醫(yī)藥臨床研究中的數(shù)據(jù)管理》是醫(yī)藥臨床研究中關(guān)于數(shù)據(jù)管理的專業(yè)書籍。它以ICH GCP為指導(dǎo)思想，系統(tǒng)地論述了數(shù)據(jù)管理的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和要求，對(duì)臨床研究各階段的數(shù)據(jù)管理工作做了深入的論述，并以確保數(shù)據(jù)質(zhì)量作為數(shù)據(jù)管理的高要求。它反映了當(dāng)代臨床研究數(shù)據(jù)管理的新進(jìn)展與技術(shù)要求。此外，書中還詳細(xì)介紹了臨床研究中使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證。
醫(yī)藥臨床研究中的數(shù)據(jù)管理》可作為醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)管理者的學(xué)習(xí)材料，也可作為醫(yī)學(xué)院校、制藥企業(yè)中從事臨床研究相關(guān)工作人員以及藥物評(píng)審與QA人員等的參考資料。《醫(yī)藥臨床研究中的數(shù)據(jù)管理》還可作為臨床研究計(jì)算機(jī)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證人員的參考書。
醫(yī)藥臨床研究中的數(shù)據(jù)管理》是我國(guó)部論述醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)管理的專著介紹了當(dāng)代數(shù)據(jù)管理的新進(jìn)展，需要遵循的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和要求。從質(zhì)量的角度，明確數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)建設(shè)的目標(biāo)與方向。對(duì)數(shù)據(jù)管理各個(gè)階段的工作做系統(tǒng)的和深入細(xì)致的論述。介紹臨床研究計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證過(guò)程與要求為所有從事臨床研究的人員，也包括臨床研究計(jì)算機(jī)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)人員和藥物監(jiān)管部門相關(guān)人員等提供參考。
顏崇超，江蘇淮安人，醫(yī)學(xué)博士，營(yíng)養(yǎng)學(xué)博士。現(xiàn)任上海醫(yī)藥臨床研究中心數(shù)據(jù)管理部高級(jí)總監(jiān)。先后畢業(yè)于南京醫(yī)學(xué)院(現(xiàn)南京醫(yī)科大學(xué))和國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院(現(xiàn)國(guó)疾病預(yù)防控制中心)。曾在意大利高級(jí)衛(wèi)生研究院、美國(guó)亞利桑那大學(xué)醫(yī)學(xué)院和紐約大學(xué)醫(yī)學(xué)院從事醫(yī)學(xué)研究。在國(guó)際期刊上發(fā)表過(guò)近40篇學(xué)術(shù)論文。在過(guò)去的10多年里，在美國(guó)勃林格殷格翰制藥公司從事臨床研究的生物統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)管理的技術(shù)應(yīng)用和管理工作，對(duì)醫(yī)藥臨床研究數(shù)據(jù)管理，臨床研究計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)、應(yīng)用與驗(yàn)證有豐富的經(jīng)驗(yàn)。是美國(guó)臨床數(shù)據(jù)管理學(xué)會(huì)的認(rèn)證數(shù)據(jù)管理經(jīng)理(CCDM)和SAS認(rèn)證高級(jí)程序員(SAS9)。
序言
序言二
前
第1篇 臨床研究數(shù)據(jù)管理概論
1.1 藥物臨床研究
1.2 臨床試驗(yàn)的流程
1.3 臨床研究人員
1.4 臨床研究數(shù)據(jù)的流程
1.5 數(shù)據(jù)管理工作的階段
1.6 臨床數(shù)據(jù)管理的基本原則
1.7 臨床數(shù)據(jù)管理員的素質(zhì)要求
1.8 臨床數(shù)據(jù)管理員的職業(yè)發(fā)展方向
1.9 數(shù)據(jù)管理的發(fā)展方向及其挑戰(zhàn)
第2篇 藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)化
第1章 藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程
1.1 臨床前研究
1.2 新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
1.3 臨床研究
1.4 新藥申請(qǐng)
1.5 IV期臨床研究
1.6 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
第2章 人體藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)與FDA臨床研究指導(dǎo)文件
2.1 ICH簡(jiǎn)介
2.2 組織機(jī)構(gòu)
2.3 職責(zé)
2.4 工作程序
2.5 ICH工作的特征和目標(biāo)
2.6 ICH的產(chǎn)品
2.7 FDA臨床研究指導(dǎo)性文件
第3章 GCP與數(shù)據(jù)管理
3.1 ICHGCP的基本原則
3.2 ICHGCP中數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)管理有關(guān)的內(nèi)容
3.3 我國(guó)GCP中的數(shù)據(jù)管理
第4章 臨床數(shù)據(jù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化——CDISC簡(jiǎn)介
4.1 標(biāo)準(zhǔn)的定義
4.2 標(biāo)準(zhǔn)化的優(yōu)點(diǎn)
4.3 遵守標(biāo)準(zhǔn)的基本要求
4.4 CDISC簡(jiǎn)介
4.5 研究數(shù)據(jù)制表模型(SDTM)
4.6 臨床數(shù)據(jù)獲取標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)(CDASH)
4.7 SDTM與CDASH比較
4.8 數(shù)據(jù)管理員在執(zhí)行CDISC標(biāo)準(zhǔn)中的作用
第5章 MedDRA與標(biāo)準(zhǔn)MedDRA分析查詢
5.1 藥事管理的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)集
5.2 MedDRA的特點(diǎn)
5.3 標(biāo)準(zhǔn)McdDRA分析查詢
5.4 MedDRA在ICH地區(qū)的狀況
第6章 藥物ATC分類與WHO藥物字典
6.1 ATC分類
6.2 ATC分類的結(jié)構(gòu)和原則
6.3 ATC分類的一般原則
6.4 世界衛(wèi)生組織藥物字典
6.5 臨床研究中藥物信息的收集與表達(dá)
第3篇 數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)建設(shè)
第1章 數(shù)據(jù)管理質(zhì)量體系的建立
1.1 質(zhì)量管理體系的概念
1.2 質(zhì)量體系的構(gòu)成
1.3 質(zhì)量管理體系的建立
1.4 質(zhì)量管理體系設(shè)施與持續(xù)改進(jìn)
第2章 數(shù)據(jù)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范
2.1 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范的定義
2.2 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范的必要性
2.3 制定SOP的好處
2.4 SOP的制定原則
2.5 SOP的范圍
2.6 SOP的流程
2.7 數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)的SOP
2.8 SOP的遵守
2.9 SOP的定期審查和修訂
第3章 數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)，人員及其培訓(xùn)
3.1 數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)的基本設(shè)置
3.2 數(shù)據(jù)管理員的工作描述
3.3 數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)的分工
3.4 對(duì)數(shù)據(jù)管理人員的要求
3.5 數(shù)據(jù)管理人員的培訓(xùn)
……
第4篇 臨床研究計(jì)劃階段的數(shù)據(jù)管理工作
第5篇 臨床研究進(jìn)行中的數(shù)據(jù)管理工作
第6篇 臨床研究結(jié)束后的數(shù)據(jù)管理工作
第7篇 臨床研究使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證
主要參考文獻(xiàn)
附錄
名詞縮寫及中英文對(duì)照
在獲得了基本的技能培訓(xùn)后，數(shù)據(jù)管理員的職業(yè)生涯也會(huì)面臨多種選擇。除了繼續(xù)作為數(shù)據(jù)管理員，并在這一方向發(fā)展成為數(shù)據(jù)管理經(jīng)理或者總監(jiān)外，還有其他選擇空間。一方面，由于對(duì)數(shù)據(jù)管理缺乏足夠的認(rèn)識(shí)和充分的準(zhǔn)備，在進(jìn)入數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)后，發(fā)現(xiàn)這個(gè)工作并不符合自己的職業(yè)發(fā)展目標(biāo)，此時(shí)，應(yīng)尋找更適合自己的工作。另一方面，經(jīng)過(guò)幾年臨床數(shù)據(jù)管理的鍛煉，并積累了臨床研究的經(jīng)驗(yàn)之后，數(shù)據(jù)管理員可以根據(jù)自身的特點(diǎn)，分別嘗試進(jìn)入臨床研究的不同領(lǐng)域：①項(xiàng)目主管或項(xiàng)目經(jīng)理，領(lǐng)導(dǎo)跨職能團(tuán)隊(duì)或者領(lǐng)導(dǎo)某個(gè)具體藥物的開(kāi)發(fā)項(xiàng)目；②計(jì)算機(jī)編程人員(如SAS或數(shù)據(jù)庫(kù)編程等)；③臨床監(jiān)查員；④臨床數(shù)據(jù)管理經(jīng)理；⑤藥物警戒人員；⑥醫(yī)學(xué)法務(wù)事務(wù)人員；⑦質(zhì)量保障人員；⑧醫(yī)學(xué)寫作人員；⑨信息技術(shù)與信息管理人員。……
