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作為監管對象的藥品，按照《藥品管理法》附則的規定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。[①]仔細分析，我們可以得出如下結論：第一，藥品專指用于預防、治療、診斷人的疾病，因而其不包括用于植物和動物疾病的農藥和獸藥;第二，藥品是有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，這就與保健品和化妝品區分開來;第三，藥品既指非特殊管理的處方藥和非處方藥，也包括特殊管理的藥品品、、醫療用毒性藥品及放射性藥品。

(二)藥品市場監管的內涵與范圍

在明確我國藥品內涵的前提下，上述分析表明，藥品市場監管主要是指對藥品研制、生產、經營、銷售、使用的全過程進行的行政監督和技術監督，也包括監管主體對藥品市場公共產品的供給服務，但不包括對藥品市場的宏觀調控，也不包括對藥品產業的行業管理職能。事實上如果食品藥品監督管理局兼宏觀調控、市場監管、行業管理于一身。則其在行使市場監管職能時，不可避免要受到宏觀調控和行業管理職能的干擾，市場監管將背離其初衷，將無法實現公共利益和個體利益的兼得。市場監管的目的在于增進公共利益和合法私人利益，并使之避免或減少由個體經濟決策(生產、銷售及價格行為)帶來的損害。

藥品市場的監管重在對藥品研制、生產、經營、銷售、使用的全過程進行的行政監督和技術監督，其目的在于確保藥品安全有效。在經濟學家看來，政府管制是政府干預經濟、彌補市場缺陷的一個重要舉措。政府管制一般分為經濟性管制和社會性管制，經濟性管制主要是針對自然壟斷和存在信息偏差的領域，主要是為了防止發生資源配置的低效率和確保利用者的公平利用。政府依據法律，通過許可和認可等手段，對企業的進入和退出、價格、服務的數量和質量、投資、財務會計等有關行為加以管制。而社會性管制是指“以保障勞動者和消費者的安全、健康、衛生、環境保護、防止災害為目的，對產品和服務的質量和伴隨著提供它們而產生的各種活動制定一定標準，并禁止、限制特定行為的管制”。[②]對于藥品市場監管而言，其究竟歸屬于經濟性管制還是社會性管制?有學者認為：藥品產業管制主體上屬于以保障消費者的安全、健康為目的的社會性管制，其旨在“從制度上保證消費者獲得更多的藥品信息和醫療保健服務，從而盡量降低交易成本和健康風險”。[③]本文認為對藥品市場的監管則融和經濟管制和社會性管制于一身，主要以社會性管制為主。對藥品市場的監管既有市場準入管制、價格管制等經濟性管制的內容，也有藥品質量安全管制等社會性管制的內容。

二、我國藥品市場監管范圍存在的問題

(一)藥品市場監管范圍存在的問題

我國對于藥品市場的監管在從計劃經濟體制下無所不管到市場經濟體制下

有所管有所不管的過程中，存在諸多問題，體現如下：

1、就藥品研發而言，監管缺位。我國目前盡管已經成為醫藥大國，但我們的藥品研發與創新能力欠缺。如在國內銷售的藥品中，只有3%是我們自主開發的。中國是世界公認的發展植物藥較早的國家，但在國際市場上銷售的植物藥，我國僅占396。中國生產的化學藥品，有自主知識產權的寥寥無幾。我國生產的西藥品種中，98%是仿制品。藥品研發不足帶來的后果在于新藥品欠缺，民眾得不到需要的藥品，民眾的生命健康處于危險之中。藥品生產企業低水平重復建設多，產品結構失調，市場混亂，無序競爭。藥品研發的不足透視市場監管的缺位，政府應采取措施降低新藥研發的成本和風險。就前者而言，多采取政策支持、扶助或者給予優惠措施等手段鼓勵市場主體的藥品研發：就后者而言，或者政府購買研發出來的藥品，或者給予研發出來的藥品相應的專利保護，以確保藥品研發者的利益。但應當注意的是應蛤予研發出來的藥品以相應的專利保護，但避免形成壟斷，即對研發新藥的專利保護有一定的期限，鼓勵非專利藥的上市，形成藥品市場競爭的良性秩序。特別是事關公共安全的公共藥品的研發，政府應承擔責任，或者政府直接研發，或者政府與企業簽訂合同，政府提供幫助與支持，利用企業的專業技術優勢研發，并購買最終的產品，提供給民眾。但我國目前對于藥品研發的支持與關注不夠，對藥品的專利保護不強，監管缺位。

2、就藥品生產而言，我們面臨的問題在于：由于藥品的研發創新不足，導致我們的藥品生產品種不能出新。我國生產的西藥品種中，98%是仿制品。在此前提下，眾多的企業竟相重復生產同一品種，致使普藥生產出現結構性過剩。中國藥品生產企業，大多數為中小企業，藥品市場整體管理水平不高，市場混亂、無序竟爭，嚴重阻礙醫藥技術進步和產業升級，而且也是假冒偽劣藥品屢禁不止的深層根源。藥品生產存在惡性競爭，藥品生產企業或者降低藥品的原材料成本，或者在生產環境上降低要求，甚至直接生產假藥，以節省成本，獲取利潤。由此導致生產出來的藥品質量不能保證，存在潛在危險。上述問題的發生表明對于藥品生產的監管存在缺失，許可藥品生產企業的設立，往往忽略了生產藥品的市場需求和地域需求，忽視藥品產業的宏觀調控和產業規劃。對藥品生產企業審批之后，疏于生產過程中的監督，無法在生產過程保證藥品的質量，確保其安全有效。

3、就藥品的流通過程而言，我們面臨的問題在于：百業經營藥品，高定價高回扣作為主要促銷手段，流通渠道混亂，假冒偽劣藥品充斥市場。對于藥品流通的監管，則存在缺位和越位的問題。

三、藥品市場監管范圍重新確定

(一)藥品市場監管范圍的確定標準

事實上，政府如何發揮作用或政府與市場的邊界如何劃分，是隨著生產要素的變化、經濟發展的不同階段和產業結構的變化而變化的，因此，政府與市場的邊界劃分是一個動態的演進過程。因為不存在一個長期不變的產業結構和經濟規模，就不存在一個職能范圍和職能作用一成不變的政府。

但對于藥品市場的監管范圍的確定，以下幾個原則是可以肯定的。

市場經濟屬于私人產品生產的領域，政府屬于公共產品的生產和服務的提供，各自遵循不同的規則，沒有這樣一條邊界的劃分，政府介入私人產品的生產領域，或者公共產品領域適用于私人產品生產的規則，都不能得到很好的結果。

凡是由其他社會組織所能做的事情，政府就不應該介入，更不應該大包大攬的親自出面來進行。例如經濟活動本身是經濟組織的事情，但在傳統體制下，政府則不恰當的充當起經濟活動的組織者，甚至對經濟活動的要素:人、財、物直接進行調配。這一方面造成以政府調撥、分配的機制取代了市場機制，資源無法合理配置;另一方面也造成了作為經濟活動者的企業缺少積極性和活力，只是被動的接受指令。因此，政府應當退出經濟活動領域，不在具體從事經濟活動。

政府不再無所不能、無所不管，政府作為公共組織，其基本職能就是維護公共秩序，維護公共利益。維護公共秩序，維護公共利益，一是要制定規則，以確立個人、社會組織活動的規則;二是依據這種規則進行管理，將紙面上的規則變成生活中的狀態，形成每一社會組織或個人賴以生存的社會秩序。

市場監管的范圍就是市場失靈的部分領域。市場機制作為一種經濟運行機制，可以有效的配置資源，提高資源的利用效率。但市場機制本身亦非萬能，它具有種種的缺陷和不足。具體體現在:第一，市場機制難以解決外部效應問題;第二，市場機制無法防止壟斷;第三，市場機制不能解決收入分配不公的問題;第四，市場機制不適應于公共物品的有效生產;第五，市場機制不能解決宏觀經濟總量的平衡問題;第六，市場經濟不能解決國民經濟的產期發展問題。等等。市場失靈的存在，說明政府干預的需要。政府干預的范圍自然不能超出市場失靈的范圍。但市場監管的范圍僅針對其中的第一、第二、第四項，對于第三、第五、第六項則屬于宏觀調控的范圍。

按照上述原則，考慮確定藥品市場監管范圍的制約因素，藥品市場監管范圍的確定應遵循如下標準:

1、有效性

藥品市場監管管什么?首先我們關注的是藥品的有效性。藥品是用來預防、診斷、治療人的疾病的，因而藥品必須對癥，具有效用，無效的藥品即使再安全，也不應進入市場。

2、安全性

藥品市場監管不僅管效用，而且管安全，即關注藥品的質量，藥品應該對癥有效，同時不應該對人體造成損害。事實上，藥品常分為以下四類:安全有效;有效但毒性大:無效且毒性大;安全無效。對于有效毒性大的藥品進入市場是非常審慎的，僅在特殊的情況下才采用。無效毒性大的藥品、安全無效的藥品均禁止進入市場。

3、創新性

藥品作為一種高科技的商品，創新性是藥品產業的核心競爭力。但藥品創新的特殊困境決定了政府應鼓勵對新藥的科研開發和技術創新。政府對創新性的監管體現在通過制定和完善醫藥領域內的新藥監測期和專利保護制度，保護企業自主創新的知識產權，使企業在一定時間內獲得新藥上市后的壟斷利潤，從而可以繼續增加研發投入，形成良性循環，促進制藥行業的發展，另外，政府也可以通過制定鼓勵新藥研發政策來激勵藥品創新。

總之，我國對于藥品市場的監管注重兩個方面:即一方面保證藥品的安全和有效，另一方面鼓勵對藥品的科研開發和技術創新。

（二）藥品市場監管范圍的具體確定

上述分析表明，我國藥品市場的監管存在缺位、越位的困境，藥品市場的監管范圍需重新確定。具體到藥品市場的各個階段，市場監管的權限邊界在于：

對于藥品的研發階段而言，市場監管限于：第一，鼓勵藥品企業研制開發新藥，防止低水平重復，為企業和研究單位進行新藥的研究開發創造良好的競爭環境。第二，提高審評質量，統一審評標準，以利于公平競爭，促進新藥研制和生產健康發展。第三，建立優先審批制度，對一類新藥、首家申報臨床研究、治療疑難危重疾病及因技術創新使仿制藥品成本明顯降低或質量顯著提高的，給予優先和加快審評。第四，嚴格控制對同一品種的研制、開發，減少重復研究造成的資源浪費。第五，對新藥技術轉讓實行宏觀控制，從生產單位數量、劑型技術含量、GMP等方面進行控制，避免多家轉讓生產造成無序競爭。第六，對研制成的新藥，延長保護期，從而更有利于新藥研制。可見在新藥研發階段，市場監管限于制定規則，維護競爭秩序，確保研發藥品安全有效。

對于藥品的生產階段而言，市場監管限于：第一，確保生產主體適格，即藥品生產企業須符合法定的條件，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設，其設立需經審批。醫療機構配置制劑也應得到許可。第二，保證藥品生產企業生產出來的藥品安全有效，即生產出來的藥品應符合GMP標準。第三，確保生產過程符合對藥品標準和生產工藝的管制規定。第四，確保藥品生產企業所需的原料和輔料符合規定的標準，符合藥用要求。藥用要求大多在于符合藥品標準，不得對藥品的質量產生不良的影響;應到符合規定的單位購進，并按規定入庫等。

對于藥品的審批上市階段，市場監管限于：第一，嚴格審批新藥，確保藥品的非臨床研究符合GLP標準。第三，進口藥品注冊。第四，仿制藥品審批。

對于藥品的經營階段而言，市場監管限于：第一，確保經營企業適格。開辦藥品經營企業必須經負責藥品監督管理行政機關事先審批，經審查確認符合法定條件，方可準予開辦。開辦藥品批發、零售企業必須符合基本的條件。第二，確保藥品經營企業按GSP的標準經營藥品，在藥品經營環節保證藥品質量。第三，審批藥品廣告，檢查藥品廣告。對于處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。非處方藥可以在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。第四，規范醫療購藥行為，實行藥品集中招標采購。

此外對于藥品上市之后的整個流程而言，市場監管還應包括：藥品上市后的再評價。新藥在經過嚴格的動物試驗和臨床研究后被批準上市，但上市前的實驗研究受到諸多因素的限制，如病例少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴、目的單純等，一些發生頻率低于1%的不良反應和一些需要較長時間應用才能發現或遲發的ADR、藥物相互作用、更多人群應用的有效性等均未能發現。因而為保證藥品安全，市場監管應包括藥品上市后的再評價。

參考文獻

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[①]參見王生田著:《藥事管理學概論》，中國醫藥科技出版社2005年9月版，第25頁。

[②]參見【日】植草益:《徽觀規制經濟學》，中國發展出版社1992年版，第22頁。

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（一）物價工作有序開展

上半年本人在物價局工作，能認真貫徹黨的十七大精神，按照省、市價格工作的總體要求，加強價格監管，維護價格秩序，組織物價認證，保障市場供應，為經濟發展和社會穩定努力工作。

（二）食品藥品監管工作順利推進

一是機構建設取得初步成效。自調任區食品藥品監管局以來，面對新情況、新任務，科學謀劃，統籌安排，發揮“五加二、白加黑”精神，經過幾個月的積極建設，目前已有職工4人，辦公用房2間，現有人員的辦公桌椅、電腦、打印機等辦公設備也已逐步配備到位。二是城市社區藥品“兩網”示范區創建通過省專家組驗收。區食品藥品監管局剛一成立，就接手創建省城市社區藥品“兩網”示范區工作，在人手少，藥品監管工作還沒有正式開展，與市局事權劃分還沒有到位的情況下，專門組建創建班子，用短短100天的時間，建立健全了藥品安全三級監管網絡，規范涉藥單位進貨渠道，零售藥店通過gsp認證，人民群眾對藥品質量基本滿意，10月20日高分通過省專家組考評驗收。三是食品安全工作有效開展。今年8月區政府將區食安辦由區城市長效綜合管理委員會辦公室調整到區藥監局，統一領導、綜合協調和監督檢查全區食品安全工作，完善了“統一協調、責任明確、相互配合、監管得力”的全區食品安全工作機制，先后組織開展“食用油”、“奶制品”等專項整治行動，切實保障全區的食品安全。

二、努力學習，不斷提升政治業務素質

一是積極參加中心組學習。先后參加發展論壇學習和浙江大學區領導干部學習貫徹黨的十七屆五中全會精神培訓班。聆聽了張應杭、余瀟楓等專家教授的講課，收獲很大。二是參加市委手機黨校的學習。目前自己在手機黨校的學習積分為41分。三是認真做好讀書筆記。積極思索食品藥品監管工作的新理念、新思路、新方法，認真撰寫讀書筆記和學習體會，完成讀書筆記2萬余字。四是學有所得，撰寫論文2篇。在學習彭國華的《工作標準攸關工作質量》一文后，對“有什么樣的工作標準，才能有什么樣的工作質量”有了更加深入的理解和體會，撰寫理論文章《以更高的標準、全局的意識、務實的作風開創我區食品藥品監督管理工作新局面》。近期對全區涉藥單位進行調研，撰寫了《有效落實政府責任，加強藥品安全監管，談政府在藥品安全監管中的責任》調研報告。

三、依法行政，努力提高監管工作水平

一是加強法律法規學習。圍繞食品藥品安全監管工作實際，以《藥品管理法》、《食品安全法》、《江蘇省藥品管理法實施條例》等多部食品藥品相關法律法規為主要學習內容，學習和自學，并參加區行政執法人員培訓，強化理論知識，提高法律素養。二是重大事項依法決策。對涉及食品藥品安全監管等重要事項，在組織調研、廣泛征求群眾意見的基礎上，由局黨組集體討論決定。沒有因違背法律法規造成損失和不良影響的決策。三是依法開展工作。目前我局還沒有相應的執法權，辦事程序規范，辦事時限符合要求，辦事公開、公平、公正，沒有違法辦事引起事件和造成不良影響的情形。四是全力推動本單位法治建設。積極推動單位的法治建設工作，擬定計劃，組織干部職工開展集中學法，督促開展個人自學，組織外出學習食品藥品依法行政工作，全面提升單位法治建設水平。

四、廉潔自律，積極塑造勤政廉政作風

作為單位領導，一年來，無論是在工作中，還是在平時生活中，都能認真執行黨風廉政建設責任制，同時堅持嚴于律己，清正廉潔，不斷提高自己和班子成員的勤政廉政水平。

一、認真落實黨風廉政責任制

在思想上高度重視黨風廉政工作，平時注重黨風廉政工作的學習和宣傳，切實加強黨風廉政責任制建設，認真落實“一崗雙責”的要求，結合工作實際，不定期召開行風監督員座談會，公布藥品安全質量投訴舉報電話，結合藥品

“兩網”示范區創建活動，廣泛開展系統內外群眾滿意度調查，主動接受群眾的監督。二、在實際工作中勤懇履職，廉潔從政

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寧波市作為一個沿海開放城市，食品來源基本上屬于輸入型的，所以，對于食品安全相當的重視，在執法模式上也做出了一些創新。根據我國《食品安全法》的規定，我國的食品安全監管領域的執法部門主要是衛生、農業、質監、工商、食品藥品監督等部門，各部分依據職責實行分段或品種監管。根據《寧波市關于進一步明確食品安全主要監管部門監管職責的意見》，食品安全監管部門職責主要細分為如下：

從上表可以看出來，寧波也是一個典型的分段監管的城市，強調的是多主體監管執法模式。食品安全監管協調工作是由食品藥品監管部門和食品安全委員會辦公室來牽頭完成的。協調機制的建設主要是為完善食品安全監管執法模式的建設，通過資源共享，能夠進一步改善執法過程中出現的漏洞。

根據2012年《浙江省實施<中華人民共和國食品安全法>辦法》的規定，縣級以上人民政府設立食品安全委員會，分析本地區食品安全形勢，研究部署、統籌協調和指導本地區食品安全工作，質量監督、工商行政管理和食品藥品監督管理部門依照法律、行政法規和本辦法規定的職責，分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監督管理；農業、林業、漁業、出入境檢驗檢疫、商務、經濟和信息化、糧食、交通運輸、環境保護、公安、教育、旅游、城市管理等部門在各自職責范圍內做好食品安全監督管理相關工作。同時區別了食品生產加工小作坊和食品攤販從事食品生產經營活動。食品生產加工小作坊是由質量監督部門監管執法的，工商部門負責工商登記，并不對食品質量安全負責。對于食品攤販的食品安全監管，食品藥品監督管理、工商行政管理部門依據各自職責，對規劃確定的臨時經營場所內食品攤販的食品安全進行監督管理。城市管理部門依據職責對食品攤販進行監督管理；發現食品攤販違反食品安全法律法規規定的，應當及時告知食品藥品監督管理或者工商行政管理部門。

寧波的食品安全執法模式基本上是按照《食品安全法》的規定進行的設置的，在執法效率及成本上花費巨大，所以寧波也在不斷完善自己的執法模式，例如通過完善分段監管和綜合協調監管體制，建立政府、業界和消費者互動機制，建立食品安全檢驗資源共享與風險管理機制。

二、國外的執法主體模式的考察與比較

在食品安全領域，國外現有的監管執法主體模式主要分為兩種模式，一是多主體聯合執法模式，各主體都有相應領域內的執法權；二是單一主體執法模式，單一主體執法，其他部門予以配合。雖然在監管執法主體的設置上不同，但是為了保障食品安全，兩種模式都在以降低成本、提高效率、保障安全為目標相互借鑒融合。

（一）多主體聯合執法模式

美國是一個典型的多主體聯合執法的國家，在美國，負責食品安全執法的主要機構有衛生部下屬的食品和藥品管理局（FDA）、美國農業部下屬的食品安全檢疫局（FSIS）以及動植物衛生檢疫局（APHIS）,美國環境保護署（EPA）。FDA的執法內容比較廣泛，主要是保護消費者不受危險的，未經檢驗的和虛假標識的食品的危害，檢測食品添加劑，除了食品安全檢疫局執法范圍以外的都在其執法范圍內。FSIS主要是負責肉類，家禽和蛋制品的衛生安全，但是不包括野生動物食品。APHIS的主要任務則是防止植物和動物的有害生物和疾病，以及是否對人類造成危害的監管執法。EPA的任務則是保護消費者免于農藥的危害，檢測市場農產品的農藥殘留量，改善有害生物防治的方式。

澳大利亞聯邦政府負責食品安全機構包括食品標準局、衛生與老年人事務機構的公共福利部門下屬的澳大利亞新西蘭食品管理局、農林水產部門下屬的澳大利亞檢疫檢驗局等。

（二）單一主體執法模式

對于歐盟而言。歐盟于2002年明確了制定歐盟范圍內統一食品法的基本原則和要求，并要求建立歐盟食品安全局。其建立的歐盟食品安全局并不是執法主體，其不具備制定規章制度的權限，但是將負責監督整個食品鏈，做出相關風險評估。歐盟食品安全局的建立是歐盟委員會出于對保證食品安全的最高要求所作出的恰當的反映，也是為了踐行“從農場到餐桌”的食品安全監管概念。于是，在歐盟范圍內的國家逐步將國內的食品安全執法統一到一個部門，典型的有德國的聯邦風險評估研究所和聯邦消費者保護和食品安全局，荷蘭成立了國家食品局，法國設立了食品安全中心。

日本也應是一個單一主體執法的國家，它的消費者保護和食品安全監管執法是分離的，由厚生省的醫藥食品局負責食品安全的監管與執法，而在農水省設立消費安全局，不再行使食品安全管理職能。

（三）食品安全執法主體模式的比較

1．單一主體執法模式避免多頭執法

多頭執法，是指多個執法主體對于同一對象就同一行為施行多次執法行為的現象。多頭執法是所體現的實質是政府機構設置重復，權力運行機制不暢通。多主體食品安全監管行政執法涉及的部門一般比較多，起碼是在三個部門以上。作為食品安全監管，多部門設置的原因是希望能夠更加全面細致的執法，不形成執法漏洞。但實際工作中，在種植養殖、生產加工、流通和消費四個環節中，每一段之間的權限并不是十分的清晰，由于食品安全問題關乎國計民生，通常會有幾個部門同時在進行執法，各個部門之間由于各種原因可能出現協調與溝通不暢，導致信息失衡，最終導致多頭執法問題的出現。

2.單一主體執法避免多主體執法的沖突

單一主體執法能夠食品安全的統一性，對于食品安全設置的標準不同，必然導致不同部門的執法沖突，同時，如果多部門都擁有設定法規的權限，那么在執法的過程中也會出現無法可依的情形。有時候，并不是執法人員本身的原因，在多主體執法的情況下，執法法規較多，面對法律法規在某些領域的重合，執法人員一概認為是職權不清，分工不明，執法沖突就是爭奪管轄權。

3.單一執法主體模式節約執法成本

由于食品的多樣化，如果采用分段或者是品種監管，必然需要多部門，而且有些部門之間的職能還可能出現交叉，同時，每個部門還會有自己的執法隊伍，因此執法隊伍在多個部門間被擴大，最終導致執法隊伍膨脹。這樣的執法隊伍執法的成本就比較高，因此從總的來說，一般都會采取運動式執法，導致執法不到位，食品安全問題頻發。在單一主體模式下，可以提高人員的使用率，避免不必要的人員。同時，當食品安全執法權力分散到各部門手中，各部門各自為政。對于一些比較棘手的問題，部門之間就相互推諉，最終導致事件的惡化。在這樣的情況下，既增加了食品安全監管執法的成本，降低了執法效率，又使得食品安全保障目標難以實現。

三、完善寧波市食品安全執法模式

（一）設立單一食品監管部門，實行統一執法管理

寧波市作為計劃單列市，和深圳處在同一地位。深圳市在我國食品安全執法中就帥新做出了有實質意義的創新。深圳市設立市場監督管理局（知識產權局），承擔食品生產、食品流通及餐飲、食堂等消費環節的食品安全監督管理責任；按規定負責食品安全突發事件應對處置和食品安全案件查處工作。將深圳市食品藥品監督管理局改為深圳市藥品監督管理局，將其食品監督管理職能剝離出來。寧波市可以參考深圳的做法，整合執法力量，實行統一的食品安全執法管理。有一種做法就是將食品安全監管統一到現有部門，即食品藥品監管局，強化其職能，查處所有環節的食品質量安全問題。另一種做法即是設立新的食品監督管理局。筆者認為可以將食品安全職能集中到現有的食品藥品監管局上，一是保證設立食品藥品監督管理局的初衷，二是節約行政部門設置的成本問題。寧波市已經在今年開始進行了改革。根據寧波市食品藥品監督管理局《縣（市）區食品藥品監督管理體制改革指導意見》，全市食品藥品監管部門劃入原由衛生部門承擔的餐飲服務食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監管職責，同時繼續承擔食品安全綜合監督職責。

（二）制定寧波市的食品安全法實施細則

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所謂醫藥電子政務是醫藥行政部門借助現代信息技術，以計算機網絡為平臺而進行的。它不僅意味著醫藥行政部門信息的進一步透明和公開化，還意味著醫藥行政部門通過網絡來管理其所管轄的醫藥衛生公共事務[1]。面向企業開展醫藥電子政務包括以下幾種業務模式。

1 網上監管

醫藥企業網上監管主要是醫藥行政部門通過政府電子政務網站對藥品的生產、經營活動進行網上監管，它貫穿于藥品原料生產到最終消費的全過程。

“3511”工程，依托現有國家統一政務網絡，建立和完善覆蓋國家、省、市（地）三級藥品監管信息系統[2]。我國藥品電子監管尚處在起步階段，在2007年對特殊藥品監控信息網絡基礎上，國家食品藥品監督管理局采取措施，加強藥品電子監管，建立全國藥品監督管理網絡，實施藥品“電子身份證”監管制度，建立全國統一的藥品電子監督管理網絡，對醫藥企業的生產、經營活動進行全方位的監管。

2 在線業務開展

2.1醫藥企業網上申請與在線審批

醫藥企業網上申請指企業利用計算機網絡工具將申請材料傳送至國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心，以完成醫藥企業網上申請全過程。目前，醫藥電子政務可以提供的網上申請包括：互聯網藥品信息服務申請；互聯網藥品交易服務申請；執業藥師注冊申請；藥品安全監管行政許可項目申請[3]。

在線審批是企業通過網絡進行項目申報后，政府部門（行政受理服務中心）將項目審批進度定期在網上公布，并不是在網上進行項目審批。真正的審批過程，仍然在政府部門內部，借助紙質文檔或者局域網上的審批業務系統進行。在審批過程中，政府部門會將審批的進展狀況定期到政府網站上，提供給相關的企業查詢，從而實現審批公開。

2.2 藥品注冊管理

2007年12月10日我國《藥品注冊申請表報盤程序》（版本號2.0）正式啟用。醫藥企業進行新藥注冊須在政府網站上下載該軟件，申請藥品注冊時向藥品監督管理部門同時提交電子版和紙質文件。

2.3 藥品不良反應監測與上市后再評價

國家藥品不良反應監測信息網絡是國家藥品不良反應監測中心面向國際、國內各有關單位進行日常工作管理的遠程計算機信息網絡，它將覆蓋全國各地區的藥品不良反應監測中心，藥品生產、經營企業，醫療、防疫等機構，在我國藥品不良反應監測領域內實現不同地區、不同部門間遠程通信。

藥品上市后再評價的實施主體包括藥品不良反應監測機構（國家藥品不良反應監測中心、各省藥品不良反應監測中心、各醫療機構的藥品不良反應監測組織）、臨床評價機構（醫院）、學術專業機構（院校、研究單位）和企業。企業指藥品生產商，是上市后再評價的主體，應時刻跟蹤和評價本企業上市藥品的安全性和療效，及時將信息傳遞給醫生和公眾。

3 綜合信息服務

政府利用網絡手段為醫藥企業提供各種快捷、高效、低成本的綜合信息服務。

3.1 醫藥電子政務信息

政府將擁有的各種數據庫信息對醫藥企業開放，方便醫藥企業查詢利用。如法律法規規章政策數據庫，藥品、醫療器械、保健食品數據庫，醫藥企業基本信息數據庫等。

3.1.1 政府機構及職能查詢通過網站的機構介紹及職能欄目醫藥企業可以了解本級政府機構的設置情況及其職能，同時還能進入下屬部門機構及其職能欄目或鏈接。醫藥企業可以通過政網導航(網站地圖)了解國家食品藥品監督管理局的機構設置及地方藥品監督管理局的機構設置。

3.1.2 政策法規查詢通過網站法規文件及法規解讀向醫藥企業提供醫藥相關的法律、法規、規章、行政命令和政策規范。查地方性法規可登錄當地的藥品監督管理部門的網站進行查詢。例如，企業通過點擊SFDA的法規文件可以查詢藥品管理法及其實施條例、局令、規范性文件、工作文件等。

3.1.3 政府業務信息政府業務信息主要包括辦事指南、各種公開的業務報表和統計數據。例如，SFDA的政府業務信息包括：政府工作、辦事指南、規劃信息、人事信息、政策信息、最新動態、地方動態、公告通告、網站統計、藥監統計、網上調查等。

3.2 醫藥信息咨詢服務

醫藥信息咨詢服務是我國醫藥電子政務從單向溝通開始向雙向溝通過渡，通過醫藥信息咨詢服務，可以全面提高政府的社會管理能力與公共服務水平，全方位地向社會提供優質、高效、規范、透明的服務。

4 結論

本論文系統歸納了我國醫藥電子政務面向企業的業務模式類型：網上監管、在線業務開展、醫藥政務信息等。通過業務模式的歸納總結，對其現狀進行了系統描述，為我國醫藥電子政務業務的開展與業務類型的豐富提供了參考。

[參考文獻]

[1]陳玉文.醫藥電子商務[M].北京:中國醫藥科技出版社,2007.313.

篇5

隨著科技與社會的進步，網絡消費正步入我們的日常生活，網購食品也成為人們采購生活必需品的一種便捷方式。然而近年來，我國食品安全事件頻頻發生，“毒奶粉”、“霉大米”、“地溝油”、“瘋牛病”、“口蹄疫”等時有發生，一件件讓人觸目驚心，這也讓人們不禁對網購食品的質量安全感到擔心。據了解，網絡食品交易糾紛也經常發生，案件比例約占網絡商品交易糾紛總數的20%。由于在網絡交易過程中，消費者主要是通過文字、圖片、聊天工具等手段得到商品信息，才使一些不法經營者借機銷售價高質劣甚至假冒偽劣的產品。還有許多消費者購買到劣質或變質的食品后，雖然氣憤，但因維權過程相對麻煩，舉證困難，個人損失又不太大，因而沒有選擇向工商部門或消費者協會投訴，只好自認吃虧。由此可見，網絡食品安全問題亟待解決。2015年4月新《中華人民共和國食品安全法》經修訂并通過，并將于2015年10月1日實施。新法案進一步明確了預防為主、風險管理、全程控制、社會共治的食品安全監督與治理原則，并對網絡食品經營新增了制度性規定。新法規定由互聯網食品交易第三方平臺提供者承擔主體審查義務、管理義務以及消費者權益保護義務。然而，網絡交易平臺提供者能做到的只是對食品經營者入網資格的審查和對食品安全管理責任的提醒，對于實際交易中商家銷售食品的質量、食品生產源頭管理、貯存及運輸安全的實際管理也是力不從心的。

二、理論概述

食品溯源是指在食品供應鏈的各環節（包括生產、加工、貯存、運輸及銷售等）中，對食品及相關信息進行跟蹤、管理和追溯，使食品的整個生產經營活動處于有效的監控之中。我國食品安全溯源理論起步相對較晚，目前還處于推動階段。但隨著物聯網的快速發展，將食品溯源理論與網絡交易相結合，將成為公眾參與食品安全監管的一個重要方法，也將極大地促進我國食品安全溯源體系的發展。

三、我國網購食品安全監管中的難點

1.網購食品質量難以保障，消費者維權困難

由于在網絡交易過程中，消費者主要是通過文字、圖片、聊天工具等手段得到商品信息，對實際商品質量無從知曉。待收到商品后時常發現有腐敗變質、臨近或超過保質期、假品牌食品、甚至是“三無食品”等現象。因為要拆包才能發現質量問題，網購食品常常陷入不能退換貨的困境。一旦消費者投訴，商家便以買家保存不當等理由拒絕賠償，導致消費者維權困難，只好自己承擔經濟損失。

2.假冒偽劣食品難以控制，損害正規企業利益

由于網絡交易食品經營準入門檻較低，一些不法經營者獲得準入資格后，就假冒正規食品企業經銷商銷售冒牌食品、偽造名牌企業商標冒充綠色或有機食品，以次充好，以不合理低價擾亂正規食品銷售市場。他們在欺騙消費者的同時破壞了正規企業的聲譽與品牌形象，給企業和社會帶來很大危害。

3.網絡交易第三方監管困難

根據新《食品安全法》規定，互聯網食品交易第三方平臺提供者承擔主體審查義務、管理義務以及消費者權益保護義務；然而，由于網絡交易跨地域性和虛擬的特點，使食品企業經營條件審查困難，加上網絡交易食品經營準入門檻偏低，相當一部分的網店是以家庭作坊為據點的網購食品生產商，很難嚴格執行《食品安全法》中的相關規定，其生產環境、生產環節和生產人員的健康狀況以及食品安全認證情況，更令人堪憂，這些都為提供交易平臺的第三方監管帶來了很大的難題。

4.食品質量監督部門跨地域性執法困難

新《食品安全法》中規定，網絡食品交易第三方平臺提供者發現入網食品經營者有違反本法律規定的行為的，應當及時予以制止并立即報告網絡食品交易第三方平臺提供者所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門。這說明食品藥品監督管理部門對網絡食品交易有共同監管的職責。但是，網絡食品交易以網絡為載體，有跨區域性或無境域性特點，導致以地域為基礎的食品藥品監督管理部門執法存在職責劃分與管轄問題。并且，網絡交易中商家逃離了常態化的市場監管，使網絡監管執法過程中的固定證據難獲取，而電子證據取證又很容易滅失，也是監管的一個難點。

四、構建網絡交易中的食品溯源體系

1.建立網絡經營食品信息監管平臺

信息管理是食品安全監管體系的主要組成部分。建立獨立于網絡交易服務平臺之外的網絡經營食品信息監管平臺，不以商業盈利為目的，全面負責網銷食品信息管理系統的建設、與相關系統信息對接及食品安全溯源信息監管。網絡經營食品信息監管平臺為生產、經營者提供信息導入系統，為消費者提供公開的食品安全溯源查詢系統。生產者、經營者等將食品的生產、加工、運輸、貯存及銷售過程中的所有信息進行記錄，導入信息監管平臺。信息監管平臺要求食品供應鏈上各參與方必須提供完整的信息，并對信息的真實性進行審核與監督。經信息監管平臺審查，食品溯源信息完整真實，并符合國家安全指標的，信息監管平臺進行合格標記。對標記后的商品，由信息監管平臺提交給網絡交易服務平臺，經其審核通過后可以在該網上銷售。這就在很大程度上從源頭阻止了不合規企業經營者進入市場。同時信息監管平臺將食品安全溯源系統與網絡交易系統、食品藥品監督管理系統對接，消費者在收到網購食品后可以通過食品安全溯源查詢系統清楚地了解到該商品的詳細信息，并通過“查詢正確”和“查詢不符”兩個按鈕，將查詢結果反饋給網絡交易系統與食品藥品監督管理系統，決定是否付款，對問題產品企業進行檢查和處罰，保證了食品從產至銷的全過程質量安全可追溯，維護了消費者的合法權益。

2.完善食品安全追溯法律與制度

目前，我國關于食品安全溯源還沒有形成專門的立法，但在新《食品安全法》中已經明確提出“要建立食品安全全程追溯制度”。各級地方政府可以以新《食品安全法》為支持，進一步明確食品安全溯源的內容與規范，明晰各級組織的職責與范圍，細化各職能部門的工作任務與責任，建立起權責一致、分工合理、執行順暢、監督有力的管理制度。司法部門應以實際案件為依據，查找食品安全監管方面的漏洞與隱患，學習和借鑒發達國家的有益經驗，針對食品安全溯源領域管理不完善、溯源困難及網銷食品監管復雜等問題，細化法律法規，建立起與食品安全溯源制度相適應的、相匹配的、互相補充的、可操作性強的法律規定，通過立法的方式賦予食品安全溯源體系嚴肅性與強制力。

3.推行RFID技術的應用

食品安全溯源系統在國外建立的較早，特別是在歐盟、美國、日本等發達國家和地區被廣泛應用。我國食品安全溯源理論雖然起步較晚，但已有了很好的開端。比如上海構建了“上海食用農副產品質量安全信息平臺”，北京市有蔬菜質量安全溯源系統，都取得了較好的效果。特別是2010年在廣州亞運會清真食品追蹤溯源體系中運用RFID技術，實現了清真食品追蹤溯源項目路徑上供應鏈信息環節無縫對接。借鑒這些成功的經驗與技術，網絡經營食品信息監管平臺可以推廣RFID技術應用，提供與食品供應鏈終端參與者對接的信息平臺，便于食品溯源信息導入系統。而食品生產者、經營者等只需添置RFID識別設備，即可完成食品信息的輸入，既方便快捷，又不會大幅增加生產經營成本。消費者收到商品后，可以通過電腦、手機、電話等手段進行查詢和信息檢驗。特別是物聯網為這一應用得以實現提供了有效的技術途徑。

4.建立網絡食品經營企業信用檔案

食品安全溯源體系本質上就是信息管理系統，需要確保信息的完整性與傳遞的連續性。在食品供應鏈中，各參與方必須將與食品及其屬性相關的各種有效信息進行標識后，及時傳遞給下一個參與方，且保證后者能夠正常應用傳遞的數據信息。在此系統中，信息的真實有效是關鍵。網絡經營食品信息監管平臺將各參與方導入的食品信息保存，并據此建立各參與企業的信用檔案。一方面，作為食品安全溯源體系識別和追蹤的基礎信息來源，一旦食品安全危害事件發生，可以追溯和召回產品，及時阻斷問題產品流向社會；另一方面，追溯食品“從源頭到餐桌”過程中各環節全部信息，從而可以追究相應環節違法者的法律責任，也將進一步加強各參與企業的自律性，為食品安全加碼。

5.開放公眾查詢，拓展社會監督渠道

食品安全溯源體系難以推行的一個重要原因是消費終端信息不易采集，但食品的網絡交易可以解決這個難題。消費者通過網絡采購食品，他們的自然信息就留在了交易系統中。通過信息對接，食品安全溯源系統也就保留了終端消費者的信息。并且消費者收到商品在確認收貨之前，必須在食品安全溯源系統中查詢該食品的信息，與食品包裝上標簽信息和實物進行對照，信息無誤且質量未發現問題，點擊“查詢正確”按鈕，通過鏈接轉至網絡交易平臺進行確認收貨，網絡交易服務平臺向賣家付款。如果經對照發現該食品的實物信息與溯源系統中信息不符，或是發現質量問題則點擊“查詢不符”按鈕中止付款，并將溯源信息截圖與問題食品照片提交給信息監管平臺。信息監管平臺將在規定的時間內重新核實消費者訴求信息，同時向食品經營者所在地食品藥品監督管理部門提出檢查經營者生產及經營條件的申請，食品藥品監督管理部門對被投訴單位進行檢查。如果屬于個別食品問題，則買家拒絕付款，并由賣家承擔相應賠償；如果屬于食品生產、經營企業整體條件不合格，則關停該企業，取消其生產與經營資格。網絡經營食品信息監管平臺將公開檢查結果和處理意見，幫助消費者取得損害賠償，保護消費者權益，實現了消費者直接參與食品質量監督。同時，網絡經營食品信息監管平臺建立開放型食品安全溯源系統，公眾和社會各單位、團體均可在注冊后查詢到食品產、供、銷等完整信息，將此系統與同時將此信息系統與食品藥品監督管理系統、工商管理系統等進行對接，資源共享，將便于他們對食品企業的資質審查、產品抽檢、日常檢查、投訴處理、行政處罰、誠信記錄等業務執行，拓寬了社會監督的渠道。

食品安全溯源體系是保障食品安全的重要措施。在食品網絡交易快速發展的今天，利用物聯網技術整合食品產業鏈數據信息，構建網絡交易中食品安全溯源系統，可以使網絡終端消費者直接參與食品質量監管，拓寬社會監督渠道，進一步推進食品安全社會共治。

參考文獻：

[1]周應恒，張蕾.溯源系統在全球食品安全管理中的應用.農業質量標準，2008（1）.

[2]高嶸.基于物聯網的豬肉溯源及價格預警模型研究[D].成都：電子科技大學，2010.

篇6

目前，我國藥檢系統的現狀是處于大部制框架下的藥品監管機構改革階段（2008年至今），藥檢體系正在逐步健全和完善。各個藥檢所（院）的基本工作職能是藥品檢驗檢測，但隨著人民群眾對食品、化妝品、保健品、生物制品等等的日益關心與重視，藥檢所（院）的檢驗檢測范圍也正在逐步擴大。

在這種情況下，如果單純的以人工方式去管理這么多的藥檢日常辦公業務和眾多食品、藥品、化妝品等的日常檢驗檢測業務既不科學又不經濟。這樣信息化成為最有效管理藥檢所（院）日常業務的重要手段。在一般的藥檢系統中，信息化通常應用在檢品管理、行政辦公、標準查詢、網站信息平臺等。在如此眾多的應用系統中，一個行之有效的信息化體系將會在科學化、標準化、規范化等方面發揮出重大作用。

2 全國藥檢信息化分類

根據調研情況全國藥檢機構可以按照經濟區的模式進行劃分，主要分為西部、中部和東部沿海三大類型，對這三種類型進行總結并歸納其問題和建議：

2.1 西部地區藥檢信息化

這些地區主要的代表有甘肅、青海、、貴州、寧夏等地區，這些地區大部分藥檢信息化情況是以中檢院開發的99版系統為主業務相關報告書、輔助以的資產管理系統、辦公系統、圖書管理系統等等作為藥檢信息化的基礎系統。根據調研資料發現，在這些地區中存在的主要問題是：對藥檢信息化認識不足；信息服務水平跟不上藥學科技發展的步伐；還受到區域或自然條件限制等問題。在技術方面，對抽驗結果的分類比較；統計分析；以及對藥品生產經營、技術指導等都有缺陷。

2.2 中部地區藥檢信息化

這些地區主要的代表有湖北、河南、安徽、山西、內蒙古等地區，這些地區的主系統大多數是使用中檢院領導開發的《藥檢所管理系統2008版》（簡稱08版）報告書。在這些地區的藥檢所（院）中，其中一部分是直接在08版的基礎上擴展相應的管理職能，另一部分則是重新開發一些輔助的日常辦公系統。根據相關的資料，總結這些藥檢所（院）主要存在的問題是：技術力量薄弱；真正的網絡化，無紙化辦公還未實現；保密和安全措施還存在一定漏洞等。

2.3 東部沿海地區藥檢信息化

這些地區主要的代表有北京、上海、深圳等地區，在這些地區中，其主要特點是經濟比較發達，信息化投入較大，很多所（院）的核心業務系統是引入國外的平臺，還有的甚至是自行開發。然后輔助于行政辦公、網站交流平臺等組成的信息化。這種模式的信息化系統對加強實驗室信息化的建設與管理和建立完善的質量保證體系有重大促進作用，但也存在一定的問題，通過對收集的資料發現存在的問題有：復雜的多系統給管理帶來不便；軟件和維護人員的專業性；費用高；擴展性差等。

3 科學檢驗精神的引入與藥檢云計算

2011年12月中國食品藥品檢定研究院李云龍院長在全國藥品醫療器械檢驗檢測電視電話工作會議上提出了科學檢驗精神的實質與內涵為“為民、求是、嚴謹、創新”。

藥檢云計算是構建的是一個整體大型的云計算，各種信息資源從國家級機構到地方都納入了一個整體：國家級藥檢機構提供藥檢政策法規與技術支持；省級機構進行一些全國性的藥檢監督抽驗軟件、國評、各地的藥檢情況匯總；地方級的藥檢機構為相關企業提供報告書、檢驗檢測等服務。第三方也提供一些服務，如：虛擬化管理、加密存儲等，與之相聯系的工商、質檢、稅務部分提供企業或收集到的其他與食品藥品安全相關的信息等。這樣建構的藥檢云計算是頂層設計融入多部門、多數據的藥檢云計算，能有效解決信息不對稱、共享交流不暢通、資源利用不合理等問題。

4 未來藥檢云計算的研究方向及存在的問題

藥檢云計算作為藥檢信息化發展的新的機遇與挑戰，將會在藥檢系統的方方面面上帶來巨大的變革：在工作上，檢驗工作人員可通過管理訪問藥檢云計算平臺來控制實驗室的儀器設備、查看檢驗流程等以達到在家、出差、甚至移動的車輛中，照樣能辦公的目的；在生活上，檢驗工作人員或是普通民眾可采集食品藥品化妝品等問題產品的第一現場證據傳輸到藥檢云計算中對比檢驗機構實驗室內的一些數據；在學習上，檢驗工作人員或人民群眾都可以在線學習、在線數據挖掘、合理利用信息等；在管理上，建立從原材料產地――工廠――企業――物流――用戶等領域的一體化監管，隨時隨地的監控到可能發生在任何環節的問題；在思維上，大數據、分析統計等技術可能改變食藥化市場、獲取新的認知，甚至監管方式會由現在單純地依靠檢驗機構變成全民參與的監管。總之，藥檢云計算給藥檢信息化帶來的是一種全方位的、多方面的創新。

雖然藥檢云計算是藥檢信息化未來發展的方向，但是它還并不是盡善盡美，存在著一定的缺陷。其具體體現在以下幾點：

（1）藥檢云計算的能耗問題，藥檢云計算的規模相當巨大，服務器、機房、交換機、路由器、傳感器、UPS、空調、監控、照明、除灰除塵設備等的耗電量管理問題。

（2）藥檢應用程序遷移問題，藥檢機構程序眾多，如何不影響原程序且不停止運行的情況下遷移這些應用程序。

（3）虛擬機的兼容問題，虛擬機的版本、生產公司等都可能不相同，藥檢云計算整體如何利用好虛擬機的資源分配。

5 總結與展望

文章主要通過對全國藥檢系統信息化情況進行的全面調研，歸納了藥檢信息化存在的問題，利用科學檢驗精神結合信息化的最新技術提出了通過藥檢云計算來解決這些問題，并通過研究闡述了藥檢云計算未來發展的方向和可能存在的問題。

參考文獻

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篇7

一、研究背景

當前中國食品藥品檢驗系統主要由中檢院和各省、市級食品藥品檢驗機構承擔國家藥品評價抽驗、餐飲食品檢測、保健食品檢測以及食品藥品風險監測、標準研究與檢驗檢測方法研究、日常監督抽驗工作。這些機構普遍面臨兩個方面的問題：一是檢驗任務與研究工作的雙重壓力和專業人才供不應求的矛盾；二是在相關專業學科領域缺少有影響力、號召力、引領力的學科帶頭人。在檢驗工作與學科研究實踐中，遇到問題只能靠自己摸索，常常是同樣的問題困擾了不同單位，不同單位卻各自為政，難以形成科研攻關的合力，取得的研究成果也難以共享。因此，以國家和省級食品藥品檢驗機構為主體，依托與高校聯合建立的教學科研基地，建立科學高效的食品科學、藥學、精細化工學、食品科學相關學科制度體系，充分利用食品藥品檢驗機構高級專業技術人才資源，加大相關學科人才培養與科研工作力度，樹立學科帶頭人，引領食品藥品檢驗相關學科領域難點問題和共性問題的研究和攻關，大力推動食品藥品檢驗研究相關學科特別是重點學科建設與發展，以使食品藥品檢驗研究機構在檢驗檢測技術、方法的研究上有所建樹并確保未來能夠順利完成工作中面臨的各類新任務。

二、學科與學科帶頭人的定義

1.學科與學科建設。2009年2月國務院學位委員會、教育部頒布的《學位授予和人才培養學科目錄設置與管理辦法》第7條規定：一級學科是具有共同理論基礎或研究領域相對一致的學科集合。第9條規定：二級學科是組成一級學科的基本單元。二級學科設置應符合以下基本條件：（1）與所屬一級學科下的其他二級學科有相近的理論基礎，或是所屬一級學科研究對象的不同方面；（2）具有相對獨立的專業知識體系，已形成若干明確的研究方向；（3）社會對該學科人才有一定規模的需求。

學科建設主要包括學科方向、學科梯隊、研究基地、科學研究、學術環境、人才培養及管理等基本要素。推進學科建設不僅可以推動食品藥品檢驗機構專業特色、優勢學科的發展和學科帶頭人的成長，改善學科梯隊的結構和實驗基地建設，提高隊伍的科研能力和學術水平，推動碩士和博士學位點的建設，而且能對深化事業單位改革，提高專業技術與科研水平也會起到積極作用。

2.學科帶頭人。所謂學科帶頭人，就是對某一學科有較深入的研究，能夠掌握該學科的發展動態；有堅實的理論基礎、寬廣的專業知識和豐富的實踐經驗；有高尚的品德修養、道德情操和為學科獻身的精神；有很強的協調能力及社會活動能力；在學科發展、梯隊建設、科學研究（含科技開發）、人才培養中起帶頭和核心作用的專家、學者。

學科帶頭人必須在學科中起帶頭和核心作用，是就學科帶頭人在學科中的地位和作用而言的。隨著學科的迅速發展和不斷交叉滲透，一方面新興學科不斷涌現，學科越分越細；另一方面所面臨的問題綜合化，學科交叉越來越廣泛。因此，現代社會的科學研究越來越需要群體作戰，而群體作戰則必須有指揮官起領導和核心作用，能夠帶領大家團結奮斗。

三、食品藥品檢驗系統學科建設的必要性與可行性研究

1.必要性研究。在食品藥品檢驗系統推進相關領域的學科建設是食品藥品安全監管與食品藥品檢驗檢測事業發展的迫切要求。一是在當前嚴峻的食品藥品安全形勢下，食品、藥品、保健品、化妝品安全監管需要更加強有力的技術支撐；二是食品藥品檢驗檢測行業專業人才缺口非常大，現有的人才隊伍結構以及從社會招聘的高校畢業生專業適用性不是很強；三是藥品、保健食品、化妝品的標準研究需要一支相對穩定、更加專業、同時在實踐研究與理論研究領域均有良好基礎的人才隊伍。

2.可行性研究。目前國家級、省級食品藥品檢驗機構開展學科建設的條件已經基本具備。一是具備相應資質。中檢院已是博士學位授予單位。全國多個省級所與高校聯合建立了教學基地，如湖南省院已成為中南大學校外研究生教學點，與湖南中醫藥大學聯合設立了“中藥有毒有害物質快速檢驗及脫除湖南省工程技術中心”，是中南大學、湖南農業大學、湖南中醫藥大學、湖南醫藥高等專科學校的教學基地。二是擁有人才支持。中檢院和多數省級所具有專科、本科、研究生教學資格和能力，全國食品藥品檢驗系統擁有了一支以博士生導師、碩士生導師為領軍人物的師資隊伍。三是具有專業理論基礎。食品、藥品、保健品、化妝品、醫療器械檢驗檢測具有各自相對獨立的專業知識體系，已形成若干明確的研究方向。經過多年的檢驗與研究實踐積累，出版了大量科研成果、論文、論著，為學科建設奠定了實踐和理論基礎。四是具有良好發展前景。當前和今后一段時期，社會對食品、藥品、保健品、化妝品、醫療器械檢驗檢測方面的專業人才有相當規模的需求。

四、食品藥品檢驗系統學科建設的路徑、發展方向與目標定位

（一）食品藥品檢驗系統學科建設的路徑

1.加強與高校聯合。辦好高校教學與實習基地，參與相關學科的教學計劃制訂，在相關學科的專科生、本科生、研究生培養教學過程中承擔更具體的教學與實習指導任務，可以參照臨床醫學等專業，把食品藥品、保健品、化妝品、醫療器械檢驗檢測相關專業的課堂教學與實踐教學的學時分配比例設定得更加符合實際，更加合理。

2.推進重點實驗室建設。要培養出一流的人才，取得一流的科研成果，首先必須有一流的條件。發展學科優勢必須有一批用于高、精、尖科學研究以實現重點學科建設中科研手段現代化為目的的專用設備、儀器，使實驗室具有承擔國家重大科學研究項目的基礎能力。可由各省級所申報，以中檢院為龍頭，爭取國家政策、資金支持，在全國系統建設一批重點實驗室，作為系統科研的領頭羊，把本系統的專業優勢、人才優勢轉化為學科建設優勢。一是在中檢院建立重點實驗室，搭建橋梁，實現國際接軌。二是充分發揮東部和沿海省的優勢，先行發展和建立具有創先領域的重點實驗室。三是充分利用中部和西部的藥材資源優勢，建立具有區域特點的中藥、民族藥的重點實驗室。

3.建設定向培養的教學學科體系。省級所要爭取相關學科的學位授予資格。例如，藥物化學、藥劑學、藥物分析學、微生物與生化藥學都是藥學二級學科，中藥學是一級學科，各省級所可以根據各自在不同專業所擁有的人才優勢或技術優勢，選擇一到兩個學科作為為藥品檢驗工作定向培養人才的重點學科，在人、財、物資源的投入上給予重點扶持。關鍵是在教學計劃的制訂和課程設置上要積極參與，發揮應用的作用，以促進人才培養與實際應用相接軌。

4.建立學科帶頭人培養機制。采取逐級推薦、選拔的方式，對系統內特別優秀、有發展潛力的中青年專業技術人員，一經確定為學科帶頭人培養對象，則在一定時間段內，在政策上、科研經費上、培訓交流上給予傾斜政策，同時嚴格考核該時間段內該培養對象的業績與表現，期滿要對其進行評價和鑒定。學科帶頭人培養機制應納入全系統人才發展規劃，對培養對象實行屆期制動態管理。

（二）食品藥品檢驗系統學科建設的發展方向與目標定位

1.發展方向。食品藥品檢驗系統學科建設應服從服務于食品藥品檢驗檢測工作，根據國家現有的學科設置，可以選擇以下學科作為主要發展方向：（1）化學的二級學科：分析化學；（2）生物學的二級學科：微生物學、生物化學與分子生物學；（3）儀器科學與技術的二級學科：精密儀器及機械；（4）食品科學與工程的二級學科：食品科學；糧食、油脂及植物蛋白工程；農產品加工及貯藏工程；水產品加工及貯藏工程；（5）公共衛生與預防醫學的二級學科：營養與食品衛生學；（6）藥學的二級學科：藥物化學、藥劑學、藥物分析學、微生物與生化藥學、藥理學；（7）中藥學（一級學科）；（8）保健食品的二級學科：食品營養學、毒理學；（9）化妝品的二級學科：精細化工學、皮膚生理學；（10）機構管理的二級學科：管理學。

條件成熟后，還可以在學科目錄以外，自行設置相關二級學科，例如，中藥學是一級學科，將來可以在中藥學以下設置中藥鑒定、中藥炮制等二級學科。

2.目標定位。通過推進全國省以上食品藥品檢驗檢測機構的學科建設，在全國系統形成一個良好的專業技術人才培養與發展機制，使省級檢驗檢測機構中檢驗技術型人才與科研教學型人才在角色定位和職能承擔上適當分流，各有側重，從而解決檢驗與研究、教學任務相互交叉，技術人員工作超負荷的問題，也為研究型專業技術人才提供了更加廣闊的發展平臺。同時，有利于本系統更好地參與藥學學科及相關學科的建設與發展，提升本系統在相關專業領域的聲譽和學術地位。

基本目標：一是為省級所培養一批專業技術領軍人物，提高食品、藥品、保健品、化妝品、醫療器械檢驗機構專業技術與科研水平；二是為各級食品藥品檢驗檢測機構培養實用型人才；加大中國食品、藥品、保健品、化妝品、醫療器械檢驗檢測專業技術人才儲備；三是推進食品、藥品保健品、化妝品、醫療器械檢驗檢測重點實驗室建設；四是促進相關學科、專業本科、研究生高等教育體制改革、建設與發展。

五、食品藥品檢驗系統學科建設相關配套機制的建立與實施

（一）建立學科帶頭人選拔與培養機制

由中檢院牽頭，在全國系統建立學科帶頭人選拔與培養機制。

1.明確培養目標。即經過幾年的集中支持和重點培養，使培養對象在本學科領域有一定學術地位，能準確把握本學科發展方向，在國內同行中有一定影響，成為所在單位學科拔尖人才。其杰出者通過進一步培養，成為能夠帶領本學科趕超或保持國內先進水平的省級學術技術帶頭人。

2.明確選拔原則。規定選拔程序，通過個人申報，所在單位進行初評，提出推薦人選，并向中檢院推薦為學科帶頭人培養對象。中檢院定期對各省推薦培養對象組織專家考察、評審。中檢院組織專家評審委員會，對各省所上報的推薦人選進行評審，中檢院對專家評審委員會評審結果進行審定，確定入選人員名單后，在中檢院網站公布。

3.明確培養方式。各有關單位要結合學科建設的實際和發展重點，對培養對象提出具體的培養任務和培養目標，制定培養計劃，落實培養措施，與培養對象簽訂培養目標責任合同。培養目標責任合同的主要內容應包括培養方向，培養期內主要承擔的教學、科研和學科建設任務，培養措施（含實驗室提供的條件）、培養對象的權利、義務以及職責等。培養計劃報中檢院備案。

4.明確培養期任務。建立考核制度，建立科學考核與動態競爭的管理機制。中青年學科帶頭人培養對象培養期可為三至四年，不搞終身制。培養期結束，不再參加學科帶頭人培養對象選拔。按照“動態培養、嚴格考核、公開競爭、擇優汰劣”的原則，對學科帶頭人培養對象進行嚴格考核、動態管理、滾動發展。中檢院每兩年組織專家對中青年學科帶頭人培養對象進行綜合考核。根據考核結果實行優勝劣汰，考核不合格者，取消其培養資格，終止資助，并不得參加系統學科拔尖領軍人才選拔；考核優秀的，優先推薦參加學科領軍人才選拔。

5.建立激勵機制。對于中青年學科帶頭人培養對象，優先安排國內外進修，或國內外參加高水平的學術會議。設立培養基金，每年給予培養對象一定的自主研究課題科研經費（1萬元～3萬元）。在同等條件下，中青年學科帶頭人培養對象可優先聘任高一級專業技術職務。

（二）制訂學科發展規劃

組織制訂全國食品藥品檢驗系統學科建設發展中長期規劃，確立不同階段的發展目標、重點建設項目，用一到兩個五年規劃的時間，初步建立全國食品藥品檢驗系統以中檢院為主干，省級所為分枝的比較全面、獨具特色的食品藥品醫療器械檢驗檢測相關學科體系。

六、結論

食品藥品檢驗研究系統的學科建設是實踐科學檢驗精神和中國食品藥品檢驗文化體系建設的關鍵部分。要用什么樣的機制來吸引人才、留住人才、培養人才、成就人才、激勵人才？學科建設是實現人才隊伍配置科學化、競爭機制化的必由之路，本課題通過對學科制度和食品藥品檢驗研究機構學科與專業特點、優勢的研究，論述了在系統內開展學科建設的必要性與可行性，并就本系統學科建設的基本思路提出了可行性建議。但由于時間倉促，加之水平有限，這些建議、觀點可能還比較粗淺，如有機會我們將在積累經驗的基礎上進一步深入探索。

參考文獻：

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[4] 李雙群.淺談高等農業教育的發展如何貫徹落實科學發展觀[J].高等農業教育，2006，（1）.

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我國已在食品生產環節建立了食品生產許可證制度,在食品銷售環節還應建立可追溯和承諾制度。應按照從生產到銷售的每一個環節可相互追查的原則,建立食品生產、經營記錄制度,實現食品質量安全的可追溯性,建立食品質量安全承諾和召回制度,并以法律形式予以剛性化。食品召回制度分為主動召回和責令召回兩種形式,規定食品生產加工企業是食品召回的責任主體,要求食品生產者如果確認其生產的食品存在安全危害,應當立即停止生產和銷售,主動實施召回;對于故意隱瞞食品安全危害、不履行召回義務或生產者過錯造成食品安全危害擴大或再度發生的,將責令生產者召回產品。為應對國際市場的競爭,保護中國消費者的利益,我國應快完善食品召回制度,并盡快形成全面細致的管理體系。

一、監管部門要獨立

從表面上看,美國食品召回是企業的自愿行為,實質是在政府職能部門監管下實施的強制行為。負責監管食品召回的是農業部食品安全檢疫局(FSIS)、食品和藥品管理局(FDA),食品召回的范圍、告知大眾的內容,最終都是按照 FSIS 或FDA 要求進行。而我國雖然在 2004 年八部委聯合提出過食品召回,但部門職責不清,具體由哪一個部門來主導實施召回行動并不明確,這樣很可能導致最后的結果又是互相推諉,不了了之。因此,成立一個專門負責食品召回的政府職能部門迫在眉睫。

二、缺陷產品的衡量標準要有規定

“食品召回制度,召回的是離開生產線、進入流通領域的缺陷食品,是缺陷食品對社會造成重大危害前的預防措施。食品召回制度關注的是最終消費品,由食品的生產商、進口商和經銷商承擔這個風險。據研究,召回缺陷食品引起的所有者經濟損失,平均占公司財產的1.5%-3%。這將促使食品的生產商、進口商和經銷商在召回而產生的經濟損失與提高食品質量而增加的成本之間進行博弈。經濟刺激和強制的壓力將使食品的生產商、進口商和經濟商加強經營管理,提高食品質量和降低缺陷食品召回的可能性。”因此,這些企業一方面會加強自身的管理,另一方面,嚴把進貨關,拒絕風險。在產品質量上提高對供貨商的要求,拒絕劣質食品。食品召回制度必須以相關法律為基礎。美國食品召回是依據《聯邦肉產品檢驗法》、《禽產品檢驗法》、《食品、藥品及化妝品法》以及《消費者產品安全法》等法律進行的。而我國這方面相關法律的欠缺,目前只有《缺陷汽車產品召回管理規定》,所以應盡快明確缺陷食品行政管理的具體分工,制定缺陷產品的衡量標準,建立并完善與《產品質量法》相配套的缺陷食品召回行政法規,這對我國食品安全監管工作將起到很大的促進作用。

三、加強監管部門的執法力度

美國的食品企業在召回過程中,如果不配合 FSIS 或 FDA 的工作而導致嚴重后果的,那么不但企業會被曝光,面對的還有巨額的罰款,碰到嚴重的事件,企業負責人還會被追究刑事責任。雖然,《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》中也明確規定了生產企業召回存在安全隱患產品的義務。但是目前,我國多頭執法使很大一部分力量在相互依賴、推諉中耗掉,部門之間形不成合力,監管責任落不到實處,監管部門對問題食品的生產者要嚴格執法,以質檢系統為例,在今后的執法工作中應該推行食品安全區域監管召回責任制,建立并實施以“三員四定、三進四圖、兩書一報告”為主要內容的食品安全區域監管召回責任制。“三員四定”即按照定人、定責、定區域、定企業的方式,確定質檢部門食品安全監管員到鄉鎮(辦事處)負責食品生產加工企業的具體召回工作,協助企業做好食品召回。鄉鎮政府協管員協助開展食品質量安全監管召回工作,社會信息員收集提供各種食品質量安全召回信息。“三進四圖”即進村、進戶、進企業,調查摸底,建立食品生產加工企業檔案,制定企業變化動態圖、食品行業分布圖、監管責任落實圖、食品安全警示圖,實施動態監管,保障食品有效召回。“兩書一報告”即政府簽訂責任書,企業簽訂承諾書,質檢部門定期寫出食品安全召回報告。總之,食品藥品、質量技術監督和衛生監督部門要進一步加大對違法食品安全生產經營者的查處力度,治理不合格產品生產的源頭,依法對制假販假的企業、個人進行堅決的打擊,加大處罰力度,使企業由責令召主動召回。對不按照規定召回的企業,由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責進行嚴厲處罰,對不再符合法定條件、要求,繼續從事生產經營活動或造成嚴重后果的要吊銷許可證照;對違法使用原料、輔料、添加劑、農業投入品的,各監管部門依據各自職責進行處罰;對違反《食品衛生法》、《食品生產加工企業質量安全監督管理辦法》構成犯罪的要移交司法部門從嚴處理,真正起到殺一儆百的作用,落實行政執法部門的召回責任,實行責任追究制。

參考文獻:

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藥品作為一種特殊商品，其不僅是人類生存發展必需品，而且在藥品的研制、生產、銷售和使用環節存在嚴重信息不對稱的特征，所以世界上大部分國家都對藥品實行政府嚴格監管，主要包括藥品的安全性、有效性和價格，其中尤其是藥品安全性受到人們的廣泛關注。“藥品監管重在對藥品研制、生產、流通、使用的全過程進行的行政監督和技術監督，其目的在于確保藥品的安全性、有效性、經濟性和適當性”①。文章從我國藥品監管法律制度存在的問題著手，論證我國的藥品監管法律制度的完善

一、我國藥品監管法律制度概述

我國藥品監管制度是藥品監督管理部門在法律所授予的職權范圍內，依據藥事法律法規、政策和國家藥品標準，對我國境內藥物研究開發、生產、銷售、使用、價格、廣告、質量檢驗以及管理過程所進行的監督管理的制度。藥品監管制度包括兩個方面：其一是有權監管的機關，包括行政機關和被授權組織，運用行政權對藥品的研究開發、生產環節、銷售環節以及售后環節的安全進行全程的、長期的、有效的監督管理。其二是要對監管者自身的職權行為進行監督管理，以防止權力的濫用。

二、我國藥品監管制度存在的問題及原因

（一）藥品監管法律制度及監督管理體制尚待完善

我國現行的藥品監管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》。國務院法規主要有《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》，《血液制品管理條例》等十幾部。此外國家藥品監督管理局與國家食品藥品監管局制定的部門規章局令還有40余件，規范性文件若干。但對于我國藥品監管的現狀而言，還是嚴重匱乏。而且，目前對保健食品、保健用品等產品進行管理的法律法規或者零散不成體系，或者涉嫌違反上位法，或者久未修訂，早已不適應當前的形勢。2009年6月1日開始施行的《中華人民共和國食品安全法》明確賦予了藥品監管系統食品和餐飲環節的監管職能。因此按照新的職能分工，藥監局的監管范圍擴大到涉及藥品、保健食品、化妝品、醫療器械研制、生產、流通、使用的全過程。但由于種種原因，此項法律尚未得到徹底落實，此次改革的效果如何還有待于實踐的檢驗。

（二）藥品安全監控體制尚待健全

目前，由于藥品監管部門對藥品上市后監管的技術、人力、物力的不足，造成許多副作用大的藥品，只有在大量患者長期使用并產生嚴重不良后果后才得以發現，魚腥草注射液的不良反應就是一個很好的例子。藥品生產企業往往只重視上市后的市場占有率和經濟效益問題，而對患者藥物反應的監控大多數都是消極被動的。世界衛生組織要求各國健全藥品不良反應監測體系國家，我國“由于受到經濟、社會發展水平的制約，中國藥品不良反應報告的現狀同先進國家相比還有較大差距”。②我國的藥物警戒工作剛剛開始，各級藥品不良反應監測機構還不健全，各級醫療機構對報送不良反應沒有動力，缺乏積極性，生產企業和經營企業怕影響自己的產品銷售不愿報送，有抵觸情緒，這樣就容易造成發生群體性藥害事故。

（三）虛假藥品廣告問題較為嚴重

我國的現行藥品廣告管理制度是由藥品監管部門審批，由工商行政部門履行違法廣告的查處工作，藥品監管部門發現企業的廣告與審批不符或未經審批，要移交工商部門查處。藥品廣告的審批由省級藥品監管部門負責，對違法藥品廣告的查處權分散在各級工商行政管理機關。在這里藥品廣告的審批權與查處權不在一個部門，相互之間缺乏溝通，往往造成不法分子的可乘之機。新聞媒體對藥品廣告的法律規定是了解的，但他們也缺乏懂醫藥專業知識的人材，同時經濟利益的驅動，不法廣告沒有經過嚴格審查就進行了。

三、我國藥品監管法律制度的完善措施

（一）完善藥品監管法律法規體系

首先，應借鑒和引入發達國家的立法機制，抓緊修訂《藥品管理法》以及相關的配套法律法規。其次，抓緊制定配套的藥品專門法律法規和執行條例，以形成完善的藥品監管法律體系。繼續完善藥品配套的監管法律法規，做好相關法律法規的銜接，增強法律法規可操作性，避免法律法規沖突。最后，修訂法律法規與國際接軌。在查找監管漏洞的基礎上，有計劃地推進藥品監管法律法規和規章制度的制定、修訂工作，將藥品監管法律、法規和規章的制定納入WTO后世界經濟一體化的大范圍內，不斷根據國內外環境的變化及時跟進和修訂相關內容。

（二）健全藥品行政執法監督制度

首先，加強藥品監管法制機構建設。全面推進依法行政、建設法治政府，打造出政治強、作風硬、業務精的政府法制工作隊伍。其次，構建強有力的執法監督平臺。科學有效的監管和依法行政，建立良好的執法監督體系是促進依法行政的有效手段。再次，建立健全行政執法責任制度。各級藥品監管部門要結合監管實際，建立健全監管執法責任體系，制定行政執法責任制度，推動崗位責任制度的落實。最后，強化行政復議工作。各級藥品監管部門要大力加強制度建設，創新工作程序，充分發揮行政復議在規范藥品監管行政執法行為、預防和化解行政爭議中的重要作用。

指導老師：周桂黨。

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縱觀各國的食品安全風險分析制度，都是在規定食品安全風險分析機構的組成和職責、進行風險分析的情形、風險分析的具體程序等等，這些內容主要屬于行政法的范疇。因此，本文在行政法的視野下，比較研究中日食品安全風險分析制度，最后提出完善我國食品安全風險分析制度的建議。

一、食品安全風險分析制度概述

食品安全風險分析是指通過對影響食品安全質量的各種生物、物理和化學危害進行評估，定性或定量描述風險特征，并在參考了各種相關因素后，提出和實施風險管理措施，并對有關情況進行交流的過程。 根據國際食品法典委員會對食品安全風險分析制度的定義，食品安全風險分析制度是由風險評估、風險管理和風險交流三部分構成的完整體系。

食品安全風險分析制度作為風險分析方法在食品安全領域的應用，具有以下幾個方面的顯著特征：

第一，食品安全風險分析制度具有科學性和客觀性。食品安全風險是客觀存在的，因此，食品安全風險分析制度應當遵循客觀規律，運用科學方法，通過大量的科學研究得出風險評估結果，并以此為依據制定風險管理措施。它以科學為基礎，每一環節都是依據科學研究結論，而不是某個人的主觀臆斷，具有顯著的科學性和客觀性。

第二，食品安全風險分析制度具有專業性和獨立性。食品安全風險評估由醫學、農業、食品等領域的專家組成的食品安全風險評估機構進行，具有極強的專業性。為了確保風險評估結果科學客觀，很多國家都實行風險評估和風險管理相分離，提高風險評估機構的獨立性。風險管理則由專門的食品安全監管部門負責，從而使風險分析制度具有了較強的專業性和獨立性。

第三，食品安全風險分析制度具有公開性和透明性。食品安全風險分析制度是在嚴峻的食品安全形勢下誕生的，很多國家也是在嚴重的食品安全危機下建立食品安全風險分析制度的，這就要求它不僅要從客觀上保障食品的安全，還要從心理上重建公眾對食品安全的信心。因此，食品安全風險分析制度非常強調分析過程的公開和透明，通過多種方式積極與社會公眾加強風險交流。

二、我國食品安全風險分析制度的現狀和問題

食品安全風險分析制度是保障食品安全的必然要求，是國際社會普遍遵循的原則，但是我國目前的食品安全風險分析制度尚不完善，與發達國家還有一定差距。

（一）我國食品安全風險分析制度的現狀

在風險評估方面，農業部成立了國家農產品質量安全風險評估專家委員會，是對農產品質量進行風險評估的最高學術和咨詢機構。衛生部組建了國家食品安全風險評估專家委員會，承擔國家食品安全風險評估工作，并開展食品安全風險交流。2011年10月13日，籌備三年之久的國家食品安全風險評估中心在北京成立，該中心是我國第一家國家級食品安全風險評估專業技術機構。

在風險管理方面，我國實行的是分段監管體制：衛生行政部門負責組織食品安全風險評估工作，承擔綜合協調職責；國家質量監督、工商行政管理和食品藥品監督管理部門分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監督管理。

在風險交流方面，我國對其重視不夠，相關法律規定多為原則性的，如《食品安全法》第六條規定縣級以上衛生行政、農業行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門應當加強溝通、密切配合，按照各自職責分工，依法行使職權，承擔責任。

（二）我國食品安全風險分析制度存在的問題

1.食品安全風險評估機構過于分散。根據現行法律，農業部成立了農產品質量安全風險評估專家委員會，衛生部成立了食品安全風險評估專家委員會，并舉辦了國家食品安全風險評估中心。三個機構性質和職責相似，人員結構基本一致，但卻屬于不同的部門。造成食品安全風險評估機構過于分散，影響了食品安全風險評估的進行。

2.風險評估與風險管理機構合一受到質疑。我國現在承擔食品安全風險評估工作的機構大多由風險管理部門組織，使得其提交的風險數據或決策建議有受到行政管理者意向影響的嫌疑，加之風險交流工作滯后，使公眾對風險評估結論的真實可靠性產生了質疑，從而缺少了公信力。

3.食品安全風險管理部門協調性差。由于我國實行分段監管模式，由衛生部、農業部、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理等部門共同承擔。但是現實中各部門溝通協調性較差，互相推諉扯皮現象時有發生，甚至出現了“十幾個部門管不了一桌菜”的尷尬局面。

4.食品安全風險交流工作落后。盡管我國新制定的食品安全法律法規都要求加強風險交流，但我國食品安全風險交流工作依然落后，此前關于乳品安全標準的爭論更證明了這一點。衛生部2010年3月頒布的乳品安全標準要求每百克的蛋白質含量大于等于2.80克，生鮮乳菌落總數允許每毫升200萬個，而此前的1986年標準分別是不低于2.95克和不超過50萬個。難怪媒體驚呼“一夜倒退了25年”，更有人認為乳品新標準是以保護奶農為借口，被個別大企業綁架的標準。面對公眾的強烈質疑，衛生部只解釋道：標準符合中國國情和產業實際，引發人們強烈不滿，更突顯出我國食品安全風險交流工作的落后。

三、日本食品安全風險分析制度的考察

為應對食品安全事件，保障食品安全，日本政府引進食品安全風險分析制度，修改食品安全相關法律，對食品安全監管機構也進行了改革。

（一）日本食品安全風險分析的法律制度

日本政府根據國內外食品安全形勢發展需求，在2003年頒布了《食品安全基本法》，明確了制定與實施食品安全政策的基本方針是采用風險分析手段：第一，風險評估。在制定食品安全政策時，應當對食品本身含有或加入到食品中影響人體健康的生物、化學、物理上的因素，進行影響人體健康的評估。第二，風險管理。為了防止、抑制攝取食品對人身健康產生的不良影響，應考慮國民飲食習慣等因素，根據風險評估結果，制定食品安全政策。第三，風險溝通。為了將國民的意見反映到制定的政策中，政府在制定食品安全政策時，應采取必要措施，向國民提供相關政策信息，為其提供陳述意見的機會，并促進相關單位、人員相互之間交換信息和意見。

為了適應新的食品安全形勢，制定于1947年的《食品衛生法》也于2006年進行了修改。該法是日本控制食品質量安全與衛生的重要法典，對幾乎所有食品都有詳細的規定，包括制定食品、添加劑、器具和食品包裝的標準和規格等。此外，日本政府還對《農林水產省設置法》進行部分修改，把風險管理部門從產業振興部門分離出來，并予以強化，成立產業·消費局。

（二）日本食品安全風險分析的管理機構

為加強政府對食品安全的管理，日本于2003年在內閣府增設食品安全委員會，與農林水產省和厚生勞動省共同對食品安全進行監管。

日本食品安全委員會隸屬于內閣府，是專門負責食品安全風險評估的機構，主要職能是進行科學的風險評估，并根據評估結果對厚生勞動省、農林水產省等風險管理機構進行勸告和監督。厚生勞動省作為真正行使食品安全監管的部門，主要對進出口及國內市場的食品衛生實施監管。另外，隨著食品安全委員會的建立，厚生勞動省的職能已由風險評估與風險管理并舉轉變為單純的風險管理。農林水產省主要負責對生鮮農產品的監管，它與厚生勞動省的區別在于側重對農產品生產和加工階段進行風險管理。

四、完善我國食品安全風險分析制度的建議

通過對我國食品安全風險分析現狀的分析，對比鄰國日本食品安全風險分析制度的經驗，我們應當從以下幾個方面完善我國食品安全風險分析制度：

（一）整合現有的食品安全風險評估機構

我國現有的食品安全風險評估機構過于分散，不利于食品安全風險評估工作的開展。因此，有必要對其進行整合，把農產品質量安全風險評估專家委員會和食品安全風險評估專家委員會整合成新的食品安全風險評估專家委員會，由醫學、農業、食品、營養、衛生等方面的專家組成，專門負責監督、審核食品安全風險評估工作。

（二）實現風險評估與風險管理的分離

在借鑒日本等發達國家的實踐經驗基礎上，我國應當對食品安全風險評估機構進行改革，實現食品安全風險評估機構與食品安全風險管理機構的分離。由新成立的國家食品安全風險評估中心專門負責食品安全風險評估技術工作，把風險評估機構從風險管理部門分離出來，直屬于國務院，以提高其地位和獨立性。

（三）強化各風險管理部門的協作

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2.品種。目前陜西擁有保健食品品種369個，涵蓋了所有26類功能。其中在產品種172個。

3.銷售狀況。據不完全統計：2014年保健食品全省銷售額為71304.45萬元，平均每個在產品種銷售414.56萬元，平均每個企業實現銷售收入1517.12萬元，其中銷售過千萬元的品種有3個，目前陜西省沒有產值過億元的保健食品生產企業。

4.監管情況。2013年開始，陜西省食品藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）開展了保健食品清理換證工作，通過嚴把準入關口，在全國率先實施生產現場動態檢查、產品現場抽檢、停止保健食品GMP證書發放等措施，得到了國家食品藥品監督管理總局的認可，并在國家總局制定的《保健食品生產許可審查通則》中予以采用。通過清理換證，淘汰生產管理能力低劣的企業，有效提高了行業質量管理水平；2014年省藥監局建成了全省保健食品生產流通許可系統和保健品監管信息系統。生產許可系統的使用，促進了許可工作的透明、公開。保健品監管信息系統建立了企業基本信息檔案、日常監督檔案、監督抽檢信息檔案、企業失信情況檔案，為下一步實施分級分類管理奠定了良好基礎；2015年，省藥監局加強了飛行檢查的力度，飛行檢查以監督抽檢發現不合格產品、存在夸大宣傳違法廣告的企業為檢查對象，全面檢查保健食品生產企業的人員、物料、環境、設備設施、生產工藝的管理制度、記錄，查找產品質量安全問題產生的原因。督促企業對問題進行整改，防止問題的再次發生。

5.其他。目前全省共有保健食品研發機構約10家，近年來，每年申報品種約50―60個。有注冊檢驗機構2家，其他檢驗機構2家。

二、存在的問題

1.企業生產規模小，產業化程度低。除少數企業外，大多數企業固定資產投入均少于1000萬，規模較小，僅有一條生產線，生產能力有限，自動化或產業化程度較低。

2.經營狀況差，市場認可度低。陜西擁有保健食品的品種不少，380余個，但至今沒有一個品種在全國叫的響，成為名優產品，著名商標。營銷模式單一，觀念陳舊，管理水平低，銷路不暢，從而導致大多數企業生產停滯或不能正常運轉。

3.研發能力弱，產品科技含量低。陜西具有較強的人才、科技優勢和豐富的自然資源，有西安交通大學、西北農林科技大學、陜西科技大學、第四軍醫大學、陜西中醫藥大學和陜西省中醫藥研究院等數十所專門從事食品和植物科學研究和教學機構及大專院校，每年承擔國家和省級科研項目多項，發表學術論文數百篇，取得科研成果多項；再加上陜特的地理環境，秦巴山區蘊藏著豐富的動植物資源，這些都沒有充分得到利用和開發。雖也有近10所研究機構，每年申報50-60個品種，但這些品種申報功能雷同，重復開發多；一般產品多，名優產品少；普通產品多，高科技產品少。科技含量高，具有特色，特別是具有明顯地域特色的產品幾乎沒有。生產品種的劑型以口服劑常用劑型（膠囊、片劑、顆粒劑、口服液）為主，難見其他口服制劑類型和食品類口服類型。

4.觀念落后，創新意識不強。思想僵化、固步自封，接受消化新事物能力差，對國家和行業政策和法規重視和學習不夠，對其變化更是缺乏應變能力。缺少創勁，遇到問題和困難，不愿積極想辦法解決，而是瞻前顧后，觀望等待，因此喪失了許多機遇，才形成今天行業發展的瓶頸問題。

5.從業人員素質低，人員流動大。由于整個行業不景氣，待遇不高，從而導致留不住人，技術人員流動較大，從業人員素質較差，并形成了一種惡性循環。

三、發展對策

1.政策支持，將其產業作為新興戰略支柱產業發展。隨著國家“十三五”規劃開始實施，健康中國建設的全面推進，國家衛計委和CFDA等出臺了一系列政策，國家已將大健康產業提升到國家戰略，首次將“營養和保健食品制造業”列為國家發展規劃，并對其發展進行了全面部署。這樣有利于國家經濟發展和居民消費升級；解決國民健康問題，降低醫藥費用；有利于拉動內需和解決就業，有利于中國傳統文化向世界傳播，其重要性不言而喻。陜西應根據本省的實際、因勢利導，充分利用好政策、制定完善產業發展規劃，特別應做好大健康產業（包括保健食品產業）“十三五”規劃，并像“t藥產業”一樣，列入全省的新興戰略支柱產業，設立專項資金予以扶持。

2.創新引領發展，把研發工作作為工作重中之重。（1）加強保健食品基礎理論研究和應用技術的研究和推廣。將食品科學、營養學、藥學、生理學、預防醫學、生物工程、免疫學、生物化學等學科的理論與技術協同運用，進一步深入研究其功能因子和生理機能，對其開展全方位的循證醫學研究，驗證保健食品的安全性和有效性以及對改善消費者健康的價值。（2）加強高新技術的應用，運用現代分離、提取、培植、穩定、評價及制造技術，如膜分離技術、微膠囊技術，超臨界流體萃取技術、生物技術、無菌包裝技術、干燥技術等實現從原料中提取有效成分，剔除有害物，根據不同的配方和產品要求，確定合理的加工工藝，進行科學配置、重組、調味等加工處理，生產出名副其實的具有科學、營養、健康、方便的保健食品。（3）加強多學科的基礎研究開發創新性產品。保健食品的應用基礎研究應是多學科的交叉，因此應用多學科的知識，采用現代科學儀器和實驗手段，從分子、細胞、器官等分子生物學水平上對其功效及功能因子進行研究，開發出具有知識產權的產品，并從根本上解決保健食品同類不同質的問題。（4）多元化發展，隨著生命科學和食品加工技術的進步，未來保健食品的加工更精細、配方更科學，功能更明確，效果更顯著，食用更方便。產品形式除目前的口服液、膠囊、飲料、顆粒劑、片劑外，一些新形成的食品，如烘培、膨化、擠壓類等也已上市。《中國藥典》收載的口服制劑類型有16種之多，而食品形式更是豐富多彩，這些都是保健食品產品形式的選擇來源。（5）重視傳統文化研究。醫食同源、藥食同根、藥補不如食補等觀念，在我國傳統飲食文化中根深蒂固，源遠流長。翻開我國的歷史，在許多本草和藥典中都記載有關飲食保健方面的理論，同時，我國還有豐富的保健食品原料。有理論指導，有原料利用，才真正是我國保健食品領域的優勢所在，即具有濃厚的“中國特色”。藥食同源可以發揮中醫上工治未病的優勢，是大健康事業的基本要求。

3.創新思維，做好銷售工作。銷售工作是龍頭，企業要發展，做大做強首行要做好銷售工作。新的《食品安全法》實施后，保健食品市場竟爭將更為激烈。企業有生存發展，必須通過創新和實踐，找到適合情、符合法規要求的銷售模式和方法，打破傳統的銷售思維，由自銷，包銷等方式逐步向電子商務、直銷等模式轉變。目前，盡管互聯網還不是保健食品主流銷售渠道，但它正在崛起，必將成為未來銷售主體。同時還應注意做好營銷戰略工作，根據不同的消費群體挖掘自身產品優勢，加強消費者教育，做好現場營銷，不斷鑄造自己的品牌等等。

4.實施人才戰略，不斷提高管理水平。人才興國、人才強國建設一直是我國優先發展的戰略，是國家長期堅持不懈的基本國策，是我國實現“中國夢”的根本保障。一個企業的成長、發展更是如此，人才是第一要素，是決定因素和基石。企業發展壯大，離不開人才的作用和貢獻，實踐證明，企業長期發展的核心競爭力其實質是人才的競爭。因此必須愛惜人才、重視人才，并對其成長創造必要的物質條件，同時加強對員工的學習培訓，提高全員整體素質；建立健全人才管理制度，保障企業長期健康發展。

篇12

2009年2月28日頒布的《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）以第九章“法律責任”專章共15條的篇幅對違反《食品安全法》所應承擔的行政處罰、民事賠償以及刑事責任作出了規定，其對于規范食品生產經營活動，防范食品安全事件發生，保障公眾身體健康和生命安全發揮了重要作用。

但是與此同時，近年來三聚氰胺、蘇丹紅、地溝油等食品安全事件依然頻發，犯罪違法成本較低無疑是當前大量食品安全事件發生的重要原因。而這一結果在一定層面上暴露出，我國現行《食品安全法》在法律責任的規定上存在內容滯后缺失或者操作程度低等問題。在此背景下，《食品安全法》在實施四年后即將啟動新一輪的修訂，“治亂用重典”的呼聲日益強烈。當然，“重典”顯然不僅僅意味著嚴刑峻法，動輒死刑。食品安全治理涉及民事、行政、刑事等各個環節，對于食品安全責任的規定也需要系統化思維。因此，“重典”應是明確規定和有效落實各項食品安全違法犯罪行為所應承擔的各項法律責任，規定不同層級和程度的食品安全法律責任體系，在反復評價和反思的動態中發展完善相關的法律法規。本文將主要運用法律責任理論和政府監管理論，分析中國食品安全法律責任體系的構成，梳理現有法律責任制度，并針對食品安全法律責任的不同類型，對《食品安全法》的修改和完善提出自己的見解。

一、強化民事責任機制：自我規制與損害賠償

（一）食品安全：誰的責任？

由于食品安全事件頻繁發生，因此我國現行《食品安全法》在立法之初就在立法取向上采取了強化“命令與控制型（command-and-control）”的規制方式（高秦偉，2012），甚至實施排他性的規制，前者如廢除了食品免檢制度（原法第60條），后者如該法第三章對“食品安全標準”作出了專章規定，在立法技術上突出了食品安全標準制定（standard setting）的基本制度與制定程序（陳軍，2009；高秦偉，2012）。

在食品安全責任設計上，現行食品安全也是強調政府規制，以政府責任弱化行業組織與企業責任。政府及相應行政部門集中承擔了食品安全責任，過分依賴于行政許可、行政檢查、行政強制、行政處罰等傳統的行政管理方式，未能充分秉承“企業是第一責任人”的理念，未能有效實現政府監管與企業自我規制相結合。背后的原因顯然是與食品行業的市場失靈以及誠信缺失密不可分。在過去的幾十年間，中國社會從熟人社會迅速轉型至市場經濟，追求利益成為不少企業的唯一目標。在一系列食品安全事件接連爆發后，公眾對于企業能夠自我約束的信心跌至谷底，以政府行為干涉市場運作、以政府規制取代企業責任的呼聲不絕于耳（國務院，2008）。但是事實上，在實踐中，政府責任模式所導致的弊端卻已經呈現。僅以三聚氰胺為例，在《食品安全法》實施僅一年后的2010年，被國家食品藥品監督管理局嚴令禁止的三聚氰胺重現奶業江湖，這對由立法剛剛確立的政府主導型的規制模式而言顯然是個沉重的打擊。這表明，在現有市場經濟環境下，將食品安全責任完全交由政府掌控的這一“全能政府”的做法已經不再適用。

在2013年的機構改革中，中央層面顯然也注意到了這一問題。在《關于國務院機構改革和職能轉變方案的說明》指出：“食品藥品監督管理部門要轉變管理理念，創新管理方式，充分發揮市場機制、行業自律和社會監督作用，建立讓生產經營者真正成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。”可見，本次機構改革的一大特色就在于著力實現政府的職能轉變，落實到食品安全領域，以食品生產經營方作為食品安全第一責任人理念被重申，而與之相對應的就是在食品安全事件法律責任規定上重心的轉移，使民事責任作為食品安全法律責任體系中的首要責任。

（二）自我規制與損失賠償

隨著科學技術手段在食品領域的運用，現代食品在配方、標準、制作工藝等方面都已經愈加精細和高度技術化，因此無論是多么詳盡的立法或者規范性法律文件都會給企業留下寬泛而廣泛的裁量空間，而執法更無法深入到每項產品的每一環節的所有程序中。因此，實現食品安全的必由之路就是要由市場取代監管，并進而弱化行政手段，強調企業責任。而其中關鍵就是實現企業和行業內部的自我規制。

自我規制是一個非常廣泛的概念，其幾乎可以涉及非政府行為的所有方面（Cary Coglianese，2013）。通過法律授權或政府委托，一定的社會組織承擔起公共管理與規制的職能，規制過程的決策和執行均由二者分享，具有社會自治的制度性意義（田飛龍，2010）。在食品安全領域，自我規制就是指食品安全相關企業按照企業的內部規則，根據國家的規格、標準，或者以高于國家的規格、標準的水準獨自制定規格、標準，對企業的生產經營進行控制的行為，主要包括質量管理、信息公開、責任自覺和技術革新等內容（王貴松，2009）。基于自我規制，相關食品企業除履行除法定義務外，還需要履行約定義務，即向購買方承諾其產品所應達到的標準。

基于此理念，當食品安全事件發生后，食品安全領域的行政機關未能履行監管行為，就可能被認為是違法的。而根據依法行政的制度宗旨，當行政機關怠于履行職責的不作為行為違法時，就必須承擔相應責任。與此同時，實踐中的事例也印證了行政法律責任的必要性。在2007年三鹿奶粉所點燃的“三聚氰胺”事件發生后，責任企業通過破產程序從民事賠償程序中“金蟬脫殼”，受害者因此追溯無門。人們開始意識到，當食品安全事件發生后民事責任缺位或者脫逸時，以國家財政作為后盾無疑是很好的保障（朱新力，2001；杜儀方，2009）。

（二）食品安全行政賠償責任的可能性

如前所述，由行政機關承擔食品安全的補充責任，其必要性是毫無疑問的。那么問題關鍵在于，建立食品安全行政賠償制度是否具備可行性？雖然《憲法》第41條第3款“由于國家機關和國家工作人員侵犯公民權利而受到損失的人，有依照法律規定取得賠償的權利”，為食品安全行政責任提供了憲法上的依據，但是現行《食品安全法》第95條僅規定了公務員的行政問責，對行政機關的行政法律責任卻未做任何規定。

鑒于國庫資源的有限性，法律規定并非所有公民任何的權利受損最后都可從國庫獲得賠償；普通公民要獲得行政賠償必須符合一定的條件。那么，在食品安全的行政監管中，當消費者權利受損時，是否具備要求行政機關承擔行政賠償責任的可能性？從理論層面出發，要使得行政機關承擔食品安全的行政法律責任至少要具備以下兩項條件。

能夠認定行政行為違法。現行《食品安全法》第6條規定：“縣級以上衛生行政、農業行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門應當加強溝通、密切配合，按照各自職責分工，依法行使職權，承擔責任。”同時，《食品安全法》第八章中對各食品監管部門的行政職權所進行的明確規定，也為確定行政機關違反法定義務的行為提供立法上的可能性。然而，依據行政法一般理論，上述“無固定內容的條款和普遍標準（昂格爾，1994）”的規定在賦予行政權限的同時也給予其大量的裁量空間，而依據行政裁量，行政機關有權依據個案的具體情況選擇其中它認為最為妥當的法律效果（楊建順，2004；周佑勇，2007）。按照此邏輯，行政機關完全可以裁量為由否定其在食品安全事件中疏于監管的行為屬于、并從而逃脫行政法律責任。但是事實上，食品領域卻具有特殊性。鑒于食品安全領域中生命權和健康權的重要性，為有效約束行政權，學界在判斷行政行為時往往會運用到行政裁量縮減論以對抗裁量（李建良，2002）。 在食品安全領域，一般認為，行政機關對其規制權限的行使雖然具有裁量權，但是如果該權限行使侵犯到了公民健康權這項標準，則行政權限就應當受到限制（下山瑛二，1978）。也即，當產生對國民的生命、身體、健康等損害結果的危險時，如果行政機關行使規制權限就能夠容易地防止該結果的發生，而不行使則無法防止時，行政機關就應當行使規制權限，否則就可判定其行為違法（王貴松，2007；胡建淼、杜儀方，2010）。

受害者具備資格。在食品安全事故發生后，能夠認定行政機關的違法行為，卻并不意味著發生食品安全事故后，受害者就有權對行政機關提起行政訴訟并要求其承擔法律責任。因為根據《最高人民法院關于執行〈中華人民共和國行政訴訟法〉若干問題的解釋》第12條的規定，提起行政訴訟的原告，須與被訴具體行政行為有法律上的利害關系。也即，受害者在食品安全事件發生后要提起行政訴訟，必須需要證明其與行政機關的行為間存在利害關系。事實上，現行《食品安全法》第1條的規定“為保證食品安全，保障公眾身體健康和生命安全，制定本法”，已經為普通公民行政機關預留了完美空間。因為根據“保護規范”理論，只要“有效的法律規定（行政的法律義務即由此而來）不僅是為了公共利益，而且――至少也――是為了公民個人的利益，就應當肯定主觀權利（哈特穆特?毛雷爾，2000）”。換言之，當保障公眾身體健康和生命安全已經被作為《食品安全法》的立法目的時，行政機關給國民供給安全食品就不僅僅是對公共利益和社會秩序的保障，更是應確保每一個公民生命和健康安全（下山瑛二，1978）。而當公民身體生命因食品安全而受損時，當然與行政機關的行為存在利害關系，也自然可以提起行政訴訟。

綜上，雖然遭遇重重困難，但是理論界對完善食品安全行政責任制度的探索卻從未停止。大陸法系對于食品和食品行政自身特征的細致把握，以及我國現行《食品安全法》立法中預留的空間，都為設立食品安全行政責任提供了可能性。

（三）修法的動向

今年4月18日，國務院出臺《關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》，該意見明確指出現行食品監管體制的弊端，“食品監管職責交叉和監管空白并存，責任難以完全落實，資源分散配置難以形成合力，整體行政效能不高。”一個月后，在今年5月的國務院常務會議上，國務院總理明確提出要建立最嚴格的食品安全監管制度（中國新聞網，2013）。鑒于我國食品行政監管現狀與現有立法基礎，在建立最嚴格食品安全監管制度契機下，筆者認為在本次《食品安全法》修訂過程中應考慮將食品安全的行政法律責任寫入立法。只有建立完善可行的行政責任法律制度，才能實現“將權力關進籠子”，從而使得食品安全監管制度落到實處。

具體而言，在現行《食品安全法》第95條問責條款前增加行政責任條款：違反本法規定，縣級以上地方人民政府和衛生行政、農業行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門或者其他有關行政部門不履行本法規定的職責或者、、而造成人身、財產或者其他損害的，應承擔行政賠償責任。

與此同時，雖然并不屬于行政責任的概念范疇，但是在構建食品安全監管責任體系中也有必要對行政問責制度進行一定完善。現行《食品安全法》第95條就行政機關工作人員在食品安全監管中不履行本法規定的職責或者、、的，規定處以記大過、降級、撤職或者開除等行政處分。但是，法條中關于誰來問責、依照何種程序追究等關鍵要素卻并沒有涉及，這使得食品安全事件發生后，由于缺乏相應的制度、體制和機制作支撐，問責機制僅流于形式，極具風暴效應卻很難具備實施的有效性。因此也有必要在本次修法中對行政機關的監管問責制度中具體的問責主體、權限、問責客體責任層次、問責事由的標準和范圍以及問責程序制度體等進行明確規定，讓食品安全問責擺脫“運動式風暴”而走向“常態”。

三、明確刑事責任追究制度：行刑銜接

對于食品安全違法行為除應由行政機關給予一定的行政處罰外，如果情節嚴重構成犯罪，還應當基于刑法規定而追究其刑事責任。對于食品安全刑法規制的必要性和可能性，學界相關論著已較為成熟，筆者在此不著筆墨（張亞軍，2012；劉仁文，2012）。而2011年《刑法修正案（八）》的出臺，也在很大程度上為食品安全入刑實踐提供了立法上的依據。但是顯然，對于食品安全領域的違法行為，除刑法處罰外，更常見是同為公法領域的行政處罰。二者與私法領域的民事責任一起共同構成了食品生產經營企業的責任體制。 只有把食品安全行政處罰體系和刑事制裁體系銜接起來，才能有效遏制違法犯罪行為，并同時防止濫用法律。然而遺憾的是，無論是理論還是實務界，就食品安全行政處罰與刑法處罰關系的探討卻鳳毛麟角。

現行《刑法》涉及食品安全刑法處罰的相關規定是第143條“生產、銷售不符合衛生標準的食品罪”和第144條“生產、銷售有毒、有害食品罪”。 而《食品安全法》中，行政處罰的規定在第84至第94條。《食品安全法》僅有的刑罰處罰條款出現在第98條：“違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任”。應該說，這一風淡云清的規定在一定程度上確實能夠實現將食品安全違法行為從《食品安全法》引致到《刑法》的目的。但是如同任何簡潔的立法所面臨的難題一樣，過于模糊的規定方式并未明確行政處罰和刑罰處罰的邊界，這為實際落實食品安全責任提供了難度。具體而言，《食品安全法》第84-94條規定了對生產經營“添加食品添加劑”、“農藥殘留”、“營養成分不符合食品安全標準”、“腐敗變質”等行為可以給予行政處罰，而事實上上述行為又均符合《刑法》第143條所規定的“生產、銷售不符合衛生標準的食品罪”的行為要件，或者準確而言都是后者的具體化。那么，二者是否會交疊或者真空？

依照刑法理論，要構成犯罪，要件之一是違法行為必須存在嚴重的社會危害性，已達到犯罪的程度。而相較于行政處罰而言，判斷危害性是否達到了一定程度的嚴重性，就要從“被侵害的法益”和“違法行為方式”等方面進行判斷。對此，刑法泰斗陳興良教授提出了“情節輕重、數額大小和后果大小”作為區分兩項制度的決定因素，而上述標準也成為刑法學界通說（陳興良，1992）。如果將上述標準適用于食品安全領域，我們發現相較于《食品安全法》第84-94條而言，《刑法》第143條還規定了“足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾患”以及“對人體健康造成嚴重危害”等表述方式。顯然，上述條文采取的是以“后果大小”標準作為行政處罰和刑罰的臨界點。通過法解釋的方式我們可以認為：生產經營企業一旦出現生產、銷售不符合衛生標準的食品，相關行政機關就可對其作出行政處罰；但是并非所有違反《食品安全法》的行為都會觸犯刑律，只有當該違法行為產生了一定的危害后果時，才可采取刑罰處罰方式。然而，問題并非就此迎刃而解。對于何為“嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾患”，或者說怎樣的情形才可算是“對人體健康造成嚴重危害”，對此，《刑法》、《食品安全法》以及國務院頒布的《食品安全法實施條例》都沒有明確說明，它仍然有待于出臺司法解釋或者法院指導性案件加以進一步明確。

筆者認為，雖然存在必要性，但是在《食品安全法》中對于量刑等進行具體規定顯然不現實。倒不如借助修法的東風進而出臺相關司法解釋，對《刑法》143條中“嚴重事故”、“嚴重危害”等進行量化，也許是更為便利而有效的途徑。畢竟，作為不同的規制手段，刑罰和行政處罰有其各自疆域，不宜隨意取代。面對食品安全嚴峻現狀，在“治亂用重典”理念下，更要警惕食品安全處罰走向以刑罰取代行政處罰的極端。

四、結語

從法律規范的邏輯上而言，法律責任的意義在于其是使得法律具有操作性和有效性的關鍵。如果缺少了法律責任，那么法律事實就等同于只有行為模式而缺乏具體規范后果的道德規范，法律的操作性和有效性就無從談起（凱恩，2008）。當然，在食品安全領域，健全法律責任體系的現實意義遠不僅此。健康和生命在任何社會語境下都是第一位的，更何況在中國“民以食為天”的傳統文化下，食品安全又是涉及民生、政府公信力甚至社會穩定的關鍵問題。而通過完善食品安全法律責任，不僅能夠為損害提供救濟，更能夠通過懲罰方式對其他社會成員實現教育和警戒的作用，從而從源頭上預防和抵御食品安全事件的發生。

完善食品安全法律責任，就是要建立起可操作性的綜合性食品安全法律責任體系。以民事責任作為首要責任，樹立企業第一責任人理念，增設自我規制和違約責任條款，同時設立食品安全保險制度，使得損害賠償更具備實際效果；在民事責任缺位時以行政賠償責任作為補充，實現依法行政與受害者權利保障相結合，同時進一步明確現有行政問責的具體制度和程序；而作為最嚴厲的刑事責任，秉承罪刑法定，通過法解釋明確相關概念從而實現刑罰責任與行政處罰相銜接。總之，只有民事、行政、刑事責任各自分工而又相互配合形成合力，才能在最大程度上減少食品安全事件的發生，為舌尖上的安全實現“保駕護航”。

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篇13

Abstract： The good faith mechanism on the basis of the existing Chinese medicine quality control means， to establish a corporate and personal credit system， for the purpose of building a complete Chinese medicine business credit mechanism as the goal， geared to the needs of Chinese medicinal materials supply chain management， integration and application of computer technology and automatic identification technology， research and construction of traditional Chinese medicinal materials quality all-the-way tracking and traceability technology system， set up integrated government， businesses， and individuals to provide Chinese medicine industry cultivation， production， circulation， use third-party supervision information data platform， Chinese traditional medicine roots public service platform， on system of each link related to validation， to ensure credibility， integrity system at the same time， raise awareness of corporate and personal integrity and honesty.

Key words： Traceability platform；integrity mechanism；computer technology；integrity consciousness；integrity behaviors

1 概述

目前關于中藥安全研究，在部分發達國家，為了實現農產品的安全追溯，建立了較完整的安全追溯制度。在美國，種植環節推行良好農業規范（Good Agricultural Practices， GAP）管理體系[1]，加工環節實行良好生產操作規范（Good Manufacturing Practices， GMP）管理體系[2][3]，以及危害分析和關鍵控制點（Hazard Analysis and Critical Control Point， HACCP）體系[4-6]。而在中藥產業化進程中，我國也參照歐美食品藥品管理辦法，建立了GAP、GMP等質量控制體系[7-12]，在這些質量控制體系的作用下我國中藥質量安全水平已大大提高。2011年由成都中醫藥大學、四川創新動力公司等6家單位在2年前聯合成立的中藥溯源項目組，在中國中藥協會的指導下，開展了中藥溯源的學術研究、市場調研、專家論證和小范圍試點（2012-2015在四川、廣西、安徽、河南試點），完成并開展了中藥溯源商品分類標準制定、中藥溯源編碼體系制定、中藥溯源系統軟硬件平臺開發、中藥湯劑合理用藥應用技術[13][14]等工作。

2 中藥行業誠信機制研究路線

基于中藥溯源公共服務平臺，通過訪談調查問卷與文獻法，對國內外藥品安全監控制度及文獻進行梳理和考察，在前人研究成果的基礎上進行比較分析研究，全面把握當前中藥溯源行業誠信現狀，從理論升華與應用實踐相結合的層面去研究中藥溯源商業誠信機制，并對構建的中藥溯源誠信機制展開應用試點，進行全流程監控，機制重在重建誠信行為，提高誠信意識，鼓勵誠信收益，承擔非誠信帶來的后果。

3 中藥行業誠信機制構建原理

本論文主要從誠信制度、誠信意識以及誠信行為之間的內在聯系方式和相互作用的過程三方面來構建中藥溯源質量誠信機制，根據此誠信機制結合現代物聯網技術和信息技術 因此誠信機制的主要研究內容包括以下幾方面。

3.1中藥溯源誠信制度

制度是誠信體系建設的根本，制度不完善，誠信體系建設就會存在缺陷和漏洞。本文提出一個新的貫通GAP-GMP-GSP-GCP的中藥溯源誠信制度，記錄中藥源頭到終點所有環節（種植、生產、流通、使用）中藥產品的責任人信息、關鍵質量參數、流通信息等三類數據并進行如實記錄、綁定、有效傳遞，做到對中藥產品的“來源可知、去向可追、質量可查、責任可究”。中藥溯源誠信制度預從如下方面展開：

1）誠信信息采集與共享制度

本制度涉及中藥溯源各環節基礎信息的實時采集與共享，保證信息采集的全面、快速、有效，確保對藥品企業質量動態的及時掌握。本環節是整個機制建立的最基本的環節，通過相關文獻查閱、實地調研、專家評定等渠道確定信息采集指標，其中包括：農戶檔案、產地環境、采集加工、廠家、產品規范、產品質量等級、產品號、流通號等相關信息。以指標作為依據采集相關信息，通過合理合法的渠道實時上傳至第三方平臺――中藥溯源服務平臺，實現中藥信息數據的共享。

2）藥品質量檔案建立制度

藥品質量檔案收集、管理，為信用等級的合理評定和科學監管提供及時有效的參考依據，為質量管理工作提供服務。主要涉及質量檔案的建立、管理內容。對于質量檔案的建立原則應遵從：各環節關鍵指標信息不遺漏、保證指標信息真實性、有使用借鑒的價值、嚴格遵守藥品質量控制規定等原則。藥品質量檔案指標主要有：藥品批準文號批件，藥品質量標準，藥品的質量檢驗報告書，物價部門的批件，藥品的合格證，藥品的說明書，用戶訪問記錄，不良反應報告表，質量投訴記錄表或質量事故報告等。藥品質量檔案管理是在政府相關監管部門領導的指導下實施，監管部門首先要對藥品質量檔案標準做統一規劃與部署，其次，根據標準對各環節的企業及個人給予實時的監督指導。

3）等級評定制度

科學合理地開展藥品企業信用等級評定，結合責任人信息、關鍵質量參數、流通信息的相關數據，根據數據分析、文獻調查、專家評定等方式，針對不同環節制定全面有效的誠信等級評定制。首先，探索建立評價標準指標體系，然后，可采用層次分析法對體系指標重要性做決策分析，如針對生產環節，體系可包括廠家、藥品編號、產品規范、產品質量等相關指標，以文獻查找和專家指導為前提下，利用層次分析法對各指標重要性進行決策分析，最后，根據分析結果制定各達標等級標準。該制度的建立能提高藥品企業積極性與中藥產品質量，增強管理水平，加深誠信意識，也是中藥行業誠信機制可持續發展的動力，也為守信與失信獎懲制度提供有力的參考依據。

4）守信與失信獎懲制度

以誠信信息采集與共享制度、藥品質量檔案建立制度、等級評定制度作為評定依據，再以三大制度達標等級建立守信與失信判定標準，同時劃分信用等級及達標等級，達標企業與個人不予懲罰并根據達標優秀程度給予適當的獎勵，對于未達標的企業及個人給予警告或罰款的不同程度的懲罰。該制度獎懲并舉，有效促進藥品企業的信用意識，確保誠信體系的建設，提高企業的產品質量與個人的工作主動性與積極性，增強誠信意識的普及，鞏固誠信機制的建立。

5）第三方技術保障制度

第三方技術保障是以構建的誠信機制得以開展的。為驗證誠信機制的可行性，特結合此三方平臺――中藥溯源公共服務平臺，該平臺結合現代物聯網技術和信息技術，對中藥材種植、加工、生產、流通、使用等過程關鍵信息進行處理。系統結構如圖2所示：

中藥溯源公共服務平臺：該網絡平臺通過集成物聯網傳輸技術、中藥快檢技術和交易誠信規則，依據中藥溯源編碼標準體系，利用RFID等物聯網技術，建立第三方中藥溯源網絡服務平臺。從中藥的種植GAP、加工GMP到流通GSP全流程采集關鍵參數，并綁定生產如期、數量、責任人到電子標簽和網絡后臺數據庫中，并且把每個環節中的藥品質量參數、企業誠信指標、交易流水數據等三類關鍵信息進行統一編碼、實時校驗，對中藥產業每個環節中藥產品的責任人信息、關鍵質量參數、流通信息等三類數據進行如實記錄、綁定、有效傳遞，通過網絡后臺實時校驗，實現中藥質量的全流程監管，從而實現中藥的全過程質量動態控制。

整合現有中藥質量控制技術、引入高效的物聯網技術，調整監管模式的第三方中藥溯源系統，溯源系統一方面通過物聯網，能實時地傳回企業和市場第一手的行業動態數據；另一方面，專家也可以通過該系統及時地將專家指導意見傳遞到種植戶、加工人員的手中，成為服務整個中藥產業鏈的第三方質量保障平臺，真正確保中藥的優質優價，建立平臺升級、優化方案以動態提升服務質量促進中藥產業可持續的健康發展。

3.2中藥溯源誠信意識

建設中藥溯源商業誠信機制，樹立中藥行業個人、企業的誠信理念是關鍵，是誠信制度能夠高效、長期實施的關鍵保障因素之一。誠信理念的樹立可以通過對中藥溯源服務平臺的應用，把每個環節中的藥品質量參數、企業誠信指標、交易流水數據等三類關鍵信息進行統一編碼、實時校驗，對中藥產業每個環節中藥產品的責任人信息、關鍵質量參數、流通信息等三類數據進行如實記錄、綁定、有效傳遞，實時看見農戶，企業，消費者的誠信信用，促進誠信行為，加深個人和企業對誠信建設重大意義和作用的認識，培養和強化中藥行業個人、企業的誠信理念。

3.3中藥溯源誠信行為

誠信行為是在誠信制度及誠信意識催化下的產物，誠信行為的研究為后續誠信體系試點考核提供直接實驗數據。

4 應用試點

根據研究內容，我們預在四川省兩個縣城進行為期半年應用試點，縣城一使用本誠信機制，縣城二未使用本誠信機制，對比作用結果以達到驗證本機制作用效果的目的。

5 總結

本誠信機制的簡歷將對中藥材的安全生產管理水平、食品藥品監督管理局對藥材安全的監管能力、消費者知情權、中藥材的市場競爭力等都將起到重要作用；從中藥產業源頭到終點全方位監管，將對中藥材的安全生產管理水平、食品藥品監督管理局對藥材安全的監管能力、消費者知情權、中藥材的市場競爭力等都將起到重要作用。同時，能提升國內大中藥產業快速發展，促進中藥現代化流通體系的不斷完善，建設現代中藥產業制造基地、物流基地，打造一批知名中藥生產、流通企業；有利于促使生產者按照中藥標準從事生產加工，從源頭提升產品質量安全水平，有利于企業優勝劣汰和合法有序競爭。對于提供高人民群眾健康水平、弘揚中華文化，推動中藥現代化、國際化、促進經濟發展和社會和諧，都具有十分重要的意義。

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