引論：我們為您整理了1篇藥品安全論文范文，供您借鑒以豐富您的創作。它們是您寫作時的寶貴資源，期望它們能夠激發您的創作靈感，讓您的文章更具深度。
藥品安全論文:食品藥品論文：食品藥物安全治理及策略探究
本文作者：孫敏作者單位：大連市委黨校
食品藥品安全社會治理的主要制約因素
誠然，食品藥品安全引入社會治理的效果值得期待，但不可否認的是，由于諸多現實因素的制約，社會力量在食品藥品安全監管中的作用很難充分發揮。
(一)全能政府“路徑依賴”，阻礙社會力量參與
社會治理強調治理主體多元化，主張建立多中心治理模式，允許第三部門和私人主體從事某些公共部門活動，允許公民直接參與公共事務管理。這就要求政府與這些主體之間形成一種互動、協商、合作的伙伴關系，政府將不會再有的統治權，各主體之間既相互合作，又相互監督。懼怕失去壟斷行政權力的政府當然很難主動接受社會力量參與分配公共責任和權力。一直以來政府被視為全能政府對各種社會公共事務大包大攬。對于關乎民生的食品藥品安全問題而言，政府更是有充分的理由，獨攬重任，始終堅持政府是公共權力統治者，是的正當監管者，其他任何組織都無法替代或參與其中，缺乏共同治理理念。伴隨著社會主義市場經濟的完善，政府職能也開始轉變。但由于行政理念轉化、各種體制機制轉換，以及政府自身能力提升是一個漸進過程。在這一過程中，習慣大包大攬的全能政府不愿意主動放棄已有的管轄范圍，甚至時常涉足不該涉足的領域，出現政府越位的現象。由于政府資源有限，越位必然意味著政府在某些領域的缺位。由于害怕競爭，政府不愿意引入社會力量彌補其功能缺陷，導致公共管理缺乏效率，政府的公共服務有效供給不足。對于食品藥品安全監管而言，尤為突出。因為隨著經濟發展和技術不斷進步，食品藥品生產鏈日益復雜，確保食品藥品安全，必須確保食品藥品生產鏈條中每個環節的安全，而有限的政府監管力量，卻無法覆蓋食品藥品生產、運輸、銷售的各個環節。從某種程度上說，這種監管服務供給與產業發展需求失衡，導致當前食品藥品安全事故頻發。盡管如此，由于存在全能政府“路徑依賴”，以及食品藥品監管是行政部門比較核心的行政職能，涉及很多的利益關系，監管部門希望繼續享受著壟斷監管所帶來的種種利益，缺乏與民間組織、新聞媒體、廣大公眾合作的意愿，甚至把這些社會力量視為“挑刺者”，而不是合作者。
(二)社會中介組織發展緩慢，社會影響力較弱
影響食品藥品安全的社會中介組織主要包括行業內部的行業協會、認證機構，以及行業外部的消費者權益保護組織，這些組織具有不同政府的監管資源和優勢。首先，對于食品藥品行業協會而言，本身具有專業性和技術優勢，能在相關的專業、行業、技術領域提供專業服務，平衡各主體信息不對稱之間的矛盾。其次，對于消費者權益保護組織而言，具有組織集團訴訟的優勢，增強了單個消費者與經濟實力雄厚企業對抗的能力。但是令人遺憾的是，在一波接一波的重大食品、藥品安全事件中，我們似乎只看見政府連夜突擊檢查的身影，只聽見政府道歉、表決心、做總結的聲音。而來自社會中介組織的行動和聲音幾乎銷聲匿跡。這是因為我國的社會中介組織還處在初級階段，還不成熟，社會影響力較弱。在中國，大多數社會中介組織都脫胎于政府這個“母體”，呈現明顯的官辦色彩，經費主要由政府撥款，人事任免權由政府控制，社會中介組織喪失了應有的獨立性，有的甚至成為政府的附庸。官辦色彩太濃，不僅在很大程度上限制了中介組織的自主性和靈活性，而且使中介組織失去了賴以存在的廣泛社會基礎，使它們難以扮演好應有的角色，有時甚至與政府角色沖突。例如我國消費者組織不是由消費者獨自組成，也不是由消費者自發形成，它不同于一般民間團體，消費者組織是執行部分行政事務，是“民意官辦、民辦官助、官民結合”的社會團體組織。［8］其半官方的性質決定了，它從屬于政府，自身缺乏獨立性，這便大大限制其社會監督功能的發揮。同時，由于某些社會中介組織定位不準，導致社會中介組織以追求經濟利益為出發點，為自身小團體服務，往往漠視其應承擔的社會職責，嚴重影響社會中介組織的健康發展。此外，不少社會中介組織專業技術水平低，職業道德和自律意識淡薄，難以有效完成其政府分配的任務，也影響了社會中介組織的服務質量和效果。
(三)維權成本與收益倒掛，公眾參與意識不強
雖然廣大公眾是不安全食品、藥品的直接受害者，按理說他們最有動機和積極性參與食品、藥品安全監管，但是當前中國消費者參與食品藥品安全監管的參與意識卻不容樂觀。這主要是由以下幾方面的因素造成的:一是很多消費者遭受假冒偽劣食品藥品侵害時，往往面臨投訴無門的問題，因為像食品安全監管屬于分段監管，分段監管的較大弊端就是監管邊界模糊、權責劃分不清，導致監管部門對投訴“踢皮球”。即使無誤找到投訴部門，很多時候投訴部門對相關投訴的處理程序非常繁瑣，并奉行“誰投訴、誰舉證”的原則，這就意味著，消費者投訴舉報不僅要耗費時間、精力，更要耗費一筆不菲的費用。以2元錢一把的韭菜為例，每一項指標的檢測需要100元左右，按照50種指標全部檢測來算，一個樣品可能就要花費5000元作用。［9］顯然，普通市民往往無能力或不愿意花費時間、精力、財力在舉證方面。二是即使產品檢測后，證明其屬于“不合格”產品，但是這也并不意味著維權就成功。雖然根據《消費者權益保護法》《食品安全法》以及《侵權責任法》的規定，消費者有權要求廠家賠償，但是上述賠償條款均以“消費者購買商品的價款或者接受服務的費用”為計算懲罰的基準，往往賠償金額很小。例如根據《食品安全法》規定，消費者可以向不合給產品生產者或者銷售者要求支付價款十倍的賠償金。也就是說，證明2元一把的韭菜不合格，所獲賠償金也只不過20元，而所需支付的檢測費用則高達5000元。賠償金額過低不僅使得受害消費者的損失和維權成本無法彌補，而且對不法企業難以形成威懾，讓不法企業肆無忌憚地、接二連三地生產不合格產品侵害消費者權益。三是當前監管部門對舉報者缺乏有效激勵和信息保密制度和具體措施。雖然很多地方監管部門制定了舉報獎勵制度，但是實施效果卻差強人意。這主要是缺乏獎金籌措機制，使得舉報獎勵制度無法落實。而且獎勵制度要求舉報實名登記，但是監管機構對舉報人的信息缺乏嚴格的保密制度，導致部分舉報人的信息被泄露給被舉報人，遭受被舉報人的嚴重騷擾或報復，最終不得不撤回舉報投訴。
(四)信息披露制度不健全，媒體難以發揮信息共享平臺的作用
毋庸置疑，媒體在食品藥品安全監管中發揮著巨大作用。首先，媒體通過披露問題食品的產地、狀態、去向等信息向消費者揭露食品安全風險，不僅增加了消費者在做購買決策時的信息束，同時也避免了問題食品帶來的行業沖擊和不必要的損失。與此同時，借助各種媒體，報紙、電視、雜志、書籍、互聯網、手機等宣傳食品安全知識，將與食品安全相關的法律法規、標準、標識、規范等信息公布于便于查詢的媒介上，督促企業遵守，鼓勵消費者在正當權益受到損害時，拿起法律的武器捍衛自己的權益。其次，媒體發動廣大公眾參與監督，調動社會所有的監督力量共同監督，讓監管者的行動在陽光下進行，促使監管者對廣大公眾負更多責任。，媒體通過頻頻暴露食品藥品安全事故，引起廣大公眾高度關注，使其成為輿論焦點，促使決策層把食品安全監管制度改革問題提上議事日程。顯然，媒體在生產者、消費者、政府等食品藥品安全各利益主體之間起著信息溝通、風險交流的作用。通過發揮信息共享平臺的作用，成為監督監管食品藥品安全不可或缺的重要力量。尤其是新媒體在此發揮的作用難以估量。然而，由于信息披露制度不健全，缺乏常規的信息披露機制，少數媒體在報道食品藥品安全事故時，失真和夸張的報道食品藥品安全問題，引發社會恐慌;個別媒體在解讀相關政策時斷章取義、混淆概念，引起公眾對政府的不信任，加之新媒體對負面信息產生更強烈的蝴蝶效應，導致政府在信息公開、政務公開、輿論引導方面存在較大誤區。多數地方政府不愿主動披露食品藥品安全信息，出現問題時，首先想到的是掩蓋，而不是公之于眾，甚至嚴格控制媒體的信息，對網上披露的有關信息進行刪除、屏蔽。更有甚者，利用公權力打壓真實信息的記者。尤其是，政府對新媒體認識不足，抑或存在偏差，導致媒體在食品藥品安全監督監管中信息平臺的作用難以有效發揮。
食品藥品安全社會治理的若干對策
當代社會，公民對公共服務和公共產品的質量和效益提出了新的要求，而“全能型”政府承擔了大量本來可以由社會力量行使的職能，分散了政府的精力和資源，降低了政府提供公共服務和公共產品的效能。在此背景下，政府可以適度放權，將部分政府權力賦予社會中介組織、新聞媒體以及廣大公眾，從而把自己從繁瑣的具體事務中解放出來，實現從“管制”到“治理”的轉變。
(一)轉變監管理念與政府職能，建立社會參與常態機制
引入社會治理模式，要求政府與社會中介組織、媒體、廣大公眾之間形成一種互動、協商、合作的伙伴關系。這就要求盡快轉變政府監管理念和轉換政府職能，建立社會力量參與公共事務的常態機制，實現政府直接管理向間接管理轉變，微觀控制向宏觀調控轉變，單一行政管理向綜合運用經濟、法制、協商等手段管理轉變，最終實現由全能政府向有限政府轉變，管制型政府向服務型政府轉變，履行統籌規劃、制定政策、依法行政、組織協調、提供服務、規范和監督的職能。因此，引入社會力量治理食品藥品安全，最重要的是界定政府在食品藥品安全治理中的職能和確保社會力量參與的保障機制。首先，各級政府的食品藥品安全監管機構，必須從大量繁瑣的具體事務中解脫出來，將市場和社會能夠自行解決的食品藥品安全問題交由市場和社會解決。政府的食品藥品安全監管機構集中力量重點抓好宏觀調控、綜合決策;集中力量理順食品藥品安全監管體制機制、制定食品藥品安全法律法規以及標準體系建設、加大研發資金投入，提高檢驗檢測、風險監測的技術水平，并保障安全監管執法到位和公平;集中力量規范和監督社會參與行為。其次，營造良好的社會力量參與環境和氛圍。一是通過大力宣傳，號召社會各界力量積極參與食品藥品安全監管，樹立食品藥品安全，人人有責的社會價值觀;二是通過立法，劃清政府、市場、社會發揮作用的邊界，給社會力量參與食品藥品監督監管的合法權益，確保社會力量發揮作用的空間;三是通過構建激勵機制，保障社會力量參與食品藥品安全監督監管的經濟利益和權益，鼓勵社會力量積極參與食品藥品安全監管活動，確保食品藥品安全不留死角;四是構建信息反饋機制，把社會公眾反映的食品藥品安全問題、處理進展和結果通過媒體及時。
(二)培育和發展社會中介組織，提升其自身能力和公信力
要充分發揮社會組織在食品藥品安全中的監管和監督作用，必須要不斷培育和支持社會中介組織的發展，加強社會組織的自身能力和公信力建設。首先，立法確保社會中介組織發展空間。目前，我國尚未建立社會中介組織法律法規體系，無論是社會中介組織成立時的資格審查，還是成立后的日常監督管理，主要依賴1998年修訂后的《社會團體管理條例》以及少量部門規章、規范性文件。法律體系的不完善使得中介組織的活動無法可依，其自我約束和自我發展也缺乏律法制度來保障。因此，國家應該盡快通過立法，明確規定社會中介組織的活動范圍，在國家社會生活中的地位和作用，以及明確界定對違反法律的社會組織或其成員的懲罰條例等。［10］其次，重構政府與社會中介組織的關系，確保社會中介組織的獨立性。一是從法律地位上、體制上，要擺脫社會中介組織與政府部門的從屬關系，確保社會中介組織獨立的合法地位，讓社會組織自我發展、自我約束，真正實現自治。二是要通過政策設計保障社會組織經濟上的獨立性。政府可以通過“購買服務”的方式，也可以通過一定的稅收優惠等方式保障社會中介組織獨立的經濟來源。只有真正實現社會地位獨立和經濟獨立，才能保障社會中介組織的公正性。再次，加強社會中介組織的組織體系建設。社會中介組織是食品藥品安全監管的重要力量，但是要更好地發揮其監管作用，必須進一步完善社會中介組織體系建設。在建立行業中的社會中介組織的同時，加強行業外社會中介組織的建設，充分發揮消費者協會、消費維權組織的監督作用。在建立食品藥品行業標準制定機構、安全檢測機構、風險評估機構的同時，建立食品藥品企業安全信用評估機構，以及食品藥品安全信息搜集、分析、機構，各機構相互獨立、相互合作，各司其職，各盡其能，共同為食品藥品安全保駕護航。，加強對社會中介組織的規范和監管。社會中介組織之所以公信力較差，主要是因為某些社會中介組織在發展過程中，目標錯位，在小團體利益的驅動下，變相設置各種門檻，收取各種費用，濫用其監督管理職能。當務之急，就是要通過獎懲制度設計，信用機制建設，以及加強日常監管，來引導和規范社會中介組織的行為。讓其真正承擔起市場警察的職責，保障其公正性和公信力。
(三)建立經濟激勵機制，鼓勵消費者參與監管
消費者是食品藥品安全治理的重要參與者，消費者的選擇權，以及正當權益受到侵害的維權行動，都會對食品藥品生產經營者形成有效的監督。然而，消費者也是經濟人，在維權時也會考慮成本收益。因此，要以提高消費者維權效益為目的來設計制度，以完善消費者維權激勵制度。［5］229從成本角度而言，要簡化維權程序，降低維權成本。降低維權成本最主要的是降低檢測費用，不妨從三個方面入手:一是設立消費者公益基金會，在產品質量尚不明確的情況下，由基金出面委托第三方機構檢測，并先行墊付檢測費用。在檢測結果出來之后，如果是產品質量問題，就由商家支付檢測費用，如果不是產品質量問題，由消費者公益基金承擔檢測費用。二是放開相關檢測市場，允許民間資本和民間機構進入產品質量檢測領域，打破“一家獨大”政府主導的檢測模式，形成公平有序的競爭性檢測市場，從而讓檢測價格自然回歸常態。三是改進檢測技術。據相關報道，當前發達國家的檢測方法技術含量高，不僅靈敏度高，檢測時間快，而且檢測成本非常低，檢測10～30項指標才50元。中國早該對檢測技術更新換代。從收益角度而言，實施懲罰性損害賠償制度，提高維權獲償金額勢在必行。當前，產品質量侵權賠償金額過低不僅無法彌補消費者維權成本，而且對商家形不成壓力，導致其對產品質量不夠重視。懲罰性損害賠償制度，在英美法系國家早就被廣泛應用于侵權行為法和合同糾紛中，為規范商家行為，保障產品質量作出了巨大貢獻。我國應該借鑒其做法，完善懲罰性賠償法律制度，對市場中處于弱勢地位的消費者給予人身、財產方面的有力保護。此外，還要建立對食品藥品安全信息舉報人的獎勵制度和信息保密制度。設置食品藥品安全信息舉報專項基金對于鼓勵消費者、企業員工舉報問題企業非常必要。資金籌集途徑可以分為三個方面:一是政府財政定期、定額劃撥;二是按照一定比例提成罰款;三是社會捐助。當然，還應建立嚴格的舉報人信息保密制度，確保舉報人的權益不受侵害，對于泄露舉報人信息的行政人員，依法追究責任。
(四)完善信息披露制度，構建新媒體環境下的信息共享機制
面對新媒體給食品藥品安全監管帶來的積極作用和消極影響，各級監管機構要順應潮流，以積極的心態和創新的手段，改善和創造有利于發揮新媒體積極作用的條件，構建起新媒體環境下的信息共享機制，發揮媒體的監督監管作用。首先，各級監管機構要提高對新媒體溝通的認識和運用能力。之所以有些問題食品在市場上大行其道，最主要的原因是信息不暢，致使部分消費者對問題食品毫不知情，仍然購買和消費存在安全風險的食品。而媒體，尤其是新媒體具有強大的信息搜集功能，可以非常及時地向消費者披露食品安全風險。因此，政府應該正確認識新媒體的信息溝通功能，客觀評價其在食品藥品安全監管中的作用，不要因為新媒體具有擴大負面信息的影響力而全盤否定。相反，監管部門要更多了解新媒體溝通的特點和規律，不斷學習掌握新媒體的溝通語境和藝術，充分利用新媒體構建便捷、快速的信息溝通平臺，及時地公布政策的變化調整以及其他相關信息，搭建一個生產者、消費者、政府、社會中介組織信息共享的平臺，消除食品藥品安全相關利益主體之間的信息不對稱，把食品安全風險控制在低水平，從而維護消費者、合法商家的正當利益和權益，提高政府公信力。其次，完善新媒體有序參與食品藥品安全監管的保障機制。一是加強食品藥品信息共享的立法工作，將信息共享納入法制管理的軌道，要求監管部門做好信息公開、政務公開，保障媒體在獲取或關于食品藥品安全信息方面的權益，從而保障廣大公眾的知情權、參與權、表達權和監督權。美國國會在20世紀六七十年代先后通過了《信息自由法案》《顧問委員會法案》《政府陽光法案》。這些法案的通過為普通公眾以及代表他們利益的非政府機構、新聞媒體要求美國食品藥品監督管理局(FDA)公開政府文件和會議信息，以及參與FDA的決策過程提供了法理支持。因此，我國應該加快信息公開立法工作。二是加強新媒體管理制度建設，對失真信息、不實報道的個人和媒體，追究其法律責任;同時，加強新聞媒體職業人士的職業道德建設，提高自律能力，減少新媒體的負面影響。
藥品安全論文:農村食品藥品安全行政管理論文
【內容提要】新一輪政府機構改革，為食品藥品安全管理工作帶來了前所未有的發展機遇，但也承擔著前所未有的責任和風險。在農村，不增加人員、編制、經費的前提條件下如何科學構建其食品藥品監管體制，一是要法定鄉鎮政府承擔部分食品藥品安全管理職能，鄉鎮政府是鄉鎮食品藥品安全監管主體；二是推動中介組織和信用體系構建，實行分類分級監管；四是完善農村食品藥品安全管理法規體系和考核體系。
【關鍵詞】鄉鎮政府職能中介組織和信用體系分級分類管理法規和考核體系
食品藥品監管部門在新一輪政府機構改革中調整了部分職能，并在此基礎上增加了食品衛生許可、餐飲業、食堂等消費環節食品安全的監管職能，這為食品藥品監管工作帶來了前所未有的發展機遇。中共十七大報告中加快行政管理體制改革、建設服務型政府、藥品供應保障體系、建立國家基本藥物制度、保障群眾基本用藥、確保食品藥品安全等關鍵詞使我們感覺到食品藥品監管工作的重大責任。
食品藥品監管工作的重點在農村、難點也在農村。面對廣闊的農村，如何著力解決因交通不便、管理相對人素質不高、監管面廣、信息不暢、信息員和協管員協作效能低下、監管力量不足、責任風險大、成本高等因素帶來的監管難題？作為食品藥品監管部門，加強對全國9億多人口廣闊農村食品藥品監管，徹底確保偏遠農村食品藥品安全，則承擔著前所未有的責任和風險，也是現實中急待解決的艱難課題。因此，筆者想就構建偏遠農村食品藥品監管體制方面作一淺探。
一、構建偏遠農村食品藥品監管體制，就是要構建鄉鎮政府負總責的監管體制。
《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第十條規定縣級以上地方人民政府應當將產品安全監督管理納入政府工作考核目標，對本行政區域內的產品安全監督管理負總責，統一領導、協調本行政區域內的監督管理工作，建立健全監督管理協調機制，加強對行政執法的協調、監督；統一領導、指揮產品安全突發事件應對工作，依法組織查處產品安全事故；建立監督管理責任制，對各監督管理部門進行評議、考核。質檢、工商和藥品等監督管理部門應當在所在地同級人民政府的統一協調下，依法做好產品安全監督管理工作。
在管理方式上不管垂直與否的區縣級食品藥品主管部門都是區縣一級政府的組成部門，作為監管主體具體承擔著全區縣人民群眾飲食用藥安全的責任。
過去以來，各區縣食品藥品監管部門在構建農村食品藥品監管體制上做了大量的探索。有些地方聘請了鄉鎮衛生院和村衛生室工作人員為監督員、協管員和信息員，完善了監管網絡，構建了鄉鎮政府分管領導負責，各鄉鎮成員單位參與的食品藥品管理體制；值得一提的是有些地方還建立了以鄉鎮政府為主導或其政府機關個別工作人員為專干的監管隊伍，這為推動廣闊農村食品藥品監管工作邁出了十分可貴的一步，但很尷尬的是，鄉鎮衛生院和村衛生室都是食品藥品安全工作的被監管對象、加之無運行資金支持，其組建起來的監督網絡，實際作用有待商榷。以政府為主導或個別政府機關工作人員為專干的監管隊伍也因政府部門對自身職能定位不準和認識不夠清楚，使監管工作流于形式；同時這項工作也只僅僅政府個別工作人員參與，加之又對其工作成效的考核未真正落到實處，因此，其鄉鎮政府的食品藥品安全工作還沒有形成組織合力，食品藥品安全監管工作協管成效也就沒達到主管部門的預期效果。
隨著我國經濟和社會的發展，無論是各級黨委政府，還是各級食品藥品監管工作主管部門都應該強烈意識到，鄉鎮一級政府是最基層政權組織，是各級政府的合法組成部分，強化基層政權組織社會管理和公共服務的職能是《地方各級人民代表大會和地方各級人民政府組織法》第六十一條對其規定的法定職責，也是建設社會主義新農村的客觀要求，這樣，在鄉鎮食品藥品監管領域沒有具體主管機構設置的前提條件下，就理應承擔起相應工作的具體職能。
二、構建偏遠農村食品藥品監管體制，還需各監管主體解放思想，合理定位自身職能，真正落實自身責任。
上海市奉賢區從2006年4月以來，就進行了大膽探索和創新，在其區轄8個鎮級人民政府的職能配置、內設機構和人員編制方案上，將“負責做好轄區內的食品藥品安全工作”明確寫入鎮社會事業和保障管理科（該政府的一個具體科室）的工作職能。從制度上保障了基層食品安全網絡建設在人員、編制、培訓、制度、職責、管理、經費、考核等方面的落實①。
湖南省張家界市食品藥品監管系統根據當地食品藥品監管現狀，在當地政府各職能部門的大力支持下完善了監管責任體系，建立了依托鄉鎮政府為主要責任主體的食品藥品監管體制，在對其監管任務進行精細分解的基礎上聘請和培訓了部分食品藥品監督信息員、協管員，構建了相對較完善的食品藥品監管網絡，部分鄉鎮政府采取了對本轄區實行行政村食品藥品安全工作分片包干，落實責任，市、區縣兩級食品藥品安全委員會辦公室平時抓督查、年底抓考核，次年年初抓表彰和總結的措施。使偏遠農村食品藥品安全監管工作得到了落實，初步形成了偏遠農村食品藥品監管工作平時有人抓、有人管的良好局面②。
上海奉賢區和張家界市食品藥品監管系統經驗的可貴之處就是做到了把最基層（鄉鎮）的食品藥品監管工作的基本職能限定為基層（鄉鎮）人民政府的職能之一，從其職能配置、人員、編制、培訓、制度、職責、管理、經費、考核等方面得到了真正落實；可貴之處就是沒有在政府外增加機構、人員、編制、經費，大大提高了基層政府的工作效率，同時也為基層政府的職能定位找準了方向。
結合上述兩地經驗，筆者認為，構建偏遠農村食品藥品監管體制，就需各監管主體解放思想，在合理定位自身職能基礎上，各自理清和落實自身責任。區縣級食品藥品主管部門應站在確保農村食品藥品安全的高度做到放權讓利，鄉鎮一級政府對食品藥品安全管理工作理應勇于擔當。
區縣級食品藥品主管部門就是要把職能主要落實在本轄區較大影響食品藥品安全事故案件的查處和規模較大生產經營使用單位的日常監督管理及各生產經營使用單位許可上來，落實到監督指導下一級監管部門（鄉鎮一級政府）日常工作上來，主要承擔著各生產經營使用單位許可、較大影響食品藥品安全事故查處、較大規模生產經營使用單位的日常監督管理、食品藥品安全信息監測，分析與預測、辦理鄉鎮一級食品藥品案件的法制審核、轄區生產經營使用單位人員素質、基層監管員和信息員素質提升培訓工作等職能。
鄉鎮一級政府要把食品藥品監管職能落實到協助配合好區縣級食品藥品主管部門工作上來，承擔本轄區規模較小生產經營使用單位的日常監督管理，負責低級別、帶共性、專業性弱的執法任務，如不規范和超范圍生產經營使用、非法渠道采購、過期失效食品藥品的查處等，還承擔著本轄區食品藥品安全信息的監測和報送、食品藥品安全知識宣傳的職能。
鄉鎮一級政府圍繞自身承擔的食品藥品監管職能，在上一級主管部門的指導下，在完善相應機構的基礎上構建以專職人員或鄉鎮一級政府包村干部為監管成員，以村級自治組織主要負責人為信息員的監管網絡。
三、構建偏遠農村食品藥品監管體制，需構建誠信體系，完善中介組織建設，提倡行業自律，分類分級管理。
中介組織，是指那些介于政府與企業之間、商品生產與經營之間、個人與單位之間，為市場主體提供信息咨詢、培訓、經紀、法律等各種服務，并且為各類市場主體從事協調、評價、評估、檢驗、仲裁等活動的機構或組織③。
在偏遠農村大力推行食品藥品中介組織建設，目的就是兩個，一是運用其專業知識為其提供公益性服務，通過積極宣傳和幫扶、個別指導與支持、科學引導與規范等辦法為食品藥品生產經營者提供法律法規支持、生產經營技術支持、市場供需信息支持、生產經營者品質購銷支持，推動生產經營者規范化生產經營；二是為自身所代表的特定的利益群體服務，通過集中反映基層民意、科學解決基層矛盾、政企關系積極再造等思維模式維護生產經營者合法權益，在社會上承擔起聯系政府與企業之間橋梁和紐帶的作用，并通過這些服務使其自身也獲得發展。
食品藥品監管部門采取把中介組織納入其監管范圍的辦法，以“中介組織參與”這種獨特的溝通方式與千家萬戶生產經營者取得聯系，通過中介組織來貫徹行政機關的管理意志，協調行政組織與生產經營者之間的監管關系，以此進一步明確生產經營者在食品藥品監管工作中應承擔的社會責任、道德責任以及法律義務。
在信用體系的構建領域，除了鄉鎮政府及村級自治組織引導中介組織在對市場這一塊的誠信經營（包括技術含量、公平競爭、誠實守信、不欺不騙、優良服務等）進行考量之外，合法經營一塊的信用體系構建可以在當地政府的支持下由區縣食品藥品主管部門來做，通過建立中介組織與主管部門參與的食品藥品生產經營者登記檔案信息系統和食品生產經營主體誠信分類數據庫，廣泛收集食品生產經營主體準入信息、食品安全監管信息、消費者申訴舉報信息等，完善食品藥品生產經營者信用體系構建。通過監管對象自主選擇的不同信用等級（既實行不同信用等級的分級許可審批。在許可階段通過當地組織強調道德因素）結合生產經營過程中構建的實際信用等級（中介組織和主管部門形成的信用等級），對監管對象實行分類分級監管。
四、構建偏遠農村食品藥品監管體制，就是要圍繞其相關職能，加強法制建設，完善考核體系。
在偏遠農村鞏固和構建以鄉鎮政府負總責，監管對象各負其責的農村食品藥品監管體制，就需要通過法律法規來科學界定相關職能，賦予鄉鎮政府和村級自治組織有對食品藥品管理和監督的法定義務，建立和規范中介組織的運作機制，積極構建偏遠農村食品藥品安全信用體系和實行分級管理，也要依靠完備和規范有序的法律制度來支撐。只有通過規范有序，無縫銜接，多個監督主體多渠道參與，積極多方位發力，才能做好偏遠農村的食品藥品安全管理工作。
《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《中華人民共和國食品安全法》都要求把產品安全監督管理納入政府工作考核目標。這要求區縣級人民政府及食品藥品主管部門圍繞鄉鎮一級政府所承擔的食品藥品安全職能構建相應的考核目標，由區縣級食品藥品主管部門構建的監督隊伍推進鄉鎮食品藥品安全監管考核任務。
區縣食品藥品主管部門利用本身所占有的行政資源，采取各鄉鎮食品藥品安全分片監督的辦法，在鄉鎮推行駐片監督員制度，即以承擔監督任務的區縣級食品藥品主管部門執法人員負責包片區鄉鎮食品藥品安全工作的日常聯絡，解決鄉鎮履行職能問題和監管執法當中的依法行政問題，和鄉鎮紀檢監察干部、聘任的縣鄉鎮兩級人大代表共同組成監督員隊伍，駐片監督員時刻不定期的，靈活地掌握著各鄉鎮的食品藥品安全動態，監督考核鄉鎮食品藥品監管工作。
藥品安全論文:藥品流通行業物流安全高效模式分析論文
編者按：本文主要從第三方物流托管之思路；第三方物流托管的重要意義；第三方物流托管的過渡問題進行論述。其中，主要包括：醫藥企業隨著銷售網絡的延伸和擴大、藥品經營企業的主要責任是資金流、信息流和物流管理、當前醫藥企業尤其是一些小型企業非常關注的問題、藥品經營企業必須設有達到標準要求的倉庫、藥品的物流業務是國家賦予企業免于實行自有倉庫儲存、養護和配送管理的一種特殊政策、國家對藥品的監督管理已經逐漸形成了制度化、系統化、基礎設施由國家和地方政府不惜成本地投資建設、施第三方物流管理是醫藥經濟發展和市場細分的必然趨勢等，具體請詳見。
眾所周知，計劃經濟時期，因統購統銷政策的約束，藥品流通企業（這里主要指醫藥公司）都是依靠自己的力量管理和承擔醫藥商品的儲存和運輸的。長期以來，這種經營和物流模式直接影響了我國藥品流通管理，尤其是藥品物流管理等諸多政策法規的定位.在當時的經濟體制和生產力水平下，這種物流模式對我國醫藥經濟的穩定和發展確實是非常必要的，也發揮了相當重要的作用，至今這種模式依然產生著深刻的影響。
改革開放之后，醫藥企業開始自尋出路，無論是藥品生產企業還是藥品經營企業漸漸地告別了傳統意義上的藥品經營管理和藥品物流管理模式。醫藥企業隨著銷售網絡的延伸和擴大，由于自身的承運能力所限，醫藥企業開始尋求委托第三方進行藥品的儲運管理（其中包括借助海運、空運和陸運等力量），即所謂的外包物流（又稱之為物流托管，下同）。時至今日，這種外包物流模式依然是藥品流通的重要手段之一。
然而，就在上述藥品物流運輸的托管過程中，藥品在運輸部門滯留、中轉達數天甚至多至一個月的現象早已是司空見慣，其造成的藥品質量問題及經濟損失不容忽視。藥品企業原本以為借助第三方可以節約運輸成本，但對于如野蠻裝卸以及中轉庫溫過高等造成的藥品包裝破損、污染、變質等問題卻又無可奈何。長期以來，在此運輸環節中，藥品的安全和質量隱患始終未能得到各方面應有的重視。國家沒有要求作為第三方物流的運輸部門必須對托管承運的藥品進行質量驗收和養護。誠然，這也是我們藥品監督管理部門和企業最難以監管的一個薄弱環節，因為這是一個需要跨行業協調管理的問題。
那么，醫藥物流的現狀是怎樣的呢？近年來，一部分正規的全國性制或區域性制的藥品企業，由于其市場覆蓋面廣等原因，在銷售目標市場區域找一家較有實力的藥品經營企業作為該區域經銷商。該經銷商按照GSP規范管理，藥品通過這樣的流通渠道最終進入當地的醫療機構或零售終端系統。
但也有些企業僅僅從當地名義上的經銷商那里過過票而已（于是掛靠者有之，轉讓證照者有之。近年來出現的針對私人性質的招商活動及非藥品經營企業經營藥品的現象比比皆是），藥品根本就不進入該分銷商倉庫等管理系統。更有甚者，在當地隨便租賃一個倉庫，或者干脆將藥品直接存放在各地的辦事處，亦未進行任何質量驗收就進入終端。也有相當一部分的藥品經營企業即使有倉庫，亦形同虛設，對經銷的藥品按照GSP要求儲存、質量驗收、保管、養護等基礎工作根本就沒有條件開展。目前，在國家限期實施GSP認證的政策下，藥品流通企業的經營條件有所改善。但藥品流通是一個長期而系統的工程，如何才能做到安全高效而富有競爭力，需要多方積極的探索。
1第三方物流托管之思路
藥品經營企業的主要責任是資金流、信息流和物流管理。但隨著市場細分和物流業的發展，我們設想：是否可以將藥品經營企業的藥品物流管理剝離出來？即把藥品流通過程中的一般入庫、質量驗收、儲存、保管養護、配送、包裝、裝卸、承運及其相關信息管理等各項物流業務工作，全部委托給更專業的第三方物流企業代為管理。自己則在承擔法定責任的同時，集中精力做好市場營銷工作，將主要精力轉移到資金流、信息流的管理上來，以達到節約時間、成本，加快物流和資金的運轉速度，取得更大的經濟效益的目的。換言之，基于藥品管理的特殊性，藥品物流能否像一般商品一樣亦實施第三方托管呢
筆者認為，這是當前醫藥企業尤其是一些小型企業非常關注的問題，如果真的能夠采用這樣一種簡捷的物流管理運行機制，那一定會得到眾多企業的歡迎。也有人大膽預言：將來取代現有藥品流通方式的物流方式，必然是通過專業的、合法的第三方物流企業的。當第三方物流業高度發達，其專業化、標準化、信息化管理水平將迅速提高，那時任何藥品企業都愿意將藥品物流的全部或部分工作委托給第三方物流企業代為管理。
但設立純粹的、不參與藥品經營活動但又涉及藥品質量管理內容的全新的藥品第三方物流企業，筆者認為并不現實。首先在現行的藥品管理法規體系框架下，其企業屬性尚無法界定，即它到底是屬于藥品經營企業還是屬于一般物流企業，有沒有承擔藥品質量管理職能的主體資格，尚缺乏法定依據。這個法律瓶頸問題不解決，嚴格意義上的純粹第三方藥品物流企業就難以得到合法與健康的發展。其次是藥品安全問題。再次是其配備、規模等條件對于經濟實力的要求。
我們再進一步設想，那些有能力承擔物流托管的其他藥品經營企業是否可以取代上述純粹的第三方藥品物流企業進行藥品物流托管服務呢？筆者以為，這有可能，而且具有一定的可操作性。
2第三方物流托管的重要意義
藥品經營企業之間藥品物流的托管和被托管行為在現行藥品法規中雖無明文規定，但如果將藥品物流業務委托給已經通過GSP認證的、有足夠配送能力的企業托管，在現有的藥品法規框架內還是有一定的依據和一定可操作性的。
（1）按照現行藥品管理法及GSP的要求，作為藥品物流管理最重要的硬件設施之一，藥品經營企業必須設有達到標準要求的倉庫，并配備相應的管理人員，按照GSP的程序和方法予以管理。
然而藥品法規并沒有嚴格的定義規定企業設置的倉庫必須擁有產權。所以，目前在實施GSP的具體過程中，國家允許企業可以采取租賃的方式等變通方式設置企業倉庫，而實施第三方物流托管即是這種變通方式之一。
（2）按照現行藥品GSP的規定，國家允許藥品經營企業從廠家或商業企業直調藥品，其本身考慮到了藥品市場的實際情況，尤其是流通過程中的實際操作性問題。國家考慮到這一“特殊需要”，為了節約企業的運輸和管理成本而制定這一政策。換言之，這一部分藥品的物流業務是國家賦予企業免于實行自有倉庫儲存、養護和配送管理的一種特殊政策。
可以設想，將來隨著藥品制經營模式的發展和豐富，直調藥品的業務比重將會越來越大，甚至極有可能一個企業的所有藥品物流全部采用直調方式運作。這就不只是GSP所說的“特殊需要”的個別業務問題，而是一個帶有普遍性的問題。所以，從這個意義上來說，根據現行GSP規定，按照企業的經營規模，硬性地規定企業的倉庫面積要求，其現實意義并不大。否則，這種質量管理的成本太高，這也是目前國家推行GSP認證難度大、企業積極性不高的原因之一。筆者認為，政府在依靠設立技術屏障、采用強制性的行政措施以推行GSP認證制度的同時，應適當地考慮社會經濟的發展速度和大多數企業的承受能力，能更好地達到預期目的。
倉庫是藥品物流環節的一個重要的基礎硬件設施。因此，我們可以考慮讓一部分企業設置倉庫，另一部分不設置倉庫。換言之，一部分企業可以根據實際需要偏重于做藥品物流業務，而另一部分企業偏重于做藥品經營。如果強行要求每個企業設置倉庫，將會使企業陷入重復建設的覆轍，造成國家和企業資源新的浪費。而實施第三方藥品物流托管將是節約資源、緩解這一矛盾的有效措施之一。
（3）近年來，隨著藥品管理法規的健全和完善，尤其是新修訂的藥品管理法和藥品注冊、流通管理等上游政策的進一步規范和完善，國家對藥品的監督管理已經逐漸形成了制度化、系統化、標準化、程序化和規范化作業。藥品經營企業實施GSP的物流管理過程中，在技術上已經沒有太大的差異性。因此，這些都為藥品經營企業之間實行第三方物流管理創造了技術條件。
（4）按照GSP規定，藥品經營企業應承擔GSP及其他藥品法規規定的責任和義務。筆者認為，企業可以將其中的責任和義務在適當的情況下予以分開：藥品質量的最終責任理應由自己一方承擔；而義務，只要不存在商業競爭的風險，作為藥品流通供應鏈上的一個物流管理環節，則可以將其中的藥品質量驗收、儲存、養護和配送等業務內容全部或部分委托給另一家已經通過GSP認證的、又有能力承擔第三方物流管理的企業承擔。這在技術上是可行的，也不違背現行GSP等藥品管理法規的原則精神（前提是后者的藥品倉庫、驗收、養護及配送等硬件設施、管理軟件以及相關的管理人員素質要求已獲得了國家的認證，其各項作業活動已經標準化、程序化了，能夠滿足GSP的要求）。因此，在現有的藥品法規體系框架下，這將不失為一種更直接、更有效、更理想的第三方物流托管過渡方式，而且更具有較強的說服力。這比現在有些經營企業異地設置倉庫（甚至不設倉庫），“明修棧道、暗渡陳倉”的尷尬儲運管理方式要好得多。
此外，有能力實施第三方藥品物流服務、愿意接受托管的藥品經營企業，倉庫等硬件設施齊全、適宜，配送能力足夠強，在藥品物流托管過程中，既能滿足現行藥品流通法規中的諸多法定義務，又能確保藥品的安全、質量以及藥品質量的可追溯性，第三方物流托管也是對其產能的一種充分利用。
3第三方物流托管的過渡問題
作為國內藥品流通主渠道的國有商業企業，在過去的幾十年中，其基礎設施由國家和地方政府不惜成本地投資建設，特別是在藥品物流倉儲設施方面的投入更是巨大。但發展到現在，據有關報告顯示，國有商業中的虧損率已高達35.5%以上。其虧損原因，除了體制問題以及管理上的漏洞之外，還有一個很重要的原因就是以往在倉儲設施等固定資產的投入比重過大，使得產生的歷史包袱過重。目前，國有商業企業中，有相當多企業的倉庫是吃不飽甚至是閑置未用的，這是極大的資源浪費。
如果我們實施了上述第三方物流托管的模式，國有商業企業正好可以將它閑置未用的倉庫物流資源優勢發揮出來，與那些需要倉庫的企業共用，或部分開展藥品物流托管業務，合理地收取一些費用補償因倉庫閑置損耗增加的虧損。這種把劣勢變優勢的雙贏戰略，何樂而不為呢？
實際上，目前國內有些大的企業集團已經就其下屬的醫藥商業企業進行倉儲設施、人力資源的整合，就屬于第三方物流管理的模式。
近年來，隨著我國經濟體制改革的深入，一些有較強實力的民營企業或股份制企業，尤其是大型藥品零售連鎖企業，雖然起初聲勢造得很大，亦有較強的配送能力和本地市場的輻射力，但時下卻存在業務量吃不飽、面臨虧損的邊緣。因此，如果政府能夠出臺實施第三方藥品物流托管的相關政策，那么開展第三方藥品物流托管服務的收入極有可能成為這些企業的重要收入來源，將為這些企業的健康發展助一臂之力。
可以設想，第三方物流服務對于目前全國12500多家藥品批發企業、17萬余家藥品零售企業，都是一大契機。無論對國有或民營醫藥商業企業，還是將來藥品分銷開放之后有可能加入競爭的眾多外資企業，這無疑是一個巨大的市場。當然，能夠提供第三方物流服務的還有一些其他類型的物流公司（見附表）。
綜上所述，實施第三方物流管理是醫藥經濟發展和市場細分的必然趨勢。但目前，在藥品經營企業之間實施第三方物流托管進行試點過渡不失為一種較好的形式，亦是切實可行的一種操作模式。國家藥品行政監督管理部門如果能夠結合我國醫藥市場經濟的發展規律和發展趨勢，與時俱進，在現階段允許企業試點，適時地加以引導，強化監督、規范管理，然后逐步放開，引導和鼓勵企業實施第三方物流管理，不僅將為企業減少管理成本，還可在推行GSP認證的進度上取得更好的成績。同時，這一做法必將為確保藥品質量和安全，凈化我國的醫藥市場、推動我國藥品流通體制的改革、促進醫藥經濟的健康發展作出貢獻，其意義是重大和深遠的。而在此基礎上，我們的經營企業才能提高自己的核心競爭力，發揮各自的信息和資源優勢，達到資源共享、效益較大化的目的，實現企業做大、做強的夢想。
藥品安全論文:藥品不良反應安全藥學衛生論文
【關鍵詞】合理的用藥
隨著社會的發展，如何安全、有效、合理的用藥已成為社會關注的熱點。近年來關于藥物不良反應（adversedrugreaction，ADR）的報道和討論比較多，已引起了各方面的注意。臨床上對藥品的要求不僅僅局限于對疾病的治療作用，同時也要求在治療疾病的同時，所使用的藥品應當盡可能少地出現ADR。根據WHO報告，全球死亡人數中有近1/7的患者是死于不合理用藥［1］。在我國，據有關部門統計，藥物不良反應在住院患者中的發生率約為20％，1/4是抗生素所致。每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經濟損失就達百億元以上［2］。
合理用藥始終與合理治療伴行，是一個既古老又新穎的課題，也是醫院藥學工作者永恒的話題。醫院藥學工作的宗旨是以服務患者為中心、臨床藥學為基礎，促進臨床科學用藥，其核心是保障臨床治療中的安全用藥。目前公認的合理用藥的基本要素：以當代藥物和疾病的系統知識和理論為基礎，安全、有效、經濟及適當的使用藥物［2］。
下面結合臨床工作實踐，并結合文獻，淺談一下臨床常見的藥品不良反應與安全用藥問題。
1抗生素濫用，導致藥物的不合理應用
現如今醫療糾紛頻發、醫源性或藥源性事件居高不下、醫療以及用藥成本過高等，已成為多數國家、地區面臨的問題，我國在這些方面也有許多相似之處。合理用藥的實踐步履艱難，進展遲緩，遠未引起人們的足夠重視。實際上，藥物不良反應已成為危及人類健康的主要殺手，而抗生素的濫用現象在我國臨床中已非常普遍。有資料表明，我國三級醫院住院患者抗生素使用率約為70%，二級醫院為80%，一級醫院為90%［3］。抗生素的濫用，不僅使藥物使用率過高、導致醫藥費用的急劇上漲，同時也給臨床治療上帶來了嚴重的后果。現在，很少有醫生對抗生素進行過系統、的了解，使用的盲目性很大，在選擇抗生素時不加思考，不重視病原學檢查，迷戀于“洋、新、貴”，盲目的大劑量使用廣譜抗生素，或幾種抗菌藥同時應用，致使大量耐藥菌產生，使難治性感染越來越多，醫療費用也越來越高。臨床上很多嚴重感染者死亡，多是因為耐藥感染使用抗生素無效引起的。ADR以抗生素位居首位。
比如說上呼吸道感染,有90%以上是由病毒引起的，但臨床上使用抗生素的卻不在少數。濫用的后果是在宏觀上造成細菌的抗藥性增強，抗生素的效力降低甚至喪失，最終導致人類無藥可用；在微觀上會對患者的身體造成藥源性損害。由于人體內部有許多菌群，正常情況下他們相互制約，形成一種平衡，抗生素的濫用就可能對某些有益菌群造成破壞，使一些有害菌或病毒乘虛而入導致二重感染甚至死亡。另外，臨床分科過細，醫師缺乏正確的抗菌藥物知識；正確的藥品信息獲取困難；醫師缺乏的藥學知識等，也是導致用藥錯誤的重要原因。長時期以來，人們已經習慣把抗生素當作家庭的常備藥，稍微有些頭痛腦熱就服用；而有一些患者主動要求用好藥、貴藥，就更造成了資源浪費和細菌耐藥的發生。
由此看出，合理用藥不僅僅是醫學問題，也不僅僅是臨床醫師需要注意的問題。要真正做到合理用藥，醫生、患者、藥師、藥品管理部門需要互相協作才能得以實現。
2提高自我保護意識，防止藥品不良反應的發生
導致ADR的原因十分復雜，而且難以預測。主要包括藥品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。
2.1藥品因素（1）藥物本身的作用：如果一種藥有兩種以上作用時，其中一種作用可能成為副作用。如：麻黃堿兼有平喘和興奮作用，當用于防治支氣管哮喘時可引起失眠。（2）不良藥理作用：有些藥物本身對人體某些組織器官有傷害，如長期大量使用糖皮質激素能使毛細血管變性出血，以致皮膚、黏膜出現瘀點、瘀斑。（3）藥物的質量：生產過程中混入雜質或保管不當使藥物污染，均可引起藥物的不良反應。（4）藥物的劑量：用藥量過大，可發生中毒反應，甚至死亡。（5）劑型的影響：同一藥物的劑型不同，其在體內的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握劑量也會引起不良反應。
2.2患者自身的原因（1）性別：藥物性皮炎男性比女性多，其比率約為3∶2；粒細胞減少癥則女性比男性多。（2）年齡：老年人、兒童對藥物反應與成年人不同，因老年人和兒童對藥物的代謝、排泄較慢，易發生不良反應；嬰幼兒的機體尚未成熟，對某些藥較敏感也易發生不良反應。調查發現，現60歲以下的人，不良反應的發生率為5.9％（52/887），而60歲以上的老年人則為15.85％（113/713）［4］。（3）個體差異：不同人種對同一藥物的敏感性不同，而同一人種的不同個體對同一藥物的反應也不同。（4）疾病因素：肝、腎功能減退時，可增強和延長藥物作用，易引起不良反應。
2.3其他因素（1）不合理用藥：誤用、濫用、處方配伍不當等，均可發生不良反應。（2）長期用藥：極易發生不良反應，甚至發生蓄積作用而中毒。（3）合并用藥：兩種以上藥物合用，不良反應的發生率為3.5％，6種以上藥物合用，不良反應發生率為10％，15種以上藥物合用，不良反應發生率為80％［5］。（4）減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應。例如治療嚴重皮疹，當停用糖皮質激素或減藥過速時，會產生反跳現象。
各種藥品都可能存在不良反應，中藥也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上發生的幾率不同。出現藥品不良反應時也不必過于驚慌，患者用藥時，一定要仔細閱讀說明書，如果出現了較嚴重或說明書上沒有標明的不良反應，要及時向醫生報告。
3怎樣做到安全用藥
（1）不能輕信藥品廣告。有些藥品廣告夸張藥品的有效性，而對藥品的不良反應卻只字不提，容易造成誤導。（2）不要盲目迷信新藥、貴藥、進口藥。有些患者認為，凡是新藥、貴藥、進口藥一定是好藥，到醫院里點名開藥或在不清楚自己病情的情況下就到藥店里自己買藥，都是不恰當的。（3）嚴格按照規定的用法、用量服用藥物。用藥前應認真閱讀說明書，不能自行增加劑量，特別對于傳統藥，許多人認為多吃少吃沒關系，劑量越大越好，這是不合理用藥普遍存在的一個重要原因。（4）藥品消費者應提高自我保護意識，用藥后如出現異常的感覺或癥狀，應停藥就診，由臨床醫生診斷治療。這里需要告誡藥品消費者的是，有些人服用藥品后出現可疑的不良反應，不要輕易地下結論，要由有經驗的專業技術人員認真地進行因果關系的分析評價。
隨著人們對健康和生活質量問題的日益關注，藥品不良反應的危害已經越來越引起全社會的重視。國家正在建立、健全藥品不良反應監測報告制度，盡量避免和減少藥品不良反應給人們造成的各種危害。因此，人們應抱著無病不隨便用藥，有病要合理用藥，正確對待藥品的不良反應的態度，正確的服用藥物和保管藥物，不斷提高用藥水平，從而達到真正的安全、有效、經濟、適當地合理用藥。
藥品安全論文:藥品不良反應與安全用藥論文
【關鍵詞】合理的用藥
隨著社會的發展，如何安全、有效、合理的用藥已成為社會關注的熱點。近年來關于藥物不良反應（adversedrugreaction，ADR）的報道和討論比較多，已引起了各方面的注意。臨床上對藥品的要求不僅僅局限于對疾病的治療作用，同時也要求在治療疾病的同時，所使用的藥品應當盡可能少地出現ADR。根據WHO報告，全球死亡人數中有近1/7的患者是死于不合理用藥［1］。在我國，據有關部門統計，藥物不良反應在住院患者中的發生率約為20％，1/4是抗生素所致。每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經濟損失就達百億元以上［2］。
合理用藥始終與合理治療伴行，是一個既古老又新穎的課題，也是醫院藥學工作者永恒的話題。醫院藥學工作的宗旨是以服務患者為中心、臨床藥學為基礎，促進臨床科學用藥，其核心是保障臨床治療中的安全用藥。目前公認的合理用藥的基本要素：以當代藥物和疾病的系統知識和理論為基礎，安全、有效、經濟及適當的使用藥物［2］。
下面結合臨床工作實踐，并結合文獻，淺談一下臨床常見的藥品不良反應與安全用藥問題。
1抗生素濫用，導致藥物的不合理應用
現如今醫療糾紛頻發、醫源性或藥源性事件居高不下、醫療以及用藥成本過高等，已成為多數國家、地區面臨的問題，我國在這些方面也有許多相似之處。合理用藥的實踐步履艱難，進展遲緩，遠未引起人們的足夠重視。實際上，藥物不良反應已成為危及人類健康的主要殺手，而抗生素的濫用現象在我國臨床中已非常普遍。有資料表明，我國三級醫院住院患者抗生素使用率約為70%，二級醫院為80%，一級醫院為90%［3］。抗生素的濫用，不僅使藥物使用率過高、導致醫藥費用的急劇上漲，同時也給臨床治療上帶來了嚴重的后果。現在，很少有醫生對抗生素進行過系統、的了解，使用的盲目性很大，在選擇抗生素時不加思考，不重視病原學檢查，迷戀于“洋、新、貴”，盲目的大劑量使用廣譜抗生素，或幾種抗菌藥同時應用，致使大量耐藥菌產生，使難治性感染越來越多，醫療費用也越來越高。臨床上很多嚴重感染者死亡，多是因為耐藥感染使用抗生素無效引起的。ADR以抗生素位居首位。
比如說上呼吸道感染,有90%以上是由病毒引起的，但臨床上使用抗生素的卻不在少數。濫用的后果是在宏觀上造成細菌的抗藥性增強，抗生素的效力降低甚至喪失，最終導致人類無藥可用；在微觀上會對患者的身體造成藥源性損害。由于人體內部有許多菌群，正常情況下他們相互制約，形成一種平衡，抗生素的濫用就可能對某些有益菌群造成破壞，使一些有害菌或病毒乘虛而入導致二重感染甚至死亡。另外，臨床分科過細，醫師缺乏正確的抗菌藥物知識；正確的藥品信息獲取困難；醫師缺乏的藥學知識等，也是導致用藥錯誤的重要原因。長時期以來，人們已經習慣把抗生素當作家庭的常備藥，稍微有些頭痛腦熱就服用；而有一些患者主動要求用好藥、貴藥，就更造成了資源浪費和細菌耐藥的發生。
由此看出，合理用藥不僅僅是醫學問題，也不僅僅是臨床醫師需要注意的問題。要真正做到合理用藥，醫生、患者、藥師、藥品管理部門需要互相協作才能得以實現。
2提高自我保護意識，防止藥品不良反應的發生
導致ADR的原因十分復雜，而且難以預測。主要包括藥品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。
2.1藥品因素（1）藥物本身的作用：如果一種藥有兩種以上作用時，其中一種作用可能成為副作用。如：麻黃堿兼有平喘和興奮作用，當用于防治支氣管哮喘時可引起失眠。（2）不良藥理作用：有些藥物本身對人體某些組織器官有傷害，如長期大量使用糖皮質激素能使毛細血管變性出血，以致皮膚、黏膜出現瘀點、瘀斑。（3）藥物的質量：生產過程中混入雜質或保管不當使藥物污染，均可引起藥物的不良反應。（4）藥物的劑量：用藥量過大，可發生中毒反應，甚至死亡。（5）劑型的影響：同一藥物的劑型不同，其在體內的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握劑量也會引起不良反應。
2.2患者自身的原因（1）性別：藥物性皮炎男性比女性多，其比率約為3∶2；粒細胞減少癥則女性比男性多。（2）年齡：老年人、兒童對藥物反應與成年人不同，因老年人和兒童對藥物的代謝、排泄較慢，易發生不良反應；嬰幼兒的機體尚未成熟，對某些藥較敏感也易發生不良反應。調查發現，現60歲以下的人，不良反應的發生率為5.9％（52/887），而60歲以上的老年人則為15.85％（113/713）［4］。（3）個體差異：不同人種對同一藥物的敏感性不同，而同一人種的不同個體對同一藥物的反應也不同。（4）疾病因素：肝、腎功能減退時，可增強和延長藥物作用，易引起不良反應。
2.3其他因素（1）不合理用藥：誤用、濫用、處方配伍不當等，均可發生不良反應。（2）長期用藥：極易發生不良反應，甚至發生蓄積作用而中毒。（3）合并用藥：兩種以上藥物合用，不良反應的發生率為3.5％，6種以上藥物合用，不良反應發生率為10％，15種以上藥物合用，不良反應發生率為80％［5］。（4）減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應。例如治療嚴重皮疹，當停用糖皮質激素或減藥過速時，會產生反跳現象。
各種藥品都可能存在不良反應，中藥也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上發生的幾率不同。出現藥品不良反應時也不必過于驚慌，患者用藥時，一定要仔細閱讀說明書，如果出現了較嚴重或說明書上沒有標明的不良反應，要及時向醫生報告。
3怎樣做到安全用藥
（1）不能輕信藥品廣告。有些藥品廣告夸張藥品的有效性，而對藥品的不良反應卻只字不提，容易造成誤導。（2）不要盲目迷信新藥、貴藥、進口藥。有些患者認為，凡是新藥、貴藥、進口藥一定是好藥，到醫院里點名開藥或在不清楚自己病情的情況下就到藥店里自己買藥，都是不恰當的。（3）嚴格按照規定的用法、用量服用藥物。用藥前應認真閱讀說明書，不能自行增加劑量，特別對于傳統藥，許多人認為多吃少吃沒關系，劑量越大越好，這是不合理用藥普遍存在的一個重要原因。（4）藥品消費者應提高自我保護意識，用藥后如出現異常的感覺或癥狀，應停藥就診，由臨床醫生診斷治療。這里需要告誡藥品消費者的是，有些人服用藥品后出現可疑的不良反應，不要輕易地下結論，要由有經驗的專業技術人員認真地進行因果關系的分析評價。
隨著人們對健康和生活質量問題的日益關注，藥品不良反應的危害已經越來越引起全社會的重視。國家正在建立、健全藥品不良反應監測報告制度，盡量避免和減少藥品不良反應給人們造成的各種危害。因此，人們應抱著無病不隨便用藥，有病要合理用藥，正確對待藥品的不良反應的態度，正確的服用藥物和保管藥物，不斷提高用藥水平，從而達到真正的安全、有效、經濟、適當地合理用藥。
藥品安全論文:我國藥品安全監管的現狀及對策探討
[摘要] 藥品作為人類健康保障和治療的商品，與普通的商品有所區別。對于一個國家而言，藥品質量和國家的發展、人民的生命與健康密切相關，如何完善藥品管理體系是每個國家的重要工作，因此，在我國，完善藥品監管體系和法律體制越來越受到廣大群眾的關注，并不僅僅局限于政府的工作，這已經成為涉及我國整個社會每個人切身利益的重要事項。在本文中主要針對我國藥品監管的現狀與問題進行探討，從現有的監管方式中尋找可進步的空間，從而提出有針對性的對策進行改進，力求地施行監管手段，建立起安全的藥品供應和應用環境，給社會公眾用藥安全提供有力的保障。
[關鍵詞] 藥品安全；監管；現狀與對策
由于藥品本身的特殊性，各國政府對藥品安全監管予以高度的重視。如何對藥品安全問題進行有效地管制從而實現藥品安全已經成為國家的重點工作。與國外先進的國家比較，我國關于藥品安全管制的制度建設比較晚，但是發展比較快。從20世紀90年代通過的《中華人民共和國藥品管理法》開始，發展到現在的《藥品管理法實施條例》[1-2]，我國在藥品安全管理方面正逐步完善各方面的制度。然而，目前我國在藥品安全監管方面依然存在多方面的問題，尤其是對特殊藥品的監管。對于這些問題的存在，必須繼續加深研究和分析，并且尋找有效的解決方法。在本文中主要針對中國藥品安全監管的現狀與問題進行探討，并且提出相應的解決對策與建議，希望能夠為改進中國藥品安全監管提供有價值的依據。
1 我國目前藥品安全監管現狀與問題
1.1 藥品生產環節的監管問題
藥品生產是監管藥品安全的源頭所在，也是關鍵的環節所在。藥品的質量和藥品的生產息息相關，只有對藥品生產環節進行有效地監管，才能夠從根本上杜絕藥品安全問題的發生，這也是確保藥品安全性及有效性的重要措施。現如今，我國在藥品生產方面的管制模式主要采用的是GMP認證。GMP從20世紀90年代開始在中國的藥品生產行業中應用，歷年來，根據我國藥品管理的發展進行多次的修訂[3-4]。GMP認證主要針對的重點內容是藥品的均一性，對于藥品生產中多種不合格的現象進行管理和遏制，包括藥品的污染、混雜、混批等等。2010年新版的GMP推行給我國的中小醫藥公司明顯增加行為的限制，許多醫藥企業由于自身的生產能力不足而關閉。GMP認證主要審核的內容包括軟件方面，例如生產工藝、制度規范等；硬件方面，例如生產的設備、廠房、環境；還包括生產工人、原料、衛生條件等多方面的情況。然而，目前我國許多醫藥企業在軟件和硬件方面的條件均存在不同程度的缺陷，尤其是硬件方面，廠房過于陳舊，生產設備缺乏先進性甚至老化，缺乏足夠的生產能力，難以滿足新版GMP的要求，導致難免面臨被淘汰的困境。
同時，雖然GMP認證的準入標準非常高，但是只要生產企業能夠嚴格遵守GMP標準生產就可以確保藥品生產環節的質量與安全問題。然而，GMP認證僅僅屬于藥品準入方面的監管，單方面依靠藥品準入來進行監管難以為藥品質量提供的保障，因此，藥品質量監管依然存在極大的安全隱患。由于GMP認證的強制性準入標準要求，許多醫藥公司出現重視認證但卻忽略管理的現象，甚至有的醫藥公司會把產品標準和管理制度采取應付的態度來對待，加上現如今藥品虛假違法廣告充斥市場，不僅對藥品市場正常的競爭秩序帶來嚴重的影響，而且為社會群眾帶來錯誤的藥品信息，給用藥安全造成惡劣的影響。
1.2 藥品經營環節的監管問題
藥品經營管理在藥品安全管理中占有重要的位置。在藥品的經營環節中，其管理重點在于不讓劣質的藥品流向市場，更不能讓不合格的藥品被使用，從而確保藥品使用的安全性。目前，在我國藥品經營中，醫藥企業是藥品經營環節監管的重要對象，醫藥企業的經營條件與行為和藥品安全息息相關，所以，對醫藥公司的經營條件和行為進行嚴格的審查具有著重要的意義。現如今針對藥品經營監管的主要通過GSP認證實現。GSP認證在整個藥品流通過程中都能夠應用，包括藥品售后服務、采購、儲存、驗收以及銷售等等[5-6]，通過GSP的實施為藥品的穩定性和安全有效性提供的保障。然而，目前我國對醫藥企業實行GSP認證的力度有所缺乏，主要表現為企業管理人員對GSP認證的知識缺乏了解，意識較低，有的藥店通過執業藥師的證件掛名來減少成本，實際上并沒有聘用藥師作為工作人員；其次表現為沒有對藥品的質量管理工作建立的檔案，甚至建立虛假藥品質量管理工作記錄；第三表現為企業所制定的文件較為空洞，缺乏實際內容。
2 我國藥品安全監管問題的原因分析
2.1 缺乏完善的藥品安全監管法律體系
與國外對比，我國藥品監管部門成立時間比較晚，因此相關的法律法規制定也相對有所落后。目前我國關于藥品監管的法律僅僅在藥品生產、經營和醫院制劑的配制方面有所規定，然而卻忽略了對藥品使用方面的法律監管，對醫療機構用藥安全監管的法律制度有所缺陷，因此給用藥安全帶來一定的威脅。同時，隨著藥品監管體制的不斷演變和發展，法律法規沒有與之俱進，存在滯后的現象。我國十二五強調藥品電子監管的建立，卻依然沒有相應的法律規范對藥品電子監管進行管制[7-8]，由此可見，我國目前在藥品安全監管法律體系方面依然存在明顯的改進空間。
2.2 缺乏完善的審批制度
在藥品監管中，行政審批是首要的關鍵環節[9]。一直以來，我國都以行政許可工作作為重點，但是沒有意識到審批后依然需要對藥品的流向和使用進行嚴格的管理。隨著我國醫藥企業的增多，藥品監管人員監管工作量不斷加大，同時還要肩負行政許可的工作，承擔著極大的工作壓力。但是，行政審批需要在一定的時間內完成，受到時效性的限制，同時辦理手續較為復雜，要在遵守程序的前提下高效地完成監管工作存在一定的難度。
2.3 缺乏有效的安全監管手段
過去我國藥品安全監管的主要方式是對藥品的外包裝、產品標識、名稱等外在的問題進行嚴格的檢查[10-12]。然而，現如今藥品偽造、制假的手段越來越高明，許多劣質、假冒的藥品雖然外在包裝與質量一樣，但是內部的藥品卻非質量，甚至是過期藥品。歷年來，我國藥品監管部門抽檢藥品結果顯示，市場上依然存在一部分不合格的藥品，尤其是中藥材。究其原因，主要和抽檢技術與抽檢人員的抽檢工作態度密切相關。
3 對策與建議
3.1 把藥品安全責任具體落實到各個責任方
藥品安全責任的責任方涉及到四個參與方，分別是政府、藥品監管部門、醫藥企業、消費者，每個責任方都應當充分認識到自身責任的重要性，并且認真履行各自的藥品安全責任義務。通過藥品安全責任體系，能夠對各個責任方的藥品安全責任工作進行評價，從而督促藥品安全監督，減少危害藥品安全的行為發生，真正促進藥品安全監管工作的順利展開。首先在政府方面，政府在整個藥品安全責任體系中發揮著帶頭的作用，是監管的主要力量[13]。現如今，由于地方政府經濟壓力較大，沒有意識到藥品監管的重要性，因此必須改變政府的執政思路，重新關注藥品監管工作，并且通過有目標的計劃予以有效地落實，方可發揮藥品安全監管的領導作用。其次在監管部門方面，政府應當通過自身領導和統籌能力的運用，組織相關的監管部門共同加強對藥片安全問題進行監管，明確各方部門的工作職責，務必督促各個監管部門各司其職，嚴查危害藥片安全的行為。第三在醫藥企業方面，必須加強醫藥企業的主體責任，加強對企業日常經營活動的監管，要求企業建立誠信體系和重視企業的教育文化培訓，對于違法的行為進行嚴懲，引導和督促醫藥企業把藥品質量安全責任逐步細化并且落實。
3.2 重視完善藥品質量安全監管體系
3.2.1 改善基層醫療機構藥事管理，重視政策法規保障制度 根據新醫改藥事管理規定的要求，各個地區的基層醫療機構必須在自身實際情況的基礎上，重視藥事管理組織機構的成立，同時要求組織機構必須認真履行相關的職責，對機構的藥事管理行為進行嚴格的監督，必須科學管理藥品，合理使用藥品。根據相關的調查報告顯示，多家基層醫療機構的組織制度缺乏完善性，其藥事管理組織更偏重于形式，缺乏實際性，沒有充分發揮醫療機構藥事管理組織機構的職責，導致整體工作缺乏效率。
對于基層醫療機構藥事管理而言，政府政策的支持及資金的支持可以產生極其重要的推動作用力，應當對臨床藥師的資質認可制度進行重視與完善，明確崗位的職能與職稱，同時把藥師的職能、職稱晉升和工資進行掛鉤，吸引人才投入藥師行業的發展；另一方面應當從法律義務與權利方面來對臨床藥師進行明確的法律規定，建立起具有法律基礎的臨床藥師工作模式，不僅確立藥師的法律地位，而且對相關的藥歷書以及病歷賦予法律效力，對藥師的藥物使用不當的責任建立起明確的責任制[14-15]。
3.2.2 重視藥品監管人才隊伍建設 藥品監管需要具有高素質和專業技術的人才方可完成，因此要對藥品監管體系進行優化，提高藥品監管人員的技術水平和素質是必不可少的措施。在我國基層藥品監管部門，藥品監管人員水平比較低，隊伍構成參差不齊。為了滿足現代藥品監管工作的需求，藥品監管人員必須重視提高自身的知識水平和技術水平，通過再教育學習新知識和新技術，從而提高藥品監管隊伍的整體素質，同時重視自身的思想建設，以專業化的態度對待藥品監管工作，為社會群眾提供的藥品監管服務，創造用藥安全的良好環境。
3.2.3 重視臨床藥師在藥品監管中的作用，加強自身的管理 藥品監管和高資質的臨床藥師具有密切的相關性。臨床藥師作為和藥品接觸頻繁的人員，在藥品監管中發揮著不可替代的作用。作為一名臨床藥師，應當對自身的發展具有相當的要求與明確的發展規劃，要求自身積極參與臨床及時線的工作，重視臨床知識的學習，通過參與臨床工作來發揮自己的專長，為病患者制定科學合理的用藥方案，同時給予合理的用藥指導與提供藥學咨詢。此外，臨床藥師應當隨時關注藥物應用的近期消息、新藥物的基本情況，對自身的藥物知識體系進行更新。面對現代化的用藥需求的變化，臨床藥師必須重視臨床藥學工作的開展，對自身的藥學服務義務與責任予以履行，為患者提供安全與有效的用藥保障。面對藥學服務的新挑戰，藥師的重要地位越來越受到人們的關注，為了更好地滿足現代醫學藥物使用的需求，臨床藥師應當勇于面對新挑戰，重視臨床藥學教育的發展，提高自身的綜合素質，勇敢保障其對患者用藥指導的責任。
3.2.4 對零售藥店用藥咨詢服務工作進行規范化管理 首先，要求零售藥店聘請專業的藥學人員負責藥店藥物咨詢服務工作。為了保障藥店藥物咨詢服務工作的質量，必須要求負責用藥咨詢的工作人員具備專業的藥學知識、豐富的藥學實踐經驗以及良好的交流能力，因此，應當聘請專業的藥學人員負責藥店藥物咨詢服務的工作，為咨詢者提供科學滿意的用藥指導建議，為用藥安全性做出的保障。其次，建議規范的藥物咨詢服務體系。對藥物咨詢服務工作進行規范化管理，為用藥者提供系統化的藥物咨詢服務，讓用藥者更加清晰地了解藥物信息。具體的措施包括：明確藥物咨詢工作的目標；針對特殊患者，藥物咨詢工作人員應當對患者的用藥情況和生活情況進行了解，給用藥者提供的用藥建議；定期開展宣教活動，提高群眾安全合理用藥的意識。
綜上所述，藥品質量安全監管工作需要經歷較長的時間完成，目前從整體而言我國藥品監管存在多方面的問題，必須重視對所存在的問題進行合理科學的分析，尋找相應的改進措施，從而改變我國藥品安全監管現狀，提高藥品使用的安全性和有效性，促進我國醫藥事業的長遠發展。
藥品安全論文:試論藥品包裝材料對藥品質量和安全性的影響
摘 要：藥品安全一直是人們重點關注的話題，藥品包裝材料對于藥品質量和安全性有著重要的影響。藥品包裝材料是直接接觸藥品的物品，其主要材料包括玻璃材料、塑料材料與金屬材料等，這些材質使用不當或者與藥品發生反應，產生有害物品，就會對藥品質量產生影響，也為病患健康帶來或大或小的威脅。所以在藥品包裝過程中要嚴格按照規范來控制周圍環境，同時還要根據不同的藥品來選擇適合的包裝材料。
關鍵詞：藥品；包裝材料；安全性
藥品與人們的生活聯系緊密，與人們的健康息息相關，與藥品直接接觸的包裝材料的安全則更加直接地影響著藥品的質量和安全。藥品從生產到流通、存儲與使用都離不開藥品包裝，所以包裝材料的安全是藥品安全的前提與保障。
1 藥品包裝材料的涵義與現狀
1.1 藥品包裝材料的涵義
藥品包裝材料是指醫院所配制的藥劑與企業所生產的藥品所使用的直接接觸藥品而用來包裝藥品的容器與包裝材料[1]。藥品包裝材料的主要用途是保護藥品，使其在運輸、儲存、傳遞以及使用過程中與周圍環境隔開，不被周圍環境影響，從而保障其藥性不受影響。可想而知，藥品的質量與人類的健康息息相關，由于藥品生產加工過程中所直接接觸的就是包裝材料，所以藥品包裝材料對藥品的質量安全起著直接的影響作用。
1.2 藥品包裝材料的現狀
隨著藥品市場的發展與競爭的加劇以及藥品包裝生產企業的水平提高，藥品包裝材料也更加豐富。市面上應用廣泛的藥品包裝材料主要包括玻璃、塑料以及金屬等材質。這幾種材料本身都存在著不同的優勢與缺憾，其中玻璃材料的優點是密封性與穩定性較強，對于保持藥品藥效有較大作用，缺點則是重量較重且易碎，不方便攜帶。塑料材質則與玻璃材質相反，優點是輕便、便于攜帶，缺點則是穩定性較差。由于塑料是新型合成材料，所以高溫、壓迫等惡劣環境對其影響較大。金屬材料可以很好地綜合以上兩種材料的優點，但是成本卻比玻璃與塑料材料高，而且金屬材料易發生化學反應，所以在所盛裝藥品的化學成分選擇上要注意。隨著時代與科技的進步，藥品包裝材料也在不斷創新發展中。
2 藥品包裝材料的分類與對藥品質量和安全性的影響
2.1 玻璃包裝材料
玻璃材料主要被用于盛放液態用品，如輸液、血液、口服液、生物制品等。玻璃包裝自身材料美觀、透明且穩定性強，所以運用相對比較廣泛，但是玻璃包裝材料由于工藝原因，在使用過程中可能會出現脫片等現象，混入藥品中容易給藥品帶來污染，若是脫落的顆粒混入藥品中再通過輸液的方式進入人體內將會影響人體身體健康，輕則帶來炎癥或者是過敏反應，重則會發生缺氧反應從而致命。由于玻璃包裝物中含有硼與硅元素，有些藥物在接觸到此類化學元素的時候會產生化學反應，從而變質，如像胰島素、腎上腺素等對PH值較敏感的藥物接觸到玻璃可能會被吸附或者變質[2]。所以玻璃包裝材料的使用過程要注意避免對PH值敏感的物質。
2.2 塑料包裝材料
塑料包裝材料主要成分為聚乙烯、聚丙烯等高分子材料，這些材料的成本比玻璃材料高，但是相比較玻璃材料，它更加輕便、易運輸，缺點則是穩定性差，對高溫、高壓等環境的抵抗性差。塑料包裝材料主要用于存放膠囊、片劑藥丸以及顆粒劑，如今很多輸液容器也逐漸從玻璃材料往高分子軟袋轉變，其主要成分為聚氯乙烯或者聚丙烯。這其中聚氯乙烯會對某些藥物具有吸附性，從而溶出一些有害物質危害身體健康，如胰島素產品若是采用聚氯乙烯存放便會發生吸附效應，因此便會降低其藥效，所以近年來引進的非聚氯乙烯軟包逐漸得到重用，可以有效避免吸附性與水蒸氣滲透性。聚乙烯以及聚丙烯等包裝材料一般不會與藥品發生吸附作用，所以在使用過程中較為廣泛。
2.3 金屬包裝材料
藥品包裝中金屬材料使用較多的為鋁制品，主要用于膠囊鋁蓋、氣霧劑瓶身以及膏狀藥品等。金屬包裝不易生銹、無毒、使用方便，易被人們普遍接受，而其缺點首先是成本較塑料與玻璃要高，其次是其具有易氧化的化學特性，而且耐腐蝕性低。而包裝材料一旦在使用過程中與藥品發生化學反應，會使得藥品的化學成分發生變化，會引起變質，甚至產生有毒物質。比較明顯的是發生在盛放液體藥物的容器中，有的裝氣霧劑的瓶子若是與裝在其中的藥品發生反應，則會產生危害身體健康的物質，所以在金屬材料使用過程中要嚴格控制所存儲物質的成分，以免藥品與容器本身發生化學反應，帶來不必要的危險。
3 藥品包裝材料使用的注意事項
3.1 藥品包裝材料操作要流程符合規定
藥品包裝產品在生產過程中要嚴格按照國家規范的流程進行，從生產車間的環境衛生到人員設置，再到設備配置都要嚴格按照規范的流程來進行。首先在操作車間內要嚴格控制溫度濕度等相關指標，防止藥品因環境因素的影響而被污染從而發生變質等問題；其次在包裝過程中對包裝物自身的形態要進行嚴格監管，若是發生變形或者斷裂等問題則會使得藥品暴露在空氣中，與空氣接觸后發生污染，所以這種情況要及時進行處理，避免空氣接觸到藥物而對藥物產生影響。
3.2 藥品包裝材料選擇要適宜
在藥品包裝材料的選擇上要選擇無毒且不與藥品發生化學反應的藥品包裝材料[3]。對于合格的藥品包裝材料，首先要保障自身無毒，其次要保障在與藥品接觸的過程中不能發生化學反應，以免降低藥效，甚至產生有害物質，危害健康。，要根據不同藥品的特性來選擇適合的包裝材料屬性，例如膠囊和片劑可以采用泡罩，一些避光的藥品可以選擇深色瓶子，液體一般采用玻璃瓶或者軟塑料瓶等。這樣使用起來也更加方便，同時保障藥品的存放與運輸不受影響。
結束語
藥品質量安全對人的身體健康起著重要的作用，而藥品包裝則會直接影響到藥品的質量與安全，因為藥品包裝材料是直接接觸到藥品表面的包裝材料，其生產包裝過程對藥品質量產生直接作用。如今，主要的藥品包裝材料包括玻璃包裝材料、塑料包裝材料以及金屬包裝材料等，這三種材料各有優劣，玻璃包裝材料對藥品較大影響是產生脫片帶來污染，塑料包裝材料則是具有吸附性，容易溶出有害物質，金屬包裝物則容易與藥品發生化學反應。所以，藥品包裝材料在選擇和使用的過程中要嚴格按照國家規范的流程來進行，操作過程要嚴格控制溫度、濕度等周圍環境，避免藥品發生變質，同時對于不同的藥品要根據自身特性選擇不同的藥品包裝材料，使得藥品本身藥性能得到很好的保存，同時也便于存儲與使用，讓藥品包裝材料與藥品的使用更加安全。
藥品安全論文:堅持放管結合優化公共服務切實保障食品藥品安全
近年來，省食品藥品監管局認真貫徹落實國務院和省政府關于推進簡政放權、放管結合、優化服務的改革部署要求，聚焦食品藥品監管工作和公共服務便利化方面存在的突出問題，持續推進職能轉變，著力強化事中事后監管，努力為基層和群眾提供公平可及的公共服務，促進食品醫藥產業健康發展，切實保障公眾飲食用藥安全。
一、推進行政審批制度改革
一是穩妥推進行政審批事項精簡與下放。堅持“于法有據”的原則，對食品藥品審批事項進行認真研究梳理，把握簡政放權與激發市場活力的關系，及時取消和下放了一批行政審批事項。2013年取消和下放了醫療器械經營許可等7大項行政許可事項，2014年將執業藥師主責事項下放至市級監管部門實施，2015年將占食品生產許可總量90%的26大類產品的審批權限下放到市級監管部門，省局僅保留乳制品、添加劑等6類高風險產品審批權限。在法律法規框架內，做到能夠取消下放的全部取消下放。一些法定由省局審批、但實際上可由市局操作的事項，比如，醫療用毒性藥品定點經營（批發）審批等，也交由市局辦理，較大地方便行政相對人。與外省相比，我省食品藥品省級許可項目最少、取消下放事項最多、保障辦結時限最短。同時，及時出臺監管事權劃分意見，對各級監管部門的行政審批等共有事權進行劃分。組織開展取消下放情況“回頭看”，確保所有下放事項協調到位、運轉順暢，基層接得住、管得好。二是推行權力清單和責任清單制度。清理排查行政審批事項，對非行政許可事項全部取消，行政審批事項削減50%以上。認真編制省級行政審批事項目錄清單（共有27大項、67子項列入目錄）、行政權力清單（173項）和責任清單，并及時向社會公布，切實做到“清單之外無審批”“法無授權不可為”，有效推動責任具體化、公共服務責任化、責任追究明細化。三是編制行政審批業務手冊和服務指南。進一步清理審批要件，統一規范審批標準，優化審批流程，規范權力運行，推行行政審批標準化、規范化、便民化，并將行政審批依據、條件、程序和時限等內容網上全公開，全程接受電子監察和社會監督。清理規范與食品藥品監管相關的各類證照，較大限度精簡辦事程序，取消無謂證明、蓋章環節和繁瑣手續，切實提高行政審批效率。認真梳理行政審批事項，我局67個審批事項中，共精簡市局初審等環節60個，取消現場檢查環節1個，合并現場檢查事項2項，精簡材料申報150份。四是提高審批效率。根據我局實際情況，制定實施了行政審批制度改革“三步走”行動方案，及時步采取分類簽收審核，較短時間實現了縮短時限、提高效率的目標；第二步建立實施了統一登記、全程監控、統一送達、月度通報等制度，切實把首問負責、辦結、服務質量保障等落到了實處；第三步全力推進行政審批事項“網上辦理”，完善行政審批系統，今年6月底前，省局所有行政審批事項將全部實現全程網辦。
二、著力加強事中事后監管
在推進審批制度改革、職能轉變的同時，堅持放管服結合，不斷完善監管制度，創新監管方式，強化監管措施，加快推動食品藥品監管由事前審批轉向事中事后監管，做到該管的切實管住、管好。一是加強制度建設。對行政許可、抽樣檢驗、行刑銜接、監督檢查等基本監管制度進行梳理、修改和完善，累計制定出臺了60余項監管制度規范，重點解決監管制度“缺位”和“碎片化”問題，著力構建最嚴格覆蓋全過程的監管制度體系，扎緊制度籬笆。印發了《關于做好下放行政審批事項承接以及加強行政審批事中事后監管的通知》，細化了事中事后監管的事項、內容、對象、監管方式和處理措施。二是落實日常監管責任。按照“誰審批、誰監管”的原則，強化對各級監管部門行政審批事項的監督檢查、日常巡查和隨機抽查，推行良好行為規范，督促企業落實主體責任，規范生產經營行為。三是實施分級分類監管。根據風險高低，做好產品、行業、區域等類別劃分，實施重點和差異化監管，把有限的監管資源用在“刀刃”上，集中用于重點領域、重點環節和重點對象，使守法企業少受干擾、違法企業寢食難安。比如，重點加強對占市場70%份額的食用農產品批發市場的監管，在全省所有大型批發市場設立派駐監管機構等。同時，瞄準薄弱環節抓監管，將一些長期游離于監管之外的產品、區域和業態納入了監管范圍。四是推行“三化”監管。在全省推行模塊化、規范化、痕跡化監管，明確監管事項和重點，實行監管責任網絡化，現場監管表格化，監管責任人公開化，統一監管尺度、執法標準和工作流程，制定監管操作手冊，使復雜的監管業務便于操作，實現監管執法的時間、內容、方法、步驟、結果等有記錄、可查證。同時，對基層監管一線人員進行集中培訓，讓基層監管人員會管、敢管、管到位。五是探索構建雙隨機抽查機制。把全部監管對象納入隨機抽取檢查范圍，制定完善抽查事項清單，合理確定隨機抽查的周期和比例，一旦發現問題，徹查根源、予以嚴處，并及時公布，形成強大震懾效應。對“雙隨機”抽查發現的問題風險，及時進行分析研判，跟蹤調整監管力量和風險把控的重點，有針對性地改進監管措施。六是推進“智慧監管”。借助現代科技手段，實施“智慧監管”工程，將“數據文化”理念貫穿于監管工作全過程，推動監管工作與大數據技術高度融合，不斷提升監管效能。連續三年投入7000余萬元，建立“全品種、全過程、全覆蓋”的信息化監管體系，被國家總局作為試點建設單位，省局云中心納入省級電子政務平臺建設，業務專網逐步覆蓋省市縣鄉四級監管部門。推進追溯體系建設，在部分乳制品和肉類、蔬菜企業開展全過程電子追溯試點，藥品電子監管實施進度位居全國前列。七是實施效能監管。加大飛行檢查、暗訪暗查力度，排查風險隱患，對企業形成震懾。突出監督抽檢重點，提高抽檢靶向性，對不合格產品全部進行嚴肅處理。建立風險管控機制，列出風險清單，根據風險等級有針對性地加強監管，嚴防區域性系統性風險。推行企業質量受（授）權人、問題企業約談、行業禁入等制度，開展企業不良行為記分等辦法，將檢查結果作為認證檢要依據，推動企業持續強化質量管理。加強信用體系建設，建立實施“紅黑名單”制度，構建守信激勵、失信懲戒機制。充分發揮信息公開的監管利器作用，通過門戶網站、報刊電視、微博微信等平臺，多方位推進信息公開，對重大監管政策、行政處罰案件、監督抽檢、消費警示等信息，做到公開，同時認真做好公開信息解讀，讓消費者“用腳投票”，倒逼企業依法合規經營。八是堅持嚴打重治。按照“一年抓好幾件事，幾年抓成一件事”的思路，改進整治方式，明確各級具體任務，有步驟、有計劃地在全省統一開展“守護舌尖安全”整治、醫療器械五整治、互聯網售藥和中藥領域專項整治等行動，解決了一批公眾關心的突出問題。發揮食安辦綜合協調作用，在全國率先建立食安、農安、公安“三安聯動”工作機制，推進監管、執法、檢測、信息等資源共享與合作，形成整治和打擊合力。采取“部門聯動打、追根溯源打、行刑銜接打”等手段，連續破獲一批大案要案，違法犯罪多發高發態勢得到有效遏制，打擊戰果連續多年居全國首位。2015年，全省查處食品藥品案件79995件，同比增長94.24%。
三、積極優化公共服務
牢固樹立“強監管、抓服務、促發展”的工作理念，用精準服務優化食品藥品產業發展環境，推動食品醫藥產業供給側結構性改革，提升產品質量，助推產業轉型升級和創新發展。一是提高審批服務效能。對屬于企業經營自主權的事項和法律法規未明確規定為前置條件的，一律不作為前置審批條件。對與食品藥品監管相關的公共服務事項進行了認真梳理，編制公共服務事項目錄和服務指南，方便群眾和企業辦事。梳理現有行政審批前置環節有償中介服務事項，編制行政審批中介服務收費項目清單并向社會公布，清理7項收費項目，僅保留4項。清理規范與食品藥品監管相關的各類證照，較大限度精簡辦事程序，取消無謂證明、蓋章環節和繁瑣手續，切實提高辦事效率。二是大力推行“互聯網+政務服務”。積極構建集政務公開、行政審批、政務服務、公共便民服務于一體的網上政務服務平臺，推進辦事流程簡化優化和服務方式創新，實現數據共享，提高服務效率，讓群眾少跑腿、信息多跑路，行政相對人好辦事。同時，加強省局行政受理中心窗口建設，進一步完善措施，健全運行機制，加強監督制約，著力打造公開透明、規范廉潔、服務便民的辦事平臺。三是強化技術服務促進產業轉型升級。充分利用監管部門、科研院所、審評認證和檢驗檢測機構等資源，主動提供專家咨詢與指導支持，有針對性地為企業解決行政許可、生產經營管理、技術支撐和法律法規等方面的問題，助推企業創新發展。堅持扶優汰劣相結合，在深化治理整頓的同時，強化正向引導，積極開展“食安山東”建設。積極爭取國家支持，完善相關政策措施，提高產業規模度和集中度，著力創建了一批典型品牌企業，打造一批食品藥品品牌，塑造“品牌方陣”。通過品牌創建，用“正能量”引領公眾消費，助推食品藥品產業轉型升級、提質增效。
下一步，我們將認真貫徹落實國家和省關于推進簡政放權、放管結合、優化服務的改革部署要求，在省編辦的精心指導與大力支持下，突出問題導向，緊密結合食品藥品安全工作實際，進一步細化工作措施，著力深化行政審批制度改革，持續推進職能轉變，不斷提高行政審批質量效率，探索創新監管方式，強化事中事后監管，優化公共服務，積極營造公平競爭的發展環境，促進食品醫藥產業健康發展，切實保障公眾飲食用藥安全。
關鍵詞：放管結合 公共服務 食品藥品安全
藥品安全論文:老年人藥品包裝安全性分析及設計改進建議
摘要：
本文分析了老年人藥品包裝的現狀，結合老年人生理、心理的特點及特殊性，以老年人藥品包裝為案例，分析和總結了老年人藥品包裝的特點及其安全性。并提出設計改進建議。隨著我國進入老齡化社會，老年人藥品包裝改進設計迫在眉睫，將有很大的應用空間。
關鍵詞：
老年人 藥品包裝 安全性
隨著老年人口數量的增加，近年來，健康老齡化的觀念日益受到國際社會的關注。老年人的健康問題已受到社會普遍關注。但是目前老年人用品市場并沒有形成規模，很多具體的設計沒有到位，或者沒有涉及到老年人群的消費領域，如藥品包裝設計。據統計，老年人的藥品消費者約占藥品消費總人數的50%以上，但經過調查發現，現在很多藥品包裝設計并不適合于老年人。老年人是一個特殊的群體，有著特殊的生理和心理特征，現代藥品包裝設計應充分從老年人出發，使藥品包裝更適用于老年人，更好地提高老年人的健康水平和生活質量。
1.老年人的特點
隨著年齡的增長，生理上的功能性退變使老年人的生理活動范圍縮減、身體力量減弱，視聽等感官能力與認知能力也隨之衰減，而生理性病變更是讓老年人飽受折磨，這是人類衰老的自然規律。此外，老年人在情緒控制、情感表達方面也有別于中青年時期，負面情緒往往較多。因此，針對老年人的藥品包裝設計就應當充分考慮其生理與心理特征，既要在藥品包裝的視覺效果上花心思，也要在老年人的用藥行為引導上下功夫。
2.老年人藥品包裝的安全性分析
據網絡上調研資料顯示，美國食品和藥品管理局自1992年以來已經接到超過6000宗藥物誤用的報告，其中50%與不理解藥品包裝標簽和藥品包裝結構有關。藥品包裝與老年人正確掌握打開包裝的能力之間的差距是令人吃驚的。我們通過總結得出如下老年人藥品包裝設計應該注意的問題：
2.1由視覺引起的安全性問題
不能清晰閱讀出品牌商標、藥品名稱、主治功能、成分、用法用量、禁忌和警示語，是老年人遇到的困難。他們對任何有助于理解藥品信息的周到考慮和完善設計都非常歡迎。老年人藥品包裝設計上的文字和背景的色彩對比越強，或多種顏色的對比越強，老年人就越容易閱讀和理解藥品信息。照片或圖片的使用方法和提示、文字的分行線框、重要信息的加粗放大，對他們也有很大幫助。有效期至何時的表現方式也是我們必須重視的問題，目前很多藥品使用壓痕的方式標注生產日期有效期，顯然是沒有照顧到老年人的視覺問題，再有就是以很小的字樣標注，往往令老年人很頭疼。
2.2由結構引起的安全性問題
老年人藥品包裝在進行設計時，既要考慮包裝的安全性還要考慮使用的方便性。那些很難擰開瓶蓋、內袋邊緣不留撕口、鋁箔膠囊難以取出、救急藥品包裝復雜、使用材質尖銳劣質的產品等。對于隨身攜帶的急救藥品是否在體量上、開啟方式上、引人注意上再做深入，把老年患者的生命安全放在及時位。
2.3由服用能力引起的安全性問題
老年人正確服用藥物的能力，是藥品包裝設計公司必須重視的問題。老年人隨著年齡遞增，各方面都在弱化階段，和小孩子一樣需要加倍呵護。他們眼花、耳背、記憶衰退，記不清吃了還是沒吃。往往由于記憶的問題，導致多服或者少服用藥物，帶來很大隱患。
3.老年人藥品包裝設計案例分析及改進建議
3.1藥品包裝的識別性要求
比如胃藥的包裝，用藥物適應癥器官的簡易圖形來傳達藥物功效，用暖色代替冷色，這些改變能夠有效改善老人用藥的識別性。其次可以嘗試藥品包裝的觸覺、嗅覺等要素的設計。老人視力下降，為提高藥品的識別性，可以運用包裝肌理等設計手段，進行視覺識別補償性設計。
為達到藥品的識別性要求，針對老人生理上的變化，首先要強化藥品包裝視覺要素的設計。在圖形設計上能夠尊重老人的習得意識，采用易讀圖形表征藥性；在色彩的選用上，由于老人眼睛水晶體及靈活性發生變化，難以區分低頻波的顏色如綠色、藍色，因此藥品包裝設計中盡量避免低頻波顏色的組合使用，采用溫暖的顏色來彌補水晶體變黃的影響。在文字編排上，突出重點，選用大字體等方式傳達服用方法。
3.2藥品包裝的附加功能設計
德國Edelmann包裝印刷集團為老年人開發的cEeasy藥品包裝設計，用帶有專用開啟裝置的瓦楞紙包裝盒來改善開啟行為方式。為糾正漏服、重復等空巢老人用藥行為，需要重視藥品包裝附加功能設計，如可以附加鬧鐘功能提醒老人用藥以便避免漏服問題（如圖3.1）。
對于忘記吃藥的問題，有人利用成本低廉的電子芯片技術增加按時提醒服藥的附加功能。對于藥品灑落問題，采用凹槽分類管理常用藥品，藥品盒蓋旋轉，倒出藥品，使藥品不易灑落。對于老年人視力下降花眼等問題，有人設計出了“醒目瓶蓋”，這種瓶蓋是在常見的塑料藥瓶蓋的頂上一圈，變身為一塊圓圓的玻璃，這是一面凹凸鏡，有放大的功能。老年人不需要戴上老花鏡來區別藥的類別，服用量等。如圖3.2是一款專為老年人設計的藥盒，具有定時提醒功能。
對于老年人用藥包裝必須保障拿取方便，服用安全。特別是對急救藥品來說，急救藥品在突發生命危急情況下要求快速服食，因此很多采用旋蓋的藥瓶包裝或需要撕開、剝開的包裝形式都顯得不夠便利，常常會由于費力打開包裝而錯過急救時機。急救藥品的包裝宜采用能單手快速擠出的泡罩包裝、可用一根手指頂開的扣蓋瓶包裝、可單手操作的噴霧吸入瓶包裝等能快速開啟的包裝形式。如圖3.3是利用材料的性能開發的一種藥品包裝瓶蓋，利用鋁塑組合材料，是一種易開蓋。
為達到藥品的易用性要求，針對老人諸如常見功能性和器質性手顫及握力、持久力下降等生理上的變化，主要強化藥品包裝開啟和封閉的適應性設計，即依靠技巧的包裝物開啟與封閉方式，而不是依靠力量的包裝物開啟與封閉方法。
結論
隨著人口老齡化問題越來越突出，老年人藥品包裝設計的需求勢必會非常強烈。同時，人民生活水平的不斷提升促使設計更加專門化，更加人性化，對老年人的關懷也會更加彰顯。老年人藥品包裝的設計前景方興未艾，可是市場上的設計產品卻鮮有所見。未來我們應該在這個領域大膽創新，為老年人的生活創造更好的條件。
藥品安全論文:藥品安全監管機制研究
摘 要 藥品是一種特殊的物品，不但具有治病救人的功效，而且還有致病害人的風險，藥品安全風險已經成為影響社會穩定的風險之一。各式各樣的因藥品安全而導致的傷害事件給人民群眾的健康生活帶來不容忽視的威脅，近年來，這些傷害事件的頻繁發生迫使我們重新思考藥品安全監管體制，藥品安全監管體制的完善程度直接影響著藥品安全監管工作的質量。
關鍵詞 藥品安全 監管機制
縱觀我國的藥品安全監管體制，從影響藥品安全監管體制的構成因素分析，就會看到我國的藥品安全監管體制存在很多問題，如監管理念落后、劃分職能不合理、組織結構不夠優化、藥品安全監管方式方法欠缺。為了完善我國藥品安全監管體制，大致可以從以下幾方面入手：一是創新藥品安全監管理念；二是充分發揮政府對藥品安全監管的作用；三是創新監管方式。四是充分調動并利用外部力量。
1 創新藥品安全監管理念
藥品安全監管成效不明顯、監管力度不足，究其原因多數是由于缺乏正確的指導思想、監管主體理念落后造成的。所以創新藥品安全監管理念迫在眉睫。要實現這個目標，需要監管部門把“以人為本”的服務觀念貫徹在監管工作中去，堅持科學發展觀和為人民服務的宗旨，實實在在地服務于人民群眾。
2 充分發揮政府的主導作用
政府作為國家權力機關的執行機關，不但有政治職能、經濟職能，也具有社會公共服務職能。在其眾多的社會公共服務職能中，對藥品進行監管就是其中功能之一。藥品安全事故已經在人民的生活中，人民群眾的生活或多或少已受到影響，有些地區已有集體示威等群體性事件的發生，政府的執政地位也有可能因此而受到威脅，所以政府應該在藥品安全監管中發揮主導作用。
2.1 完善法制建設，強化立法
為了保障藥品安全監管工作的順利進行，不斷建立健全法制建設藥品安全監管制度，堅持先立法再行動的原則。完備的法律制度不但可以使企業樹立正確的價值觀，而且也可以使企業不陷入利益至上的誤區。藥品安全監管法律建設可以從實體法和程序法兩個方面實施，建立健全實體法明確界定藥品安全監管的行使范圍，規定程序法規范藥品安全的監管程序，保障藥品安全的監管過程有法可依。
2.2 合理劃分藥品安全監管職能
為了維護人民群眾的用藥安全，藥品安全監管各部門更要加強合作，合理劃分藥品安全監管職能。因此，我們要大力推行各種舉措，制定具體的崗位說明書，加強對給部門人員的培訓，制定明確的績效評估指標，設定合理的衡量標準，力爭讓每個部門員的工皆可按照既定標準辦事，減少犯錯機率；對每一個監管人員進行培訓，確信他們對體制理解的正確性，從而提高藥品安全監管的效能和效率。
2.3 藥品安全監管組織結構的優化
任何好的機制都需要一個平臺，藥品安全監管機制也一樣，監管機構就是藥品安全監管機制的平臺，這個平臺聯系監管機構與人民群眾，是藥品安全監管的著力點，對于目前我國藥品安全監管機構仍然存在的不合理現象，需要對以下幾方面做出改進：
及時，根據新形勢、新任務的需求設立藥品安全監管機構。監管機構需及時轉變執法理念，樹立執法為民的理念。第二，任何事情的發展有自己的規律，順勢而為，才能得到期望的結果，所以藥品安全監管機構的設置必須符合藥監工作實施的規律，迎合社會的發展需求。第三，藥品安全監管機構標準的設置必須把人民群眾的利益放在首位，時刻把人民群眾的健康和安危放在及時位，群眾的滿意度才是衡量其工作的主要標準，一心為群眾，深入基層用心傾聽群眾關注的問題，從人民群眾的真正需求出發，真正地為人民群眾解決問題。
2.4 建立健全機制建設
好的體制需要有好的措施和機制與之相適應。我國藥品安全監管機制隨著社會法發展，與藥品相關的法律制度也逐步得到完善，制度化和規范化的監管機制已初有成效，但依然需要持續不斷地改進監管機制，從實際出發，實事求是，重視風險監管機制的建設，通過獎懲機制提高監管人員的積極度，切實地做好售后跟蹤監管機制，盡可能減少藥品安全監管各項制度的漏洞，進而強化藥品安全監管的制度化和規范化操作流程，使監管效能得到盡可能的提高。
3 要創新監管方式
隨著社會的不斷深化發展，人們群眾對藥品的安全度也提出了更高的要求，傳統的藥品安全監管方式已不能滿足社會發展的需要，也就是說，必須調整以前過分依賴行政手段的方式，在使用行政手段監管藥品安全的同時，還要結合國家通過經濟手段來調整藥品行業，加強立法，借助社會協助的力量等方式來實施對藥品安全的監管，以此適應新的藥品安全監管的需要。應做到以下兩個要求：
（1）政府適當放權。政府監管部門要留給市場和社會其他組織留出發揮作用的余地，適當放開權力，但在經濟手段和社會自我協調不能發揮其應有作用時，才能采用行政手段，同時盡可能利用法律的影響力。
（2）對藥品安全的監管，防治要結合。加強對藥品安全的事前事后的監管，減少過度注重事后而忽視事前監管的弊端。減少藥品安全風險，強憂患意識和防范意識，扼殺藥品安全事前監管和事后監管脫節的現象再次發生。
4 充分調動并利用外部力量
社會是一個大家庭，不但有政府還有很多其它社會組織，僅僅由政府承擔藥品安全監管的責任，政府有可能不能多方位地對藥品安全進行監管，而且也力不從心，社會資源不能得到充分的利用。除了政府，其它社會組織主體比如企業、行業協會，也應該發揮其應有的監管作用，適當減輕政府的負擔，積極投入到藥品安全監管的工作中去，發揮其積極作用，為國家的藥品安全監管事業做出自己應有的貢獻。
（1）強化企業自律建設。為了保障市場的正常經營和順利運轉，企業作為市場的主要參與者，它的正常運轉關鍵在于生產經營者的日常監管行為，合法守信既是企業自身發展的內在要求，也是維護社會公共利益和人民群眾利益的根本需求所在。市場的發展離不開企業的發展，兩者相輔相成，互相影響，所以提高企業的自律意識，加強企業自律建設顯得更為重要。
藥品安全論文:淺談化學實驗室藥品的安全管理
摘 要：化學實驗藥品的現場管理，必須堅持分類保管，方便取用；定期檢查、消除安全隱患。
關鍵詞：現場管理；定期檢查；減少污染
化學實驗室中會經常使用大量的化學藥品，其中多數是易燃、易爆及高腐蝕的毒性物質，甚至有部分劇毒物品，管理不當或取用不當，會給學校帶來嚴重的影響，因此認真做好化學藥品的管理工作，是實驗室管理及化學教學工作中一項艱巨的任務。本人就此談幾點認識。
一、堅持藥品分類保管，方便取用
化學藥品要分類保管，存放在專門的藥品柜中，首先，氧化劑和還原劑一定要分開存放。如果硝酸鉀、硫、碳放在一起，一旦具備了受熱、撞擊等條件，就可能發生爆炸。其次，對沸點低，易揮發的藥品要低溫密封保存，如，苯、甲苯、乙酸乙酯、濃硝酸等，將它們分開放入沙箱里掩埋起來，減少揮發。再次，對在空氣中不宜保存的藥品，如，過氧化鈉、生石灰要多層包裝。鈉、鉀應保存在煤油中并及時添加煤油。對在空氣中穩定的化學藥品按“一般無機物-單質（柜1）-氧化物（化學柜2）-氯化物（化學柜3～4）-硫酸鹽（化學柜5）-碳酸鹽（化學柜6）-其他無機鹽（化學柜7）-氧化劑（化學柜8～9）-一般有機物（化學柜10～12）-酸性腐蝕劑（化學柜13）-無機酸（化學柜14～15）-堿性腐蝕劑（化學柜16～17）-指示劑（化學柜18）”，做到柜上目錄清晰，瓶上有標簽、購買日期，便于快捷取出和使用。
二、必須定期檢查、消除安全隱患
化學藥品要有專門房間存放，一定要將實驗準備室和儀器室分開，藥品室要掛有窗簾，避免陽光直射，室內要安裝通風換氣設備，定期通風換氣，定期檢查，所有的藥品必須有明顯的標志。
檢查事項為：一查裝藥品的瓶標簽是否脫落、藥品是否泄漏、標簽是否被腐蝕，對字跡不清楚的標簽要及時更換并貼上膠帶保護藥品標簽；二查藥品是否潮解，尤其是對生石灰、粗鹽、氫氧化鈉固體、無水氯化鈣等易潮解的化學藥品；三查藥品是否過保質期；化學藥品的有效期隨著藥品化學性質的改變，有著很大的區別。一般情況下，化學性質穩定的藥品，保存有效期就越長，保存條件也簡單。如無機化合物，只要妥善保管，包裝完好無損，可以長期使用。但是，那些容易氧化、容易潮解的物質，在避光、蔭涼、干燥的條件下，只能短時間（1～5年）內保存，有機小分子量化合物一般揮發性較強，包裝的密閉性要好，可以長時間保存。而容易氧化、受熱分解、容易聚合、光敏性物質等，在避光、蔭涼、干燥的條件下，只能短時間（1～5年）內保存，有機高分子，尤其是油脂、多糖等藥品，極易受到微生物、溫度、光照的影響，而失去活性，或變質腐敗，故此，保存時間也較短。總體來說，固體藥品的保質期相對較長些，一般是3～5年，液體配制試劑的保質期相對短些，一般是6個月，有些會更短，如硝酸銀溶液、氫氧化鈉溶液、澄清石灰水溶液等。
三、實驗過程中減少污染、避免浪費
對易揮發、易氧化、易燃、易爆的藥品盡量減少庫存，及時向供應商進行預訂，以保障正常教學使用。對開封后極易變質的藥品，如過氧化鈉要現用現買；對中學化學實驗用的有毒藥品（如氰化物）和危險藥品（如三酸）應放入特定的保險柜，雙人保管，實行嚴格的領用登記。
中學教材中實驗往往使用藥品的溶液，而有些溶液必須是現配現用，如硫酸亞鐵溶液，應取綠礬加適量水、少量硫酸和還原性鐵粉。再如，做銀鏡反應的氨水濃度要在2%～4%之間、可溶性淀粉溶液等，這就要求實驗人員在熟悉教材，掌握相關實驗目的的基礎上來配制溶液，避免造成不必要的浪費。而對過期的化學藥品經過復驗合格的也可繼續使用，這樣可減少排放和污染。但在貯存期和過效期內液體如發現有分層、渾濁、變色、發霉，固體如發現吸潮，則應停止使用，及時處理。
化學藥品的使用和管理，是一項需要嚴格遵守流程并堅持不懈的工作。由于中學教育的特殊要求，既必須完成大綱的教學任務，又必須保障教學安全和順利，所以，在化學教學中，我們必須以任勞任怨、耐心細致的態度，常年如一日，做好實驗室的管理和維護。
藥品安全論文:從惠氏制藥標簽案看美國藥品安全
僅僅因為沒有在標簽上明確禁止一種用藥方法，惠氏制藥就被判賠償受害者勒文680萬美元。有了勒文案的結果，惠氏制藥以后還會再去打那種法律擦邊球嗎？
說好聽點，美國人對入口的東西真的挺隨和。然而，對大多數中國人來說，這種隨和更像是大大咧咧，不修邊幅，甚至可以說是近乎魯莽。在美國情景喜劇中經常可以看到有人在什么地方找到個藥片，在褲管上擦擦后就丟到口中吞下。這雖是笑話，但在現實美國生活中，類似場景也確實屢見不鮮。
美國餐館一般都不會像國內的那樣給你準備一套消毒密封的餐具，刀叉都是只用餐巾紙或布包一下，有的甚至就直接放在裸露的餐桌上。華人就餐者一般都會倒上一杯熱茶或開水泡一下后才心有余悸地使用，而美國人則不聞不問，抓起來就往嘴里放。剛到美國時，我有次親眼見到餐館擺放的刀子上有明顯的雞蛋殘跡就張羅著要換掉。一同就餐的教授朋友和我調換了刀子，說：“不礙事的。洗碗機不太會清除雞蛋，但是，其中的高溫卻是可以消毒的。”
原來，美國人的這種灑脫并不是沒有理由的，它來自對整個大環境的衛生與安全的一種不加思索的信賴。那么，這樣一種讓人無憂無慮的信賴到底是怎么建立起來的呢？本文將以一個案例為線來介紹美國藥品安全的煉爐。 吉他手被鋸掉的右臂
戴安娜?勒文是個音樂教師，彈得一手好吉他。然而，在2000年4月7日時，平常酷愛音樂的她卻什么都聽不進去了，因為她正受著劇烈偏頭痛和惡心的折磨。醫務室通過肌肉注射的方式給她下了兩種藥：治頭痛的德莫樂爾（Demerol）和治惡心的費吶根（Phenergan）。因為不見好轉，她又一次回到醫務室。這次，醫務室還是使用這兩種藥，但卻采用了自以為是靜脈注射的方式。
幾個星期后，勒文彈吉他的右手因為出現大面積壞疽而變得烏黑，醫生只好沿手腕鋸掉她的右手。壞疽繼續蔓延，醫生又只好將整個前臂鋸掉。
原來，醫務室弄錯了血管，把費吶根注射進了勒文的動脈，而費吶根若進入動脈，就有可能引起壞疽病變。勒文狀告醫務室、操作注射的醫務助理和醫務室負責醫師，庭外和解獲賠70萬美元。她接著狀告生產費吶根的藥品公司惠氏制藥（Wyeth Pharmaceuticals），控訴其明知靜脈注射費吶根有可能會造成不必要的風險（因為無法排除錯把動脈當靜脈的可能）卻沒有在標簽上明確禁止這種用藥方法，也沒有具體指導正確注射方法。
惠氏制藥應訴，稱費吶根已有聯邦食藥局許可，而根據聯邦法優先的原則，費吶根應該享有在州法院免于起訴的權利。陪審團判定惠氏制藥賠償勒文680萬美元。惠氏制藥不服，先后上訴到佛蒙特州較高法院和聯邦較高法院。聯邦較高法院以6∶3優勢判定惠氏制藥敗訴。 案子不大，牽涉面卻深遠復雜
惠氏制藥由惠氏兩兄弟創建于1860年。1955年，惠氏研制的費吶根終于通過美國食藥局漫長的新藥審理流程（一般長達10年）而取得注射用許可證。惠氏又分別于1973年和1976年申請費吶根輔助性新用途許可證，食藥局在建議其修改標簽后分別予以批準。1981年，惠氏又提出第三種輔助性新用途的申請。1987年，食藥局建議惠氏在標簽中采用不同用語，以警告費吶根在動脈中可能帶來的風險。次年，惠氏提交根據建議修改后的標簽，食藥局一直沒有答復，直到1996年才讓惠氏提交當時正在使用的標簽，并讓惠氏在動脈注射方面繼續使用“現標簽中的措辭”。食藥局還在與動脈注射無關的方面提出過一些標簽修改建議，后于1998年批準了惠氏于1981年提出的新用途申請。
修改后的標簽中關于費吶根的用法是這樣說的：好是肌肉注射，若不見效，可以采用靜脈注射。標簽中還用黑體全大寫印有這樣的警告：“動脈注射可能導致壞疽。”一言以蔽之，有警告，但還達不到明確禁止的力度。
美國實行的是聯邦制，各州都有獨立的一套法律系統，而在州法和聯邦法發生沖突時，聯邦法優先，州法自動失效。這是美國法律的一大原則。但是，美國適用案例法，所以，美國的法規有多個源頭：國會通過的法案、法院的判決和聯邦各部委頒發的規定。這些都是正式的法律，但不一定有同等的威力，其中，麻煩較大的就是各部委頒發的規定。這些規定雖然都有國會法案的直接授權，但是法案一般都很寬泛，而規定則相對具體，因而經常會受到各方的挑戰。
聯邦食藥局頒發的藥品許可證，可以被看作是各類法規中最為具體的一種。它能夠享有聯邦法的優先權而使“與之相沖突的州法”失效嗎？勒文案發生時，各種利益集團、各個派別正為這一議題爭論得不可開交。
從大羅斯福推動的進步運動，到小羅斯福的新政，到約翰遜的大社會，在20世紀的大半個世紀中，美國勞工和消費者權益不斷擴大，被保護的層面越來越多，與此同時，大公司所受到的約束和懲罰也與日俱增。上世紀80年代的里根右傾革命是對這一大趨勢的反彈。右派們認為消費者權益保護過度，給企業因而也給美國經濟帶來太多羈絆。他們例舉當時不斷爆出的大額賠償案，以指出美國陪審員制度在侵權案審理時的荒唐。他們在力圖通過國會推動侵權賠償改革的同時，也伺機通過司法系統來減少侵權訴訟，因而對惠氏制藥一類的州法失效案是趨之若鶩。當時的小布什政府也跑到較高法院提交卷宗，為惠氏制藥辯護。 惠氏制藥到底犯了什么王法？
而為勒文撐腰的也來頭不善。47個州的司法部長，兩個前食藥局局長，都向較高法院備案支持勒文。而更為重要的是，《新英格蘭醫學學刊》，美國醫學界的龍頭刊物，也罕見地給較高法院寫信，堅稱：“食藥局根本就沒有能力獨自擔當起保障藥品安全的重任”，訴訟不僅可以對制藥公司不披露藥品潛在危害起到“至關重要的遏制作用”，訴訟過程中起訴人律師所挖掘出來的重要信息也將有助于食藥局有效履行其監管職責。
惠氏制藥在給較高法院的上訴訴狀中，從兩個方面證明食藥局的許可證已經使州法失效。及時，食藥局不允許在沒有其授權的情況下更改藥品標簽，所以，惠氏制藥不可能同時滿足州法和食藥局的規定。第二，允許州法要求更嚴格的警告阻礙了國會意志的執行，因為國會在創立食藥局時就把對藥品安全管理的信任交給了食藥局的專家，而不是交給了無專門知識的陪審團。
較高法院逐一駁回了惠氏制藥的兩條理由。及時，按照佛蒙特州法去修改藥品標簽以提高藥品安全，并沒有違反聯邦政府關于藥品標簽的規定。惠普制藥誤解了關于藥品標簽的規定，因為國會在制定“食品、藥品和化妝品法案”（該法案規定成立食藥局）時，規定對藥品標簽負主要責任的是制藥公司，而不是食藥局。第二，惠氏制藥誤解了國會制定“食品、藥品和化妝品法案”的用意。國會并沒有讓相關州法失效，而且，聯邦政府部委的規定并不一定具備讓州法失效的威力。 讓制度將警示的爐子燒得滾燙
馬克?吐溫曾說，被熱爐子燙過的貓不會再坐在熱爐子上，而且，它也不會再坐在不熱的爐子上了。人類相較于貓畢竟還是進化了不少，因為在確知爐子不熱以后，我們會坐上去的。但是，我們的進化也僅此而已。盡管文化道德的熏陶已經層層疊疊把我們的言行后面的動機覆蓋得無從辨認，但是，最深層次的動物性趨利避害依然左右著我們的一切。
當有人為了幾塊錢的利益連孩子的食品和藥品都不放過的時候，我們難免悲憤交加，痛恨這么缺德是國民素質問題。然而，缺德的人世界上哪個旮旯都有，哪個族群都有。惠氏制藥不就是明知有造成病人斷肢的可能也沒有做出較大限度的努力去避免傷害嗎？而他們之所以做不出某些國人近年所做的那些傷天害理的事情來，就是因為他們逐漸完善的一整套制度的烈焰已經將爐子烤得滾燙，哪怕再缺德的人也不愿再以身試爐了。有了勒文案的結果，惠氏制藥以后還會再去打那種擦邊球嗎？
若是嬰兒奶粉案之后那些昧盡良心的毒奶粉制造者一個個都鋃鐺入獄，販賣非法疫苗的人恐怕就要收斂得多了吧。
國人對美國天文數字的賠償偶有所聞，少不了覺得興訟者太貪婪。貪婪和報復心一樣，一般被當成人類不好的屬性。但是，在一個良好的法律制度中，這些所謂不好的屬性正好是燒熱炙烤侵權者爐子的好燃料。
藥品安全論文:從藥品不良事件分析藥品說明書與用藥安全
[摘 要]近年來，關于藥品安全的事故屢屢見諸報端，如齊二藥、欣弗以及上海華聯等藥品安全事件，這些事件都屬于較為嚴重的藥品不良反應事件，所引起的影響非常惡劣，同時也在社會各界引起了極大的反響，給人們敲響了安全用藥的警鐘。本文從藥品不良反應及用藥安全的內涵及意義入手，結合實例分析了藥品說明書與用藥安全的作用，以供參考。
[關鍵詞]用藥安全；說明書；不良事件
隨著社會生活水平的提升，人們對健康也越來越重視。同時隨著法律意識、健康意識越來越強烈，人們對藥品使用的安全性、有效性以及合理性也更加關注。但是是藥三分毒，因此人們在用藥的同時必須要高度重視用藥安全，一方面我們可以從藥品說明書中深入了解到該藥物需要注意的問題；另外也可以通過網絡、電視報道等途徑來了解藥物的機理和使用方法。目前，我國藥品安全監管部門對用藥安全做了嚴格的控制，并且從藥品上市之前就對藥物的質量、批號進行審批，并對用藥不良反應進行了檢測與再次評估，但即便如此，在目前仍然存在嚴重的用藥安全問題，這也為藥品說明書、用藥安全分析工作的更近一步開展奠定了基礎。
一、藥品說明書與用藥安全概述
通常都無需醫生處方即可自行購買，這種自行購買的藥品通常都稱之為非處方藥，是一類直接被患者自行服用的藥物。這類藥品在目前主要包含一些常見病診治藥物，如感冒、咳嗽、消化不良以及發熱等要治療藥物。但為了更好的保障人民用藥安全和患者健康，我國有關單位對非處方藥的包以及使用方法做了明確的警示語，對藥物的使用時間、用法和用量、療程、適應癥以及不良反應都做出了明確的強調，這一強調內容也就是我們常說的藥品說明書。
對于藥物使用而言，需要根據病情正確、科學的選擇藥物的種類、劑量和服用時間，根據藥物癥狀適當的增減藥物劑量，且要根據醫囑、說明書按時服藥，對那些過期的藥物要及時的清理且不可胡亂用藥或者變更藥量，更不能濫用各種抗生素。用藥安全便是在藥品選擇的時候嚴格按照醫囑使用，對于非處方藥則按照說明書服用。
在用藥方面，我們要特別注意下面幾個方面。首先對于用藥時間進行合理判斷，比如某種藥物說明書上標識的到期時間為某年7月，那么等到7月份的時候這種藥物已經過期失效了。一般藥物在使用的時候必須要在有效期的前一個月使用完，如果到7月仍然還有殘余，那么對這些藥物要及時的處理掉，嚴禁再次服用。
其次，不少患者為了早點康復而胡亂加大藥量，認為這種做法能夠讓病情更快的好轉。豈不知是藥三分毒，每種藥物都存在一定的副作用，并不是藥吃得越多病就好的越快，同時有可能會引發其他的一些不良反應和副作用。因此在用藥的時候一定要嚴格按照藥物說明書進行。
，錯誤的認為藥品價格越高，藥效就越好。殊不知藥物的療效并不是以價格來衡量的，對癥下藥是我國自古以來就追求的用藥目標，因此濫用藥并不是有效果的，真正的用好藥品、提高藥物療效還需要從安全高效、價格低廉以及使用方便三個方面去分析。
二、結合某醫院藥品不良事件分析藥品說明書與用藥安全
目的：通過藥品不良事件來闡述藥品說明書與用藥安全之間的關系。方法：收集某院2012年l月1日～2013年2月28日藥品不良反應報告134例，加以分析。結果：發現因未遵循藥品說明書用藥而導致的藥物不良事件23例。結論：醫生、藥師應把熟悉藥品說明書做為自己執業的必修課。
1資料來源與方法
資料來源于某院門診西藥房2012年1月1日一2013年2月28日收集到的藥品不良反應報告134例。采用回顧性研究方法，依據原始處方，針對患者性別、年齡、引發藥品不良反應的藥品種類、給藥途徑、臨床表現等，從中發現可防范的藥品不良事件23例（指因超劑量、配伍禁忌、藥物濫用等人為因素造成的藥害事件）。23例藥害事件中，男性7例，女性16例。患者年齡較大者85歲，年齡最小者22歲。平均年齡51.65歲。在藥物使用中所有藥物均為注射劑。
2、結果
2.1用藥臨床表現
具體的用藥臨床表現如下表1所示：
2.2用藥方法與說明書不符比例
用藥方法與說明書不符的比例如表2所示：
3、討論
在所報告的藥害事件中，注射劑的發生率很高。原因之一，注射劑已成為當今醫生臨床治療中最重要、最常用的劑型，尤其在重癥及搶救時；原因之二，注射劑直接進入人體的血液循環，易對血管壁產生刺激及損害；原因之三，很多患者自己要求輸液，認為不輸液就治不好病。有人報道，93例藥品不良反應中，注射劑占78.49%。在所有藥品不良事件中，由抗菌藥物引起的有巧例（65.22%），占及時位。抗菌藥物的濫用已發展成為一個影響民眾健康和用藥安全的社會問題，是嚴重藥品不良反應頻發的根本原因：對抗菌藥物缺乏知識缺乏了解，進一步導致了藥害事件的發生。超劑量、溶媒選擇不當也導致了藥害事件的發生。一名51歲女性患者，因患高血壓病、腦梗死來神經科就診。醫生處方為：0.%9NS25omL、葛根素注射液0.49，靜脈滴注，1次/日。用藥20mni后，患者惡心、嘔吐，繼而腹瀉。停藥后，癥狀逐漸消失。藥品說明書規定：每次0.2～0.49，加入GS500mL中滴注，1次/日。無視藥品說明書，使患者承受了痛苦。
藥害事件的發生，既有藥品不良反應的原因，也有藥品不良事件的原因。由于藥物本身的藥品標準和管理法規允許存在的特殊“缺陷”和患者本身的個體差異，所導致的藥品不良反應是無法避免的；但是由于醫師忽視藥品說明書提及的相關注意事項及窗口藥師對藥品說明書不熟悉所致的藥品不良事件是可以避免的。
三、結束語
總之，藥品作為一種特殊的商調函，它關系著人們身體健康和生命安全。尤其是在社會經濟飛速發展的新時期，人們安全意識不斷提高的同時對用藥安全也越來越重視，同時目前不斷發生的藥品不良反應事件也給人們敲響了安全警鐘。基于此，患者在用藥之中必須要提前深入了解說明書中需要注意的事項及用藥時間、藥量等方面，要做到慎重、合理的選擇用藥，而不要以廠家的宣傳彩頁為用藥依據。
藥品安全論文:針對制藥裝備對藥品生產安全的影響研究
[摘 要]本文分析了制藥裝備對藥品生產安全的影響，提出了在藥品生產的過程中，要規范操作、防止污染的發生，這樣才能保障藥品的質量以及安全性，才能使藥物更好的發揮藥效。制藥裝備在大規模藥品生產中發揮著重要的作用，相關工作人員要做好裝備的質檢工作，還要做好消毒，防止細菌滋生。在生產的過程中，還要優化裝備的結構，增加裝備的功能，這樣才能提高制藥裝備設計的質量。
[關鍵詞]制藥裝備 藥品 安全 生產 質量 影響
藥品安全一直是社會比較關注的問題，為了保障藥品藥效的發揮，一定要保障藥品生產的質量，這樣才能保障人們的健康，才能達到治病救人的效果。制藥裝備對藥品生產安全有著較大的影響，優化制藥裝備的設計，可以提高藥品生產的效率，也可以保障藥品的質量以及服用的安全性。在對制藥裝備進行質檢時，需要參照相關質量標準，在對藥品進行質檢時，要參考國家藥品安全管理法的規章制度，在藥品生產加工的過程中，還要做好監督與管理工作，降低藥物被污染的概率，防止出交叉污染等質量事故，這樣才能確保藥品有效的發揮效用。
1 《藥品生產質量安全規范》產生的背景
《藥品生產質量安全規范》又稱為GMP，是藥品質量檢測的有效參照標準。在藥品制備生產的過程中，需要應用制藥裝備，而制藥裝備的安全性以及運行的穩定性與藥品生產安全有著較大的影響，相關人員一定要做好制藥裝備的檢測工作，還要防止藥物污染事故的發生。制藥裝備的正常運行對藥品生產安全有著極大的保障作用，質檢人員一定要根據GMP的相關要求，做好制藥設備的檢測工作，這也是防治污染因素出現的有效措施。GMP最早是由美國食品藥品管理局提出的，其產生的背景比較特殊，由于藥品質量存在問題，使得當時發生了影響以及危害較大的藥難事件。由于藥品生產安全無法得到保障，而且沒有對藥品的藥效以及質量安全進行檢測，使得醫療事故頻頻發生，醫院一度出現了敗血癥，經過調查發現，出現敗血癥的原因與藥品生產有著較大的關系，在藥品生產加工的過程中，由于生產企業沒有進行無菌檢查，使得制藥的條件比較差，藥品的生產安全無法得到保障，另外，當時社會沒有無菌檢查的條件，相關制藥裝備存在一定缺陷，使得藥品生產出現了偏差。由于制藥裝備密封性不強，所以裝備受到了污染，在散熱的過程中，裝備也受到了粉塵的污染，這使得藥品生產中存在較大的安全隱患。在這樣的背景下，食品、藥品管理部門提出了GMP，并并規定只有通過安全驗證的裝備才能投入使用。
2 制藥裝備對藥品生產安全的影響
如何確保制藥裝備的質量與性能符合GMP要求，在實際中存在很多細節的問題，如：如何保障混合的均勻度和穩定性；粉碎的粒度分布及粒度測定；制粒的顆粒均勻性；灌封的環境潔凈度，灌裝誤差、無瓶止灌，溶封質量、異物檢測，無菌隔離；制取藥用水的電導率、熱原測定、棄廢功能；滅菌的溫度分布、熱穿透性能測定、溫度顯示的一致性；冷凍干燥的臨界升華性；物料傳輸的安全性；清洗效果驗證等，使制藥裝備性能和結構都成為與藥品質量及安全相關的技術研究對象。
對于制藥裝備來說，關鍵是看其是否符合和適應藥品生產的使用要求及條件。它有同于其他工業機械的特點，即：機械結構、傳動原理相同，存在著潤滑、摩擦、噪聲、散塵、發熱、排廢等機械傳動性質，但這些卻又都對于藥品生產的安全性構成了威脅，所以，制藥機械要具有保障藥品不受外界因素污染的一些特殊功能（密閉、隔離、在位清洗或滅菌、在線檢測等），還要具備控制自身可能產生的污染，制藥機械設計的“零”缺陷對藥品生產“質量、安全”起著至關重要的作用，這是制藥裝備區別于其他工業機械產品的原因。
3 保障藥品生產安全的關鍵因素
現代社會中，人們對自身的健康越來越關注，而且對藥品質量安全提出了更高的要求，相關人員一定要做好質檢工作，要不斷的完善制藥裝備的功能，還要保障藥品生產的質量以及安全性，下面筆者對保障藥品生產質量安全的關鍵因素進行簡單的介紹。
1、做好制藥裝備的清洗工作
制藥裝備在運行的過程中，會吸附一定的藥渣以及粉塵污染物，為了保障藥品生產的安全性以及藥效的較大發揮，必須對裝備進行定期的清理。有的藥物具有較強的粘附性、毒性，還有的具有腐蝕性，所以，在清洗的過程中，一定要選擇正確的方式，為防止生產中換批、換品種產生的交叉污染和差錯，藥廠都有嚴格的清洗（水、清洗劑、消毒劑）或滅菌（蒸汽等）要求。大型的混合、反應、干燥設備，封閉式、回轉式結構不易清洗問題更是突出。按GMP要求藥品的生產要減少物流轉移，盡可能的實現密閉條件下的生產和操作，所以只有通過設備自身功能來實現不拆卸、不移動的在線清洗。近年還研發出藥物過濾洗滌干燥一體機，在藥機其他劑型機械中，像大容量注射劑、小容量注射劑、滴丸劑、粉針劑、飲片、栓劑、膏劑、生物藥等機械都存在清洗和滅菌這樣的問題，針對這些不同介質需用不同的清洗方法，不同的清洗劑、消毒劑，清洗后還應經過對其介質及清洗消毒劑的殘留量進行測定來證實清洗效果。
2、滅菌方面
滅菌功能是制藥生產環節的重要工藝過程。評價滅菌設備的滅菌能力，不僅僅只是溫度、時間的概念，而是指滅菌器系統內實際溫度和顯示溫度的均勻性及溫度誤差的控制，過高、過低都對滅菌效果產生影響。藥品的滅菌對溫度和時間的要求很高，滅菌設備因溫度等造成藥品不合格的情況很多，因此滅菌設備能達到規定溫度并不能證明其就可以用于制藥生產，它必須要證實在滅菌容器內的各部位的溫度是均勻恒定的，其中重要的指標是熱穿透性所具有的殺滅力和熱分布的均勻性，只有通過滅菌驗證才能確認是否可以用于藥品的滅菌工序上。
3、材料方面
GMP對制藥設備的材料有明確要求：與藥品直接接觸的設備表面不與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品釋放物質。因此制造設備用材料的設計選材必須進行控制，要考慮密封材料無毒、不脫落微粒，保溫不得用石棉材料，潤滑盡量用食用級潤滑劑，不銹鋼材質的含碳量等影響因素。
4、安全方面
藥品生產中因設備因素可產生污染的因素是很多的（散塵、散熱、靜電、潤滑等），尤其是制藥機械很多屬于臺面運動機構，如：藥液灌封機的灌裝、軋蓋裝置都是豎軸傳動，藥瓶上方有灌藥、扣蓋、鎖口裝置，下方有升降托瓶和軌道等，傳動機構都需潤滑.為保障藥品的安全，防止潤滑劑、清洗液的掉、流、滲入等須有的結構設計方案，具備高的安全性。藥物有易熱敏、吸濕、揮發、反應等性狀，忽視藥物的特性就會造成藥物品質的改變，這些需要生產中的設備功能來保障，像低溫干燥、充氮保護、自動剔廢等。
4 結語
藥品生產質量管理以及檢測是一項重要的工作，其對藥品生產的安全性有著重要的保障作用。制藥裝備對藥品生產安全有著較大的影響，如果制藥裝備受到污染，會引起較大的安全事故。藥品生產的過程中，要對制藥裝備進行定期的清洗以及檢修，還要做好裝備的密封工作，這樣才能防止灰塵等污染物進入裝備中，影響藥品的質量。現代社會中，科技技術不斷提升，藥品的制備工藝技術也在不斷的完善，只有提高工作人員的安全意識，才能保障藥品質量檢測發揮實效。
藥品安全論文:藥品不良反應和安全用藥的新體會
如何安全、有效、合理的用藥已成為社會關注的熱點。近年來關于藥物不良反應（ADR）的報道和討論比較多，已引起了各方面的注意。臨床上對藥品的要求不僅僅局限于對疾病的作用，同時也要求在治療疾病的同時，所使用的藥品應當盡可能地少出現ADR。下面結合臨床工作實踐，淺談一下臨床常見的藥品不良反應與安全用藥。
一、抗生素濫用，導致藥物的不良反應
藥物不良反應已成為危及人類健康的主要殺手，而抗生素的濫用現象在我國臨床中已非常普遍。有資料表明，我國三級醫院住院患者抗生素使用率約為70%，二級醫院為80%，一級醫院為90%。抗生素的濫用，不僅使藥物使用率過高，導致醫藥費用的急劇上漲，同時也給臨床治療上帶來了嚴重的后果。現在，很少有醫生對抗生素進行過系統、的了解，使用的盲目性很大，在選擇抗生素時不加思考，不重視病原學檢查，迷戀于“洋、新、貴”，盲目的大劑量使用廣譜抗生素，或幾種抗菌藥同時應用，致使大量耐藥菌產生，使難治性感染越來越多，醫療費用也越來越高。臨床上很多嚴重感染者死亡，多是因為耐藥感染使用抗生素無效引起的。ADR以抗生素位居首位。比如說上呼吸道感染，有90%以上是由病毒引起的，但臨床上使用抗生素的卻不在少數。濫用的后果是在宏觀上造成細菌的抗藥性增強，抗生素的效力降低甚至喪失，最終導致人類無藥可用;在微觀上會對患者的身體造成藥源性損害。由于人體內部有許多菌群，正常情況下它們相互制約，形成一種平衡，抗生素的濫用就可能對某些有益菌群造成破壞，使一些有害菌或病毒乘虛而入導致二重感染甚至死亡。另外，臨床分科過細，醫師缺乏正確的抗菌藥物知識;正確的藥品信息獲取困難;醫師缺乏的藥學知識等，也是導致用藥錯誤的重要原因。長時期以來，人們已經習慣把抗生素當作家庭的常備藥，稍微有些頭痛腦熱就服用;而有一些患者主動要求用好藥、貴藥，就更造成了資源浪費和細菌耐藥的發生。
二、導致ADR的原因十分復雜，而且難以預測
1.藥品因素 （1）藥物本身的作用：如果一種藥有兩種以上作用時，其中一種作用可能成為副作用。（2）不良藥理作用：有些藥物本身對人體某些組織器官有傷害。（3）藥物的質量：生產過程中混入雜質或保管不當使藥物受污染，均可引起藥物的不良反應。（4）藥物的劑量：用藥量過大，可發生中毒反應，甚至死亡。（5）藥物的劑型：同一藥物的劑型不同，其在體內的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握劑量也會引起不良反應。
2.患者自身的原因 （1）性別：藥物性皮炎男性比女性多，其比率約為3∶2;粒細胞減少癥則女性比男性多。（2）年齡：老年人、兒童對藥物反應與成年人不同，因老年人和兒童對藥物的代謝、排泄較慢，易發生不良反應;嬰幼兒的機體尚未成熟，對某些藥較敏感也易發生不良反應。（3）個體差異：不同人種對同一藥物的敏感性不同，而同一人種的不同個體對同一藥物的反應也不同。（4）疾病因素：肝、腎功能減退時，可增強和延長藥物作用，易引起不良反應。 2.3 其他因素 （1）不合理用藥：誤用、濫用、處方配伍不當等，均可發生不良反應。（2）長期用藥：極易發生不良反應，甚至發生蓄積作用而中毒。（3）合并用藥：兩種以上藥物合用，不良反應的發生率為3.5%，6種以上藥物合用，不良反應發生率為10%，15種以上藥物合用，不良反應發生率為80%。（4）減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應。例如嚴重皮疹，當停用糖皮質激素或減藥過速時，會產生反跳現象。
三、怎樣做到安全用藥
1.不能輕信藥品廣告 有些藥品廣告夸張藥品的有效性，而對藥品的不良反應卻只字不提，容易造成誤導。
2.不要盲目迷信新藥、貴藥、進口藥 有些患者認為，凡是新藥、貴藥、進口藥一定是好藥，到醫院里點名開藥或在不清楚自己病情的情況下就到藥店里自己買藥，都是不恰當的。
3.嚴格按照規定的用法、用量服用藥物 用藥前應認真閱讀說明書，不能自行增加劑量，特別對于傳統藥，許多人認為多吃少吃沒關系，劑量越大越好，這是不合理用藥普遍存在的一個重要原因。
4.藥品消費者應提高自我保護意識 用藥后如出現異常的感覺或癥狀，應停藥就診，由臨床醫生診斷治療。這里需要告誡藥品消費者的是，有些人服用藥品后出現可疑的不良反應，不要輕易地下結論，要由有經驗的專業技術人員認真地進行因果關系的評價。
隨著人們對健康和生活質量的日益關注，藥品不良反應的危害已經越來越引起全社會的重視，盡量避免和減少藥品不良反應給人們造成的各種危害。人們應本著無病不隨便用藥，有病要合理用藥，正確對待藥品的不良反應的態度，正確的服用藥物和保管藥物，不斷提高用藥水平，從而達到真正的安全、有效、適當地合理用藥。
藥品安全論文:全力推進食品藥品安全內蒙古建設
2016年，自治區食品藥品監管局貫徹落實黨中央、國務院和自治區黨委、政府的決策部署，堅持“四個”戰略布局，樹立“五大發展”理念，落實“四個最嚴”“四有兩責”，推動實施食品安全戰略，以推進食品藥品安全內蒙古建設為抓手，以提升我區食品藥品質量安全水平為核心，切實保障各族群眾的飲食用藥安全。
大力推進食品藥品安全內蒙古建設。一是建設工作與國家食品安全城市創建、農產品質量安全縣創建緊密結合。堅持“一建雙創”并舉，“四級”聯動，實現整體推進、分步達標的目標要求。二是加強監管“硬件”建設與提升監管“軟件”水平緊密結合。加大投入力度，整合部門資源，加快監管執法裝備、檢驗檢測設備更新改善步伐。同時，大力提升基層監管人員綜合素質和業務水平。三是建設成效考核驗收與社會認可、群眾滿意度評價緊密結合的機制。通過滿意度調查、第三方評估、測評驗收等多種方式，進行評價考核，把社會認可度、群眾滿意度放到重要位置。
落實“四有兩責”的要求。一是落實“四有”。有職責，即落實日常現場檢查和市場產品抽檢職責；有崗位，即主要是日常監督檢查、市場抽檢執法、檢驗檢測三類崗位；有人員，即根據崗位需要，配備具有專業知識、法律知識和工作技能的人員；有手段，即具備履行職責的各種手段，進而實現城鄉安全監管執法和綜合治理網格化、一體化、全鏈條無縫隙監管。二是落實“兩責”。主要是日常檢查責任和監督抽檢責任。
持續加強食品藥品監管能力建設。一是加強職業化檢查員隊伍建設。切實加強各級監管執法人員技能培訓，著力培養職業化檢查員隊伍。二是加強檢驗檢測能力建設。加快呼和浩特部級乳肉檢驗檢測中心建設進度；加快推進旗縣級區域性檢驗檢測中心建設和蘇木鄉鎮食品快檢能力建設。三是加強信息化建設。建設食品藥品監管數據中心、協同辦公、行政審批、行政執法、應急指揮和信用信息系統。四是加強應急能力建設。建立完善的輿情監測預警聯動和應對處置機制。
嚴格開展“四品一械”質量安全監管。一是強化食品生產經營監管。督促企業實施規范化管理，健全完善食品安全追溯體系。二是強化藥品和醫療器械生產經營監管。嚴格執行認證檢查質量體系，強化醫療器械監管。三是繼續加大稽查執法力度。加強各級稽查機構建設，強化稽查執法隊伍培訓教育。堅持依法行政，開展執法監督。四是高度關注并切實解決農村牧區食品藥品安全問題。
努力構建食品藥品社會共治格局。一要加大新聞宣傳工作力度。開設各類媒體專題專欄，制作食品藥品安全公益宣傳片，組織開展好2016年食品安全宣傳周、安全用藥宣傳月等大型宣傳活動。二要加大企業信用體系建設力度。建立食品藥品企業信用信息數據庫，實行守信激勵、失信懲戒制度。三要加大信息公開力度。定期監督抽檢、核查檢查、案件查處等信息，努力提高監管工作透明度。四要加大群眾舉報獎勵力度。
進一步促進食藥產業健康持續發展。食品藥品產業是朝陽產業，食品藥品質量信得過，安全有保障，居民消費需求就會得到不斷釋放，拉動國民經濟持續發展。要扶持培養一批重點企業、品牌企業，使其為促進地方經濟發展、保障食藥安全作出重大貢獻。
高度重視蒙藥標準化建設產業化發展。加強監管制度化標準化建設，落實自治區質量標準三年行動計劃，重視蒙藥標準體系建設，大力推進蒙藥新藥研發，延長蒙醫藥產業鏈條。提高蒙藥質量安全水平，打造名優品牌。
科學編制實施食品藥品安全“十三五”規劃。緊緊圍繞我區“十三五”規劃的目標任務，科學制定自治區、盟市食品藥品安全“十三五”專項規劃，加大組織實施力度，逐步實現我區食品藥品安全治理能力現代化，助力食品藥品產業長足發展。
（作者系內蒙古自治區食品藥品監督管理局黨組書記、局長）
