引論：我們為您整理了13篇醫療器械采購工作計劃范文，供您借鑒以豐富您的創作。它們是您寫作時的寶貴資源，期望它們能夠激發您的創作靈感，讓您的文章更具深度。

篇1

1. 建立健全了各種規章制度共31 項，

器械科狠抓管理內涵，堅持院科二級負責制，堅持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制訂了《關于一次性衛生材料管理辦法》、《關于加強一次性醫用材料使用管理辦法》、《關于醫療器械外借管理規定》、《關于新購一次性衛生材料的管理辦法》、《醫療器械銷售代表來訪登記制度》、《醫療器械銷售代表來訪制度》以及采購人員、倉庫保管員、器械會計、維修人員考核細則等。

2. 加強了倉庫管理。 對進院物品要求倉庫保管員按技術要求做好驗收，并通知及時科室領用。 對一次性衛生材料，我們仍堅持貨比三家，比質量，比服務、比 價格。 我們將主要抓以下幾方面工作： ① ②在科室內部管理上下功夫。 ③梳理整頓心內科、骨科和介入使用的一次性衛生材料，條件 成熟進行招標、競標和議標采購等。 ⑥強化院科二級負責制，提高管理意識和水平。 器械科行風建設工作匯報 在院黨委行政的正確領導下，行風建設中，我們經常利用科務會等多種形式認真學習、宣傳、貫徹和落實盛市、局及醫院行風建設文件精神，制定了一系列制度，用制度管人，憑制度做事，加大管理力度，強化院、科二級負責制，提高管理意識和水平，做好各項工作。 一、制度建設方面，我們先后制定了8 個相關文件：①《醫療器械銷售代表來訪登記制度》、②《告醫療設備銷售代表書》、③《醫療器械設備、衛生材料采購制度》、④《醫療設備申請購置及審批制度》、 ⑤《醫療器械采購人員職責》、⑥《關于新購一次性醫療器材的審批規定》、⑦《醫療器械科采購人員考核細則》、⑧《醫療器械科采購員服務規范》，并對各級人員定期培訓、考核，警鐘常鳴，通過學習樹立正確的人生觀、價值觀，增強防腐倡廉能力，堅決杜絕各種違法、違規事件的發生，

二、制度落實方面，我們對醫療設備、衛生材料的購置均實行了公開招標，目的是促進公平競爭，增加工作透明度，最大限度的降低采購成本。我們根據有關文件精神規定：

1、單價10 萬美元或批量采購10 萬美元以上的醫療設備辦理國際招標。

2、單價人民幣10 萬元或批量采購人民幣10 萬元以上的醫療設備辦理政府采購，主辦單位是無錫市政府采購中心和無錫市衛生局。

3、單價 5 萬元以上或批量采購 5 萬元以上的醫療設備采取限制性招標法。通過向相關單位發出邀請投標書，進行公開招標。

4、單價5 元以下或批量采購5 萬元以下的醫療設備采用詢價法。詢價采購是集中采購的方式之一，它充分滿足了申購部門的一些金額孝時間要求緊的采購需求。

5、衛生材料采購方面，我們嚴格按照國家規定，對所有供貨單位仔細核對三證，嚴格控制產品質量，確保萬無一失，在價格上，我們主要采取招標和貨比三家的方法，努力降低成本, 如對一次性衛生材料，我們堅持貨比三家，通過比質量，比服務、比價格，在同等質量、品牌條件下，將價格壓到最低。 我們對 31 種衛生材料進行了效能比價，通過衛生材料計劃性采購、計劃性控制領用、督查使用情況、貨比三家降低價格等措施，使無錫最大的一院在市級綜合醫院中百元醫療收入消耗衛生材料僅占 18.7 元，居全市最低。

三、存在的問題

對照有關規章制度，我們對實際工作中的各個環節進行了認真梳理，我們認為還存在如下問題：

1、對一次性植入材料的管理力度要加強。目前有的科室還存 在擅自購買物品，先斬后奏，對統一由器械科購買物品持抵觸態度，刁難、不配合，不按照購買醫療器械的有關規定程序進行操作。

四、今后的打算

我們將繼續加大制度管理的力度，增加全程采購的透明度，強化監督機制，建立公示制度等。 我們將在征求使用科室(心內、骨科、腦外、介入等)意見后制訂相關的管理規定，嚴格操作程序。 我們將對供應商進行一次全面的梳理，對心內科、骨科和介入使用的一次性衛生材料進行一次整頓，在條件成熟時將進行招標、競標和議標采購等。 同時為了配合臨床工作的需要，我們將保證24 小時提供保障服務，同時要求臨床盡可能提前將所需材料的要求告知。我科將嚴把質量、價格和程序關，對于違反規定的要求將堅決抵制。

醫院設備科工作計劃范文二

一、強化教育,提高思想道德防線

儀器設備采購工作與財、物的關系非常密切，因此要從強化教育入手,采取多種舉措加強廉政建設,筑牢反腐倡廉的思想道德防線。一是注重經常性，做到警鐘長鳴。我們及時學習傳達醫院和紀檢委的有關會議和文件精神，定期學習黨紀法規和采購工作有關規定，不斷加強警示教育，構筑思想道德防線。二是注重針對性，我們除進行專題學習外，還組織了針對性較強的學習討論，深刻理解文件精神，牢記文件中的各項要求。三是加強設備處的監督制約，自覺接受審計、紀檢和群眾的監督，設備處不但接受審計、紀檢的工作監督，還主動接受群眾及生產廠家的監督，針對設備購置中存在的薄弱環節，讓群眾提意見找問題，發現問題及時采取措施認真解決，堵塞漏洞，把問題解決在萌芽之中。通過找問題，完善制度，嚴格程序，規范行為，提高儀器設備采購工作中思想道德防線，提升采購人員的內控意識、監督意識、責任意識和風險意識，努力形成 “不想、不能、不敢”的氛圍。“不想”靠教育，提高覺悟增強自覺性;“不能”靠制度，加強監督機制;“不敢”靠嚴懲，克服僥幸心理，明白伸手必被抓的必然性，從而提高了采購人員的思想道德防線。

二、加強制度建設不斷完善體制。

加強制度建設，不斷完善體制，是做好反腐敗工作的基礎，醫院黨政領導高度重視儀器設備采購工作，部署加強風廉政建設落實到設備采購的具體工作中去，充分發揮紀檢、審計部門的監督管理作用，成立醫科大學總醫院設備專家評審庫，醫科大學總醫院儀器管理委員會：院長任組長，相關副院長進入該委員會，并任副組長，主要成員由設備處、財務處、醫務處、科研處、紀檢處和審計部門等主要負責人擔任，并明確了分工和任務。健全的組織機構和領導體系，為做好儀器設備采購工作奠定了組織基礎和領導保證。

三、加強制度管理嚴格程序

加強制度管理，嚴格工作紀律，自覺接受監督，嚴格執行招標管理程序，屬于政府采購目錄下的商品必須嚴格遵守執行，嚴格執行招投標管理制度，積極編制相關的管理制度和程序文件。為了加強我院固定資金管理，依法執行國家、地方政府及相關職能部門的相關政策法規，參照中華人民共和國國有資產法、招投標法、政府采購法及天津市財政局相關文件，編制出適合我院的設備管理程序文件既：“購置設備申請程序”“購置設備審批程序” “購置設備采購原則” “購置設備審批權限”。為了規范監督管理，規范采購行為還制定了：“儀器設備采購管理制度和經辦人行為規范”“設備采購過程中的監督管理制度”“設備采購責任追究制度”等，在醫療設備采購工作中嚴格執行管理程序，客觀公正地履行職責，認真規范采購行為，必需堅持公開、公平、公正、透明、擇優的采購原則，用管理制度約束腐敗行為的發生，進一步加大了對儀器設備采購工作的監控力度，努力做到規范行為有依據，嚴格程序不變通，執行程序不走樣，避免工作的隨意性和盲目性。

四、規范醫院設備招標采購評標方法,堵塞腐敗案件發生

規范醫院設備招標評標方法，是為了提高資金的使用率，抑制招標采購中的違紀、違規行為發生，堵塞腐敗案件，使醫院設備招標采購工作更加公平、公正、合理、優化、透明，凈化醫療設備銷售市場，提高醫療設備采購招投標的組織、管理、實施和監督管理水平，促進廉政建設。

規范醫院設備招標評標方法內容：1、確定評標原則：醫院設備招投標活動的基本原則是醫療設備采購招標工作的指導思想，必須體現招標活動的公正性和透明度。堅持“公開、公平、公正、科學、擇優” 的基本原則;堅持功能優先，價格合理，不保證最低價格中標的原則;在選擇商家時，以生產廠家優先，其次總銷售商的原則;評標過程中統籌兼顧綜合分析的原則;評標委員會的組建要遵循科學、公正、嚴謹的原則。2、規范評標方法：根據《中華人民共和國招投標法》規定，規范醫療設備采購招標，從程序上規范醫療設備采購招投標活動，使醫療設備招投標工作形成制度化、標準化。醫院設備采購招投標全過程活動必須在醫院審計、紀檢和群眾的監督下進行，審計、紀檢部門將嚴格按照“醫療設備、耗材招標采購監督條例”執行。3、量化評標指標：醫療設備采購招標中的評標因素主要包括投標設備的性能、質量、價格、資質、業績、售后服務和信譽等，因此要對設備企業生產實力、資金情況、技術質量、經營實力、價格因素綜合分析，合理劃分各因素的分值比例，這是評標工作的關鍵。4、制定評標方法考慮的因素：技術性能配制、運行費用、保修期后的維修費用、備品備件提供的能力。5、評標紀律：嚴格規定在評標過程中的管理制度，參加評標的工作人員承擔的責任，工作人員必須嚴格遵守評標紀律，堵塞設備采購評標中的漏洞，降低腐敗案件發生。

五、建立反腐敗工作的長效機制

做好醫院設備采購工作中的反腐敗工作是一項復雜、艱巨、長期的任務，要堅持常抓不懈，要貫徹標本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預防的方針，把醫療領域的商業腐敗問題與加強黨風廉政建設結合起來，與建立健全醫院懲治和預防腐敗體系結合起來，與醫療服務秩序、嚴格醫院內部管理結合起來，對存在的問題，通過逐步健全制度，完善管理，建立防控醫院購銷領域抵制商業腐敗的長效機制， 制度反腐已成為越來越多人的共識，制度反腐，意味著不僅要通過制度懲治腐敗，而且要通過制度預防腐敗，預防腐敗必須有相應的制度做保證，建立設備采購過程中的行為準則，審計、紀檢監督檢察制度，設備招標采購管理制度，設備招標評審制度，設備采購責任追究制度等，只有建立和不斷完善這些制度，并讓這些制度切實發揮作用，才能保證在設備采購運行的各個環節，有效地預防和反對腐敗，不斷鏟除商業腐敗滋生的土壤和條件。

六、今后任務、方向

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(一)全面整治、突出重點

在開展整頓和規范市場專項檢查活動中，重點開展了計劃生育用械、醫療機構用械、一次性使用無菌醫療器械購銷、醫療器械生產企業原輔料采購等進行專項監督檢查。

1、整頓和規范醫療器械生產

(1)加強對____醫療器械有限公司、____廠的原輔料的購入以及供應商資格審查；

(2)督促二家醫療器械生產企業對檢查中發現的問題在規定時間內進行整頓，并將整頓報告報至我局。

2、整頓和規范醫療器械流通秩序。

(1)依法查處和取締無證經營、___范圍經營等違法活動；

(2)加大醫療器械零售企業購銷記錄不完備等違規行為。

(4)開展市場專項檢查，對轄區內所有經營企業進行監督檢查，檢查企業152家。檢查率100。

(5)開展一次性使用無菌醫療器械專項檢查。重點檢查一次性使用無菌醫療器械批發企業，對供貨方資質、購銷記錄、產品質量和庫存條件進行檢查。

3、整頓和規范醫療器械使用秩序。

(1)對我縣轄區內的3家縣級醫療機構和36所鄉鎮衛生院開展全面檢查。

把外科、檢驗科、婦產科、檢驗科的醫療器械作為重點，認真審查供方提供的資質證明和產品注冊證，并對照國家公布的假劣醫療器械數據庫進行檢查。

(2)對農村醫療機構的醫療器械重點品種進行逐一核對，檢查產品資質和可追溯情況，規范其醫療器械的購進和使用。

(3)宣傳醫療器械不良事件監測的知識。

三、取得成果

在20__年中，我局結合日常監督和專項檢查活動，共檢查涉械企業150多家（其中生產企業2家，批發企業4家），出動300多車次，取締無證經營醫療器械戶2家，查獲假劣醫療器械20多種。達到對涉械單位監管的100的履蓋率。

20__年工作思路

一、充分發揮“兩網”監管資源，加強對協管員、信息員的培訓，使“兩網”積極發揮作用，認真開展對處醫療器械的監督和舉報案件查處。

二、在完成日常工作的同時，進一步加強對醫療器械生產企業的監管，保證每年二次以上的監督檢查。

三、對一次性使用無菌醫療器械和三類醫療器械經營企業加大監督力度，對重點品種和容易出問題的品種予以重點監測。

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二、檢查依據

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等。

三、檢查對象

全市血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用單位。

四、檢查內容

生產企業從原材料采購、生產過程控制、產品滅菌以及出廠檢驗等關鍵環節進行全面檢查，重點檢查企業質量管理體系運行是否正常、質量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質量管理相關制度執行是否到位、質量管理記錄是否可追溯、生產和檢驗設施設備是否滿足要求、產品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內容。

經營企業重點檢查企業是否在核準的地址經營、是否擅自變更經營地址和倉庫地址、降低經營條件、經營未經注冊或不合格的醫療器械、購銷渠道是否合法等內容。

使用單位重點檢查是否留存在用透析醫療器械生產、經營企業的合法證明及產品資質證明，包括購進記錄是否完整，《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》及《醫療器械產品注冊證》是否合法有效。醫療器械類產品儲存條件是否達標，是否建立了完善的不良事件報告制度等內容。

五、工作安排

本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結束，按企業自查和市食品藥品監督管理局監督檢查分階段實施。

（一）自查整改階段（3月1日-3月31日）

各市局通知轄區內各有關醫療器械生產、經營和使用企業按照專項檢查要求，認真進行自查自糾工作，查找薄弱環節，發現問題及時整改。

（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日-5月10日）

各市局組織對轄區內有關醫療器械的生產、經營和使用企業全面檢查，檢查率應達到100%。檢查中發現問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。

（三）總結提高階段（5月11日-5月31日）

5月20前，各市（區）局對專項檢查工作進行總結，同時將總結報告報市局醫療器械監管科（包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫療器械專項檢查工作進行全面總結。

六、工作要求

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聯合委員會國際部（JointCommissionInternational，JCI），是美國醫療機構認證聯合委員會（JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations）的國際部，也是世界衛生組織認可的全球評估醫院質量的權威評審機構。JCI標準的最大特點是以滿足服務對象的全方位合理需求作為主要的依據，其理念是最大限度地實現醫療服務“以患者為中心”，并建立相應的政策、制度和流程以鼓勵持續不斷的質量改進，規范醫院管理，為病人提供安全、優質的服務[1]。隨著現代醫學的發展，醫療設備的數量和種類快速增長[2]，由于醫療設備直接或間接地作用于病人，其會直接影響病人的診斷和治療，甚至威脅患者的生命。最大限度地控制醫療器械的潛在風險，保證醫療器械安全有效地使用，是醫療器械生產、經營、使用單位和技術監測部門共同面臨的問題[3]。因此加強對醫療設備的規范化管理是臨床工程的首要任務。我院是一個綜合性三級乙等縣級醫院，開放床位1800張，年門診量330萬人次。全院醫療設備8000多臺，總價值3.2億元人民幣。2013年我院決定引用JCI評審標準，創建醫院質量管理新體系，經過1年多的努力，于2015年7月以9.85分的成績順利通過首輪JCI認證。在JCI迎評工作中，我院醫學工程建設發生了根本性的變化，健全的制度和完善的流程，工作整體思路清晰、計劃性強、具體工作有條不紊。下面就我院醫學工程建設在工作理念和工作方法兩方面的轉變做介紹。

1醫學工程建設的實踐

1.1工作理念的轉變

1.1.1循證管理循證管理就是依據證據進行管理決策。臨床上早就廣泛采用循證醫學的方法來治病，我科把循證的方法應用到醫療器械的管理中來，并做了如下改進：（1）加強法律循證。合法是工作的最基本要求，此前設備管理的制度只是書面框架，員工無法依照流程與制度辦事，只能請示領導或憑感覺走。因此首先是收集和學習相關的法律、法規，并完善醫院層面的《在用醫療器械管理制度》、《醫療器械不良事件監測及召回制度》等相關制度，然后修訂維修工程師、倉管人員、臨床科室日常使用人員等崗位職責，最后將相關內容進行全員培訓。（2）用客觀數據評價績效。如在對廠家設備保修的評價中用設備配件送達超過24h的次數、同一故障重復出現次數等指標替換原先的反應迅速、維修質量等項目；用維修臺數、維修工時、未完成任務次數來評價員工工作能力，而不是按原來“團隊精神強，維修技能強，工作努力”等評價。（3）從系統中找原因。有研究表明事情做錯更多的是制度和流程的缺陷，只有系統安全了，個人才安全。如在手術室發生價值10萬元的設備附件被護工丟棄事件，通過設備科、手術室等多科協作，找出事件的根本原因是醫院雖然有培訓制度，但未涉及護工且缺乏完善的器械交接制度，隨后完善了相關制度和流程，并對相關護工進行了培訓而未予以處罰，培訓后再無類似事件發生。鄭焜等[4]從廣義的角度出發，提出了基于循證的醫療設備質量管理的基本思想和基本構架。孫麟等[5]從收集、分析、評價證據和開展循證管理等方面構建了醫院后勤循證管理。循證的核心思想就是以客觀的科學研究結果為證據。但在構建循證管理新模式時，循證數據的收集是個龐大的工程，越細的數據與證據越能反映事件的真實情況，數據的收集與管理成本的投入還在進一步平衡中。1.1.2風險管理我院以往只是機械地對省質控規定的8類設備做預防性維護和質量控制。在此次JCI迎評過程中，作了如下改進：（1）針對全院的醫療設備（包括新購置設備）進行風險評估且按風險等級制定控制方式。（2）通過評估發現一些新的重大風險醫療設備，如人工心肺機等，并對在評估中發現的風險點做了及時的改進。（3）打破傳統的按價格高低管理設備的模式，規定重大風險、高風險設備在采購前需做技術評估，而不按價格在20萬元以上才做技術評估；對呼吸氣囊等價格低但風險高的設備建立醫療設備檔案，按固定資產管理等。風險管理不是簡單對設備做不同等級的維護，不同風險等級的設備應該制定不同的管理模式，更應該包括技術認證、采購評估、使用培訓等管理流程。為此醫院引入醫療失效模式與效應分析（HFMEA）這種防范于未然的前瞻性風險管理方法，用在設備管理的全周期，在關鍵、高風險流程中找出并矯正失效因子，防范事故于未然[6-7]。1.1.3應急管理以前我院應急預案不全，操作流程、應急物資儲備不明確，大多員工不清楚如何響應，在此次JCI迎評過程中進一步完善了應急管理機制。（1）制定并且學習了《醫療器械不良事件監測及召回制度》、《突發公共衛生事件應急預案》、《停電應急預案》等應急預案。（2）開展大規模創傷急救、集體食物中毒、臺風登陸、消防、全院停電、全院停氧氣等全院性的演練，通過演練檢驗和完善現有的應急預案。通過制度及預案的制定和演練，明確了應急預案何時由誰啟動、如何實施、應急物資的儲備、不良事件的處理及召回。（3）全院配備除顫儀、AED除顫儀、喉鏡，確保每個角落都能在5min內開展高級生命支持，給患者、家屬、員工及來訪者提供了一個安全、功能齊備的環境。應急響應的前提必需有一個完整的災害脆弱性分析，然后要依據上級相關制度與應急流程來明確本部門應急預案的啟動與執行，最后通過演習來改進預案、提升全體人員的應急能力與應急物資的完整，來保證醫療設備及管理人員在常態化的工作過程中具備應急能力[8]。

1.2工作方法的轉變

1.2.1持續改進成為工作的基礎醫院醫療器械管理借助持續改進理念和方法，設計和制定符合國情、院情和JCI標準的醫療設備管理計劃、制度和工作流程，并貫徹在日常工作中，且通過對醫療器械的全周期管理的實時監控，持續改進制度、流程，改善系統整體功能，預防錯誤發生[9]。例如我院的《在用醫療器械管理制度》、《醫療設備巡檢制度》在制定后，通過實施、反饋、修改已經循環了10多次，目前還在不斷的完善中。醫院還完成檢驗試劑運送溫度合格率、降低內鏡故障率等5個PDCA案例。JCI質量要求建立在持續質量改進這一根本理念的基礎上,并提供了質量改進的方法，即計劃、落實、評估和改進的循環，只要堅持此模式就能不斷改進管理質量。目前此模式已落實到醫療設備全周期的管理中，所有的制度、方法、流程都在不斷改進。1.2.2建立標準化體系JCI認證準備工作的初期，醫療設備管理由于工作復雜、范圍廣，科室工程師任務完成的結果千差萬別，給總結與統計帶來了巨大麻煩，為此建立了醫療設備申購、安裝驗收、巡查等一系列的標準操作流程。例如：①在資產核對中，在清點單上只提供2個選項“臺賬多”“實物多”，其余所有需說明的情況填寫在備注欄中，這樣資產處理時的篩選就顯得簡潔明了；②設備的定期巡查中，設計了巡查項目表與標準操作步驟兩張表格來防止工程師巡查時重復勞動與遺漏關鍵項目；③科室內部實行5S管理，醫療設備維修間井然有序，維修工具現在實行上墻定位管理，并提供正確擺放的照片給大家參考。JCI評審標準就是一個完善的醫院標準化體系，但是醫院還要建立一套用于日常建設與常態化管理的操作體系[10]。醫療設備管理標準化還需科學地研究與探索。1.2.3完善工作計劃及任務布置方式原來的工作模式是遇到事情去解決，完全沒有任何計劃性，布置的任務都達不到自己預先的效果，很主要的原因就是任務布置沒有明確的完成日期、結果報告等要求。為了解決這個問題，制定了如下工作流程：①建立年度醫療器械管理計劃，整個計劃是醫療設備的申購、質控、維護、維修、培訓等的規定，是全科室員工年度任務目標與行為準則；②月末制定下月具體工作計劃，如完成某些制度制定、印刷表格更新種類、固定資產清點數量、預防性維護（PM）數量、科室巡查數量、內部學習以及其他臨時需優先改進任務等；③每個計劃制定與任務布置的同時規定項目的負責人、完成時間、報告周期及時間、報告內容；④制定報告內容標準，按報告周期進行總結和改進。通過申購計劃管理，使醫院資金得到更合理的分配，避免了重復購置與閑置的問題；設備科日常工作任務的計劃管理，保證了設備的保養和維護工作按期完成，提高了設備的完好率和使用率；學習培訓計劃管理，激勵工程師加強學習，有利于造就一支高素質的醫工隊伍。1.2.4監測指標的收集通過監測項目的實時監測、定期報告，為持續改進提供數據支持，及時糾正工作執行過程中的失效原因。監測指標可分成日常監測和持續改進2類：①通過PM完成率、外包保修合同監測、24h維修受理率等指標監測日常工作；②通過檢驗類試劑運送溫度合格率、人為故障率、醫療設備時鐘準確率、醫療設備維護合格率的實時監測數據來優先改進相關項目。經科室多個周期的持續改進，使PM完成率維持在90%左右，24h維修受理率維持在99%以上，外包保修合同保養等條款不再遺漏，設備的維護合格率從55%提升到95%，時鐘準確率達到100%，醫療設備維護合格率達到95%，通過對醫務人員與工程師培訓，人為故障率從12.4%降到2.6%。監測指標是打破經驗管理的開始，是循證管理的基礎，是持續改進的重要過程，只有完善的、正確的數據收集才能為醫療設備管理質量動提供有效的支持。

2總結

經過1年多的努力，我院醫學工程建設在工作理念和工作模式上有了很大的改進，根據實情制定符合自己的制度與改進計劃，按步驟實施，通過記錄、監測來改進制度與計劃，最后提高服務質量。在持續質量改進中，思維有了轉變，會用客觀數據與依據分析事物；在分工上更加合理化了，行之有效的醫療設備管理制度，做到任務清晰，職責明確到人；在設備的臺賬管理中，其賬物相符的準確率得到明顯提高。只有把PDCA理念應用到日常工作中，通過實施、反饋、修改不斷循環來建立完善的和全面的數據采集體系,才能使工作持續進步。要把JCI標準里面的質量標準扎根于日常工作中，還需做出更多努力。

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2008年以來，我局在省食藥監局和州委、州政府的正確領導下，以“依法行政，嚴格、文明、公正執法”為準則，嚴格依照《食品安全法》、《藥品管理法》、《行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品流通管理辦法》、《云南省藥品管理條例》等法律法規，對我州餐飲服務、藥品、醫療器械、保健食品和化妝品市場實施監管，不斷提升執法水平和辦案質量，較好地履行了監管職責，凈化和規范了我州的餐飲、藥械和保化械市場秩序，保障了全州人民群眾用飲食藥安全有效。今年年初，按照2012年度“六五”普法工作計劃，以提高依法治理、依法行政和行政執法為目的，認真貫徹落實科學發展觀，對2015年的工作情況進行總結上報。同年3月份結合迎州慶、學雷鋒志愿服務和“平安德宏、法治德宏”建設為主題的社管綜治維穩宣傳月活動開展了食藥監相關法律法規宣傳活動。此次活動，發放《食品安全法》宣傳材料500余份，發放《安全用藥實用手冊》、《關注健康合理使用醫療器械》等書籍500余冊。設立了服務點，懸掛宣傳標語4條，現場接受50多位群眾關于餐飲服務、藥品、醫療器械等方面的咨詢，并認真解答。

2、加強食品藥品監督管理，提高注冊科室的工作質量，提升工作效率

1月9日制定了《安監注冊科2015年工作計劃要點》，其中明確了我科室今年的基礎工作和重點工作，有的放矢地開展我科室的全面工作，做到保質保量。4月份我們抽調GMP檢查員對全州基本藥物生產企業進行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產企業4家，其中3家為高風險企業，1家為中藥制劑企業，全州基本藥物生產企業全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。

4月份我們抽調GMP檢查員對全州基本藥物生產企業進行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產企業4家，其中3家為高風險企業，1家為中藥制劑企業，全州基本藥物生產企業全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。

3、緊密結合實際，進一步加強日常監管，創新監管方法，完善監管機制

2015年1至4月份，全州保健食品化妝品監管工作按照目標責任要求，努力開拓保化監管工作新局面，采取多項措施強化監管：

向企業宣傳索證索票和臺帳管理的重要性和必要性，要求保健食品經營單位嚴格按照有關規定建立索證索票和進貨查驗記錄制度，確保產品可追溯。其次，為加強保健食品化妝品生產經營監管工作，進一步增強企業法律意識，根據國家及云南省食品藥品監督管理局工作要求，將保健食品、化妝品生產經營企業“八不準”宣傳品發放至各縣市（區）食品藥品監管部門，并結合德宏實際提出明確要求。

3月30日至4月1日，配合省局保健食品注冊申報評審組對我州注冊申報石斛系列保健食品的云南恩紅（集團）德宏呈榮石斛科技開發有限公司和云南久麗康源石斛開發有限公司進行保健食品注冊申報石斛種植基地現場考察和資料審查，先后到芒市、畹町、瑞麗實地查看了兩個公司的石斛種植基地，對兩公司的石斛種苗組培、種苗馴化大棚、種苗生長態勢等以及注冊申報材料進行了嚴格審查。

4、專項整治，進一步規范區餐飲服務單位的管理行為，食品安全各項制度得到更好的落實,提升管理能力

在一月份開展的2015年春節食品藥品醫療器械安全專項監督檢查中，稽查隊對芒市地區比較大的涉藥單位：州人民醫院、市人民醫院、州市保健院及醫療器械公司等重點涉藥單位進行專項檢查；同時聯合州局食品科及芒市食品藥品監督管理局，對芒市地區重點風景區餐館、農家樂等餐飲行業單位進行監督檢查。四月中旬稽查隊配合州局保化科及醫療器械科對瑞麗市的保健食品和化妝品生產企業及部分醫療器械企業進行監督檢查。

2015年4月31日，全州共有餐飲服務經營單位4360家，其中餐館1934家，快餐店276家，小吃店1599家，集體食堂542家（其中學校、幼兒園食堂496家，建筑工地食堂16家，企事業單位食堂30家）。通過專項整治，進一步規范了區餐飲服務單位的管理行為，食品安全各項制度得到更好的落實,提升了管理能力，有效打擊了采購、使用病死、毒死或死因不明的畜禽動物及其制品、劣質食用油、不合格調味品、非食用原料和濫用食品添加劑等違法行為。1-4月份共出動執法人員232人次，執法車輛55輛次，下達監督意見書48份。未發生一起重大餐飲服務食品安全事件。

針對重大活動餐飲服務食品安全保障特點，德宏州局強化對定點接待單位的接待資質和接待能力的前期審查，嚴格落實了《重大活動餐飲服務食品安全監督管理規范》，加強對重點環節和薄弱環節的檢查、巡查，有效地保證重大活動的餐飲安全。截止4月30日，州食品藥品監督管理局重大活動保障11起，保障就餐人數33125人次，出動執法車輛149輛次，出動執法人員389人次。

5、加強醫藥流通企業的監察，規范生產企業的生產流程和行為，提高產品質量和使用安全

開展對1家醫療器械生產企業、4家器械批發企業、兩家醫療機構血液透析室的監督檢查的日常。一是為規范生產企業的生產流程和行為，提高產品質量和使用安全，保障消費者健康，防止無證生產、無證產品生產以及不合格產品生產等違法或違規生產現象發生，2015年4月18日一19日，州局保化科、稽查隊、醫療器械科及瑞麗市局聯合對瑞麗彩云南集團藥業有限公司化妝品及醫療器械生產情況進行監督檢查。該企業是集藥品、化妝品、醫療器械等產品生產為一體的混合型生產企業，也是德宏州目前唯一一家取得《化妝品生產企業衛生許可證》、《醫療器械注冊證》的企業，執法人員對該公司的化妝品和醫療器械質量檔案、半成品庫、成品庫、生產車間、化驗室等分別進行了現場檢查，對公司存在的化裝品原輔料未按要求分區、離地隔墻擺放，所使用原輔料建檔內容不全等問題提出了處理意見，并要求公司嚴格按《化妝品生產企業衛生規范》和化妝品生產企業“八不準”等有關法律法規規定和《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等相關法律法規規定要求，嚴格組織生產，做到誠信、守法生產、經營。要求盡快完成改造工程，加強對技術人員的培訓和教育，加大設備設備等的投入，加強內部管理，進一步完善公司管理制度。目前該公司醫療器械生產仍處于停產狀態。二是利用到期換證之機，對四家到期換證的器械批發企業進行了實地檢查，對企業存在的問題和不足給予現場指出，當場糾正。三是與稽查隊一起分別對州醫院、瑞麗市人民醫院的血液透析室進行了檢查，兩家醫療機構均能按照相關要求規范操作，對使用的產品資質齊全，進、銷、存記錄完善，檔案管理比較規范。

6、完善組織機構建設，加強規范性和標準化建設

為進一步加強食品藥品監督管理系統行政復議工作，調整充實了德宏州食藥監局行政復議辦公室人員。為保證我州行政執法工作的連續性，調整充實了我局重大案件合議委員會成員和辦公室成員。嚴格執行行政審批主體合法，項目、依據、條件、程序、辦結時限和收費標準符合規定，加強對餐飲服務、藥品、醫療器械等行政審批材料的管理，做到及時立卷、卷宗規范的目的，我局制作了的檔案卷宗首頁和目錄印發各縣市區局貫徹執行。制作了《德宏州食品藥品監督管理局行政許可流程圖》，集餐飲服務、藥品經營、醫療器械經營于一體。制作了《藥品監督行政處罰程序流程圖》和“當事人在行政處罰中享有的權利”等，懸掛于辦公區。

按照2012年度“六五”普法工作計劃，以提高依法治理、依法行政和行政執法為目的，認真貫徹落實科學發展觀，對2012年的工作情況進行總結上報。并對2012年度我局普法依法治州工作開展情況進行了自查自評。3月份結合迎州慶、學雷鋒志愿服務和“平安德宏、法治德宏”建設為主題的社管綜治維穩宣傳月活動開展了食藥監相關法律法規宣傳活動。此次活動，發放《食品安全法》宣傳材料500余份，發放《安全用藥實用手冊》、《關注健康合理使用醫療器械》等書籍500余冊。設立了服務點，懸掛宣傳標語4條，現場接受50多位群眾關于餐飲服務、藥品、醫療器械等方面的咨詢，并認真解答。

二、存在的主要問題

一是保健食品化妝品經營企業小、散現象較為突出，各經營單位普遍存在銷售品種繁多、數量少，產品索證索票不全及臺帳管理制度不完善等情況。二是在制度建設上力度很大，但目前一些反腐倡廉工作長效機制仍處于試行階段，還需要在實際工作中不斷探索、總結、完善。三是在舉報投訴辦結率上還必須進一步加強，還存在反復投訴的現象，影響了群眾的滿意率；四是對政務運作和人員行政行為的監督覆蓋面還不夠全面有效；五是紀檢監察隊伍自身建設還有許多地方需要進一步加強。

三、下半年工作打算

堅持落實科學發展觀，以科學監管理念統領食品藥品監管工作，認真貫徹落實各級紀檢監察工作精神，緊緊圍繞中心工作，嚴格履行紀檢監察職能，下大力從源頭預防腐敗，推進全系統黨風廉政建設和反腐敗斗爭深入開展，為保障公眾飲食用藥安全再做貢獻。

1、加強教育，切實增強憂患意識、公仆意識、節約意識，樹立機遇意識、大局意識、進取意識、實干意識，模范地踐行科學監管理念，大力倡導良好風氣，在全系統凝聚形成團結奮進干事業的良好氛圍。

2、針對存在問題，制定整改措施，保障各項工作順利健康開展，取得明顯成效，確保群眾滿意。

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以“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，牢固樹立科學監管理念，緊緊圍繞我市“轉方式、調結構、促增長、惠民生、保穩定”的中心任務，堅持“地方政府負責，部門協調指導，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治、著力治本”的工作機制，加大食品藥品監管力度，不斷完善食品藥品監管體系，確保公眾飲食用藥安全，促進全市經濟社會又好又快發展，為富裕、和諧、幸福建設做出應有的貢獻。

二、基本原則

（一）堅持統籌規劃、全面推進的原則。根據我市食品藥品監管工作實際，統籌規劃，因地制宜，先易后難，梯次推進，形成覆蓋全市、惠及百姓的食品藥品安全監管網絡。

（二）堅持政府主導、部門負責、市場運作、社會參與的原則。充分發揮政府的主導作用、監管部門的骨干作用、市場機制的基礎作用、企業及群眾的主體作用，形成全社會齊抓共管的工作格局。

（三）堅持創新機制、務求實效的原則。不斷創新發展理念，優化監管思路，健全責任機制、運行機制和監督機制，形成常抓不懈、持之以恒的食品藥品安全監管體系。

三、主要任務

（一）食品安全工作。

1、加強農產品質量安全監管。深入開展蔬菜、水果、茶葉、食用菌、畜禽產品、水產品中農獸藥和禁用藥物殘留監測。加強生鮮乳質量安全監管，強化生鮮乳收購站日常監管與標準化管理，堅決取締未經許可的非法收購站（點）。加大農藥生產經營監管力度，加強農藥質量監督抽查，依法查處違法違規生產經營單位，重點打擊無證照生產“黑窩點”。加強飼料質量安全監測，打擊在飼料原料和產品中添加有毒有害化學物質及養殖過程中使用“瘦肉精”等違禁藥物行為。加強獸藥GMP（良好生產規范）后續監管，積極推行獸藥經營質量管理規范制度，實施動物產品獸藥殘留監控計劃，打擊制售假劣獸藥違法行為。深入開展水產苗種專項整治，打擊水產養殖環節違法使用硝基呋喃類、孔雀石綠等禁用藥物和有毒有害化學物質行為。組織開展糧食收購、儲存環節質量安全監測。

2、加強食品生產加工環節監管。嚴格食品生產企業監管，督促企業嚴格執行食品原料、食品添加劑、食品相關產品采購查驗制度和出廠檢驗記錄制度。加強生產加工環節食品安全監督抽檢，督促企業建立健全食品可追溯制度和食品召回制度；加強食品添加劑標簽標識管理，實行食品生產加工企業食品添加劑使用報告制度。整治濫用食品添加劑的行為，查處和打擊生產、銷售、使用非法食品添加物的行為。取締無證照的非法食品生產加工企業。大力整頓食品安全風險較高、投訴舉報多的食品行業，建立對食品生產加工小作坊和食品攤販加強監管的長效機制。

3、加強食品流通環節監管。嚴格食品流通許可制度，完善食品市場主體準入機制，完善流通環節食品安全抽樣檢驗和退市制度，建立銷售者主動退市和工商部門責令退市相結合的監管機制。加強流通環節食品安全日常監管，監督食品經營者依法落實食品進貨查驗和記錄制度，督促食品經營者加強自律。完善食品市場監管和巡查制度，突出重點地區、重點場所和重點品種，深入開展專項執法檢查，加大食品市場分類監管和食品市場日常巡查力度，打擊銷售過期變質、假冒偽劣和不合格食品的違法行為。

4、加強餐飲消費環節監管。嚴格餐飲服務許可制度，查處餐飲單位無證經營行為。規范餐飲服務許可行為，提高餐飲服務準入門檻。制定并實施餐飲消費環節重點監督檢查及抽檢工作計劃，以學校食堂、幼兒園食堂、建筑工地食堂、農家樂旅游點、小型餐飲單位為重點，加大對熟食鹵味、盒飯、冷菜等高風險食品和餐具清洗消毒等重點環節的監督檢查力度，開展餐飲消費環節專項整治和專項檢查。督促餐飲服務單位建立食品原料采購索證索票制度，對其采購的重點品種開展專項抽查，查處采購和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣質食用油等行為。

5、加強畜禽屠宰監管。嚴把市場準入關，清理整頓生豬定點屠宰廠（場），加大對私屠濫宰行為的打擊力度。加強對生豬（牛、羊）定點屠宰廠（場）的日常監管，查處違法屠宰注水或注入其他物質的豬（牛、羊）、出廠未經品質檢驗或經品質檢驗不合格的豬（牛、羊）肉產品等行為。強化活禽和生豬（牛、羊）產地和屠宰檢疫，查處出售和屠宰病死畜禽的行為。督促企業建立和完善肉品質量安全全程監管體系，打擊加工、銷售病死病害畜禽肉和注水肉等行為，嚴防病死、注水或注入其他物質、未經檢驗檢疫或檢驗檢疫不合格肉品進入加工、流通、餐飲消費環節。加大生豬屠宰長效監管機制建設，進一步健全相關應急處置機制。

6、加強保健食品監管。開展保健食品違法添加藥物專項檢查，查處制售假劣保健食品行為。開展保健食品標簽、說明書內容專項檢查。查處通過公益講座、健康診療、學術交流、會展銷售等方式變相銷售假冒偽劣保健食品的行為。整治普通食品聲稱具有特定保健功能和保健食品夸大宣傳功能的行為。

7、加強食品安全風險監測和預警。建立食品安全風險監測制度，制定并實施食品安全風險監測計劃，加強食品安全風險監測，建立快速、方便的食品安全信息溝通機制和網絡平臺。年度食品安全風險監測評價報告，建立食源性疾病報告機制，構建食源性疾病和食物中毒報告信息采集網絡，建立食品安全有害因素與食源性疾病監測數據庫。實施食品安全風險評估制度，對相關食品安全風險和隱患進行風險評估。加大食品特別是乳品等高風險食品檢驗檢測頻次，定期公布檢驗檢測結果。

8、推進食品生產企業誠信體系建設。制定食品生產企業誠信體系建設指導意見和誠信體系評價標準，選擇若干企業開展誠信體系建設試點，及時總結推廣試點經驗。在企業中建立生產經營檔案制度，鼓勵支持食品企業建立食品安全可追溯系統，在食品行業全面推廣。組織對食品企業從業人員培訓、考核，培養具備良好職業道德、較高業務水平和較強實踐能力的食品安全崗位專職人員。建立食品企業誠信不良記錄收集、管理、通報制度和行業退出機制。加強食品生產企業和經營者質量信用建設和信用分類監管。

（二）藥品安全工作。

1、加強高風險藥械生產經營企業監管。

一是實施高風險藥械生產企業駐廠監督制度，開展以血液制品、生物制品以及高風險和較高風險注射劑為重點的專項監督檢查；

二是落實特殊藥品監管責任，開展麻黃堿原料及其復方制劑的專項檢查，嚴防發生流弊案件；

三是進一步加強高風險醫療器械監管，開展植（介）入產品等高風險醫療器械專項檢查；繼續深化醫療器械生產企業日常監督檢查和信用等級評定標準，加大對高風險醫療器械生產經營企業的檢查力度，杜絕產品質量隱患；

四是開展疫苗質量專項檢查。重點檢查狂犬病疫苗、流感疫苗、麻疹疫苗等預防性生物制品的進貨渠道、儲存條件，保障疫苗質量安全。

2、開展藥品質量標準提高后的專項檢查。根據年版《中國藥典》標準提高情況，要有針對性地開展新版藥典標準提高較大的藥品品種專項檢查和監督抽驗，確保產品質量。

3、開展藥品安全專項整治。

一是強化藥品流通環節監管。加強對藥品購銷票據的監管，重點查處無證、超方式、超范圍經營以及出租柜臺、不憑處方銷售處方藥等問題。加大對藥品現代物流和第三方物流的扶持力度，鼓勵支持發展藥品零售連鎖，做大做優醫藥流通產業；

二是強化藥品使用環節監管。規范醫療機構藥品購進、儲存和質量管理，保證使用環節藥品質量安全；加強醫療機構制劑監管，重點查處無證配制制劑、配制未取得批準文號的制劑、擅自使用其它醫療機構制劑、擅自降低制劑室條件的違法行為；

三是強化醫療器械全過程監管。對高風險醫療器械生產經營企業實施遠程動態監控,開展醫療器械經營企業風險因素分級管理工作,完善市場準入退出機制。強化醫療器械終端管理，突出對二級以上醫療機構和民營醫院的監督檢查，規范醫療機構醫療器械使用行為。

4、加強基本藥物流通、使用環節監管。我市實施基本藥物制度后，要對基本藥物目錄內的藥品進行重點監督。

一是開展基本藥物專項檢查行動，嚴厲打擊違法違規行為，確保基本藥物安全有效；

二是制定基本藥物抽驗計劃，加強對我市流通和使用環節基本藥物的監督抽驗；

三是加強基本藥物不良反應監測，完善并強化藥品不良反應監測、報告和評價體系。

5、加強中藥材、中藥飲片質量監管。重點檢查中藥材、中藥飲片質量及購銷渠道合法性，嚴厲打擊摻雜使假、以次充好的行為。

6、開展集中打擊生產銷售假藥專項行動。加強有關部門的協調配合，進一步完善聯動機制，加強行政執法與刑事司法相銜接，始終保持對制售假劣藥品違法行為的高壓態勢。重點打擊生產銷售假藥（器械）的窩點和利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為，對制售假藥違法行為一經發現，要追根溯源，一查到底，不留后患。

7、開展整治非藥品冒充藥品專項行動。重點整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品、保健用品、“無文號”產品等六類仿冒藥品和降糖、減肥等功能的中成藥非法添加化學藥物專項行動。

四、工作要求

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關鍵詞 ：醫療設備；質量；控制；管理

中圖分類號：R197.39文獻標志碼：A文章編號：1000-8772（2015）07-0173-02

收稿日期：2015-02-12

作者簡介：任繼富（1981-），男，甘肅白銀人，專科，臨床醫學助理工程師。研究方向：醫療設備維護與管理。

近年來，醫院嚴格執行各級衛生管理部門對醫療設備安全、規范管理的各項政策，牢固樹立以患者為中心的服務意識，以安全為核心的質量管理理念，不斷完善醫學裝備質量控制手段，通過重點加強制度的完善，人才的培養和技術的革新等方面建設，實現了醫院醫學裝備質控水平的跨越式發展，穩步提升了醫療質量，增強了為廣大人民群眾醫療服務保障能力。隨著新版醫療器械管理條例的出臺，國家對醫療衛生市場整頓的不斷深入，特別是《醫療事故處理條例》和醫患糾紛處理舉證責任倒置政策的出臺，醫療事故責任逐步明晰。所以，如何保證醫療設備的計量準確和安全可靠，將顯得十分重要。

一、醫療設備質量控制的概念

質量控制：質量控制的概念最早產生于工業制造領域，其目的在于控制產品和服務質量。

醫學計量：醫學計量是醫療設備質量控制的理論基礎、技術保障和支持手段，主要針對診斷設備，確保設備量值精確；醫療設備質量控制主要是針對治療設備，確保治療過程中醫患安全。

醫療設備質量控制：是運用管理和醫學工程的技術手段，以確保患者的安全為目的，融合計量技術手段和醫療質量檢測技術，實施確保醫療設備應用質量的一項系統工程。醫療設備是醫療質量鏈的重要一環，對醫療設備進行質量控制，能保證醫療設備質量，從而提高醫療質量。

二、國內外醫療設備質控現狀對比

1、國外醫療設備質控的現狀

20世紀60年代，歐美發達國家在醫療器械的安全監管方面，相繼推出一系列法規、制度和標準，美國1976年推出了《醫療器械修正案》，1990年，正式頒布了著名的《醫療器械安全法令》，授權FDA管理醫療設備電氣安全和性能質量。瑞典也于1982年通過了《醫療服務法案》。這些制度使醫療設備監督管理全面涉及產品制造商、使用單位和行政管理部門，從根本上規范了醫療設備生產、銷售、使用、保障部門的行為，醫院有制度、人員有資質、質控有標準，有效提高了醫療設備的安全和臨床應用質量。

2、國內醫療設備質控的現狀

（1）國內相關法律法規：2000年，國家藥監局頒布《醫療器械監督管理條例》；2002年，出臺《醫療事故處理條例》，規定醫療責任事故“舉證倒置”；2004年，頒布《醫療器械不良事件管理辦法》；2006年，印發了《全國醫療器械專項整治工作方案》，整頓醫療器械研制和生產單位，對醫院使用提出了嚴格要求；2008年，國家食品藥品監督管理局并入國家衛生部；2009年，《醫療器械監督管理條例》（修訂案送審稿）出爐；2009年《醫療器械臨床使用安全管理規范》（試行）（征求意見稿）；2011年印發《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》；2014年內修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布。

（2）國內在醫療設備質控方面剛剛起步，主要特點是：醫療設備臨床準入標準沒有建立；醫院醫療設備質量控制的管理標準和技術標準還在建立和完善中；醫療設備臨床工程師準入制度尚未建立；醫療設備操作人員資格認證制度還沒有建立；醫療設備引發的不良事件沒有得到廣大醫務工作者和管理工作者的重視。因此開展醫療設備質量控制是時代的需要，是對設備保障模式的改革創新。

三、如何實現醫療設備質量控制

1、醫療設備質量管理體系組成

醫療機構醫療設備質量控制主要是針對醫療設備使用安全、質量、成本和效益等進行的一系列管理活動和技術活動。

目前，我院設備科經過多年的努力探索與研究，逐漸形成并建立了一套符合醫院現代化發展的醫療設備質量控制體系。該體系由3個環節組成，即設備采購質量控制、臨床使用質量控制和醫學工程保障質量控制。醫療設備采購管理是醫療設備應用安全與質量管理的重要環節。只有嚴把質量控制入口關，嚴格采供管理，堅持從源頭控制醫療設備的質量管理，才能確保進入醫院的每臺設備都能夠安全、順利地應用于臨床。在使用管理方面，對于新購置的設備，為了使設備操作人員能夠正確熟練操作設備，避免因誤操作而引起設備故障甚至醫療事故，同時讓醫學工程技術人員對設備的性能、日常維護、一般故障處理等都有所了解和掌握，在設備購置合同簽訂時應當明確相關要求，在設備安裝到位后，及時聯系和督促廠家對設備操作人員和維修人員進行技術培訓。在設備的技術保障管理中，醫療設備的質控是一種主動性、預防性行為，除了采用故障維修這種常規的模式外，建立定期預防性維修制度是非常必要的要把大型設備、影像設備、檢驗設備、急診急救設備的預防性維修作為重中之重，同時也不能忽視其他常用設備的維護保養。設備維修后形成的文字資料（如維修報告、檢測報告數據等）要作為技術檔案歸檔保存，這對于以后同類設備的維修有著非常重要的作用。

三個環節各成體系，又從宏觀上構成了一個完整的醫療設備質量管理體系，確保了醫療設備的質量安全。

2、優化檢測流程

為了保證質控檢測工作的順利開展實施，我們對質控檢測的流程進行了優化：

（1）行管協調，統籌安排，臨床溝通。在醫管部等行政管理部門的協調領導下，統籌安排好工作計劃，保證工作進度，同時注意和臨床科室溝通交流，分配好工作時間，制定和完善好待檢醫療設備收發登記制度，確保待檢設備的完好和安全。

（2）按計劃、分步驟實施，落實到位，責任制到人。根據工作計劃實施醫療設備質量檢測，對全院納入質量控制范圍的醫療設備清查摸底，準確掌握數量、型號、使用科室等相關信息，明確人員責任分工，優化人力資源配置，使質控工作具體落實到相關每一臺（件）上。

（3）做好記錄，整理案例，挖掘數據。按照“主動、負責、耐心、安全”的原則，接收待檢醫療設備后，嚴格按照質量檢測技術規范要求，認真填寫質量檢測原始記錄，檢測報告要客觀、真實。做好案例整理匯編，及時歸檔并分析和統計相關數據。醫療設備進行質量檢測后，均須貼質量檢測標識，表明其質量狀態是“合格”、“準用”，并注明“有效期”。

3、進一步加強質控人員繼續教育工作

質控人員以醫學工程人員為主，質控人員的技術能力培訓至關重要。為此醫院通過外派質控人員參加相關質控技術培訓班、邀請檢測設備技術專家講課、內部技術學習及交流、基礎理論和實際操作水平考核以及參觀高水平質控點單位等多種方式，全方位、多角度地做好質控技術培訓工作。通過這些形式多樣、內容豐富的質控培訓工作，不但營造了良好的學習氛圍和學習風氣，也使得工程技術人員的專業技能、知識水平得到顯著提高，同時也收到了穩定人才隊伍、增強科室凝聚力的積極效果。

通過醫院的繼續教育平臺，對臨床科室質控人員開展定期的集中院內培訓，在教授質控管理技術的同時，有效提高了相關人員的醫療設備質控意識，真正意義上實現了醫療設備聯防質控的效果。

四、結論

醫療設備質量控制體系的建立，消除了我院醫療設備使用中存在的大量隱患，大大的降低了醫療事故的發生率，取得了令人滿意的成效。我們相信，通過不斷的完善醫療設備質量管理體系，醫療設備的質量控制管理水平會進一步提升，從而達到提高醫療設備的使用價值、節省醫療成本，保證醫療設備正常運行的目的。

我們將本著開拓創新的理念，完成醫學工程技術人員職能與定位的轉變，進一步擴大質量管理體系，為患者提供更加安全可靠的技術服務。

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醫療設備，2010，25（11）：92-40.

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3、開展小餐飲店專項整治，努力創省衛。根據《__市食品藥品監督管理局2015年食品藥品“四小”整規專項行動實施方案》，我局結合縣委、縣政府創建“省級衛生縣城和市級文明縣城”的決定，制定了《__縣食品藥品監督管理局2015年食品藥品“四小”整規專項行動實施方案》，以《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規為準繩；以整頓和規范市區中小餐飲的經營行為，提升城市品位，建設文明和諧、清潔美好的宜居家園，保障消費者身體健康為根本目的。通過開展餐飲食品安全專項整治行動，全面提高我縣中小餐飲經營者的食品安全法律意識和食品安全知識水平，全面改善中小餐飲食品安全狀況。自2月份以來，重點整治全縣范圍內中小餐飲，特別是學校、車站、農貿市場、醫院周邊，主街干道。重點整治經營場地狹小，無專用烹飪加工間，門前灶，隨意排放油煙，防塵、防鼠、防蟲害設施缺失，無洗刷、消毒、冷藏等基本衛生設施的無證小餐飲店；雖有餐飲服務許可證，但現在已不符合食品安全要求，又拒不整改或受客觀條件限制無法達標的中小餐飲服務單位。采取拉網式摸底檢查，共檢查縣城小餐飲52家，出動執法人員146人次，執法車輛16臺次，逐戶逐店下發整改通知書和整治標準，按計劃完成創省衛任務。

4、加強重大活動餐飲服務食品安全保障。我縣“人大”、“政協”兩會于2015年3月8日至12日召開，為確保“兩會”代表用餐安全，我局采取會前介入，會中全程監管的模式，對承辦該會用餐的餐飲服務單位的倉庫、食品加工操作間、就餐間及面食專間，對食材、食品及食品相關產品進行了全面檢查；在具有我縣民族特色的“四月八”姑娘節活動中，我局組織開展了餐飲服務食品安全保障監督，成立了四月八姑娘節旅游景點餐飲食品安全專項整治領導小組，累計出動執法人員366人次，車輛52臺次，共檢查餐飲單位116家次，重點檢查了我縣城區各大中型餐館和景區農家樂。我局根據本地、本系統重大節日期間食品安全工作的特點，認真查找監管工作的薄弱環節，強化監管措施，落實工作責任，按重大活動的食品安全保障監督要求，確保重大活動期間餐飲服務食品安全事前、事中、

事后餐飲食品安全，切實做好活動期間食品安全保障工作。1、加大對藥品醫療器械質量的整頓力度。上半年共組織了中藥飲片、非藥品冒充藥品、計生藥械等4項專項整治行動，共檢查藥品、醫療器械經營、使用單位168家次。立案查處一般及聽證程序案件和簡易程序案件21起，結案21起，沒收假劣藥品1種次、價值0.28萬元，收繳罰沒款5萬余元。在與縣有關部門密切配合開展“兩非”專項整治行動中，共檢查藥品經營企業38家次、藥品使用單位106家次，有力地規范了我縣的藥品、醫療器械市場。同時對藥物不良反應工作和醫療器械不良事件監測工作進行了部署，完成藥品不良反應報表83份，器械不良反應事件報表37份。對全縣保健食品、化妝品及醫療器械進行了專項檢查。出動執法人員186人次，檢查單位36家，其中醫療器械103品規次，計劃生育用具18品規次，保健食品156品規次，檢查合格率在95.5%以上。明確了各有關單位的職責，確保年度工作任務的完成。

2、做好食品藥品“四小”整規專項整治。根據市局制訂的《2015年食品藥品“四小”整規專項行動實施方案》的要求，我局從4月起，組織執法人員分成3小個小組，分別對縣城、鄉鎮進行了專項檢查。針對當前食品生產加工小作坊、小食品經營店、小診所、小藥店等食品藥品“四小”單位存在的突出問題和薄弱環節，依法打擊違法違規和侵害群眾利益行為，落實企業主體責任，規范“四小”生產經營秩序，切實保障人民群眾飲食用藥安全。

根據工作開展情況，將我局的行政許可工作進行了梳理、進一步規范了行政許可工作。今年是新的《藥品經營質量管理規范》實行的第一年，按照上級的工作部署，組織召開了2015年底證照到期48家相對人的培訓和動員工作，目前為止已經對22家藥店進行了材料初審并上報市局，市局檢查組對我縣GSP進行了現場認證，合格的19家，其中3家限期整改。受理《餐飲服務許可證》30家，辦結《餐飲服務許可證》23家。通過實施該項工作，促進了全縣食品藥品經營單位的規范化管理。同時要求執法隊伍做到嚴格執法，文明執法，樹立監管部門形象。半年來沒有發生一起接受各種“回扣”、“紅包”或“吃、拿、卡、要、報”現象。

利用“3.15”宣傳日和“3.31食品藥品舉報投訴”宣傳活動的有利時機，采取現場咨詢、發放宣傳資料、實物樣品展示、展板展示、出動宣傳車等多種形式，廣泛深入地宣傳食品、藥品、醫療器械、保健品、化妝品安全法律、法規和科普常識等，營造了良好的實施環境和執法環境。半年來共出動宣傳人員60人次、宣傳車輛 30臺次，散發食品藥品安全和法律法規宣傳資料30000余份，解答群眾提問3200余人次。

在積極開展各項業務工作的同時，及時向有關部門通報食品藥品監管工作信息，堅持每月月底向縣政府辦報送工作小結和下月工作計劃。狠抓內務部管理、嚴格考勤制度，嚴格執行收支兩條線、案件集體審議、財務會審制度，做好了社會管理綜合治理和計劃生育、信息綜合上報、紀檢監察、黨風廉政等各項工作，得到了縣委、政府及有關部門的好評。

1、人員、經費、裝備還不能完全滿足食品藥品監管需求。新進人員中專業技術人員少，藥品監督管理經費不足。財政經費保障有限。技術裝備適應不了執法需求，難以滿足實施全方位的藥品監管需要。我縣食品、藥品>！<、化妝品、保健品抽驗任務難以按要求開展。

2、各鄉鎮食品藥品監管領導小組辦公室缺少專門工作經費、沒有相對固定的專職工作人員，工作積極性低，在免費發放食品攤販登記卡、建立食品藥品生產經營臺帳、農村自辦宴席登記等方面進展較慢。

下半年，我們將繼續堅持餐飲業、保化產品、藥品監管工作方針，圍繞年初的目標管理責任內容，進一步明確責任，克服困難，努力完成各項工作任務，進一步規范行政執法行為，為全縣的經濟發展多做貢獻，主要完成以下幾方面的任務：

一是積極做好政府機構改革期間的餐飲環節食品安全監管和保健品化妝品安全監管工作，防止出現監管脫節。

二是繼續做好藥品醫療器械的專項整治工作，堅持依法行政，嚴厲打擊藥品醫療器械違法行為。

三是繼續深入開展“三嚴三實”活動，不斷鞏固主題教育實踐活動成果，做好結合文章，做到一手抓監管，一手抓教育兩不誤。

四是嚴格各項工作紀律，保障機構改革平穩實施。

五是全面完成上級交辦的工作任務。

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21世紀正是醫療器械領域異常活躍的時期。無論在產品研發、技術創新和應用、還是在法規的制定修改、質量體系、管理模式等方面的完善，都發生了較大變化，可以預見的是，隨著中國、印度、越南等亞洲新興工業國的崛起，醫療器械業務及其帶動的相關產業的發展，將是又一個誘人的商業機會。從廣義上來說，醫療器械研發制造與汽車、機電設備、建筑工程的并無本質區別；但是，必須注意到醫療器械生產有其特殊性，醫療器械的業務存在著種種限制，承接門檻也相對較高，標準、技術都將是企業必須鄭重思考的問題。

二、ISO13485的內涵

何謂ISO13485？15013485是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療器械、有源醫療器械、有源移植型醫療器械和滅菌醫療器械等其他的術語做了定義。

三、醫療器械質量管理體系實施狀況

目前我國共有1萬多家醫療器械生產企業，但是產業規模相對比較小，產業技術也比較落后，因此國內醫療器械的技術和質量都有待提高。由于一些公司內部文化氛圍問題和執行力度不夠，在實施過程中出現的狀況很不理想：很多企業認為ISO13485質量管理體系是在客戶的要求下去建立的，在通過認證拿到證書后，就要以向客戶交差了，為了減少麻煩，甚至在實施過程中采用虛假數據，欺騙認證公司；認為質量管理體系是品管部門的事，在實施過程中由高層率先打擊質量管理體系，久而久之公司內部的其他人員就會認為建立質量管理體系的人就是笨蛋的觀念，采取不配合的消極態度，因為老板根本就不重視它；認為ISO13485質量管理體系是裝演門面，對必花的費用大打折扣，造成公司內部的員工很可能未經過適度的教育培訓、實施起來就會產生問題。實施狀況實在令人

擔心。

四、醫療器械質量管理對策

（一）完善相關法規，為在用醫療器械安全監督提供依據

我國的法規盡管不是很健全，卻也有一些法規對于相關的問題有所涉及，例如《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》中規定，各醫療器械經營單位要對高風險醫療器械產品進行質量跟蹤管理，對所經營的高風險產品隨品種、規格建立質量跟蹤服務卡，進行購進、存儲、養護、出庫到使用全過程的質量監控管理；各醫療單位在使用高風險醫療器械產品過程中，要盡力使用記錄卡，發現不能保證安全有效的醫療器械己使用于患者身上，因質量問題造成患者致殘、死亡不良事故，要及時報告當地藥監部門。

（二）加快制定器械不良事件處理標準程序，規范器械使用文檔

建議通過收集不良事件監測資料，進行整理、分析，在器械不良事件監測工作進展到一定程度的基礎上，逐步制定實際可行的器械不良事件處理程序，使得醫院有法可依。正如前文所提到的，我國器械不良事件的處理尚無規范化的程序，相關法律也尚未健全，這帶來了很大的弊端。當發生不良事件時，醫院只能盡力避免事故曝光，希圖通過經濟賠償防止事態擴大。顯然，這不利于器械不良事件上報工作。影響不良事件報告的主要矛盾是：需要由醫師來上報不良事件，而醫師因為害怕糾紛不愿意提出報告。而通過制定實際可行的器械不良事件處理程序，既能監督醫務人員依規處理不良事件，又能保障醫師的合法權益，促使不良事件報告體系得以有效運行。

建議加強醫院內部器械信息化管理系統建設，特別是器械技術信息系統建設。對于醫院內部來說，醫療器械信息化管理系統，可以規范記錄文檔，由器械相關人員在規定時間內及時錄入各類日常器械維護，以及器械失效事件；器械管理人員定時查看記錄并利用數據進行分析，定時向上級提交分析報告，必要時隨時遞交報告，從而有助于醫療器械不良事件監測的有效運行。

（三）加強日常管理

建議強化臨床工程部或器械科的管理職能，賦予其在醫院對器械的采購、維護、維修，以及使用培訓等重要事項決策過程的參與權，實現設備的科學化現代化管理，盡可能降低在用醫療器械風險；

醫院應設置由有關部門如醫務部、護理部和臨床工程部以及相關的臨床醫護專家等人員組成的醫療質量管理小組，由院長直接領導，主要職責為質量管理活動的執行，并將此作為醫療機構的資質、等級評定的重要考核指標；

臨床工程部或器械科應負責在用醫療器械質量管理的日常工作，向醫院醫療質量管理小組提出年度工作計劃，以及有關管理措施的建議，事件處理情況的匯報等。

（四）建立不良事件監測第三方監督機制，增強上市后調查

目前，我國不良事件監測系統尚處于建設階段，根據我國《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，對于不良事件監測系統工作的評價由執行不良事件監測的醫療器械不良事件監測技術機構來負責。筆者認為，建立第三方監督機制，對于監測系統的有效性、數據質量、投入經費進行研究，實現監測工作的過程評價和效果評價，從而能夠加強不良事件監測系統工作的監督作用。

對于上市后醫療器械的安全性進行調查，是建立在用醫療器械管理系統不可或缺的一個重要環節。上市后安全調查可通過信息反饋提高醫療器械的質量和安全性能。

（五）建立儀器考核指標體系，將檢測作為過程進行管理

通過對醫療器械上市后調查工作，由檢測機構統一進行器械狀態指標數據的收集和分析，首先針對質量程度高的醫療器械，逐步建立起符合我國國情的器械指標考核體系。

其中，涉及一個重要的問題是，無論出于檢測的實際需要或者是收集檢測數據的需要，都必須將檢測作為一個過程而非結果來進行管理。在當前內外部環境不成熟的條件下，首先可推行器械使用前檢測制度，由器械操作人員依據說明書、通用程序或技術規范來檢查設備運行的環境條件、附件、耗材或系統的配置情況，并開機驗證。

第一步，組建一個由法規專家、器械生產商、醫院器械管理人員、操作人員、器械維修人員、指標體系構建專家組成的研究小組，致力于構建一個完整、合理、可操作的儀器考核指標體系。

第二步，先從臨床上應用最廣泛、事故頻率較高的儀器開始，注重新的、復雜的醫療器械，逐漸普及，為各類醫療器械都制定相應的指標體系，可根據不同級別醫院做不同程度指標范圍要求；

第三步，在試點醫院中試推行該考核體系，觀察效果，反復對該體系進行修正，以使其最終適用于我國在用醫療器械考核；

第四步，指標體系進一步試點，并最終以指南或法規形式。

考核指標體系的建立將帶來以下益處：

通過檢測提高器械使用安全性；

為器械性能是否安全的提供判斷的標準指標；

有利于降低器械不良事件的隱匿性；

為器械不良事件的發生提供量化判斷依據。

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二、生產許可證的變更及注冊證的換發

1、我公司于2010年7月一日遞交了生產許可證變更資料，09年8月2日下發了新證。

2、產品的重新注冊我公司分兩步走：二、三腔導尿管于09年8月8日去省局上報了重新注冊資料，于09年11月份下發了新證；四、五腔微波導管作為三類于09年了10月12日被受理，正在審評中。

3、在換證及生產過程中，我們接受了上級領導對本公司質量體系運行情況及生產現場的考核與審查，針對提出的問題作了如下整改。

1）對全體員工進行健康體檢，發放健康證者方可進入生產車間。

2）完善了檢驗人員任命書和檢驗人員培訓記錄。

3）規范了生產記錄，做到每批產品都能追溯到原材料。

4）完善了生產設備和檢驗設備的采購、安裝及保養制度。

三、產品的生產、質量與銷售

我公司生產的原則是：質量第一、生產與銷售持平。回望2010年已基本達到這個要求。

1）從2010年元月到2010年12月產量：

2）從2010年元月到2010年12月銷量：

3）對日常質量的控制我公司分三步走：原材料經檢驗合格投入生產、半成品經檢驗合格放可進入下道工序、成品經滅菌后再解析合格后放可出廠。截止目前，我公司出廠的產品無不良事件發生，銷售合格率達到100%，顧客滿意率達到98%以上，完成了質量目標。

四、其他

1、公司新添了純化水制備裝置，自制的純化水不但方便車間工藝用水使用，也提高了工藝用水的質量，從而提高了產品的質量。

2、我公司又引進了原材料合成設備，對硅橡膠原料進行自制。自制的硅橡膠已通過省醫療器械檢驗所的檢驗，現已投入使用。它的使用不但大大降低了成本，還方便了生產需要，從而提高產品質量。

五、今年的工作計劃

不論是成績或是不足都已成為過去，面對形形的醫療器械行業，我公司還面臨著許多挑戰。對于今年的工作我們也作了周密的計劃，簡單的向各位領導匯報一下。

1、完善質量體系，加強質量體系運行的管理。對各級人員進行深入培訓，爭取做到各級領導熟練撐握法律法規、質量體系文件及公司管理制；操作人員了解法律法規、質量體系文件，熟練撐握工藝衛生、生產管理制度及操作技能。

2、產品的產量與銷售再上一個臺階，但仍要生產與銷售持平。加大產品售后服務力度，提高顧客滿意率。

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隨著社會經濟發展方式的變革，企業的管理手段也打破了傳統模式的限制，進行了更適合現代企業發展形勢的創新，通過加強內部控制有利于強化企業內部的各項職能，提升工作效率，節約發展成本，進而提高企業可持續發展的能力。在這種形勢下，把內部控制制度應用于醫院的財務會計管理中，是加強醫院各項管理措施的重要手段，有利于建立完善的財務管理體系，深入改革模式，進而適應社會發展形勢的快速變化。

1醫院財務會計內部控制的現狀

1.1內部控制制度不健全

健全的控制制度是保證醫院財務會計工作質量和效率的基本保障，但是在當前的制度模式下，財務會計工作經常出現漏洞，說明在管理和控制制度上存在著較大的缺陷，沒有嚴格的規范和標準對財會人員的工作行為進行約束，導致其工作態度不嚴謹，工作方法落后，且工作積極性也不高，需要相關人員結合醫院的現狀進行相應完善[1]。

1.2缺乏風險意識

現代企業的市場競爭環境激烈，且各種經濟和政治形勢變化較快，要想保證穩定的發展就必須要具備足夠的風險意識，并制定風險防范措施，才能夠減少風險發生的概率，并在風險發生的時候進行及時的處理，避免給醫院造成較大的經濟損失。但是在實際的工作中，財務人員普遍缺乏風險意識，安于現狀，不思進取。當問題發生的時候解決效率比較低下，嚴重影響醫院的各項職能的正常運轉。

1.3資產管理制度不完善

醫院的正常運轉需要有基本的醫療資產作為支撐，并且很多醫療設備和藥品都是非常昂貴的，如果沒有完善的管理制度對其進行妥善保管和維護，很容易造成設備損壞、貴重藥品丟失等情況，不僅給醫院帶來巨大的經濟損失，也會帶來一定的社會危害。在當前的管理制度下，醫院的設備醫療設備、藥品、耗材的物資審批、采購、驗收、入庫、保管、審計、報銷、領用等制度都不夠完善，尤其是在醫療器械采購和藥品儲備方面，很多采購人員貪圖便宜或者和采購方相互包庇，導致物資采購質量沒有保障，嚴重影響了醫院的社會形象和信譽，需要在后期的管理工作中嚴格控制[2]。

1.4財務人員的專業素養不高

首先是醫院的管理者對于財務人員的選拔工作不夠重視，認為只要有基本的會計知識和相應的工作經驗就可以勝任，但是并沒有對其實際的工作能力和職業素養進行考察，導致很多財務人員在其位不謀其政，嚴重浪費了醫院的資源。其次是缺乏對相關財務人員的技能培訓，財務人員要根據社會經濟形勢的發展不斷擴充自己的財務知識儲備，并學習先進的財務管理手段，以提升自己個人的工作能力，醫院也要定期組織財務人員的職業技能培訓和考核，這才是完善醫院財務會計內部控制能力的根本。

1.5追蹤問責制度不健全

通過追蹤問責制可以提高財務人員工作的嚴謹性，并降低財務事故出現的概率，即使出現了問題，也可以在最短的時間內找到相關的負責人，大大減少問題的解決效率。但是在醫院的財務會計工作中，追蹤問責制的執行力度普遍不高，一出現問題，內部人員總是互相推卸責任，降低了事故處理的效率，給醫院帶來更大的經濟損失。

2完善醫院財務會計內部控制的措施

2.1健全醫院財務會計內部控制制度

首先，在醫院的財務管理部門深入貫徹財務風險管理意識，提高相關人員對財務管理的重視程度，這是做好財務會計內部控制工作的基本。其次，制定科學合理的財務控制和管理計劃，對醫院的現有物資進行統一的核算和清查，并制定治療設備的維護制度，避免因為維護和檢修不及時，導致醫療設備不能正常運轉而給醫療工作造成的嚴重影響。最后，制定嚴格的財務會計工作規范和標準，讓相關人員在工作過程中有章可循，這樣能夠避免較大的財務問題[3]。并建立追蹤問責制度，提高工作人員的責任心和工作嚴謹性。

2.2采取全面預算控制

為了提高對醫院日常運營成本的控制能力，需要編制年度和季度成本預算，并制定相應的財務預算管理計劃。比如季度的醫療器械購置計劃成本預算、基建預算、業務擴展預算等，預算的編制要根據醫院領導制定的年度或制度工作計劃，保證科學性和嚴謹性。在預算編制的過程中，要結合當前的市場經濟狀況，進行充分的調查和分析，并利用相關的預算編制軟件，提高其預算結果的精準度。同時建立成本預算超支應急方案，比如醫院因為臨時的緊急支出導致成本預算大大超出，那么就首先考慮是否能通過降低其他醫院活動的支出來彌補超支的部分，進而將整體的預算控制在合理的范圍內。

2.3提高財務人員的專業素養

對于醫院財務會計的內部控制工作，究根結底，還是對于相關財務人員的控制，因此在實際的工作中，可以以此為出發點，首先提高財務人員的專業素養，具體的方法可以使建立完善的人員選拔機制。對現有的財務人員進行重組、實行崗位責任制等，可以根據醫院的具體人力資源狀況制定相應的管理方案。同時要結合財務人員當前的專業水平制定培訓計劃，以提高其工作技能和創新能力。并注意加強思想教育工作，提高財會人員的職業道德，避免產生不良的工作作風[4]。

3結論

通過以上分析可以發現，在實際的醫院管理工作中，財務內部控制工作占有非常重要的地位，是醫院經濟活動、財務管理控制的核心。根據醫院當前的財務工作現狀和運營狀況，加強對財務會計內部的控制工作，能夠建立起完善的財務工作管理體系，提高財務人員的工作技能和職業素養，進而保證其工作質量和效率，避免在日常工作中出現較大的財務問題，維護醫院的正常運轉。

參考文獻：

[1]李潔.關于完善醫院財務會計內部控制的思考[J].科技資訊，2014（25）：134.

[2]陶金蘭.加強醫院財務會計內部控制的思考[J].中國管理信息化，2014，17（12）：19.

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醫療設備要想得以穩定有效運轉，就需要平時加強質量安全管理，注意維護。醫療設備保障主要是醫院的管理部門對于醫療設備安全、質量以及成本效益等方面進行管理。如果醫院注重醫療設備的質量安全，提高維護管理水平，那么從長遠而言，必然會降低醫療設備成本支出，增加效益，使得有效的醫療設備資源得到合理利用。

1 醫療設備的質量安全管理問題

1.1 領導不夠重視，制度、標準不夠完善

部分醫院只為了追求經濟利益和產生的社會效益，在領導不重視的背景下，對醫療設備質量控制管理過于松散，肆意購置不合格的醫療設備。國家當前在醫療設備的管控領域仍未建設好完善的質量控制體系，很多對醫療設備的控制管理辦法仍在籌備摸索階段。

1.2 臨床醫務人員質量安全控制意識缺乏

部分臨床醫務人員無法密切配合質量控制正常實施，部分操作人員在平時設備質量控制的過程中缺乏安全意識，無法正常分辨出有故障的設備，簡單的以為不出現故障的設備就可以應用在實際中，日常對設備安全質量的監管意識過于淡薄。

1.3 缺少專業的質量安全控制人員

專業性醫療設備控制人員儲備不足，人才缺乏。在當前，我院專業的醫學工程技術人員既要開展質量控制工作，又要負責設備日常保修，兩個重要任務之外還伴著醫療設備快速增長的現狀，導致技術人員的配備速度跟不上任務的增長速度，質量控制工作的質量自然受到一定的影響。

2 改善醫療設備質量安全控制與維護管理的措施

2.1 提高領導重視程度，建立起完善的管理制度

嚴格控制醫療設備的管理，加大領導的重視程度，建立健全設備的管理機制，完善建立工作制度，加大控制力度。我們可以設置起醫療設備質量管理辦公室，專門由設備管理人員與維修工程技術人員共同組成，旨在執行具體的設備質量管控工作。除此之外，還要制定完善具體的工作計劃，如“醫療設備論證制度”、“醫療設備維護、保養制度”、“質控管理制度”等一系列工作制度。在工作方法上策劃出醫療設備質量控制管理辦法，只為更細致地進行管理與監督。

2.2 從源頭抓起，嚴格實施招標采購

從源頭工作開始抓起，負責招標采購的醫院醫療器械管委會對于醫院醫療設備進行嚴格的把控論證，包括從設備的用途、技術發展前景、產生的社會效益與經濟效益、配套設施的維護能力情況這幾大方面進行充分的調研與討論。唯有前期對設備的充分了解才能避免后期對設備的盲目采購，為買到真正合適合格的設備產品，必須從設備的性能、配套設施、售后服務等綜合了解該產品，從設備的入口處嚴格把控，杜絕不合格的設備流入醫院，流向患者造成傷害。我們要明確醫療設備主要是用于臨床，所以要嚴格禁止暗箱操作的情況，使合格安全的產品流入。

2.3 對醫務人員進行崗前培訓及操作培訓

對臨床醫務人員進行嚴格的崗前與操作培訓，要求他們認真學習了解不同儀器的使用、性能、原理和日常保養資料，作為各種醫療設備的日常使用者與管理者，理應通過學習后安全的將其用于臨床。醫療設備質量管理辦公室包括下面的具體操作人員都要在定期的時間進行現場的培訓，要通過定期培訓使到院的醫療設備安全發揮其作用。也可加上前培訓、定期操作培訓及試卷考核等形式進行操作人員的訓練和指導。使用考核合格的操作人員操作設備也是對于醫療設備使用安全的一項重要保證舉措，一定程度上保證了其使用安全[1]。

2.4 注重醫療設備的日常維護與保養

在設備的日常維護與保養方面需要著重加強，這是提高醫療設備完好率和使用率的重要方法，也是減少設備故障率的有效手段。為使醫療器械的質量得到保障，我們需要將過去的被動服務變為主動監管，變過去的出故障后維修為預防性的維護，只有這樣，醫療設備的使用率才可大大加強。目前，很多醫院都對普通的醫療設備實行每月檢查保養，而對于呼吸機、麻醉機、血透機、除顫儀、輸液泵、心電圖機等用于急救和生命維持類重要設備實行每周式的定期維護。除此之外，對于這些重要的器械還要進行用前及用后的檢測，并在每次檢測后照實填寫巡檢表。巡檢表的內容也必須十分詳細，要包括設備的名稱、序列號、型號、使用科室、開關機情況、性能和使用科室的簽名，這些項目缺一不可。問題總會出現，必須提早查出提早解決，否則會使維修的成本大大增大，就比如在一次巡檢中偶然發現，呼吸科電子支氣管鏡沖洗閥產生故障，幸虧當時及時才發現避免了一場大修，若長時間使用這樣的電子支氣管沖洗鏡就會使鏡子的主體產生損毀，那時候的成本將比現在大大增加。因此，由故障后維修變主動預防性維護，不僅能夠大大提高醫療設備的使用率，還可以在原來的基礎上降低維修成本。

3 結束語

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三、積極接待紀檢的來信來訪，處理好群眾的舉報信件工作，做到件件有著落，事事有答復。做好登記和保密工作。[文秘站-一站在手，寫作無憂！]

四、堅持原則，按照黨的政策搞好案件的審理調查和處理工作，對上級轉來的有關案件的處理不超過一到三個月，并將結果準時報告上級。在辦案中，堅持實事求是認真搞好調查研究工作，依靠支部領導，依靠群眾支持，迅速、準確辦案，及時結案。

五、紀檢干部，要事事處處起模范作用，以身作則地執行黨的政策，遵守黨的紀律，加強黨性鍛練，做好廉政勤政、廉潔行醫工作，全心全意為人民服務，為醫院改革開放做出貢獻。抓好“三個一”活動，即一個黨員交一個朋友；中層干部每周找一個同志談心；院領導每周深入一個科室，找一個中層干部談心，解決一個問題。

醫院安全制度

一、門衛、巡邏、值班制度：

一、門衛要選派能勝任的人員擔任門衛。嚴守崗位，盡職盡責，單位內部人員憑證件出入，外來聯系工作憑證明出入，陪護、探視病人按醫院有關規定出入，物資器材和出院病人自代物品憑有關科室出門條放行，車輛出入要接受門衛查詢。

巡邏要工作責任心強，身體健康，具有一定法律知識和能處理情況的人擔任此項工作，維護醫院內部的治安和正常工作秩序。

管錢、管物品的部門必須有人值班，值班人員要有職責，不得使用弱病殘和臨時工值班。價值在人民幣10萬元以上的醫技科室也應值班。

二、生產安全制度：

1、醫療上的按照醫、護部門制定的制度遵守執行。

電工必須是經過專業培訓取得證書的方能上崗

，按規定和要求作業，而且具備一定的用電防火知識。配電房系要害部門，應按規定安裝安全防范設備和定期對設備的維修保養，防止事故發生。

鍋爐操作必須是經過專業培訓和取得證書的方能上崗位，制定操作制度和職責，按規定和要求對鍋爐進行檢修，清垢處理，防止事故發生。

要加強對車輛駕駛人員的安全教育，嚴格遵守交通法規，嚴禁違章開車。

計量管理制度

為了加強管理，切實貫徹《計量法》特根椐有關計量法規，結合我院實際情況特制定以下管理制度：

一、計量器具管理辦法

1、對于醫院使用的所有計量器具，一律使用國家法定計量單位。

2、對計量器具做到專人鑒定，做到鑒定有記錄，發鑒定證明方可使用。

3、計量器具定期送計量檢測員鑒定，做到鑒定有記錄，發鑒定證明方可使用。

二、計量人員崗位責任制

1、計量人員要堅守崗位，做到隨叫隨到。

2、計量人員要經專業培訓，持有證書。

三、計量器具周期鑒定制度

1、對于各種計量器具要定期強行鑒定，普通器械半年一次，精密器械三個月一次。

2、對于被檢器具要做出評定，如合格、降級使用和報廢等。

3、對被檢器具要做詳細記錄，建立計量檔案，發有關證書。

審計室工作制度

一、在院長領導下，對財務收入、支出及有關經濟活動，實行經常性審計監督，做到：

1、對財務收入，支出進行經常性的審計監督。

2、對經濟活動，能開展事前控制環節，事后清查性審計，并有記錄，有分析并選擇性反饋。

3、每半年進行一次初審，年終進行終審。

二、對資金、資產的安全，完善以及各項內部控制制度的健全，至少進行兩次較系統的監督檢查，并有記錄。

三、經常檢查評估資金，財產的使用效益，提出改進建議，做到每季進行一次效益分析并提供分析報告。

四、對有重大損失浪費，貪污盜竊的嚴重違犯財經法規的問題做到：

1、及時發現及時報告。

2、根椐情節提出處理建議。

五、對審計對象做到：真實、合法、合理、有效及正確。

六、對審計工作，要嚴肅認真，一絲不茍，對待問題要一分為二，實事求事，對等困難要堅定沉著，善于解決。

七、全心全意做好審計工作，為醫院的發展，擴大兩個效益，護航保架。

財務科工作制度

一、正確貫徹執行各項財經政策，加強財務監督，嚴格財經紀律，財會人員要以身作責，奉公守法，同一切貪污盜竊違法亂紀行為做斗爭。

二、合理組織收入，嚴格控制支出。凡是該收的要抓緊收回，幾是預算以外的，無計劃的開支，應堅持杜絕，對于臨時性的必須開支，應按審批手續辦理。

三、根據事業計劃，正確及時編制年度和季度的財務計劃（預算），辦理會計業務，按照規定的格式和期限報送會計報表。

四、加強醫院經濟管理，定期進行經濟活動分析，并會同有關科室做好經濟核算的管理工作。

五、一切對外采購開支，均應取得合法的原始憑證，由經手人、驗收人、 主管領導簽字后方可報銷，出差或因公借支，須經主管部門領導簽字，任務完成后及時辦理結帳、報銷手續。

六、會計人員要及時辦理債權和債務，防止拖欠，減少呆帳。

七、財務科應與有關科室配合，定期對房屋、設備、家具、藥品、器材等資產進行經常性監督，及時清查庫房，做到心中有數，防止積壓和浪費。

八、每日收入現金及時送存銀行，庫存現金不得起過銀行規定限期額，出納和收費人員不得以長補短，如有差錯，由經手人詳細登記，每月集中討論，找出原因及領導批示處理。

九、原證憑證、帳本、工資冊、財務報表等資料以及會計人員交接、均按財政部門辦理。

財產管理制度

一、固定資產的分類與計價

1、醫院固定資產一般分為類。（1）房屋及建筑物類；（2）貴重儀器設備；（3）一般專用設備類；（4）家俱類；（5）被服裝具類；（6）交通工具類；（7）圖書類；（8）其他設備類。

2、固定資產的價值不能隨意確定，必須按照有關規定計劃。

（1）新建、購入和調入固定資產，分別按造價、購價的調撥價入張。購入和調入所發生的運雜費，不計入資產原值，可直接列支有關科目。

（2）自制的固定資產，按實際開支工料費，計算入帳。

（3）無償調入和舊有固定資產，如無法查明原值，可估價入帳。

（4）調出、變賣和報廢的固定資產經院領導批準后，均可帳面原值銷帳。

二、固定資產核算的內容和方法

1、醫院為固定資產進行核算，應設置“固定資產”總帳科目。本科目下設八個一般明細科目。

2、本科目屬資金占用科目，核算固定資產原始價值的增減變動情況，本科目借方登記固定資產的增加、盤盈，貸方登記固定資產的減少、報廢、盤盈、余額反映固定資產的原始價值。

3、固定資產購入應及時驗收入庫、分類、編號、登記入帳。交付使用，應建立使用分布卡片。

4、固定資產定期、不定期進行盤點，經常深入實際了解和掌握固定資產新舊程度和完好狀況及使用狀況都有重要作用。

醫務科工作制度

一、根據院長工作計劃要求，定期擬定醫療、教學、科研、培訓等專業業務計劃，經院長、副院長批準后，具體組織實施。

二、組織各醫療、醫技科室進行正常的醫療業務工作，協調各業務科室之間的工作聯系，組織重大手術和危重病人會診搶救、督促和檢查藥品，醫療器械的采購、供應及管理。

三、具體實施技術管理。定期分析醫療質量和工作效率，不斷研究改進措施，抓好重點科技術建設，搞好協作、加強技術培訓，改善設備條件，大力開展新的診斷和治療技術，保證專科技術建設的不斷發展。

四、加強基礎醫療工作的管理，不斷提高基礎醫療工作的質量，尤其對病歷書寫和無菌技術操作等嚴格督促檢查。

五、督促檢查業務工作方面的規章制度，醫療技術操作常規和各級各類業務人員職責的貫徹執行。

六、積極做好醫療事故與差錯的防范工作，對已發生的醫療事故要及時調查，組織討論，并向院長提出處理意見，不斷改進醫療工作和醫療作風。

七、組織實施醫療業務干部的培訓，制定長遠和短期的培訓規劃，采取有效措施，提高業務水平，定期進行醫療業務干部的業務考核，并建立好衛生技術干部的技術檔案。

具體負責進修醫生和實習醫生的教學和管理工作。

八、組織管理醫院科研工作，督促檢查科研計劃的落實，組織科研項目的設計，人員安排，條件的提供，成果的鑒定和應用推廣，協助院學術委員會開展學術活動，活躍學術空氣，組織科技情報的收集、分析、復制、交流和利用工作。

九、經常深入醫療業務科室，及時了解醫療工作情況，向院長匯報，提供改進醫療業務活動的建意，保證以醫療為中心工作的順利開展。

十、負責處理院內外醫務行政工作的聯系，邀請專家會診，協助分管副院長派遣醫療外出任務。

十一、接待醫療業務方面的來信來訪和參觀訪問事宜。

十二、保證救護車輛醫療專用，做好調度工作。

十三、領導所屬單位的工作。

十四、管理好醫療業務方面的各類委員會的工作、發揮各類委員會的業務管理、技術監督和業務檢查、評定、考核工作。定期或不定期召開各類業務委員會研究、討論工作，不斷提高工作質量。

十五、對臨床、醫療科室的醫療質量、業務管理、工作效率等工作按即定考核方案定期給以考核，考核結果與獎金掛勾，報經財務科實施獎金發放，每月考核結果在院周會上給以講評，不斷提高工作效率。

院護理部工作制度

一、根據院長工作計劃，結合臨床醫療和護理工作實際，定期擬定醫院護理工作計劃，經院長批準后，具體組織實施。

二、經常督促檢查護理工作制度和護理技術操作常規及護理工作職責的貫徹執行，提高基礎護理和疾病護理的質量。

三、合理計劃和調配使用人員，做到護理任務和力量基本平衡，加強對護士長工作具體指導，充分發揮護士長的作用。組織護士長查房和各科之間定期交叉檢查等。

四、負責全院護理人員的業務培訓提高。開展業余教育和短期學習班。加強護理工作的技術管理，定期進行護理業務技術的考核和操作技術的訓練，統一常規技術的操作規程。開展護理工作的科研和技術革新活動，不斷提高護理技術水平。

五、做好病房管理，達到整潔、 肅靜、安全、舒適的要求。對病人進行住院指導和生活管理，搞好基礎護理，合理控制陪護，積極創造條件，搞好病房設置規格化。

六、定期對各科（病房）常備藥品、器械的請領、保管和使用情況進行檢查。

七、經常深入科室了解實際情況，督促檢查各項工作的落實，預防護理事故，減少護理差錯的發生，分析護理工作質量，發現問題及時解決，定期向院長匯報工作，提出改進工作措施。

環境保護制度

1、做好垃圾的分類管理工作，將醫療垃圾和生活垃圾分開處理。

2、對一次性醫療用品按上級有關單位要求處理。

3、嚴格控制污水處理設施的正常運行，使醫源性污水得到達標排放。

4、加強鍋爐的燃料管理，做到無煙塵排放。

人權保障制度

1、實行以人為本的管理理念，按勞動法要求執行。

2、按時足額上交養老保險金，醫療保險金、失業保險金。

3、按規定執行產婦休假及產后崗位調整。

4、尊重個人隱私，為患者保守秘密。

廉政建設制度

一、廉潔自律，遵紀守法，不循私舞弊，自覺接受監督部門的監督，維護黨紀和法律的尊嚴。

二、增強公仆意識，全心全意為人民服務，不準把職權職責范圍內的業務變為有償服務，堅決杜絕不給好處不辦事和給了好處亂辦事現象發生。

三、忠于職守，不兼任經濟實體職務，不從事有償中介活動。

四、公務活動公開，嚴禁公款大吃大喝，不準用公款旅游，不準用公款參與高消費娛樂活動。

五、嚴禁收受紅包，接受回扣、提成，嚴禁通過介紹病人、處方收取不正當利益，嚴禁開搭車藥、搭車檢查、不合理檢查。

六、不得從事任何藥品，醫療器械的推銷、中介活動、不得通過打招呼、批條子，推銷人情藥品，高價藥品。

七、嚴格遵守財會制度和人事管理制度，嚴格執行政府采購和三人會簽制度，不搞任人唯親。