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甘肅省委、省政府在實 施西部大開發和“工業強省” 的經濟發展戰略中，提出把 甘肅建成生物制藥和中藥現 代化加工基地的發展思路， 是從甘肅省實際出發做出的 正確決策。這不僅為甘肅醫 藥經濟的發展指明了方向， 同時也給藥品監督管理部門 的工作 提出了 新的 更高要 求。藥品監督管理部門是政 府主管藥品監督管理的職能 機構，負責對藥品和醫療器 械研究、生產、流通、使用全 過程進行行政監督和技術監 督，必須堅持把發展作為第 一要務，牢固樹立 “監管為了發展，監管服務于發展”的觀念， 把促進醫藥經濟健康發展，保障人民群眾用藥安全有效，作為 自己義不容辭的職責。

依據國家有關法律法規，結合藥品監督管理部門的職能， 在促進甘肅醫藥經濟發展上應配套采取以下措施：

以推廣和實施PGA ’( 為 契機，引導中藥材種植科學、有序 地發展，提高中藥材生產的科技含量，鞏固和提升甘肅省地道 名優藥材的市場占有率。隨著現代科技和社會的發展，傳統中 藥的種植方式必須進行改革，實現科學管理，實現“質”與“量” 的同步飛躍。 《 中藥材生產質量管理規范》 ，是為了保證 種植生產的中藥材能有可靠的質量——— 優質、安全無公害、質 量可控、滿足藥效要求，由政府部門頒布強制執行的規范。甘 肅省地道藥材品種多，種植面積增幅較快，如果只圖“量”多而 不注重“質”的提高，勢必會影響其信譽和市場占有率，甚至因 小失大，喪失甘肅省的藥材種植優勢。事實上，甘肅省有些藥 材產區已經飽嘗了盲目發展、粗放種植帶來的苦果，如果繼續 下去，無疑于飲鳩止渴。

為此，一是要積極向藥材產區大力宣傳實施PGA的 重要 性，提高藥材種植戶的認識，并普及和培訓PGA ’( 知 識，按規范 種植生產，提高藥材的質量標準；二是要配合有關部門，根據 不同品種特點，確定主要藥材主產區和重點藥材適宜種植區， 引導和促進產區政府、企業及藥材種植戶合理調整藥材種植 結構；三是要充分利用西部大開發、退耕還林還草的優惠政 策，吸引國內知名中藥企業來甘肅省發展種植基地，重點引導 建立當歸、黃芪、黨參等我省名優品種的PGA ’( 示 范基地，積極 申報國家PGA ’( 認 證。經過幾年努力，提升甘肅省藥材種植的 規范化程度和科技水平，實現中藥材資源的可持續開發利用。

充分利用國家對中藥飲片進行注冊管理和允許藥品委托 加工等法律規定，促進中藥深加工業向產業化方向發展。為了 加強對中藥的質量管理，促進中藥現代化，國家將逐步對中藥 材、中藥飲片進行統一的批準文號管理，實現中藥原料的工廠 化生產，以保證中藥制劑的安全性、有效性和穩定性，并允許 以中藥提取物為基礎開發新藥。藥品委托加工被正式列入《藥 品管理法》及其《實施條例》。中藥飲片加工也將在充分試驗的 基礎上，實行傳統飲片和中藥單味顆粒飲片 “兩條腿走路”的 政策。實際上，這是在推廣以地道產地為基礎的中藥材基地 化、企業化生產的同時，鼓勵和發展中藥原料加工業，鼓勵企 業之間以品種或原料加工為基礎的跨地區合作。對甘肅省而 言，這無疑是發揮資源優勢，進行產業結構調整的極好機遇。 藥監部門要充分利用對中藥飲片生產企業核發生產許可證和 批準文號的手段，推進中藥飲片規范化、標準化、規?；a， 鼓勵和支持在藥材的主產地開辦飲片加工企業，引進采用高 新技術工藝，對傳統飲片進行精加工，建立地道藥材的名牌產 品加工企業和某些生產品種的大型 “前處理車間”。要從甘肅 的實際出發，用足用活藥品委托加工的政策，積極全方位地開 放，提供優惠條件，鼓勵和支持國外或國內經濟發達地區的天 然藥物和保健品生產廠商到甘肅省藥材主產地尋求合作或投 資建廠，利用藥材產地的地道資源就地加工生產成品或半成 品，把中藥深加工精加工業做起來，進而向產業化方向發 展。

大力宣傳貫徹《藥品注冊管理辦法》，以中、藏藥和生物生 化藥為主要方向，協調促進產、學、研聯合，開發醫藥新產品。 為了保護國內醫藥企業在“入世”后新藥開發方面的權益，《藥 品管理法實施條例》對新藥的概念進行了重新界定，國家藥品 監督管理局也頒布了相應的 《藥品注冊管理辦法》。新藥的分類及各類藥品PGA包括新藥和仿制藥 ’ 的注冊要求和程序都較原 來有很大變化，其中有不少值得甘肅省醫藥企業認真研究、充 分利用的政策機遇。藥監部門要深入細致地向甘肅省藥品研 發機構、生產企業進行宣傳，結合甘肅省醫藥行業的現狀，加 快創制新藥和合法仿制的步伐。

創制新藥，要立足甘肅省中藥資源、民族藥資源和科研力 量的比較優勢，組織協調藥品生產企業、高等院校、科研機構 實現優勢互補，聯合攻關，開發特色中藥“拳頭”產品。要引導 企業從甘肅省重點中藥材品種、傳統藏藥組方、療效確切的醫 療機構制劑中挖掘篩選，開發特色新藥。生物藥品開發，要充 分利用蘭州生物制品研究所的科研力量和技術優勢，在國內 首創、獨家生產的口服輪狀病毒活疫苗、口服痢疾雙價活疫 苗、注射用 (型 肉毒毒素等品種基礎上，繼續在種苗、疫苗、血 液制品、診斷試劑、治療用品等方面研究開發，爭取推出一兩 個國家一、二類新藥。

針對甘肅省醫藥企業和藥品研發機構實力弱小、資金短 缺的實際情況，藥監部門可以發揮在信息和協調方面的作用， 引強入甘，利用外資、外技開發新藥。要配合政府積極支持甘 肅省幾個骨干企業如蘭州生物制品研究所、佛慈集團、蘭藥集 團、奇正集團、定西制藥、蘭州大得利藥業、甘肅獨一味藥業、 蘭州西脈記憶合金股份公司等，盡快形成以企業為主體，產、 學、研相結合，以發揮甘肅省比較優勢為主要方向的自主開發 體系，打造出具有市場前景的產品，增強企業核心競爭力。

3+ 認 證過程中，要面對我國 “入世”和 醫療衛生三項制度改革的新形勢、新要求，促進醫藥有效資產 向優勢企業流動，促進資源優化配置，大力培育符合省情的現 代醫藥物流產業。通過認證、核發許可證等手段，鼓勵和支持 藥品經營企業建設區域性的藥品配送中心，發展連鎖經營。支 持現有的眾友、綠葉、同濟、安泰堂等醫藥連鎖公司跨地區發 展營銷網絡，壯大實力和規模。要通過我們的引導和幫助，推 動藥品商業企業通過 ) 3+ 認 證得到新的發展。

進一步強化執法手段，堅持不懈地整頓和規范藥品市場 秩序，為醫藥經濟發展創造良好的市場環境。確保人民群眾用 藥安全有效是各級藥監部門的基本職責。藥監部門要充分運 用監督執法手段，從源頭上嚴格市場準入；加大市場整頓力 度，堅持不懈地打擊制售假劣藥品、醫療器械違法犯罪活動； 不斷強化終端監管，嚴厲查處藥品研制、生產、經營、使用中的 各種違法違規行為。我們要通過卓有成效的執法和監管，不僅 讓老百姓吃上“放心藥”，而且要祛邪扶正，為合法企業創建一 個統一開放、公平公正、競爭有序的良好市場環境，為甘肅醫 藥經濟的健康快速發展保駕護航。 深化審批制度改革，轉變工作作風，為醫藥經濟發展服 務。一要在實行政務公開、集中審批、實現“一門化”辦公的基 礎上，充分發揮市場調節的作用，最大限度地減少審批項目， 簡化辦事程序；二要在充分調查研究的基礎上，制訂和完善地 方性藥監法律法規，出臺相關的政策措施，從法制上為醫藥經 濟發展提供保障；三要發揮懂政策、信息快、程序熟的優勢，積 極為企業排憂解難，幫助和引導企業做大做強；四要強化服務 意識，切實轉變工作作風，提高辦事效率，為醫藥經濟的快速 健康發展營造良好環境。