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及時章 醫療器械法規體系概述

2000年4月1日，我國醫療器械行業及時部行政法規——《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)正式開始生效實施，為我國醫療器械行業實現依法監管邁出了關鍵的一步，也揭開了我國醫療器械行業健康發展的序幕。十多年以來，我國醫療器械行業產業發生了翻天覆地的變化，產值不斷攀升、發展速度不斷提高，已經成為名副其實的朝陽產業。相對于藥品行業的發展而言，醫療器械行業雖然起步較晚，但發展的后勁以及速度均非藥品可比。更重要的是，醫療器械行業未來發展的空間是藥品所不能比擬的。在醫療器械快速發展的前期與未來，法律法規都是一個至關重要的影響因素。有了相應的行業法規，行業才能邁上依法發展的良性軌道。

法規體系框架，是指法規體系里的法律規范性文件的層次以及內容。當前，在《條例》的基礎上，以行政法規、部門規章、規范性文件為三大層次，以醫療器械全過程監管中各個環節的管理規定為內容，已經形成了我國醫療器械法規體系框架。值得注意的是，醫療器械法規體系中還缺乏法律效力較高的法律來領銜。因為從狹義的法律角度而言，我國并沒有專門的醫療器械管理法。目前，全國人大及其常委會還沒有這樣的立法計劃。但從長遠的形勢發展來看，隨著醫療器械行業的發展，制定一部專門的《醫療器械管理法》應該不是奢望。盡管醫療器械有著良好的后發優勢，但是整個行業的法治水平較低，實現這一目標仍然任重道遠。

一、醫療器械行政法規

醫療器械行政法規，是指國務院頒布實施的《醫療器械監督管理條例》。該《條例》初步規定了我國醫療器械監管基本的生產經營管理制度，并規定對醫療器械實行分類管理。許多基本的醫療器械管理制度，如生產經營許可、注冊許可、臨床試驗、技術審評等制度都來源于該《條例》。經過多年的實踐，《條例》為醫療器械行業的發展立下了汗馬功勞。但是隨著形勢的發展，它的時滯性、落后性愈發明顯。2000版《條例》盡管有這樣那樣的不足，但它為醫療器械行業發展奠定的法治基礎卻是不能否認的。正是以它為基礎，在長達十多年的時間里我國才得以初步形成醫療器械法規體系的框架。2014年6月1日，我國開始實施修訂后的新《條例》，使我國醫療器械法規體系水平上了一個新臺階!目前，該《條例》在醫療器械法規新體系中處于核心地位，是整個醫療器械法規體系框架的基礎。如前所言，缺乏法律領銜的法律體系，在整體架構上有很大的不足。以行政法規作為醫療器械法規體系的龍頭，既是該體系的不足，也是該體系的特色，預計還將存在較長的時間。

二、醫療器械部門規章

醫療器械部門規章，是指國務院相關部委在自己的職權范圍內針對醫療器械制定的調整部門管理事項的規范性文件。這些部委包括國家衛生計生管理委員會、國家食品藥品監督管理總局、國家工商行政管理總局等。從行政職能的劃分看，國家食品藥品監督管理總局對醫療器械行使的職能最多，它制定的相關部門規章也最多。醫療器械部門規章包括了《醫療器械分類規則》《食品藥品行政處罰程序規定》《醫療器械通用名稱命名規則》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械說明書和標簽管理規定》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械廣告審查辦法》《醫療器械廣告審查標準》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法(試行)》等。這些部門規章，對醫療器械全過程監管的各個環節作出了相應的規定，是對《條例》規定內容的細化和優化。在目前的醫療器械法規體系中，這些部門規章基本上按照醫療器械全生命周期管理的要求，對醫療器械的研制、分類、臨床試驗、注冊、生產、經營、使用、不良事件監測和再評價以及召回等環節進行了針對性的規定，構成了醫療器械法規體系的主體內容。當前，少數不能適應新形勢發展需要的部門規章正在征求意見進行修訂，還有個別環節的部門規章正在起草制定。可以預見在不久的將來，醫療器械全生命周期的各個環節都將有相應的部門規章，這將大大完善醫療器械法規新體系。

三、醫療器械規范性文件

醫療器械規范性文件，是指除政府規章外，醫療器械監管部門在法定職權范圍內依照法定程序制定并公開的針對醫療器械特定事項，在其管理范圍內具有普遍約束力，在一定時間內相對穩定、能夠反復適用的行政措施、決定、命令等行政規范文件的總稱。從其表現形式看，醫療器械規范性文件主要體現為公告、通告、通知等。它們數量眾多，內容豐富，形式多樣，對法規、規章等上位法的適用實施作出了更具操作性的規定，對上位法的實施效果有著直接性的影響。如為了落實醫療器械臨床試驗新制度，監管部門相繼公布了“關于及時類醫療器械產品目錄的通告”“關于免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告”“關于免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告”“關于需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告”等四個通告。按照醫療器械臨床試驗新制度的規定，及時類醫療器械不需進行臨床試驗，滿足特定條件的第二類和第三類醫療器械可以免于臨床試驗，部分第三類醫療器械高風險臨床試驗需要國家食品藥品監督管理總局審批方可進行。以上四個通告明確了不需進行臨床試驗以及臨床試驗需進行審批的醫療器械產品目錄，為醫療器械臨床試驗新制度的落實做出了具體的安排。

醫療器械規范性文件，除了對相關法律制度的落實作出具體安排外，還對國家政策進行了針對性的部署。醫療器械行業的許多政策，往往通過規范性文件的形式予以。如為了落實醫療器械創新精神，鼓勵企業進行技術革新，國家食品藥品監督管理總局了“關于印發創新醫療器械特別審批程序(試行)的通知”，對創新醫療器械進行了界定，并規定了審批創新醫療器械的特定程序。該通知以規范性文件的形式了鼓勵醫療器械創新的政策，對行業提升技術創新水平有著重要影響。政策要依據法律法規的規定來制定，但政策的靈活性卻使其不受法規形式的拘束。醫療器械行業是典型的“政策市”，受國家政策的影響比較大。因此，這些醫療器械規范性文件，已經成為醫療器械法規體系中不折不扣的重要內容，值得醫療器械生產經營企業予以重視。

應該說明的是，盡管醫療器械法規體系以法規、規章以及規范性文件為主要內容，它并沒有排斥相關法律的內容。醫療器械監管活動中，仍然會涉及《行政處罰法》《行政許可法》《行政強制法》等行政法律的內容，甚至還會觸及《行政復議法》《行政訴訟法》的內容。這些行政法律在醫療器械監管領域中發揮了巨大的作用，為醫療器械行政法規、規章以及規范性文件的出臺以及實施奠定了基礎。譬如，《行政處罰法》是相關監管部門對醫療器械違法行為進行行政處罰的法律依據;《行政許可法》是相關監管部門對醫療器械領域里的行政許可行為進行貫徹落實的法律依據。另外，在醫療器械注冊審評中，國家借鑒國際先進監管經驗，編寫了大量的醫療器械注冊技術審查指導原則。這些原則也是醫療器械法規體系中不可缺少的組成部分。醫療器械注冊技術審查指導原則有助于審批人員深入理解產品適用范圍、技術指標要求、風險分析要求、臨床要求、說明書和標簽等內容，也有助于統一不同地域的產品審評尺度，引導企業注冊申報人員做好注冊工作。

綜上所述，在醫療器械法規體系框架中，行政法規是核心，部門規章是主體，規范性文件是其重要補充。它們在醫療器械法規體系中各司其職，共同構成了醫療器械法規體系的穩固架構。在適用這些法規體系文件時，十分有必要了解和掌握它們的地位和作用，以便嫻熟地適用法規規定。