引論：我們為您整理了1篇生物制藥論文范文，供您借鑒以豐富您的創作。它們是您寫作時的寶貴資源，期望它們能夠激發您的創作靈感，讓您的文章更具深度。
生物制藥論文:生物制藥學能力培養論文
1實驗教學方案的改革
1.1聯系實際，精選實驗方案，實現實驗的系統化生命科學的迅猛發展促使高等院校對生物制藥專業人才的培養提出了更高的要求，要求學生不僅具備深厚的理論知識而且要有熟練的實驗技能。隨著科技的日新月異，以往的生物制藥學實驗方案已經無法滿足現今高等級人才培養的需求。因此，根據生物制藥學理論課程的重點內容，我們編寫出版了《生物制藥學實驗指導》，將生物制藥學實驗課重新編排，共分為八個單元，包括生物藥物概論實驗、微生物工程制藥實驗、基因工程制藥實驗、動物細胞工程制藥實驗、植物細胞工程制藥實驗、抗體工程制藥實驗、酶工程制藥實驗、生物藥物的研究開發與質量控制實驗。每個單元實驗方案環環緊扣，形成體系，使學生能夠對本單元知識進行系統的了解和實踐。
1.2優化實驗教學計劃，增加實驗課時由于生物制藥學實驗的系統性較強，實驗內容也較多，因此原來實驗大綱所設的24學時的實驗課已經不能滿足教學需要。此外，最初本課程實驗的教學計劃是按學校要求，盡可能每周安排實驗，導致生物制藥學只能是孤立的小實驗，加之課時不夠，故制定的實驗方案也較少，妨礙了學生綜合知識運用能力及創新能力的培養。針對這種現象，我們改進了培養方案，重新制定了實驗教學大綱，增加了生物制藥學實驗的學時，由原先的24學時增設為36學時，同時將有的實驗集中安排。比如在“IgG的純化”實驗后再連續進行“蛋白質的冷凍干燥”實驗，學生可以進行一整套的系統實驗，以致于能夠更好的掌握本課程基本原理與技術，使理論與實踐緊密結合。
2實驗教學方法與手段的改革
2.1改進實驗教學傳統形式，增設設計性實驗以往的生物制藥學實驗由于課時、時間安排所限，實驗內容單一，多為基礎性、驗證性實驗。一般采用課前學生預習、課堂教師指導、學生統一完成的模式。學生按照實驗指導去完成實驗，看一步做一步，機械重復，不用動腦，結果也是大家一樣，這樣的實驗也失去了它最初設置的意義。根據新的實驗教學內容，我們增設了設計性實驗，比如“甲殼素的制備”。學生3-5人為一組，查閱相關文獻，并根據所學專業知識和實驗技能，自主設計實驗方案。教師在實驗課堂上留出一部分時間，讓各個小組匯報自己的方案，聽取同學和教師的意見和建議，進一步完善實驗方案。每個小組的實驗設計完成以后，根據自己的實驗方案進行實驗，教師起指導作用，評比出哪一組實驗方案。通過設計性實驗的鍛煉，學生查閱文獻資料的能力和創新能力得到了提高，同時同學之間的團結協作精神也得到了加強。
2.2將學生實驗教學與教師科研緊密結合在新的實驗教學方案中，我們根據教師不同的科研方向，增設了多個創新性實驗，一般只提供實驗目的與要求，方案需要學生自己制定，結果也是未知。此類型的實驗與教師的科研方向相結合，把搞科研的嚴謹思路與方法引入到學生實驗中，培養了學生的獨立性和創造性，也為教師提供了新的思路與方法。例如我校教師的科研項目“黃花補血草多糖的抗腫瘤機制的研究”就被分成若干小的實驗，讓學生自行設計方案，教師認可后再進行實驗。
2.3進行開放實驗，使學生進一步鍛煉動手能力生物制藥學實驗屬于綜合性實驗，實驗理論涉及分子生物學、細胞生物學、生物化學、基因工程、酶工程等專業知識，實驗操作不僅包括一些本專業基本操作，還包括生物反應器、凍干機等大型儀器的操作。如果僅設課堂實驗，學生缺少對實驗操作和儀器設備使用的鞏固機會，導致其動手能力和創新能力提升有限。通過教學改革嘗試，我們設置了開放實驗項目，學生可根據興趣自主選擇指導教師，在指導教師的帶領下進入實驗室進行實驗。實驗室對學生開放，較大限度的發揮了實驗室資源，為學生提供了自主發展和實踐鍛煉的平臺。
2.4校企聯合，使學生成為創新實踐性人才聯合本專業相關企業，成立實踐教學基地，在學生大四時進行為期1-3個月的教學實習。在這段時間里，學生參與企業的生產、研發、檢測等實際工作，跟著工作人員學習到獨當一面，取得了很大的進步，從而獲益良多。不少企業甚至提出愿意學生畢業后去他們那兒工作，學生也為企業獻計獻策。經過實地實踐，不少學生脫胎換骨，不再認為這門學科枯燥難懂，真正實現了理論向實際的轉化，從而培養出時代急需的創新實踐性人才。
3實驗教學改革的思考與建議
針對生物制藥學實驗教學以往存在的理論與實踐聯系欠緊密、實踐體系不健全、沒能很好地激發、調動起學生實驗、實驗創新的興趣和主觀能動性，加之此前制定的教學大綱規定的實驗課時少，難以實現實驗的系統性等弊端和生物制藥學實驗本身具有的周期長、難度大等特性，西北民族大學（以下簡稱該校）探索性地對生物制藥學實驗教學在該校兩屆學生的實驗教學中進行了上述改革。
3.1實驗教學改革的收獲
（1）獲得了學生和老師們的一致稱贊和好評。
（2）同學們的專業知識和實踐技能得到了鍛煉，對生物制藥也有了更深層次的理解。同時，學生在一系列的實驗過程中，創新能力、協調能力和合作能力也得到了加強，為今后的工作、學習奠定了堅實的基礎。增強了學生參與教師科研和教學實習積極性。能夠把課堂上所學知識融會貫通，不會只局限于本課程的內容，而是可以多學科、多方位綜合考慮問題，提升個人專業素養。
（3）取得了可喜的“實驗教學改革”的成績和經驗。
3.2實驗教學改革存在的問題改進后的生物制藥學實驗教學從準備到實施，耗費的時間很長———查閱資料、制定方案、反復討論并完善方案、最終開展實驗。過程較之前辛苦且繁瑣，投入的精力也比較多。
3.3實驗教學改革的建議建議有關上級和部門更加大力支持，深入實驗教學改革，以獲取更大更好的成績和經驗。希望學生們都積極參與，表現出的創造力和實踐能力。在整個實驗過程中充分發揮主觀能動性，主動思考，主動操作，積極尋找解決問題的方法。老師們要格外關注生命科學發展，生物制藥行業新的技術、層出不窮的新產品，促使生物制藥學實驗教學需要不斷完善與革新，并建立起相應的教師團隊。要做一個合格的人民教師，除了改進教學內容與教學方法之外，本身也要隨著科技的發展不斷學習更新和拓展自身的知識和眼界，并且把科研與教學有機結合起來，使學生不僅學習專業知識與實驗技能，更要有分析問題、解決問題的能力，培養出具備扎實的基礎理論知識和熟練的實驗技能的綜合型創新人才。
作者：王明明陳軼霞趙永清單位：西北民族大學生命科學與工程學院
生物制藥論文:生物制藥新技術研究論文
摘要：通過生物制藥新技術的創立，可以大大拓寬發明新藥的空間，增加發明新藥的機遇與速度。
關鍵詞：生物制藥技術
0引言
生物技術藥物(biotechdrugs)或稱生物藥物(biopharmaceutics)是集生物學、醫學、藥學的先進技術為一體，以組合化學、藥學基因（功能抗原學、生物信息學等高技術為依托，以分子遺傳學、分子生物、生物物理等基礎學科的突破為后盾形成的產業。
1生物制藥技術
目前生物制藥主要集中在以下幾個方向：
1.1腫瘤在全世界腫瘤死亡率居首位，美國每年診斷為腫瘤的患者為100萬，死于腫瘤者達54.7萬。用于腫瘤的治療費用1020億美元。腫瘤是多機制的復雜疾病，目前仍用早期診斷、放療、化療等綜合手段治療。今后10年抗腫瘤生物藥物會急劇增加。如應用基因工程抗體抑制腫瘤，應用導向IL-2受體的融合毒素治療CTCL腫瘤，應用基因治療法治療腫瘤(如應用γ-干擾素基因治療骨髓瘤)。基質金屬蛋白酶抑制劑(TNMPs)可抑制腫瘤血管生長，阻止腫瘤生長與轉移。這類抑制劑有可能成為廣譜抗腫瘤治療劑，已有3種化合物進入臨床試驗。
1.2神經退化性疾病老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風及脊椎外傷的生物技術藥物治療，胰島素生長因子rhIGF-1已進入Ⅲ期臨床。神經生長因子(NGF)和BDNF(腦源神經營養因子)用于治療末稍神經炎，肌萎縮硬化癥，均已進入Ⅲ期臨床。美國每年有中風患者60萬，死于中風的人數達15萬。中風癥的有效防治藥物不多，尤其是可治療不可逆腦損傷的藥物更少，Cerestal已證明對中風患者的腦力能有明顯改善和穩定作用，現已進入Ⅲ期臨床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重組tPA)用于中風患者治療，可以消除癥狀30%。
1.3自身免疫性疾病許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如哮喘、風濕性關節炎、多發性硬化癥、紅斑狼瘡等。風濕性關節炎患者多于4000萬，每年醫療費達上千億美元，一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。
1.4冠心病美國有100萬人死于冠心病，每年治療費用高于1170億美元。今后10年，防治冠心病的藥物將是制藥工業的重要增長點。Centocor′sReopro公司應用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復心臟功能取得成功，這標志著一種新型冠心病治療藥物的延生。
基因組科學的建立與基因操作技術的日益成熟，使基因治療與基因測序技術的商業化成為可能，正在達到未來治療學的新高度。轉基因技術用于構造轉基因植物和轉基因動物，已逐漸進入產業階段，用轉基因綿羊生產蛋白酶抑制劑ATT，用于治療肺氣腫和囊性纖維變性，已進入Ⅱ，Ⅲ期臨床。大量的研究成果表明轉基因動、植物將成為未來制藥工業的另一個重要發展領域。
2生物制藥發展分析
未來生物技術將對當代重大疾病治療劑創造更多的有效藥物，并在所有前沿性的醫學領域形成新領域。
生物學的革命不僅依賴于生物科學和生物技術的自身發展，而且依賴于很多相關領域的技術走向，例如微機電系統、材料科學、圖像處理、傳感器和信息技術等。盡管生物技術的高速發展使人們難以作出的預測，但是基因組圖譜、克隆技術、遺傳修改技術、生物醫學工程、疾病療法和藥物開發方面的進展正在加快。
除了遺傳學之外，生物技術還可以繼續改進預防和治療疾病的療法。這些新療法可以封鎖病原體進入人體并進行傳播的能力，使病原體變得更加脆弱并且使人的免疫功能對新的病原體作出反應。這些方法可以克服病原體對抗生素的耐受性越來越強的不良趨勢，對感染形成新的攻勢。
除了解決傳統的細菌和病毒問題之外，人們正在開發解決化學不平衡和化學成分積累的新療法。例如，正在開發之中的抗體可以攻擊體內的可卡因，將來可以用于治療成癮問題。這種方法不僅有助于改善癮君子的狀況，而且對于解決全球性非法貿易問題具有重大影響。
各種新技術的出現有助于新藥物的開發。計算機模擬和分子圖像處理技術(例如原子力顯微鏡、質量分光儀和掃描探測顯微鏡)相結合可以繼續提高設計具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設計的得力工具。藥物與使用該藥物的生物系統相互作用的模擬在理解藥效和藥物安全方面會成為越來越有用的工具。例如，美國食品藥物管理局(FDA)在藥物審批的過程中利用DennisNoble的虛擬心臟模擬系統了解心臟藥物的機理和臨床試驗觀測結果的意義。這種方法到2015年可能會成為心臟等系統臨床藥物試驗的主流方法，而復雜系統(例如大腦)的藥物臨床試驗需要對這些系統的功能和生物學進行更為深入的研究。
去年相比。這種方法還可以挽救過去在臨床試驗中被少數患者排斥但有可能被多數患者接受的藥物。這種方法可以改善成功率、降低試驗成本、為適用范圍較窄的藥物開辟新的市場、使藥物更加適合適用對癥群體的需要。如果這種技術趨于成熟，可以對制藥工業和健康保險業產生重大影響。
3小結
總之，綜合多學科的努力，通過新技術的創立可以大大拓寬發明新藥的空間，增加發明新藥的機遇與速度。因為這些手段可以尋找快速鑒定藥物作用的靶，更有效地發現更多新的先導物化學實體，從而為發明新藥提供更加廣闊的前景。
生物制藥論文:生物制藥下的生物技術論文
1酶聯免疫吸附試驗
酶聯免疫吸附試驗也是一種在現代生物技術之上發展而來的疫病的診斷技術，其英文翻譯為Enzymelinkedim-munosorbentassay，因此其英文簡稱為ELISA，目前主要應用在生物體液的微量物質的檢測過程中，具有很好的檢測效果。其檢測或是診斷的一般過程為，先將抗原或是抗體或是抗原吸附在固相的載體上，然后再對于固相載體進行染色，染色劑采用的是免疫酶，根據實際的染色效果進行判斷。目前ELISA在豬傳染性胃腸炎、牛副結核病、牛傳染性鼻氣管炎、豬偽狂犬病、藍舌病等的診斷中已為廣泛采用的標準方法。
2現代生物技術與獸藥的發展
2.1現代生物技術與疫苗
現代生物技術的核心技術就是DNA重組技術，因此其直接進行操作的對象就是細胞機體或是基因、遺傳物質。近些年，克隆技術的不斷發展為畜禽類的疫苗的開發和研制奠定了良好的發展基礎，疫苗不僅可以減少人類很多疾病的發生率，而且對于畜禽類的疾病預防也會起到很好地作用。基于現代生物技術基礎之上的基因疫苗對于當前的獸藥的開發以及增加牲畜的免疫抗性是具有極大的可行性和應用前景的。
2.2現代生物技術與生物制藥
現代生物技術的一個很重要的方面就是生物制藥，這對于獸藥的研制也是非常重要而又具有很好的應用價值的。生物制藥主要分為兩類，天然生物藥物和基因工程藥物。天然生物藥品：這類藥物的主要是利用生物體、生物組織或其成分，綜合運用微生物學、物理學、藥學和生物學的原理與方法制造的用來預防、診斷或治療的生物制品。基因工程藥物：主要是利用重組DNA技術生產的多肽、蛋白質、酶和細胞生長因子等。激素類、可溶性細胞因子受體類、細胞因子類是其主要的種類。
3結束語
進入21世紀以來，現代生物技術的應用程度在不斷加大，應用的范圍也在不斷擴大，這對于我國的醫藥、獸藥、獸醫學等的發展起到了良好的促進作用。并隨著國際貿易額的逐年增加，給我國的畜禽在出口以及進口的安全檢疫等方面提供了極大的便利，為促進我國的經濟發展、保障我國的食品食肉安全創造了一個良好的環境。在充分看到其良好發展前景的同時，我們還需要關注起發展過程中的困難和問題，并且加大經濟的投入和科技的支持，加強各方面的協作，共同努力，共同攻關，努力將我國的獸醫獸藥行業做得更好。
作者：王立明 單位：吉林省伊通滿族自治縣動物疫病預防控制中心
生物制藥論文:生物制藥設備管理論文
1ERP設備管理系統實現的功能
1.1完善設備主數據ERP設備管理系統具有修改并記錄設備變更信息的功能，其主要包括使用部門、成本中心、內部訂單、功能位置、房間名稱、設備狀態、設備變更時間、操作者等信息的變更。且設備編碼具有惟一性，系統可進行多維度的設備查詢和定位。
1.2設備運行記錄ERP設備管理系統具有記錄設備運行狀態及使用頻次、運行時間、操作人員等運行信息，據此統計運行成本及確定設備維修保養周期。
1.3設備信息共享ERP設備管理系統可根據設備基礎信息數據，查詢設備歷史變更、設備使用情況及維修保養內容，通過公司間閑置設備信息共享，實現閑置設備的再利用。中生集團采用統一的編碼規則建立設備主數據，實現了主數據統一、完整和一致，從而提高了系統數據質量，降低了數據管理成本。
2設備的維修管理
ERP設備管理系統中的PM模塊是本系統中的一個功能子模塊，其主要包括一個維修工廠所有的維修工作，除了描述自身的特性參數外，還關聯了采購、倉儲、成本等模塊信息。每臺設備只有惟一的設備編號，根據此編號可查詢設備技術性能、參數、圖紙資料、安裝驗收、缺陷及整改記錄，定位設備所在位置，為維修工作提供便利。設備維修主要分為故障性維修和計劃性維修，二者在系統中均以維修工作單的形式來完成，形成設備電子故障檔案，為管理層制定設備維修計劃和維修周期提供依據。
2.1故障性維修
2.1.1內部維修當設備遇到故障時，使用部門在設備管理系統中通過故障通知單進行故障報修;維修部門建立維修工作單，主要記錄設備維修所需要的材料和備件并對其審批，并根據庫存情況決定是否購買〔2〕。每個部件和零件都有一個物料號，系統記錄修理工序，更換備件清單、維修費用、維修作業起止時間、維修人員和所用工時等。當設備巡檢時發現的問題和隱患，通過維修通知單記錄在系統中，避免了繁瑣的數字整理，提高了工作效率，降低了工作強度。根據需要系統可實時查詢設備的維修歷史。
2.1.2外委維修當公司內部無法自行完成維修保養工作時，維修人員將設備維修工作委托外部單位完成，并在系統中提出外委維修服務申請，審批后便可得到外委維修服務采購訂單，驗收合格后進行收貨，完成發票校驗。系統可查詢設備對外維修歷史和費用明細。
2.2計劃性維修為了確保設備長期穩定運行及減少設備故障，企業需要對運行設備進行定期的維護保養，即計劃性維護保養。根據設備類型不同，在ERP設備管理系統中制定相應的維護計劃，確定維護周期和維護內容。系統自動按維修計劃產生維護工作所需要的維修工作單，維修人員對設備進行定期、定點的維護工作。根據日常維護工作情況，適時調整維護內容和維護計劃〔1〕。計劃性維護工作與日常維護工作相結合，可減少故障停機，提高工作效率，從而減少因延誤生產而造成的人工成本和材料成本，確保設備處于完好狀態。
2.3設備維修報表設備維修后可在ERP設備管理系統中生成設備維修報表，根據此表可查閱設備的維修內容、維修計劃、更換的備品備件和物料消耗明細及設備大修時間和次數、設備外委維修服務的次數及費用明細、某段時間內所發生的維修費用、某成本中心在某一時間內產生的各類成本及費用明細〔2〕。
3ERP設備管理系統的維護支持
ERP設備管理系統可使企業管理進入了全新的信息化管理時代，實現生物制藥企業設備信息管理系統的持續優化。為提高企業的管理，生物制藥企業應建立ERP系統運維管理制度，且要保障系統原始數據錄入的及時、、。中生集團的ERP設備管理系統上線后，與國內知名軟件公司合作，將ERP系統與本公司的OA辦公系統相結合，開發出ERP系統與OA系統的數據接口，實現了設備數據從ERP導入OA系統進行業務流程審批。如《設備對外維修審批》和《設備報廢審批》的OA流程審批，實現了無紙化辦公，優化了企業內部流程，提高了工作效率。
4結論
在生物制藥企業內部利用有限的資源，通過ERP系統實現了信息共享，優化企業流程，提高生產效率和經濟效益，降低生產成本，提高對市場的快速反應能力，增強企業的競爭力。
4.1ERP設備管理系統優點ERP設備管理系統不同于單純的設備管理信息系統，其與采購模塊(MM)、成本控制模塊(CO)等集成協作，共同完成設備的維修成本控制〔1〕，實現了設備資產從采購、安裝、調試、使用、維修、更新、改造到報廢的全壽命管理。設備管理是企業生產管理的重要組成部分，是保障產品質量和保障生產順利進行的重要因素。設備管理部門可通過ERP系統制定合理的維修計劃，確定維修級別，安排好人員，嚴格按計劃執行，可減少備件的采購成本和庫存量。
4.2信息資源共享ERP設備管理系統實現了設備管理規范化，設備歷史資料保存完整，查詢方便，設備管理人員定期對設備運行和故障進行分析統計，合理制定設備維護計劃、維護方案和維護周期，掌握設備動態，為設備大修改造和維修決策提供依據。ERP系統的實施，實現了設備管理過程的透明化、所有操作的可追溯，管理規則的可視化，強化了部門之間的溝通協調，提高了原始數據的真實性、性和及時性，為業務流程審批提供的信息源和數據源，實現信息資源共享、統一平臺管理的目的，顯著地提高了企業的管理水平。
作者：耿忠霞張洪超單位：長春生物制品研究所有限責任公司工程服務部
生物制藥論文:生物制藥產業核心競爭力論文
一、生物制藥產業提升核心競爭力的內生驅動因素分析
1.產品安全控制。產品安全控制是提升生物制藥企業核心競爭力的保障，生物制藥產業的產品安全尤為重要，特別要控制好生產原料和成品的質量，也就是所說的“兩頭控制”原則。及時，生產原料質量控制。生物制藥產業的生產原料主要有微生物、人體、動物、植物、海洋生物等，但原料血漿扔是生物制藥企業的核心生產原料。為了保障原料血漿的質量，實行單采血漿站制度，2008年7月開始執行“原料血漿檢疫期制度”，采用ELISA檢測試劑對檢疫期的血漿進行檢測。企業與單采血漿站簽訂有《原料血漿質量保障責任書》，規定原料采購過程中的相關責任。生物制藥產業應該對每批接收的原料血漿進行核對單采血漿站、運輸溫度、漿站監測報告等方面的驗收檢查，經過初檢后，再按照現行版《中國藥典》的相關規定對蛋白質含量、丙氨酸氨基轉移酶、HBsAg、梅毒、HIV-1/2抗體和HCV抗體進行復檢。質量保障部門每年要進行兩次現場質量審計，以確保原料血漿的質量。第二，藥品質量控制。藥品質量控制是產品安全控制的核心內容。在保障生產設備符合生產要求的情況下，形成分工明確又相互隔離的質量管理組織機構，建立相對完善的質量管理體系，企業的各個科室之間要具備獨立性，能獨立行使質量管理權利，確保藥品安全工作保質保量的完成。生物制藥企業質量控制體系包括諸多因素，企業應通過質量保障部、財務部和行政人事部等部門來實現控制產品質量的目的，引入變更控制、偏差管理、糾正和預防措施管理、質量風險管理、產品質量回顧、投訴與召回等程序來實現藥品質量持續改進的目標。，由質量授權人負責成品放行，產品要符合GMP要求后才能放行，各部門人員要嚴格履行自己的義務，確保成品質量。
2.人才培養。在知識經濟時代，生物制藥企業的發展依賴于技術和知識，而人力資源是技術和知識的載體，人是企業的根本，是技術創新和企業管理的主體。所以生物制藥企業的要做到“以人為本”，首先要有選擇的引進和培養人才，結合生物制藥企業特點其需要重點儲備和引進的人才是：及時、能承擔重任的新藥開發帶頭人或科學帶頭人；第二、通曉國外法律、懂得運用知識產權保護本企業，重要的是對生物制藥技術以及國際生物醫藥發展情況都熟悉的人才；第三、兼有生物技術知識和應用開發能力的復合型人才；第四、精于生物醫藥產品的GMP管理和拓展生物醫藥產品市場的管理人才。其次，實施人才戰略計劃，建立一套系統的激勵機制，發揮員工的主觀能動性，創建有自主創新精神的團隊，實現員工的個人價值，培養有效的人才，挖掘有科研潛力的技術人才和整體規劃人才培養藍圖，使員工利益和企業利益一體化，激發員工為企業奉獻青春和熱血的斗志。此外，生物制藥企業要和具有科學研究院所的高效合作，實行人才定期科研培訓，不斷提高員工的專業水準，在用好現有人才的基礎上，培養新生力量，為企業人力資源的整合提供具有選擇性的人才。
3.知識產權管理。知識產權是對產業核心競爭力起持續保護作用的一把利劍。知識產權管理對生物制藥產業來說意義重大，特別是對專利依賴較強的企業，要有利用專利盈利的意識和策略。對我國生物醫藥行業專利數據庫統計的相關數據進行整理得表1，對表中數據分析可知，我國生物醫藥行業專利總數占國內外生物醫藥專利總數的比例僅為12.29%，占美國生物醫藥專利數的56.15%，這說明我國生物醫藥行業創新動力不足，創新能力有限；通過縱向比較國內外、中國、美國生物醫藥行業醫用材料及醫療器械、生物制品、生化藥品三類的專利數，發現生物制品專利數都是低的，我國生物制品專利數占美國生物制品專利數的比例為35.32%，與其他兩項相比較低，這不但說明生物制品專利發明比醫用材料及醫療器械、生化藥品困難，也反應了我國與發達國家存在著一定的差距，我國診斷試劑和疫苗的專利發明較少。及時，生物制藥產業要具備發明專利和知識產權保護意識。通過對行業內研究開發、專利申請情況進行了解，找到創新點，加大生物制品創新的人力財力投入，對于企業已開發的新藥，在獲取本國專利的同時，要具備全球意識，及時申請國際專利，不僅保障在國內的競爭力，也要保障在國際醫藥市場上的競爭力。第二，建立發明人激勵機制，鼓勵員工自主創新。結合員工的條件和背景對其進行分類培養和提升，建立股份激勵機制，對為技術創新或產品創新有重大貢獻的員工，授予其一定比例的股份，實現員工無形資產入股，在增加自有資產數量的同時，激發了員工的積極性、主動性、創造性，增加了產業的人力資本。
4.戰略聯盟構建。產業戰略聯盟是核心競爭力提升的渠道。目前，生物制藥產業中中小型企業偏多，資金數量、企業規模兩極化現象嚴重，技術創新能力有限，大中小企業各具優勢。為了提升我國生物制藥產業的核心競爭力，構建企業戰略聯盟勢在必行。及時，將新產品的研發分為研究階段和技術轉化階段，研究階段包括基礎研究、靶標發現、藥物設計；技術市場化階段包括預臨床研究、一期臨床、二期臨床、三期臨床。第二，將生物制藥產業中的眾多企業分成研究型企業和技術轉化型企業兩類。第三，同一產業中不同企業提升核心競爭力具有層次性。在此基礎上，構建戰略聯盟就是把兩類企業進行聯合，接力創新，實現共同盈利的目的。研究型企業發揮產品研究階段的創新優勢，技術轉化型企業對有實力的研究型企業進行并購或重組，使其研究階段的成果能夠繼續開發，技術轉化型企業是實現研、產、銷一體化的主要載體。研究型企業激發技術轉化型企業的研發創新靈感，技術轉化型企業利用自身資金和技術的優勢完成技術市場化階段的研發生產，帶動研究型企業對產品的生產和銷售，形成規模經濟，帶動整個產業的發展，實現核心競爭力的提升。生物制藥產業提升核心競爭力的內生驅動機制模型見圖1。
二、生物制藥產業提升核心競爭力的外生驅動因素分析
1.國家宏觀政策。國家宏觀調控政策對生物制藥產業的發展戰略、管理者的管理能力、科研團隊的研究方向都起著引導性作用，是產業核心競爭力的主要推力。進入21世紀，“十一五”規化制定的《生物制藥企業發展規劃》，把生物技術產業作為政府轉變經濟結構和提升經濟發展速度的重要行業；2010年國務院《關于加快培育發展戰略性新興產業的決定》將生物醫藥產業列為七大戰略性新興產業之一；2012年我國出臺的《生物產業“十二五”發展規劃》指出，在2013年~2015年，生物制藥產業產值年均增速達到20%以上；十八屆三中全會中把市場作為經濟發展的主導，政府政策調整意在引導社會資源和資金的重新配置，使更多的資源和資金流入生物制藥行業，為其發展提供有利的外部環境。生物制藥產業的生產經營和產品質量受到法律法規如《血液制品管理條例》、《中國藥典》以及GMP認證的嚴格限制。此外，其產品價格大多的是由政府規定，大型跨國企業擁有的產品定價權也是有限的，所以，管理者要具備及時洞悉政策變化對企業戰略影響能力和組織、領導團隊進行與時俱進創新的能力。
2.市場需求。隨著我國經濟的發展，人們對生活質量和自身健康提出了越來越高的要求，特別是近十幾年非典、禽流感、甲流等病毒性疾病的頻發，使人們更加注重對疾病的預防和日常的保健，對生物制藥的需求也在不斷的增加。2009年我國生物醫藥產業的收入為753億元，2011年我國國內生產總值為471564億元，比上年增長9.2%，城鎮居民總收入為23979元，可支配收入為21810元，而2011年我國生物醫藥產業的總銷售收入為1515億元；2012年我國國內生產總值首次突破50億，達到519322億元，比2011年增長了7.8%，城鎮居民總收入為26959元，人均可支配收入為24565元，2012年我國生物醫藥產業總銷售收入為1775.43億元，比2011年增長了17.19%；2013年我國國民收入大概為552050，比2012年增長了7.7%，城鎮居民總收入為29547元，人均可支配收入為26955，2013年我國生物醫藥產業的總銷售收入大約為2080.63億元。通過對2011年~2013年我國國民收入，人均可支配收入和生物醫藥產業總銷售收入數據的比較，發現隨著我國經濟發展水平的提升，生物制藥產業的銷售收入在不斷增加。由此可見，市場需求對生物制藥產業核心競爭力的形成具有拉動作用。
3.融資渠道。生物制藥產業的風險通常指的是資金融通的風險以及資金結構風險。雖然2007年我國生物制藥企業在納斯達克成功上市，一些為醫藥提供融資的基金組織也已經建立，但融資仍然是較大風險：一是風險投資投資缺乏，新藥品研發項目很難得到風投的信賴。二是資本市場融資困難，中小型生物企業不能直接從資本市場上募集資金。三是我國生物制藥企業中小型企業偏多，很難通過固定資產抵押或擔保來獲得銀行的貸款。生物醫藥產業需要政府資金支持，政府應對金融市場進行宏觀調控，通過稅收、政府購買、優惠政策等措施，引導資金和資源流入生物制藥產業；放低對生物制藥企業的貸款要求，在充分調查其資信狀況后，實行適當的優惠政策，為企業初創和發展期融資提供條件；生物制藥企業應充分發揮戰略聯盟優勢，與大企業或跨國企業聯合，吸引風投，引進外資，建立生物制藥產業基金，上市企業可以增發新股募集資金，戰略聯盟企業間進行資金借貸，謀求共同發展。
4.行業環境。生物制藥企業面臨的競爭者主要包括：潛在進入者、行業內競爭者、替代品。我國生物制藥行業不僅具有企業數量多、規模小、缺乏龍頭企業，企業分散，距離遠，較高的進入壁壘和進入成本，進入失敗損失不可承擔等特點，政府監管、法律法規嚴格的審核也為新企業的進入設置了高門檻。但是，由于市場上生物產品同質性高，市場覆蓋率重復性大，新企業的進入無疑對其他企業造成威脅。鑒于此，生物制藥產業保持和提升自身競爭優勢的前提是重中之重。微觀企業應結合所處環境和自身優勢來調整發展戰略，分析銷售區域內潛在進入者、行業競爭者和替代品的數量和質量，具備的優勢和劣勢，找準自身的位置，集中力量研發新技術和生產優勢產品，同時，構建戰略聯盟，通過與高等院校和相關企業合作，形成規模經濟，實現區域內研產銷一體化，提升核心競爭力。生物制藥產業提升核心競爭力的外生驅動機制模型見圖2。
三、內生驅動機制與外生驅動機制的交互作用
內生驅動因素是核心競爭力提升的主力，外生驅動因素對核心競爭力提升起引導作用，生物制藥產業核心競爭力的提升是內生驅動因素主動適應外生驅動因素變化、內外因素交互作用過程。一方面，國家宏觀政策的利好變動以及對不同產品價格的合理調整會對產業發展戰略產生正面作用，會改變生產結構，進而引發研發技術創新、知識產權管理等內生驅動因素的調整；消費者收入水平、購買模式、消費偏好及人口結構、年齡層次的變化，會通過市場信號傳遞給產業，產業中的企業根據不同產品市場份額的變動來調整生產，生產結構的變化又會使企業戰略、技術等因素發生變動；生物制藥產業對新技術、新工藝的引進，對原有設備的改良，會優化產業價值鏈，形成競爭優勢，這會對同類企業的經營效益產生威脅，同時，也帶來了發展機會，企業要把握機會，對企業發展戰略做出調整。由此可見，宏觀環境的變化對微觀經濟主體的影響是牽一發而動全身的，是一個動態的相互聯系的系統的變動。另一方面，微觀產業經濟行為又會對宏觀環境產生力的作用。戰略聯盟和研發技術創新的動力是市場需求，新產品會使消費者獲得更大的效用和消費者剩余，會拓寬中小企業的融資渠道，會增加大企業的資信水平，同時為產業發展提供了機會，為國家創造了經濟和社會價值；產品安全控制直接關系到企業的存亡，安全問題是關系國計民生的重大問題，藥品安全事故的發生會使企業面臨破產，會引發社會動蕩，會使政府政策改變，會影響消費者需求；對知識產權的管理，會對國內外生物制藥企業核心競爭力的提升產生影響，會使市場需求結構發生變化，會使老產品面臨退出市場的威脅，會使行業結構發生變化。內外驅動因素交互作用模型見圖3。
四、結論
生物制藥產業核心競爭力的提升不是一蹴而就的，它是一個具有復雜性、長期性的系統工程，受到多方面因素的交互作用。核心競爭力的提升不僅需要科研技術創新支撐，戰略聯盟來指引方向，產品安全控制的基礎保障，知識產權管理的持續保護，人力資源的主體能動性，還需要國家宏觀調控、市場需求、融資渠道、行業環境對生物制藥產業核心競爭力的提升給予推動、拉動、促進、約束的作用，內生和外生因素之間是相互作用，相互協調，相互影響的動態整體。內生驅動機制，是核心競爭力提升的決定性因素和根本動力；外生驅動機制，對核心競爭力提升起著不可估量的推動作用，兩者的交互作用是上下聯動、內外合作、市場與行政手段共同作用的結果。
作者：徐君李貴芳王育紅單位：河南理工大學經濟管理學院教授
生物制藥論文:生物制藥技術創新發展研究分析論文
摘要：通過生物制藥新技術的創立，可以大大拓寬發明新藥的空間，增加發明新藥的機遇與速度。
關鍵詞：生物制藥技術
引言
生物技術藥物(biotechdrugs)或稱生物藥物(biopharmaceutics)是集生物學、醫學、藥學的先進技術為一體，以組合化學、藥學基因（功能抗原學、生物信息學等高技術為依托，以分子遺傳學、分子生物、生物物理等基礎學科的突破為后盾形成的產業。
一、生物制藥技術
目前生物制藥主要集中在以下幾個方向：
1.1腫瘤在全世界腫瘤死亡率居首位，美國每年診斷為腫瘤的患者為100萬，死于腫瘤者達54.7萬。用于腫瘤的治療費用1020億美元。腫瘤是多機制的復雜疾病，目前仍用早期診斷、放療、化療等綜合手段治療。今后10年抗腫瘤生物藥物會急劇增加。如應用基因工程抗體抑制腫瘤，應用導向IL-2受體的融合毒素治療CTCL腫瘤，應用基因治療法治療腫瘤(如應用γ-干擾素基因治療骨髓瘤)。基質金屬蛋白酶抑制劑(TNMPs)可抑制腫瘤血管生長，阻止腫瘤生長與轉移。這類抑制劑有可能成為廣譜抗腫瘤治療劑，已有3種化合物進入臨床試驗。
1.2神經退化性疾病老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風及脊椎外傷的生物技術藥物治療，胰島素生長因子rhIGF-1已進入Ⅲ期臨床。神經生長因子(NGF)和BDNF(腦源神經營養因子)用于治療末稍神經炎，肌萎縮硬化癥，均已進入Ⅲ期臨床。美國每年有中風患者60萬，死于中風的人數達15萬。中風癥的有效防治藥物不多，尤其是可治療不可逆腦損傷的藥物更少，Cerestal已證明對中風患者的腦力能有明顯改善和穩定作用，現已進入Ⅲ期臨床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重組tPA)用于中風患者治療，可以消除癥狀30%。
1.3自身免疫性疾病許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如哮喘、風濕性關節炎、多發性硬化癥、紅斑狼瘡等。風濕性關節炎患者多于4000萬，每年醫療費達上千億美元，一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。
1.4冠心病美國有100萬人死于冠心病，每年治療費用高于1170億美元。今后10年，防治冠心病的藥物將是制藥工業的重要增長點。Centocor′sReopro公司應用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復心臟功能取得成功，這標志著一種新型冠心病治療藥物的延生。
基因組科學的建立與基因操作技術的日益成熟，使基因治療與基因測序技術的商業化成為可能，正在達到未來治療學的新高度。轉基因技術用于構造轉基因植物和轉基因動物，已逐漸進入產業階段，用轉基因綿羊生產蛋白酶抑制劑ATT，用于治療肺氣腫和囊性纖維變性，已進入Ⅱ，Ⅲ期臨床。大量的研究成果表明轉基因動、植物將成為未來制藥工業的另一個重要發展領域。
二、生物制藥發展分析
未來生物技術將對當代重大疾病治療劑創造更多的有效藥物，并在所有前沿性的醫學領域形成新領域。
生物學的革命不僅依賴于生物科學和生物技術的自身發展，而且依賴于很多相關領域的技術走向，例如微機電系統、材料科學、圖像處理、傳感器和信息技術等。盡管生物技術的高速發展使人們難以作出的預測，但是基因組圖譜、克隆技術、遺傳修改技術、生物醫學工程、疾病療法和藥物開發方面的進展正在加快。除了遺傳學之外，生物技術還可以繼續改進預防和治療疾病的療法。這些新療法可以封鎖病原體進入人體并進行傳播的能力，使病原體變得更加脆弱并且使人的免疫功能對新的病原體作出反應。這些方法可以克服病原體對抗生素的耐受性越來越強的不良趨勢，對感染形成新的攻勢。
除了解決傳統的細菌和病毒問題之外，人們正在開發解決化學不平衡和化學成分積累的新療法。例如，正在開發之中的抗體可以攻擊體內的可卡因，將來可以用于治療成癮問題。這種方法不僅有助于改善癮君子的狀況，而且對于解決全球性非法貿易問題具有重大影響。
各種新技術的出現有助于新藥物的開發。計算機模擬和分子圖像處理技術(例如原子力顯微鏡、質量分光儀和掃描探測顯微鏡)相結合可以繼續提高設計具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設計的得力工具。藥物與使用該藥物的生物系統相互作用的模擬在理解藥效和藥物安全方面會成為越來越有用的工具。例如，美國食品藥物管理局(FDA)在藥物審批的過程中利用DennisNoble的虛擬心臟模擬系統了解心臟藥物的機理和臨床試驗觀測結果的意義。這種方法到2015年可能會成為心臟等系統臨床藥物試驗的主流方法，而復雜系統(例如大腦)的藥物臨床試驗需要對這些系統的功能和生物學進行更為深入的研究。
藥物的研究開發成本目前已經高到難以為繼的程度，每種藥物投放市場前的平均成本大約為6億美元。這樣高的成本會迫使醫藥工業對技術的進步進行巨大的投資，以增強醫藥工業的長期生存能力。綜合利用遺傳圖譜、基于表現型的定制藥物開發、化學模擬程序和工程程序以及藥物試驗模擬等技術已經使藥物開發從嘗試型方法轉變為定制型開發，即根據服藥群體對藥物反應的深入了解會設計、試驗和使用新的藥物。這種方法還可以挽救過去在臨床試驗中被少數患者排斥但有可能被多數患者接受的藥物。這種方法可以改善成功率、降低試驗成本、為適用范圍較窄的藥物開辟新的市場、使藥物更加適合適用對癥群體的需要。如果這種技術趨于成熟，可以對制藥工業和健康保險業產生重大影響。公務員之家
三、小結
總之，綜合多學科的努力，通過新技術的創立可以大大拓寬發明新藥的空間，增加發明新藥的機遇與速度。因為這些手段可以尋找快速鑒定藥物作用的靶，更有效地發現更多新的先導物化學實體，從而為發明新藥提供更加廣闊的前景。
生物制藥論文:生物制藥課改革的重要性
作者：徐廣宇 白羽 杜培革 安麗萍 韓笑 單位：北華大學藥學院 吉林醫藥學院藥學院
我們需要在教學過程中補充與生物技術制藥相關課程的理論知識，這就要求教師在教學過程中既要闡述生物技術相關原理，更要強調制藥學的相關內容，該課程的重點是生物技術在藥物研發和生產中的應用。現代藥學專業必不可少的課程現代藥學專業與生物技術密切相連，據不統計，全球應用生物技術制備的各種藥物已超過150多種(不包括血液制品)，全世界3億多人從這些藥物和疫苗中受益。近年來，傳統的化學制藥已經逐漸向新型的生物制藥轉變，而生物技術制藥研究制藥工業中所涉及的相關生物技術，成已為廣大藥學工作者關注并且發展成為一門新型學科。生物技術制藥這門課程就是在這種背景下開設的一門新的專業基礎課，其對藥學專業學生的重要性不言而喻，是現代藥學專業必不可少的課程。這就要求教師在教學過程中及時掌握知識的前沿性，把握生物技術知識的難點與重點，尤其要讓學生透徹理解生物技術與藥學之間的密切關聯。
生物技術制藥教學內容改革初步探討
隨著科技的不斷進步，尤其是生命科學知識爆炸式的增長，生物技術制藥的內容也在不斷翻新，教科書的內容不斷增加，因此在講授相關的教學內容也應該不斷更新、變革，加速新型藥學人才的培養。在教學中不斷更新藥學相關學科知識生物技術制藥最終目的是通過生物學方法獲取預防和治療疾病的藥物，其主要以基因工程、細胞工程、抗體工程、酶工程和發酵工程為基礎，其中涉及細胞生物學、生物化學、免疫學等生物學科以及藥劑學、藥理學、藥物分析等藥學學科。因此，在講授生物技術制藥課程時，要不斷更新藥學相關學科與生物技術的密切聯系，以及與生物技術制藥相關的藥學學科的內容與應用。筆者每年在講授基因工程制藥時，每次都強調近期的藥劑學、藥理學等藥學學科知識在基因工程藥物的特點、原理及應用，并且每次都增加一些新的基因工程藥物及其治療的新出現的疾病，讓每屆學生都能及時掌握與藥學相關的新知識。2．2在教學中不斷更新近期生物技術制藥知識生物技術制藥技術發展日新月異，而教材一般是2－3年更換一次，因此僅依靠教材很難及時把近期的生物技術制藥知識傳授給學生。為了使學生能更好地了解生物技術制藥研究的近期進展，同時培養學生自學的興趣與能力，筆者通過查閱大量文獻，每次講課都通過制作PowerPoint向同學們講解近期的生物技術制藥知識。比如2007年講授基因芯片技術在藥學的應用，2008年講授轉基因藥物，2009年講授基因條形碼可視化篩選藥物靶標技術等。在教學中及時更新生物技術學科前沿進展學生在學習知識的同時，還需要及時掌握近期的相關學科的前沿知識。生物技術和制藥技術的發展迅猛，為了讓學生及時了解本學科的前沿知識，必須不斷更新教學內容，把近期的知識引入教學中。筆者在教學過程中，在以高等教育出版社出版的《生物技術制藥》為教材的基礎上，每年都查閱近期文獻便于擴展補充生物技術學科的近期前沿進展。如在教學內容中補充了轉基因動物植物制藥、基因芯片篩選藥物靶點、生物信息學、藥物基因組學、藥學蛋白質組學等。通過在教學中對新知識的不斷補充，讓學生及時了解生物技術制藥的前沿，在拓展學生知識面的同時，也加深了學生對學科重要性的認識，從而調動了學生的學習興趣并培養了學生的創新能力。
生物技術制藥教學方法改革初步探討
生物技術制藥行業發展迅速，因此教育工作也需要與時俱進。我們在教學實踐中結合藥學專業特點，對生物技術制藥教學方法進行了一些探索。理論課:簽字式教學法、PBL教學法及多媒體教學法相結合簽字式教學法，即教師給每位學生一張項目簽字單，把要講的課程分成按教學大綱的內容分成若干個片段，每個片段都有其教學的重點和難點，以及要掌握或要理解的知識點，學生自己找時間地點進行學習［3］。PBL(problem-basedlearn-ing)教學首先以學生對該課程的某些教學難點提出問題，老師則以問題為中心、以問題為基礎的討論式教學和啟發式教學［4］。而多媒體教學能夠將現代臨床微生物學中的某些難懂的、抽象的教學內容以圖形、表格、文字、聲音、動畫、視頻等多種形式表現出來，使學生更容易理解和接受。筆者在2006屆藥學學生中，嘗試了將這三種教學方法相結合的新的教學方法。首先采用簽字式教學法，把簽字單及教學大綱發給學生，讓學生自己學習，同時每隔一段時間檢查簽字單。當學期過半時，通過班長，讓學生對自己不懂的地方提出問題。我們把學生的問題進行匯總，統計分析，然后集中3節課把學生有問題的知識點側重講解，同時把難以理解的地方全部做成多媒體，讓學生通過圖片、圖形、表格、動畫、視頻等加深理解知識，達到激發學生的學習興趣，提高學生學習主動性和研討能力，培養其團隊協作精神。再對學生的問題進行追蹤，及時關注學生掌握知識情況。在的考核中，學生總體成績相比2005屆略有提升，高分學生數量減少，但大部分學生都集中在70－80分數段，而且不及格學生明顯少于2005屆學生，同時學生的反饋很好，對所學知識的掌握也很牢固。說明這種方法利用學生對生物技術制藥知識的理解，能夠提高學生學習的主動性。實驗課:啟發互動式實驗教學及推行開放型實驗室生物技術包括基因工程、細胞工程、酶工程及發酵工程，涉及大量的相關分子生物學、遺傳學等實驗，但是生物技術制藥實驗課教學時間太少，開放時間非常有限，因此藥學學生對生物技術不能熟練掌握。而實驗教學是生物技術學科培養學生能力的不可缺少的重要環節，生物技術制藥實驗教學體系的改革探索，不僅將提高學生的實驗技術操作水平，而且為學生提供科研創新的平臺，培養學生獨立分析問題、解決問題的能力，促進學生綜合素質提高。筆者在實驗課上引進了啟發式互動教學并在實驗原理講解中加入多媒體課件。啟發式互動教學就是在實驗課通過不斷提問，讓學生了解該實驗的原理及過程。比如在講解瓊脂糖凝膠電泳時，筆者會提問為什么DNA會跑出不同的條帶?為什么電壓是影響因素?是不是電壓越高越好?把學生引向該實驗的原理，讓學生更好地學習實驗技術。同時在講解實驗原理是時，通過將與實驗相關的內容用圖片、Flash動畫等展示出來，使生物技術制藥的實驗教學更具直觀性和形象性，可進一步加深學生的理解。如在介紹藍白篩選技術時，通過播放Flash動畫，加深學生對此知識及技術的理解和掌握。在每一次實驗結束后，還要組織學生集體進行實驗總結，讓每位學生講述自己在實驗過程中的實驗現象、遇到的問題以及經驗教訓，可以使學生更好地鞏固實驗教學內容，達到預期的實驗目的，收到更好的成效。為了加強學生實踐能力和創新能力的培養，給學生更多的實踐機會，開放型實驗室作為實驗教學環節的新形式，目前已成為我國高校實驗室改革和發展的大趨勢［5］。開放型實驗室就是在課余時間開放實驗室，同時加入一些學生感興趣或者生物技術含量高的實驗，比如基因芯片等技術。學生通過開展這些實驗項目，提高了動手能力和分析解決問題的能力，獲得了不錯的綜合教學效果。雖然開放型實驗室由于條件的一些限制，具體實行起來會有一些困難，隨著教學條件、實驗條件的逐步改善，并且對現代微生物學重視程度的加深，開放型實驗室教學必將在所有院校施行起來。
展望
生物技術制藥是順應時展而成的一門新的課程，舊的教學模式已經不適應生物技術制藥教學，不能使學生更好地學習、理解、掌握生物技術及相關藥學相融合的知識，對學生將來的就業也會產生一定影響。新的學科需要新的教學模式，需要進行相應的教學改革。本文探討了近幾年筆者在理論課及實驗課所進行的新的教學改革，并取得了一定的效果，但是這只是小范圍的試驗性教學改革，我們還需要更多的教學先驅者不斷嘗試新穎并且與本學科相適應的教學改革，最終通過生物技術制藥所培養的學生能在新的崗位上發揮更大作用，對生物技術制藥產業及整個藥學產業作出更大的貢獻。
生物制藥論文:生物制藥循環創新發展
1發展循環經濟的意義
1.1循環經濟的內涵循環經濟是經濟活動的行為準則之一，以降低消耗、減少排放（reduce），重復使用（reuse），循環利用（recycle），可再生（renewable），可替代（replace），恢復和重建（recovery）（稱為“6R”原則）為宗旨，每一原則對實施循環經濟的發展都是不可少的。傳統的經濟增長方式是“資源—產品—廢物排放”的開放模式，而區別于傳統經濟，循環經濟是一種新的經濟形態，倡導的是“資源—產品—再生資源”的封閉式模式。循環經濟不僅要關心經濟的發展，還要關心子孫后代的生存，要求經濟發展不僅要考慮經濟總量的提高，還要考慮生態承載能力，把經濟效益、社會效益和環境效益統一起來[1]。我們要選擇以無形的、邊際效益遞增的知識資源為主的、減少物質資源消耗和生態經濟的發展模式，走以生態農業、生態工業和環保產業為主導的經濟可持續發展道路，從而改變過去的“先污染，后治理”的以資源高消耗、高排放、高污染的傳統的資源型經濟發展模式。
1.2循環經濟的意義循環經濟是實現建設小康社會目標，加快轉變經濟增長方式，落實可持續發展的科學發展觀的必然選擇，雖然任務艱巨，但意義重大。那么，在增加人造財富的同時，要想較大限度地減少對自然生態環境的損害，并且逐漸恢復和修復自然生態環境，就必須轉變經濟發展模式，按照循環經濟模式這種新的技術經濟范式的要求較大限度地實現物質循環利用、循環利用各種廢棄物，并相應地進行新的產業布局、構建產業鏈、進行產品設計、尋求無廢生產。隨著人均消費水平的不斷提高和人口日益增多，人類可持續生存和社會可持續發展的模式是循環經濟模式。只有當循環經濟模式這種模式成為全人類所共同遵循的模式時，人類社會才可能真正走向可持續發展道路。所以我國應以提高資源產出效率為目標，按照減量化、再利用、資源化的原則加快構建覆蓋全社會的資源循環利用體系，推進生產、流通、消費各環節循環經濟發展，并以達到物質無限循環利用，廢棄物零排放為較高境界和目標[2]。循環經濟在給全球帶來全新的環境效益的同時，也給人們帶來了巨大的經濟效益，是經濟利益和環境利益兼而有之的“雙贏”經濟，是21世紀解決環境問題的選擇[3]。
2利用納米生物制藥技術發展循環經濟
2.1納米生物制藥技術“納米生物制藥技術”是納米技術在生物制藥領域的創新應用。“納米生物制藥”是一門結合“納米科學”與“生物制藥”的重大高新技術領域。納米制造技術是21世紀的關鍵技術之一，是近期國內外研究的熱點領域，中國已經在這個領域已取得眾多科技成果。多數科技強國都將納米科技領域作為戰略制高點和科技優先發展領域。國家科委的“攀登計劃”和科技部的“973”計劃、“863”計劃、星火計劃、火炬計劃等，都給予納米科技以人力、資金支持。“納米生物制藥”技術的發展是中國新的中長期戰略計劃的科學和技術發展綱（2006～2020）專門針對的關鍵領域。中國已經成功吸引了很多國外的制藥公司建立先進的藥物研發業務，并且這些企業在從事“納米生物制藥”技術的研發上已經取得了較好的成果。納米生物制藥藥物與傳統分子藥物相比的較大優點在于，納米生物制藥藥物的鏈接或載帶的功能基團活性中心多，可以實現治療與療效跟蹤同步化；材料具有的多孔、中空、多層等性能優越的結構特性，利用納米顆粒的小尺寸效應容易進入細胞，易于藥物緩釋控制，便于生物降解或吸收而實現高療效。因此，在保障藥效的前提下，由于藥物用量減少，比較容易實現低毒性，減輕藥物的毒副作用。理想的納米生物制藥藥物載體具有合適的粒徑與形狀和適宜的制備及提純方法，可生物降解；具有較高的載藥量；具有較高的包封率；具有較長的體內循環時間毒性較低或沒有毒性[4]。納米生物制藥技術一門跨學科的新型技術，被認為是本世紀國家之間競相技術競爭的戰略制高點。
2.2利用納米生物制藥技術發展循環經濟的意義科學技術是及時生產力，循環經濟的發展尤其要依靠科技。循環經濟是一種技術范式的革命，替代技術、減量技術、再利用技術、資源化技術、系統化技術構成循環經濟的支撐技術體系。中國科學技術發展戰略研究院研究員趙剛表示，我國生物制藥產業資源型、污染型和粗放型的特點仍然存在；具有高附加值和環保優勢的制劑產品在出口上還有較大差距；具有基礎的生物制藥產品仍未形成國際核心競爭力；多國貿易保護措施升級的勢頭之下，中國生物制藥產業的國際化進程依舊緩慢，這些都是醫藥工業“十二五”期間需要解決的重要課題。我國生物制藥產業以前走的是高投入、高消耗、低產出的發展模式。今后要充分利用納米生物制藥技術等科技力量，重點組織開發有重大推廣意義的節約資源的納米生物制藥產品。充分利用納米生物制藥技術替代有毒有害原材料或產品。充分利用納米生物制藥技術減少環境污染，逐步實現“三廢”零排放，有效回收利用材料和逐步完善回收處理技術，突破循環經濟發展的技術瓶頸。利用納米生物制藥技術走循環經濟之路是一項龐大的系統工程，并且利用我國納米生物制藥技術研究的不斷深入，從而產生大量的創新性知識，并促進微電子技術、新材料新能源技術、納米技術、生物制藥技術等相關產業的迅速發展，進而帶動相關產業的升級換代，改變過去那種高耗低效的工業經濟模式，謀求新的循環經濟之路。這樣，利用納米生物制藥技術走循環經濟之路將在全社會產生“牽一發而動全身”的效應。納米生物制藥產業作為新經濟的一部分，特別是知識經濟的一部分，是一門全新的學科，是區別于先前那種高耗低效的工業經濟，面對稀缺的自然資源而謀求新的發展生機的一種新型經濟模式。西方發達國家的產業結構和發展中國家的經濟結構都會因為納米生物制藥產業的興起而改變。循環經濟對發達國家來講，是工業經濟發展的必然趨勢；循環經濟的出現對發展中國家來說是挑戰，同時也是發展和機遇。面對這種挑戰和機遇，一個擁有大量高素質人力資源和持續創新能力的發展中國家國家將具備發展知識經濟的巨大潛力，有可能乘勢而上，趕超發達國家。為支持引導戰略性新興產業發展，各相關部門都異常關注戰略性新興產業，已經將其作為調整結構實現轉型發展的突破口和重要力量，推動循環經濟的發展，形成新的增長點。中國國家發改委牽頭編寫的《戰略性新興產業“十二五”發展規劃》即將出臺。發展戰略性新興產業，并不是全都“另起爐灶”，實質上我國工業轉型升級與培育發展戰略性新興產業有極深的內在聯系。據悉，近日國務院正式的《工業轉型升級規劃（2011～2015年）》，已經將培育發展戰略性新興產業融合到傳統產業轉型升級之中。新材料、智能裝備受政策照顧。因此，納米生物制藥技術，作為一個能產生大量的自主創新知識，并能帶動微電子技術、新材料新能源技術、納米技術、生物制藥技術等相關產業迅速發展的重大高新技術，必將成為從而推動循環經濟迅速發展的國家戰略性新興產業技術。目前美國、日本等國都明確將納米生物制藥技術作為其納米科學技術重點發展的戰略方向，其他國家必然在這一領域也會展開激烈的科技競爭。納米生物制藥技術的發展是中國新的中長期戰略計劃的科學和技術發展綱要（2006～2020）專門針對的關鍵領域。因此，采用科學的方法分析納米生物制藥相關技術發展狀況，分析各國在納米生物制藥研究上的實力，明確我國納米生物制藥技術在國際上的地位并對發展趨勢作預測，從宏觀層面可以對納米生物制藥發展戰略研究、納米生物制藥科研項目規劃、納米生物制藥的產業化策略研究提供依據，從微觀層面可以為其科學研究項目的具體實施路線及企業發展策略提供指導下面研究各國在納米生物制藥研究上的實力分布情況并對發展趨勢作預測。
3納米生物制藥技術現狀及其發展趨勢
3.1收集數據的方法專利是反映技術創新最為標準詳實的載體，能催生和保護技術。因此從專利的角度出發了解和把握全球納米生物制藥領域的發展趨勢，為我國的戰略研究和科學決策提供支持，具有非常重要的作用和意義。為此，雖然存在一些缺陷，我們利用專利作為知識產權情況的代表對創新績效進行調查、對比、分析、預測。我們用勒努瓦和赫倫（Lenoir&Herron）[5]的搜索策略勒努瓦檢查了各種各樣的搜尋策略，提供一種搜索辦法這種方法使用了32個與生物和制藥相關的包括標題，摘要關鍵詞的關鍵詞PLUS?的檢索詞去鑒定中國納米技術方面的文獻，來找到一個高精度的納米生物制藥文獻的查詢辦法。專利數據來源于“DerwentInnovationsIndex”數據庫檢索時間為2012年2月6日。時間為1992～2011年2年時間段。
3.2納米生物制藥技術發展趨勢美國、日本、中國在納米生物制藥領域的專利授權總數目前最多，我們選擇這三個國家進行分析、預測。納米生物制藥領域的專利授權的數量，是專利信息的重要內容之一，它是科學技術知識積累的反映，它的多寡反映了發明創造活動的活躍程度，所以其數量可以直接或間接地反映出該國科學技術以及相關事物的現狀與前景，說明了該技術受到重視的程度，該國對世界市場吸引力程度。為了更加地探索和預測三個納米生物制藥論文生產巨頭的納米生物制藥論文生產的發展趨勢，收集到的數據進行以下處理。我們用Loglet（theonlineLogletlacurvefittingsystem）①曲線擬合系統對收集到的數據進行羅吉斯蒂曲線（Logisticcurve）[6]擬合，俗稱“S曲線”。輸入的數據是這個國家的納米生物制藥技術專利每年相應的專利數。Loglet實驗系統隨后將進行曲線擬合和自動產生一個S曲線。然而，在分析之前，我們將先介紹在本研究中使用的S曲線模型。本研究利用的S曲線模型是根據Loglet實驗室模型。Loglet實驗模型的S曲線方程如下：（1）其中，Yt和t分別代表S曲線的因變量和時間變量，α和β是模型的參數。S曲線有兩個重要特征：一是函數隨著時間t的增加直至無窮大而趨于常數，常數是函數的飽和值；二是增長曲線具有一個拐點，Loglet實驗曲線模型的拐點可以對方程（1）應用公式求得。我們可以證明，方程（1）的拐點是：其中，Yinf和Tinf分別是在拐點時的專利數量和時間。在拐點之前，函數值的增長速度越來越快；在拐點之后，函數值的增長速度越來越慢，逐漸趨于零。羅吉斯蒂曲線如圖1～圖3所示，一般分為三個階段，剛開始是發展較慢的初級階段，接著是急劇增長的中期階段，是增長速度變慢直至飽和的平穩的后期階段。本研究想要探索納米生物制藥論文發展趨勢，并預測這一發展趨勢。我們把納米生物制藥技術專利數量從10%開始達到極限值的90%所需要的時間定義為該國納米生物制藥技術成長所需要的中期階段。根據圖1，美國的納米生物制藥領域的專利授權數在2002年達到拐點后繼續增長7.9年，并會達到飽和狀態。達到飽和狀態后，美國將每年授權大約1506個專利。比較圖1～圖3不同的極限值，可以顯示日本將在該領域達到飽和狀態后專利授權數比美國和中國少得多。中國在納米生物制藥領域的專利授權數上雖然起步比美國和日本慢得多，但發展很快。這主要是中國中長期戰略計劃的科學和技術發展綱要（2006～2020）等大量的相應政策的支持。
4結論與建議
一方面要以納米生物制藥領域的龍頭企業為依托，尋求產業鏈優勢，發展特色工業園區，抓住龍頭企業，實現產業聚集；依托龍頭企業，進行產業鏈招商。優化生產要素資源配置、為產業集聚創造條件，貫徹落實產業定位、促進產業集群形成，轉變生產方式、提升產業層次，加強政府組織領導，加強環保意識、推進生態工業園區建設。另一方面要通過各項扶持、支持政策，吸引外界創意人才的集聚，注重與高校、科研機構達成產、學、研的戰略合作關系，充分利用人才的創作、創造、創意能力，對特色資源進行再加工、再創作，形成知識密集、技術密集、具有帶動優勢的納米生物制藥產業園區。要盡快制定創建納米生物制藥領域的生態工業園區的規劃，對建設納米生物制藥領域的生態工業園區進行指導，并運用工業生態學原理，對現有的特色工業園區進行生態化布局和規劃，增強園區產業之間的關聯度、產業鏈。要貫徹循環經濟理念，進行納米生物制藥領域的生態工業園的試點，有步驟地推進園區的生態化。同時，加強對國外資源的利用，以多種方式吸引國外資金、引進先進技術，積極參與全球環境合作，利用國際社會對循環經濟項目的支持，對外合作中要真正與最頂尖的公司對核心技術展開合作，爭取掌握核心專利技術，以便能真正能夠利用納米生物制藥技術走循環經濟之路，并在全社會產生“牽一發而動全身”的效應。
生物制藥論文:生物制藥行業協同創新分析
【摘要】隨著社會競爭越來越激烈，越來越多的學者對協同創新進行了相關研究，當前協同創新已成為研究的重點和熱點。本文在學者研究的基礎上對生物制藥行業的協同創新進行歸納總結，并從生物制藥行業的內部協同和外部協同兩個方面來進行研究，以發現不足，探索未來研究方向。
【關鍵詞】協同創新；生物制藥；內部協；外部協同
1前言
生物制藥行業作為一個新興的高技術產業，對其本身技術的要求比較高，再通過模仿創新、買進別人的技術顯然已經滿足不了當前競爭環境的要求，企業只有掌握核心新技術才能在競爭環境中發展壯大。而協同創新成為企業掌握新技術的關鍵，就需要企業在整合自身技術的前提下，與其他組織或企業進行深一步的合作，學習其他組織的知識與技術，內部與外部相結合，不斷研發新技術。因此，協同創新對生物制藥行業來說尤為重要。
2文獻來源
本文通過2000－2016年期間在中國知網(www．cnki．com)上發表的學位論文、學術期刊、報紙等數據庫，以“生物制藥”、“協同創新”為主題進行檢索，檢索有關生物制藥協同創新的期刊文獻41篇。通過查閱這些文獻，對比分析，重點從生物制藥企業協同創新內涵、分類、研究不足三個方面梳理和歸納協同創新的研究進展，為生物制藥企業協同創新的進一步發展提供借鑒。
3協同創新的分類
按照生物制藥行業協同創新實現方式的不同，一般將其分為內部協同和外部協同。內部協同創新是指制藥企業內部各部門，各要素之間通過相互協同、相互學習、交流而進行創新;外部協同創新是指制藥企業與大學、科研機構、政府以及與之相關聯的企業進行協同、合作、學習而進行的創新。
3．1內部協同創新
內部協同創新要素運行機制研究較早，成果較多，針對影響生物制藥行業內部協同創新的影響因素，不同學者的側重點不同。Twigg＆Voss(1991)探討了組織結構和技術如何匹配以此推動技術創新的實現。此后，學者拓寬協同創新要素范圍，研究多要素協同創新，饒揚德(2008)探討了市場、技術和管理三要素之間的協同創新［1］。陳萍萍(2011)從戰略協同系統的構建、協同績效評價、組織實施策略三個角度研究了企業集團的知識、技術資源以及組織結構的協同［2］。鄭剛等(2008)基于創新管理的理論視角提出了各創新要素協同的概念，并探討了技術創新過程中，技術、戰略、文化、制度、組織、市場等各關鍵要素的協同問題。
3．2外部協同創新
對于外部協同創新來說，學者研究最多的主要有產學研協同創新和供應鏈協同創新
3．2．1產學研協同創新
目前國內外學者針對生物制藥行業產學研協同創新還沒有給出標準和通用的定義，不同學者從不同的側重點給出不同的定義。由表可知，學者從不同的角度界定產學研協同創新的內涵，基于學者的研究，一般認為生物制藥行業產學研協同創新是指企業、大學、科研機構三個基本主體相互協同，發揮各自獨特的優勢，并在其他相關主體(政府、中介結構、金融機構等)的協同支持下，共同進行技術開發的創新活動。
3．2．2供應鏈協同創
新供應鏈協同創新是以供應鏈企業(供應商、生產商、銷售商、消費者)的共同利益為基礎，協同外部關聯主體(政府、大學、科研機構)，對資源進行整合和利用，以優勢互補為前提，進行協同創新。對于生物制藥行業來說，供應鏈協同創新主要集中在以下幾點:
(1)生物制藥產業創新，Knellen通過對日本生物制藥公司的研究，探討了整個生物制藥產業的創新。
(2)生物制藥行業供應鏈中某個單一業務流程進行創新，Bello等從從制度上分析供應鏈的創新模式，提出供應鏈中所有成員參與供應鏈創新的管理。
(3)生物制藥行業供應鏈節點間企業之間的合作創新。Sob對供應鏈中各成員的關系進行了研究，并給出供應鏈創新的理論模式和建議。李勇等提出在制造商和供應商之間進行協同創新可以使供應鏈利潤。Kim分析供應鏈中供應商和生產商之間的關系，認為制造商通過向供應商提供創新補貼，可以激勵供應商提供品質的材料。這些研究都只研究了生物制藥行業供應鏈協同創新的某個局部特點，沒有從供應鏈協同創新的整體性來研究。
4研究展望
通過對文獻的梳理，發現學者對生物制藥企業研究較多的是內部協同創新和產學研協同創新，對供應鏈上企業間的協同創新研究較少，以及對于關鍵要素的協同機理和作用機制缺乏系統的闡釋，有待后續研究的填補。隨著市場競爭環境的日趨激烈，一個企業不管多么強大，擁有多么豐富的資源，都不可能做到在價值鏈的每個階段保持競爭優勢。他們需要突破組織的邊界，與其他組織或競爭對手在某個時期或某種市場格局下進行協同發展。
生物制藥論文:獸醫生物制藥的簡史與展望
作者：王超馮建單位：山東省臨朐縣畜牧局
滅活苗的出現
滅活疫苗出現的較晚。制作疫苗的方法一般采用肉湯培養物。稍后改用瓊脂表面培養物。殺菌方法多采用加熱殺菌法，疫苗的含菌量以濕重計算。最早研制的滅活疫苗是用加熱殺死的豬霍亂沙門是桿菌制成的疫苗(1884~1886)，免疫鴿子后被免疫的鴿子獲得了免疫保護，能耐受強毒豬霍亂沙門氏桿菌的攻擊。但數量有限，效果欠佳。
人們在研究減毒苗的時候發現活疫苗由于殘留強毒和弱毒反強的危險，又重新研制滅活疫苗，尤其當有了理想的免疫佐劑之后，種類不斷增加，如豬丹毒滅活氫氧化鋁疫苗、禽霍亂滅活氫氧化鋁疫苗等。特別是以輕質礦物油為佐劑的油佐劑滅活苗，由于免疫期長，十分安全，無副作用而深受用戶的青睞，其發展前景非常廣闊。
免疫血清的研究
在免疫血清研究方面，貝林和北里二氏(1890)發現破傷風毒素免疫的動物血清中有中和相應毒素的能力，卡爾默特(1894)研制成功了抗蛇毒血清，并開辟了血清療法，為制備各種免疫血清提供了根據。
由于免疫血清有產量小、價格貴、免疫保護期短等特點，而不能大面積推廣。目前只有抗破傷風血清用量較大。人們常利用成年禽類(雞、鴨、鵝)等同種動物或一種動物(豬、牛、羊)制備高免血清，用以防治畜禽傳染性疾病并取得了良好的效果。同時也給成年禽類進行超免處理后采集所產生的蛋，制成超免卵黃抗體來防治這些疾病效果也極其顯著。跨入20世紀，獸醫生物制品取得了迅猛發展。卡爾默特和介林二氏(1923)研制成功了卡介苗；威爾斯提德(1923)發明了鋁膠佐劑；拉蒙(1923)利用加熱與甲醛溶液處理毒素，可使其脫去毒力類毒素，利用類毒素免疫動物同樣獲得免疫保護；拉蒙和施米德二氏(1936)，以及福羅德(1935)分別研究了明礬、氫氧化鋁和礦物油的佐劑效應，對獸醫生物制品起到了極其重要的促進作用。伍德拉夫和古德帕斯特(1931)在雞胚內復制痘病毒獲得成功，以及后來的組織與細胞培養復制病毒，為病毒疫苗的研究進入一個較高層次奠定了基礎。這一時期，疫苗的生產仍處于手工操作階段，但產量逐步擴大，質量也不斷改進。
從20世紀50年代開始，疫苗的生產發生了巨大的變革。近30年來，特別是60年代以后，隨著基礎科學的發展與進步，推動了微生物學與免疫學的研究促進了獸醫生物制品生產的大發展，無論數量與質量上都有很大提高，由于發酵工業的興起，帶動了疫苗生產向工業化規模發展。同時由于各種抗菌藥株的產生，使得已經停產多年或被重視的疫苗又重新受到重視，亦取得了重大的成就。
我國獸醫生物制品發展現狀
獸醫生物制品是控制和消滅畜禽傳染病的重要武器，對畜牧業經濟的發展，保障人民生命健康具有重要意義。我國獸醫生物制品的研究，從1928年起雖然開始作了一些工作，但國民黨政府極不重視支持，解放前此方面工作進展緩慢，疫病不能控制，聽其自然。新中國建立后，新政府對動物免疫工作日漸重視。經過60余年的發展，我國已建立了具有一定規模與水準的獸醫生物制品廠25家，共生產豬、禽、牛、羊、馬、經濟動物、犬、貓和魚類疫苗八大系列100余種，基本上滿足了國內需要，有的疫苗在國際上享有盛譽，如豬瘟兔化弱毒疫苗和馬傳染性貧血疫苗等。
獸醫生物制品的發展趨勢
1第二代疫苗—基因工程疫苗
百余年來，雖然疫苗的生產不斷改進與創新，但就其性質來說，仍然屬于及時代疫苗。自基因工程技術引進疫苗研究領域之后，使疫苗的研究與生產發生了革命性變化，于是便產生了第二代疫苗—基因工程疫苗。在獸醫領域已研制了口蹄疫基因工程疫苗和犢牛、仔豬下痢大腸桿菌基因工程疫苗。
基因工程疫苗的載體已由質粒改為痘病毒，并可將幾種基因片段重組在一個痘病毒的載體，并可將幾種基因片段重組在一個痘病毒的載體上產生一種基因工程聯合疫苗，使制造疫苗的技術又向前邁進了一大步。
2合成肽疫苗
合成肽疫苗為第三代疫苗。具有抗原性的肽段用生物化學的方法進行人工合成后，再與高效的免疫佐劑相配合制成疫苗，其特點是，可以大量人工合成，并且抗原性專一，無副作用。這種疫苗的生產是由基因工程階段進入了分子工程階段，是高科技產品，它將代表著21世紀生物制品的發展方向。
3抗獨特型抗體疫苗
20世紀70年代后期，出現了一種非抗原性疫苗—抗獨特型抗體疫苗。它既非抗原物質的本身，也非人工合成抗原本身，而非是抗原物質的“模擬物”。當用該種物質給動物接種時，動物并沒有接觸到病原微生物抗原，卻可產生對相應病原微生物抗原的免疫力，故又稱此種疫苗為內在抗原疫苗。雖然這些高科技產品目前仍處于試驗階段，離直接投入生產實踐應用尚有一段距離。傳統的及時代疫苗目前仍是當家品種，所以對其有必要進行改進和提高。
總之，獸醫生物制品的研究與生產將創造出巨大的社會效益與經濟效益。不過我國的大部分疫苗仍屬于及時代疫苗，有的品種也不齊全。還要盡力吸取國際上先進的制苗技術與設備，制造出品種齊全、質量上乘的各類獸醫生物制品，以滿足迅猛發展的養殖業生產的需要。
生物制藥論文:淺論生物制藥技能及拓展
關鍵詞：生物制藥技術論文摘要：通過生物制藥新技術的創立，可以大大拓寬發明新藥的空間，增加發明新藥的機遇與速度。
1生物制藥技術
目前生物制藥主要集中在以下幾個方向：
1.1腫瘤在全世界腫瘤死亡率居首位，美國每年診斷為腫瘤的患者為100萬，死于腫瘤者達54.7萬。用于腫瘤的治療費用1020億美元。腫瘤是多機制的復雜疾病，目前仍用早期診斷、放療、化療等綜合手段治療。今后10年抗腫瘤生物藥物會急劇增加。如應用基因工程抗體抑制腫瘤，應用導向IL-2受體的融合毒素治療CTCL腫瘤，應用基因治療法治療腫瘤(如應用γ-干擾素基因治療骨髓瘤)。基質金屬蛋白酶抑制劑(TNMPs)可抑制腫瘤血管生長，阻止腫瘤生長與轉移。這類抑制劑有可能成為廣譜抗腫瘤治療劑，已有3種化合物進入臨床試驗。
1.2神經退化性疾病老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風及脊椎外傷的生物技術藥物治療，胰島素生長因子rhIGF-1已進入Ⅲ期臨床。神經生長因子(NGF)和BDNF(腦源神經營養因子)用于治療末稍神經炎，肌萎縮硬化癥，均已進入Ⅲ期臨床。美國每年有中風患者60萬，死于中風的人數達15萬。中風癥的有效防治藥物不多，尤其是可治療不可逆腦損傷的藥物更少，Cerestal已證明對中風患者的腦力能有明顯改善和穩定作用，現已進入Ⅲ期臨床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重組tPA)用于中風患者治療，可以消除癥狀30%。
1.3自身免疫性疾病許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如哮喘、風濕性關節炎、多發性硬化癥、紅斑狼瘡等。風濕性關節炎患者多于4000萬，每年醫療費達上千億美元，一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。
1.4冠心病美國有100萬人死于冠心病，每年治療費用高于1170億美元。今后10年，防治冠心病的藥物將是制藥工業的重要增長點。Centocor′sReopro公司應用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復心臟功能取得成功，這標志著一種新型冠心病治療藥物的延生。
基因組科學的建立與基因操作技術的日益成熟，使基因治療與基因測序技術的商業化成為可能，正在達到未來治療學的新高度。轉基因技術用于構造轉基因植物和轉基因動物，已逐漸進入產業階段，用轉基因綿羊生產蛋白酶抑制劑ATT，用于治療肺氣腫和囊性纖維變性，已進入Ⅱ，Ⅲ期臨床。大量的研究成果表明轉基因動、植物將成為未來制藥工業的另一個重要發展領域。
2生物制藥發展分析
未來生物技術將對當代重大疾病治療劑創造更多的有效藥物，并在所有前沿性的醫學領域形成新領域。
生物學的革命不僅依賴于生物科學和生物技術的自身發展，而且依賴于很多相關領域的技術走向，例如微機電系統、材料科學、圖像處理、傳感器和信息技術等。盡管生物技術的高速發展使人們難以作出的預測，但是基因組圖譜、克隆技術、遺傳修改技術、生物醫學工程、疾病療法和藥物開發方面的進展正在加快。
除了遺傳學之外，生物技術還可以繼續改進預防和治療疾病的療法。這些新療法可以封鎖病原體進入人體并進行傳播的能力，使病原體變得更加脆弱并且使人的免疫功能對新的病原體作出反應。這些方法可以克服病原體對抗生素的耐受性越來越強的不良趨勢，對感染形成新的攻勢。
除了解決傳統的細菌和病毒問題之外，人們正在開發解決化學不平衡和化學成分積累的新療法。例如，正在開發之中的抗體可以攻擊體內的可卡因，將來可以用于治療成癮問題。這種方法不僅有助于改善癮君子的狀況，而且對于解決全球性非法貿易問題具有重大影響。
各種新技術的出現有助于新藥物的開發。計算機模擬和分子圖像處理技術(例如原子力顯微鏡、質量分光儀和掃描探測顯微鏡)相結合可以繼續提高設計具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設計的得力工具。藥物與使用該藥物的生物系統相互作用的模擬在理解藥效和藥物安全方面會成為越來越有用的工具。例如，美國食品藥物管理局(FDA)在藥物審批的過程中利用DennisNoble的虛擬心臟模擬系統了解心臟藥物的機理和臨床試驗觀測結果的意義。這種方法到2015年可能會成為心臟等系統臨床藥物試驗的主流方法，而復雜系統(例如大腦)的藥物臨床試驗需要對這些系統的功能和生物學進行更為深入的研究。
藥物的研究開發成本目前已經高到難以為繼的程度，每種藥物投放市場前的平均成本大約為6億美元。這樣高的成本會迫使醫藥工業對技術的進步進行巨大的投資，以增強醫藥工業的長期生存能力。綜合利用遺傳圖譜、基于表現型的定制藥物開發、化學模擬程序和工程程序以及藥物試驗模擬等技術已經使藥物開發從嘗試型方法轉變為定制型開發，即根據服藥群體對藥物反應的深入了解會設計、試驗和使用新的藥物。這種方法還可以挽救過去在臨床試驗中被少數患者排斥但有可能被多數患者接受的藥物。這種方法可以改善成功率、降低試驗成本、為適用范圍較窄的藥物開辟新的市場、使藥物更加適合適用對癥群體的需要。如果這種技術趨于成熟，可以對制藥工業和健康保險業產生重大影響。
3小結
這些手段可以尋找快速鑒定藥物作用的靶，更有效地發現更多新的先導物化學實體，從而為發明新藥提供更加廣闊的前景。綜合多學科的努力，通過新技術的創立可以大大拓寬發明新藥的空間，增加發明新藥的機遇與速度。
生物制藥論文:生物制藥行業發展狀態及方向
生物制藥產業為高新技術產業，對醫藥的發展具有重要的推動作用。生物制藥從最初出現到現在的蓬勃發展，已經經歷了40余年的發展。在此過程中，生物制藥經歷了包括政治、經濟等各種因素的影響，使其獲得了快速的發展。
1國際生物制藥產業發展概況
生物制藥產業的發展是隨著生物技術的發展而發展的，自從美國發明了生物技術以后，該技術就迅速被應用到新型藥物的研制上，并取得了極大的成功。自1971年世界上第1家生物制藥公司誕生以來，世界上很多國家都在發展生物制藥產業，并將此作為國民經濟的重要內容。從當前實際情況來看，生物制藥產業市場廣闊，但是主要集中于美國、日本和歐洲[1-2]。
作為現代生物技術的發源地，又是首次應用該技術的國家，美國在生物制藥產業發展方面經驗豐富于世界各國。美國目前已有超過1000家的生物技術企業，約占世界總量的2/3；生物技術市場資本總額超過了400億美元，每年的科研經費超過了50億美元；已經成功研發出30多個重要的治療藥物，正式投放市場的生物工程藥物也達到了40多個。這些藥物廣泛應用于癌癥、糖尿病、肝炎等疾病的治療方面，給社會創造了極大的價值。
歐洲在生物制藥方面整體落后于美國，但是發展迅猛。英、法、德、俄等國在開發研制和生產生物藥品方面成績斐然，在生物技術的某些領域甚至趕上并超過美國。如俄羅斯科學院分子生物學研究所、莫斯科大學生物系、莫斯科婦產科研究所及俄羅斯醫學遺傳研究中心等多個科研機構近年來在研究和應用基因治療方面都取得了重大進展。
日本在生物制藥產業上也發展較快，并將生命科學相關的產業作為21世紀重點扶植培養的產業，從而能夠增加同美國和歐盟等的競爭力；同時重點展開生物信息技術及納米生物技術等的基礎研究、疾病相關遺傳基因及其產生的蛋白質結構研究等，以“基因新藥”為目標來推動日本的生物技術產業。目前，日本已有65%的生物技術公司從事于生物醫藥研究，部分公司的技術實力已經躋身世界前列。
日本之外的其他亞太國家在生物制藥產業方面也發展較快，尤其是澳大利亞、中國、印度等國家在政策引導下，不斷吸納世界范圍內的投資，在世界范圍的市場正不斷拓展壯大。
2我國生物制藥產業發展現狀
我國生物制藥產業起步比較晚，經過了將近20年的發展，以基因工程藥物為核心的研制、開發和產業化已經頗具規模。目前，全國注冊的生物技術公司超過了200家，主要分布于環渤海、長三角、珠三角等經濟發達的地區。近10年來，我國開發出了一大批新的特效藥物，解決了過去用常規方法不能生產或者生產成本特別昂貴的藥品的生產技術問題，這些藥品對腫瘤、心腦肺血管、免疫性、內分泌等嚴重威脅人類健康的疑難病癥起到了較好的治療效果，且副作用明顯低于傳統藥品[3]。
與世界先進國家的生物醫藥產業相比，我國生物醫藥產業還處于比較落后的狀態，但是國家和地方政府都在不斷加大對該產業的發展力度，從政策和資金等各方面不斷加大投入。當前，我國已將生物制藥作為經濟發展的重點建設行業和高新技術的支柱產業來發展。當前一些科技發達或經濟發達地區正在不斷建立部級生物制藥產業基地，并初步形成了初具規模的生物醫藥產業集群，這對我國的生物醫藥產業發展起到了很好的帶動作用。總體而言，中國生物制藥產業未來充滿希望，前景看好，中國的生物制藥產業將呈繼續增長態勢[4]。
3生物制藥業發展趨勢
3.1生物制藥產業呈現集群式發展
產業集群發展具有明顯的發展優勢，能夠極大地促進產業的快速發展。生物制藥產業作為高科技產業，不僅需要在基礎設施、上下游配套產業等方面的支持，還需要同教育培訓、專業服務、技術轉移中心等相關服務組合在一起，方能發揮高效作用優勢。當前，我國在生物技術產業迅猛發展的浪潮推動下，經過多年的發展和市場競爭，加上政府不失時機地加以引導，我國生物技術、人才、資金密集的區域，已逐步形成了生物醫藥產業聚集區，由此形成了比較完善的生物醫藥產業鏈和產業集群。這些產業集群對于促進生物制藥產業的發展具有重要的作用，使得生物制藥整體產業鏈得到優化，在生產效率方面得到大幅提升。我國生物制藥產業以后仍會朝著這一方面快速發展，政府也將會加大投資力度、重點建設產業集群區，在基礎設施、配套服務業、研究開發、服務創新、教育培訓和風險投資等方面進行發展和創新，為生物制藥產業集群發展提供良好的發展環境。
3.2生物醫藥技術向產業化推進
將生物醫藥技術從科研轉向產業化生產是科研的重要目的，只有將技術轉化為生產力，才能使得社會生活水平得到提升。我國生物醫藥技術當前很大一部分還停留在科研方面，并沒有有效地轉換為生產力，這不僅浪費了很多的資源，也使得我國的生產實踐跟不上研發，造成了生產的滯后狀況。生物醫藥技術向產業化推進要求企業通過委托外包策略，建立技術同盟，形成優勢互補，使得自身能夠專注于自身專長方面，從而能夠降低生產成本、提高競爭優勢。我國生物制藥公司在未來發展過程中，勢必會朝這一趨勢發展，通過外包方式進行新藥開發，將技術較強的研發內容分包給具備研究實力的小型公司來完成，充分發揮小公司在某些領域的技術優勢，共同開發新藥，大大提高新藥開發效率，使新藥研發周期縮短，實現技術與資金互補。
3.3生物制藥新興技術將不斷應用于產業發展
生物制藥產業作為高新技術產業，需要不斷進行技術創新，才能不斷解決產業發展中存在的問題，并不斷滿足醫藥水平提升的要求。我國通過不斷參與國際前沿生物發展課題來提升科研水平，如在人類基因組和功能基因方面參與到國際化發展研究中，并取得了很好的成績；藥物相關基因藥理學的研究也取得了很大的發展，對于提高我國基因治療水平具有重要的推動作用。生物制藥新興技術的發展將會不斷應用到產業發展當中來，從而促進產業技術水平和社會醫療水平的提升。
生物制藥論文:某生物制藥長營銷部經理競選講演
尊敬的各位領導、各位評委、同事們：
大家好！首先，由衷地感謝領導和同志們給我提供了這樣一個展示自我、公平競爭的機會。
一粒種子只有深深地植根于沃土，人們常說。才干生機無限；而一名員工，只有置身拼搏守業的氛圍，才干蓬勃向上！慶幸自己來到廣東生物制藥有限公司這片沃土。培養、造就下，領導的信任和同志們協助下，才得以生長和成熟起來。作為回報，愿將自己的全部智慧與力量奉獻給自己的企業，勤奮敬業，激情逐夢，做大做強企業的道路上執著奮進，永遠向前！此刻，正是這個樸素的想法，激勵著我走上這個屬于強者的講臺，參與營銷部經理的競聘。希望以自己的能力贏得這一崗位，更希望以自己的真誠贏得大家的掌聲！
為了便于大家對我有一個較的了解，我先簡單介紹一下自己的基本情況：
我叫，年月出生，年月畢業于大學動物醫學院生物制品專業。年月至年月，我在廠車間工作，生產過、、和等疫苗，對各種疫苗的生產流程、生產工藝非常了解；年月至年月，我在廠銷售科工作，負責銷售、訂貨、發貨等業務；從年月企業改制后，我一直在公司營銷部工作。其中，年至年底我負責市場的銷售工作，年至今擔任營銷部副經理。
今天，我之所以滿懷信心地來參加這次競聘，是因為我具有以下優勢：
及時，對工作的熱愛，是自信的重要來源
人們常說，做不好工作的理由可以有很多，而要做好工作，兩個字就夠了，那就是熱愛。也許在別人看來，做市場營銷和營銷管理工作壓力大、競爭激烈，非常辛苦，但我卻深深地熱愛著這一充滿激情、充滿挑戰的工作。一直以來，正是這份熱愛，激勵著我不斷學習、提升素質、揮灑汗水，拼搏奉獻。我確信，這是自己做好工作的最堅實的基礎。
第二，敬業的精神，是自信的堅強支撐
從走上工作崗位的及時天起，我就樹立了一個堅定的信念，踏踏實實做人，認認真真做事。對待工作不干則已，要干就要追求，力爭達到水平。特別是從事市場營銷管理工作以來，我更深切地體會到，再好的產品只有賣出去才能體現出它的價值，而營銷就是實現產品價值的途徑，營銷部門在企業中的作用舉足輕重。這份沉甸甸的責任促使我自加壓力、負重奮進，以踏實，穩重的工作作風，竭盡全力爭取把本職工作做到盡善盡美。
第三，豐富的經驗，是自信的堅實基礎
眾所周知，經驗是最寶貴的財富，是做好工作的基礎和前提。從我的經歷大家可以看出，我負責企業改制前后的營銷工作達年的時間，是企業從事銷售工作時間最長的人員。這其中，負責和等片區銷售業務的經歷，鍛煉提高了我的市場拓展能力，也為我積累了豐富的營銷管理經驗；在任營銷部副經理期間，我不僅熟悉了部門的運作情況，還對各地方經銷商的銷售情況以及全國各地基本的養殖情況了如指掌。可以說，年來歲月帶給我的不僅是閱歷上的成熟，還使我在工作的鍛煉和磨礪中，積累了豐富的工作經驗，使我成為既具有扎實的理論基礎，又善營銷，懂管理，工作中能夠獨當一面的復合型人才。這些為我做好今后的工作奠定了堅實的基礎。
第四，出色的工作能力，是自信的保障
我具有較強的業務拓展能力，是公司銷售市場的“開荒牛”，在曾經負責的在各個片區都打下了良好的基礎，目前各個片區的銷售成績都十分喜人。特別是我在負責粵西市場的銷售工作時，年銷售額從年的多萬元飆升到年的多萬元，這其中還沒有包括禽流感的銷售。從年任營銷部副經理以來，我所管轄的片區常規苗銷售約萬元、禽流感銷售約萬元，總銷售約萬元，占全公司銷售額的%，成績斐然。所以，就工作能力而言，我將無愧于領導和同志們的信任與支持。
尊敬的各位領導、同志們，雖然我很自信，但絕不自負，我深知“過去并不代表現在，更不意味著將來”，今天我在這里坦陳優勢，只是想向大家展示一個真實的自己。如果承蒙各位的厚愛，允許我走上營銷部經理的工作崗位，我將遵循“堅持科學的、人性化的管理；創建和諧的、先進的營銷部”的工作原則，倡導“用戶及時、質量及時、信譽及時、服務及時”的理念，以營銷業績提升為主線，以建立銷售隊伍和滿足市場需求為基本點，在硝煙彌漫、競爭激烈的市場中拼搏進取、開拓創新，確保各項工作目標的圓滿完成，具體來說，我要做好以下幾方面的工作：
及時，嚴格管理，提升業績
目前，管理是生產力、管理創造效益已成為大家的共識。作為營銷部的管理者，我要時刻把研究如何去做，如何做的更好作為自己的工作重點，以嚴格的管理，提升部門的工作業績，向管理要效益，以管理促發展。我要結合公司的實際情況，對營銷部現有的各項管理制度進行修改完善，并裝訂成冊，形成營銷部規范化的管理制度，并以此為準則組織領導營銷部的各項工作，建立規范的工作流程，減少無謂的內耗，提高工作質量和工作效率。而且，我還要在管理工作中牢固樹立成本意識，以提高經濟效益為中心，加強對宣傳資料和日常支出的管理，減少消耗、降低成本，爭取的工作效果。
第二，健全機構，以事定人
合理化的營銷組織系統，必須根據各項工作的需要去安排相應的人員，做到營銷人員的品質構成、知識構成、心理構成與他們所擔負的責任一致，營建“人人有事干，事事有人干”的良好局面。目前，隨著公司的不斷發展，營銷部也在不斷壯大，組織機構日臻完善。但是，我認為目前營銷部還應設置一名熟練掌握電腦的營業主管，負責統計銷售數目，并對各個產品的銷售作出科學的分析，將產品的銷售情況向領導及時反饋，并和生產部及時溝通，同時還要把各個產品的供貨、缺貨情況及時通知區域經理，促進經營部各項工作的高效運轉。
第三，強化服務，提高客戶的滿意度和忠誠度
我要強化員工的服務意識，極力倡導客戶就是上帝的理念，在行動上做到一切為了客戶，以我們的真誠品質服務感動每一位客戶，爭取每一位客戶。我們要以客戶感知為切入點，進一步深化客戶關懷，建立客戶關系營銷優勢，利用各種形式和渠道，比如開展節日公關、日常聯系、產品促銷等方式，拉近與客戶的距離，以熱情周到，彬彬有禮的服務，密切與客戶的聯系，不斷提高客戶的滿意度和忠誠度。
第四，加強營銷，積極拓展市場份額
在競爭空前激烈的市場環境下，誰贏得了客戶，誰就贏得了市場、贏得了主動。為了擴大市場份額，提升銷售業績，我們要從市場調研、用戶訪問、廣告宣傳、戰略規劃、銷售服務等多方面入手，積極做工作，強化銷售經營活動；同時，我們還要建設一支綜合能力強，敢打硬仗的，特別能戰斗的營銷隊伍，做我們市場拓展工作的開路先鋒。要在各項待遇方面向他們傾斜，并建立合理的激勵約束機制，充分調動他們的工作積極性，為公司爭取更多的客戶，提高公司的整體業績水平；另外，我們還要加強對市場的分析和研究，要通過大量艱苦細致的工作，以敏銳的洞察力，迅速捕捉市場熱點和敏感點，為我們制定下一步的生產計劃和營銷策略提供的依據，我們還要建立客戶檔案，加強信息管理，真正將信息轉變為財富，為我們在激烈的市場競爭中贏得主動打下堅實的基礎。
第五，加強培訓，不斷提升營銷人員的業務水平
營銷人員是企業營銷和服務的主力軍，他們的素質決定了我們的工作質量。因此我要加強培訓工作，不斷提高他們的思想文化素質和專業技術水平。要通過培訓引導營銷人員正確地認識企業的使命、目標、現狀和前途，并對他們進行市場營銷、行業解決方案、服務規范等多方位、多層次的培訓，提高營銷人員解客戶需求的能力、銷售能力，人際溝通能力，談判能力和自我管理能力，使他們個個成為經營服務方面的能手。
第六，加強團隊建設，以合力制勝
有一個比喻是這樣說的，一盆散沙磕不破一個雞蛋，而一枚石子可以輕而易舉地把雞蛋打破，說的就是眾人一心，其利斷金的道理。如今，在激烈的市場競爭中，單打獨斗的模式已經漸行漸遠，只有發揮團隊的集體力量，才能創造驕人的業績。因此，我要在加強制度約束，建立合理的激勵約束機制，創建科學規范的工作程序，嚴謹高效的工作氛圍的同時，實行人性化管理，平時多和大家交流和溝通，引導營銷部人員堅持個人服從組織，下級服從上級的組織原則，始終堅持把公司利益放在及時位，個人利益放在第二位。同時，我還要妥善解決部門內部的各種摩擦與沖突，以達到意志和行動的統一，建立和諧的營銷部，使大家在工作中既有比賽、爭鋒的氣勢，又要有團結、互助、補位的意識，帶領大家以強大的合力，創造出色的業績。
第七，不斷探索工作方法，以創新爭先
在工作中，我要積極鼓勵大家具有“敢為天下先的勇氣”，大力倡導在工作中不斷創新的精神！我們都知道，創新使人類一步步走向文明，創新是民族進步的不朽靈魂，更是時展的激昂旋律。在銷售市場瞬息萬變，競爭空前激烈的今天，我們更要有創新的意識，適應市場的需要，尋找新的工作模式和方法，使創新成為不落的風帆，引領著我們事業的航船，搏急流、克險灘，勇往直前。
第八，加強學習，不斷提高自身綜合素質
社會在不斷發展，企業在不斷壯大，這就需要我不斷地學習，只有不斷地學習，觀念才能轉變，思維才能更新，才能適應一切發展的需要。我將把在工作中不斷學習作為永遠的追求，不斷加強業務知識、營銷知識和管理知識的學習，不斷提高自己的綜合素質和工作能力；另外，我還要樹立“沒有執行就沒有一切”的理念，切實提高自己的執行力，養成雷厲風行的工作作風，以速度取勝，以創新爭先，切實承擔起自己的責任，在變化莫測的市場中爭取主動，贏在執行。
同志們，面對浩瀚的藍天，雄鷹選擇了奮飛；面對洶涌的巨浪，水手選擇了搏擊；而今天，面對至愛的事業，我選擇了拼搏和創新！
由衷地希望，我，能夠成為大家的選擇！
我的演講完畢，謝謝大家！
生物制藥論文:中國生物制藥行業現狀及前景
我國生物制藥行業現狀
我國生物技術藥物的研究和開發起步較晚，公務員之家，全國公務員公同的天地直到年代初才開始將重組技術應用到醫學上，但在國家產業政策特別是國家“”高技術計劃的大力支持下，使這一領域發展迅速，逐步縮短了與先進國家的差距，產品從無到有，基本上做至了國外有的我國也有，目前己有種基因工程藥物和若干種疫苗批準上市，另有十幾種基因工程藥物正在進行臨床驗證，還在研究中的藥物數十種。國產基因工程藥物的不斷開發生產和上市，打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。目前，國產干擾素α的銷售市場占有率已經超過了進口產品。我國首創的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國外轉讓技術和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。
我國目前登記在冊的生物技術企業共有家，但其業務真正涉及到基因工程的企業只有家，其中已向上級部門申報基因藥物、并登記立項的企業只有家左右，而已經取得生產生物基因工程藥物試產或生產批文的制藥企業僅為家。
目前，國內市場上國產生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細胞介素⒉增白細胞、重組鏈激酶、重組表皮生長因子等種基因工程藥物。組織溶纖原激活劑、白介素⒊重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進行臨床、Ⅱ期試驗，單克隆抗體研制已由實驗進入臨床，型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術達到國際先進水平。重組凝乳酶等多種基因工程新藥正在進行開發研究。根據有關部門預測，未來我國生物技術藥物年均增長率不低于，到××年總產值可達億元人民幣，利潤可達億元人民幣。
我國生物醫藥產業雖然發展較快，但也存在著嚴重的問題，突出的問題表現在研制開發力量薄弱，技術水平落后項目重復建設現象嚴重企業規模小，設備落后等幾個方面。目前國內基因工程藥物大多數是仿制而來，國外研制一個新藥需要年的時間，平均花費億美元，而我國仿制一個新藥只需幾百萬元人民幣，年左右時間再加上生物藥品的附加值相當高，如診斷試劑成本僅十幾元，但市場上卻賣到一百多元，因此許多企業包括非制藥類企業紛紛上馬生物醫藥項目，造成了同一種產品多家生產的重復現象。我國生物技術制藥公司雖然已有多家，但真正取得基因工程藥物生產文號的不足家。全國生產基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產值。企業規模過小，無法形成規模經濟參與國際競爭。
“入世”以來對我國生物制藥行業造成的沖擊
⒈進口生物藥品的沖擊
從進口關稅的角度看，以前制劑藥品進口的關稅為目前關稅已經逐步下調，估計年內將減到的水平。關稅的下調使得國內的生物制藥企業將失去靠關稅政策保護下的競爭力。
⒉外資企業直接進入帶來的沖擊
世界上很多生物制藥企業都已直接或間接進入我國市場，它們不僅將自己獲得批準的藥品迅速來中國注冊，同時將生產線建在中國境內生產，有的還將新藥開發的臨床試驗移到中國境內來完成，這對國內相關企業造成很大的威脅。
⒊國外新藥開發的沖擊
生物制藥是一個需要高投入的新興行業，年美國對生物工程的風險投資已超過億美元，而且每年追加的投資都在億美元以上。我國在生物制藥研究上的資金投入嚴重不足，在新產品的研究上極其缺乏競爭力，新藥開發進程緩慢。在國外，一項基因工程藥物的研制就需耗資億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物制藥的總投入還不到億元人民幣。一但國外競爭對手搶先申報藥品專利權，就會使國內的前期開發投資落空。
⒋外國公司市場開發的優勢
一個基因工程新藥的市場開發需要很長的時間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強大的資金實力，可以在市場開發上投入巨額資金，做大量的產品宣傳，并可以在長時間不盈利的情況下繼續生存，這是中國公司所無法相比的。
⒌知識產權的紛爭
由于我國國力有限，對新藥研究開發資金投入不足，目前除科興生物技術公司干擾素外，國內生產的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機。年以來，隨著國外高科技產品在國內申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如、、、等。
我國生物制藥產業發展方向
⒈中草藥及其有效生物活性成份的發酵生產。
⒉改造抗生素工藝技術。
在目前各類藥物中，抗生素用量較大，應研究采用基因工程與細胞工程技術和傳統生產技術相結合的方法，選育優良菌種，研究并盡快使用大規模生產技術——表霉素酰化酶固定技術工藝生產半合成表霉素。還應加快應用現代生產技術生產高效低毒的廣譜抗生素。
⒊大力開發疫苗與酶診斷試劑。
這方面我國已有一定基礎，開發重點是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑。
⒋開發活性蛋白與多肽類藥物。
這方面的開發重點是干擾素、生活激素與等。
⒌開發靶向藥物，以開發腫瘤藥物為重點。
輕騎海藥開發研制的抗腫瘤藥物“紫杉醇”注射液就屬于該類藥物。它已于年月正式投放市場。
⒍發展氨基酸工業和開發甾體激素。
應用微生物轉化法與酶固定化技術發展氨基酸工業和開發甾體激素，并對現在傳統生產工藝進行改造。
⒎人源化的單克隆抗體的研究開發。
目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體，注入人體后會產生抗體抗抗體或激發免疫反應。目前國外己研究噬菌體抗體技術，嵌合抗體技術，基因工程抗體技術以解決人源化抗體問題。
⒏血液替代品的研究與開發。
由于人血難免被各種病原體所污染，如愛滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發生，因此利用基因工程開發血液替代品引人注目。上海海濟生物工程有限公司日前開發研制成功的基因工程血清白蛋白，給患者帶來福音。
⒐人體基因組的研究。
人體約有萬個基因，由億個核苷酸組成，美國從年起準備用年時間，耗資億美元完成人體基因組測序計劃。到目前人類巴克隆的基因還不到個，只占人體基因組的。
生物制藥論文:談對生物制藥技術發展趨勢的分析
摘要:生物技術藥物是集生物學、醫學、藥學的先進技術為一體,以組合化學、藥學基因(功能抗原學、生物信息學等高技術為依托,以分子遺傳學、分子生物、生物物理等基礎學科的突破為后盾形成的產業。 通過生物制藥新技術的創立,可以大大拓寬發明新藥的空間,增加發明新藥的機遇與速度。文章對生物制藥技術和生物制藥技術的發展進行了簡要分析,對同行有借鑒意義。
關鍵詞:制藥;新技術;發展;分析
生物技術藥物(biotech drugs)或稱生物藥物(biopharmaceutics)是集生物學、醫學、藥學的先進技術為一體,以組合化學、藥學基因(功能抗原學、生物信息學等高技術為依托,以分子遺傳學、分子生物、生物物理等基礎學科的突破為后盾形成的產業。
一、當前生物制藥技術的發展方向
目前生物制藥主要集中在以下幾個方向:
1.腫瘤在全世界腫瘤死亡率居首位,美國每年診斷為腫瘤的患者為100萬,死于腫瘤者達54.7萬。用于腫瘤的治療費用1020億美元。腫瘤是多機制的復雜疾病,目前仍用早期診斷、放療、化療等綜合手段治療。今后10年抗腫瘤生物藥物會急劇增加。如應用基因工程抗體抑制腫瘤,應用導向IL-2受體的融合毒素治療CTCL腫瘤,應用基因治療法治療腫瘤(如應用γ-干擾素基因治療骨髓瘤)。基質金屬蛋白酶抑制劑(TNMPs)可抑制腫瘤血管生長,阻止腫瘤生長與轉移。這類抑制劑有可能成為廣譜抗腫瘤治療劑,已有3種化合物進入臨床試驗。
2.神經退化性疾病 老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風及脊椎外傷的生物技術藥物治療,胰島素生長因子rhIGF-1已進入Ⅲ期臨床。神經生長因子(NGF)和BDNF(腦源神經營養因子)用于治療末稍神經炎,肌萎縮硬化癥,均已進入Ⅲ期臨床。美國每年有中風患者60萬,死于中風的人數達15萬。中風癥的有效防治藥物不多,尤其是可治療不可逆腦損傷的藥物更少,Cerestal已證明對中風患者的腦力能有明顯改善和穩定作用,現已進入Ⅲ期臨床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重組tPA)用于中風患者治療,可以消除癥狀30%。
3.自身免疫性疾病 許多炎癥由自身免疫缺陷引起,如哮喘、風濕性關節炎、多發性硬化癥、紅斑狼瘡等。風濕性關節炎患者多于4000萬,每年醫療費達上千億美元,一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。
4.冠心病美國有100萬人死于冠心病,每年治療費用高于1170億美元。今后10年,防治冠心病的藥物將是制藥工業的重要增長點。Centocor′s Reopro公司應用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復心臟功能取得成功,這標志著一種新型冠心病治療藥物的延生。
基因組科學的建立與基因操作技術的日益成熟,使基因治療與基因測序技術的商業化成為可能,正在達到未來治療學的新高度。轉基因技術用于構造轉基因植物和轉基因動物,已逐漸進入產業階段,用轉基因綿羊生產蛋白酶抑制劑ATT,用于治療肺氣腫和囊性纖維變性,已進入Ⅱ,Ⅲ期臨床。大量的研究成果表明轉基因動、植物將成為未來制藥工業的另一個重要發展領域。
二、現代生物制藥新技術發展趨勢
未來生物技術將對當代重大疾病治療劑創造更多的有效藥物,并在所有前沿性的醫學領域形成新領域。
生物學的革命不僅依賴于生物科學和生物技術的自身發展,而且依賴于很多相關領域的技術走向,例如微機電系統、材料科學、圖像處理、傳感器和信息技術等。盡管生物技術的高速發展使人們難以作出的預測,但是基因組圖譜、克隆技術、遺傳修改技術、生物醫學工程、疾病療法和藥物開發方面的進展正在加快。
除了遺傳學之外,生物技術還可以繼續改進預防和治療疾病的療法。這些新療法可以封鎖病原體進入人體并進行傳播的能力,使病原體變得更加脆弱并且使人的免疫功能對新的病原體作出反應。這些方法可以克服病原體對抗生素的耐受性越來越強的不良趨勢,對感染形成新的攻勢。
除了解決傳統的細菌和病毒問題之外,人們正在開發解決化學不平衡和化學成分積累的新療法。例如,正在開發之中的抗體可以攻擊體內的可卡因,將來可以用于治療成癮問題。這種方法不僅有助于改善癮君子的狀況,而且對于解決全球性非法貿易問題具有重大影響。
各種新技術的出現有助于新藥物的開發。計算機模擬和分子圖像處理技術(例如原子力顯微鏡、質量分光儀和掃描探測顯微鏡)相結合可以繼續提高設計具有特定功能特性的分子的能力,成為藥物研究和藥物設計的得力工具。藥物與使用該藥物的生物系統相互作用的模擬在理解藥效和藥物安全方面會成為越來越有用的工具。例如,美國食品藥物管理局(FDA)在藥物審批的過程中利用Dennis Noble的虛擬心臟模擬系統了解心臟藥物的機理和臨床試驗觀測結果的意義。這種方法到2015年可能會成為心臟等系統臨床藥物試驗的主流方法,而復雜系統(例如大腦)的藥物臨床試驗需要對這些系統的功能和生物學進行更為深入的研究。
藥物的研究開發成本目前已經高到難以為繼的程度,每種藥物投放市場前的平均成本大約為6億美元。這樣高的成本會迫使醫藥工業對技術的進步進行巨大的投資,以增強醫藥工業的長期生存能力。綜合利用遺傳圖譜、基于表現型的定制藥物開發、化學模擬程序和工程程序以及藥物試驗模擬等技術已經使藥物開發從嘗試型方法轉變為定制型開發,即根據服藥群體對藥物反應的深入了解會設計、試驗和使用新的藥物。這種方法還可以挽救過去在臨床試驗中被少數患者排斥但有可能被多數患者接受的藥物。這種方法可以改善成功率、降低試驗成本、為適用范圍較窄的藥物開辟新的市場、使藥物更加適合適用對癥群體的需要。如果這種技術趨于成熟,可以對制藥工業和健康保險業產生重大影響。
三、總結
總之,綜合多學科的努力,通過新技術的創立可以大大拓寬發明新藥的空間,增加發明新藥的機遇與速度。因為這些手段可以尋找快速鑒定藥物作用的靶,更有效地發現更多新的先導物化學實體,從而為發明新藥提供更加廣闊的前景。
生物制藥論文:生物制藥技術在制藥工藝中的運用分析
摘要社會經濟快速發展建設過程中，科學技術水平顯著提高，制藥工藝也越加完善。生物制藥技術的發展，為制藥工藝建設提供了全新發展途徑，作為新興行業，生物制藥技術逐漸被社會大眾所認可，對高科技發展具有推動作用。因此，生物制藥產業已經成為社會發展建設主要產業之一，本文就以此作為切入點，對生物制藥技術在制藥工藝中的應用進行分析研究，希望能夠為生物制藥行業發展提供一定幫助。
關鍵詞生物制藥技術；制藥工藝；應用
生物制藥技術發展于20世紀后期，至今已經具有幾十年的發展歷程，在先進科學技術輔助之下，不同生物制藥技術在相互碰撞之后，形成了大量研究成果。根據生物制藥技術發展歷程能夠發現，生物制藥技術見證著社會科學技術的發展，目前生物制藥產品已經廣泛應用到人們日常生活中，成為保障人們健康主要工具。
1.生物制藥技術發展現狀
按照生物制藥技術發展歷程來說，我國生物制藥技術發展時間相對而言較晚，但是卻取得了顯著成果。生物制藥技術在發展過程中，各種生物制藥產品開始逐漸在藥品市場內銷售，得到了消費者高度關注。但是截至目前，科學技術快速發展，生物制藥技術已經發生顯著轉變。在國家政策及有關科學技術輔助之下，生物制藥技術產品已經包含在各各方面上，特別是經濟全球化建設過程中，國際生物制藥企業開始逐漸進入到我國生物制藥產品市場，對我國生物制藥技術發展具有重要意義。但是生物制藥技術在發展過程中還存在一定障礙，專業人才數量有限，經濟費用支撐力度不足，科研成果無法批量生產。所以，我國生物制藥技術還具有良好發展前景。
2.生物制藥技術在制藥工藝中的應用
生物制藥工藝的形成，是科學技術之下產物，為人們提供健康手段。生物制藥技術首先應用在腫瘤疾病治療上。人們生活水平在不斷提升后，腫瘤疾病已經成為影響人們健康的主要疾病。現階段，生物制藥技術腫瘤疾病治療上，主要出于化療及預防環節上，采取基因技術對腫瘤進行控制。生物制藥技術在制藥工藝內應用，可以研究出多種基因重組藥物，具有良好疾病治療效果。生物制藥技術在制藥工藝中的應用主要體現在以下方面。
2.1生物制藥技術之生物酶催化技術
制藥工藝為人們提供身體健康保障情況下，同樣也為人們帶來一定困擾。例如，藥品制作過程中所產生的廢水與日常廢水之間存在一定差別，含鹽量較高，有害物質濃度較高。生物制藥工藝快速發展過程中，廢水已經成為主要污染源。制藥廢水處理難度較高，現有廢水處理手段處理效果并不理想，生物酶催化技術是生物制藥技術發展的主要方向。
1）生物酶催化技術。生物酶催化技術在制藥廢水處理中的應用，原理為借助生物酶，對制藥廢水內污染物化學鍵處理，降解污染物內大分子，提高制藥廢水處理質量。制藥廢水除了生物酶催化方法之外，還可以應用微生物降解法。生物酶催化方法與微生物降解方法相比較，對反應設施要求較低，降解速度較快，可以反復利用。因此，生物酶催化技術在制藥廢水處理內應用，具有一定研究價值。
2）生物酶催化技術優勢。首先，制藥污水處理效果良好。生物酶催化技術在制藥污水處理內應用，能夠脫色、除臭，同時還能夠對制藥廢水內有害物質進行處理；其次，生物酶催化技術在制藥污水處理內應用，成本較為低廉，與原有制藥廢水方法相比較，成本可以降低40%左右。與此同時，生物酶技術操作十分便捷，反應溫度十分吻合。
2.2生物制藥技術在西藥制造中的應用
西藥作為制藥重要組成部分，具有十分顯著優勢。中藥雖然十分溫和，對人們傷害較小，但是西藥在疾病治療上，治療效果更快，人們在大部分疾病治療上都在采取西藥進行治療。科學技術水平在不斷提升中，西藥也在逐漸進行改進，西藥所帶來的副作用逐漸降低。
2.3生物制藥技術在細胞工程中的應用
現階段，大部分藥物原材料都為植物，主要原因植物在制藥工藝內應用，效果較為溫和，對人們造成的不良影響較小，因此得到了人們高度重視，逐漸對西藥進行改進。但是植物獲取來源有限，基本上依靠野生生物，野生生物生長時間過于緩慢，生產數量有限，無法滿足制藥實際需求。生物制藥技術在細胞工程內應用，采集難度較高植物可以大批量栽培，從而滿足制藥對植物需求。生物制藥技術作為保障，細胞工程在疾病治療上效果更加顯著。
2.4生物制藥技術在基因工程中的應用
人體十分復雜，存在很多外界無法探知因素。例如，人體主控新陳代謝的活性因子，對調節人體具有重要作用，調節人體激素。但是這些活性因子難以在自然界內感知到。生物制藥技術與基因技術不斷發展完善，活性因子能夠得到實現。生物制藥技術在基因工程內應用，微生物繁殖速度顯著提高，按照微生物特征，借助基因工程方式，從動物內提前胰島素，采取體外合成方式，將基因注入到微生物細胞內，大量合成胰島素。
3.生物制藥技術發展前景
生物制藥技術在發展過程中，一直以人們健康作為目標。主要原因生物制藥技術與人們日常生活之間緊密關聯，人們物質水平在不斷提高之后，人們健康要求不斷提高，對生物制藥技術要求不斷提高。按照我國生物制藥技術發展歷程來說，我國生物制藥技術一直以借鑒外先進技術作為主要手段，生物制藥技術領域專業人員規模逐漸增加，但是綜合人才數量十分有限。所以，我國生物制藥技術在今后發展過程中，需要繼續借助先進經驗，探索一條適合自身發展渠道，正確認識生物制藥技術發展中存在的問題，從而推動生物制藥技術發展。
截至目前，我國生物制藥技術研究已經取得了顯著成果，不僅僅在基礎藥品研發上應用，同時也開始逐漸涉及到人體遺傳物質上面，不同疾病致病原理更加清晰，有關問題認知越加深入，生物制藥技術發展趨勢更加明確。由于生物制藥技術風險系數較高，社會各界對藥品研發工程率顯著提高，結合有關學科優勢，充分彰顯出生物制藥技術價值，對保障人體健康具有重要作用。
4.結論
簡而言之，科學技術在不斷發展過程中，生物制藥技術也正在快速發展。制藥工藝與人們生活品質之間有著十分緊密關聯，從宏觀層面來說，對社會經濟發展有著緊密關聯。從微觀層面來說，生物制藥技術對制藥行業發展具有重要作用，有效提高人們生活水平，提高制藥工藝科學含量，充分發揮出制藥工藝技術含量。伴隨著社會經濟快速發展建設，生物制藥技術擁有更加廣闊發展前景，能夠為生物制藥企業提供明確發展方向，對我國經濟發展具有推動作用。
生物制藥論文:無細胞蛋白表達體系在生物制藥工程中的應用
[摘要]作為體外合成蛋白表達手段的一種，無細胞蛋白表達體系有著蛋白合成高效快速、反應操縱簡便等方面的優點，在基礎生物學領域的研究中有著廣泛的應用價值。無細胞蛋白表達體系目前已成功應用于重組蛋白藥物的生產。高通量藥物篩選等領域，為解決生物制藥領域中的難題提供了新的解決思路。同時，經過研究人員的不斷努力，對其在生物制藥工程中的應用也取得了新的研究進展，顯示出重要的應用潛能。本文基于對無細胞蛋白表達體系的闡述和分析，對其在生物制藥工程中的應用做出了相關的探討和研究，以期能為生物制藥領域的發展提供一定的技術支撐和借鑒。
[關鍵詞]生物：制藥工程；無細胞蛋白；表達體系；應用
隨著生物科學技術的發展，人們對蛋白質組學相關的前沿領域的研究越來越關注，無細胞蛋白表達體系（cell-free protein synthesis，CFPS）也因此備受重視。尤其是近些年來，無細胞蛋白表達體系的研究已逐漸從原核深入到真核的反應體系，成本不斷降低。較之于傳統的體內表達體系，無細胞蛋白表達體系基于細胞提取物，有著不受細胞的生理限制以及胞內蛋白酶的降解、可以在較短的時間內進行大量的毒性蛋白表達、無需繁雜的下游處理以及產物的活性增加等諸多方面的應用優勢。同時，其在生物制藥中也逐漸體現出了毒性蛋白、復雜蛋白以及膜蛋白表達等方面的優勢。但由于天然蛋白水溶性差、半衰期短等因素的影響，如何實現重組蛋白的穩定表達，發揮無細胞蛋白表達體系在醫療方面的應用潛力，就成為生物制藥領域的重要研究課題。因此，本文討論和研究無細胞蛋白表達系統在生物制藥工程中的有效應用問題，將對更好地實現該系統在制藥科學領域應用潛力的發揮有著重要的理論和現實意義。
1.無細胞蛋白表達體系概述
作為一種生物學技術，傳統的蛋白表達是基于細胞體內，對動植物細胞以及細菌等外源基因的表達。而無細胞蛋白合成系統是一種全新的蛋白合成方式，實現了以外源DNA或mRNA為模板，利用細胞抽取物中的蛋白因子、相關的酶系等，通過在體系內加入ATP、GTP以及氨基酸、能量再生物質等來實現蛋白表達的體外系統（如圖1所示）。自1982年世界上及時個重組蛋白藥物胰島素問世以來，重組蛋白藥物由于來源廣泛，且有著較高的安全性在短短幾十年時間就實現了在生物制藥領域的飛速發展，在全球藥物市場上越來越占據著舉足輕重的地位。表達重組蛋白藥物最常用的系統包括大腸桿菌、酒酵母以及中國的倉鼠卵巢細胞。但諸如此類的體內表達系統往往由于種種原因而導致一些復雜蛋白不能順利表達，在這一迫切需求下，無細胞蛋白表達技術便應運而生。
隨著國內外學者對蛋白合成技術的深入研究以及蛋白連續翻譯系統的建立，無細胞表達也有了突破性的研究，實現了蛋白的連續表達。該系統無需在活體細胞內進行，基于細胞提取物就可以實現連續的轉錄和翻譯，從而快速高效合成目標蛋白。該系統沒有細胞壁，也不必關注維持活體細胞生命的相關生化反應，在表達技術上占據獨特的優勢。同時，蛋白合成的條件相對容易調整，有助于蛋白的表達和折疊。依據這一優勢，無細胞蛋白表達體系在生物制藥工程中也較多適用于快速表達醫用蛋白、高通量蛋白庫篩選等復雜蛋白質的合成。該系統的另一個優勢是表達具有毒性的蛋白，由于無需維持宿主細胞的活性，也更容易地實現插入非天然氨基酸的表達，可較好地被用于研究蛋白的化學特性中。因此，隨著近些年來對該系統相關應用研究的不斷深入，已經逐漸實現了在生物制藥相關領域的廣泛應用，如進行多肽類藥物、腫瘤疫苗、重組蛋白藥物等大規模的生產以及高通量藥物的篩選等。
2.無細胞蛋白表達體系的分類
就目前來講，已開發出來的無細胞蛋白表達系統主要包括原核和真核兩種表達系統類型。兩者由于表達系統的不同，也存在著不同的特點，在實際科學生產研究的過程中需要根據不同的需求進行兩種表達系統的恰當選擇。
2.1原核系統
對原核表達系統的研究由來已久，該系統實現目標蛋白的表達是利用的原核生物細胞提取物，最為常見的是大腸桿菌。由于其具有較強的耐受性，因此在此基礎上建立無細胞蛋白表達系統就具有獨特的優勢。人們在具體進行目標蛋白的表達中，可以根據需要加入蛋白酶抑制劑以及標記蛋白等特殊添加劑，在含有雜質的情況下依舊可以進行目標蛋白的表達。其不足之處在于在進行蛋白的翻譯加工后，在正確折疊方面現階段仍是較大的困難。不過由于大腸桿菌材料來源廣泛，成本較低，也存在著較高的表達效率，因此在體外表達系統研究中仍是較為熱門的話題。
2.2真核系統
真核表達系統是與原核表達相對應的系統，其進行目標蛋白的表達，利用的是真核生物細胞提取物。其中，最為常見的就是麥芽提取物和兔網織紅細胞裂解液。與上述表達系統不同的是，真核細胞表達系統不存在基因的非特異性激活或者抑制，因此能夠實現對調控基因的高效表達。在該表達系統中，為保障得到性質相對穩定的蛋白質，實現真核細胞基因組的整合，也常需要將環狀的模板線性化，以保障合成效率不斷加強。經過相關學者的實踐研究證實了，大腸桿菌以及麥芽提取物系統都有著較高的合成量，能夠進行高通量的蛋白質組學研究。
3.在生物制藥工程中的應用
無細胞蛋白表達體系長時間以來由于生產效率低下、成本高昂等缺點的限制，在生物學領域的研究較廣。隨著生物技術的進步，相關的能量再生系統以及細胞提取物制備工藝等近些年來逐漸得以深入的研究和不斷優化，實現了蛋白的體外高通量表達，并有效拓展了無細胞蛋白表達系統的應用領域。尤其是在生物制藥領域，該系統有著重要的應用潛力，為實現生物制藥諸多問題的解決提供了新的解決思路。以下是筆者根據自身所學，總結出的無細胞蛋白表達系統在生物制藥工程中進行重組蛋白藥物的大規模生產、非天然氨基酸的引入以及蛋白的高通量表達等方面的具體應用。
3.1引入非天然氨基酸
進行蛋白工程改性的重要途徑就是將非天然氨基酸引入蛋白序列，以為蛋白質進行化學修飾提供額外的基因。在早期的無細胞蛋白表達體系中，通過加入抑制性tRNA以識別特定終止密碼子的氨酰化，并以攜帶特定位點無義突變的基因作為模板，在目標蛋白的特定位點引入非天然氨基酸（見圖2）。相關的研究人員在此基礎上發現了更為有效的編碼非天然氨基酸技術，并成功實現了在蛋白藥物進行特異性修飾中的應用，賦予了非天然氨基酸以獨特的藥理特性，如延長半衰期以及提高了藥代動力學穩定性等。在現階段的研究中，通過在無細胞蛋白表達體系中添加非天然氨基酸底物，建立了高效便捷的反應體系，能夠對目標蛋白進行選擇性的修飾。如國外研究者Zimmerman等現已研發出新型的抗腫瘤藥物等。總之，由于這一方面的優勢，該體系在升級蛋白藥物領域以及開發新型蛋白藥物中有著廣闊的應用前景。
3.2重組蛋白藥物的大規模生產
隨著相關科學家研究的不斷深入和優化，近些年來無細胞蛋白表達技術已日趨成熟，能夠成功開發出反應時間更長、體積更大且生產效率更高的體外蛋白合成系統。除此以外，無細胞蛋白表達體系的優勢還表現在蛋白活性以及下游純化工藝等方面，推進了在重組蛋白藥物生產領域中應用該系統的更深層次的研究和發展。無細胞蛋白表達系統的常用來源為大腸桿菌，除此以外對上述的真核系統為來源的表達體系也逐漸被得以進一步開發，在更加復雜結構的膜蛋白以及翻譯后的修飾中得以開發生產。在這一方面國外學者Brodel等有了新的研究進展，其建立了一套新型的哺乳動物無細胞蛋白表達體系，在促進蛋白正確折疊、表達復雜蛋白方面占據著優勢地位。并且在這一系統下，他們已實現了在體外進行人促紅細胞生成素和螢火蟲熒光素酶的成功表達，并實現了對其進行糖基化修飾，有著里程碑的研究意義。其研究結果也證實了，無細胞蛋白表達技術在重組蛋白藥物中，有著較好的大規模生a的應用前景。
3.3蛋白的高通量表達
實現基因編碼的蛋白質之間的相互作用關系以及結構功能的系統闡明，成為后基因組時代科學家面臨的重大難題之一。在這一背景下，建立相對高效的高通量蛋白表達技術就有著十分重要的現實意義。而無細胞蛋白表達體系由于其自身獨特的優勢，在近些年來的科學研究中倍受青睞。較之傳統的體內表達體系，無細胞蛋白表達體系省去了對分子的克隆過程，可直接使用PCR片段作為模板。對于一些很難在體內進行系統表達的復雜蛋白，也能夠實現在無細胞蛋白表達系統中的正確折疊。利用這些優勢，研究人員在進行體外蛋白質組學的研究過程中，就有了一個更加靈活的研究手段。除此以外，該系統的優勢還在于能夠進行高效便捷的制備蛋白芯片。利用無細胞蛋白表達體系能夠一步法實現蛋白的固定化，無需在進行大量可溶性蛋白的純化，從而省去了高昂的成本費用以及蛋白的表達與純化過程，有著較為靈活的過程和特點。現階段經過大量的實驗研究，蛋白芯片技術已逐漸能夠在臨床診斷以及對有毒物質的檢測中進行有效地應用，如對代謝類疾病、癌癥以及免疫的診斷等。總之，無細胞蛋白表達體系在蛋白制備技術以及高通量蛋白表達中的成功應用和快速發展，也促進了其在新藥發現、疫苗研發以及疾病診斷等諸多領域的廣泛應用。
綜上所述，作為一種快速高效的體外蛋白合成手段，無細胞蛋白表達體系較之傳統的體內表達，能夠有效彌補其不足，實現了復雜蛋白在體外的順利表達，因此在生物制藥領域中有著廣闊的應用前景。當然，在現階段的無細胞蛋白表達體系中的研究中也仍然存在一定的不足之處，要實現其在生物制藥工程中更為廣泛的應用，還需要相關的研究人員不斷優化和研究其反應體系，充分挖掘體外合成系統的應用潛力，更好地推進我國生物制藥工程的發展。
