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及時部分 藥品注冊指導原則概述 1.藥物研究技術指導原則系統 2.我國注冊指導原則的編制沿革 3.注冊指導原則分類簡述第二部分 藥品注冊指導原則一、化學藥品藥物的藥學研究 合成多肽藥物藥學研究技術指導原則 化學藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則 化學藥物口服緩釋制劑藥學研究技術指導原則 化學藥物穩定性研究技術指導原則 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 化學藥物雜質研究的技術指導原則 化學藥物制劑研究基本技術指導原則 手性藥物質量控制研究技術指導原則 化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則動物實驗研究 化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則 化學藥物急性毒性試驗技術指導原則 化學藥物長期毒性試驗技術指導原則 化學藥物一般藥理學研究技術指導原則抗HIV藥物非臨床藥效學研究技術指導原則細胞毒類抗腫瘤藥物非臨床研究技術指導原則 藥物非臨床依賴性研究技術指導原則 藥物遺傳毒性研究技術指導原則 藥物生殖毒性研究技術指導原則臨床研究 化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則 化學藥物和生物制品臨床試驗的生物 統計學技術指導原則 化學藥物制劑人體生物利用度和生物 等效性研究技術指導原則 藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則質量控制 化學藥物質量標準建立的規范化過程 技術指導原則 化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則 吸入制劑質量控制研究技術指導原則資料的撰寫格式與內容 化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則 化學藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則——對主要研究結果的總結及評價 化學藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則——立題目的與依據 化學藥物申報資料撰寫的格式和內容的技術指導原則——臨床試驗資料綜述 化學藥物申報資料撰寫的格式與內容技術指導原則——藥理毒理研究資料綜述 化學藥物綜述資料的撰寫格式和內容的技術指導原則——藥學研究資料綜述其他 已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一) 化學藥品、生物制品說明書指導原則(第二稿) 藥物致癌試驗必要性的技術指導原則 已有國家標準化學藥品研究技術指導原則二、中藥、天然藥物中藥材的前處理 中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術指導原則 中藥、天然藥物原料的前處理技術指導原則 中藥、天然藥物制劑研究的技術指導原則中藥、天然藥物的藥學研究 中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則 中藥、天然藥物中試研究的技術指導原則中藥、天然藥物的藥理毒理研究 中藥、天然藥物一般藥理學研究技術指導原則中藥、天然藥物刺激性和溶血性研究的技術指導原則 中藥、天然藥物免疫毒性(過敏性、光過敏反應)研究的技術指導原則 中藥、天然藥物急性毒性研究技術指導原則 中藥、天然藥物長期毒性研究技術指導原則中藥、天然藥物相關資料撰寫 格式和內容要求 中藥、天然藥物申請臨床研究的醫學理論及文獻資料撰寫原則 中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則 中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則——藥學研究資料綜述 中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則——臨床試驗資料綜述 中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則——藥理毒理研究資料綜述 中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則——對主要研究結果的總結及評價 中藥、天然藥物藥品說明書撰寫指導原則中藥注射劑評價技術原則 中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則(試行) 中藥注射劑安全性再評價質量控制評價技術原則(試行) 中藥注射劑安全性再評價非臨床研究評價技術原則(試行) 中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術原則(試行) 企業對中藥注射劑風險控制能力評價技術原則(試行) 中藥注射劑安全性再評價風險效益評價技術原則(試行) 中藥注射劑風險管理汁劃指導原則(試行)三、生物制品總述 生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則 生物制品質量控制分析方法驗證技術審評一般原則 預防用生物制品臨床前安全性評價技術審評一般原則疫苗制品 多肽疫苗生產及質控技術指導原則 預防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術指導原則 疫苗生產用細胞基質的技術審評一般原則 預防用疫苗臨床前研究技術指導原則 疫苗臨床試驗技術指導原則 艾滋病疫苗臨床研究技術指導原則 結合疫苗質量控制和臨床研究技術指導原則 聯合疫苗臨床前和臨床研究技術指導原則 預防用DNA疫苗臨床前研究技術指導原則 預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則血液制品 血液制品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則 細胞培養用牛血清生產和質量控制技術指導原則細胞產品 重組制品生產用哺乳動物細胞質量控制技術評價一般原則 生物組織提取制品和真核細胞表達制品的病毒安全性評價技術審評一般原則 人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則體外診斷試劑 體外診斷試劑臨床研究技術指導原則 體外診斷試劑說明書編寫指導原則 體外診斷試劑分析性能評估(度一方法學比對)技術審查指導原則 體外診斷試劑分析性能評估(度一回收實驗)技術審查指導原則 腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則其他 變態反應原(變應原)制品質量控制技術指導原則 人用單克隆抗體質量控制技術指導原則 人基因治療研究和制劑質量控制技術指導原則 人用重組DNA制品質量控制技術指導原則 及時部分 藥品注冊指導原則概述 1.藥物研究技術指導原則系統 2.我國注冊指導原則的編制沿革 3.注冊指導原則分類簡述 第二部分 藥品注冊指導原則 一、化學藥品 藥物的藥學研究 合成多肽藥物藥學研究技術指導原則 化學藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則 化學藥物口服緩釋制劑藥學研究技術指導原則 化學藥物穩定性研究技術指導原則 化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則 化學藥物雜質研究的技術指導原則 化學藥物制劑研究基本技術指導原則 手性藥物質量控制研究技術指導原則 化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則 動物實驗研究 化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則 化學藥物急性毒性試驗技術指導原則 化學藥物長期毒性試驗技術指導原則 化學藥物一般藥理學研究技術指導原則 抗HIV藥物非臨床藥效學研究技術指導原則 細胞毒類抗腫瘤藥物非臨床研究技術指導原則 藥物非臨床依賴性研究技術指導原則 藥物遺傳毒性研究技術指導原則 藥物生殖毒性研究技術指導原則 臨床研究 化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則 化學藥物和生物制品臨床試驗的生物 統計學技術指導原則 化學藥物制劑人體生物利用度和生物 等效性研究技術指導原則 藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則 質量控制 化學藥物質量標準建立的規范化過程 技術指導原則 化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則 吸入制劑質量控制研究技術指導原則 資料的撰寫格式與內容 化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則 化學藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則——對主要研究結果的總結及評價 化學藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則——立題目的與依據 化學藥物申報資料撰寫的格式和內容的技術指導原則——臨床試驗資料綜述 化學藥物申報資料撰寫的格式與內容技術指導原則——藥理毒理研究資料綜述 化學藥物綜述資料的撰寫格式和內容的技術指導原則——藥學研究資料綜述 其他 已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一) 化學藥品、生物制品說明書指導原則(第二稿) 藥物致癌試驗必要性的技術指導原則 已有國家標準化學藥品研究技術指導原則 二、中藥、天然藥物 中藥材的前處理 中藥、天然藥物提取純化工藝研究的技術指導原則 中藥、天然藥物原料的前處理技術指導原則 中藥、天然藥物制劑研究的技術指導原則 中藥、天然藥物的藥學研究 中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則 中藥、天然藥物中試研究的技術指導原則 中藥、天然藥物的藥理毒理研究 中藥、天然藥物一般藥理學研究技術指導原則 中藥、天然藥物刺激性和溶血性研究的技術指導原則 中藥、天然藥物免疫毒性(過敏性、光過敏反應)研究的技術指導原則 中藥、天然藥物急性毒性研究技術指導原則 中藥、天然藥物長期毒性研究技術指導原則 中藥、天然藥物相關資料撰寫 格式和內容要求 中藥、天然藥物申請臨床研究的醫學理論及文獻資料撰寫原則 中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則 中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則——藥學研究資料綜述 中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則——臨床試驗資料綜述 中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則——藥理毒理研究資料綜述 中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則——對主要研究結果的總結及評價 中藥、天然藥物藥品說明書撰寫指導原則 中藥注射劑評價技術原則 中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則(試行) 中藥注射劑安全性再評價質量控制評價技術原則(試行) 中藥注射劑安全性再評價非臨床研究評價技術原則(試行) 中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術原則(試行) 企業對中藥注射劑風險控制能力評價技術原則(試行) 中藥注射劑安全性再評價風險效益評價技術原則(試行) 中藥注射劑風險管理汁劃指導原則(試行) 三、生物制品 總述 生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則 生物制品質量控制分析方法驗證技術審評一般原則 預防用生物制品臨床前安全性評價技術審評一般原則 疫苗制品 多肽疫苗生產及質控技術指導原則 預防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術指導原則 疫苗生產用細胞基質的技術審評一般原則 預防用疫苗臨床前研究技術指導原則 疫苗臨床試驗技術指導原則 艾滋病疫苗臨床研究技術指導原則 結合疫苗質量控制和臨床研究技術指導原則 聯合疫苗臨床前和臨床研究技術指導原則 預防用DNA疫苗臨床前研究技術指導原則 預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則 血液制品 血液制品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則 細胞培養用牛血清生產和質量控制技術指導原則 細胞產品 重組制品生產用哺乳動物細胞質量控制技術評價一般原則 生物組織提取制品和真核細胞表達制品的病毒安全性評價技術審評一般原則 人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則 體外診斷試劑 體外診斷試劑臨床研究技術指導原則 體外診斷試劑說明書編寫指導原則 體外診斷試劑分析性能評估(度一方法學比對)技術審查指導原則 體外診斷試劑分析性能評估(度一回收實驗)技術審查指導原則 腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則 其他 變態反應原(變應原)制品質量控制技術指導原則 人用單克隆抗體質量控制技術指導原則 人基因治療研究和制劑質量控制技術指導原則 人用重組DNA制品質量控制技術指導原則