療秩序打擊非法行醫專項行動的通告》（宜政通〔2014〕3號）、縣政府《XX縣2014年整頓醫療秩序打擊非法行醫專項整治行動實施方案》（宜政辦函〔2014〕69號）要求，分為3個小組在全縣開展了打擊非法行醫專項整治活動。至2014年11月底，共監督檢查醫療機構503家，藥店31家，查處無證行醫的22家，藥店非法坐堂行醫的7家，下達《衛生監督意見書》503份。對22家無證行醫診所進行了取締，給予“責令停止執業活動，沒收藥品器械，罰款”的行政處罰，沒收藥品22件，沒收醫療器械大小計31件，罰款11.59萬元，張貼取締公告22份，查處率100%；對7家非法坐堂行醫的藥店下達了責令其停止執業活動并處以罰款的處罰決定；對503家醫療機構（鄉鎮衛生院、村衛生室）存在的問題提出了整改意見，對25家有違法行醫行為的醫療機構給予了行政處罰，罰款3.5萬元。7月28日對構成非法行醫罪的1家無證行醫診所、1家非法坐堂行醫的藥店依法移送公安部門追究刑事責任，縣公安局已受理并正在執行中。

通過專項整治，打擊非法行醫活動取得明顯成效，主要表現在：一是非法行醫的現象基本遏制。非法行醫者認識到自身行為的危害性和后果，看到了政府打擊非法行醫的決心和工作力度，部分非法行醫者自覺停止了違法活動。出租承包科室的現象基本絕跡；醫療機構超范圍行醫的情形明顯減少。二是提高人民群眾的自我保護與積極參與意識。在對非法行醫進行集中取締的同時，衛生監督執法人員通過發放宣傳資料、張貼通告、解答群眾咨詢等方式向圍觀群眾宣傳非法行醫的違法行為及對人民群眾的生命財產危害，引導群眾認清非法行醫的危害，鼓勵群眾到正規醫療單位就醫。三是醫療機構和醫務人員依法執業意識明顯加強，執業行為進一步規范，醫療市場進一步凈化，醫療秩序進一步好轉，醫療機構的長效監督管理機制初步建立。

二、認真履行職則，全面落實公共衛生監督工作

我縣的衛生監督工作堅持“深化基礎，強化能力，穩中求進，爭創一流”的總體思路，圍繞縣委、縣政府及衛生局的中心工作和總體要求，以黨的十精神為指導，堅定信心，牢牢把握“為民執法辦案”這個中心，進一步加大執法力度，提高專業技術含量；加強作風建設，提高隊伍整體質量；加強規范化管理，提高執法辦案水平。在工作中有所創新、有所突破，繼續保持和躋身市內前列，為實現局的衛生工作目標和構建和諧XX、建設新XX做出積極的貢獻。

（一）開展了監督執法檢查和衛生監測工作。對各類公共場所開展了衛生監督執法檢查工作，重點對公共場所單位的衛生許可、直接從事為顧客服務人員的健康管理、衛生消毒設施、衛生管理檔案以及衛生檢測等方面進行監督檢查。我縣共有各類公共場所經營服務單位596家（今年辦證190家），其中美容美發171家、賓館（旅店、招待所）89家、沐浴場所31家、網吧44家、候車室3家、歌舞廳22家、酒吧（咖啡館、茶座）15家、300㎡以上商場（書店）16家、影劇院1家、游藝廳15家、就餐場所面積大于150㎡且安裝有空調設施的飯館156家，醫院33家，監督檢查701戶次，監督覆蓋率100%；督促從業人員體檢2013人，并且取得了衛生知識培訓合格證；協助縣疾控中心開展了公共場所經營服務單位一年一次的空氣、微小氣候和顧客衛生用品檢測，檢測覆蓋率100%；對8家不符合衛生標準和衛生規范的經營單位下達了《衛生監督意見書》予以限期整改，對5家進行了行政處罰。

（二）開展了衛生許可審查工作。對衛生行政許可實行服務承諾制、一次性告知制、公開衛生許可審批程序、審批期限、準入條件和收費項目，為申辦者提供須知等材料，熱情接待申請人，耐心解釋和指導申辦人填寫有關申請材料等，一年來受到群眾的好評。同時，嚴格把好準入關，逐步提高準入條件，使生產經營場所、衛生狀況得到進一步改善。對未取得衛生許可證的公共場所經營服務單位，下達《衛生監督意見書》，督促其達到許可條件并予以限期整改，經營單位整改符合許可條件后取得衛生許可證。今年共受理發放衛生許可證190家，其中：住宿25家，理發95家，美容16家，歌舞廳6家，餐廳空調就餐場所28家，游藝廳3家，健身場所2家，沐浴足浴12家，商場1家，候車室1家。

（三）開展了公共場所衛生監督量化分級管理工作。今年在繼續對縣城區的住宿、美容美發、游泳、足浴等四類場所進行衛生監督量化分級管理外，還增加了歌舞廳和網吧等其他公共場所的量化分級管理。組織衛生監督員對公共場所經營單位采取現場指導、上門服務、巡回監督等辦法，幫助他們建立衛生管理組織、完善衛生管理制度、改善衛生條件、增加消毒設施、確?？諝赓|量和顧客衛生用品達到衛生標準和衛生規范要求。到11月26日止，190家今年取得衛生許可證的經營單位都已完成了衛生監督量化分級評分工作，縣城區公共場所經營單位量化分級管理率達到100%。我縣增加歌舞廳和網吧等其他公共場所的量化分級管理工作受到了省衛生廳衛生監督局專家的好評。今年我們將幫助縣自來水公司實現量化分級管理A級目標。

三、加強學校衛生監督工作，改善學校教學環境

對全縣所有的中學、中心小學、托幼機構開展了為期1個月的飲用水衛生及傳染病防治工作專項執法檢查。共檢查學校和托幼機構51家，監督覆蓋率100%。檢查的主要內容：一是學校是否建立飲用水衛生管理制度，飲用水是否經檢驗合格符合《生活飲用水衛生標準》衛生要求，涉水產品是否索取衛生許可證批件，井水和蓄水池等供水設施周圍環境是否符合衛生要求，二次供水的是否取得衛生許可證、供水人員是否取得身體健康證明、水池是否規范消毒并記錄，桶裝飲用水是否索取衛生許可證及產品批次的檢驗合格報告、是否定期清洗飲水機等；二是學校傳染病防控工作是否規范，機構、制度、應急預案是否建立健全，學生晨檢、缺課追蹤調查是否自始自終堅持，“手足口病”防控措施是否落實。檢查中發現并糾正了一些問題，對不符合衛生標準和衛生規范及法律法規要求的，均下達了《衛生監督意見書》，并將各學校存在的問題向縣教育局進行了通報。通過此次檢查，切實加強了學校飲用水衛生安全及傳染病防控工作的管理，完善了飲用水衛生、傳染病防治工作管理制度和工作機制，有效預防學校及托幼機構傳染病發生，保證師生身體健康和生命安全。

四、強化飲用水監督檢查，確保群眾飲水衛生安全

為貫徹落實《傳染病防治法》、《城市供水條例》、《生活飲用水衛生監督管理辦法》，進一步強化飲用水衛生監管，維護群眾健康，按照省衛生廳、省住房和城鄉建設廳、省水利廳《關于開展全省飲用水衛生專項監督檢查工作的通知》（湘衛監督發〔2014〕15號）的要求，我所從8月至10月在縣住房和城鄉建設局、水利局的配合下，對轄區內的城鎮公共供水、自建設施供水和農村飲水安全工程集中式供水單位進行了監督檢查和采樣檢測,共檢查城鎮公共供水單位2家、農村集中式供水單位50家（其中設計日供水1000噸以上單位10家，設計日供水100噸以上單位40家），持有衛生許可證7戶，持證率88.68%；采取常規處理水質凈化工藝的40家，氯化消毒水質消毒方式的40家。對41家水廠全分析監督采集出廠水樣或末梢水樣69份，經縣疾控中心檢測，合格63份，合格率91.3%。 

五、衛生監督稽查工作，強化內部管理

一是強化內部管理，規范衛生監督執法行為。我們進一步加強了衛生監督稽查機構建設，充實配強了衛生監督稽查力量，設置了稽查股長和專職稽查員。依據《衛生行政執法處罰文書規范》的要求，稽查股制定了衛生執法案卷質量評查標準，對案卷的形式、內容、書寫、送達、執行、結案、程序等方面的內容開展了自評與互評活動。每半年開展一次案卷評查活動，每次隨機抽取每位監督員5份監督執法文書進行評議，分優、良、一般、差四個等級，評議結果列入個人年終績效考核。上半年共抽取執法文書40份，優秀率為30%，優良率為70%，通過活動的長期開展，全所衛生檢查執法人員執法文書書寫能力不斷提高。

二是加強社會監督，努力樹立監督員形象。今年5月上旬，稽查股開展了一次問卷調查，深入近30家監督對象，圍繞衛生監督員的業務水平、工作態度、廉潔自律以及是否有不作為或亂作為等方面的情況進行走訪調查。所發放的問卷調查表全部收回，管理相對人對衛生監督工作的滿意率達到96%以上。通過面對面的與管理相對人交流，未發現衛生監督員有瀆職情況。為規范衛生監督員的行為舉止，我們堅持明查與暗訪相結合，每月不定期對衛生監督員的著裝是否規范、執法語言是否文明、態度是否和藹等方面的情況進行檢查，以此促進衛生監督員作風進一步轉變，提升衛生監督機構的社會聲譽和影響力及衛生監督員的良好形象。

三是加強投訴舉報案件查處。稽查股通過公布舉報電話，設立舉報信箱等方式，暢通渠道，主動接受群眾監督。對于受理的舉報信息，稽查股嚴格按照本所制定的《舉報投訴調查處理制度》進行分類處置：舉報對象為衛生監督執法人員的，嚴格按照稽查程序查辦；舉報對象為管理相對人的，轉交相應的業務股室，并對查處過程實施稽查，確保舉報信息核實到位、查處到位、回復到位。由于措施得當，今年上半年受理的3起舉報投訴案件均得到了及時有效的處理，查處率100%。

六、開拓創新鄉鎮衛生監督協管工作舉措

衛生監督協管服務工作是國家加快促進基本公共衛生服務均等化，落實醫藥衛生體制改革“?；?、強基層、建機制”的重要內容，是國家關愛民生、彰顯政府責任的重要體現。XX縣衛生局衛生監督所自2011年開展衛生監督協管工作以來，由于衛生局領導重視，各鄉鎮衛生院積極配合，協管工作從機構建設、人員配備、制度建設到檔案管理、日常巡查、信息報告等方面都得到了有效落實。目前衛生局明確了59名專（兼）職鄉鎮衛生監督協管員，305名專（兼）職村級衛生監督信息員，印發了《XX縣衛生監督協管服務工作管理規定》、《XX縣衛生監督協管服務工作指導手冊》、《XX縣衛生監督協管服務工作流程圖》。年初，對59名衛生監督協管員進行了衛生監督業務培訓，鄉鎮衛生院組織開展了衛生監督信息員培訓。但由于協管員素質不同，業務水平參差不齊，部分鄉鎮衛生院的協管工作還存在諸多問題，為了彌補差距，促進交流，由縣衛生局公衛辦牽頭，衛生局黨組成員、衛生監督所所長親自帶隊，派出衛生監督業務骨干，采取現場言傳身教、以點帶片的方式，從4月15日至5月14日，在全縣選取了9個鄉鎮衛生院，邀請其周邊2-3家衛生院的院長及衛生監督協管員共同參與，開展衛生監督協管工作現場檢查交流。檢查人員通過看現場、查資料、聽匯報等方式，即認真學習被檢單位協管工作先進經驗，又查找存在問題與不足。檢查完后，所有參加檢查交流的人員進行了座談，紛紛發表了對衛生監督協管工作的意見和建議，稱贊這種工作方式好：看有實物、學有榜樣、做有目標，對今后的衛生監督協管工作充滿了信心，達到了相互借鑒，共同提高的目的。

七、創建市級文明單位、投身省級文明縣城和省級園林縣城工作

為進一步加強社會主義精神文明建設，樹立衛生監督新形象，促進衛生監督事業持續、快速、健康發展，提高單位的綜合實力和文明程度，擴大知名度和社會影響，增強干部職工思想素質和文明意識，在2012年成功創建“縣文明單位”的基礎上，爭創“市級文明單位”。按照市創建文明單位的標準和要求，全力開展市級文明單位創建工作。朝著領導班子有力創建工作扎實、思想教育深入道德風尚良好、重視學習培訓文體衛生先進、加強民主管理嚴格遵紀守法、內外環境優美環保工作達標、業務水平領先工作實績顯著的目標邁進，樹立衛生監督所的良好社會形象。力爭在2014年創建市級文明單位達標。

積極投入縣里創建省級文明縣城、園林縣城活動，成立了“XX縣衛生監督所創建省級文明縣城領導小組”、“XX縣衛生監督所創建省級園林縣城領導小組”，針對創建省級文明縣城工作任務和園林縣城中我所的責任目標，制定了工作方案，開展了創建文明活動和學校生活飲用水、鄉鎮集中式供水、縣自來水公司供水的監督檢查，對檢查中發現的問題提出了整改意見，收到了良好效果。

抓創文管理，落實網格化措施。我所積極響應全縣的創文網格化管理模式，結合單位實際制定了本單位切實可行的實施方案，全面落實各項工作措施，大力開展文明餐桌行動、大巡查、大清掃、大清除、大規勸、大宣教、大整治、文明勸導、志愿服務、義務巡邏等創文活動，建立健全了網格巡查臺帳，將巡查中發現的問題及群眾反映的困難一一記錄，本單位能解決的及時給予了解決，能力范圍之外的做到了及時向有關部匯報。

八、加強衛生監督員培訓，提高衛生監督人員業務水平

制定和完善了學習教育機制，加強學習教育活動的科學性、系統性和針對性，做到年度有計劃，季度有安排，逐月抓落實。結合衛生監督所工作實際，要求各股室根據業務開展情況安排自學，要有學習筆記、學習心得體會。今年以來，采取走出去，請進來的形式，先后選派12人（次）參加省市級舉辦的培訓班。單位也舉辦了4次業務培訓，其中一次還聘請市衛生監督所專家到所對全體衛生監督員進行培訓，收到良好效果。全所14名衛生監督員全部通過了30學時的網絡培訓，年均集中學習教育時間達到了人均24天。大大提高了衛生監督人員的思想素質和業務水平。

九、今后工作意見

1.繼續加強內部管理，進一步完善規章制度，維護良好的工作秩序。認真開展效能建設和行風評議活動，改善服務質量，樹立文明執法窗口形象。

2.繼續加強監督人員的業務培訓，采取多種形式，提高衛生監督人員業務水平和思想素質，轉變觀念，廣開思路，開創衛生監督新局面。

3.加大衛生監督執法力度，大力整頓醫療服務市場，堅決取締非法行醫行為，規范我縣醫療服務市場秩序。對學校、托幼機構、醫療機構、集中式供水單位、二次供水單位及公共場所經營單位違法生產經營活動依法依規給予行政處罰，維護衛生法律的尊嚴，同時通過處罰促使管理相對人自覺遵守相關法律法規，主動配合做好相關的衛生管理工作，其實保障人們身體健康。

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二、主要任務及工作措施

（一）加強對全運會專用藥品供應單位的監督檢查

對藥品生產企業，要按照GMP規定，從供應品種的原料購進、生產加工、質量檢驗等環節加強監督檢查；對藥品經營企業，要按照GSP規定，從經營企業資質、藥品購進、倉儲管理等環節加強監督檢查。對檢查中發現的違法違規行為要嚴厲查處。

全運會專用藥品要做到批批檢驗，不合格的堅決不予放行，確保全運會專用藥品質量安全。

（二）規范蛋白同化制劑、肽類激素生產行為

開展對藥品生產企業生產蛋白同化制劑、肽類激素的全面檢查，重點檢查原料來源、物料平衡、產銷量相符和銷售流向等情況，并追蹤核實2009年以來可疑的銷售去向和原料來源，理清購銷渠道。杜絕違法生產、不按規定渠道銷售蛋白同化制劑、肽類激素的行為。

依據相關藥品管理法律法規和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》），對未取得蛋白同化制劑、肽類激素藥品批準證明文件，違法生產銷售的藥品生產企業，一律吊銷《藥品生產許可證》；對已取得蛋白同化制劑、肽類激素藥品批準證明文件，但違法生產、未按規定渠道銷售的藥品生產企業，報請國家局撤銷相應的藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》，并追蹤查處違法購買和使用的企業。

（三）規范蛋白同化制劑、肽類激素經營行為

開展對藥品批發企業經營蛋白同化制劑、肽類激素的全面檢查，重點檢查定點經營、購銷渠道和票、賬、物等情況。杜絕未經批準擅自經營、取得定點經營資格但不按規定渠道銷售的行為。對藥品零售企業進行全面檢查，重點檢查是否存在違法銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的行為，是否存在不憑處方擅自銷售興奮劑藥品單方制劑的行為，含興奮劑藥品復方制劑是否嚴格執行藥品分類管理規定。

依據相關藥品管理法律法規和《特別規定》，對未經批準，擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素的藥品批發企業，以及未按規定渠道購銷蛋白同化制劑、肽類激素的定點藥品批發企業，一律吊銷《藥品經營許可證》；對經營除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的藥品零售企業，一律吊銷《藥品經營許可證》；對違法銷售興奮劑藥品單方制劑和含興奮劑藥品復方制劑的行為，依法予以嚴肅處理。

（四）規范互聯網興奮劑藥品信息和交易行為

配合有關部門開展對互聯網興奮劑藥品信息和銷售該類藥品行為的監督檢查，重點加強對蛋白同化制劑、肽類激素的監測，禁止未取得《互聯網藥品信息服務資格證書》興奮劑藥品信息。對擅自興奮劑藥品信息和銷售該類藥品的網站，移送有關主管部門，并依據有關互聯網藥品交易和其他相關法律法規對違法違規的藥品生產、經營企業嚴肅處理。

（五）配合開展對化工類企業生產銷售蛋白同化制劑、肽類激素的治理

配合工商行政管理部門對化工類企業進行現場檢查，重點檢查庫存產品、生產銷售記錄和財務票據等情況，看其是否存在違法生產銷售蛋白同化制劑、肽類激素的行為。

（六）加大案件查處力度

所有藥品生產經營企業必須自覺開展自查，主動糾正違法違規行為，并及時將相關情況報告藥品監管部門。對專項治理開始后，在監督檢查中發現并查實的違法違規生產經營蛋白同化制劑、肽類激素行為，一律視為情節嚴重，從重處罰。

對發現的違法違規生產經營線索要及時查實，依法處理，并追根溯源，深入打擊。對通過互聯網非法銷售的，要根據線索深挖源頭，依法查處相關企業和個人。對案件涉及相關部門的，要進行聯合查處或移交公安等相關部門處理；對涉及其他地區的，要平行移送，同時將有關情況匯總上報市局；重大案件及時上報，必要時由市局統一組織協查。

（七）規范含興奮劑藥品的標簽和說明書

加強對藥品生產企業的監督檢查，對含興奮劑藥品未按規定標注“運動員慎用”的，責令企業召回，并督促其按規定完成說明書和標簽的修改工作。對藥品經營企業進行檢查，凡興奮劑藥品的標簽和說明書未按規定標注“運動員慎用”字樣的，一律不得銷售。

三、實施步驟

興奮劑生產經營治理工作分為四個階段

⒈自查整改階段（3月1日-4月30日）

各藥品生產經營企業要進一步強化藥品質量“第一責任人”意識，認真組織學習興奮劑有關法律法規，并按照法律法規規定和國家局有關要求，深入查找興奮劑藥品生產經營中存在的安全隱患和薄弱環節，采取扎實有效的措施整改到位。

⒉全面治理階段（5月1日-7月31日）

積極開展興奮劑生產經營治理工作和反興奮劑法律法規、知識的宣傳培訓，確保全系統執法人員和藥品生產、經營環節從業人員熟悉反興奮劑法律法規、知識。要求零售藥店對興奮劑藥品實行專柜擺放，在店堂醒目位置擺放“禁止銷售蛋白同化制劑、肽類激素”和“含興奮劑藥品運動員慎用”的警示語。

要集中力量對轄區內興奮劑藥品生產、經營企業進行全面清查，違法生產經營行為要全部依法查處。對生產、經營蛋白同化制劑、肽類激素的企業和酒店、車站、超市、旅游景區內的藥店進行重點清查，檢查覆蓋面要達到100%。

要積極配合有關部門對轄區內性保健品商店非法經營藥品的行為進行嚴厲打擊。配合工商行政管理部門對生產、經營蛋白同化制劑、肽類激素的非藥品企業進行清理。

⒊重點督查階段（8月1日-9月30日）

各監管隊要對轄區內興奮劑藥品生產經營企業實行網格化管理，開展多種形式的專項檢查、重點檢查、突擊檢查和明查暗訪，對全面治理階段發現的問題和案件線索進行跟蹤督辦，確保整改到位、查處到位。

局將組織督查組對各監管區域的興奮劑生產經營治理工作進行督查，開展明查暗訪，通報典型案例。

⒋鞏固提高階段（10月1日-10月31日）

要通過各種媒體，積極開展興奮劑生產經營治理宣傳工作。進一步健全完善興奮劑監管措施和長效機制，強化對藥品生產經營企業的監管，鞏固治理成果，堅決杜絕違法生產經營行為。采取有效措施，積極應對全運會期間可能發生的興奮劑突發事件。

四、工作要求

（一）加強領導，落實責任。為進一步加強第十一屆全運會藥品安全保障和興奮劑生產經營治理工作的組織領導，局成立以局長許寶國任組長，徐炳湘、田立勇、郭繼東、趙子順為副組長，常明欣、王玉波、張海龍、鄭綱為成員的全運會藥品安全保障和興奮劑生產經營治理工作領導小組。各監管隊要統一組織開展本轄區的藥品安全保障和興奮劑生產經營治理工作。

各監管隊要充分認識確保藥品安全和抓好興奮劑生產經營專項治理工作，對于成功承辦第十一屆全運會賽事的重要性和緊迫性，建立健全全運會藥品安全保障和興奮劑生產經營治理工作領導小組和工作機構，把確保藥品安全和興奮劑生產經營治理工作作為當前一項重要任務來抓，按照統一部署，加強組織領導，扎實開展行動。要建立并落實工作責任制和責任追究制，層層落實工作責任，確保各項工作取得扎實成效。強化藥品生產經營企業是藥品安全“第一責任人”的責任意識，督促企業加強自律。

（二）全面清查，突出重點。全面開展清查整治工作。要突出重點，采取得力措施，加大監督檢查力度，確保重點地區、重點部位、重點環節、重點企業不出問題。要繼續將蛋白同化制劑、肽類激素生產、批發企業納入特殊藥品監控信息網絡，生產經營企業及時上報蛋白同化制劑、肽類激素生產銷售情況，實時監控流向，嚴防流入非法渠道。

（三）重拳出擊，嚴厲懲處。專項治理期間，要保持打擊非法生產經營蛋白同化制劑、肽類激素行為的高壓態勢，對頂風作案的，依法從重從快處理，形成強大的威懾力。對涉嫌構成犯罪的，按規定及時向公安機關移送，追究刑事責任。