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及時篇 各國化妝品法規

及時章 我國化妝品監管與法規

及時節 我國化妝品監管概況

一、化妝品定義

二、化妝品分類

三、監管制度

四、部門分工

五、食品藥品監管體系

第二節 我國化妝品監管法規

一、行政法規

二、部門規章

三、食品藥品監管部門主要規范性文件

四、相關國家標準與技術規范

參考文獻

第二章 美國化妝品的法規和安全性

及時節 概述

一、美國化妝品法規的歷史

二、法規的實施和監控

三、重要的定義

四、監管化妝品的基本管理方式

第二節 化妝品成分預期用途的安全性

一、食品和藥品管理局(FDA)禁止和限制在化妝品中使用的成分

二、食品和藥品管理局(FDA)準許的色素添加劑

三、化妝品原料評價

四、確保化妝品人體安全性的通常方法

第三節 化妝品的標簽和宣稱

一、化妝品的預期用途必須與化妝品定義相一致

二、化妝品的標簽標識及正確地宣傳

第四節 化妝品的質量保障

一、化妝品產品必須符合規定

二、不合格化妝品的召回

第五節 化妝品需要遵循所有相關法律

一、防篡改包裝

二、防止兒童開啟包裝

三、對氣霧劑的規定

四、牛海綿狀腦病(瘋牛病)

五、消費品安全改進法(CPSIA)

六、進口到美國產品

七、從美國出口產品

八、美國各州的法規

第六節 美國的化妝品藥品

一、柜臺銷售藥品(OTC)

二、中國特殊用途化妝品在美國可能的監管分類

三、化妝品藥品的法規要求

參考文獻

第三章 歐盟化妝品法規

及時節 概述

一、法規的首要目標和基本考慮

二、制定法規的歷史

第二節 化妝品的定義及投放市場的要求

一、化妝品的定義

二、化妝品投放市場的條件

第三節 對歐盟市場上市的化妝品監管

一、成員國的監管義務

二、行政管理的合作

三、經銷商的管理義務

四、化妝品的可追溯性

五、分析方法

六、化妝品不良反應監測

第四節 消費者的信息

一、標簽

二、化妝品成分國際命名名稱(INCI)和成分字典或術語表

三、獲取公眾信息

四、產品宣稱

第五節 對化妝品成分的規定

一、附錄Ⅱ：化妝品中的禁用成分

二、致癌、致突變或生殖毒性物質(CMR)

三、附錄Ⅲ：限用成分清單

四、附錄Ⅳ：著色劑準用清單

五、附錄Ⅵ：防腐劑準用清單

六、附錄Ⅶ：保護皮膚的防曬劑清單

七、納米材料

八、國家批準和保護條款

九、附錄中添加新成分的審批

第六節 禁止對化妝品或化妝品成分進行動物試驗

參考文獻

第四章 日本的化妝品法規與管理

及時節 日本化妝品法規的變遷

一、日本最初的衛生制度――"醫制"

二、明治～昭和初期的醫藥品、醫藥部外品以及化妝品的法律管理

三、舊藥事法的制定

四、新藥事法

五、平成13年(2001年)有關化妝品的藥事法制度的修改

六、平成14年(2002年)藥事法關于化妝品制度的修改

第二節 關于日本化妝品、醫藥部外品的品質及安全管理

一、制造業者的遵守事項

二、關于制造銷售業

三、關于副作用等的報告系統

四、關于醫藥部外品的管理

第三節 關于化妝品的標示

一、化妝品、醫藥部外品的主要標示

二、每種化妝品應標示的使用注意事項

三、其他相關術語的標示

第四節 化妝品規定的國際協調

一、國際協調的必要性

二、日本、美國和EU規定的差異

三、今后化妝品規定的國際化協調

參考文獻

第五章 其他國家和地區的化妝品法規

及時節 加拿大化妝品相關法規

一、法律法規概述

二、化妝品的定義

三、化妝品的安全性

四、化妝品標簽標識規定

五、進口化妝品相關要求

六、化妝品的市場銷售

七、其他特殊規定

第二節 韓國化妝品相關法規

一、法律法規概述

二、化妝品的定義

三、化妝品的安全性

四、標簽標識、廣告相關規定

五、機能性化妝品的管理

六、化妝品制造、流通

第三節 東盟化妝品相關法規

一、法規概述

二、化妝品的定義和范圍

三、化妝品的安全性

四、化妝品標簽標識相關規定

五、東盟化妝品備案要求

六、化妝品進出口的一般要求

七、東盟化妝品良好操作規范指南

八、東盟和其他國際化妝品組織的合作

參考文獻

第六章 美國口腔護理產品法規

及時節 概述

一、口腔護理產品的功效宣傳及其管理

二、食品和藥品管理局(FDA)和《FD&C法案》的發展歷史

三、OTC藥品評價工作的概況

四、新藥批準程序

第二節 牙膏和漱口水的管理法規

一、牙膏作為OTC藥品和化妝品結合產品管理的法規

二、漱口水作為OTC藥品和化妝品結合產品管理的法規

三、牙膏和漱口水作為化妝品管理的法規

第三節 OTC藥品化妝品的標簽要求

一、概述

二、OTC藥品標簽的構成

三、食品和藥品管理局(FDA)的標簽要求

四、非食品和藥品管理局(Non??FDA)的標簽要求

第四節 口腔護理醫療器械和醫療器械化妝品

參考文獻

第七章 各國化妝品法規比較以及國際協調與合作

及時節 各國化妝品法規比較

一、化妝品法規和定義以及分類管理概況

二、化妝品法規管理框架

三、化妝品與OTC藥品、醫藥部外品、非處方藥管理的比較

四、防曬產品的管理是不同國家和地區存在巨大差異的典型案例

第二節 化妝品管理的國際協調與合作

一、化妝品國際協調與合作的概況

二、在化妝品國際協調與合作方面的主要進展

三、化妝品法規監管協調所面臨的挑戰

四、今后展望

參考文獻

第二篇 化妝品的安全性評價

第八章 化妝品原料和終產品的定量風險評估：癌癥、非癌癥和皮膚致敏性終點

及時節 概述

一、簡介

二、化妝品成分動物試驗的監管限制

第二節 非癌癥風險評估

一、非癌癥風險評估概述

二、計算參考劑量(RfD)的示例

三、對終產品試驗的其他考慮因素

第三節 癌癥風險評估

一、簡介

二、癌癥危害識別

三、劑量反應評價

四、暴露邊際(MoE)方法

五、在無劑量反應數據條件下評價遺傳毒性化合物

第四節 關于皮膚致敏性的定量風險評估

一、簡介

二、皮膚致敏性風險評估方法

三、致敏性消費品成分的定量風險評估(QRA)方法

四、定量風險評估(QRA)實例

五、皮膚致敏性風險評估的展望

參考文獻

第九章 基于安全性考慮的化妝品配方設計、原料選擇與工藝控制

及時節 配方設計

一、產品的常見有害物質控制

二、產品的微生物指標控制

三、產品的穩定性要求

四、在安全基礎上賦予產品功效性

第二節 原料的選擇

一、選用安全的化妝品原料是保障終產品安全的基礎

二、近年來發生在我國的眾多化妝品"安全熱點問題"起因都是原料問題

三、原料的安全性風險

四、對化妝品原料的基本要求

第三節 工藝的控制

一、工藝與終產品的安全性

二、基于安全性考慮的工藝設計與工藝控制

三、避免工藝中引發不安全因素

參考文獻

第十章 《國際化妝品原料字典及手冊》(CTFA字典)

及時節 《國際化妝品原料字典和手冊》簡介

一、《國際化妝品原料字典和手冊》的由來和歷史

二、本字典化妝品原料收集范圍和原則

三、字典內容簡介

第二節 化妝品原料專論

一、原料專論內容

二、專論中所用的縮寫符

三、專論中資料源的縮寫符

第三節 化妝品原料的INCI名命名原則

一、一般原則

二、各類原料的命名原則

三、本字典命名時使用的縮寫詞

第四節 化妝品原料的類別

一、按化學組成分類

二、按原料報告的功能分類

三、按原料的使用情況分類

第五節 本字典包含的各類資料和索引

一、CAS和 EINECS/ELINCS索引

二、經驗式索引

三、CIR索引

四、OTC索引

五、EU附件

六、EU危險物質

七、日本法規

八、加拿大需關注的化妝品原料名錄

九、著色劑交叉索引

十、植物名索引

十一、INCI名變化索引

十二、商品名/其他名/INCI名索引

十三、其他

參考文獻

第十一章 美國"化妝品原料評價委員會(CIR)"及其評價的原料概況

及時節 美國"化妝品原料評價委員會(CIR)"簡介

第二節 CIR評價組會議及化妝品原料安全性的評價程序

一、CIR評價組會議

二、化妝品原料安全性的評價程序

三、CIR的出版物

第三節 CIR評價所不包括的化妝品原料

第四節 化妝品原料安全性評價快速參照表

參考文獻

第十二章 歐盟化妝品安全性評價指南介紹

及時節 概述

一、歐盟化妝品安全性評價委員會的發展歷史

二、SCCS的職責

三、工作程序

四、歐盟化妝品安全性評價委員會的工作成果

第二節 化妝品成分的安全性評價

一、SCCS采用的化妝品成分安全性評價程序

二、化妝品成分的理化特性

三、化妝品成分的相關毒性研究

四、SCCS評價《化妝品法規》(EC)No??1223/2009附錄中的物質所需的毒理學資料

五、由企業安全性評價員對化妝品成分進行安全性評價的毒理學資料要求

六、化妝品組成成分安全邊際和終生致癌風險計算的一般原則

七、染發劑和染發劑成分的特殊評價

八、毒理學關注閾值(TTC)

九、吸入途徑風險評估所考慮的方面

十、人體生物監測

第三節 化妝品終產品的安全性評價

一、化妝品的分類及使用中的暴露水平

二、化妝品終產品安全性評價指南

三、化妝品終產品的微生物學質量指南

第四節 化妝品成分附錄概述

一、簡介

二、化妝品法規附錄Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ，Ⅴ和Ⅵ

三、化妝品成分目錄(清單)

四、COSING―EC化妝品成分信息庫

五、EC法規No??1272/2008附錄Ⅵ第3 部分

參考文獻

第十三章 化妝品原料及其雜質安全性評價的其他方法

及時節 化學品分組和數據借讀

一、化學品分組和數據借讀的相關概念

二、化學品的分組

三、化學品的數據借讀

第二節 安全性評價中SARs和QSARs方法

一、SARs和QSARs方法的發展

二、QSAR的特點

三、QSAR研究中的分子描述符

四、QSAR方法的步驟

第三節 毒理學關注閾值

一、毒理學關注閾值的概念

二、毒理學關注閾值概述

三、毒理學關注閾值方法的應用

四、TTC方法的優越性和前景

第四節 基于暴露的豁免

參考文獻

第十四章 化妝品皮膚病

及時節 各型化妝品皮膚病

一、化妝品接觸性皮炎

二、化妝品光接觸性皮炎

三、化妝品色素異常性皮膚病

四、化妝品甲損害

五、化妝品毛發損害

六、化妝品痤瘡

七、化妝品唇炎

八、化妝品接觸性蕁麻疹

第二節 各種診斷試驗的方法和臨床價值

一、常用的診斷性皮膚試驗

二、各類診斷性試驗的臨床價值

第三節 化妝品皮膚病防治

一、化妝品皮膚病的有效處置

二、安全使用化妝品的方式方法

三、如何避免化妝品皮膚病

參考文獻

第十五章 化妝品的微生物污染及控制指標

及時節 化妝品的微生物污染及危害

一、化妝品的微生物污染

二、化妝品微生物污染的危害

第二節 引起化妝品微生物污染的主要因素

一、化妝品的常見微生物污染狀況

二、化妝品微生物污染的途徑

第三節 化妝品微生物污染的控制

一、生產過程中微生物污染的控制

二、使用環節中微生物的污染控制

三、合理使用防腐劑控制微生物的污染

第四節 國內外化妝品微生物污染的控制指標及限量

一、我國化妝品微生物標準及限值

二、我國化妝品微生物指標及檢測方法

三、國外化妝品微生物相關法律及化妝品中微生物的限值

第五節 國外對化妝品中微生物污染的風險評估

一、化妝品微生物風險評估

二、化妝品微生物風險評估應考慮的因素

參考文獻

第十六章 植物原料的應用、安全性及其評價

及時節 植物原料在化妝品中的應用

一、植物原料應用概況

二、植物原料中的主要活性物質

三、中醫藥對化妝品植物原料應用的影響

第二節 化妝品中植物原料主要的安全性問題

一、植物原料可能產生安全性問題的原因

二、化妝品中禁用的植物原料

三、植物原料安全風險物質的檢測

第三節 化妝品中植物原料的安全性評價

一、國際上對化妝品中植物原料的安全性評價現狀

二、我國化妝品中植物原料的安全性評價現狀

第四節 化妝品中植物原料的質量控制

參考文獻

第十七章 動物實驗替代方法在化妝品安全性評價中的應用

及時節 概述

一、"3R"原則

二、化妝品毒理學動物實驗替代方法的研究概況

三、替代方法的有效性驗證和認可

四、動物實驗替代方法的優缺點及其應用前景

第二節 眼刺激替代實驗

一、概述

二、眼刺激性的概念和發生機制

三、眼刺激的動物實驗及其優缺點

四、眼刺激替代方法的研究

五、眼刺激替代方法的有效性驗證

六、應用前景

第三節 皮膚刺激性和腐蝕性體外試驗

一、概述

二、皮膚刺激性、腐蝕性的概念和發生機制

三、皮膚刺激性、腐蝕性動物試驗方法及其優缺點

四、皮膚刺激性、腐蝕性替代方法的研究

五、皮膚刺激性、腐蝕性替代方法的有效性驗證

六、應用前景

第四節 皮膚變態反應體外試驗

一、概述

二、皮膚變態反應的概念和發生機制

三、皮膚變態反應動物試驗方法

四、皮膚變態反應替代方法的研究

五、皮膚變態反應替代方法的有效性驗證

六、應用前景

第五節 皮膚光毒性體外試驗

一、概念

二、皮膚光毒性的發生機制

三、皮膚光毒性動物試驗的優缺點

四、皮膚光毒性替代方法的研究及有效性驗證

五、應用前景

參考文獻

第三篇 化妝品原料及雜質的毒理學及安全性評價概述

第十八章 染發劑的安全性評價

及時節 染發劑概述

一、染發劑的分類

二、長期性氧化型染發劑的原料組成

三、染發劑的安全性與健康問題

第二節 染發劑安全性毒理學評價

一、染發劑毒理學研究概況

二、染發劑毒理學研究

三、化妝品安全性評價中的問題

第三節 染發劑及其原料與癌癥發生的人群流行病學研究

一、對染發劑使用與癌癥發生關系的總體評價

二、職業美發師職業接觸染發劑的致癌危險性

三、染發劑個體接觸的致癌危險性

四、染發劑人群流行病學研究中的相關問題

第四節 美國對染發劑產品及其原料的安全性評價和管理

一、食品藥品管理局(FDA)對化妝品的管理

二、食品藥品管理局對染發劑的管理

三、美國化妝品原料評價委員會的職能以及對染發劑的安全性評價

第五節 歐盟對染發劑產品及其原料的安全性評價

一、染發劑及其他化妝品安全性評價機構

二、化妝品安全性評價的內容

三、對染發劑的安全性評價

四、歐盟檢測染發劑致突變性、遺傳毒性和致癌性的試驗方案

參考文獻

第十九章 常用防腐劑的毒理學及安全性評價

及時節 芳香醇類防腐劑

一、苯甲醇

二、苯氧乙醇

第二節 苯甲酸及其衍生物防腐劑

一、苯甲酸及其鹽類

二、羥苯酯類

第三節 芳香醚類防腐劑

一、氯苯甘醚

二、三氯生

第四節 異噻唑啉酮類防腐劑

一、甲基氯異噻唑啉酮與甲基異噻唑啉酮

二、甲基異噻唑啉酮

第五節 其他防腐劑

一、山梨酸及其鹽類

二、脫氫醋酸及其鹽類

三、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯

四、聚氨丙基雙胍

參考文獻

第二十章 甲醛及釋放甲醛防腐劑的毒理學特征及安全性評價

及時節 甲醛及其健康危害

一、甲醛的理化性質

二、人體的暴露

三、健康危害和毒理學特征

四、美國化妝品原料評價委員會的評價意見

五、對化妝品中甲醛的限量規定

第二節 釋放甲醛防腐劑及其危害

一、化妝品中常見的釋放甲醛防腐劑

二、釋放甲醛防腐劑的毒理學特征

參考文獻

第二十一章 常用防曬劑的毒理學資料及安全性評價

第二十二章 鄰苯二甲酸酯類的毒理學特征及安全性評價

第二十三章 聚合物毒性和安全評價概述

第二十四章 納米材料毒理學及安全性評價

第二十五章 果酸在化妝品中的應用及其安全性評價

第二十六章 重金屬雜質的毒理學概述

第二十七章 化妝品中二烷的安全性評價

第二十八章 石棉的毒理學和安全性評價

第四篇 化妝品功效性評價

第二十九章 防曬產品及其防護效果評價

第三十章 美白和抗皺化妝品的效果評價

第三十一章 保濕護膚品的功效成分及功效評價

第三十二章 防脫育發及美乳產品的功效評價

第三十三章 除臭產品的功效成分及其功效評價

第三十四章 育發和脫毛產品的主要功效成分及其效果評價

第三十五章 健美類化妝品功效成分及功效評價

表格列表

常見術語和機構的縮寫及中英文對照