醫院倫理委員會標準操作規程(第二版)》是在及時版的基礎上完善和修訂而成。既符合國際、國內相關要求，借鑒了WHO《生物醫學研究審查倫理委員會操作指南》中的國際倫理審查原則，同時融合和體現了作者單位十余年來的實際工作、管理和審查經驗。本書主要增加了部分醫院倫理委員會管理制度，完善了各環節倫理審查流程圖和倫理審查工作附表，力求更加科學、規范、、嚴謹，并更具可操作性強。
醫院倫理委員會標準操作規程(第二版)》可供醫療機構倫理委員會、國家藥物臨床試驗機構的研究者，藥品或醫療器械生產企業等臨床試驗申辦者，以及科研機構和教學單位參考使用。
醫院倫理委員會標準操作規程(第二版)》包含大量實用的標準操作規范及文本表格，累計了作者單位十余年來的經驗，對實際工作有很強的實用性、參考性和指導性。
胡晉紅，我國知名藥學專家。第二軍醫大學長海醫院，主任藥師、教授。現任《藥學服務與研究》雜志社社長、主編。
及時章 醫學研究倫理學的發展
及時節 醫學研究發展狀況
第二節 醫學研究倫理學分支學科形成的背景
第二章 醫院倫理委員會建設
及時節 藥物臨床試驗機構的建設促進醫院倫理委員會發展
第二節 醫院倫理委員會制度建設
第三章 術語與釋義
第四章 標準操作規程的制定及培訓
及時節 標準操作規程的制定
第二節 培訓
第五章 倫理審查方式
及時節 會議審查
第二節 快速審查
第三節 緊急會議
第六章 研究項目的處理及倫理審查
及時節 研究項目的受理
第二節 研究項目的處理
第三節 初始審查
第四節 復審
第七章 倫理跟蹤審查
及時節 修正案審查
第二節 持續審查
第三節 嚴重不良事件審查
第四節 不依從/違背方案審查
第五節 暫停/終止研究審查
第六節 結題審查
第八章 倫理審查管理工作
及時節 獨立顧問的選聘
第二節 審查決定的傳達
第三節 實地訪查
第四節 受試者抱怨
第五節 審查會議的管理
第六節 文件檔案的管理
第七節 文件檔案的保密
第八節 溝通交流記錄
第九節 接受檢查記錄
第九章 文本與表格
AF-HEC-001-04.0保密和利益沖突協議書
AF-HEC-002-04.0獨立顧問保密協議書
AF-HEC-003-04.0獨立顧問利益沖突協議書
AF-HEC-004-04.0倫理委員會成員個人簡歷
AF-HEC-005-04.0倫理委員會獨立顧問簡歷
AF-HEC-006-02.0臨床科研課題倫理審查申請表
AF-HEC-007-04.0藥物臨床試驗研究者送審須知
AF-HEC-008-04.0嚴重或意外的不良事件報告評估表
AF-HEC-009-04.0研究方案修正申請表
AF-HEC-010-04.0初審申請表
AF-HEC-011-04.0評審表
AF-HEC-012-04.0評審報告表
AF-HEC-013-01.0倫理匯報幻燈片制作要求
AF-HEC-014-04.0復審報告表
AF-HEC-015-04.0醫院倫理委員會批準函
AF-HEC-016-04.0研究者利益沖突聲明
AF-HEC-017-04.0臨床科研課題研究者送審須知
AF-HEC-018-04.0醫療器械臨床試驗研究者送審須知
AF-HEC-019-01.0醫療新技術項目送審須知
AF-HEC-020-04.0倫理審查會議通知記錄表
AF-HEC-021-04.0醫院倫理委員會倫理審查意見
AF-HEC-022-04.0參觀和列席倫理審查會議保密協議
AF-HEC-023-04.0研究單位實地訪查記錄表
AF-HEC-024-04.0溝通記錄表
AF-HEC-025-01.0修正案評審報告表
AF-HEC-026-01.0持續審查表
AF-HEC-027-01.0不依從/違背方案審查表
AF-HEC-028-01.0結題審查表
AF-HEC-029-01.0暫停/終止研究審查表
AF-HEC-030-01.0倫理委員會內部培訓記錄表
AF-HEC-031-04.0倫理委員會人員培訓記錄表
AF-HEC-032-04.0投票單
AF-HEC-033-04.0投票結果統計表
AF-HEC-034-04.0實地訪查報告表
AF-HEC-035-04.0SAE評估意見通知函
AF-HEC-036-04.0咨詢報告表
AF-HEC-037-04.0抱怨申訴記錄表
AF-HEC-038-04.0會議議程
AF-HEC-039-04.0文件調閱和復印登記表
AF-HEC-040-04.0會議簽到表
AF-HEC-041-01.0醫療新技術倫理審查申請表
附錄
附錄一《赫爾辛基宣言》——涉及人類受試者的醫學研究倫理原則
附錄二醫療器械監督管理條例
附錄三醫療技術臨床應用管理辦法
附錄四醫療器械分類規則
附錄五醫療器械分類目錄
附錄六藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則
物流很快！周六下單，周一就拿到書了，閱讀中。
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